# Runrapiq

> Landiolol · 300 mg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Runrapiq
- **Nazwa powszechna:** Landiololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Landiolol](https://apteka.online/odpowiedniki/landiololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB14
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23880
- **Podmiot odpowiedzialny:** Amomed Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/runrapiq-prosz-inf-300-mg-amomed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/runrapiq-prosz-inf-300-mg-amomed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33416/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33416/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 300 mg proszku | 5909991323110 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych betaadrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub szybkiej akcji serca na prawidłową akcję
serca.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko.
Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po operacji chirurgicznej lub w innych sytuacjach, w których
wymagana jest kontrola akcji serca.

### 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq

Lekarz NIE poda leku Runrapiq:

• jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub naprzemiennie szybkie i wolne bicie serca (zaburzenie zwane
„chorobą węzła zatokowego”).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „ciężki blok serca”. Blok serca to zaburzenie
przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dopływu krwi do serca (tak zwany „wstrząs kardiogenny”).
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy niewydolności serca.
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne).

• jeśli u pacjenta występuje nieleczona choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym
(pheochromocytoma). Guz chromochłonny powstaje w nadnerczach i może powodować nagłe
zwiększenie ciśnienia krwi, silny ból głowy, pocenie się i przyspieszenie rytmu serca.
• jeśli pacjent ma objawy astmy, które szybko się nasilają.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie kwasów w organizmie (ciężka kwasica
metaboliczna), którego nie można wyrównać.

Nie wolno stosować leku Runrapiq, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent
nie ma pewności, czy którakolwiek z tych sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku należy omówić to
z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed otrzymaniem leku Runrapiq należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub
pielęgniarkę.
• Rytm serca, ciśnienie krwi i czynność elektryczna serca są zazwyczaj stale monitorowane w trakcie
leczenia tym lekiem.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, podając ten lek:

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi. Landiolol może maskować objawy
niskiego stężenia cukru we krwi.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „zespół preekscytacji” w połączeniu z nieregularnym i
szybkim rytmem serca (migotanie przedsionków).
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca (blok
serca).
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i otrzymuje werapamil lub
diltiazem.
• jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) zwany
„anginą Prinzmetala”.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia czynności serca (takie jak zastoinowa
niewydolność serca). Lekarz będzie ściśle kontrolował pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów ze
strony serca. W razie konieczności lekarz przerwie leczenie, zmniejszy dawkowanie leku lub wdroży
specjalne leczenie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca nazywane arytmiami nadkomorowymi oraz:
- jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub
- pacjent przyjmuje inne leki nasercowe.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym, którą leczono lekami
blokującymi receptory alfa.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, tak jak w astmie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia, takie jak bladość palców (choroba Raynauda) lub bóle,
zmęczenie i czasami piekące bóle nóg.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie lub ryzyko reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji
alergicznych). Lek Runrapiq może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku.

Lek Runrapiq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które

wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i produktów naturalnych. Lekarz sprawdzi, czy inne leki
przyjmowane przez pacjenta nie zmienią działania leku Runrapiq.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem, werapamil, propafenon, dizopiramid,
amiodaron, digoksyna, glikozydy naparstnicy) oraz wysokiego ciśnienia krwi (np. nifedypina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne.
• Leki zwykle stosowane podczas operacji w celu zwiotczenia mięśni (np. suksametonium) lub leki
stosowane w celu odwrócenia działania leków zwiotczających mięśnie, nazywane inhibitorami
cholinesterazy (np. neostygmina, distygmina, edrofonium). Lekarz zachowa szczególną ostrożność,
stosując lek Runrapiq podczas operacji, w czasie których pacjent otrzymuje środki znieczulające oraz
inne leki.
• Leki znane jako środki blokujące zwoje nerwowe (np. trimetafan).
• Leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym.
• Amisulpryd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina).
• Barbiturany (np. fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenotiazyny (np. chloropromazyna, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu astmy.
• Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub niedrożności nosa, określane jako leki obkurczające
błonę śluzową nosa.
• Leki, które mogą obniżyć ciśnienie krwi (np. rezerpina i klonidyna).
• Adrenalina, która jest stosowana w leczeniu reakcji alergicznych.
• Heparyna, która jest stosowana w celu rozrzedzenia krwi.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Runrapiq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dane na temat stosowania leku Runrapiq w czasie ciąży są ograniczone. Ze względu na ograniczone
doświadczenie zaleca się unikanie stosowania landiololu w okresie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Runrapiq może przenikać do mleka kobiet,
dlatego nie powinien być podawany podczas karmienia piersią.

### 3. Jak podaje się lek Runrapiq?
• Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub
pielęgniarkę. Lek jest podawany we wlewie przez igłę umieszczoną w żyle pacjenta.
• Dawka powinna być dobrana indywidualnie. Można podać dawkę początkową, a następnie dawkę
podtrzymującą. Lekarz określi schemat dawkowania i dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.
• Czas przyjmowania zależy od efektu i możliwych działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania
leczenia. Lek Runrapiq zazwyczaj nie jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny.
• Rytm serca, ciśnienie krwi i aktywność elektryczna serca są monitorowane, gdy pacjent otrzymuje lek
Runrapiq.
• Po osiągnięciu stabilnego stanu pacjent może otrzymywać inny lek na serce w czasie, gdy dawka leku
Runrapiq jest zmniejszana.

Zmiana dawki tego leku zazwyczaj nie jest konieczna u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenia ze stosowaniem leku Runrapiq u dzieci i młodzieży są ograniczone. Lekarz zdecyduje, czy
zastosować leczenie przy użyciu leku Runrapiq.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Runrapiq

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Runrapiq, należy natychmiast powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz podejmie odpowiednie środki (podawanie leku może zostać natychmiast przerwane, a pacjent może
otrzymać leczenie wspomagające).

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczny spadek ciśnienia krwi (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• Bardzo wolne bicie serca
• Osłabienie czynności serca
• Wstrząs wskutek osłabienia czynności serca
• Zaburzenia oddychania
• Utrata przytomności, włącznie ze śpiączką
• Drgawki (skurcze)
• Nudności
• Wymioty
• Niskie stężenie cukru we krwi
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

Przerwanie stosowania leku Runrapiq

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Runrapiq zazwyczaj nie powoduje nawrotu objawów szybkiej akcji
serca (tachykardii). Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, jeśli przyjmowanie tego leku zostanie
przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia podawania leku Runrapiq.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne.

Może być konieczne przerwanie wlewu, jeśli lekarz zauważy jakiekolwiek poważne zmiany dotyczące:
• rytmu serca
• ciśnienia krwi
• czynności elektrycznej serca

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wolne bicie serca

• Niskie ciśnienie krwi

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Zmniejszony dopływ krwi do mózgu, bóle głowy
• Zaburzenia prawidłowego krążenia krwi (nagłe zatrzymanie krążenia), szybkie bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gromadzenie się płynu w płucach
• Wymioty, nudności
• Choroba wątroby
• Zmiany w wynikach badań krwi
• Nieprawidłowa liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• Nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego z rozpadu czerwonych krwinek) we
krwi

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie tkanek klatki piersiowej
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Udar mózgu, drgawki
• Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca
• Wstrząs, uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddychania (choroba płuc, której towarzyszy zwężanie dróg oddechowych, co utrudnia
oddychanie), choroba płuc, nieprawidłowo niskie stężenie tlenu we krwi
• Dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech
• Zaczerwienienie skóry, zimne poty
• Skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, uszkodzenie nerek, zmniejszenie objętości moczu
• Gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych
• Obecność cukru (glukozy) w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu (białko w moczu, wzrost zawartości mocznika w moczu)
• Nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG, USG)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Runrapiq?
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Lek Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed użyciem. Rozcieńczony lek jest stabilny przez 24
godziny w temperaturze 25°C. Jednakże lek powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub przebarwienia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runrapiq

Substancją czynną leku jest landiololu chlorowodorek. Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku (w
postaci proszku), co odpowiada 280 mg landiololu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 6 mg landiololu
chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia właściwego pH).

Jak wygląda lek Runrapiq i co zawiera opakowanie

Lek Runrapiq ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Wielkość opakowania: jedna fiolka 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Wiedeń,
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polska
Tel: +48 22 245 43 95

Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Wiedeń,
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Austria Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Chorwacja Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Cypr Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Republika Czeska Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Dania Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Niemcy Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Finlandia Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francja Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Węgry Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
Włochy Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
Litwa Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Łotwa Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Holandia Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegia Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Rumunia Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republika Słowacji Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Słowenia Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Szwecja Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2026-02-27

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten rozdział zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania. Proszę przeczytać „Charakterystykę
produktu leczniczego”, aby uzyskać pełne informacje na temat dawkowania i metody podawania,
przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.

Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien
być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu należy
dostosować indywidualnie.

Leku Runrapiq nie wolno podawać bez wcześniejszego rozpuszczenia.
Rozpuścić 1 fiolkę w 50 ml jednego z następujących roztworów:
• roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml)
• roztwór 5% glukozy (50 mg/ml)
• roztwór Ringera
• mleczanowy roztwór Ringera
Biały lub białawy proszek rozpuszcza się całkowicie po rozpuszczeniu. Delikatnie wymieszać, aż do
uzyskania klarownego roztworu. Rozpuszczony roztwór powinien zostać poddany oględzinom pod kątem
widocznych cząstek i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.

Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj z szybkością 10-40 mikrogramów/kg mc./min, co pozwala na
spowolnienie akcji serca w ciągu 10-20 minut.

Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2 do 4 minut), należy rozważyć podanie
opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę, a następnie podawać ciągłą
infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min.

U pacjentów z zaburzeniami serca i we wstrząsie septycznym należy stosować mniejsze dawki poczatkowe.
Instrukcje dotyczące dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów” oraz w
zintegrowanym schemacie dawkowania.

Maksymalna dawka: Dawka podtrzymująca może być zwiększona do 80 mikrogramów/kg mc./min przez
ograniczony okres (patrz punkt 5.2 ChPL), jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta wymaga
zwiększenia dawki i umożliwia takie zwiększenie i jeśli maksymalna dawka dobowa nie jest przekroczona.

Maksymalna zalecana dawka dobowa landiololu chlorowodorku wynosi 57,6 mg/kg mc./dobę (np. infuzja w
dawce 40 mikrogramów/kg mc./min. podawana przez 24 godziny).
Doświadczenie ze stosowaniem infuzji landiololu w dawkach >10 mikrogramów/kg mc./min trwającej
dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.

Wzór przeliczeniowy dla ciągłej infuzji dożylnej: mikrogramy/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq
300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Dawka docelowa (mikrogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg mc.)/100 = szybkość infuzji (ml/godz.)

Tabela przeliczeniowa (przykład):

Opcjonalne podanie bolusa pacjentom stabilnym hemodynamicznie:
Wzór przeliczeniowy ze 100 mikrogramów/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Szybkość infuzji dawki nasycającej (ml/godz.) przez 1 minutę = masa ciała (kg mc.)
(Przykład: szybkość infuzji dawki nasycającej 70 ml/godz. przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę landiololu należy zmniejszyć lub przerwać infuzję,
a pacjent powinien w razie potrzeby otrzymać odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku wystąpienia
niedociśnienia lub bradykardii podawanie landiololu może zostać wznowione w mniejszej dawce, po
powrocie ciśnienia krwi lub akcji serca do akceptowalnej wartości. U pacjentów z niskim ciśnieniem
skurczowym wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawki i podczas
infuzji podtrzymującej.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka
bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, nagłe zatrzymanie
krążenia, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, utrata przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki,
nudności, wymioty, hipoglikemia i hiperkaliemia.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie landiololu.

Zamiana na lek alternatywny: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli akcji serca oraz stabilizacji stanu
klinicznego można przejść na leki alternatywne (takie jak doustne leki przeciwarytmiczne).
Gdy landiolol ma zostać zastąpiony lekami alternatywnymi, lekarz powinien starannie zapoznać się
z informacjami o leku alternatywnym i jego dawkowaniu. W przypadku zastąpienia landiololu
alternatywnym produktem leczniczym dawkę landiololu można zmniejszyć w następujący sposób:
• W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku alternatywnego należy zmniejszyć

kg
masy
ciała

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min
40 0,4 0,8 2 4 8 12 16 ml/godz.
50 0,5 1 2,5 5 10 15 20 ml/godz.
60 0,6 1,2 3 6 12 18 24 ml/godz.
70 0,7 1,4 3,5 7 14 21 28 ml/godz.
80 0,8 1,6 4 8 16 24 32 ml/godz.
90 0,9 1,8 4,5 9 18 27 36 ml/godz.
100 1 2 5 10 20 30 40 ml/godz.

szybkość infuzji landiololu o połowę (50%).
• Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy monitorować reakcję pacjenta i w
przypadku utrzymania zadowalającej kontroli przez co najmniej jedną godzinę można
przerwać infuzję landiololu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie, zaczynając od
najmniejszej dawki.

Zaburzenia czynności serca

W celu uzyskania kontroli częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca
(LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m2, klasa 3-4 wg NYHA), np. po operacji kardiologicznej, w czasie
niedokrwienia lub w stanach septycznych, stosowano mniejsze dawki początkowe od
1 mikrograma/kg mc./min i zwiększano je stopniowo pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego do
10 mikrogramów/kg mc./min. Można rozważyć dalsze zwiększanie dawki pod ścisłą kontrolą parametrów
hemodynamicznych, jeżeli jest to konieczne i dobrze tolerowane przez pacjenta, biorąc pod uwagę stan
układu sercowo-naczyniowego.

Wstrząs septyczny

U pacjentów we wstrząsie septycznym do kontroli częstości akcji serca stosowano mniejsze dawki, od 1
mikrograma/kg mc./min do maksymalnie 40 mikrogramów/kg mc./min. Dawkę zwiększano w przyrostach
wynoszących 1 mikrogram/kg mc./min przy minimalnym odstępie 20 minut między kolejnymi dawkami pod
ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności landiololu u dzieci w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed podaniem i zużyty natychmiast po otwarciu.

Nie mieszać produktu leczniczego Runrapiq z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6 ChPL.

Landiolol powinien być podawany dożylnie przy użyciu wkłucia centralnego lub obwodowego i nie
powinien być podawany przez to samo wkłucie dożylne co inne leki.

W przeciwieństwie do innych beta-adrenolityków landiolol nie powoduje tachykardii z odstawienia wskutek
nagłego przerwania podawania po trwającej 24 godziny ciągłej infuzji. Niemniej pacjenci powinni być ściśle
monitorowani, kiedy podawanie landiololu ma zostać przerwane.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 ChPL.
- Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę)
- Choroba węzła zatokowego
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (bez stymulatora): blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest związana z zaburzeniami rytmu serca
- Nadciśnienie płucne
- Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- Ostry napad astmy oskrzelowej
- Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku, co odpowiada 280 mg landiololu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Landiolol jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
• Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej komór u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub
w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola czynności skurczowej komór za
pomocą środka o krótkim działaniu.
• Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybka akcja serca wymaga swoistej
interwencji.
Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien
być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu należy
dostosować indywidualnie.
Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj z szybkością 10-40 mikrogramów/kg mc./min, co pozwala na
spowolnienie akcji serca w ciągu 10-20 minut.
Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2 do 4 minut), należy rozważyć podanie
opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę, a następnie podawać ciągłą
infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min.
U pacjentów z zaburzeniami serca i wstrząsem septycznym należy stosować mniejsze dawki początkowe.
Instrukcje dotyczące dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów” oraz w
zintegrowanym schemacie dawkowania.
Maksymalna dawka: Dawka podtrzymująca może być zwiększona do 80 mikrogramów/kg mc./min przez
ograniczony okres (patrz punkt 5.2), jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta wymaga zwiększenia
dawki i umożliwia takie zwiększenie i jeśli maksymalna dawka dobowa nie jest przekroczona.

Maksymalna zalecana dawka dobowa landiololu chlorowodorku wynosi 57,6 mg/kg mc./dobę (np. infuzja
w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min. podawana przez 24 godziny).
Doświadczenie dotyczące stosowania infuzji landiololu w dawkach > 10 mikrogramów/kg mc./min trwającej
dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Wzór przeliczeniowy dla ciągłej infuzji dożylnej: mikrogramy/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq
300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Dawka docelowa (mikrogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg mc.)/100 = szybkość infuzji (ml/godz.)

Tabela przeliczeniowa (przykład):

Opcjonalne podanie bolusa pacjentom stabilnym hemodynamicznie:
Wzór przeliczeniowy ze 100 mikrogramów/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Szybkość infuzji dawki nasycającej (ml/godz.) przez 1 minutę = masa ciała (kg mc.)
(Przykład: szybkość infuzji dawki nasycającej 70 ml/godz. przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg)
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) dawkę landiololu należy zmniejszyć lub
przerwać infuzję, a pacjent powinien w razie konieczności otrzymać odpowiednią opiekę medyczną.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia lub bradykardii podawanie landiololu może zostać wznowione
w mniejszej dawce, po powrocie ciśnienia krwi lub akcji serca do akceptowalnej wartości. U pacjentów
z niskim ciśnieniem skurczowym wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas
dostosowywania dawki i podczas infuzji podtrzymującej.
Zamiana na lek alternatywny: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli akcji serca oraz stabilizacji stanu
klinicznego można przejść na leki alternatywne (takie jak doustne leki przeciwarytmiczne).
Gdy landiolol ma zostać zastąpiony lekami alternatywnymi, lekarz powinien starannie zapoznać się
z informacjami o leku alternatywnym i jego dawkowaniu. W przypadku zastąpienia landiololu
alternatywnym produktem leczniczym dawkę landiololu można zmniejszyć w następujący sposób:
• W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku alternatywnego należy zmniejszyć
szybkość infuzji landiololu o połowę (50%).
• Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy monitorować reakcję pacjenta
i w przypadku utrzymania zadowalającej kontroli przez co najmniej jedną godzinę można
przerwać infuzję landiololu.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

kg
masy
ciała

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min

μg/kg mc.
/min
40 0,4 0,8 2 4 8 12 16 ml/godz.
50 0,5 1 2,5 5 10 15 20 ml/godz.
60 0,6 1,2 3 6 12 18 24 ml/godz.
70 0,7 1,4 3,5 7 14 21 28 ml/godz.
80 0,8 1,6 4 8 16 24 32 ml/godz.
90 0,9 1,8 4,5 9 18 27 36 ml/godz.
100 1 2 5 10 20 30 40 ml/godz.

Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie,
zaczynając od najmniejszej dawki.
Zaburzenia czynności serca
W celu uzyskania kontroli częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca
(LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m2, klasa 3-4 wg NYHA), np. po operacji kardiologicznej, w czasie
niedokrwienia lub w stanach septycznych, stosowano mniejsze dawki początkowe od
1 mikrograma/kg mc./min i zwiększano je stopniowo pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego do
10 mikrogramów/kg mc./min. Można rozważyć dalsze zwiększanie dawki pod ścisłą kontrolą parametrów
hemodynamicznych, jeżeli jest to konieczne i dobrze tolerowane przez pacjenta, biorąc pod uwagę stan
układu sercowo-naczyniowego.
Wstrząs septyczny
U pacjentów we wstrząsie septycznym do kontroli częstości akcji serca stosowano mniejsze dawki, od
1 mikrograma/kg mc./min do maksymalnie 40 mikrogramów/kg mc./min. Dawkę zwiększano w przyrostach
wynoszących 1 mikrogram/kg mc./min przy minimalnym odstępie 20 minut między kolejnymi dawkami pod
ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności landiololu u dzieci w wieku od 0 do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Runrapiq należy przed podaniem poddać rekonstytucji (szczegółowe instrukcje, patrz
punkt 6.6) i zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkty 4.4 i 6.3).
Produktu leczniczego Runrapiq nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych
wymienionych w punkcie 6.6.
Landiolol powinien być podawany dożylnie przy użyciu wkłucia centralnego lub obwodowego i nie
powinien być podawany przez to samo wkłucie dożylne co inne leki (patrz punkt 6.6).
W przeciwieństwie do innych beta-adrenolityków landiolol nie powoduje częstoskurczu z odstawienia
wskutek nagłego przerwania podawania po trwającej 24 godziny ciągłej infuzji. Niemniej pacjentów należy
ściśle monitorować, kiedy podawanie landiololu ma zostać przerwane.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę)
- Choroba węzła zatokowego
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (bez stymulatora): blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest związana z zaburzeniami rytmu serca
- Nadciśnienie płucne
- Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- Ostry napad astmy oskrzelowej
- Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Runrapiq należy przed podaniem poddać rekonstytucji i zużyć natychmiast po otwarciu
(patrz punkt 6).

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, które szybko ustępuje po
zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Monitorowanie
U wszystkich pacjentów leczonych landiololem zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i EKG.
Zespół preekscytacji
Należy unikać podawania beta-adrenolityków u pacjentów z zespołem preekscytacji w połączeniu
z migotaniem przedsionków. U tych pacjentów beta-blokada węzła przedsionkowo-komorowego może
zwiększać przewodzenie przez drogę dodatkową i wyzwalać migotanie komór.
Blok serca pierwszego stopnia
Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego należy zachować
ostrożność podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia (patrz
także punkt 4.3).
Dławica typu Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą typu
Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową) z powodu niehamowanego działania zwężającego tętnice
wieńcowe zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych. U takich pacjentów nie należy stosować
nieselektywnych beta-adrenolityków, a selektywne beta1-adrenolityki powinny być stosowane wyłącznie
z zachowaniem najwyższej ostrożności.
Niewydolność serca i zaburzenia hemodynamiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu w celu kontroli czynności komór u pacjentów
z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu serca, jeśli pacjent ma (już wcześniej) niewydolność serca,
zaburzenia hemodynamiczne lub przyjmuje inne leki zmniejszające którekolwiek lub wszystkie z
następujących parametrów: opór obwodowy, napełnianie mięśnia sercowego, kurczliwość mięśnia
sercowego lub rozchodzenie się impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym. Należy rozważyć korzyści
wynikające z potencjalnej kontroli akcji serca i ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów dalszego pogorszenia nie należy zwiększać dawki,
a w razie konieczności należy przerwać podawanie landiololu i zapewnić pacjentom odpowiednią opiekę
medyczną.
Jednoczesne podawanie
Nie zaleca się jednoczesnego podawania landiololu z werapamilem lub diltiazemem u pacjentów
z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5).
Cukrzyca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku
hipoglikemii. Hipoglikemia jest bardziej nasilona w przypadku stosowania mniej kardioselektywnych
beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak
częstoskurcz. Jednak może to nie dotyczyć zawrotów głowy i potliwości.
Niewydolność nerek
Główny metabolit landiololu (M1) jest wydalany przez nerki i może kumulować się u pacjentów
z niewydolnością nerek.
Mimo że metabolit landiololu (M1) nie wykazuje aktywności blokującej receptory beta-adrenergiczne nawet
w dawkach 200 razy większych niż dawka leku macierzystego, należy zachować ostrożność podczas
stosowania landiololu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Wyniki badania klinicznego wskazują, że nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności
podczas podawania landiololu pacjentom w trakcie terapii nerkozastępczej.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym landiolol należy stosować z ostrożnością i dopiero po leczeniu
wstępnym lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz także punkt 4.3).

Spastyczne choroby oskrzeli
Pacjenci ze spastycznymi chorobami oskrzeli na ogół nie powinni przyjmować beta-adrenolityków. Ze
względu na dużą względną selektywność wobec receptorów beta1-adrenergicznych i możliwość stopniowego
zwiększania dawki landiolol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Należy
ostrożnie zwiększać dawkę landiololu w celu uzyskania możliwie najmniejszej skutecznej dawki.
W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać infuzję, a w razie potrzeby podać
agonistę receptorów beta2-adrenergicznych. Jeżeli pacjent już przyjmuje leki pobudzające receptory
beta2-adrenergiczne, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki tych leków.
Zaburzenia krążenia obwodowego
U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda, chromanie
przestankowe) beta-adrenolityki należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może wystąpić nasilenie
tych zaburzeń.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej
w leczeniu reakcji anafilaktycznych (patrz także punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Antagoniści wapnia
Antagoniści wapnia, na przykład pochodne dihydropirydyny (np. nifedypina), mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniem czynności serca jednoczesne stosowanie
beta-adrenolityków może prowadzić do niewydolności serca. Zalecane jest ostrożne zwiększanie dawki
landiololu oraz odpowiednie monitorowanie parametrów hemodynamicznych.
Leki przeciwarytmiczne
Należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki landiololu podczas jednoczesnego stosowania
werapamilu, diltiazemu, leków przeciwarytmicznych klasy I, amiodaronu lub glikozydów naparstnicy,
ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do nadmiernego zahamowania czynności
serca i (lub) wystąpienia przedsionkowo-komorowych zaburzeń przewodzenia.
Landiolol nie powinien być stosowany jednocześnie z werapamilem ani diltiazemem u pacjentów
z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe
Jednoczesne stosowanie landiololu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może mieć
wpływ na działanie hipoglikemizujące. Należy zwrócić uwagę na stężenie glukozy we krwi, gdy leki te
podawane są jednocześnie, ponieważ blokada beta-adrenergiczna może maskować objawy hipoglikemii,
takie jak częstoskurcz.
Leki stosowane w czasie znieczulenia
Dalsze podawanie beta-adrenolityków podczas indukcji znieczulenia, intubacji i zakończenia znieczulenia
zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii.
W przypadku gdy status objętości wewnątrznaczyniowej pacjenta jest niepewny lub jednocześnie
z landiololem stosowane są inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym inne beta-adrenolityki),
może wystąpić osłabienie częstoskurczu odruchowego oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego.
Hipotensyjne działanie wziewnych środków znieczulających może być nasilone przez landiolol. W celu
utrzymania pożądanych parametrów hemodynamicznych można w razie konieczności zmodyfikować
dawkowanie tych środków.
Dawkę landiololu należy zwiększać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania ze środkami
znieczulającymi powodującymi zwolnienie czynności serca, substratami esterazy (np. chlorek
suksametonium) lub inhibitorami cholinesterazy (np. neostygmina), ponieważ jednoczesne podawanie może
nasilać zwolnienie czynności serca lub wydłużać czas działania landiololu.

Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że jednoczesne podawanie suksametonium
może zwiększyć maksymalne stężenie chlorowodorku landiololu we krwi o około 20%. Antagonistyczne
hamowanie może również powodować wydłużenie czasu trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej
przez chlorek suksametonium.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ mogą zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania floktafeniny z betaadrenolitykami.
Leki o działaniu hipotensyjnym (w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.)
Jednoczesne podawanie landiololu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów,
pochodnych fenotiazyny i innych leków hipotensyjnych może nasilać efekt obniżenia ciśnienia krwi. W celu
uniknięcia nieoczekiwanego niedociśnienia tętniczego należy starannie dostosować dawkowanie landiololu.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania amisulprydu.
Skojarzenie landiololu ze środkami blokującymi zwoje nerwowe może nasilać działanie hipotensyjne.
Leki sympatykomimetyczne
Jednoczesne podawanie z lekami sympatykomimetycznymi o działaniu agonistycznym wobec receptorów
beta-adrenergicznych może przeciwdziałać efektom landiololu. Może być konieczne dostosowanie dawki
któregoś leku w zależności od reakcji pacjenta, lub zastosowanie alternatywnych środków terapeutycznych.
Leki wypłukujące aminy katecholowe
Jednoczesne podawanie landiololu z lekami wypłukującymi aminy katecholowe lub sympatolitykami
(np. rezerpina, klonidyna, deksmedetomidyna) może powodować działanie addytywne. Pacjenci leczeni
jednocześnie tymi lekami powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów niedociśnienia tętniczego lub
znacznej bradykardii.
Jednoczesne stosowanie klonidyny i beta-adrenolityków zwiększa ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Mimo że
efektu „nadciśnienia z odbicia” nie obserwowano po podawaniu landiololu przez 24 godziny, nie można go
wykluczyć w przypadku, gdy landiolol jest stosowany w połączeniu z klonidyną.
Heparyna
Po dożylnym podaniu heparyny w czasie infuzji landiololu u pacjentów poddawanych zabiegom sercowonaczyniowym nastąpiło 50-procentowe zmniejszenie stężenia landiololu w osoczu, któremu towarzyszyły
indukowany przez heparynę spadek ciśnienia tętniczego oraz wydłużenie czasu cyrkulacji landiololu.
Częstość akcji serca nie uległa zmianie w tym przypadku.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Reakcje anafilaktyczne wywołane przez inne leki mogą być poważniejsze u pacjentów przyjmujących
beta-adrenolityki. Tacy pacjenci mogą być oporni na leczenie adrenaliną w zwykłych dawkach, ale dożylne
podanie glukagonu jest skuteczne (patrz także punkt 4.4).
Potencjalne interakcje metabolitów landiololu M1 i M2 z jednocześnie stosowanymi lekami nie są znane.
Działanie farmakodynamiczne metabolitów jest uważane za nieistotne klinicznie (patrz punkt 5.2).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane na temat stosowania landiololu u kobiet w ciąży są ograniczone. W jedynym badaniu klinicznym
z kontrolą placebo u 32 pacjentek oczekujących na poród przez cesarskie cięcie 200 mikrogramów/kg mc.
landiololu podanego w momencie indukcji znieczulenia zmniejszyło hemodynamiczną odpowiedź na
intubację dotchawiczą. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych. Nie zaobserwowano różnic
w wynikach noworodków w skali Apgar po 1 minucie i 5 minutach pomiędzy grupami landiololu i placebo.
Ze względu na wysoką selektywność względem receptorów beta1-adrenergicznych landiolol nie wpływał na
skurcze macicy. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania landiololu podczas ciąży.
Mając na uwadze działanie farmakologiczne beta-adrenolityków, w późniejszym okresie ciąży należy
uwzględnić działania niepożądane u płodu i noworodka (zwłaszcza hipoglikemię, niedociśnienie tętnicze
i bradykardię).
Jeśli leczenie landiololem uważa się za niezbędne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi
oraz rozwój płodu. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy landiolol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych
danych farmakodynamicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie landiololu do mleka. Nie
można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać podawanie landiololu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka
i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby landiolol powodował zmiany płodności (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku (ang. adverse drug reaction - ADR)
zgłaszanymi podczas badań klinicznych (2382 pacjentów) oraz w badaniach wyników leczenia/ankietach na
temat stosowania prowadzonych po wprowadzeniu landiololu do obrotu (1257 pacjentów) były
niedociśnienie tętnicze i bradykardia (≥1 do <10%).
Działania niepożądane zestawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie płuc*
Rzadko: zapalenie śródpiersia*

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często: małopłytkowość*

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często: hiponatremia*
Rzadko: hiperglikemia

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: niedokrwienie mózgu*, bóle głowy
Rzadko: zawał mózgu, udar mózgu, drgawki

Zaburzenia serca Często: bradykardia
Niezbyt często: migotane przedsionków, nagłe zatrzymanie krążenia*,
zahamowanie zatokowe, częstoskurcz*
Rzadko: zawał mięśnia sercowego*, częstoskurcz komorowy*, zespół
małego rzutu serca*, blok przedsionkowo-komorowy*, blok prawej odnogi

pęczka Hisa*, pobudzenia dodatkowe komorowe i nadkomorowe

Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze*
Rzadko: wstrząs*, uderzenia gorąca*

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: obrzęk płuc
Rzadko: astma*, niewydolność oddechowa*, zaburzenia oddychania*, skurcz
oskrzeli, duszność*, niedotlenienie*

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży
oddech

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia wątroby*, hiperbilirubinemia*

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: rumień, zimne poty*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Rzadko: skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko: niewydolność nerek*, ostre uszkodzenie nerek, skąpomocz

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko: gorączka*, dreszcze*, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*,
ból w miejscu podania
Częstość nieznana: ból w miejscu podania, odczyn w miejscu wstrzyknięcia,
uczucie ucisku

Badania diagnostyczne Często: obniżenie ciśnienia krwi
Niezbyt często: nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej
(AlAT/GPT)*, nieprawidłowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT/GOT)*, zwiększona aktywność transferazy, nieprawidłowa liczba
czerwonych krwinek*, nieprawidłowe stężenie hemoglobiny*,
nieprawidłowy hematokryt*, nieprawidłowa liczba płytek krwi,
nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
nieprawidłowe stężenie mocznika we krwi*, nieprawidłowe stężenie
kreatyniny we krwi*, nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej we
krwi*, nieprawidłowe stężenie białka całkowitego*, nieprawidłowe stężenie
albumin we krwi*, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi*, nieprawidłowe
stężenie cholesterolu we krwi*, nieprawidłowa liczba białych krwinek*
Rzadko: obniżenie odcinka ST w EKG, inwersja załamka T w EKG*,
wydłużenie zespołu QRS w EKG, wzrost ciśnienia tętniczego w płucach*,
zmniejszenie PO2*, wzrost stężenia mocznika w moczu*, nieprawidłowa
liczba neutrofilów, nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi*,
nieprawidłowa aktywność fosfatazy zasadowej leukocytów, nieprawidłowe
stężenie wolnych kwasów tłuszczowych, nieprawidłowe stężenie chlorków
we krwi, obecność glukozy w moczu*, nieprawidłowe stężenie triglicerydów
we krwi*, obecność białka w moczu*

* Częstość na podstawie łącznej analizy danych z 42 badań (z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo,
aktywny lek porównawczy lub nieotrzymującymi żadnego leczenia, a także badań bez grupy kontrolnej), w
których landiolol podano 2264 pacjentom.

c. Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach wyników leczenia/ankietach na temat stosowania prowadzonych po wprowadzeniu landiololu
do obrotu częstość występowania niedociśnienia tętniczego i bradykardii wynosiła odpowiednio 0,8% i 0,7%
(1257 pacjentów). We wszystkich przypadkach niedociśnienia i bradykardii związanych z leczeniem
landiololem w opisanych badaniach objawy ustępowały lub zmniejszały się samoistnie lub w ciągu kilku
minut od zakończenia podawania landiololu i (lub) dodatkowego leczenia.
Ciężkie działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i ankiet na temat stosowania po
wprowadzeniu leku do obrotu: wstrząs z powodu nadmiernego niedociśnienia odnotowano w jednym
okołooperacyjnym przypadku w badaniu klinicznym u pacjenta z silnym krwawieniem (zdarzenie ustąpiło
po 10 minutach od zakończenia podawania landiololu, prostaglandyny i izofluranu). Nagłe zatrzymanie
krążenia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe i ciężka bradykardia zgłaszane
podczas stosowania landiololu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu występowały
przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z powikłaniami w postaci nadciśnienia
tętniczego lub choroby serca.
Środki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, opisane zostały w punkcie
#### 4.2. d. Inne szczególne grupy pacjentów
W badaniu LANDI-SEP u pacjentów z posocznicą zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
landiololu były: niedociśnienie tętnicze (5 zdarzeń u 5/98 [5,1%] pacjentów), bradykardię (3 zdarzenia u
2/98 [2,0%] pacjentów) lub obniżenie częstości akcji serca (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów),
zaburzeniami czynności serca (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów), zespół małego rzutu serca (1 zdarzenie
u 1/98 [1,0%] pacjentów), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%]
pacjentów), wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów) i wielomocz
(1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania landiololu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Należy
mieć na uwadze niejasności dotyczące profilu bezpieczeństwa landiololu, ponieważ działania niepożądane
mogą również powstawać w wyniku zastosowania leczenia skojarzonego lub znieczulenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka
bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, nagłe zatrzymanie

krążenia, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, utrata przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki,
nudności, wymioty, hipoglikemia i hiperkaliemia.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie landiololu.
Czas potrzebny do ustąpienia objawów po przedawkowaniu zależy od dawki podanego landiololu. Chociaż
efekt zmniejszenia częstości akcji serca słabnie szybko po zakończeniu podawania, może to zająć dłużej niż
30 minut, jak obserwowano po przerwaniu podawania przy terapeutycznych poziomach dawek.
Może być konieczne zastosowanie oddechu wspomaganego. Na podstawie obserwowanych objawów
klinicznych należy rozważyć następujące środki:
- Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę lub inny lek przeciwcholinergiczny, a następnie lek
pobudzający receptory beta1-adrenergiczne (np. dobutamina). Jeśli niemożliwe jest skuteczne leczenie
bradykardii, może być konieczne zastosowanie stymulatora serca.
- Skurcz oskrzeli: należy podać wziewne beta2-sympatykomimetyki. Jeśli to leczenie nie jest
wystarczające, można rozważyć dożylne podanie beta2-sympatykomimetyków lub aminofiliny.
- Objawowe niedociśnienie tętnicze: należy podawać dożylnie płyny i (lub) środki presyjne.
- Niewydolność układu sercowo-naczyniowego lub wstrząs kardiogenny: można podawać diuretyki
(w przypadku obrzęku płuc) lub leki sympatykomimetyczne. Dawka sympatykomimetyków
(w zależności od objawów, np. dobutamina, dopamina, noradrenalina, adrenalina) zależy od
oczekiwanego efektu terapeutycznego. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, można podawać dożylnie
następujące leki: atropinę, leki o działaniu inotropowym dodatnim i jony wapnia.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki
Kod ATC: C07AB14
Mechanizm działania/Działanie farmakodynamiczne
Landiolol jest wysoce wybiórczym antagonistą receptorów beta1-adrenergicznych (selektywność dla blokady
receptorów beta1 jest 255 razy większa niż dla blokady receptorów beta2), który hamuje dodatnie działanie
chronotropowe amin katecholowych: adrenaliny i noradrenaliny w sercu, gdzie są głównie zlokalizowane
receptory beta1-adrenergiczne. Uważa się, że podobnie jak inne beta-adrenolityki, landiolol zmniejsza
aktywność układu współczulnego, powodując zmniejszenie częstości akcji serca, zmniejszenie spontanicznej
aktywności ognisk ektopowych, spowalnia przewodzenie i wydłuża okres refrakcji węzła przedsionkowokomorowego. W badaniach klinicznych landiolol bardzo krótkotrwale kontrolował częstoskurcz, wykazując
szybki początek i koniec działania, a także wykazywał działanie przeciwniedokrwienne i kardioprotekcyjne.
Skuteczność kliniczna
Na podstawie danych zawartych w 21 opublikowanych badaniach klinicznych 1369 pacjentów
z okołooperacyjnymi lub napadowymi tachyarytmiami nadkomorowymi (SVT) leczonych było landiololem.
Punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca i (lub) konwersję do
rytmu zatokowego w leczeniu częstoskurczu zatokowego lub SVT. W ramach profilaktyki
okołooperacyjnego migotania przedsionków oraz w leczeniu lub profilaktyce niekorzystnych efektów
hemodynamicznych i innych reakcji na swoiste bodźce związane z procedurami inwazyjnymi leczenie
landiololem zastosowano u 3039 pacjentów. Kontrola częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego były
głównymi parametrami skuteczności w tych badaniach. U pacjentów leczonych landiololem obserwowano
znaczące zmniejszenie częstości akcji serca lub zapobieganie nagłemu wzrostowi częstości akcji serca.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Runrapiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu lub profilaktyce arytmii
nadkomorowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Dane na temat leczenia tachyarytmii nadkomorowych przy użyciu landiololu u dzieci są ograniczone
i opierają się na opublikowanej literaturze. Ciągła infuzja landiololu w dawce 4 mikrogramów/kg mc./min
zmniejszyła częstość akcji serca i przywróciła prawidłowy rytm zatokowy u 3-miesięcznego niemowlęcia
z pooperacyjnym ektopowym częstoskurczem węzłowym.
Czworo dzieci w wieku od 14 dni do 2 lat, u których wystąpił okołooperacyjny ektopowy częstoskurcz
węzłowy, leczonych było landiololem. U wszystkich pacjentów landiolol w dawce od 1,0 do 10,0
mikrogramów/kg mc./min spowodował pomyślną kontrolę częstości akcji serca. Nie obserwowano działań
niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
W analizie retrospektywnej 12 pacjentów w wieku od 4 dni i 9 lat z rozpoznaniem tachyarytmii
pooperacyjnych leczono landiololem (średnia dawka podtrzymująca wynosiła 6,8 ± 0,9 mikrogramów/kg
mc./min), uzyskując zwolnienie akcji serca lub konwersję do rytmu zatokowego. Tachyarytmia uległa
konwersji do rytmu zatokowego w 70,0% przypadków, a średni czas potrzebny do osiągnięcia zwolnienia
akcji serca wynosił 2,3 ± 0,5 godziny. U jednego pacjenta leczonego landiololem w dawce 10
mikrogramów/kg mc./min wystąpiła bradykardia.
#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podczas podawania w ciągłej infuzji dożylnej stężenie landiololu we krwi osiągnęło stan stacjonarny po
około 15 minutach od rozpoczęcia podawania. Stan stacjonarny można również osiągnąć szybciej (do 2–5
minut) za pomocą schematów, które wykorzystują większą dawkę nasycającą podawaną w infuzji przez
1 minutę, a następnie podawanie mniejszych dawek w ciągłej infuzji.
Wchłanianie
U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie landiololu w osoczu wynosiło 0,294 mikrograma/ml
po podaniu pojedynczego bolusa landiololu w dawce 100 mikrogramów/kg mc. Stężenia w osoczu w stanie
stacjonarnym po podaniu 2-godzinnej infuzji w dawkach 10, 20 i 40 mikrogramów/kg/min wynosiły
odpowiednio: 0,2, 0,4 i 0,8 mikrogramów/ml.
W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków jedna grupa otrzymywała
40 mikrogramów/kg mc./min przez okres do 190 minut bez zwiększania dawki, co prowadziło do
maksymalnego stężenia w osoczu, które wahało się od 0,52 do 1,77 mikrogramów/ml. W badanej grupie
otrzymującej dawki zwiększane do 80 mikrogramów/kg mc./min przez 14–174 minut obserwowano
maksymalne stężenie w osoczu od 1,51 do 3,33 mikrogramów/ml.
Ze względu na właściwości molekularne landiololu (małą masę cząsteczkową wynoszącą ok. 0,5 kDa i małą
zdolność wiązania z białkami) nie oczekuje się istotnej reabsorpcji wskutek aktywnego transportu poprzez
transportery nerkowe OAT1, OAT3 lub OCT2.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji landiololu wynosiła 0,3 l/kg–0,4 l/kg po podaniu pojedynczego bolusa w dawce 100–
300 mikrogramów/kg mc. lub w stanie stacjonarnym podczas infuzji landiololu w dawce 20–80
mikrogramów/kg mc./min.
Wiązanie landiololu z białkami jest niewielkie (<10%) i zależy od dawki.
Metabolizm
Landiolol jest metabolizowany przez hydrolizę grupy estrowej. Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że
landiolol jest metabolizowany głównie w osoczu przez pseudocholinesterazy i karboksyloesterazy. Hydroliza
powoduje uwolnienie ketalu (składnik alkoholowy), który jest dalej rozszczepiany z wytworzeniem glicerolu
i acetonu, oraz składnika kwasu karboksylowego (metabolit M1), który następnie ulega beta-oksydacji
z wytworzeniem metabolitu M2 (podstawiony kwas benzoesowy). Działanie metabolitów landiololu M1
i M2 blokujące receptory beta1-adrenergiczne stanowi 1/200 lub mniej działania macierzystego związku, co
wskazuje na niewielki wpływ na farmakodynamikę, uwzględniając maksymalną zalecaną dawkę i czas
trwania infuzji landiololu.
Landiolol ani jego metabolity M1 i M2 nie wykazywały hamującego wpływu na aktywność metaboliczną
różnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) w warunkach in vitro. Zawartość
cytochromu P450 nie ulegała zmianie u szczurów po wielokrotnym podaniu dożylnym landiololu. Nie ma

dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu landiololu lub jego metabolitów na indukcję lub zależne
od czasu hamowanie CYP P450.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji landiololu u ludzi jest mocz. Po podaniu dożylnym około 75% podanej dawki
(54,4% w postaci metabolitu M1 i 11,5% w postaci metabolitu M2) jest wydalane w ciągu 4 godzin.
Podstawową drogą wydalania/eliminacji landiololu jest mocz, a wskaźnik wydalania landiololu i jego
głównych metabolitów M1 i M2 z moczem wynosi > 99% w ciągu 24 godzin.
Całkowity klirens landiololu wynosił 66,1 ml/kg mc./min po podaniu landiololu w dawce 100
mikrogramów/kg w pojedynczym bolusie oraz 57 ml/kg mc./min w stanie stacjonarnym po podaniu
landiololu w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min w 20-godzinnej ciągłej infuzji.
Okres półtrwania landiololu w fazie eliminacji wynosił 3,2 minuty po podaniu landiololu w dawce 100
mikrogramów/kg mc. w pojedynczym bolusie i 4,52 minuty po podaniu landiololu w dawce 40
mikrogramów/kg mc./min w 20-godzinnej ciągłej infuzji.
Liniowość lub nieliniowość
Landiolol wykazywał liniową zależność farmakokinetczno-farmakodynamiczną (stężenie-skutek) w całym
zakresie zalecanych dawek.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Wpływ czynności wątroby na farmakokinetykę landiololu badano u sześciu pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (5 pacjentów z klasą A w skali Childa-Pugha, jeden
pacjent z klasą B w skali Childa-Pugha, średni poziom cholinesterazy w osoczu -62%) i sześciu zdrowych
ochotników. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wykazują zmniejszenie objętości dystrybucji
landiololu oraz wzrost stężenia landiololu w osoczu o 40%. Okres półtrwania i eliminacja leku nie różnią się
od tych obserwowanych u zdrowych osób dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Właściwości farmakokinetyczne landiololu badano u pacjentów (n=7) we wstrząsie septycznym
otrzymujących terapię nerkozastępczą. Udział klirensu dializacyjnego w całkowitym klirensie landiololu
wyniósł około 2%, co uznaje się za wartość zaniedbywalną. Jeśli chodzi o metabolit M1 landiololu, udział
klirensu dializacyjnego w klirensie całkowitym wyniósł około 30%. Nie zaobserwowano kumulacji
landiololu ani jego metabolitu M1 w 8-godzinnym okresie badania. Wyniki tego badania klinicznego
wskazują na brak konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania landiololu
pacjentom w trakcie terapii nerkozastępczej.
Populacja kaukaska i azjatycka
Nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce landiololu między populacją kaukaską i japońską.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podczas stosowania landiololu z szybkością infuzji stosowaną w warunkach klinicznych i przy ekspozycji
osiąganej w warunkach klinicznych nie wykazuje on toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój
potomstwa. Najmniejsza zidentyfikowana wartość NOAEL wynosiła 25 mg/kg mc./min w badaniach
zarodka i płodu u szczurów, co stanowi 100-krotność maksymalnej dawki stosowanej w warunkach
klinicznych.
Przenikanie landiololu do mleka szczurów zaobserwowano po podaniu dożylnym landiololu w bolusie
w dawce 1 mg/kg mc., przy czym stężenie w mleku było większe niż w osoczu matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol (E 421)
Sodu wodorotlenek (E524) (do dostosowania pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
#### 6.6. 6.3 Okres ważności
3 lata
Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową produktu po rekonstytucji wykazano przez 24 godziny
w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi
użytkownik. Nie zamrażać.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać
fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej, z uszczelnieniem
typu „flip off”.
Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 300 mg
landiololu chlorowodorku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Leku Runrapiq nie wolno podawać bez wcześniejszej rekonstytucji.

Sposób użycia
Rozpuścić 1 fiolkę w 50 ml jednego z następujących roztworów:
• roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml)
• roztwór 5% glukozy (50 mg/ml)
• roztwór Ringera
• mleczanowy roztwór Ringera.
Biały lub białawy proszek rozpuszcza się całkowicie po rekonstytucji. Delikatnie wymieszać, aż do
uzyskania klarownego roztworu. Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć pod kątem widocznych cząstek
i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
2026-02-27

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.