# Nebivolol Medreg

> Nebiwolol · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nebivolol Medreg
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 28724
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivolol-medreg-tabl-5-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivolol-medreg-tabl-5-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45651/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45651/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 8595566454210 | Rp | 11,79 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566458096 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 8595566458102 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 8595566458119 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8595566458126 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 8595566458027 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8595566458133 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 8595566454210 · cena jedn. 0,42 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 11,79 zł | 3,20 zł | 8,59 zł | 11,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nebivolol Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nebivolol Medreg zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol
należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ
sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca.
Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.
Lek Nebivolol Medreg jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego).
Lek Nebivolol Medreg jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej
niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Medreg

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
- niskie ciśnienie tętnicze
- ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
- bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę)
- pewne inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy
drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu)
- niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent
otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w
przebiegu ostrej niewydolności serca
- astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości)
- nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu)
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w
przebiegu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych
stanów:
- nieprawidłowo wolna czynność serca
- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica
piersiowa Prinzmetala)
- nieleczona przewlekła niewydolność serca
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca)
- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe
podczas chodzenia
- utrzymujące się trudności w oddychaniu
- cukrzyca - ponieważ nebiwolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej
hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych
sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd
lub tolbutamid)
- nadczynność tarczycy - ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności
serca, występującej w tej chorobie
- uczulenie - ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje na które pacjent jest
uczulony
- łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub
łuszczyca w przeszłości
- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o
zażywaniu leku Nebivolol Medreg.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Medreg w
leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Na początku leczenia niewydolności serca, doświadczony lekarz będzie regularnie kontrolował stan
kliniczny pacjenta (patrz punkt 3).
Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Medreg dzieciom i młodzieży z powodu braku danych
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nebivolol Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków
jednocześnie z lekiem Nebivolol Medreg:
- leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron,
amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,
guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna,
nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna,
werapamil)
- leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np.
barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku
wymiotów i nudności) i tiorydazyna
- leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna
- leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji

- leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy
- baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym,
stosowany podczas leczenia nowotworów)
- leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub)
czynność serca.
- Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające
wydzielanie kwasu w żołądku): lek Nebivolol Medreg należy przyjmować w trakcie posiłku, a
lek zobojętniający między posiłkami.

Lek Nebivolol Medreg z jedzeniem i piciem
Lek Nebivolol Medreg można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, najlepiej popijając
szklanką wody. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nebivolol Medreg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Nebivolol Medreg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nebivolol Medreg zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

Lek Nebivolol Medreg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nebivolol Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nebivolol Medreg można przyjmować przed posiłkiem, podczas lub po posiłku, ale także
niezależnie od posiłków. Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy przyjmować dawkę codziennie o tej samej
porze.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj
rozpoczyna się od ½ tabletki na dobę.
Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ tabletki na dobę. Po 1-2 tygodniach leczenia dawka ta może być
zwiększona do ½ tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż

do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę na każdym etapie
leczenia, a pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu
leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to konieczne.
Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie mogą przyjmować tego leku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Nebivolol Medreg w połączeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Medreg u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebivolol Medreg
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebivolol Medreg
to: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie
(niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra
niewydolność serca.

Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na
przyjazd lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nebivolol Medreg
W razie pominięcia dawki leku Nebivolol Medreg, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później,
należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego
opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać wielokrotnego pomijania
dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Nebivolol Medreg
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Medreg,
niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej
niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego
zaostrzenia objawów niewydolności serca. W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej
niewydolności serca lekiem Nebivolol Medreg, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę,
w odstępach tygodniowych.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Nebivolol Medreg w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego
odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, zawroty głowy, nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
- duszność
- zaparcie, nudności, biegunka
- zmęczenie, obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- koszmary senne, uczucie depresji
- zaburzenia widzenia
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca
- niskie ciśnienie tętnicze, kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- duszność taka jak w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz
oskrzeli)
- zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
- swędzenie, wysypka skórna
- impotencja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- omdlenie
- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami)

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas
leczenie lekiem Nebivolol Medreg:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
(reakcje nadwrażliwości)
- szybko pojawiający się obrzęk, szczególnie wokół warg, powiek lub języka, z możliwością
wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami,
będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne bicie serca
- zawroty głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- pogorszenie niewydolności serca
- niskie ciśnienie tętnicze (takie jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
- nietolerancja tego leku
- rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok
przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
- obrzęk kończyn dolnych (taki jak obrzęk okolicy kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nebivolol Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivolol Medreg
- Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci
nebiwololu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza
sodowa, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Nebivolol Medreg i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe, wypukłe tabletki o średnicy 9 mm ze skrzyżowanymi liniami dzielącymi po jednej
stronie z oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Nebivolol Medreg
Polska: Nebivolol Medreg
Słowacja: Nebivolol Medreg
Rumunia: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebivolol Medreg, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 182,78 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Okrągłe, białe, wypukłe tabletki o średnicy 9 mm ze skrzyżowanymi liniami podziału po jednej stronie
z oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie
standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 70 lat.

Produkt leczniczy Nebivolol Medreg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich
przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane dopiero po 4 tygodniach.

Skojarzenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Beta-adrenolityki można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano
jedynie podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Nebivolol Medreg z
hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg - 25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone.
Dlatego stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Medreg w tej grupie pacjentów jest
przeciwwskazane.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Natomiast, uwzględniając ograniczone
doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność i
uważnie kontrolować pacjentów w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebivolol Medreg u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania
produktu u dzieci i młodzieży.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od stopniowego zwiększania
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta.
Pacjent powinien mieć stabilną, przewlekłą niewydolność serca, bez ostrej niewydolności serca, przez
sześć tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia. Zaleca się, by lekarz miał doświadczenie w
leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i
(lub) digoksynę, i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny, i (lub) antagonistów receptora
angiotensyny II, dawka tych leków musi być ustabilizowana w okresie dwóch tygodni
poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nebivolol Medreg.

Początkowe zwiększanie dawki powinno odbywać się według poniższego schematu, w odstępach 1-2
tygodni, zgodnie z tolerancją leku przez pacjenta:
dawkę 1,25 mg nebiwololu należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg
raz na dobę i kolejno do 10 mg raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinno być prowadzone pod nadzorem
doświadczonego lekarza przez okres co najmniej 2 godziny, aby mieć pewność, że stan kliniczny
pacjenta pozostaje stabilny (ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego, częstości pracy
serca, zaburzeń przewodzenia, nasilenia objawów niewydolności serca).
Wystąpienie objawów niepożądanych może uniemożliwić leczenie maksymalną zalecaną dawką.
Jeżeli to konieczne, osiągniętą dawkę można też stopniowo zmniejszać, a w razie konieczności
zwiększać ponownie.
Podczas zwiększania dawki, w przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca lub wystąpienia
nietolerancji produktu, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności,
natychmiastowe odstawienie leku (w przypadku ciężkiego niedociśnienia, nasilenia objawów
niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub
bloku przedsionkowo-komorowego).
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długotrwałe.
Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, gdyż może być to przyczyną
przemijającego nasilenia objawów niewydolności serca. W razie konieczności przerwania stosowania
leku, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie
dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie.
Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie
kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/L), nie zaleca się stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące podawania nebiwololu pacjentom z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego
stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Medreg w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki
jest przeprowadzane indywidualnie.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebivolol Medreg u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Dlatego nie zaleca się stosowania
produktu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niewydolność wątroby.
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca
wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, produkt leczniczy Nebivolol
Medreg jest przeciwwskazany w przypadku:
- zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego
- bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora)
- stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie
- nieleczonego guza chromochłonnego
- kwasicy metabolicznej
- bradykardii (częstość pracy serca < 60 skurczów/ min przed rozpoczęciem leczenia)
- niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg)
- ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych, w tym
nebiwololu.

Znieczulenie ogólne
Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie konieczności przerwania blokady receptorów

beta-adrenergicznych, w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać
podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających
depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu
błędnego, należy podać dożylnie atropinę.

Układ sercowo-naczyniowy
Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową
niewydolnością serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF), dopóki ich stan nie zostanie
ustabilizowany.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek beta-adrenolityczny należy odstawiać stopniowo, to
jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie
zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej.
Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię – jeśli czynność serca w spoczynku wyniesie
poniżej 50-55 skurczów na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy
zmniejszyć.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów:
- z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić,
- z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków
beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia,
- z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek
pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych - leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę
napadów dławicowych i wydłużać czas ich trwania.

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami wapnia typu
werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.

Metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Produkt leczniczy Nebivolol Medreg nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy
jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ
nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca).
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe
odstawienie nebiwololu może nasilić te objawy. Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom
chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt
4.5).

Układ oddechowy
Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi
obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych.

Inne
Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ich zastosowania.
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga monitorowania stanu
pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania leku, patrz punkt 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia,
o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Dalsze informacje, patrz punkt 4.2.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne:

Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków.

Leczenie skojarzone niezalecane:

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4).

Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil/diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i
przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki
beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna,
metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia
współczulnego (zwolnienie czynności serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń
krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie przed odstawieniem
leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności:

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.

Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i
leków znieczulających może osłabiać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania
stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza
anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem leczniczym Nebivolol Medreg.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego
jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).
Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia
przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prawdopodobnie
nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku o
właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:

Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami
naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko
niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością serca nie można również wykluczyć
zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór.

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany
pochodne fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków betaadrenolitycznych (działanie addytywne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie beta-adrenolityków. Leki
beta-adrenolityczne mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej leków
sympatykomimetycznych o działaniu zarówno na receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (ryzyko
nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Interakcje farmakokinetyczne:

Ponieważ metabolizm nebiwololu odbywa się za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne
podawanie z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności z paroksetyną,
fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu,
co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadmiernej bradykardii i działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez
wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nebivolol
Medreg i leków zobojętniających kwas solny w żołądku pod warunkiem, że produkt leczniczy
Nebivolol Medreg jest przyjmowany wraz z posiłkiem, a produkt zobojętniający kwas kwas solny w
żołądku jest przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu
leków w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani
na farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub)
płód/noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może
spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród
przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i
bradykardia). Jeżeli podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca
się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków.
Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli
leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz
rozwój płodu. W przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub płód, należy
rozważyć leczenie alternatywne. Należy bardzo uważnie monitorować stan kliniczny noworodka.
Objawy hipoglikemii i bradykardii najczęściej występują w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy
nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza
związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach
do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania
nebiwololu.

Wpływ na płodność
Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż
maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie
narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że produkt leczniczy Nebivolol
Medreg nie wpływa na czynności psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, działania niepożądane podano osobno dla
nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca.

Nadciśnienie tętnicze
W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i
narządów oraz częstości ich występowania, w większości mające charakter łagodny lub umiarkowany:

Klasyfikacja
układów i narządów
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
koszmary senne,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy,
parestezja

omdlenie

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca bradykardia,
niewydolność serca,
zwolnienie
przewodzenia
przedsionkowokomorowego i (lub)
blok przedsionkowokomorowy
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze, chromanie
przestankowe
(nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

duszność skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i
jelit
zaparcie, nudności,
biegunka
niestrawność, wzdęcie,
wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
świąd, wysypka
rumieniowa
nasilenie
łuszczycy
pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
impotencja

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

zmęczenie,
obrzęk

Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne,
obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i (lub)
zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość spojówek, oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny
typowy dla praktololu.

Przewlekła niewydolność serca
Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z CHF pochodzą z jednego badania klinicznego
kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz
1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449 pacjentów leczonych
nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane z co najmniej prawdopodobnym związkiem
przyczynowo-skutkowym, wobec 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i
zawroty głowy, oba występowały u około 11% pacjentów. U pacjentów otrzymujących placebo
działania te wystąpiły odpowiednio u około 2% i 7%.
Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny
związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za szczególnie związane z
leczeniem przewlekłej niewydolności serca:
- Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem
wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
- Niedociśnienie ortostatyczne była zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem
wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
- Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów
otrzymujących placebo.
- Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych
nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
- Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec
0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Nebivolol Medreg.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli oraz ostra niewydolność serca.

Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy ściśle obserwować i leczyć
na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie
żołądka oraz podając węgiel aktywny i środki przeczyszczające. Może okazać się konieczne

zastosowanie sztucznego oddychania. Bradykardię i nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego należy
leczyć podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć podając osocze lub
produkty osoczozastępcze oraz, w razie konieczności, aminy katecholowe. Blokowaniu receptorów
beta-adrenergicznych można przeciwdziałać podając w powolnym wlewie dożylnym izoprenaliny
chlorowodorek, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki
około 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego działania. W przypadku braku reakcji na leczenie
można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. W przypadku, gdy powyższe sposoby okażą się
nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 μg/kg mc.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli okaże się to
konieczne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg mc./h. W skrajnych przypadkach
bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może okazać się konieczne wszczepienie
stymulatora serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB12

Nebiwolol jest racematem dwóch enancjomerów: SRRR-nebiwololu (lub D-nebiwololu) i RSSSnebiwololu (lub L-nebiwololu). Produkt wykazuje dwa działania farmakologiczne:
- Nebiwolol jest kompetycyjnym i wybiórczym lekiem beta-adrenolitycznym: działanie to jest
przypisywane enancjomerowi SRRR (D-enancjomer).
- Wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, które wynika z oddziaływania
na szlak przemian metabolicznych L-arginina/tlenek azotu.
Pojedyncze oraz wielokrotnie podawane dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i
obniżenie ciśnienia tętniczego, w spoczynku, jak i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z
prawidłowym ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe
utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Stosowanie dawek leczniczych nie wywołuje działania blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia nebiwololem, u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego. Pomimo
zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku i w czasie
wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Kliniczne znaczenie tych
różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi beta1-adrenolitykami, nie jest w pełni poznane.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol nasila, zależną od tlenku azotu, reakcję naczyń
krwionośnych na acetylocholinę (ACh), która jest osłabiona u pacjentów z zaburzeniami czynności
śródbłonka.

W badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącym śmiertelności-chorobowości, przeprowadzonym z
udziałem 2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (średnio 75,2 roku), ze stabilną przewlekłą niewydolnością
serca, z zaburzeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez takiego zaburzenia (średnia LVEF:
36 ± 12,3%, z następującym rozkładem: LVEF poniżej 35% u 56% pacjentów, LVEF pomiędzy 35%
a 45% u 25% pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów), obserwowanych średnio przez
okres 20 miesięcy, nebiwolol podawany jako uzupełnienie terapii standardowej znacząco przedłużał
czas do wystąpienia zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo – naczyniowych (pierwszorzędowy
punkt końcowy dla skuteczności), ze względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie
bezwzględne: 4,2%). Takie zmniejszenie ryzyka wystąpiło po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało się
przez cały okres terapii (średnio 18 miesięcy). Wpływ nebiwololu był niezależny od wieku, płci i
frakcji wyrzutowej lewej komory badanej populacji. Korzystny wpływ na śmiertelność ze wszystkich
przyczyn nie osiągnął znamienności statystycznej w odniesieniu do placebo (bezwzględne
zmniejszenie: 2,3%).
U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie częstości występowania nagłych
zgonów (4,1% wobec 6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały również, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wykazuje działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach u zdrowych ochotników, nebiwolol nie wykazywał znaczącego wpływu na maksymalną
wydolność wysiłkową i wytrzymałość. Dostępne dane przedkliniczne i kliniczne dotyczące pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym nie wykazały, aby nebiwolol miał szkodliwy wpływ na erekcję.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma wpływu na
wchłanianie nebiwololu; produkt może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków.

Dystrybucja
Oba enancjomery w osoczu wiążą się głównie z albuminami.
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 98,1% dla SRRR-nebiwololu i 97,9% dla
RSSS-nebiwololu.

Metabolizm
Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do aktywnych pochodnych
hydroksylowych. Nebiwolol jest metabolizowany w procesach alicyklicznej i aromatycznej
hydroksylacji, poprzez N-dealkilację oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym; ponadto, z
pochodnych hydroksylowych powstają glukuronidy. Metabolizm nebiwololu przez aromatyczną
hydroksylację jest zależny od genetycznego polimorfizmu utleniania, związanego z enzymem
CYP2D6.
Dostępność biologiczna nebiwololu po podaniu doustnym wynosi około 12% u osób z szybkim
metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym metabolizmem. W stanie stacjonarnym i po
zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie niezmienionego nebiwololu w osoczu jest
około 23 razy większe u osób wolno metabolizujących, w porównaniu z osobami o szybkim
metabolizmie. Jeżeli uwzględni się produkt w postaci niezmienionej oraz jego czynne metabolity,
stężenia w osoczu różnią się 1,3 do 1,4-krotnie. Z powodu różnej szybkości metabolizmu, dawki
produktu leczniczego Nebivolol Medreg należy ustalać indywidualnie, w zależności od potrzeb
pacjenta: osoby z wolnym metabolizmem mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.

Eliminacja
U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów nebiwololu
wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest od 3 do 5 razy dłuższy. U osób z
szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco większe od stężenia
enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno metabolizujących. U osób z szybkim
metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów hydroksylowych obu enancjomerów
wynosi średnio 24 godziny. Jest on około dwa razy dłuższy u osób z wolnym metabolizmem.
Tydzień po podaniu produktu, 38% podanej dawki wydala się z moczem, a 48% z kałem. Wydalanie
przez nerki niezmienionego nebiwololu wynosi mniej niż 0,5% podanej dawki.

U większości pacjentów (z szybkim metabolizmem) stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest
osiągane w ciągu 24 godzin dla nebiwololu oraz w ciągu kilku dni dla metabolitów hydroksylowych.
Stężenie nebiwololu w osoczu jest proporcjonalne do dawek w zakresie 1-30 mg.
Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących genotoksyczności,
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane dotyczące funkcji rozrodczych odnotowano jedynie
podczas stosowania dużych dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u
ludzi (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Makrogol 6000
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28724

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-11-22

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.