# Metocard ZK

> Metoprolol · 47,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metocard ZK
- **Nazwa powszechna:** Metoprololi succinas
- **Substancja czynna:** [Metoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/metoprololi-succinas)
- **Moc:** 47,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 15441
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metocard-zk-tabl-pu-47-5-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metocard-zk-tabl-pu-47-5-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20853/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20853/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990697229 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metocard ZK i w jakim celu się go stosuje?
Metocard ZK należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Jest stosowany w leczeniu:
• zwiększonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatecznym dostarczaniem tlenu do
serca (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (zaburzeń rytmu serca)
• stabilnej objawowej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność lub obrzęk okolicy
kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca
• kołatania serca (odczuwania „bicia” serca), spowodowanego czynnościowymi chorobami serca.

Jest stosowany w zapobieganiu:
• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie.

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard ZK

Kiedy nie stosować leku Metocard ZK
• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub
trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca, przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca
lub u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca
• jeśli występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie choroby tętnic obwodowych)
• jeśli występuje wolna czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę)
• jeśli występuje niskie ciśnienie tętnicze
• jeśli występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna)
• jeśli występuje ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• jeśli występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz nadnercza
powodujący zwiększone ciśnienie tętnicze)
• jeśli występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 100 mm Hg.

Nie należy stosować leku Metocard ZK, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków
(patrz także „Metocard ZK a inne leki”):
• inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego)
• leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metocard ZK należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:
• występuje astma
• występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się
zwykle w nocy)
• występuje cukrzyca (lek może maskować małe stężenie cukru we krwi)
• występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz nadnercza powodujący
zwiększone ciśnienie tętnicze)
• stosowane jest leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej - Metocard ZK może
zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują alergię lub nasilać ciężkość reakcji
alergicznej
• występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy, takie jak przyspieszona
czynność serca, zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie
masy ciała)
• występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna)
• występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie
palców rąk i stóp
• występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca)
• występuje niewydolność serca i którykolwiek z poniższych stanów:
- niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA)
- zawał serca lub napad dławicowy w ciągu ostatnich 28 dni
- zaburzenie czynności nerek lub wątroby
- wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
- choroba zastawek serca
- powiększony mięsień serca
- operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg ze znieczuleniem należy poinformować lekarza lub
stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem.

Metocard ZK a inne leki
Nie wolno przyjmować leku Metocard ZK w przypadku stosowania:
• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może wystąpić
nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze)
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić
zwolnienie czynności serca lub nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego)

• leków przeciwarytmicznych, takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko wystąpienia
nieregularnej lub wolnej czynności serca oraz osłabienia czynności serca).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze:
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
- hydralazyna lub klonidyna (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
- chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne)
- amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
- difenhydramina (lek przeciwhistaminowy)
- celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu).

• Następujące leki mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze:
- indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)
- ryfampicyna (antybiotyk).

• Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez
metoprolol:
- inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu
- adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (może być maskowane małe stężenie cukru we krwi)
- lidokaina
- rezerpina, alfa-metylodopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.

Metocard ZK z alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze tabletek Metocard ZK.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Metocard ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem
każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metocard ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub
obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie
leków lub po przyjęciu z alkoholem.

### 3. Jak stosować lek Metocard ZK?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy
połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich jednak żuć ani rozgniatać przed połknięciem.

Zazwyczaj stosowane dawki to:
• Zwiększone ciśnienie tętnicze:
47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać
zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

• Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca):
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale
serca:
190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Kołatanie serca spowodowane chorobami serca:
95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona
do 190 mg raz na dobę.
• Zapobieganie migrenie:
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:
Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz dostosuje dawkę leku. Należy stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz
zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,48 mg/kg mc., nie więcej niż 47,5 mg, podawana raz na dobę
w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 1,90 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg raz na dobę u dzieci
i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metocard ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metocard ZK
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecona, należy natychmiast zgłosić się do
najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to:
niskie ciśnienie tętnicze (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularna czynność serca,
zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i niebieskie
zabarwienie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Metocard ZK
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, a następnie
kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metocard ZK
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Metocard ZK, ponieważ może to spowodować
pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Można zmienić dawkę
lub zaprzestać stosowania leku tylko po konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, nagłym
zaczerwienieniem (zwłaszcza twarzy), obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami
w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane.
Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub pobyt w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów
niepożądanych lub o wystąpieniu jakichkolwiek innych działań niepożądanych, niewymienionych
w ulotce:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (także podczas wstawania z pozycji leżącej), bardzo
rzadko z omdleniem
• zmęczenie.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wolna czynność serca
• zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z omdleniem)
• zimne ręce i stopy
• kołatanie serca
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• duszność związana z forsownym wysiłkiem fizycznym.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie mrowienia
• kurcze mięśni
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• depresja
• zmniejszenie koncentracji
• bezsenność
• senność
• koszmarne sny
• duszność
• wysypka
• zwiększona potliwość.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pogorszenie cukrzycy
• nerwowość, niepokój
• zaburzenia widzenia
• suchość lub podrażnienie oczu
• zapalenie spojówek
• impotencja (niezdolność do erekcji)
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia)
• nieregularna czynność serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nieżyt nosa
• wypadanie włosów
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zmiany liczby krwinek (małopłytkowość, leukopenia)
• zaburzenia pamięci
• dezorientacja
• omamy
• zaburzenia nastroju
• szum uszny
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło
• nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry)
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metocard ZK?
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
jest również zamieszczony na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metocard ZK
• substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka zawiera odpowiednio:
- 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu
- 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu
- 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu

• pozostałe składniki to:
- celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol,
etyloceluloza, magnezu stearynian;
- otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Metocard ZK i co zawiera opakowanie
Metocard ZK 23,75 mg, 47,5 mg i 95 mg:
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym z obu stron.

Opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242, 08902 L’Hospitalet de Llobregat- Barcelona
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polska

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. Das Indústrias- Alto de Colaride
2735-213 - Cácem, Portugalia

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metocard ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metocard ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metocard ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metocard ZK, 23,75 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu
bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
Metocard ZK, 47,5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu
bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.
Metocard ZK, 95 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu
bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Metocard ZK, 23,75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około
9 na 5 mm, z linią podziału z obu stron.
Metocard ZK, 47,5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około
11 na 6 mm, z linią podziału z obu stron.
Metocard ZK, 95 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około
16 na 8 mm, linią podziału z obu stron.

Tabletki można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
• Nadciśnienie tętnicze
• Dławica piersiowa
• Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy
• Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie
zawału mięśnia sercowego
• Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca
• Profilaktyka migreny
• Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA, frakcja wyrzutowa lewej
komory < 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca (patrz punkt
5.1)

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat
• Nadciśnienie tętnicze

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu Metocard ZK należy przyjmować jeden raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać
w całości lub podzielone. Nie należy ich żuć ani rozgniatać. Tabletki należy popijać wodą (co
najmniej pół szklanki).

Dawkę należy ustalać według następujących wskazówek:

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 50 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu)
na dobę lub dołączyć inny produkt hipotensyjny do schematu leczenia.

Dławica piersiowa
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na
dobę. W razie konieczności do schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu
choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na
dobę.

Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego
190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę.

Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca
95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada
200 mg metoprololu winianu).

Profilaktyka migreny
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na
dobę.

Stabilna objawowa niewydolność serca
U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną przy pomocy innych leków, dawka
metoprololu bursztynianu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów
z niewydolnością serca w klasie III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę
można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu
winianu) w drugim tygodniu. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca
w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg
metoprololu winianu) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Po dwóch
pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg
metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub do maksymalnej
dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie
190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub na
poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał
odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym
zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku ciśnienia
tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego produktu stosowanego
jednocześnie. Spadek ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu
metoprololu, jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły
wrotnej z żyłą główną dolną, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy
zwiększać ze szczególną ostrożnością.

Dzieci i młodzież
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi
0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu)
podawana raz na dobę.
Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki
oszacowanej w mg/kg mc.
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do
dawki wynoszącej 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 1,0 mg/kg mc.
metoprololu winianu) nie przekraczając dawki 47,5 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 50 mg metoprololu winianu).
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada
2,0 mg/kg mc. metoprololu winianu).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg metoprololu
bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat. Dlatego Metocard ZK nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe
lub okresowe stosowanie produktów zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści
receptorów beta-adrenergicznych).
• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50 uderzeń/min).
• Zespół chorego węzła zatokowego.
• Wstrząs kardiogenny.
• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.
• Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).
• Kwasica metaboliczna.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B). (Patrz
także punkt 4.5).

Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego
i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ >0,24 sekundy lub ciśnieniem
skurczowym <100 mm Hg.

Ponadto metoprololu nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się
ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej) jednoczesne podawanie
dożylne produktów blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o
działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na
astmę stosuje produkt beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas
rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć
ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory
beta2-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych.

Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii.
Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze
przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku
selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze
niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas
leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.

W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3),
należy wcześniej zastosować produkt o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego
podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje
produkty beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w
miarę możliwości produkt należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni,
zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania dawki odpowiadającej połowie najmniejszej dawki
leku, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę
końcową dawkę należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem
leczenia. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, dawkę należy zmniejszać jeszcze
wolniej. Nagłe odstawienie produktów beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i
zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na
alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek
terapeutyczny u osób leczonych produktami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5).

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

Selektywne produkty beta1-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z anginą
Prinzmetala.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania
metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:
- niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA)
- ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni
- zaburzeniami czynności nerek
- zaburzeniami czynności wątroby
- wiekiem powyżej 80 lat

- wiekiem poniżej 40 lat
- istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek
- kardiomiopatią przerostową zwężającą
- podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
metoprololu bursztynianem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Po podaniu produktu blokującego zwoje współczulne w skojarzeniu z innymi lekami betaadrenolitycznymi (np. w kroplach do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie
monitorować (patrz także punkt 4.3).

W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, produkt
beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub
diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia
ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów wapnia z grupy werapamilu
nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym produkty beta-adrenolityczne (patrz także
punkt 4.3).

Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i produkty beta-adrenolityczne mają
addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować poważne hemodynamiczne
działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać
jednoczesnego stosowania tych produktów w zespole chorej zatoki i nieprawidłowym przewodzeniu
przedsionkowo-komorowym. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopyramidem (patrz
także punkt 4.3).

U pacjentów stosujących produkty beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia
ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków.

Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów zmniejszających ciśnienie
tętnicze krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu, noradrenaliny, adrenaliny lub innych leków
sympatykomimetycznych może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu, rezerpiny, alfa-metyldopy, klonidyny,
guanfacyny i glikozydów nasercowych może wystąpić wyraźne zmniejszenie częstości akcji serca
i przewodzenia w sercu.

Pacjenci stosujący jednocześnie inne produkty blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. krople do
oczu zawierające tymolol) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Betaadrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu II. Zaleca się regularną
kontrolę glikemii i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi).

Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn
może zmniejszać działanie hipotensyjne produktów beta-adrenolitycznych.

Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu produkty beta-adrenolityczne poda się
adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia
krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne.

Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów
przyjmujących produkty beta-adrenolityczne (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne
Substancje indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Ryfampicyna zmniejsza, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą zwiększać stężenie
metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym
wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na
CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak paroksetyna,
fluoksetyna i sertralina, difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki
(np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą
zwiększać stężenie metoprololu w osoczu.

Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i
chinidyny (leków przeciwarytmicznych).

Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych produktów (np. lidokainy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania metoprololu
u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu.

Produkty beta-adrenolityczne mogą zmniejszać perfuzję łożyska i powodować zgon płodu oraz
przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po
długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem
tętniczym. Produkty beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię
u płodu i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia,
zwiększonej bilirubinemii oraz utrudnionej odpowiedzi na niedotlenienie tkanek u noworodka.
Stosowanie metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem.
W przypadku, gdy nie jest to możliwe - noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po
urodzeniu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zablokowania receptorów betaadrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych).

Produkty beta-adrenolityczne nie wykazywały działania teratogennego u zwierząt, ale
stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie rozwoju, osłabione
kostnienie oraz zwiększoną częstość występowania zgonów w okresie przed- i poporodowym.

Karmienie piersią
Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu. Chociaż po stosowaniu
produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko szkodliwego działania na oseska jest niewielkie
(z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować
w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metocard ZK wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni
ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Opisane
objawy mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie produktu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas
zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w tabletkach. W wielu
przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA.

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000),
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

małopłytkowość,
leukopenia

Zaburzenia
enokrynologiczne

zaostrzenie
utajonej
cukrzycy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zwiększenie
masy ciała

Zaburzenia
psychiczne
depresja,
osłabienie
koncentracji,
senność lub
bezsenność,
koszmarne sny

nerwowość,
napięcie
zapominanie
lub osłabienie
pamięci,
splątanie,
omamy,
zmiany
osobowości
(np. zmiany
nastroju)

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy, bóle
głowy

parestezje

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia,
suchość lub
podrażnienie
oczu, zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha
i błędnika
szumy uszne,
zaburzenia
słuchu

Zaburzenia
serca
bradykardia,
zaburzenia
równowagi
(bardzo rzadko
połączone z
omdleniem),
kołatanie serca

przejściowe
zaostrzenie
objawów
niewydolności
serca, blok
przedsionkowo
-komorowy
pierwszego
stopnia, ból w
okolicy
przedsercowej

czynnościowe
objawy
zaburzeń
pracy serca,
zaburzenia
rytmu serca,
zaburzenia
przewodzenia
w sercu

Zaburzenia
naczyniow
e

wyraźne
zmniejszenie
ciśnienia
tętniczego krwi
i niedociśnienie
ortostatyczne,
bardzo rzadko z
omdleniem

zimne dłonie i
stopy
martwica u
pacjentów z
ciężkimi
chorobami
naczyń
obwodowych
występującymi
przed
leczeniem,
pogorszenie
chromania
przestankowego lub zespołu
Raynauda
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

duszność
wysiłkowa
skurcz
oskrzeli
nieżyt nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności, bóle
brzucha,
biegunka,
zaparcia

wymioty suchość w
ustach
zaburzenia
smaku

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

nieprawidłowe
wyniki badań
czynności
wątroby

zapalenie
wątroby

Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

wysypka
(pokrzywka
łuszczycopodobna i
dystroficzne
zmiany
skórne),
zwiększona
potliwość

wypadanie
włosów
reakcje
związane z
nadwrażliwością na światło,
zaostrzenie
łuszczycy,
wystąpienie
łuszczycy,
łuszczycopodobne
zmiany na
skórze

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

kurcze mięśni ból stawów,
osłabienie
mięśni

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

impotencja i
inne zaburzenia
seksualne,
plastyczne
stwardnienie
prącia (choroba
Peyroniego)
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

zmęczenie obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu
zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie
akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności (nawet śpiączkę), nudności, wymioty i sinicę.

Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia produktów
hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.

Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.

Leczenie
Węgiel leczniczy, w razie konieczności płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia,
bradykardii lub ryzyka niewydolności serca, pacjentowi należy podawać produkt o działaniu beta1-
adrenomimetycznym (np. prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci stałego
wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli selektywny beta1-adrenomimetyk nie jest
dostępny, można zastosować dopaminę. Można również podać atropiny siarczan (0,5 do 2,0 mg
dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego.

Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można zastosować inny produkt
sympatykomimetyczny, np. dobutaminę lub noradrenalinę.

Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może być konieczne zastosowanie
rozrusznika serca. Aby uniknąć skurczu oskrzeli, można podać dożylnie produkt o działaniu beta2-
adrenomimetycznym.

Uwaga: Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo większe od zwykle stosowanych dawek
terapeutycznych z uwagi na zablokowanie receptorów beta przez produkt beta-adrenolityczny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki; kod ATC: C07AB02

Metoprolol jest selektywnym lekiem betal-adrenolitycznym, tzn. hamuje receptory beta1-
adrenergiczne w sercu w dawkach znacznie mniejszych od koniecznych do zablokowania receptorów
beta2-adrenergicznych.

Metoprolol wykazuje jedynie nieznaczne działanie stabilizujące błony komórkowe i nie ma
właściwości agonistycznych.

Metoprolol zmniejsza lub hamuje pobudzające działanie katecholamin (uwalnianych zwłaszcza pod
wpływem stresu fizycznego lub psychicznego) na serce. Metoprolol zmniejsza tachykardię, zwiększoną
pojemność minutową i kurczliwość serca, a ponadto zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Stężenie w osoczu i skuteczność (hamowanie receptorów beta1-adrenergicznych) metoprololu
bursztynianu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są bardziej wyrównane w ciągu całej doby
niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek.
Ponieważ stężenia w osoczu są stabilne, wybiórczość klinicznego działania beta1-adrenolitycznego jest
lepsza niż uzyskana przy zastosowaniu selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci
tradycyjnych tabletek. Ponadto, ryzyko działań niepożądanych związanych z występowaniem
wzrostów stężenia leku w osoczu (np. bradykardii lub osłabienia kończyn) jest minimalne.

W razie konieczności, u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby płuc, metoprolol może być
podawany w połączeniu z produktami beta2-adrenomimetycznymi.

Wpływ na niewydolność serca
Badanie MERIT-HF (3991 pacjentów w klasie II-IV według NYHA, frakcja wyrzutowa ≤40%),
którym podawano metoprolol w skojarzeniu ze standardowym leczeniem stosowanym w
niewydolności serca (tj. lekiem moczopędnym, inhibitorem ACE lub pochodną hydralazyny przy
braku tolerancji inhibitora ACE, długo działającym azotanem lub antagonistą receptora angiotensyny
II i w razie potrzeby, glikozydem nasercowym) wykazało, poza innymi wynikami, zmniejszenie
śmiertelności ogólnej o 34% [p = 0,0062 (wartość skorygowana); p = 0,00009 (wartość nominalna)].
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn wynosiła 145 w grupie pacjentów przyjmujących metoprolol
(7,2% na pacjenta - po roku) w porównaniu z 217 (11,0%) w grupie otrzymującej placebo, względne
ryzyko 0,66 [95% CI 0,53-0,81].

W czterotygodniowym badaniu klinicznym, przeprowadzonym w grupie liczącej 144 dzieci w wieku
6 do 16 lat z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, wykazano, że metoprolol w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza skorygowane względem placebo skurczowe ciśnienie krwi
o 5,2 mmHg w dawce 0,2 mg/kg mc. (p=0,145), o 7,7 mmHg w dawce 1,0 mg/kg mc. (p=0,027)
i o 6,3 mmHg w dawce 2,0 mg/kg mc. (p=0,049) przy maksymalnej dawce dobowej 200 mg
w porównaniu do 1,9 mmHg w przypadku placebo. Ciśnienie rozkurczowe zostało zmniejszone
odpowiednio o 3,1 mmHg (p=0,655), 4,9 mmHg (p=0,280), 7,5 (p=0,017) i 2,1 mmHg.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Metoprolol wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Z uwagi na znaczny efekt pierwszego
przejścia przez wątrobę, biodostępność pojedynczej dawki doustnej wynosi około 50%.
Biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest o około 20-30% mniejsza niż tradycyjnych
tabletek, co nie ma jednak istotnego znaczenia klinicznego, gdyż wartości AUC (krzywa pulsacyjna)
pozostają takie same jak przy użyciu tradycyjnych tabletek. Tylko niewielki odsetek metoprololu
(około 5-10%), wiąże się z białkami osocza.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera dużą liczbę peletek o kontrolowanym uwalnianiu
metoprololu bursztynianu. Każda z peletek pokryta jest otoczką polimerową, która reguluje szybkość
uwalniania metoprololu.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu rozpuszcza się szybko, a peletki o kontrolowanym uwalnianiu
przemieszczają się w przewodzie pokarmowym, uwalniając metoprolol w sposób ciągły przez
20 godzin. Przy dawkowaniu leku jeden raz na dobę maksymalne stężenie metoprololu w osoczu
osiąga dwukrotną wartość stężenia minimalnego.

Metabolizm i eliminacja
Metoprolol jest metabolizowany przez utlenianie w wątrobie. Trzy znane główne metabolity nie
wykazują klinicznie istotnego działania beta-adrenolitycznego.

Metoprolol jest metabolizowany głównie, lecz nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu
cytochromu (CYP) 2D6. Z uwagi na polimorfizm genu CYP 2D6, tempo metabolizmu waha się
osobniczo, przy czym osoby o powolnym metabolizmie (około 7-8%) wykazują większe stężenia
leku w osoczu i wolniejsze tempo wydalania w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie.
Jednak u tej samej osoby stężenia leku w osoczu są stałe i powtarzalne.

Ponad 95% dawki doustnej wydala się z moczem. Około 5% dawki wydala się w postaci
niezmienionej, w pojedynczych przypadkach do 30%. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio
3,5 godziny (zakres 1-9 godzin). Całkowity klirens wynosi około 1 l/min.

Farmakokinetyka metoprololu u osób w podeszłym wieku nie różni się istotnie od obserwowanej
w populacji osób młodszych. Biodostępność układowa i wydalanie metoprololu są prawidłowe
u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak wydalanie metabolitów odbywa się wolniej. Znaczącą
kumulację metabolitów obserwowano u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębkowej poniżej
5 ml/min. Kumulacja metabolitów nie nasila jednak działania beta-adrenolitycznego metoprololu.

U pacjentów z marskością wątroby biodostępność metoprololu może się zwiększać, a całkowity
klirens ulegać zmniejszeniu. Zwiększona ekspozycja jest jednakże uznana za klinicznie istotną
jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością lub z zespoleniem wrotno-żylnym. Całkowity klirens
u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną wynosi około 0,3 l/min, a wartości
AUC są w przybliżeniu 6-krotnie większe niż u osób zdrowych.

Profil farmakokinetyczny metoprololu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat jest zbliżony do
profilu farmakokinetycznego opisanego wcześniej u pacjentów dorosłych. Klirens pozorny
metoprololu po podaniu doustnym (CL/F) zwiększa się liniowo wraz ze wzrostem masy ciała.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego leku poza zawartymi w innych
punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna
Metyloceluloza
Skrobia kukurydziana
Glicerol
Etyloceluloza
Magnezu stearynian

Otoczka:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Kwas stearynowy
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metocard ZK, 23,75 mg
Pozwolenie nr 15440

Metocard ZK, 47,5 mg:
Pozwolenie nr 15441

Metocard ZK, 95 mg:
Pozwolenie nr 15442

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 09.04.2015 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.