# Nebivolol Aurovitas

> Nebiwolol · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nebivolol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 24441
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivolol-aurovitas-tabl-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivolol-aurovitas-tabl-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37679/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37679/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991357047 | Rp | 12,24 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991357030 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991357054 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991357061 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991357078 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991357085 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991357092 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991357108 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991357047 · cena jedn. 0,44 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 12,24 zł | 3,20 zł | 9,04 zł | 12,24 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nebivolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nebivolol Aurovitas zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol
należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ
sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca.
Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lek Nebivolol Aurovitas jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego).

Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako
uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nebivolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
• niskie ciśnienie tętnicze,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
• bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
• pewne inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy
drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
• niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent
otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w
przebiegu ostrej niewydolności serca,

• astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
• nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w
przebiegu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych
stanów:
• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica
piersiowa Prinzmetala),
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe
podczas chodzenia,
• utrzymujące się trudności w oddychaniu,
• cukrzyca - lek Nebivolol Aurovitas nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować
objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność
serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi
rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np.
glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid),
• nadczynność tarczycy - lek Nebivolol Aurovitas może maskować objawy nieprawidłowo
szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• uczulenie - lek Nebivolol Aurovitas może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje
uczulające (alergeny),
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub
łuszczyca w przeszłości,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o
zażywaniu leku Nebivolol Aurovitas.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Aurovitas w
leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Na początku leczenia niewydolności serca lekarz będzie regularnie kontrolować stan kliniczny
pacjenta (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Aurovitas dzieciom i młodzieży z powodu braku danych
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nebivolol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków
jednocześnie z lekiem Nebivolol Aurovitas:
• Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron,
amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,
guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna,

nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna,
werapamil).
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np.
barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku
wymiotów i nudności), tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
• Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym,
stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub)
czynność serca.
• Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające
wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebivolol Aurovitas należy przyjmować w trakcie posiłku,
a lek zobojętniający między posiłkami.

Lek Nebivolol Aurovitas z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Nebivolol Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Nebivolol Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Nebivolol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nebivolol Aurovitas można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od
posiłków. Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

• Zalecana dawka to 5 mg (1 tabletka) na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o
tej samej porze.
• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie
zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 2,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
• Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
• Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę. Po 1-2
tygodniach leczenia może zalecić zwiększenie dawki do 2,5 mg (pół tabletki) na dobę, następnie
do 5 mg (1 tabletka) na dobę i kolejno do 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do uzyskania
optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia;
należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki.
• Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie mogą przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Nebivolol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w niewydolności serca.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie jednej czwartej (tj. 1,25 mg) lub połowy (tj. 2,5 mg) tabletki na
dobę, należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nebivolol
Aurovitas.
• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie), umieszczając
ją do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
• Przełamać tabletkę dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu rąk, ułożonymi
wzdłuż linii podziału, w sposób pokazany na rysunkach 1 i 2.
• Jedną czwartą tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób, pokazany na
rysunkach 3 i 4.

Rysunki 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Nebivolol Aurovitas na połowy.

Rysunki 3 i 4: Dzielenie połowy tabletki leku Nebivolol Aurovitas na 2 części
(uzyskanie jednej czwartej tabletki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebivolol Aurovitas
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub
zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęstsze objawy podmiotowe i
przedmiotowe przedawkowania leku Nebivolol Aurovitas to: bardzo wolna czynność serca
(bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie), duszność
podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.

Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na
przyjazd lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nebivolol Aurovitas
W razie pominięcia dawki leku Nebivolol Aurovitas, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później,
należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego
opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać wielokrotnego pomijania
dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Nebivolol Aurovitas
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Aurovitas,
niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej
niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego
zaostrzenia objawów niewydolności serca.

W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebivolol
Aurovitas, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę w odstępach tygodniowych.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano
następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,

• duszność,
• obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• nastrój depresyjny,
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty,
• wysypka skórna, swędzenie,
• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem
mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• koszmary senne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• omdlenie,
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas
leczenie lekiem Nebivolol Aurovitas:
• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
(reakcje nadwrażliwości),
• szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie warg, powiek lub języka, z możliwością
wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami,
będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• spowolnienie czynności serca,
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• zaostrzenie niewydolności serca,
• niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlewania podczas szybkiego wstawania),
• nietolerancja leku,
• łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia),
• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nebivolol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivolol Aurovitas
- Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową,
hypromelozę 15 cp, polisorbat 80, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę
mikrokrystaliczną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nebivolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Białe do białawych, okrągłe (średnica wynosi 9,1 mm), dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z
oznaczeniem N L 5 oddzielonym skrzyżowaną linią podziału po jednej stronie tabletki i gładkie po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki (połówki i ćwiartki).

Lek Nebivolol Aurovitas, tabletki jest dostępny w blistrach i pojemnikach z HDPE.

Blistry: 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Pojemnik z HDPE: 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Niemcy: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Włochy: Nebivololo Aurobindo Italia
Holandia: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polska: Nebivolol Aurovitas
Portugalia: Nebivolol Generis
Hiszpania: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (Nebivololum), co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 153,48 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe do białawych, okrągłe (średnica wynosi 9,1 mm), dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z
oznaczeniem N L 5 oddzielonym skrzyżowaną linią podziału po jednej stronie tabletki i gładkie po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki (połówki i ćwiartki).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Przewlekła niewydolność serca (CHF)
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie
standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 70 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli pacjenci
Dawka to 5 mg nebiwololu (1 tabletka), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich
przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Skojarzenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Beta-adrenolityki można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano

jedynie podczas jednoczesnego stosowania nebiwololu z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg -
25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności
wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Aurovitas w tej grupie
pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Natomiast, uwzględniając ograniczone
doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność i
uważnie kontrolować pacjentów w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Nebivolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od stopniowego zwiększania
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta.

Pacjent powinien mieć stabilną, przewlekłą niewydolność serca, bez ostrej niewydolności serca, przez
sześć tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia. Zaleca się, by lekarz prowadzący miał
doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo - naczyniowy, w tym leki moczopędne i
(lub) digoksynę i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny i (lub) antagonistów receptora
angiotensyny II, dawka tych leków musi być stała w okresie dwóch tygodni poprzedzających
rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nebivolol Aurovitas.

Początkowe zwiększanie dawki powinno odbywać się według poniższego schematu, w odstępach 1-2
tygodni, zgodnie z tolerancją leku przez pacjenta:
- dawkę 1,25 mg nebiwololu należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg
raz na dobę i kolejno do 10 mg raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinno być prowadzone pod nadzorem
doświadczonego lekarza przez okres co najmniej 2 godzin, aby mieć pewność, że stan kliniczny
pacjenta pozostaje stabilny (ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego, częstości pracy
serca, zaburzeń przewodzenia, nasilenia objawów niewydolności serca).

Wystąpienie objawów niepożądanych może uniemożliwić leczenie maksymalną zalecaną dawką.
Jeżeli to konieczne, osiągniętą dawkę można też stopniowo zmniejszać, a w razie potrzeby zwiększać
ponownie.

Podczas zwiększania dawki, w przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca lub wystąpienia
nietolerancji produktu, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności,
natychmiastowe odstawienie leku (w przypadku ciężkiego niedociśnienia, nasilenia objawów

niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub
bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długotrwałe.
Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, gdyż może być to przyczyną
przemijającego nasilenia objawów niewydolności serca. W razie konieczności przerwania leczenia,
dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie
dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie.
Ponieważ brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny
w surowicy ≥ 250 μmol/L), nie zaleca się stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące podawania nebiwololu pacjentom z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego
stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Aurovitas w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki
jest przeprowadzane indywidualnie.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nebivolol Aurovitas u dzieci i
młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niewydolność lub zaburzenie czynności wątroby.
• Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca
wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, produkt leczniczy Nebivolol
Aurovitas jest przeciwwskazany w przypadku:
• zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego,
• bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora),
• stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie,
• nieleczonego guza chromochłonnego,
• kwasicy metabolicznej,
• bradykardii (częstość pracy serca < 60 skurczów/ min przed rozpoczęciem leczenia),
• niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg),
• ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych, w tym
nebiwololu.

Znieczulenie ogólne
Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów betaadrenergicznych, w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać
podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających
depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu
błędnego, należy podać dożylnie atropinę.

Układ sercowo-naczyniowy
Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową
niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek beta-adrenolityczny należy odstawiać stopniowo, to
jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie
zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej.

Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię – jeśli czynność serca w spoczynku wyniesie
poniżej 50-55 skurczów na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy
zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów:
• z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków
beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia;
• z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek
pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych - leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę
napadów dławicowych i wydłużać czas ich trwania.

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami wapnia typu
werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.

Metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować
ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować
niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać
ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.
Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
(patrz punkt 4.5).

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe
odstawienie nebiwololu może nasilić te objawy.

Układ oddechowy
Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi
obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych.

Inne

Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ich zastosowania.

Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga monitorowania stanu
pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania leku, patrz punkt 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia,
o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Dalsze informacje, patrz punkt 4.2.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków.

Leczenie skojarzone niezalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia typu werapamilu/ diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki betaadrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna,
metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń
krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie przed odstawieniem
leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko “nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności
Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.

Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i
leków znieczulających może osłabiać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania
stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza
anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem leczniczym Nebivolol Aurovitas.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego
jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).
Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia
przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prawdopodobnie
nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku o
właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami
naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko
niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością serca nie można również wykluczyć
zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór.

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany
pochodne fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków betaadrenolitycznych (działanie addytywne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie beta-adrenolityków. Leki
beta-adrenolityczne mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej leków
sympatykomimetycznych o działaniu zarówno na receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (ryzyko
nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Interakcje farmakokinetyczne
Ponieważ metabolizm nebiwololu odbywa się za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne
podawanie z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności z paroksetyną,
fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu,
co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadmiernej bradykardii i działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez
wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nebivolol
Aurovitas i leków zobojętniających kwas żołądkowy, pod warunkiem, że produkt leczniczy Nebivolol
Aurovitas jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami.

Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu
leków w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani
na farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub)
płód/noworodka. Leki beta–adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może
spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród
przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i
bradykardia). Jeżeli podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca
się stosowanie wybiórczych beta1- adrenolityków.

Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli
leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz
rozwój płodu. W przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub płód, należy
rozważyć leczenie alternatywne. Należy monitorować stan kliniczny noworodka. Objawy hipoglikemii
i bradykardii najczęściej występują w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy
nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza
związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach
do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. W związku z tym,
kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.

Wpływ na płodność
Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż
maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie
narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności
psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o
możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, działania niepożądane podano osobno dla
nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca.

Nadciśnienie tętnicze
W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, pogrupowane według klasyfikacji
układowo-narządowej oraz częstości występowania. Działania niepożądane w większości przypadków
są łagodne lub umiarkowane.

Klasyfikacja
układowo-narządowa
Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
parestezja

Omdlenie

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Bradykardia,
niewydolność serca,
zwolnienie
przewodzenia
przedsionkowo-

komorowego i (lub)
blok przedsionkowokomorowy
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
tętnicze, chromanie
przestankowe (lub jego
nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i
jelit
Zaparcie,
nudności,
biegunka

Niestrawność, wzdęcie,
wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd, wysypka
rumieniowa
Nasilenie
łuszczycy
Pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Impotencja

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Zmęczenie,
obrzęk

Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne,
obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i (lub)
zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość spojówek, oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny
typowy dla praktololu.

Przewlekła niewydolność serca
Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z
jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 1067 pacjentów
otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449
pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane z co najmniej
prawdopodobnym związkiem przyczynowo-skutkowym, wobec 334 pacjentów otrzymujących
placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących
nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba występowały u około 11% pacjentów. U pacjentów
otrzymujących placebo działania te wystąpiły odpowiednio u około 2% i 7%.

Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny
związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za szczególnie związane z
leczeniem przewlekłej niewydolności serca:
• Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem
wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
• Niedociśnienie ortostatyczne była zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem
wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
• Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów
otrzymujących placebo.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych
nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
• Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec
0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli oraz ostra niewydolność serca.

Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy ściśle obserwować i leczyć
na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie
żołądka oraz podając węgiel aktywny i środki przeczyszczające. Może okazać się konieczne
zastosowanie sztucznego oddychania. Bradykardię i nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego należy
leczyć podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć podając osocze lub
produkty osoczozastępcze oraz, w razie potrzeby, katecholaminy. Blokowaniu receptorów betaadrenergicznych można przeciwdziałać podając w powolnym wlewie dożylnym izoprenaliny
chlorowodorek, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki
około 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego działania. W przypadku braku reakcji na leczenie
można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. W przypadku, gdy powyższe sposoby okażą się
nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 μg/kg mc.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli okaże się to
konieczne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg mc./godz. W skrajnych
przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może okazać się konieczne
wszczepienie stymulatora serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki,
kod ATC: C07AB12

Nebiwolol jest racematem dwóch enancjomerów: SRRR-nebiwololu (lub d-nebiwololu) i RSSSnebiwololu (lub l-nebiwololu). Produkt wykazuje dwa działania farmakologiczne:
• Nebiwolol jest kompetycyjnym i wybiórczym lekiem beta-adrenolitycznym: działanie to jest
przypisywane enancjomerowi SRRR (d-enancjomer).
• Wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, które wynika z oddziaływania
na szlak przemian metabolicznych L-arginina/tlenek azotu.

Pojedyncze oraz wielokrotnie podawane dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i
obniżenie ciśnienia tętniczego, w spoczynku, jak i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z
prawidłowym ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe
utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

Stosowanie dawek leczniczych nie wywołuje działania blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia nebiwololem, u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego. Pomimo
zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku i w czasie
wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Kliniczne znaczenie tych
różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi beta1-adrenolitykami, nie jest w pełni poznane.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol nasila, zależną od tlenku azotu, reakcję naczyń
krwionośnych na acetylocholinę (ACh), która jest osłabiona u pacjentów z zaburzeniami czynności
śródbłonka.

W badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącym śmiertelności-chorobowości, przeprowadzonym z
udziałem 2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (średnio 75,2 roku), ze stabilną przewlekłą niewydolnością
serca, z zaburzeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez takiego zaburzenia (średnia LVEF:
36±12,3%, z następującym rozkładem: LVEF poniżej 35% u 56% pacjentów, LVEF pomiędzy 35% a
45% u 25% pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów), obserwowanych średnio przez okres
20 miesięcy, nebiwolol podawany jako uzupełnienie terapii standardowej znacząco przedłużał czas do
wystąpienia zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo – naczyniowych (pierwszorzędowy punkt
końcowy dla skuteczności), ze względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie bezwzględne:
4,2%). Takie zmniejszenie ryzyka wystąpiło po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało się przez cały
okres terapii (średnio 18 miesięcy). Wpływ nebiwololu był niezależny od wieku, płci i frakcji
wyrzutowej lewej komory badanej populacji. Korzystny wpływ na śmiertelność ze wszystkich
przyczyn nie osiągnął znamienności statystycznej w odniesieniu do placebo (bezwzględne
zmniejszenie: 2,3%).

U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie częstości występowania nagłych
zgonów (4,1% wobec 6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały również, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wykazuje działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach u zdrowych ochotników, nebiwolol nie wykazywał znaczącego wpływu na maksymalną
wydolność wysiłkową i wytrzymałość.
Dostępne dane przedkliniczne i kliniczne dotyczące pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie
wykazały, aby nebiwolol miał szkodliwy wpływ na erekcję.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma wpływu na
wchłanianie nebiwololu; produkt może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków.

Dystrybucja
Oba enancjomery w osoczu wiążą się głównie z albuminami.
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 98,1% dla SRRR-nebiwololu i 97,9% dla RSSSnebiwololu.

Metabolizm
Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do aktywnych pochodnych
hydroksylowych. Nebiwolol jest metabolizowany w procesach alicyklicznej i aromatycznej
hydroksylacji, poprzez N-dealkilację oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym; ponadto, z
pochodnych hydroksylowych powstają glukuronidy. Metabolizm nebiwololu przez aromatyczną

hydroksylację jest zależny od genetycznego polimorfizmu utleniania, związanego z enzymem
CYP2D6. Dostępność biologiczna nebiwololu po podaniu doustnym wynosi około 12% u osób z
szybkim metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym metabolizmem. W stanie
stacjonarnym i po zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie niezmienionego
nebiwololu w osoczu jest ok. 23 razy większe u osób wolno metabolizujących, w porównaniu z
osobami o szybkim metabolizmie. Jeżeli uwzględni się produkt w postaci niezmienionej oraz jego
czynne metabolity, stężenia w osoczu różnią się 1,3 do 1,4-krotnie. Z powodu różnej szybkości
metabolizmu, dawki nebiwololu należy ustalać indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta:
osoby z wolnym metabolizmem mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.

U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów nebiwololu
wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest od 3 do 5 razy dłuższy. U osób z
szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco większe od stężenia
enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno metabolizujących. U osób z szybkim
metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów hydroksylowych obu enancjomerów
wynosi średnio 24 godziny. Jest on około dwa razy dłuższy u osób z wolnym metabolizmem.

U większości pacjentów (z szybkim metabolizmem) stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest
osiągane w ciągu 24 godzin dla nebiwololu oraz w ciągu kilku dni dla metabolitów hydroksylowych.

Stężenie nebiwololu w osoczu jest proporcjonalne do dawek w zakresie 1-30 mg. Wiek nie ma
wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.

Eliminacja
Tydzień po podaniu produktu, 38% podanej dawki wydala się z moczem, a 48% z kałem. Wydalanie
przez nerki niezmienionego nebiwololu wynosi poniżej 0,5% podanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących genotoksyczności i
toksycznego wpływu na rozród i rozwój oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane dotyczące funkcji rozrodczych
odnotowano jedynie podczas dużych dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka
dobowa u ludzi (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza 15 cp
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Nebivolol Aurovitas, tabletki jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium w
tekturowym pudełku oraz pojemniku z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w
tekturowym pudełku.

Blistry: 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Pojemnik z HDPE: 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-12-12
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-10-20

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-03-26

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.