# Nebivor

> Nebiwolol · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nebivor
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14479
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivor-tabl-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nebivor-tabl-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19158/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19158/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990640997 | Rp | 13,41 zł (dopłata od 3,45 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990641000 | Rp | 40,70 zł (dopłata od 10,67 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909990641000 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 40,70 zł | 10,67 zł | 30,03 zł | 40,70 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909990640997 · cena jedn. 0,45 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 13,41 zł | 3,45 zł | 9,96 zł | 13,16 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nebivor i w jakim celu się go stosuje?
Nebivor zawiera nebiwolol, który jest działającym wybiórczo lekiem hamującym receptory
beta (beta-adrenolitykiem) rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany
w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Nebivor jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów
w wieku 70 lat lub starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivor

Kiedy nie stosować leku Nebivor

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne”
ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg)
• w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku)
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół
chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego
rozrusznika
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę”
dożylną) dla wspomożenia pracy serca
• w przypadku poważnych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie

cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny)
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na
potrzeby organizmu)
• łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna
typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do
skurczu mięśni podczas chodzenia
• długotrwałe problemy z oddychaniem
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ nebiwolol może maskować objawy
niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i może zwiększać ryzyko ciężkiej
hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych
zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid,
glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebivor może maskować nieprawidłowo szybką
czynność serca w przebiegu tego zaburzenia
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne
zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebivor może zaostrzać objawy
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebivor może zmniejszać wydzielanie łez
i powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby
pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia
niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nebivor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając
leki, które wydawane są bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy i składniki mineralne
w dużych dawkach.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebivor:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych zaburzeń dotyczących serca). Podczas leczenia lekiem Nebivor nie należy
podawać dożylnie werapamilu

• inne leki, nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina,
felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina

• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu
w klatce piersiowej

• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie
jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny
(stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)

• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe

• digoksyna lub inne leki nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu
niewydolności serca)

• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki
dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego
przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Nebivor

• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących
oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic

• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku
Nebivor, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebivor należy
przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku
zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie
palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego
zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna,
fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)

• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

• meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Nebivor z jedzeniem i piciem

Lek Nebivor można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez
pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebivor w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebivor.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Lek może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia, na skutek obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów lub
obsługiwać maszyn. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Nebivor zawiera laktozę

Lek Nebivor zawiera 81,66 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Nebivor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
• Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może
być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie
do dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na
dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać
leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Nebivor u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nebivor
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta
mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Nebivor
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, powinien zażyć
następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże
opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Nebivor
Nie należy przerywać przyjmowania leku Nebivor bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy
to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) w leczeniu podwyższonego
ciśnienia krwi:
- ból głowy
- zawroty głowy
- zmęczenie
- nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
- biegunka
- zaparcia
- nudności
- duszność
- obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi:
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- nieprawidłowe widzenie
- impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- odczucia depresyjne
- niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
- wymioty
- wysypka skórna
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:
- omdlenia
- nasilenie łuszczycy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obrzęk naczynioruchowy
- nadwrażliwość
- pokrzywka.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
następujące działania niepożądane: wolna czynność serca, zawroty głowy, nasilenie
niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego
wstania), nietolerancja leku, nieregularna czynność serca, obrzęk (np. obrzęk w okolicy
kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nebivor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivor

- Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ A, poloksamer 188,
powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nebivor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebivor są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi
po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nebivor można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 30, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić
się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Finlandia: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Łotwa: Nebivolol Orion 5 mg Tablets
Polska: Nebivor 5 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebivor, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 81,66 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
w 1 tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie,
o średnicy około 9 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie
standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe
obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania leku Nebivor z hydrochlorotiazydem
w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są
ograniczone. Dlatego, stosowanie leku Nebivor u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone
doświadczenie u osób w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować
pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie
sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne
i (lub) digoksynę i (lub) inhibitory ACE i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie
tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Nebivor.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę
i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem
doświadczonego lekarza, przez okres trwający co najmniej 2 godziny, dla upewnienia się, że stan
kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca,
zaburzenia przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką
leku. W razie konieczności, dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie
zwiększać, jeżeli jest to wskazane.

Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji
leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności,
natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia
niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub
bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna
być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek,
gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak
doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
≥ 250 mikromoli/l). Dlatego, stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego, stosowanie leku
Nebivor u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej
tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką
wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
- ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca
wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- zespół chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy
- blok serca drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika)
- skurcz oskrzeli oraz astma oskrzelowa w wywiadzie
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
- kwasica metaboliczna
- bradykardia (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia)
- niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg)
- ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
- jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz również punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne.

Znieczulenie ogólne

Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest
przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie
beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających
depresyjnie na mięsień sercowy, takich jak cyklopropan, eter lub trichloroetylen. Można zapobiec
wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny.

Układ sercowo-naczyniowy

Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową
niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać
stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć
leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna
wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na
bradykardię, dawkę należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:

• u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń;

• u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez beta-adrenolityki
czasu przewodzenia;

• u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu
tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu
i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi
działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5.

Metabolizm/układ endokrynologiczny

Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować
ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii
(tachykardia, kołatanie serca).
Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je
jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić
dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności
tarczycy. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może nasilić objawy.

Układ oddechowy

U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg
oddechowych.

Inne

Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym
rozważeniu korzyści i ryzyka.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość
reakcji anafilaktycznych.

Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji.
Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia,
chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone

Floktafenina (NLPZ): beta adrenolityki mogą blokować wyrównawcze reakcje sercowo-naczyniowe
związane z niedociśnieniem lub wstrząsem, który może być wywołany przez floktafeninę.

Sultopryd (lek przeciwpsychotyczny): nebiwololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem,
gdyż zwiększa się ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.

Niezalecane leczenie skojarzone

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem
może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może
nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości
akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie
leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko
„nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.

Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić
odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną
zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Anestezjolog powinien być
poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta leku Nebivor.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy,
jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).

Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek pomocniczy): jednoczesne
stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi; dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Meflochina (lek przeciwmalaryczny): teoretycznie jednoczesne przyjmowanie z lekami blokującymi
receptory beta-adrenergiczne może przyczyniać się do wydłużenia odstępu QTc.

Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę

Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów
interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko
niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności
komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne
fenotiazyny), azotany organiczne jak również inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne
stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addycyjne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi działanie
nebiwololu. Należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg)
stosowanego jako lek przeciwzakrzepowy mogą być bezpiecznie przyjmowane z lekiem Nebivor.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności
alfa-adrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jak i
beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Interakcje farmakokinetyczne

Ponieważ w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie
substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny, chinidyny,
terbinafiny, bupropionu, chlorochiny i lewomepromazyny, może prowadzić do zwiększonego stężenia
nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania
klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.
Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że Nebivor
podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.

Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększa stężenia obu leków w osoczu,
bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na
farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na
płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez

łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem
lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane
(np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane
są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne.
Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli uznano,
że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi
i rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy rozważyć leczenie
alternatywne. Noworodek powinien być dokładnie obserwowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol
i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w zmiennych ilościach. Dlatego, nie zaleca się
karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol 5 mg nie wpływa na czynności
psychomotoryczne. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane (patrz punkt 4.8),
w większości związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, zmęczenie
lub omdlenia. Należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania innych czynności
wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią takie objawy. Wystąpienie tych objawów jest
bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące podczas leczenia nadciśnienia tętniczego
i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi.

Nadciśnienie tętnicze

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania:

KLASYFIKACJA
UKŁADÓW i
NARZĄDÓW

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1000 do
< 1/100)

Bardzo rzadko
(< 1/10000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego Bóle głowy,
zawroty głowy,
parestezje

Omdlenia

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia

Zaburzenia serca Bradykardia,
niewydolność
serca,
spowolnienie
przewodzenia
przedsionkowokomorowego/blok
przedsionkowokomorowy
Zaburzenia
naczyniowe Niedociśnienie
tętnicze,
chromanie
przestankowe
(lub jego
nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Duszność Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i
jelit Zaparcia,
nudności,
biegunka

Niestrawność,
wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej Świąd, wysypka
rumieniowa
Nasilenie
łuszczycy
Pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Impotencja
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęk

Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także
następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i zasinienie kończyn,
objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.

Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez.

Przewlekła niewydolność serca

Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem
1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym
działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie
przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%) w porównaniu do 334 pacjentów
otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów
otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów.
Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2%
i 7%.

Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem
oceniano przynajmniej jako możliwy), które uznano za specyficznie związane z leczeniem przewlekłej
niewydolności serca:

- nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w
porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
- ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
- nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do
0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
- blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących
nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
- obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu.

Objawy

Objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli
i ostra niewydolność serca.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy poddać szczegółowej
obserwacji i leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy
we krwi. Wchłanianiu preparatu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec przez
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających. Może być
konieczne zastosowanie oddychania wspomaganego. Bradykardię lub nasilone reakcje ze strony
nerwu błędnego należy leczyć przez podawanie atropiny lub metyloatropiny. Niedociśnienie i wstrząs
należy leczyć podaniem osocza lub preparatów osoczozastępczych oraz, w razie potrzeby,
podawaniem katecholamin. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać
podając w powolnym wlewie dożylnym chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około
5 mikrog/min lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki 2,5 mikrog/min, aż do uzyskania pożądanego
skutku. W przypadku braku reakcji na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą.
Gdy powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce
50-100 mikrog/kg. W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli
będzie to konieczne, można podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 mikrog/kg/godzinę.
W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może być konieczne
wszczepienie rozrusznika serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, wybiórcze.

Kod ATC: C07AB12

Mechanizm działania

Nebiwolol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów: nebiwololu SRRR (lub d-nebiwololu)
i nebiwololu RSSS (lub l-nebiwololu). Preparat wykazuje dwa działania farmakologiczne:

- jest konkurencyjnym i wybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych: działanie to
przypisywane jest enancjomerowi SRRR (d-enancjomerowi).

- wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia, które wynika z oddziaływania na szlak
przemian metabolicznych L-argininy i tlenku azotu.

Działanie farmakodynamiczne

Pojedyncze oraz wielokrotne dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i obniżenie
ciśnienia tętniczego w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z prawidłowym
ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas
długotrwałego leczenia.

W dawkach leczniczych nebiwolol jest pozbawiony antagonizmu wobec receptorów
alfa-adrenergicznych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i przewlekłego leczenia nebiwololem u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego. Pomimo
zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku i w czasie
wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Nie ustalono w pełni
znaczenia klinicznego tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi lekami blokującymi
receptory beta1-adrenergiczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol nasila zależną od tlenku azotu reakcję naczyń
krwionośnych na acetylocholinę (ACh), która jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
śródbłonka.

W kontrolowanym placebo badaniu mającym na celu ocenę śmiertelności i chorobowości, z udziałem
2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (średnia wieku: 75,2 roku) ze stabilną przewlekłą niewydolnością
serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez (średnia LVEF: 36 ± 12,3%,
z następującym rozkładem: LVEF poniżej 35% u 56% pacjentów, LVEF od 35% do 45% u 25%
pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów), obserwowanych przez średni okres 20 miesięcy,
stosowanie nebiwololu dodanego do leczenia standardowego istotnie wydłużyło czas do wystąpienia
zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy oceny
skuteczności), z względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie bezwzględne: 4,2%).
Zmniejszenie ryzyka pojawiło się po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało przez cały okres jego
trwania (średnio 18 miesięcy). Działanie nebiwololu nie zależało od wieku, płci ani frakcji
wyrzutowej lewej komory badanej populacji. Korzyści w odniesieniu do śmiertelności ze wszystkich
przyczyn nie były statystycznie większe w porównaniu do placebo (zmniejszenie bezwzględne: 2,3%).

U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie ilości nagłych zgonów (4,1% wobec
6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wywiera działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nebiwolol nie wykazywał istotnego wpływu na
maksymalną wydolność wysiłkową ani na wytrzymałość.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nebiwolol jest lipofilnym, kardioselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne,
pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania stabilizującego błonę
komórkową (l-enancjomer). Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne za
pośrednictwem tlenku azotu (d-enancjomer).
Wchłanianie

Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma wpływu na
wchłanianie nebiwololu. Nebiwolol może być przyjmowany z posiłkami lub bez posiłków.

Dystrybucja

Oba enancjomery nebiwololu w osoczu są głównie związane z albuminami.

Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 98,1% w odniesieniu do nebiwololu SRRR i 97,9%
w odniesieniu do nebiwololu RSSS.

Objętość dystrybucji wynosi od 10,1 do 39,4 l/kg.

Metabolizm

Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do czynnych hydroksymetabolitów.
Nebiwolol jest metabolizowany poprzez alicykliczną i aromatyczną hydroksylację, N-dealkilację oraz
sprzęganie z kwasem glukuronowym; dodatkowo powstają glukuronidy hydroksymetabolitów.
Metabolizm nebiwololu poprzez aromatyczną hydroksylację podlega genetycznemu polimorfizmowi
procesów oksydacyjnych zależnych od CYP2D6. Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym
wynosi około 12% u osób z szybkim metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym
metabolizmem. W stanie stacjonarnym po zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie
niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Różnica maksymalnego stężenia w osoczu
pomiędzy obiema grupami pacjentów z uwzględnieniem postaci niezmienionej oraz czynnych
metabolitów leku wynosi od 1,3 do 1,4 raza. Z powodu różnej szybkości metabolizmu, dawkę leku
Nebivor należy zawsze ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta: osoby ze słabym metabolizmem
mogą bowiem wymagać stosowania mniejszych dawek.

Ponadto, dawka powinna być dostosowana dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów
z niewydolnością nerek oraz pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)

U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów nebiwololu
wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest on 3-5 razy dłuższy. U osób
z szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco większe od stężenia
enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno metabolizujących. U osób z szybkim
metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi
średnio 24 godziny, a u osób z wolnym metabolizmem jest on około dwa razy dłuższy.

U większości pacjentów (szybko metabolizujących) stan stacjonarny stężenia leku w osoczu jest
osiągany w ciągu 24 godzin dla nebiwololu, a w ciągu kilku dni dla hydroksymetabolitów.
Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu.

Eliminacja

W ciągu tygodnia od podania preparatu 38% dawki ulega wydaleniu z moczem, a 48% z kałem. Mniej
niż 0,5% podanej dawki nebiwololu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi, w oparciu o wyniki
konwencjonalnych badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.