# Propranolol Accord > Propranolol · 40 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Propranolol Accord - **Nazwa powszechna:** Propranololi hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Propranolol](https://apteka.online/odpowiedniki/propranololi-hydrochloridum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C07AA05 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 20800 - **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/propranolol-accord-tabl-powl-40-mg-accord - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/propranolol-accord-tabl-powl-40-mg-accord.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14186/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14186/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 25 tabl. | 5909991033569 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909991033576 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991033583 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909991033590 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 56 tabl. | 5909991033606 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991033620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909991033637 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 tabl. | 5909991033644 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje? Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała. Propranolol Accord można stosować: • w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) • w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) • w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca) • w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca) • w leczeniu migreny • w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia) • w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi) • w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego) • w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki) • aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca, • jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca, • jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca, • jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), • jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę, • jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania, • jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp), • jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala), • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów. • pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy. • pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy). Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy. • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne. • jeśli pacjent ma chorobę serca. • jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię). • jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany. • jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz Propranolol Accord a inne leki). • jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować dyskomfort. Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione. Propranolol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord. Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię. Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord: • nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej) • lidokaina (lek znieczulający miejscowo) • dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca) • adrenalina (lek pobudzający pracę serca) • ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego) • ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny) • chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) • cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) • fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) • fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności) • inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać. Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może wpływać na działanie leku. Zabiegi chirurgiczne Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Propranolol Accord zawiera: Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Propranolol Accord? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Dorośli Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej: Zalecana dawka Całkowita dawka dobowa (maksymalna) Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze) Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka 160 mg do 320 mg może być zwiększona do 80 mg na dobę w tygodniowych odstępach. Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie samoistne Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona o 40 mg na dobę w tygodniowych odstępach. 120 mg do 240 mg Ochrona serca po zawale mięśnia sercowego Początkowo 40 mg cztery razy na dobę; dawka może być zwiększona po kilku dniach do 80 mg dwa razy na dobę. 160 mg Zapobieganie migrenie Początkowo 40 mg dwa do trzech razy na dobę; dawka może być zwiększona o 40 mg na dobę w tygodniowych odstępach. 80 mg do 160 mg Arytmie (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza (niektóre choroby tarczycy) i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego) Początkowo 10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę 120 mg do 160 mg Guz chromochłonny Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę 30 mg do 60 mg Choroby wątroby spowodowana wysokim ciśnieniem krwi Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie można zwiększyć dawkę do 80 mg dwa razy na dobę. 160 mg do 320 mg Dzieci i młodzież Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca. W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych. W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka. Pacjenci w podeszłym wieku U osób starszych leczenie można rozpocząć od mniejszej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza. Niewydolność wątroby lub nerek Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy, drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku. Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zimne palce rąk i stóp • zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca • drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda) • zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja • zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające) • skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie • osłabienie mięśni Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi • niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca • obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy) • zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania • pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia • zmiany nastroju • splątanie • psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu) • parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie) • zaburzenia widzenia • suchość oczu • lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień. • purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy • suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek • tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia) • zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój • małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby • nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów) • nadmierna potliwość • zapalenie spojówek • ból mięśni, kurcze mięśni • w długotrwałym leczeniu: artropatia • pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek • zaburzenia libido i erekcji • podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • spłycony oddech lub duszność • depresja Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord? • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. • Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają lek Propranolol Accord: Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku. Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie: 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. 40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Belgia Propranolol Accord Healthcare 10mg/40 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/comprimés pelliculés Bułgaria Propranolol Accord 40mg/80mg film-coated tablets Cypr Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Dania Propranolol Accord Estonia Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg kalvopäällysteiset tabletit Francja Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable Hiszpania Propranolol Accord 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película Holandia Propranolol HCl Accord 10mg/40mg/80mg Filmomhulde Tabletten Malta Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Niemcy Propranolol Accord 10mg/40mg filmtabletten Polska Propranolol Accord Portugalia Propranolol Accord Szwecja Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg filmdragerade tabletter Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Włochy Propranololo Accord Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 33,40 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg propranololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 133,60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,5 mm. 40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 9,0 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - dławica piersiowa - nadciśnienie tętnicze - długotrwała profilaktyka ponownego zawału mięśnia sercowego u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego - kardiomiopatia przerostowa zawężająca - drżenie samoistne - nadkomorowe zaburzenia rytmu serca - komorowe zaburzenia rytmu serca - nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza - guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z alfa-adrenolitykiem) - migrena - profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę i może być zwiększana o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Typowy zakres dawek wynosi od 160 mg do 320 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego zastosowania leku moczopędnego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego uzyskuje się dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Dławica piersiowa, migrena i drżenie samoistne Dawka początkowa to 40 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawkę można zwiększyć o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Odpowiednią reakcję w leczeniu migreny obserwuje się zazwyczaj w zakresie dawek od 80 do 160 mg/dobę, a w leczeniu dławicy piersiowej i drżenia samoistnego w zakresie dawek od 120 do 240 mg/dobę. Arytmie, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu i tyreotoksykoza Wymaganą reakcję uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę od 10 mg do 40 mg, trzy lub cztery razy na dobę. Stan po zawale mięśnia sercowego Leczenie należy rozpocząć między 5. a 21. dniem od wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa to 40 mg cztery razy na dobę, przez 2 lub 3 doby. Później, w celu ułatwienia stosowania, można podawać 80 mg dwa razy na dobę. Nadczynność tarczycy Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanej reakcji klinicznej. Nadciśnienie wrotne Dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać w spoczynku zmniejszenie częstości rytmu serca o około 25%. Dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę, którą następnie zwiększa się do 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca. W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Guz chromochłonny (Stosować wyłącznie z lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne). Przed zabiegiem chirurgicznym: zaleca się 60 mg na dobę przez 3 doby. Nieoperacyjne, złośliwe guzy: 30 mg na dobę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność propranololu może być zwiększona i może być konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Należy zastosować w zamian odpowiednią dawkę innego beta-adrenolityku albo odstawiać propranolol stopniowo. Podczas odstawiania leku należy obserwować stan pacjenta, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca. Dla każdego pacjenta należy określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją sprzeczne dowody dotyczące związku pomiędzy stężeniem propranololu we krwi, a wiekiem pacjenta. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież Zaburzenia rytmu serca Dawkowanie należy określić zależnie od stanu kardiologicznego i ogólnego stanu klinicznego danego pacjenta. Dawkowanie należy określić indywidualnie, według poniższego schematu: 0,25-0,5 mg/ kg mc. 3-4 razy na dobę, dostosowywane na podstawie uzyskanej reakcji klinicznej. Migrena U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać doustnie 20 mg dwa lub trzy razy na dobę. U dzieci w wieku powyżej 12 lat należy stosować dawkę jak u pacjentów dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. • Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona. • Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy • Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc. • Kwasica metaboliczna. • Blok serca II lub III stopnia. • Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej. • Wstrząs kardiogenny. • Nieleczony guz chromochłonny. • Ciężka bradykardia. • Ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Dławica Prinzmetala. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Propranolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki: - można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, pomimo że jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. - nie należy stosować w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie beta-adrenolityków w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu beta-adrenolityków. - pomimo że jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego (patrz punkt 4.3), może także powodować nasilenie łagodniejszych zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych. - ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia. - może maskować lub modyfikować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii, pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby i pacjentów, którzy przedawkowali propranolol. W pojedynczych przypadkach ciężka hipoglikemia związana ze stosowaniem propranololu powodowała napady drgawkowe i (lub) śpiączkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemizujących. Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę (patrz punkt 4.3). - może maskować objawy tyreotoksykozy. - nie należy stosować w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. U pacjentów z guzem chromochłonnym należy podawać jednocześnie alfa-adrenolityk. - zwalnia czynność serca wskutek działania farmakologicznego. W rzadkich przypadkach, gdy u leczonego pacjenta wystąpią objawy, które można przypisać wolnej czynności serca, dawkę produktu można zmniejszyć. - może wywołać silniejszą reakcję na różne alergeny w przypadku stosowania u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na takie alergeny. Tacy pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Należy unikać nagłego odstawienia beta-adrenolityków. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Podczas odstawiania leku pacjentów należy obserwować; szczególnie dotyczy to osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny i podjęto decyzję o odstawieniu beta-adrenolityku, należy tego dokonać przynajmniej na 48 godzin przed zabiegiem. Dla każdego pacjenta należy określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z przerwaniem blokady receptorów betaadrenergicznych. Jeżeli u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem stosowane jest znieczulenie ogólne, należy wybrać środek znieczulający o możliwie najmniejszym ujemnym działaniu inotropowym. Ponieważ u osób ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek okres półtrwania może ulec wydłużeniu, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Propranolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby i rozwoju encefalopatii wątrobowej. Informowano, że leczenie propranololem może zwiększyć ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.2). U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc niewybiórcze beta-adrenolityki, takie jak propranolol, mogą nasilać obturację. Dlatego u takich pacjentów nie należy stosować propranololu (patrz punkt 4.3). Skurczowi oskrzeli można zazwyczaj przeciwdziałać, podając agonistę receptora beta2- adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela, takiego jak salbutamol. W celu przeciwdziałania blokadzie beta-adrenergicznej wywołanej przez propranolol wymagane mogą być duże dawki agonisty receptora beta2-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela. Dawkę należy dostosowywać zależnie od uzyskanej reakcji klinicznej; należy rozważyć podanie dożylne lub wziewne. Można również rozważyć dożylne podanie aminofiliny i (lub) ipratropium (za pomocą nebulizatora). Informowano, że u pacjentów z astmą działanie rozszerzające oskrzela wywoływał także glukagon (podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg). W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie tlenu lub sztuczne oddychanie. Informowano o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol. Stosowanie propranololu we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku może być prowadzone wyłącznie na oddziałach specjalistycznych lub pod nadzorem specjalistów zaznajomionych z podawaniem leku i możliwymi zagrożeniami w tej grupie pacjentów (krwawienie z odstawienia, pogorszenie czynności wątroby na skutek ograniczenia przepływu krwi przez wątrobę, utrudniona resuscytacja na skutek blokady receptorów beta). Pacjentom, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym występowała łuszczyca, propranolol można przepisywać wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Stosowanie propranololu u dzieci z zaburzeniami rytmu serca jest możliwe, jednak indywidualne dawkowanie należy ustalać szczególnie ostrożnie, stopniowo zwiększając dawkę. Propranolol zmniejsza wytwarzanie łez. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz katecholoamin metodą fluorescencyjną. Laktoza: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane leczenie skojarzone Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i antagonistów wapnia wykazujących działanie inotropowe ujemne (np. werapamil, diltiazem) może prowadzić do nasilenia ujemnego wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i czynność węzła zatokowego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię. Należy unikać skojarzenia z propranololem, szczególnie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca. Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. adrenaliny może osłabiać działanie betaadrenolityków. Należy zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania preparatów zawierających adrenalinę pacjentom stosującym beta-adrenolityki, ponieważ w rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardiowybiórcze beta-adrenolityki przeciwdziałają działaniu beta-agonistów rozszerzających oskrzela. Stosowanie propranololu jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą (patrz punkt 4.3). Fingolimod: Nasilenie bradykardii, w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów otrzymujących betaadrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingolimodem. W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia, przynajmniej w ciągu nocy. Barbiturany: Barbiturany powodują zmniejszenie stężenia beta-adrenolityków w osoczu i osłabienie ich działania. Barbiturany są silnymi środkami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą nasilać metabolizm propranololu. Propafenon: Propafenon może powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu nawet do 100%. Wynika to prawdopodobnie z faktu, że propranolol jest częściowo metabolizowany przez ten sam enzym co propafenon (CYP2D6). Takie leczenie skojarzone również nie jest zalecane ze względu na działanie inotropowe ujemne propafenonu. Warfaryna: Propranolol może powodować zmniejszenie klirensu warfaryny i zwiększenie jej stężenia w osoczu. Inhibitory MAO: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (poza inhibitorami MAO-B) z lekami przeciwnadciśnieniowymi może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i prowadzić do reakcji nadciśnieniowych. Glikozydy: Glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie skojarzone, które wymaga zachowania ostrożności; może być konieczna modyfikacja dawki Amiodaron: Kilka raportów przypadków sugeruje, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie amiodaron i propranolol może wystąpić ciężka bradykardia zatokowa. Amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (około 50 dni), co oznacza, że interakcje mogą wystąpić długo po zaprzestaniu terapii. Leki przeciwarytmiczne klasy I (dyzopiramid, chinidyna): Leki przeciwarytmiczne klasy I i beta-adrenolityki wykazują addytywne działanie inotropowe ujemne, co może powodować niedociśnienie tętnicze i ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Niesteroidowe leki przeciwzapalne / leki przeciwreumatyczne (NLPZ): Leki przeciwzapalne z grupy NLPZ osłabiają przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków. Badania przeprowadzono głównie dla indometacyny. W badaniu diklofenaku nie wykryto takich interakcji. Nie są dostępne dane dla inhibitorów COX-2. Cymetydyna: Cymetydyna zwiększa stężenie propranololu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu pierwszego przejścia. Może istnieć ryzyko, np. bradykardii przy podawaniu doustnym. Alkohol: Jednoczesne picie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu. Środki znieczulające: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i środków znieczulających może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Z zasady należy unikać nagłego przerywania terapii beta-adrenolitykami. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje leki beta-adrenolityczne. Najlepiej unikać leków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego. Epinefryna (adrenalina): Kilkukrotnie informowano o ciężkim niedociśnieniu i bradykardii u pacjentów leczonych propranololem i epinefryną. Te obserwacje kliniczne zostały potwierdzone w badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Zasugerowano też, że reakcje te może wyzwalać donaczyniowe podanie epinefryny. Fluwoksamina: Fluwoksamina hamuje metabolizm oksydacyjny i powoduje zwiększenie stężenia propranololu w osoczu. Może to wywołać ciężką bradykardię. Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, moksonidyna, metylodopa): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększać ryzyko tzw. nadciśnienia z „odbicia”. Jeżeli te dwa leki stosuje się jednocześnie, należy odstawić beta-adrenolityk kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny beta-adrenolitykiem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna, silny środek indukujący enzymy wątrobowe, może nasilać metabolizm propranololu. Alfa-adrenolityki: Jednoczesne stosowanie z alfa-adrenolitykami zwiększa ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego oraz tachykardii i kołatania serca. Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny, np. nifedypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajoną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca. Chlorpromazyna: Jednoczesne stosowanie chloropromazyny i propranololu może skutkować znacznym wzrostem stężenia obu leków w osoczu, a tym samym nasileniem ich wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętniczego, a także nasileniem działania przeciwpsychotycznego chloropramazyny i zwiększeniem działania przeciwnadciśnieniowego propranololu. Lidokaina: Podawanie propranololu podczas infuzji lidokainy może zwiększyć stężenie lidokainy w osoczu o ok. 30%. Pacjenci otrzymujący propranolol mają zazwyczaj większe stężenie lidokainy niż grupa kontrolna. Należy unikać jednoczesnego stosowania. Leki przeciwmigrenowe: W trakcie jednoczesnego leczenia propranololem i ryzatryptanem propranolol hamuje metabolizm pierwszego przejścia ryzatryptanu, którego AUC zwiększa się o 70-80%. W leczeniu skojarzonym zaleca się dawkę 5 mg ryzatryptanu. W przypadku niektórych pacjentów stosujących ergotaminę z propranololem zgłaszano występowanie reakcji naczynioskurczowych. Teofilina: Propranolol zmniejsza klirens metaboliczny teofiliny o około 30% w przypadku dawki 120 mg/dobę i o 50% w przypadku dawki 720 mg/dobę. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatania serca, tachykardię). Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę. Tytoń: Palenie tytoniu może zmniejszać korzystny wpływ beta-adrenolityków na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowopłucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tych związków. Płodność Brak danych dotyczących wpływu propranololu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Propranolol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszane zdarzenia niepożądane przypisuje się zazwyczaj działaniu farmakologicznemu propranololu. Działania niepożądane występujące podczas stosowania propranololu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Leukopenia, agranulocytoza, przemijająca eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Informowano o hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii, pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi, długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. zaostrzenie cukrzycy, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia snu, koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja Przypadki przypominające miastenię Omamy, psychozy (po nagłym odstawieniu), zmiany nastroju, parestezja Nasilenie miastenii, nerwowość, bóle głowy, depresyjny nastrój Zaburzenia oka Suchość oczu, zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek Zaburzenia serca Bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, nasilenie niewydolności serca Nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, niedociśnienie ortostatyczne, któremu może towarzyszyć omdlenie Zaburzenia naczyniowe Ziębnięcie kończyn, choroba Raynauda Zaostrzenie chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zadyszka U pacjentów z astmą oskrzelową lub z zaburzeniami typu astmy w wywiadzie może wystąpić duszność i skurcz oskrzeli, niekiedy zakończony zgonem Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka), wypadanie włosów Plamica małopłytkowa, łysienie, reakcje skórne o typie łuszczycy (nawet kilku latach), nasilenie objawów łuszczycy Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bolesna miopatia proksymalna, skurcze mięśni; w terapii długoterminowej: artropatia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Pogorszenie czynności nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia libido i erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (często przemijające) Zawroty głowy Badania diagnostyczne Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ang. Antinuclear Antibodies, ANA), jednak nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska Podwyższona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy Dzieci Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia u noworodków, niemowląt i dzieci Napady drgawkowe spowodowane hipoglikemią Należy rozważyć odstawienie produktu, jeżeli, w ocenie klinicznej, wystąpienie któregoś z wymienionych powyżej działań niepożądanych wpływa na dobrostan pacjenta. Beta-adrenolityki należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność: Indywidualna reakcja jest bardzo zróżnicowana, zgon u dorosłych następował po spożyciu około 2 g, a u dzieci przyjęcie dawki powyżej 40 mg może spowodować poważne zaburzenia. Objawy: Układ krążenia - może wystąpić bradykardia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc, omdlenie i wstrząs kardiogenny. Mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Wystąpienie powikłań ze strony układu krążenia jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania innych leków kardioaktywnych, szczególnie antagonistów wapnia, digoksyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków. Osoby w podeszłym wieku lub ze współistniejącą chorobą niedokrwienną serca są zagrożone wystąpieniem ciężkich powikłań sercowonaczyniowych. OUN - może wystąpić senność, splątanie, drgawki, omamy, rozszerzenie źrenic, a w ciężkich przypadkach śpiączka. Objawy neurologiczne, takie jak śpiączka lub brak reakcji źrenic są niepewnymi wskaźnikami prognostycznymi podczas resuscytacji. Inne - może wystąpić skurcz oskrzeli, wymioty i sporadycznie depresja oddechowa zależna od OUN. Kardioselektywność jest znacznie mniej wyrażona w sytuacji przedawkowania, a objawy ogólnoustrojowe blokady receptorów beta-adrenergicznych to: skurcz oskrzeli i cyjanoza. Dotyczy to szczególnie osób ze współistniejącą chorobą dróg oddechowych. Hipoglikemia i hipokalcemia występują rzadko, a sporadycznie może także wystąpić uogólniony skurcz. Leczenie: W przypadku przedawkowania lub znacznego zwolnienia czynności serca, lub obniżenia ciśnienia tętniczego leczenie propranololem należy przerwać. Poza podstawowymi metodami eliminacji trucizny należy monitorować parametry życiowe i stosownie je korygować na oddziale intensywnej opieki medycznej. W przypadku zatrzymania akcji serca może być wskazana kilkugodzinna resuscytacja. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym należy udrożnić drogi oddechowe i monitorować parametry życiowe, do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla osób dorosłych, 1 g/kg mc. dla dzieci), jeżeli od momentu przyjęcia dawki przekraczającej dawkę terapeutyczną u osoby dorosłej lub dowolnej ilości u dziecka minęła maksymalnie 1 godzina. Przed płukaniem żołądka należy podać atropinę, jeżeli jest to wymagane, ze względu na ryzyko stymulacji nerwu błędnego. Alternatywnie można rozważyć wykonanie płukania żołądka u osób dorosłych w ciągu 1 godziny od przedawkowania potencjalnie zagrażającego życiu. W przypadku bradykardii skuteczne może okazać się podanie dużych dawek atropiny (dorośli – 3 mg dożylnie, dzieci – 0,04 mg/kg mc.) i (lub) zastosowanie rozrusznika serca. W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego należy podać 5 mg - 10 mg glukagonu (50 -150 mikrogramów/kg mc. u dziecka) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym 10 minut, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów, a następnie podawać w infuzji 1-5 mg/h (50 mikrogramów/kg mc./h), dostosowując dawkę do uzyskanej reakcji na leczenie. Jeżeli glukagon jest niedostępny lub w przypadku wystąpienia ciężkiej bradykardii i niedociśnienie tętniczego, które nie ulegają poprawie po podaniu glukagonu, działaniu beta-adrenolityków można przeciwdziałać przez powolne, dożylne podanie izoprenaliny chlorowodorku, dopaminy lub noradrenaliny. W przypadku ciężkiego niedociśnienia może być konieczne dodatkowe działanie inotropowe uzyskiwane poprzez podanie beta-adrenomimetyku, takiego jak dobutamina w dawce 2,5 - 40 mikrogramów/kg mc./min (dorośli i dzieci). W przypadku ciężkiego przedawkowania może okazać się, że podane dawki będą niewystarczające, aby odwrócić skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych w sercu. W takim przypadku w celu osiągnięcia wymaganej reakcji klinicznej dawkę dobutaminy należy zwiększyć, w zależności od stanu pacjenta. W przypadku skurczu oskrzeli podać 2,5-5 mg salbutamolu w nebulizacji. W ciężkich przypadkach korzystne może być dożylne podanie aminofiliny (5 mg/kg mc. w ciągu 30 min, a następnie 0,5-1 mg/kg mc./godzinę w infuzji). Nie należy podawać początkowej dawki nasycającej wynoszącej 5 mg/kg mc., jeżeli pacjent przyjmuje doustnie teofilinę lub aminofilinę. Zwiększenie częstości rytmu serca można również uzyskać poprzez stymulację serca, jednak nie zawsze powoduje to wyrównanie niedociśnienia tętniczego, wtórnego do niewydolności serca. W przypadku wystąpienia skurczu uogólnionego można podać dożylnie, w powolnym wstrzyknięciu, diazepam (0,1 - 0,3 mg/kg mc.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niewybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07A A05 Propranolol jest kompetycyjnym antagonistą receptorów beta1- i beta2-adrenergicznych. Pozbawiony jest właściwości agonistycznych w stosunku do receptorów beta, stabilizuje natomiast błony komórkowe w stężeniu od 1 do 3 mg/l, ale stężenie takie jest rzadko uzyskiwane podczas podawania doustnego. Kompetycyjny antagonizm wobec receptorów beta-adrenergicznych wykazano u ludzi poprzez równoległe przesunięcie w prawo krzywej zależności częstości akcji serca od dawki dla betaadrenomimetyku, takiego jak izoprenalina. Propranolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, wykazuje działanie inotropowe ujemne i dlatego jest przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej niewydolności serca. Propranolol jest mieszaniną racemiczną, a postacią aktywną jest izomer S (-) propranololu. Poza hamowaniem konwersji tyroksyny do trijodotyroniny mało prawdopodobne jest, aby jakiekolwiek dodatkowe właściwości R (+) propranololu w porównaniu z mieszaniną racemiczną spowodowały inne działania terapeutyczne. Propranolol jest skuteczny i dobrze tolerowany w większości populacji etnicznych, chociaż u pacjentów rasy czarnej reakcja na lek może być słabsza. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym okres półtrwania propranololu w osoczu wynosi około 2 godziny, a stosunek metabolitów do leku macierzystego we krwi jest mniejszy niż po podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym nie stwierdzono zwłaszcza obecności 4-hydroksypropranololu. Po podaniu doustnym propranolol całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów na czczo występuje po 1 do 2 godzinach po podaniu. Około 90% dawki podanej doustnie ulega przemianie w wątrobie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 - 6 godzin. Propranolol ulega szerokiej i szybkiej dystrybucji w organizmie, osiągając największe stężenia w płucach, wątrobie, nerkach, mózgu i w sercu. Propranolol silnie wiąże się z białkami osocza (80% do 95%). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Monoglicerydy mono i dwuacetylowane Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Propanolol Accord pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 250 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20799-20800 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.05.2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.04.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.