# Metoprolol Biofarm ZK

> Metoprolol · 47,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metoprolol Biofarm ZK
- **Nazwa powszechna:** Metoprololi succinas
- **Substancja czynna:** [Metoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/metoprololi-succinas)
- **Moc:** 47,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18840
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o.
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metoprolol-biofarm-zk-tabl-pu-47-5-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metoprolol-biofarm-zk-tabl-pu-47-5-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26253/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26253/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990920150 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990920167 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990920174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje?
Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Jest stosowany w leczeniu:
• zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca
w tlen (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (arytmii)
• stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedy
w leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki
• kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracy
serca.

Jest stosowany w zapobieganiu:
• wystąpienia ponownego zawału serca lub uszkodzenia serca po zawale serca
• migrenie.

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta:
• występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego
stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające
kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca
• występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi)
• występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę)
• występuje niskie ciśnienie krwi
• występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna)
• występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym
z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi)
• występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg.

Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”):
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi)
• leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta:
• występuje astma
• występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle
w nocy)
• występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi)
• występuje nieleczona zastoinowa niewydolność serca (płytki oddech, puchnięcie kostek)
• występuje nasilająca się bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę)
• występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów
nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi)
• pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może
zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość
reakcji alergicznej
• występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona
czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie
masy ciała)
• występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna)
• występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie
palców rąk i stóp
• występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca)
• występuje niewydolność serca i jedno z następujących:
- niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA)
- zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni
- zaburzona czynność nerek lub wątroby
- wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
- choroba zastawek serca
- powiększenie mięśnia sercowego
- operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub
stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem.

Metoprolol Biofarm ZK a inne leki
Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania:
• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się
działanie obniżające ciśnienie krwi)
• innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić
zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi)
• leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko
nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca).

Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach:
• Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi:
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
- hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi)
- terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych)
- paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji)
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
- chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne)
- amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca)
- difenhydramina (lek przeciwhistaminowy)
- celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu)
- fenylpropanolamina (norefedryna) (lek zmniejszający przekrwienie nosa)

• Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi:
- indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)
- ryfampicyna (antybiotyk)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu)

• Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez
metoprolol:
- inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu
- adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia
cukru we krwi)
Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas
stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi
sulfonylomocznika (takimi jak glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd
lub tolbutamid)
- lidokaina
- rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.

Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem
Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem
samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po
zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.

### 3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy
połykać w całości lub podzielone na dwie równe dawki. Nie żuć ani nie kruszyć przed połknięciem.

Zwykle stosowane dawki to:
• Zwiększone ciśnienie tętnicze:
47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać
zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

• Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

• Nieregularny rytm serca (arytmia):
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

• Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale
serca:
190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

• Kołatanie serca związane z chorobami serca:
95 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona
do 190 mg raz na dobę.

• Zapobieganie migrenie:
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

• Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:
Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę. Należy zawsze
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież:
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka.
Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę
w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.
Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg raz na dobę u dzieci
i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami

przedawkowania są: nadmiernie zmniejszone ciśnienie krwi (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione
tętno, nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości,
nudności, wymioty i sine zabarwienie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie
kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK
Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować
pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Dawkę można zmienić
lub zakończyć leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem
twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest
to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt
w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek
innych działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi,
• zmęczenie.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów):
• wolne tętno,
• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem),
• zimne dłonie i stopy,
• kołatanie serca,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
• duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów):
• okresowe nasilenie objawów niewydolności serca,
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia i kłucia,
• kurcze mięśni,
• wymioty,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• zmniejszona koncentracja,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• senność,
• koszmarne sny,

• duszność,
• wysypka,
• zwiększone pocenie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów):
• nasilenie objawów cukrzycy,
• nerwowość, niepokój,
• zaburzenia widzenia,
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek (choroba oczu),
• impotencja (niezdolność do erekcji),
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia),
• nieregularne bicie serca,
• zaburzenia przewodzenia w sercu,
• suchość w ustach,
• katar,
• wypadanie włosów,
• zmiany w testach czynności wątroby.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia),
• zaburzenia pamięci,
• dezorientacja,
• omamy,
• zaburzenia nastroju,
• szumy uszne,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie wątroby,
• nadwrażliwość na światło,
• nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry),
• osłabienie mięśni,
• bóle stawów,
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP):”. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: „EXP:”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprolol Biofarm ZK

• Substancją czynną leku (substancja, która sprawia, że tabletka działa) jest metoprololu
bursztynian.
Każda tabletka zawiera odpowiednio:
- 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.
• Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana,
glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian;
- otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda Metoprolol Biofarm ZK i co zawiera opakowanie
Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią
podziału po obu stronach.

Opakowanie zawiera:
10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A:
Departament produkcji w Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.04.2026

{farmakod}

{oznakowanie wytwórcy}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoprolol Biofarm ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach ok. 11 na 6 mm, z linią podziału
po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze.
- Dławica piersiowa.
- Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy.
- Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie
zawału mięśnia sercowego.
- Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca.
- Profilaktyka migreny.
- Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej
komory < 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca (patrz
punkt 5.1).

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat
- Nadciśnienie tętnicze.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu Metoprolol Biofarm ZK należy przyjmować raz na dobę, rano. Tabletki należy
połykać w całości lub podzielone. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą
(co najmniej pół szklanki).

Dawkę należy ustalać według następujących wskazówek:

Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 50 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć
do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) na dobę
lub zastosować dodatkowo inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.

Dławica piersiowa
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
W razie konieczności można zastosować dodatkowo inne leki stosowane w leczeniu choroby
wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego
190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) raz na dobę.

Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca
95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg
metoprololu winianu).

Profilaktyka migreny
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Stabilna objawowa niewydolność serca
U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną innymi lekami, dawka metoprololu
bursztynianu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością
serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg
metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do
23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim
tygodniu leczenia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II
wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu)
raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się
podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu
(co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez
pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu
bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub na poziomie maksymalnej
dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednie
doświadczenie w leczeniu stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu
dawki należy starannie ocenić stan pacjenta W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może
zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia
tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak dawkę należy
zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem
żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy
zwiększać ze szczególną ostrożnością.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 do 18 lat)
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi
0,5 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,48 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) podawana raz na
dobę.
Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki
oszacowanej w mg/kg mc.

W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do
1,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (0,95 mg/kg mc. bursztynianu metoprololu) nie przekraczając
dawki 50 mg winianu metoprololu (47,5 mg bursztynianu metoprololu).
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc., dawkę można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg mc. winianu metoprololu (1,90 mg/kg mc.
bursztynianu metoprololu).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg winianu metoprololu
(190 mg bursztynianu metoprololu) raz na dobę u dzieci i młodzieży.
Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat. Dlatego produkt Metoprolol Biofarm ZK nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub
okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści
receptorów beta-adrenergicznych).
- Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min).
- Zespół chorego węzła zatokowego.
- Wstrząs kardiogenny.
- Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.
- Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
- Kwasica metaboliczna.
- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B)
(patrz także punkt 4.5).

Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego
i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem
skurczowym <100 mm Hg.

Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się
ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne
leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu
przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na
astmę stosuje lek beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając
leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie
konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory
beta2-adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta1-adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek.

Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy
hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii
jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż
w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz
znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o
konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).

Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas
leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne.

Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy podawać pacjentom z nieleczoną
zastoinową niewydolnością serca. W pierwszej kolejności bowiem zastoinową niewydolność serca
należy wyrównać. Jeśli jednocześnie stosowana jest digoksyna, należy pamiętać, że oba produkty
lecznicze zmniejszają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i że w związku z tym istnieje ryzyko
wystąpienia rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego. Oprócz tego mogą pojawić się łagodne
powikłania krążeniowe objawiające się zawrotami głowy, rzadkoskurczem i skłonnością do zapaści.

U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę
produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie.

W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt
4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuowane jego
podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki
beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane.

Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane,
w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni,
zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki
o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu
winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym
zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze
wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz
zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość
na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek
terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

Selektywne leki beta1-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu
Prinzmetala.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania
metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami:
- niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),
- ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- wiekiem powyżej 80 lat,
- wiekiem poniżej 40 lat,
- istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek,
- kardiomiopatią przerostową zwężającą,

- podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
metoprololu bursztynianem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami
beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy
starannie monitorować (Patrz także punkt 4.3).

W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek
beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu
werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod
kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału
wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki
beta-adrenolityczne (Patrz także punkt 4.3).

Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmiczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają
addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania
niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać
jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia
przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz
punkt 4.3).

U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego
mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków.

Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze
krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami
sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną,
guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca
i zwolnienie przewodzenia w sercu.

Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty
w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię.
Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się
regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia
przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi).

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać
ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn
może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.

Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się
adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia
krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne.

Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów
przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leki przeciwzapalne typu NLPZ znoszą działanie
hipotensyjne beta-adrenolityków. Prawdopodobną przyczyną jest zahamowanie syntezy prostaglandyn
w nerkach oraz retencja sodu i płynów w wyniku działania NLPZ. Badania przeprowadzono głównie
na indometacynie. Nie uważa się, aby interakcje te zachodziły w przypadku sulindaku. Nie było
możliwe wykazanie tego rodzaju interakcji w badaniu dotyczącym diklofenaku.

Fenylopropanolamina (norefedryna): U zdrowych osobników norefedryna w dawkach pojedynczych
wynoszących 50 mg może zwiększać rozkurczowe ciśnienie tętnicze do nieprawidłowych wartości.
Zasadniczo propranolol zapobiega zwiększeniu ciśnienia tętniczego spowodowanemu przez
norefedrynę. Beta-adrenolityki mogą jednak wywoływać paradoksalne reakcje hypertensyjne u
pacjentów przyjmujących duże dawki norefedryny. Opisano dwa przypadki przełomu
nadciśnieniowego u pacjentów otrzymujących wyłącznie norefedrynę.

Interakcje farmakokinetyczne

Leki indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast
cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest
metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP)
2D6 (patrz również punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina),
difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna,
triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą zwiększać stężenie
metoprololu w osoczu.

Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu
i chinidyny (leków przeciwarytmicznych).

Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu
u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu.

Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz
przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po
długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem
tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu
i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia,
hiperbilirubinemii oraz zmniejszonej odpowiedzi na niedotlenienie u noworodka. Stosowanie
metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku, gdy nie
jest to możliwe – noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu pod kątem
objawów podmiotowych i przedmiotowych zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
(np. powikłań sercowych i płucnych).

Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały potencjalnego działania teratogennego u zwierząt, ale
stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie wzrostu płodu, osłabione
kostnienie oraz zwiększoną śmiertelność w okresie przed- i poporodowym.

Karmienie piersią
Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego
całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych
ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie),
niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów
beta-adrenergicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni
ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na
inny produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas
zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu
przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA.

Bardzo
często
≥1/10

Często
≥1/100
do <1/10

Niezbyt często
≥1/1000
do <1/100

Rzadko
≥1/10 000
do <1/1000

Bardzo rzadko
<1/10 000,
nieznana
(nie można
oszacować
na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Trombocytopenia,
leukopenia
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zaostrzenie
utajonej
cukrzycy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zwiększenie
masy ciała

Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
osłabienie
koncentracji,
senność lub
bezsenność,
koszmarne sny

Nerwowość,
niepokój
Zapominanie lub
osłabienie pamięci,
splątanie, omamy,
zmiany osobowości
(np. zmiany
nastroju).
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy,
bóle głowy
Parestezje

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia,
suchość lub
podrażnienie
oczu, zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha
i błędnika
Szumy uszne,
zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca Bradykardia,
zaburzenia
równowagi
(bardzo
rzadko
połączone
z omdleniem),
kołatanie serca

Przejściowe
zaostrzenie
objawów
niewydolności
serca, blok
przedsionkowokomorowy
pierwszego
stopnia, ból
w okolicy
przedsercowej

Czynnościowe
objawy
zaburzeń pracy
serca,
zaburzenia
rytmu serca,
zaburzenia
przewodzenia
w sercu

Zaburzenia
naczyniowe
Znaczne
zmniejszenie
ciśnienia
tętniczego krwi
i niedociśnienie
ortostatyczne,
bardzo rzadko
z omdleniem

Zimne dłonie
i stopy
Martwica
u pacjentów
z ciężkimi
chorobami naczyń
obwodowych
występującymi
przed leczeniem,
nasilenie chromania
przestankowego
lub zespołu
Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność
wysiłkowa
Skurcz oskrzeli Nieżyt nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
bóle brzucha,
biegunka,
zaparcia

Wymioty Suchość
w ustach
Zaburzenia smaku

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności
wątroby

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
(pokrzywka
łuszczycopodobna
i dystroficzne
zmiany skórne),
nasilone pocenie

Wypadanie
włosów
Reakcje związane
z nadwrażliwością
na światło,
zaostrzenie
łuszczycy,
wystąpienie
łuszczycy,
łuszczyco-podobne
zmiany skórne
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Kurcze mięśni Bóle stawów,
osłabienie mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Impotencja
oraz inne
zaburzenia
seksualne,
plastyczne
stwardnienie
prącia (choroba
Peyroniego)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia
Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu
zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie
akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności (nawet śpiączkę), nudności, wymioty lub sinicę.

Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków
hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.

Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia
leku.

Leczenie
Węgiel aktywowany, w razie konieczności płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia,
bradykardii lub ryzyka niewydolności serca, pacjentowi należy podawać lek o działaniu
beta1-adrenomimetycznym (np. prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci stałego
wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli selektywny beta1-adrenomimetyk nie jest
dostępny, można zastosować dopaminę. Można również podać siarczan atropiny (0,5 do 2,0 mg
dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego.

Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można zastosować inny lek sympatykomimetyczny,
np. dobutaminę lub noradrenalinę.

Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może być konieczne zastosowanie
stymulatora serca. Aby uniknąć skurczu oskrzeli, można podać dożylnie lek o działaniu
beta2-adrenomimetycznym.

Uwaga
Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo większe od zwykle stosowanych dawek
terapeutycznych z uwagi na zablokowanie receptorów beta przez lek beta-adrenolityczny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne, selektywne.
Kod ATC: C 07 AB 02

Metoprolol jest selektywnym lekiem beta1-adrenolitycznym, tzn. hamuje receptory
beta1-adrenergiczne w sercu w dawkach znacznie niższych od koniecznych do zablokowania

receptorów beta2-adrenergicznych.

Metoprolol wykazuje jedynie nieznaczne działanie stabilizujące błony komórkowe i nie ma
właściwości agonistycznych.

Metoprolol zmniejsza lub hamuje pobudzające działanie katecholamin (uwalnianych zwłaszcza pod
wpływem stresu fizycznego lub psychicznego) na serce. Metoprolol zmniejsza tachykardię, pojemność
minutową i kurczliwość serca, a ponadto obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Stężenie w osoczu i skuteczność (hamowanie receptorów beta1-adrenergicznych) metoprololu
bursztynianu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są bardziej wyrównane w ciągu całej
doby niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek.
Ponieważ stężenia w osoczu są stabilne, wybiórczość klinicznego działania beta1-adrenolitycznego jest
lepsza niż uzyskana przy zastosowaniu selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci
tradycyjnych tabletek. Ponadto, ryzyko działań niepożądanych związanych z występowaniem
wzrostów stężenia leku w osoczu (np. bradykardii lub osłabienia kończyn) jest minimalne.

W razie konieczności, u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby płuc metoprolol może być
podawany w skojarzeniu z lekami beta2-adrenomimetycznymi.

W czterotygodniowym badaniu klinicznym, przeprowadzonym w grupie liczącej 144 dzieci w wieku
6 do 16 lat z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, wykazano, że bursztynian metoprololu zmniejsza
skorygowane względem placebo skurczowe ciśnienie krwi o 5,2 mmHg w dawce 0,2 mg/kg mc.
(p=0,145), o 7,7 mmHg w dawce 1,0 mg/kg mc. (p=0,027) i o 6,3 mmHg w dawce 2,0 mg/kg mc.
(p=0,049) przy maksymalnej dawce dobowej 200 mg w porównaniu do 1,9 mmHg w przypadku
placebo. Ciśnienie rozkurczowe zostało zmniejszone odpowiednio o 3,1 mmHg (p=0,655), 4,9 mmHg
(p=0,280), 7,5 mmHg (p=0,017) i 2,1 mmHg. Nie stwierdzono wyraźnej zależności między
zmniejszeniem ciśnienia tętniczego a wiekiem pacjentów, fazą rozwoju wg skali Tannera lub rasą.

Wpływ na niewydolność serca:
Badanie MERIT-HF (3991 pacjentów w klasie II-IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa < 40%), którym
podawano metoprolol w skojarzeniu ze standardowym leczeniem stosowanym w niewydolności serca
(tj. lekiem moczopędnym, inhibitorem ACE lub pochodną hydralazyny przy braku tolerancji
inhibitora ACE, długo działającym azotanem lub antagonistą receptora angiotensyny II i, w razie
potrzeby, glikozydem nasercowym) wykazało, poza innymi wynikami, zmniejszenie śmiertelności
ogólnej o 34% [p = 0,0062 (wartość skorygowana); p = 0,00009 (wartość nominalna)]. Śmiertelność
ze wszystkich przyczyn wynosiła 145 w grupie pacjentów przyjmujących metoprolol (7,2% na
pacjenta – po roku) w porównaniu z 217 (11,0%) w grupie otrzymującej placebo, względne ryzyko
0,66 [95% CI 0,53-0,81].

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchanianie i dystrybucja
Metoprolol wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Z uwagi na znaczny efekt pierwszego
przejścia przez wątrobę, biodostępność pojedynczej dawki doustnej wynosi około 50%. Biodostępność
tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest o około 20-30% mniejsza niż tradycyjnych tabletek, co nie
ma jednak istotnego znaczenia klinicznego, gdyż wartości AUEC (krzywa zależności tętna od czasu)
pozostają takie same jak przy użyciu tradycyjnych tabletek. Tylko niewielki odsetek metoprololu
(około 5-10%) wiąże się z białkami osocza.

Każda tabletka metoprololu bursztynianu o przedłużonym uwalnianiu zawiera dużą liczbę peletek
o kontrolowanym uwalnianiu. Każda z peletek pokryta jest otoczką polimerową, która reguluje
szybkość uwalniania metoprololu.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu rozpuszcza się szybko, a granulki o przedłużonym uwalnianiu
rozprzestrzeniają się w przewodzie pokarmowym, uwalniając metoprolol w sposób ciągły przez 20
godzin. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio 3,5 godziny (patrz punkt: Metabolizm

i wydalanie). Przy dawkowaniu leku jeden raz na dobę maksymalne stężenie metoprololu w osoczu
osiąga w przybliżeniu dwukrotną wartość stężenia minimalnego.

Metabolizm i wydalanie
Metoprolol jest metabolizowany przez utlenianie w wątrobie. Trzy znane główne metabolity nie
wykazują klinicznie istotnego działania beta-adrenolitycznego.

Metoprolol jest metabolizowany głównie, lecz nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu
cytochromu (CYP) 2D6. Z uwagi na polimorfizm genu CYP 2D6, tempo metabolizmu waha się
osobniczo, przy czym osoby o powolnym metabolizmie (około 7-8%) wykazują większe stężenia leku
w osoczu i wolniejsze tempo wydalania w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Jednak
u tej samej osoby stężenia leku w osoczu są stałe i powtarzalne.

Ponad 95% dawki doustnej wydala się z moczem. Około 5% dawki wydala się w postaci
niezmienionej, w pojedynczych przypadkach do 30%. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio
3,5 godziny (zakres 1-9 godzin). Całkowity klirens wynosi około 1 litr/min.

Dzieci i młodzież
Profil farmakokinetyczny metoprololu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat jest zbliżony do
profilu farmakokinetycznego opisanego wcześniej u pacjentów dorosłych. Klirens pozorny
metoprololu po podaniu doustnym (CL/F) zwiększa się liniowo wraz ze wzrostem masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka metoprololu u osób w podeszłym wieku nie różni się istotnie od obserwowanej
w populacji osób młodszych. Biodostępność układowa i wydalanie metoprololu są prawidłowe
u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak wydalanie metabolitów odbywa się wolniej. Znaczącą
kumulację metabolitów obserwowano u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR)
poniżej 5 ml/min. Kumulacja metabolitów nie nasila jednak działania beta-adrenolitycznego
metoprololu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby biodostępność metoprololu może się zwiększać, a całkowity
klirens ulegać zmniejszeniu. Zwiększona ekspozycja jest jednakże uznana za klinicznie istotną jedynie
u pacjentów z ciężką niewydolnością lub z zespoleniem wrotno-żylnym. Całkowity klirens
u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną wynosi około 0,3 litra/min, a wartości
AUC są w przybliżeniu 6-krotnie większe niż u osób zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych przedklinicznych danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego leku poza
wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Metyloceluloza
Skrobia kukurydziana
Glicerol
Etyloceluloza
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White):
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza

Kwas stearynowy
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium
Wielkość opakowań:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18840

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.04.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.