# Metocard > Metoprolol · 1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Metocard - **Nazwa powszechna:** Metoprololi tartras - **Substancja czynna:** [Metoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/metoprololi-tartras) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C07AB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23919 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metocard-rozt-wstrz-1-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metocard-rozt-wstrz-1-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36980/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36980/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 5 ml | 5900257101329 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Metocard i w jakim celu się go stosuje? Metoprolol, substancja czynna leku Metocard, należy do grupy leków nazywanych lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki). Działanie leku polega na blokowaniu receptorów β1 znajdujących się w sercu, co objawia się zmniejszeniem częstości rytmu serca i kurczliwości mięśnia sercowego, co w konsekwencji prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Metocard jest stosowany: - w leczeniu częstoskurczów, szczególnie nadkomorowych, - u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard Kiedy nie stosować leku Metocard: • jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol. • jeśli u pacjenta występuje: - wstrząs kardiogenny, którego objawami są: zimna, wilgotna, blada skóra, obniżenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabo wyczuwalne tętno, szybki, płytki oddech, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, - zespół chorego węzła zatokowego (chyba, że wszczepiony jest rozrusznik serca), - blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika), - niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek), - bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę), - bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie, - ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, - kwasica metaboliczna (zachwianie równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie), - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (łagodny guz nadnerczy powodujący podwyższenie ciśnienia krwi), - podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym, pobudzające receptory β-adrenergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metocard należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metocard: • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech - nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, • jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala, • jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia lub niewydolność serca, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, • jeśli pacjent ma blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu), • jeśli pacjent ma chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia), • jeśli pacjent ma cukrzycę (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych), • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - lek Metocard może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszona czynność serca, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększony apetyt i zmniejszenie masy ciała), • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy, • jeśli pacjent ma łuszczycę. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci Leku Metocard nie należy stosować u dzieci. Lek Metocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Metocard, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku Metocard, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić. • terbinafina (stosowana w grzybicy), • difenhydramina (stosowana w alergii), • leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), • leki blokujące nerwowe zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie niektórych leków stosowanych w przeziębieniu), • β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry, np. tymolol), • inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w depresji), • werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • chinidyna, amiodaron, propafenon lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca), • hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), • cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), • ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), • adrenalina (lek stymulujący pracę serca), • indometacyna, celekoksyb (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku zapalenia stawów), • leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji), • fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), • barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe), • insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania). Metocard może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). • lidokaina (lek miejscowo znieczulający), • pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny). Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Znieczulenie i operacja Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Metocard przed znieczuleniem lub operacją, ze względu na możliwość nadmiernego zwolnienia czynności serca. Metocard z jedzeniem, piciem lub alkoholem Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Metocard. Alkohol może wpływać na działanie leku Metocard. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Metocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Jeśli kobieta leczona lekiem Metocard zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Leku Metocard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Metocard może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Metocard zawiera sód Lek zawiera 3,6 mg sodu w 1 ml roztworu. 5 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 18 mg sodu. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany - patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ### 3. Jak stosować lek Metocard? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli • Lek Metocard jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. • Lek jest podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne). • O ilości podanego leku zadecyduje lekarz. Ilość podanego leku zależy od rodzaju choroby. Dzieci Leku Metocard nie należy stosować u dzieci. Szczegółowe dane dotyczące dawkowania zamieszczono w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Metocard Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Przerwanie stosowania leku Metocard O zaprzestaniu przyjmowania leku decyduje lekarz lub pielęgniarka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmęczenie Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy • ból głowy • zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku • kołatanie serca • zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem) • duszność podczas wysiłku • nudności • ból brzucha • biegunka • zaparcie • uczucie ziębnięcia rąk i stóp Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • depresja • bezsenność • koszmary senne • zaburzenia koncentracji • senność • uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezja) • nasilenie istniejącej niewydolności serca • zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w badaniu EKG (blok serca I stopnia) • gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny) • skurcz oskrzeli • wymioty • wysypka skórna • nasilone pocenie • kurcze mięśni • ból zamostkowy • obrzęki • zwiększenie masy ciała Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • nerwowość • stany lękowe • zaburzenia widzenia • suchość i (lub) podrażnienie oczu • zapalenie spojówek • zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego • zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda) • nieżyt błony śluzowej nosa • suchość błony śluzowej jamy ustnej • wypadanie włosów • zaburzenia erekcji (impotencja) • zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi) • dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej) Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego • zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków • splątanie • omamy • utrata lub zaburzenia pamięci • zaburzenia smaku • szumy uszne • nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia) • zapalenie wątroby • nadwrażliwość na światło • zaostrzenie łuszczycy • ból stawów Stany mogące ulec pogorszeniu Podczas stosowania tego leku mogą ulec nasileniu następujące stany: • duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów. • łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to bardzo rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Metocard? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Roztwór rozcieńczony można przechowywać do 12 godzin w temperaturze do 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metocard - Substancją czynną leku jest metoprololu winian. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metoprololu winianu. Każda ampułka zawiera 5 mg metoprololu winianu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Metocard i co zawiera opakowanie Metocard to bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie zawiera 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego • Lek Metocard przeznaczony jest do stosowania w szpitalu i powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym lekiem. • Lek jest podawany dożylnie. • O ilości podanego leku zadecyduje lekarz. Ilość podanego leku zależy od rodzaju schorzenia. • Lek Metocard jest roztworem gotowym do użycia, który może być również mieszany z roztworami: 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml), 15% roztworem mannitolu (150 mg/ml), 10% roztworem glukozy (100 mg/ml), 5% roztworem glukozy (50 mg/ml), roztworem Ringera. W 1000 ml roztworu można rozcieńczyć maksymalnie 40 mg metoprololu. Dawkowanie Dawkowanie w przypadku częstoskurczów Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta może być powtórzona w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawkowanie w zawale mięśnia sercowego Metocard we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta od podania dożylnie dawki 5 mg. Następnie należy podać 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty, maksymalnie do całkowitej dawki 15 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta. U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania ostatniej dawki dożylnie należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg metoprololu winianu doustnie co 6 godzin przez 2 doby. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) leku Metocard, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie od połowy zalecanej dawki doustnej. Zalecana dawka podtrzymująca metoprololu winianu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Po podaniu każdej dawki (5 mg) leku Metocard dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki leku, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metocard, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metoprololu winianu (Metoprololi tartras). Każda ampułka (5 ml) zawiera 5 mg metoprololu winianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 3,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty roztwór. Osmolalność: około 290 mOsm/kg pH: 5,5 - 7,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Leczenie częstoskurczów, szczególnie częstoskurczów nadkomorowych. • Wczesne zastosowanie produktu Metocard we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu produktu, może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów. • Produkt Metocard zastosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie częstoskurczów Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta może być powtarzana w 5-minutowych odstępach, aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zazwyczaj wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Zawał mięśnia sercowego Metocard we wstrzyknięciu dożylnym należy zastosować jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta, od podania dożylnie dawki 5 mg. Następnie należy podać 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty, maksymalnie do całkowitej dawki 15 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4). U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania ostatniej dawki dożylnie, należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg metoprololu winianu doustnie co 6 godzin przez 2 doby. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) produktu Metocard, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie, od połowy zalecanej dawki doustnej. Zalecana dawka podtrzymująca metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg raz na dobę. Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Metocard dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Metocard. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Metocard u dzieci jest niewielkie. Sposób podawania Metocard powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym produktem. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i zapis badania EKG. Dostępne musi być wyposażenie i leki konieczne do resuscytacji pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrząs kardiogenny. • Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie). • Istotna klinicznie bradykardia zatokowa. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Kwasica metaboliczna. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. • Podejrzenie ostrej fazy zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. • Krótkotrwałe lub długotrwałe podawanie produktów leczniczych o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzających receptory β-adrenergiczne. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Chociaż kardioselektywne β-adrenolityki wywierają mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne β-adrenolityki, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc należy unikać ich stosowania, chyba że są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, jednocześnie z produktem Metocard należy stosować leki rozszerzające oskrzela (np. terbutalinę). W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie (zwiększenie) dawki β2-mimetyków podczas rozpoczynania leczenia metoprololem. Beta-adrenolityki mogą maskować wczesne objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Jednak podczas leczenia metoprololem ryzyko wystąpienia zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku stosowania niewybiórczych β-adrenolityków. U pacjentów z niestabilną cukrzycą i cukrzycą insulinozależną może być koniecznie dostosowanie dawki stosowanych leków przeciwcukrzycowych. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Bardzo rzadko mogą nasilić się, występujące wcześniej, zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego (mogące prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego). Z powodu ujemnego wpływu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem I stopnia należy zachować szczególną ostrożność. W razie narastania bradykardii dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć lub odstawić produkt leczniczy, stopniowo zmniejszając dawkę. Produkt Metocard jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (patrz punkt 4.3), może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jeśli produkt leczniczy podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy jednocześnie stosować lek α-adrenolityczny. Należy unikać nagłego przerywania doustnego podawania β-adrenolityków. Jeśli konieczne jest odstawienie produktu leczniczego, powinno się to odbywać stopniowo. Wielu pacjentów może odstawić produkt leczniczy po 14 dniach. Można to zrobić zmniejszając stopniowo dawkę dobową, aż do uzyskania dawki końcowej 25 mg na dobę. W trakcie odstawiania produktu pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ryzyko zdarzeń wieńcowych, w tym nagłego zgonu, zwiększa się po zniesieniu β-blokady. Produkt Metocard może być stosowany u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. U pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i (lub) lekami moczopędnymi. Stosując produkt Metocard u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć stany dekompensacji, zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia metoprololem. Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala, z powodu zależnego od receptorów α-adrenergicznych skurczu tętnic wieńcowych. Ponieważ Metocard jest wybiórczym β1-adrenolitykiem, można rozważyć jego zastosowanie, ale należy zachować szczególną ostrożność. Podobnie jak w przypadku wszystkich β-adrenolityków, przed zastosowaniem produktu u pacjentów z łuszczycą, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyko jego stosowania. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i podaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu Metocard. Generalnie nie zaleca się przerywania leczenia β-adrenolitykami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jeśli zaprzestanie stosowania metoprololu jest konieczne, należy go całkowicie odstawić na co najmniej 48 godzin przed podaniem znieczulenia (jeśli jest to możliwe). Nie należy nagle rozpoczynać stosowania dużych dawek metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom niezwiązanym z sercem, ponieważ może to spowodować bradykardię, niedociśnienie lub udar mózgu, również zakończone zgonem, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne. Jeśli ciśnienie skurczowe wynosi poniżej 100 mmHg, metoprolol można podawać dożylnie tylko z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ podanie produktu taką drogą może spowodować ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia (np. u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca). U pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem zawału mięśnia sercowego, należy uważnie monitorować stan hemodynamiczny pacjenta po podaniu każdej z trzech 5 mg dawek dożylnych. Nie należy podawać drugiej lub trzeciej dawki, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg, a odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s lub gdy nastąpi zaostrzenie duszności albo skóra pacjenta będzie spocona lub zimna. Sód Produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu w 1 ml roztworu. 5 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 18 mg sodu, co odpowiada 0,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metoprolol jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Produkty będące induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP2D6 mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Induktory, np. ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie metoprololu, a inhibitory, np. cymetydyna, hydralazyna, alkohol - mogą zwiększać stężenie metoprololu. W przypadku rozpoczęcia podawania tych leków pacjentom leczonym produktem Metocard może być konieczna modyfikacja dawki produktu Metocard. Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj addytywne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, a także leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). Jednakże zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w połączeniu często ułatwia kontrolę ciśnienia tętniczego. Metoprolol może nasilać ujemne działanie inotropowe i dromotropowe leków przeciwarytmicznych (z grupy chinidyny i amiodaronu). Glikozydy naparstnicy, stosowane w połączeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować bradykardię. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z antagonistami wapnia, typu werapamilu i diltiazemu, może wystąpić nasilone ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie antagonistów wapnia z grupy werapamilu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych β-adrenolityków (w tym kropli do oczu), leków blokujących zwoje współczulne lub inhibitorów MAO. Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Metocard podawanym jednocześnie z klonidyną, należy zakończyć podawanie produktu Metocard na kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność. Metoprolol hamuje działanie sympatykomimetyków, pobudzających receptory β1 i nieznacznie wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2 -adrenomimetyków, podawanych w dawkach leczniczych. Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, jednoczesne stosowanie pochodnych dihydropirydyny, np. nifedypiny, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności serca może wystąpić niewydolność serca. Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące czynność serca. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących β-adrenolityki może być konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego β-adrenolityków. Zastosowanie adrenaliny u pacjentów leczonych β-adrenolitykami może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i bradykardię, jednakże u pacjentów leczonych wybiórczymi β1 -adrenolitykami takie objawy występują rzadziej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu Metocard nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Metocard. Podobnie jak inne βadrenolityki, metoprolol może powodować występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii, u płodu, noworodka i dziecka karmionego piersią. U noworodka zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i płuc. Dotychczas metoprolol był stosowany (pod ścisłą kontrolą) u kobiet powyżej 20 tygodnia ciąży, z powodu nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą. Mimo że produkt przenika przez łożysko i znajduje się we krwi pępowinowej, nie zaobserwowano zaburzeń u płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β-adrenergicznych u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poznać indywidualną reakcję pacjenta po zażyciu produktu Metocard, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zaburzające sprawność psychofizyczną. #### 4.8 Działania niepożądane Metoprolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane są łagodne i przemijające. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie klinicznego stosowania metoprololu. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko(<10000): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zgorzel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność, koszmary senne nerwowość, stany lękowe splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego , ból głowy zaburzenia koncentracji, senność, parestezja amnezja/zaburzen ia pamięci, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia serca bradykardia, kołatanie serca nasilenie objawów niewydolnośc i serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego*, blok serca I stopnia zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego Zaburzenia naczyniowe zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem ) zespół Raynauda zmniejszenie dystansu chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność podczas wysiłku skurcz oskrzeli zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie wymioty suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w postaci pokrzywki podobnej do łuszczycy lub zmian dystroficznyc h skóry), nasilone pocenie wypadanie włosów nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja/ zaburzenia libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie uczucie ziębnięcia rąk i stóp ból zamostkowy, obrzęk Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowyc h (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym) * Większa częstość występowania, o 0,4% w porównaniu z placebo, w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, w którym częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych pacjentów na podstawie wieku, płci, czasu opóźnienia, klasy Killipa, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów z małym indeksem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu w ostrym zawale mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, bradykardię oraz bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia serca i skurcz oskrzeli. Leczenie Pomoc powinna być udzielana na oddziale, na którym można zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące, monitorowanie stanu pacjenta i nadzór nad pacjentem. W celu leczenia bradykardii i zaburzeń przewodzenia stosuje się atropinę, leki pobudzające receptory adrenergiczne lub rozrusznik serca. Niedociśnienie, ostrą niewydolność serca i wstrząs należy leczyć podając płyny zwiększające objętość wewnątrznaczyniową, glukagon we wstrzyknięciu (a następnie we wlewie dożylnym, jeśli jest to konieczne), podając dożylnie leki pobudzające receptory β1-adrenergiczne, takie jak dobutamina, a w razie wystąpienia rozszerzenia naczyń krwionośnych należy dodatkowo podać α1-adrenomimetyki. Można także rozważyć dożylne podanie jonów wapnia. Skurcz oskrzeli powinien ustąpić po zastosowaniu produktów leczniczych rozszerzających oskrzela. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB02 Metoprolol jest wybiórczym β1-adrenolitykiem. Oznacza to, że blokuje on znajdujące się w sercu receptory β1-adrenergiczne w dawce znacznie mniejszej niż wymagana do zablokowania receptorów β2-adrenergicznych w naczyniach obwodowych i oskrzelach. Metoprolol ma niewielkie działanie stabilizujące błonę komórkową i nie pobudza receptorów βadrenergicznych. Leki β-adrenolityczne wykazują ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. Metoprolol ogranicza lub hamuje działanie amin katecholowych na mięsień sercowy (uwalnianych podczas wysiłku fizycznego lub stresu). Oznacza to, że odruchowe zwiększenie częstości rytmu serca, pojemności minutowej serca, kurczliwości mięśnia sercowego i ciśnienia tętniczego spowodowane gwałtownym zwiększeniem stężenia amin katecholowych są zmniejszone przez metoprolol. Reakcja na stres, polegająca na rozszerzeniu łożyska naczyniowego pod wpływem adrenaliny uwolnionej z nadnerczy, nie jest znoszona przez zastosowanie metoprololu. W dawkach leczniczych metoprolol ma dużo mniejszy wpływ na skurcz mięśniówki oskrzeli w porównaniu do nieselektywnych β-adrenolityków. Metoprolol może być stosowany jednocześnie z β2-adrenomimetykami u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Metoprolol w mniejszym stopniu niż nieselektywne β-adrenolityki wpływa na uwalnianie insuliny i metabolizm węglowodanów. W związku z tym może być stosowany u pacjentów z cukrzycą. Reakcja układu krążenia (np. przyspieszenie czynności serca) w przypadku wystąpienia hipoglikemii jest mniej nasilona u pacjentów zażywających metoprolol niż u pacjentów stosujących nieselektywne β-adrenolityki. Jednocześnie szybciej dochodzi do wyrównania stężenia glukozy w osoczu do wartości prawidłowych. U pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym lub migotaniem przedsionków metoprolol spowalnia czynność komór. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym metoprolol ulega szybkiej dystrybucji. Czas dystrybucji wynosi około 5 do 10 minut. W zakresie dawek terapeutycznych (od 5 mg do 20 mg) stężenie metoprololu w surowicy jest proporcjonalne do zastosowanej dawki. Metoprolol wiąże się z białkami osocza w 5 do 10%. Metabolizm i eliminacja Metoprolol jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2D6, i wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów. Okres półtrwania wynosi średnio 3,5 godziny (od 1 godziny do 9 godzin). Zidentyfikowano trzy główne metabolity metoprololu, z których żaden nie wykazuje klinicznie istotnej aktywności β-adrenolitycznej. Szybkość metabolizmu jest zmienna osobniczo. U pacjentów z wolniejszym metabolizmem wątrobowym (około 10% populacji) dochodzi do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu i wolniejszej eliminacji jego metabolitów niż u pacjentów z szybszym metabolizmem wątrobowym. Jednak u poszczególnych pacjentów stężenie metoprololu w osoczu jest stabilne. Wydolność nerek w niewielkim stopniu wpływa na okres półtrwania metoprololu. W związku z tym nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z reguły nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z marskością wątroby. Jeśli występują objawy ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów po operacji zespolenia wrotno-czczego), należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę metoprololu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych, które miałyby znaczenie kliniczne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Metocard, roztwór do wstrzykiwań, nie należy mieszać z dekstranem. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Roztwór rozcieńczony można przechowywać do 12 godzin w temperaturze do 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywanie rozcieńczonego roztworu - patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z bezbarwnego szkła (typu I). Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Metocard jest roztworem gotowym do użycia. Produkt Metocard może być również mieszany z roztworami: - 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml), - 15% roztworem mannitolu (150 mg/ml), - 10% roztworem glukozy (100 mg/ml), - 5% roztworem glukozy (50 mg/ml), - roztworem Ringera. W 1000 ml roztworu można rozcieńczyć maksymalnie 40 mg metoprololu. Roztwór po rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin od jego sporządzenia. Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Nie należy mieszać produktu Metocard z dekstranem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23919 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2022 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.