# Nedal

> Nebiwolol · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nedal
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28440
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nedal-tabl-10-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/nedal-tabl-10-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48037/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48037/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5903060628519 | Rp | 22,24 zł (dopłata od 5,37 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5903060628526 | Rp | 41,59 zł (dopłata od 10,76 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5903060628519 · cena jedn. 0,79 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 22,24 zł | 5,37 zł | 16,87 zł | 22,24 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5903060628526 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 41,59 zł | 10,76 zł | 30,83 zł | 41,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nedal i w jakim celu się go stosuje?
Nedal zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia
krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Nedal jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat
lub starszych.

Nedal może być także stosowany w leczeniu objawowej stabilnej choroby wieńcowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nedal

Kiedy nie stosować leku Nedal
- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest
mniejsze niż 90 mm Hg);
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach;
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki
lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika;
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną)
dla wspomożenia pracy serca;
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy zwany
phaeochromocytoma;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we
krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nedal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
- nieleczona niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej
na potrzeby organizmu);
- nieprawidłowe, bardzo wolne bicie serca;
- łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu;
- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dławica piersiowa typu
Prinzmetala lub dławica piersiowa nocna);
- słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu
mięśni podczas chodzenia;
- długotrwałe problemy z oddychaniem;
- cukrzyca, ponieważ nebiwolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi
rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak
np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid);
- nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nedal może maskować nieprawidłowo szybką czynność
serca w przebiegu tej choroby;
- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne
zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia;
- zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nedal może zaostrzać objawy,
- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nedal może zmniejszać wydzielanie łez
i powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent
poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia
niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca, pacjent powinien znajdować się pod stałą
kontrolą lekarza (patrz punkt 3.).
Bez uprzedniej konsultacji i zalecenia lekarza nie należy nagle przerywać stosowania leku (patrz
punkt 3.).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nedal dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących
stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nedal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty, lekach ziołowych, witaminach i składnikach mineralnych w dużych dawkach.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem
Nedal:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych
zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nedal nie należy podawać dożylnie
werapamilu;
- inne leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina,
lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina;
- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce

piersiowej;
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak
chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,
meksyletyna, propafenon;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny
(stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki);
- leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
- digoksyna lub inne leki nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu
niewydolności serca);
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane
w przypadku bólu i stanu zapalnego;
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu,
takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic;
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nedal,
zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nedal należy przyjmować
podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami;
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
(stosowane w leczeniu depresji);
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii);
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie),
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń
grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu),
chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz),
- meflochina (lek przeciwmalaryczny).

Nedal z jedzeniem i piciem
Lek Nedal można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również przyjmować bez
pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną
szklanką wody).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Nedal w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nedal nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nedal zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nedal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę.
- U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka
początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę.
- Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można
uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal
o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może
być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na
dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę i następnie do dawki
wynoszącej 10 mg (jednej tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę.
- Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia,
ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można
uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal
o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może
być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg
(jedna czwarta tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę
i następnie do dawki wynoszącej 10 mg (jeden tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki
właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie jedną czwartą lub pół tabletki na dobę, należy zapoznać się
z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nedal.
- Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np.: stole lub blacie), umieszczając ją
do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
- Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi
obu rąk, w sposób pokazany na rysunkach 1 i 2.
- Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób, pokazany na
rysunkach 3 i 4.

Rys.1 Rys. 2

Rys. 3 Rys. 4

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym dla
danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Nedal u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nedal
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta mogą
wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia dotyczące serca,
utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym
szpitalem lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nedal
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie o tym niewiele później, powinien zażyć
pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. kilka
godzin lub cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze
następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub zwiększonej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nedal
Nie należy przerywać stosowania leku Nedal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy
nagle odstawiać leku Nedal. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów
u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dławicą piersiową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano
następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie,
- nietypowy świąd lub uczucie mrowienia,
- biegunka,
- zaparcia,
- nudności,
- duszność,
- obrzęk, np. rąk lub stóp.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- bolesne kurcze nóg podczas chodzenia (lub ich nasilenie),
- nieprawidłowe widzenie,
- impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji),
- depresja,
- niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty,
- wysypka skórna, swędzenie,
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
- koszmary senne.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omdlenie,
- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych
gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu – należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem!
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
(reakcje nadwrażliwości),
- pokrzywka.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- spowolnienie czynności serca,
- zawroty głowy.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nasilenie niewydolności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania),
- nietolerancja leku,
- łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia),
- obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).

Zgłaszanie dzialań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nedal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nedal
- Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 10 mg nebiwololu, co odpowiada
10,90 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,
hypromeloza, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nedal i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Nedal są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z czterema ściętymi
krawędziami i skrzyżowanymi liniami podziału po obydwu stronach tabletki. Na każdej ćwiartce po
jednej stronie tabletki jest wytłoczone „N”. Tabletka o średnicy około 11 mm.

Tabletkę leku Nedal można podzielić na cztery równe części.

Lek Nedal jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC zawierających 28 lub 56 tabletek,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nedal, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg nebiwololu, co odpowiada 10,9 mg nebiwololu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 244,3 mg laktozy w 1 tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z czterema ściętymi krawędziami
i skrzyżowanymi liniami podziału po obydwu stronach tabletki. Na każdej ćwiartce po jednej stronie
tabletki jest wytłoczone „N”. Tabletka o średnicy około 11 mm.

Tabletki można podzielić na cztery równe części.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie
standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

Choroba wieńcowa
Leczenie objawowe stabilnej choroby wieńcowej serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia.
W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe

obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania nebiwololu z hydrochlorotiazydem w dawce
12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są
ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Nedal u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na
ograniczone doświadczenie u osób w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle
obserwować pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu
u dzieci i młodzieży.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie
sześć tygodni poprzedzających leczenie. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w
leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne
i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory ACE, i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie
tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Nedal.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
1,25 mg nebiwololu (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki produktu Nedal o mocy
10 mg - należy stosować inne produkty lub produkt Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można
podzielić na cztery dawki po 1,25 mg), zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do
5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg
nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem
doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 godziny dla upewnienia się, że stan kliniczny
pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia
przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką
leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie
zwiększać, jeżeli jest to wskazane.

Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji
leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności,
natychmiastowe przerwanie podawania leku (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego,
nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej
bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie podawania leku jest konieczne, dawka
powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę co tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek,
gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak
doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
≥250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu
leczniczego Nedal u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej
tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu
u dzieci i młodzieży.

Choroba wieńcowa
Dorośli
Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do
uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
1,25 mg nebiwololu (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki produktu Nedal o mocy
10 mg - należy stosować inne produkty lub produkt Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można
podzielić na cztery dawki po 1,25 mg), zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do
5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg
nebiwololu raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek,
gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak
doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
≥ 250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu
leczniczego Nedal u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej
tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu
u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę lub jej części należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką
wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności
serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

Dodatkowo, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, Nedal jest przeciwwskazany w:
- zespole chorej zatoki, w tym bloku zatokowo-przedsionkowym,
- bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora),
- skurczu oskrzeli i astmie oskrzelowej w wywiadzie,
- nieleczonym guzie chromochłonnym nadnerczy,
- kwasicy metabolicznej,
- bradykardii (czynność serca <60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia),
- niedociśnieniu tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mmHg),
- ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego,
- jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz również punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory betaadrenergiczne.

Znieczulenie ogólne

Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest
przerywana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie
beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających
depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego
poprzez dożylne podanie atropiny.

Układ sercowo-naczyniowy

Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową
niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać
stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć
leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna
wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na
bradykardię, dawkę nebiwololu należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:

• u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń;
• u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez beta-adrenolityki
czasu przewodzenia;

• u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu
tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu
i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi
działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5.

Metabolizm/układ endokrynologiczny

U pacjentów z cukrzycą nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy. Należy jednak u tych pacjentów
zachować ostrożność, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii
(tachykardia, kołatanie serca). Leki beta-adrenolityczne mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej
hipoglikemii, jeśli są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym
na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności
tarczycy. Nagłe odstawienie produktu może nasilić objawy.

Układ oddechowy

U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory betaadrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych.

Inne

Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym
rozważeniu.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość
reakcji anafilaktycznych.

Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji.
Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia,
chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Poniższe interakcje dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:

Floktafenina (NLPZ): beta-adrenolityki mogą blokować wyrównawcze reakcje sercowo-naczyniowe
związane z niedociśnieniem lub wstrząsem, który może być wywołany przez floktafeninę.

Sultopryd (lek przeciwpsychotyczny): nebiwololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem,
gdyż zwiększa się ryzyko arytmii komorowej.

Niezalecane leczenie skojarzone:

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem
może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może
nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości
akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie
leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko
„nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie:

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.

Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić
odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną
zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Należy poinformować anestezjologa
o przyjmowaniu przez pacjenta leku Nedal.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: chociaż nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy,
jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać
ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek pomocniczy): jednoczesne
stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Meflochina (lek przeciwmalaryczny): teoretycznie jednoczesne przyjmowanie z lekami blokującymi
receptory beta-adrenergiczne może przyczyniać się do wydłużenia odstępu QT.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:

Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol
nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko
niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności
komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne
fenotiazyny), azotany organiczne jak również inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne
stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addycyjne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi działanie
nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfaadrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jak
i beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Interakcje farmakokinetyczne

Ponieważ w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie
substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny, chinidyny,
terbinafiny, bupropionu, chlorochiny i lewomepromazyny może prowadzić do zwiększonego stężenia
nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania
klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.
Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że Nedal
podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.

Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększa stężenia obu leków w osoczu,
bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne picie alkoholu, stosowanie furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na
farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na
płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez
łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem
lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane
(np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane
są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne.
Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli uznano, że
leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi
i rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy rozważyć leczenie
alternatywne. Należy dokładnie obserwować noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do
mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol
i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w zmiennych ilościach. Dlatego, kobiety
otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że Nedal nie wpływa na czynności
psychomotoryczne.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące podczas leczenia nadciśnienia tętniczego
i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi.

Nadciśnienie tętnicze
Zgłoszone działania niepożądane, które w większości przypadków miały nasilenie od łagodnego do
umiarkowanego, wymieniono w tabeli poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania:

Klasyfikacja
układów i narządów
Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
koszmary senne,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy,
parestezje

omdlenia

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca bradykardia,
niewydolność serca,
spowolnienie
przewodzenia
przedsionkowokomorowego i (lub)
blok przedsionkowokomorowy

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze, chromanie
przestankowe (lub
jego nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

duszność skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcia,
nudności,
biegunka

niestrawność,
wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
rumieniowa
nasilenie łuszczycy pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
impotencja

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie,
obrzęk

Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także
następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, zespół
Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.

Przewlekła niewydolność serca

Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem
1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym
działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie
przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%) w porównaniu do 334 pacjentów
otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów
otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów.
Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2%
i 7%.

Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem
oceniano przynajmniej jako możliwy), które uznano za specyficznie związane z leczeniem
przewlekłej niewydolności serca:

- Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
- Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
- Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do
0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
- Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących
nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
- Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Nedal.

Objawy

Objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli
i ostra niewydolność serca.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy poddać szczegółowej
obserwacji i leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy
we krwi. Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec przez
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. Może być konieczne

zastosowanie oddychania wspomaganego. Bradykardię lub nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego
należy leczyć przez podawanie atropiny lub metyloatropiny. Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć
podaniem osocza lub preparatów osoczozastępczych oraz, w razie konieczności, podawaniem amin
katecholowych. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać podając
w powolnym wlewie dożylnym chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min
lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego skutku.
W przypadku braku reakcji na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. Gdy
powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce
50-100 μg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli
będzie to konieczne, można podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg mc. na godzinę.
W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może być konieczne
wszczepienie stymulatora serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, wybiórcze,
kod ATC: C07AB12

Nebiwolol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów: nebiwololu SRRR (lub d-nebiwololu)
i nebiwololu RSSS (lub l-nebiwololu). Produkt leczniczy wykazuje dwa działania farmakologiczne:

• Jest konkurencyjnym i wybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych: działanie to
przypisywane jest enancjomerowi SRRR (d-enancjomerowi).

• Wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia, które wynika z oddziaływania na szlak
przemian metabolicznych L-argininy/tlenku azotu.

Pojedyncze oraz wielokrotne dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i obniżenie
ciśnienia tętniczego w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z prawidłowym
ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas
długotrwałego leczenia.

W dawkach leczniczych nebiwolol nie wykazuje antagonizmu wobec receptorów alfaadrenergicznych.

Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia nebiwololem u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego. Pomimo
zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku i w czasie
wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Nie ustalono w pełni
znaczenia klinicznego tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi lekami blokującymi
receptory beta1-adrenergiczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol nasila zależną od tlenku azotu reakcję naczyń
krwionośnych na acetylocholinę (ACh), która jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
śródbłonka.

W kontrolowanym placebo badaniu mającym na celu ocenę śmiertelności i chorobowości, z udziałem
2128 pacjentów w wieku ≥70 lat (średnia wieku: 75,2 roku) ze stabilną przewlekłą niewydolnością
serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez (średnia LVEF: 36 ± 12,3%,
z następującym rozkładem: LVEF poniżej 35% u 56% pacjentów, LVEF od 35% do 45% u 25%
pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów), obserwowanych przez średni okres 20 miesięcy,
stosowanie nebiwololu dodanego do leczenia standardowego istotnie wydłużyło czas do wystąpienia
zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy oceny
skuteczności), z względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie bezwzględne: 4,2%).

Zmniejszenie ryzyka pojawiło się po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało przez cały okres jego
trwania (średnio 18 miesięcy). Działanie nebiwololu nie zależało od wieku, płci ani frakcji
wyrzutowej lewej komory badanej populacji. Korzyści w odniesieniu do śmiertelności ze wszystkich
przyczyn nie były statystycznie większe w porównaniu do placebo (zmniejszenie bezwzględne: 2,3%).

U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie ilości nagłych zgonów (4,1% wobec
6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wywiera działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nebiwolol nie wykazywał istotnego wpływu na
maksymalną wydolność wysiłkową ani na wytrzymałość.

Dostępne dane przedkliniczne i kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wskazują, że
stosowanie nebiwololu wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia zaburzeń erekcji w porównaniu
ze stosowaniem innych beta-adrenolityków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nebiwolol jest lipofilnym, kardioselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, bez
wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania stabilizującego błonę komórkową
(l-enancjomer). Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne za pośrednictwem
tlenku azotu (d-enancjomer).

Wchłanianie
Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma wpływu na
wchłanianie nebiwololu. Nebiwolol może być przyjmowany z posiłkami lub bez posiłków.

Metabolizm
Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do czynnych hydroksymetabolitów.
Nebiwolol jest metabolizowany poprzez alicykliczną i aromatyczną hydroksylację, N-dealkilację oraz
sprzęganie z kwasem glukuronowym; dodatkowo powstają glukuronidy hydroksymetabolitów.
Metabolizm nebiwololu poprzez aromatyczną hydroksylację podlega genetycznemu polimorfizmowi
procesów oksydacyjnych zależnych od CYP2D6. Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym
wynosi około 12% u osób z szybkim metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym
metabolizmem. W stanie stacjonarnym po zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie
niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Różnica maksymalnego stężenia w osoczu
pomiędzy obiema grupami pacjentów z uwzględnieniem postaci niezmienionej oraz czynnych
metabolitów leku wynosi od 1,3 do 1,4 raza. Z powodu różnej szybkości metabolizmu, dawkę leku
Nedal należy zawsze ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta: osoby z wolnym metabolizmem
mogą bowiem wymagać stosowania mniejszych dawek.

Ponadto, dawka powinna być dostosowana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów
z niewydolnością nerek oraz pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów nebiwololu
wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest on 3-5 razy dłuższy. U osób
z szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco większe od stężenia
enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno metabolizujących. U osób z szybkim
metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi
średnio 24 godziny, a u osób z wolnym metabolizmem jest on około dwa razy dłuższy.

U większości pacjentów (szybko metabolizujących) stan stacjonarny stężenia leku w osoczu jest
osiągany w ciągu 24 godzin dla nebiwololu, a w ciągu kilku dni dla hydroksymetabolitów.
Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu.

Dystrybucja
Oba enancjomery nebiwololu w osoczu są głównie związane z albuminami.

Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 98,1% w odniesieniu do nebiwololu SRRR i 97,9%
w odniesieniu do nebiwololu RSSS.

Objętość dystrybucji wynosi od 10,1 do 39,4 l/kg.

Wydalanie
W ciągu tygodnia od podania produktu 38% dawki ulega wydaleniu z moczem, a 48% z kałem. Mniej
niż 0,5% podanej dawki nebiwololu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi, w oparciu o wyniki
konwencjonalnych badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:
28 lub 56 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28440

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.05.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.