# Nebilenin

> Nebiwolol · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nebilenin
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 15226
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebilenin-tabl-5-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebilenin-tabl-5-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20699/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20699/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990689774 | Rp | 17,41 zł (dopłata od 7,50 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990689774 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 17,41 zł | 7,50 zł | 9,91 zł | 12,28 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nebilenin i w jakim celu się go stosuje?
Nebilenin zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym
naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego
krwi (nadciśnienie tętnicze).

Nebilenin jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w
wieku 70 lat lub starszych.

Nebilenin może być także stosowany w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilenin

Kiedy nie stosować leku Nebilenin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Nebilenin (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest
mniejsze niż 90 mmHg),
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej

zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę”
dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebilenin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z
następujących stanów:
• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej
na potrzeby organizmu)
• łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia)
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica
bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do
skurczu mięśni podczas chodzenia
• długotrwałe problemy z oddychaniem
• cukrzyca: Nebilenin nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować
objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca) i może
zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami
leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np.
glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebilenin może maskować nieprawidłowo
szybką czynność serca związaną z tym stanem
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być
konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebilenin może zaostrzać
objawy
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebilenin może powodować suchość
oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby
pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia
niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie
zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

Leku Nebilenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są
bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebilenin:
• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebilenin nie
należy podawać dożylnie werapamilu
• inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak
amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina,
nitrendypina
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca),
takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
fenotiazyny (stosowane w leczeniu na psychoz) lub barbiturany (stosowane w
leczeniu padaczki)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki
przeciwcukrzycowe
• digoksyna lub preparaty zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu
niewydolności serca)
• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego
• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń
dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie
źrenic
• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku
Nebilenin, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebilenin należy
przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
(stosowane w leczeniu depresji)
• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub
radioterapii)
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

Nebilenin z jedzeniem i piciem
Lek Nebilenin można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać
bez pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebilenin w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebilenin.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych
pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów
głowy i zmęczenia.

Nebilenin zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed zażyciem leku.

### 3. Jak stosować lek Nebilenin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
• Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może być
zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do
dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę,
aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać
leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę (1,25 mg). Dawka ta
może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki
wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę
(5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do
osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nebilenin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nebilenin
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta
mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Nebilenin
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną
tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie
(np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze
następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebilenin
Nie należy przerywać stosowania leku Nebilenin bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy
to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Nebilenin w nadciśnieniu tętniczym następujące działania
niepożądane zostały zaobserwowane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy

• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Odczucia depresyjne
• Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
• Wysypka skórna
• Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 spośród 10 000
pacjentów):
• Omdlenie/Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● Obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg
oddechowych, powodujący skrócenie oddechu lub trudności w połykaniu
● Reakcje alergiczne z wysypką skórną (reakcje uczuleniowe)
● rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi
guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego
(pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• wolna czynność serca,
● zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
● nasilenie niewydolności serca,
● niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania),
nietolerancja leku,
● nieregularna czynność serca,
● obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nebilenin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebilenin

Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Nebilenin i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebilenin są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skrzyżowanymi,
podwójnie wciętymi rowkami dzielącymi po jednej stronie i o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nebilenin można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Nebilenin}
{Dania} {Nebilenin}

12.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebilenin, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (Nebivololum), co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 85,96 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skrzyżowanymi, podwójnie wciętymi rowkami
dzielącymi po jednej stronie i o średnicy około 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie łagodnej i umiarkowanej stabilnej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie
uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

Choroba wieńcowa
Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną codziennie o tej samej
porze.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich
przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addytywne działanie
przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania leku
Nebilenin z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W
razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są
ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebilenin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W
razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na
ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować
ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca
się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

Stabilna choroba wieńcowa
Dorośli
Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez
pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do
5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi
10 mg nebiwololu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i
młodzieży.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe
zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego
pacjenta.

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez
ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu
przewlekłej niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki
moczopędne i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora

angiotensyny II, dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch
tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nebilenin.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez
pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg
raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg
nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem
doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 godziny dla upewnienia się, że stan
kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca,
zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną
dawką leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać
i ponownie zwiększać, jeżeli jest to wskazane.

Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub
nietolerancji leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie
konieczności, natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia
tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego,
bradykardii objawowej lub bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem
długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka
powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej
niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej
przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie
kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest
zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku
Nebilenin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki
maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca
się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.
Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką
wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
− Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej
niewydolności serca, wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym
dodatnim.

Poza tym, tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, Nebilenin jest przeciwwskazany,
jeśli występuje:
- Zespół chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Blok serca drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika).
- Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc.
- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Bradykardia (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne.

Znieczulenie ogólne

Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych
jest przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać
podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających,
wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony
nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny.

Układ sercowo-naczyniowy

Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nie leczoną zastoinową
niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać
stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie
rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość
tętna wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy
wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:

• u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda,
chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń,
• u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez betaadrenolityki czasu przewodzenia,
• u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala, z powodu ryzyka niehamowanego
skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu
werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5.

Metabolizm i układ endokrynologiczny

Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować
ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy
hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.
Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi (patrz punkt 4.5).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w
nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie preparatu może nasilić objawy.

Układ oddechowy

U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory betaadrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg
oddechowych.

Inne

Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po
dokładnym rozważeniu.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz
ciężkość reakcji anafilaktycznych.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego preparatu.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej
obserwacji. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle
przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono
w punkcie 4.2.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne.

Niezalecane leczenie skojarzone:

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid,
dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilone działanie na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe
(patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i
przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym
beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna,
metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie
leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie:

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilone działanie na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić
odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować

ogólną zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Anestezjolog
powinien być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta leku Nebilenin.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie
glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie
serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika
może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek pomocniczy):
jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:

Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych
objawów interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko
niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia
czynności komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne
fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków
(działanie addycyjne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi
działanie nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do
niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z
działaniem alfa- jaki beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku
serca).

Interakcje farmakokinetyczne

Zważywszy na to, że w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6,
jednoczesne stosowanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny,
fluoksetyny, tiorydazyny oraz chinidyny może prowadzić do zwiększonego stężenia
nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań
niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany
działania klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę

nebiwololu. Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie, pod
warunkiem, że Nebilenin podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.

Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększało stężenia obu leków
w osoczu, bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie
furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie
wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na
płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi
przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu,
poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy
niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest
konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne.
Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli
uznano, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy
przepływ krwi i rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy
rozważyć leczenie alternatywne. Noworodek powinien być dokładnie obserwowany. Objawy
hipoglikemii i bradykardii mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek
przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne,
takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka
kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.

Wpływ na płodność
Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych
niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie
i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest
znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na
czynności psychomotoryczne.
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych
pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy
i zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące w związku z leczeniem nadciśnienia
tętniczego i przewlekłej niewydolności serca, ze względu na różnice pomiędzy chorobami
podstawowymi.

Nadciśnienie tętnicze
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej, według klasyfikacji układowonarządowej oraz częstości występowania:
KLASYFIKACJA
UKŁADOWONARZĄDOWA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
≤1/100)

Bardzo rzadko
(≤1/10000)
Nieznane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
koszmary
senne, depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy,
parestezje

Omdlenie/omdleni
a

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca bradykardia,
niewydolność
serca,
spowolnienie
przewodzenia
przedsionkowokomorowego/bl
ok
przedsionkowokomorowy
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze,
chromanie
przestankowe
(lub jego
nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

duszność skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcia,
nudności,
biegunka

niestrawność,
wzdęcia,
wymioty
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
rumieniowa
nasilenie
łuszczycy
pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

impotencja

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie,
obrzęk

Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano
także następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie
kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla
praktololu.

Przewlekła niewydolność serca
Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z
udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo.
W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy,
zostały zgłoszone łącznie przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%), w
porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty
głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów
otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.

Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z
lekiem oceniano jako możliwy), które uznano za związane z przewlekłą niewydolnością serca:
− Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w
porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
− Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących
nebiwolol, w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
− Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu
do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
− Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów
otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
− Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w
porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu.

Objawy
Objawy przedawkowania beta-adrenolityków są następujące: bradykardia, niedociśnienie
tętnicze, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Leczenie
W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy poddać
szczegółowej obserwacji i leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi. Wchłanianiu preparatu pozostającego w przewodzie
pokarmowym można zapobiec przez płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i
leków przeczyszczających. Może być konieczne zastosowanie oddychania wspomaganego. W
celu przeciwdziałania bradykardii lub nasilonej wagotonii zalecane jest podawanie atropiny lub
metyloatropiny. Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć podaniem osocza lub preparatów
osoczozastępczych oraz, w razie potrzeby, podawaniem katecholamin. Blokowaniu receptorów
beta-adrenergicznych można przeciwdziałać, podając w powolnym wlewie dożylnym
chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min lub dobutaminy,
rozpoczynając od dawki około 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego skutku. W przypadku
braku reakcji na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. Gdy powyższe
sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-
100 μg/kg. W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli
okaże się to niezbędne, można podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce
70 μg/kg/godzinę. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne
może być konieczne wszczepienie rozrusznika serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, wybiórcze.

Kod ATC: C07AB12

Nebiwolol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów: nebiwololu SRRR (lub inaczej
d-nebiwololu) i nebiwololu RSSS (lub inaczej l-nebiwololu). Preparat wykazuje dwa działania
farmakologiczne:

• Jest konkurencyjnym i wybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych: działanie
to przypisywane jest enancjomerowi SRRR (d-enancjomerowi).
• Wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia, które wynika z oddziaływania na szlak
przemian metabolicznych L-argininy/tlenku azotu.

Pojedyncze oraz wielokrotne dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i
obniżenie ciśnienia tętniczego w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z
prawidłowym ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe
utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

W dawkach leczniczych nebiwolol nie wywołuje antagonizmu wobec receptorów alfaadrenergicznych.

Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i przewlekłego leczenia nebiwololem, u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego.
Pomimo zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku
i w czasie wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Nie
ustalono w pełni znaczenia klinicznego tych różnic hemodynamicznych, w porównaniu z
innymi lekami blokującymi receptory beta1-adrenergiczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol nasila zależne od tlenku azotu rozszerzenie
naczyń krwionośnych w reakcji na acetylocholinę (ACh), które jest zmniejszone u pacjentów z
zaburzeniami czynności śródbłonka.

W kontrolowanym placebo badaniu mającym na celu ocenę śmiertelności i chorobowości, z
udziałem 2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (średnia wieku: 75,2 roku) ze stabilną przewlekłą
niewydolnością serca, ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez (średnia
LVEF: 36 ± 12,3%, z następującym rozkładem statystycznym: LVEF poniżej 35% u 56%
pacjentów, LVEF od 35% do 45% u 25% pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów),
obserwowanych przez średni okres 20 miesięcy, stosowanie nebiwololu dodanego do leczenia
standardowego pozwoliło na istotne wydłużenie czasu do wystąpienia zgonu lub hospitalizacji
z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności), z
względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie bezwzględne: 4,2%). Zmniejszenie
ryzyka pojawiło się po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało przez cały okres jego trwania
(średnio 18 miesięcy). Działanie nebiwololu nie zależało od wieku, płci ani frakcji wyrzutowej
lewej komory badanej populacji. Korzyści w odniesieniu do śmiertelności ze wszystkich
przyczyn nie były statystycznie większe w porównaniu do placebo (zmniejszenie bezwzględne:
2,3%).

U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie ilości nagłych zgonów (4,1%
wobec 6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły również, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wywiera działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nebiwolol nie wykazywał istotnego wpływu na
maksymalną wydolność wysiłkową ani na wytrzymałość.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nebiwolol jest lipofilnym, kardioselektywnym lekiem blokującym receptory betaadrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania
stabilizującego błonę komórkową (l-enancjomer). Wywiera również działanie rozszerzające
naczynia krwionośne za pośrednictwem tlenku azotu (d- enancjomer).

Wchłanianie
Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma
wpływu na wchłanianie nebiwololu. Nebiwolol może być przyjmowany z posiłkami lub bez
posiłków.

Metabolizm
Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do czynnych
hydroksymetabolitów. Nebiwolol jest metabolizowany poprzez alicykliczną i aromatyczną
hydroksylację, N-dealkilację oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym; dodatkowo powstają
glukuronidy hydroksymetabolitów. Metabolizm nebiwololu poprzez aromatyczną
hydroksylację jest zależny od genetycznego polimorfizmu oksydacyjnego enzymu CYP2D6.
Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym wynosi około 12% u osób z szybkim
metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym metabolizmem. W stanie stacjonarnym
po zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie niezmienionego nebiwololu w
osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu z osobami o
szybkim metabolizmie. Różnica maksymalnego stężenia w osoczu pomiędzy obiema grupami
pacjentów, z uwzględnieniem postaci niezmienionej oraz czynnych metabolitów leku, wynosi
od 1,3 do 1,4 raza. Z powodu różnej szybkości metabolizmu dawkę leku Nebilenin należy
zawsze ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta: osoby ze słabym metabolizmem mogą
bowiem wymagać stosowania mniejszych dawek.

Ponadto, dawka powinna być dostosowana dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
4.2)

U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów
nebiwololu wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest on 3-5 razy
dłuższy. U osób z szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco
większe od stężenia enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno
metabolizujących. U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi średnio 24 godziny, a u osób z wolnym
metabolizmem jest on około dwa razy dłuższy.

U większości pacjentów (szybko metabolizujących) stan stacjonarny stężenia leku w osoczu
jest osiągany w ciągu 24 godzin dla nebiwololu, a w ciągu kilku dni dla hydroksymetabolitów.
Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu
na farmakokinetykę nebiwololu.

Dystrybucja
Oba enancjomery w osoczu są głównie związane z albuminami. Stopień wiązania z białkami
osocza wynosi 98,1% w odniesieniu do nebiwololu SRRR i 97,9% w odniesieniu do nebiwololu
RSSS. Objętość dystrybucji wynosi od 10,1 do 39,4 l/kg.

Eliminacja
W ciągu tygodnia od podania preparatu 38% dawki ulega wydaleniu z moczem a 48% z kałem.
Mniej niż 0,5% podanej dawki nebiwololu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku (zawiera 7, 10 lub 14 tabletek)
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.03.2009/30.09.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.