# Metoprolol Medreg

> Metoprolol · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metoprolol Medreg
- **Nazwa powszechna:** Metoprololi tartras
- **Substancja czynna:** [Metoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/metoprololi-tartras)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB02
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 26810
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metoprolol-medreg-tabl-powl-50-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/metoprolol-medreg-tabl-powl-50-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42922/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42922/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 8595566452346 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 8595566452353 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 8595566452360 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566452377 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566452384 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 8595566452391 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8595566452407 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 8595566452414 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 8595566452421 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 8595566452438 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 8595566452445 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metoprolol Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Metoprolol Medreg zawiera substancję czynną metoprololu winian, który należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami. Metoprololu winian działa blokująco głównie na niektóre receptory
serca (beta-adrenolityki swoiste dla serca). Obniża to ciśnienie krwi i poprawia pracę serca.

Lek Metoprolol Medreg jest stosowany:
- przy wysokim ciśnieniu krwi (nadciśnieniu tętniczym)
- w bólach w klatce piersiowej wynikających z zablokowania tętnic wieńcowych w sercu
(przewlekła stabilna dławica piersiowa)
- u pacjentów, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego oraz w celu zapobiegania dodatkowemu
zawałowi mięśnia sercowego
- w przyspieszonym biciu serca (tachyarytmie)
- w zapobieganiu napadom migreny.

Lek Metoprolol Medreg jest przeznaczony dla osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Medreg

Kiedy nie stosować leku Metoprolol Medreg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu (blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego z wyłączeniem
pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca)
- jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i jest leczony lekami zwiększającymi
skurcz mięśnia sercowego

- jeśli serce pacjenta uderza bardzo wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
- jeśli pacjent ma bardzo słabe krążenie krwi w kończynach
- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc ze zwężeniem dróg oddechowych (astma lub
przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- jeśli u pacjenta występuje kwasowość metaboliczna krwi (kwasica metaboliczna)
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki na depresję (inhibitory MAO z wyłączeniem określonych
inhibitorów MAO-B)
- jeśli pacjent jest jednocześnie leczony pewnymi dożylnie podawanymi lekami obniżającymi
ciśnienie krwi lub niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (np.
antagoniści kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, dyzopiramid), z wyłączeniem
leków stosowanych w intensywnej terapii
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma ostry zawał mięśnia sercowego, a bicie serca jest wolniejsze niż
45 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg i występuje
pewne nieregularne bicie serca (odstęp PQ dłuższy niż 0,24 sekundy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metoprolol Medreg należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występuje astma. Lek Metoprolol Medreg może mieć wpływ na działanie
niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, a ich dawkowanie może wymagać
dostosowania. Nie należy przyjmować leku Metoprolol Medreg w przypadku ciężkiej astmy lub
ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Objawy małego stężenia cukru we krwi (np. szybkie bicia
serca, drżenie) mogą być zmniejszone przez lek Metoprolol Medreg. Lekarz będzie kontrolował
stężenie cukru we krwi w krótkich odstępach czasu.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. Lek Metoprolol Medreg może maskować
objawy jej i mogą się nasilić po zaprzestaniu stosowania leku Metoprolol Medreg.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu (blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w kończynach (zespół Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić. Nie należy przyjmować leku Metoprolol
Medreg, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia.
- jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny). Guz należy leczyć
(antagonistami receptorów alfa) przed przyjmowaniem i w trakcie przyjmowania leku
Metoprolol Medreg.
- jeśli pacjent ma mieć operację i ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza
lub dentystę o przyjmowaniu leku Metoprolol Medreg.
- jeśli pacjent przyjmuje również klonidynę, lek obniżający wysokie ciśnienie krwi. Pod koniec
leczenia należy stopniowo odstawiać lek Metoprolol Medreg, a następnie klonidynę.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub pacjent jest
leczony z powodu istniejącej nadwrażliwości (terapia odczulająca). Lek Metoprolol Medreg
może zwiększać zarówno wrażliwość na substancje wywołujące alergie (alergeny), jak i
nasilenie reakcji alergicznych.
- jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia krążenia w tętnicach wieńcowych (dławica
Prinzmetala). Liczbę i czas trwania napadów dławicy można zwiększyć lub wydłużyć.
- jeśli u pacjenta lub ktoś z jego rodziny miał łuszczycę.
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Lek Metoprolol Medreg może zmniejszyć przepływ łez.

Stosowanie leku Metoprolol Medreg może powodować pozytywne wyniki kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Medreg u dzieci i młodzieży.

Lek Metoprolol Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Metoprolol Medreg jednocześnie:
- z niektórymi lekami na depresję (inhibitory MAO z wyłączeniem określonych inhibitorów
MAO-B)
- z niektórymi podawanymi dożylnie lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. antagoniści kanału wapniowego typu
werapamilu lub diltiazemu, dyzopiramid), z wyłączeniem leków stosowanych w intensywnej
terapii.

Leki mogące nasilać działanie leku Metoprolol Medreg to:
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina)
- difenhydramina (lek stosowany w leczeniu bezsenności i alergii)
- hydroksychlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)
- celekoksyb (stosowany w leczeniu chorób stawów)
- terbinafina (stosowana w leczeniu chorób grzybiczych)
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki, np. chloropromazyna,
trifluoperazyna, chlorprotiksen)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i rozstroju żołądka związanego z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego)
- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- amiodaron, chinidyna i prawdopodobnie propafenon (leki stosowane w leczeniu nieregularnego
bicia serca)
- niektóre środki znieczulające (anestetyki wziewne). Należy poinformować lekarza lub dentystę
o przyjmowaniu leku Metoprolol Medreg.

Leki mogące osłabiać działanie leku Metoprolol Medreg to:
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny)
- niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. indometacyna).

Leki mogące wpływać na działanie leku Metoprolol Medreg lub na których działanie może wpływać
lek Metoprolol Medreg to:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, nieregularnego bicia serca lub
osłabienia serca (np. rezerpina, alfa metyldopa, klonidyna, guanfacyna, leki przeciwarytmiczne
klasy I (np. dyzopiramid), glikozydy nasercowe)
- inne beta-adrenolityki, np. w kroplach do oczu w leczeniu jaskry
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i doustne leki hipoglikemizujące). Lek Metoprolol
Medreg może zmniejszać objawy hipoglikemii (zwłaszcza szybkie bicie serca). Należy
regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę
leków zmniejszających stężenie cukru we krwi.
- lek Metoprolol Medreg może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z
niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi, zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak
glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
- leki zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina, noradrenalina). Ciśnienie krwi może znacznie
wzrosnąć. Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może być osłabione.
- leki zawierające ksantynę (np. aminofilina, teofilina w leczeniu astmy)
- lidokaina (lek miejscowo znieczulający)
- niektóre leki na depresję (inhibitory MAO-B).

Jeśli pacjent chce odstawić klonidynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) w tym
samym czasie, lek Metoprolol Medreg należy odstawić kilka dni wcześniej.

Lek Metoprolol Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Metoprolol Medreg.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Metoprolol Medreg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Lek Metoprolol Medreg może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i doprowadzić do przedwczesnego
porodu. Lek Metoprolol Medreg może powodować działania niepożądane, takie jak wolne bicie serca
u nienarodzonego dziecka i noworodka.

Substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego. Dziecko należy uważnie obserwować podczas
leczenia lekiem Metoprolol Medreg w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.
Zawroty głowy lub zmęczenie mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania
dawki, zmiany preparatu lub jednoczesnego picia alkoholu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Metoprolol Medreg zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metoprolol Medreg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę lub od 100 mg do 200
mg metoprololu winianu raz na dobę.

Ból w klatce piersiowej wynikający z zablokowania tętnic wieńcowych w sercu (przewlekła
stabilna dławica piersiowa)
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Ostre leczenie zawału serca i zapobieganie dodatkowemu zawałowi mięśnia sercowego
Ostre leczenie:
Po wcześniejszym dożylnym podaniu metoprololu winianu, 50 mg metoprololu winianu przyjmuje się
4 razy na dobę przez kolejne 48 godzin, zaczynając 15 minut po ostatnim wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów, którzy dożylnie przyjęli mniej niż 15 mg metoprololu winianu, leczenie tabletkami
należy rozpocząć ostrożnie od dawki 25 mg metoprololu winianu.

Zapobieganie:
Zalecana dawka to 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Przyspieszone bicie serca (tachyarytmie)
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Zapobieganie napadom migreny
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Szczególne populacje
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Lek Metoprolol Medreg należy
przyjmować rano w pojedynczej dawce lub rano i wieczorem w dwóch dawkach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Medreg
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Najczęstszymi objawami, w zależności od stopnia przedawkowania, są gwałtowny spadek ciśnienia
krwi, wolne tętno, nieregularne bicie serca, osłabienie pojemności minutowej serca, wstrząs sercowonaczyniowy i zatrzymanie akcji serca, a także trudności w oddychaniu ze zwężeniem/skurczem dróg
oddechowych, zaburzenia świadomości, śpiączka, nudności, wymioty, niebieskawe zabarwienie skóry
i błon śluzowych (sinica skóry i błon śluzowych), niskie stężenie cukru we krwi i drgawki.
Objawy mogą się nasilić, gdy jednocześnie przyjmowany jest alkohol, inne leki obniżające ciśnienie
krwi, chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub barbiturany (leki uspokajające).
Pierwsze oznaki przedawkowania pojawiają się zwykle od 20 minut do 2 godzin po przyjęciu leku.
Lekarz może zdecydować o niezbędnych środkach w zależności od ciężkości przedawkowania lub
rodzaju dolegliwości.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Medreg
W przypadku pominięcia dawki leku Metoprolol Medreg należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko,
jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia
następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Medreg
Leczenie lekiem Metoprolol Medreg należy jedynie zmienić lub przerwać wyłącznie po konsultacji z
lekarzem. Leczenie musi być powoli i stopniowo przerywane przez lekarza. Nagłe odstawienie może
pogorszyć chorobę serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci sercowej.
Przerwanie lub zaprzestanie stosowania tego leku powinny się odbywać wyłącznie po konsultacji z
lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy

- wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (czasami z
omdleniem), kołatanie serca
- uczucie zimna w kończynach, słabe krążenie w palcach (zespół Raynauda)
- trudności w oddychaniu po wysiłku fizycznym
- nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie masy ciała
- depresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie świadomości, senność lub problemy ze snem,
koszmary
- nietypowe odczucia, takie jak mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezja)
- przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs sercowo-naczyniowy u pacjentów z ostrym
zawałem mięśnia sercowego, nieprawidłowe przewodzenie w sercu (blok przedsionkowo
komorowy I stopnia), zatrzymanie wody w tkankach, ból w klatce piersiowej
- duszność spowodowana zwężeniem/skurczem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- wymioty
- wysypka, zwiększona potliwość
- osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- wystąpienie lub nasilenie istniejącej cukrzycy, zwiększona hipoglikemia związana z insuliną
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów (obniżone stężenie cholesterolu HDL, podwyższone stężenie
triglicerydów)
- nerwowość, niepokój
- zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, podrażnienie oka, zapalenie spojówek
- nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia, arytmie)
- nieżyt nosa (katar)
- suchość w jamie ustnej
- odchylenia wartości czynności wątroby
- wypadanie włosów
- impotencja, zaburzenia seksualne.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- samoistne krwawienie lub siniaczenie, możliwe objawy małej liczby płytek krwi
(trombocytopenia), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów (podwyższone stężenie cholesterolu VLDL)
- amnezja, utrata pamięci, splątanie, omamy
- zaburzenia słuchu, hałas lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), przejściowa utrata słuchu
- nasilenie istniejących zaburzeń krążenia w kończynach aż do obumarcia tkanki (gangrena)
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nasilenie lub pojawienie się łuszczycy
(czerwone/srebrne płytki skórne), wysypka skórna podobna do łuszczycy
- bóle stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Metoprolol Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoprolol Medreg
- Substancją czynną leku jest metoprololu winian.
Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu.
Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg metoprololu winianu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana
kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol, żelaza tlenek czerwony
(E172) (tylko w Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane).

Jak wygląda lek Metoprolol Medreg i co zawiera opakowanie
Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe (średnica 7,8 mm - 8,3 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z naciętą linią
podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe (średnica 9,8 mm - 10,3 mm) obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
naciętą linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „100” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przezroczysty, bezbarwny blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město

110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Metoprolol Medreg
Polska: Metoprolol Medreg
Rumunia: Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane
Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu.

Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg metoprololu winianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana, 50 mg zawiera 13,8 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana, 100 mg zawiera 27,6 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe (średnica 7,8 mm - 8,3 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z naciętą linią
podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe (średnica 9,8 mm - 10,3 mm) obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
naciętą linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „100” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze
- przewlekła stabilna dławica piersiowa
- leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego i zapobieganie powtórnemu zawałowi mięśnia
sercowego
- tachyarytmie
- zapobieganie napadom migreny

Metoprolol Medreg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

Nadciśnienie tętnicze
Od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę lub od 100 mg do 200 mg raz na dobę.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa
Od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego i zapobieganie powtórnemu zawałowi mięśnia sercowego
Leczenie ostre: po wcześniejszym dożylnym podaniu metoprololu winianu, 50 mg metoprololu
winianu przyjmuje się 4 razy na dobę przez kolejne 48 godzin, zaczynając 15 minut po ostatnim
wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów, którzy dożylnie przyjęli mniej niż 15 mg metoprololu winianu, leczenie doustne należy
rozpocząć ostrożnie od 25 mg metoprololu winianu.

Zapobieganie powtórnemu zawałowi mięśnia sercowego: 100 mg metoprololu winianu dwa razy na
dobę.

Tachyarytmie
Od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Zapobieganie napadom migreny
Od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Szczególne populacje
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność metoprololu winianu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki
Dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym) (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody (patrz punkt 5.2).
Należy przyjmować je rano w pojedynczej dawce lub rano i wieczorem w dwóch dawkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Niestabilna niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzenia przepływu krwi lub niedociśnienie),
oraz ciągłe lub przerywane leczenie dodatnimi lekami inotropowymi (agonista receptora beta)
- Wyraźna, klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość rytmu serca poniżej 50 uderzeń na
minutę)

- Zespół chorego węzła zatokowego (z wyłączeniem pacjentów ze stałym stymulatorem serca)
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
- Wstrząs kardiogenny
- Nieleczony guz chromochłonny
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg)
- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba oskrzelowo-płucna
- Kwasica metaboliczna
- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (z wyłączeniem inhibitorów MAO-B)
- Jednoczesne dożylne podawanie antagonistów wapnia typu z grupy werapamilu lub diltiazemu
lub innych leków przciwarytmicznych (np. dyzopiramidu) (z wyłączeniem leków intensywnej
terapii)
- Ostry zawał mięśnia sercowego, przy częstości akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę,
odstępem PQ dłuższym niż 0,24 sekundy lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jeśli pacjent jest
leczony agonistami beta2 (doustnie lub wziewnie), ich dawkowanie należy sprawdzić na początku
leczenia metoprololem i w razie konieczności zwiększyć.

Metoprolol jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi postaciami astmy oskrzelowej lub przewlekłą
obturacyjną chorobą oskrzelowo-płucną (patrz punkt 4.3).

Metoprolol może wpływać na leczenie cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii (zwłaszcza
tachykardię i drżenie). Ryzyko zakłócenia metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów
hipoglikemii jest mniejsze w przypadku stosowania kardioselektywnych beta-adrenolityków, takich
jak metoprolol, niż w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. Niemniej jednak
stężenie cukru we krwi należy kontrolować w krótszych odstępach czasu.

Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o
konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy lub nasilać je po odstawieniu
metoprololu.

Sporadycznie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą ulec nasileniu w ramach
leczenia metoprololem (możliwy blok przedsionkowo-komorowy).
Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia metoprolol należy stosować ostrożnie u
pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Beta-adrenolityki mogą prowadzić do bradykardii. Jeśli tętno spoczynkowe spadnie poniżej 55
uderzeń na minutę i u pacjenta wystąpią objawy bradykardii, należy zmniejszyć dawkę lub stopniowo
odstawiać metoprolol.

Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda,
chromanie przestankowe) ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe. Metoprolol jest
przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed leczeniem i w trakcie leczenia metoprololem należy
zastosować antagonistę receptorów alfa.

Nie należy nagle przerywać leczenia metoprololem bez ważnego powodu. Nagłe odstawienie może
nasilić istniejącą niewydolność serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci
sercowej.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to robić stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie,
stopniowo zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia dawki 25 mg metoprololu winianu. Tę ostatnią
dawkę należy podać co najmniej 4 dni przed zakończeniem leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, dawkę należy zmniejszać wolniej.
Pacjenci należy bardzo dokładnie kontrolować czy występują u nich objawy nasilenia się choroby i
należy podjąć niezbędne środki zaradcze.

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego wykazywali zwiększone ryzyko wstrząsu
kardiogennego podczas leczenia metoprololem. Ponieważ szczególnie dotyczyło to pacjentów
niestabilnych hemodynamicznie, metoprolol należy podawać dopiero po ustabilizowaniu
hemodynamiki u pacjenta z zawałem (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.1).

Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o leczeniu metoprololem.
Jeśli znieczulenie ogólne jest wykonywane u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, należy wybrać
środek znieczulający o jak najmniejszym ujemnym działaniu inotropowym.
Nie zaleca się odstawiania beta-adrenolityków na czas operacji.

Należy unikać nagłego rozpoczynania podawania dużych dawek metoprololu u pacjentów
poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym, ponieważ wiąże się to z ryzykiem bradykardii,
niedociśnienia tętniczego i udaru, w tym prowadzących do zgonu, u pacjentów z czynnikami ryzyka
sercowo-naczyniowego.

W przypadku przerwania leczenia skojarzonego z klonidyną należy stopniowo odstawiać najpierw
beta-adrenolityk, a następnie klonidynę.

Metoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Podawanie
adrenaliny nie zawsze prowadzi do pożądanego działania terapeutycznego w przypadku betaadrenolityków (patrz punkt 4.5).
Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie,
jak również z terapią odczulającą.

Beta-adrenolityki mogą zwiększać lub wydłużać liczbę i czas trwania napadów dławicy piersiowej u
pacjentów z dławicą Prinzmetala z powodu niezakłóconego skurczu naczyń wieńcowych, w którym
pośredniczy receptor alfa. Dlatego u tych pacjentów metoprolol należy stosować ostrożnie.

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie, decyzja o podaniu metoprololu powinna być podjęta po
dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Antagoniści receptorów beta mogą zmniejszać produkcję łez. Jest to szczególnie ważne dla osób
noszących soczewki kontaktowe.

Stosowanie metoprololu winianu może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli
antydopingowych.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Leki blokujące współczulne zwojowe nerwowe, inne beta-adrenolityki, inhibitory MAO-B
Pacjentów leczonych lekami blokującymi współczulnych zwojów nerwowych, innymi betaadrenolityki (np. w kroplach do oczu) lub inhibitorami MAO-B należy bardzo dokładnie kontrolować
przez lekarza.

Klonidyna
W przypadku konieczności przerwania jednoczesnego leczenia klonidyną, leczenie betaadrenolitykiem należy przerwać na kilka dni przed zakończeniem leczenia klonidyną, ponieważ betaadrenolityki mogą spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi spowodowany odstawieniem
klonidyny.

Antagoniści kanału wapniowego, leki przeciwarytmiczne
W razie jednoczesnego stosowania antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu lub
diltiazemu lub leków przeciwarytmicznych należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem ujemnych
działań inotropowych i chronotropowych.
Dożylne podawanie antagonistów wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu lub innych leków
przeciwarytmicznych (np. dyzopiramid) jest przeciwwskazane (z wyjątkiem leków intensywnej
terapii) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwarytmiczne klasy I i beta-adrenolityki mają addytywne ujemne działanie inotropowe,
które mogą powodować poważne, niepożądane hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z
zaburzeniami czynności lewej komory. Należy unikać takiego skojarzenia u pacjentów z
patologicznymi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Ta interakcja została
najdokładniej opisana w przypadku dyzopiramidu (patrz punkt 4.3).

Środki znieczulające
Podczas leczenia beta-adrenolitykami, bradykardia spowodowana ich działaniem na receptory beta jest
zwiększana przez podawanie drogą wziewną leków znieczulających.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.

Sympatykomimetyki
Jednoczesne stosowanie metoprololu i noradrenaliny, adrenaliny lub innych sympatykomimetyków
może spowodować istotny wzrost ciśnienia krwi.
Gdy adrenalina jest podawana pacjentom przyjmującym beta-adrenolityki w pewnych
okolicznościach, kardioselektywne beta-adrenolityki mają znacznie mniejszy wpływ na regulację
ciśnienia krwi niż nieselektywne beta-adrenolityki.
Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może się zmniejszyć u pacjentów
otrzymujących terapię beta-blokerami (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Jednoczesne podawanie z indometacyną lub innym inhibitorem syntezy prostaglandyn może
zmniejszyć obniżające ciśnienie krwi działanie beta-adrenolityków.

Rezerpina, alfa-metylodopa, klonidyna, guanfacyna i glikozydy nasercowe
Jednoczesne stosowanie metoprololu i rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny lub
glikozydów nasercowych może powodować ciężką bradykardię i opóźnienie przewodzenia w sercu.

Leki przeciwcukrzycowe i insulina
Metoprolol może redukować objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardii wywołanej hipoglikemią.
Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu II. Należy
odpowiednio dostosować terapię hipoglikemiczną (insuliną lub doustnymi leki przeciwcukrzycowymi)
oraz regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać

ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).

Leki zawierające ksantynę
Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ksantynę (amino-, teofilina) prowadzi do
wzajemnego osłabienia działania.

Interakcje farmakokinetyczne

Inhibitory i induktory CYP 2D6
Metoprolol jest substratem CYP 2D6, izoenzymu cytochromu P 450.
Substancje indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu.
Ryfampicyna obniża, natomiast cymetydyna, alkohol i hydralazyna mogą podwyższać stężenie
metoprololu w osoczu.
Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy cytochromu
(CYP) 2D6 (patrz także punkt 5.2).
Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, difenhydramina,
hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna,
chlorprotyksen) i prawdopodobnie propafenon mogą zwiększać stężenie metoprololu w osoczu.
Działanie hamujące na CYP 2D6 zgłaszane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków
przeciwarytmicznych).

Metoprolol może zmniejszyć klirens innych substancji czynnych (np. lidokainy)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania metoprololu u kobiet w ciąży, metoprolol należy
stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla zarodka lub
płodu.

Beta-adrenolityki powodują zmniejszenie dopływu krwi do łożyska i mogą prowadzić do śmierci
płodu i przedwczesnego porodu. Zgłaszano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu po długotrwałym
stosowaniu u kobiet w ciąży z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Zgłaszano, że
beta-adrenolityki powodują przedłużony poród i bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także
doniesienia o hipoglikemii, niedociśnieniu, zwiększonym stężeniu bilirubiny we krwi i zahamowaniu
reakcji anoksycznej u noworodka.
Terapię metoprololem należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewaną datą porodu. Jeśli nie
jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu pod kątem
objawów blokady receptorów beta (np. powikłań sercowych i płucnych).

Karmienie piersią
Metoprolol osiąga około trzykrotnie wyższe stężenie w mleku kobiet karmiących niż w osoczu matki.
Chociaż ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wydaje się być mniejsze
podczas stosowania terapeutycznych dawek metoprololu, niemowlęta karmione piersią należy
monitorować pod kątem objawów działania beta adrenolityków.

Płodność
Nie badano wpływu metoprololu na płodność ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdu mechanicznego lub obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że
mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu
dawki, zmianie produktu lub jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia metoprololem zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Rzadko: może pojawić się utajona cukrzyca lub objawy cukrzycy mogą się nasilić,
zwiększona hipoglikemia wywołana insuliną, zmniejszone stężenie cholesterolu
HDL, podwyższone stężenie triglicerydów
Bardzo rzadko: podwyższone stężenie cholesterolu VLDL

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, trudności z koncentracją, osłabienie świadomości, senność lub
bezsenność, koszmary senne
Rzadko: nerwowość, niepokój
Bardzo rzadko: amnezja, utrata pamięci, dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zmęczenie
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: parestezja

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość oka, podrażnienie oka, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu

Zaburzenia serca
Często: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (czasami z
omdleniem), kołatanie serca
Niezbyt często: przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u
pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (patrz punkt 5.1), blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia, obrzęk, ból w klatce piersiowej
Rzadko: zaburzenia przewodzenia, arytmie

Zaburzenia naczyniowe
Często: zimne kończyny, zespół Raynauda
Bardzo rzadko: nasilenie istniejących zaburzeń krążenia obwodowego, aż do gangreny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność wysiłkowa
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Rzadko: nieżyt nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
Niezbyt często: wymioty

Rzadko: suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej i dystroficznych zmian
skórnych), zwiększona potliwość
Rzadko: łysienie
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, nasilenie lub pojawienie się łuszczycy lub
wykwitów łuszczycopodobnych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze mięśni
Bardzo rzadko: bóle stawów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja, zaburzenia seksualne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, bradykardii zatokowej,
bradyarytmii, zaburzeń przewodzenia serca, niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego i
zatrzymania akcji serca.
Dodatkowo mogą wystąpić trudności w oddychaniu ze skurczem oskrzeli, zaburzenia świadomości,
śpiączka, nudności, wymioty, sinica, hipoglikemia, a także napady drgawkowe i hiperkaliemia.
Objawy mogą ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu, leków
przeciwnadciśnieniowych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze oznaki przedawkowania pojawiają się zwykle od 20 minut do 2 godzin po przyjęciu leku.

Leczenie
Monitorowanie parametrów życiowych w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Środki terapeutyczne obejmują podanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i, jeśli to
konieczne, płukanie żołądka. Atropina, sympatykomimetyki lub tymczasowy stymulator serca do
leczenia bradykardii i zaburzeń przewodzenia.
W przypadku wstrząsu, ostrej niewydolności serca i niedociśnienia tętniczego, w trakcie wazodylatacji
podaje się: osocze lub substytuty osocza, wstrzyknięcie glukagonu w bolusie (jeśli to konieczne, a
następnie dożylny wlew glukagonu), sympatykomimetyki, takie jak np. dobutamina dożylnie, a
dodatkowo agonistów receptora α1.
Można również rozważyć podanie jonów wapnia.
W przypadku skurczu oskrzeli można podać lek rozszerzający oskrzela (sympatykomimetyk beta-2).

W napadach drgawkowych, zaleca się powolne dożylne podanie diazepamu.
Dawki wymagane do leczenia przedawkowania mogą być znacznie wyższe niż zwykłe dawki
terapeutyczne, ponieważ receptory beta są blokowane przez beta-adrenolityki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórcze beta-adrenolityki, Kod ATC: C07AB02

Mechanizm działania
Metoprolol jest selektywnym antagonistą receptora beta1; tj. sercowe receptory beta1 są blokowane
przy znacznie niższych stężeniach niż receptory beta2. Należy jednak wziąć pod uwagę, że
kardioselektywność zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.

Metoprolol ma tylko nieznaczne działanie stabilizujące błonę komórkową i nie wykazuje działania
agonistycznego.
Metoprolol zmniejsza lub hamuje działanie amin katecholowych na serce (wydzielanych zwłaszcza w
stresujących sytuacjach fizycznych i psychicznych).
Metoprolol zmniejsza tachykardię, zmniejsza pojemność minutową i kurczliwość serca oraz obniża
ciśnienie krwi.
Jeśli jest to konieczne, metoprolol może być podawany pacjentom z obturacyjną chorobą płuc w
połączeniu z beta2-agonistą (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Działanie w ostrym zawale mięśnia sercowego
W chińskim badaniu (badanie COMMIT) zbadano 45 852 pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału
mięśnia sercowego ze zmianami w EKG (np. uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST lub blok
lewej odnogi pęczka Hisa), którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia
objawów. W badaniu z randomizacją pacjenci otrzymywali metoprolol (do 15 mg dożylnie, następnie
200 mg doustnie) lub placebo do wypisu lub do 28 dni w szpitalu. W porównaniu z placebo
metoprolol nie wpływał na śmiertelność ani na pierwotny połączony punkt końcowy od śmierci, zawał
lub zatrzymanie akcji serca. W przypadku leczenia metoprololem rzadziej występowały ponowne
zawały i migotanie komór, ale częstość występowania wstrząsu kardiogennego w ciągu pierwszych
dwóch dni po ostrym zawale była większa, zwłaszcza u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

W badaniu COMMIT, wstrząs kardiogenny występował istotnie częściej podczas leczenia
metoprololem (5,0%) niż w przypadku placebo (3,9%). Ta różnica była szczególnie widoczna w
następujących grupach pacjentów:

Względna częstość występowania wstrząsu kardiogennego w określonych grupach pacjentów w
badaniu COMMIT:

Charakterystyka pacjenta Grupa eksperymentalna
Metoprolol Placebo
Starsi ≥ 70 lat 8,4% 6,1%
Ciśnienie krwi
< 120 mmHg 7,8% 5,4%
Tętno
≥ 110/min 14,4% 11%
Killip klasa III klasyfikacji
Killipa 15,6% 9,9%

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metoprolol jest całkowicie wchłaniany.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5 do 2 godzinach.
Ze względu na efekt pierwszego przejścia, ogólnoustrojowa biodostępność pojedynczej doustnej
dawki metoprololu wynosi około 50%. Ogólnoustrojową dostępność dawki doustnej można zwiększyć
do ok. 65-70% przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarmu.

Dystrybucja
Metoprolol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (około 5-10%).

Biotransformacja
Metoprolol metabolizowany jest przez utlenianie w wątrobie. Trzy znane główne metabolity nie
wykazały istotnego klinicznie efektu blokowania receptorów beta.
Metoprolol metabolizowany jest głównie, ale nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy cytochromu
(CYP) 2D6. Szybkość metabolizmu może się zmieniać indywidualnie ze względu na polimorfizmy
genu CYP2D6, przy czym osoby wolno metabolizujące (około 7-8%) wykazują większe stężenia w
osoczu i wolniejszą eliminację niż osoby szybko metabolizujące. Jednak stężenia w osoczu u
poszczególnych pacjentów są stabilne i odtwarzalne.
U mniej niż 10% pacjentów defekt genetyczny metabolizmu oksydacyjnego (polimorfizm genetyczny)
w stosunku do dawki może powodować nieprawidłowo wysokie stężenia w osoczu ze zwiększoną
częstością występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

Eliminacja
Ponad 95% dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem. Około 5% dawki, w pojedynczych
przypadkach do 30% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania metoprololu w osoczu
w fazie eliminacji wynosi średnio 3,5 godziny (od 1 do 9 godzin). Klirens całkowity wynosi około
1 l/min.

Szczególne populacje
Starsi pacjenci
Farmakokinetyka metoprololu nie różni się znacząco między młodszymi i starszymi pacjentami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Biodostępność ogólnoustrojowa i eliminacja metoprololu również pozostają niezmienione u pacjentów
z niewydolnością nerek, ale eliminacja metabolitów jest wolniejsza. U pacjentów ze współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 5 ml/min stwierdzono znaczną kumulację metabolitów.
Nie prowadzi to jednak do nasilenia beta-blokującego działania metoprololu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby biodostępność metoprololu może być
zwiększona, a całkowity klirens może być zmniejszony. Jednak wzrost biodostępności uważa się za
istotny klinicznie tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przeciekiem
wrotno-czaszkowym. U pacjentów z przeciekiem wrotno-czaszkowym całkowity klirens wynosi około
0,3 l/min, a wartości AUC są około 6 razy większe niż u osób zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej,
genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. W
badaniach na zwierzętach beta-adrenolityki nie wykazywały potencjału teratogennego, ale prowadziły
do zmniejszenia przepływu krwi przez pępowinę, spowolnienia wzrostu, zmniejszenia kostnienia i
zwiększonej liczby zgonów płodowych i poporodowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia żelowana kukurydziana (E 1401)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

50 mg, pozwolenie nr: 26810
100 mg, pozwolenie nr: 26811

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2021
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-04-02

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.