# Sotalol Aurovitas

> Sotalol · 160 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sotalol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Sotaloli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Sotalol](https://apteka.online/odpowiedniki/sotaloli-hydrochloridum)
- **Moc:** 160 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AA07
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 24447
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/sotalol-aurovitas-tabl-160-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/sotalol-aurovitas-tabl-160-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37543/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37543/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991357252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991357269 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991357276 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991357283 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991357290 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991357306 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Sotalol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami (leki o działaniu
przeciwarytmicznym).

Sotalol jest stosowany w:
➢ Zagrażających życiu zaburzeniach rytmu serca ze zwiększoną częstością rytmu serca
pochodzenia komorowego (zagrażające życiu objawowe częstoskurczowe arytmie
komorowe)
➢ Wymagających leczenia zaburzeniach rytmu serca ze zwiększoną częstością rytmu serca
pochodzenia nadkomorowego (objawowe i wymagające leczenia częstoskurczowe
nadkomorowe arytmie serca), w celu
• zapobiegania przewlekłemu nieregularnemu rytmowi serca w wyniku
patologicznie zwiększonego pobudzenia przedsionków (profilaktyka
przewlekłego migotania przedsionków) po kardiowersji elektrycznej
• zapobiegania okresowym nieregularnym rytmom serca wynikającym z
nieprawidłowo zwiększonego pobudzenia przedsionków (profilaktyka
napadowego migotania przedsionków).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazynę;

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu których zalecono ten lek, w
szczególności:
- nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”;
- zastoinowa niewydolność serca (IV stopień według klasyfikacji NYHA);
- częstoskurcz torsade de pointes;
- blok przedsionkowo-komorowy;
- zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca);
- jeśli częstość pracy serca jest mniejsza niż 50 skurczów na minutę;
- jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs na skutek zaburzeń serca (niskie ciśnienie tętnicze,
zimna skóra, słabo wyczuwalne tętno, splątanie i niepokój);
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub którekolwiek z zaburzeń:
- astma lub inne trudności w oddychaniu;
- zaburzenia krążenia (np. objaw Raynauda lub ból mięśni łydek podczas chodzenia);
- guz chromochłonny (łagodny guz nadnerczy), który nie jest leczony;
- niskie ciśnienie tętnicze (nie będące skutkiem zaburzeń rytmu serca);
- ciężkie choroby nerek;
- zmniejszone stężenie potasu we krwi
- Zmniejszone stężenie magnezu we krwi
- kwasica metaboliczna (kwaśny odczyn krwi);
• jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia ogólnego;
• jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, aby wyrównać nieprawidłowy rytm serca, np. chinidynę,
hydrochinidynę lub dyzopiramid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy Ia), amiodaron,
dofetylid lub ibutylid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy III);
• jeśli pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych ciężkich
zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiorydazyna, chloropromazyna,
lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol
(tak zwane neuroleptyki);
• jeśli pacjent otrzymuje również erytromycynę we wstrzyknięciach (antybiotyk), winkaminę
(stosowaną w leczeniu niektórych chorób mózgu, zwłaszcza otępienia), beprydyl (stosowany w
leczeniu dławicy piersiowej), cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych chorób przewodu
pokarmowego), difemanyl (stosowany w leczeniu wolnej czynności serca), mizolastynę
(stosowaną w leczeniu kataru siennego), moksyfloksacynę (antybiotyk) lub floktafeniną
(stosowaną w leczeniu bólu).
• podawanie dożylne blokerów kanału wapnionego, takich jak werapamil lub diltiazem, lub
innych leków przeciwarytmicznych (takich jak dizopiramid) u pacjentów przyjmujących sotalol
jest przeciwwskazane (z wyjątkiem leków stosowanych w ramach intensywnej terapii).

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować sotalolu, jeśli
którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sotalol może czasami nasilać zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
• niewydolność serca, która jest leczona lub zaburzenia rytmu serca nazywane blokiem
przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, lub pacjent niedawno przebył zawał serca
• spowolniona praca serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
• określone nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (wydłużenie odstępu QT),
powiększenie mięśnia sercowego (kardiomegalia) lub niewydolność serca w wywiadzie
• przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, gdyż sotalol może nasilić już występującą
niemiarową pracę serca lub spowodować nowe zaburzenia rytmu serca

• problemy z nadmiarem hormonów tarczycy we krwi (tyreotoksykoza), ponieważ sotalol może
maskować objawy lub mogą nasilić się po jego nagłym odstawieniu
• łuszczyca (czerwone, złuszczające się plamy na skórze)
• cukrzyca, leczona insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ objawy ostrzegawcze
małego stężenia cukru we krwi mogą być mniej widoczne niż zwykle (hipoglikemia)
• szczególnie istotne w przypadkach ścisłego postu i u diabetyków z nieustabilizowanym
stężeniem glukozy we krwi lub incydentami samoistnej hipoglikemii
• zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak nasilone skurcze naczyń w palcach rąk lub stóp,
(zespół Raynauda) i zarostowa choroba tętnic obwodowych (PAOD); objawy mogą wystąpić
szczególnie w początkowej fazie leczenia
• guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (guz chromochłonny; patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Sotalol Aurovitas”), należy równolegle innym lekiem zablokować aktywność
receptorów alfa-adrenergicznych;
• dławica Prinzmetala; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym sotalol, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej
• choroba nerek.

Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne chlorowodorek sotalolu może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne). Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości lub pacjent przyjmuje
leczenia, którego celem jest osłabienie lub wyeliminowanie skłonności do reakcji alergicznych
(terapia odczulająca), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernych reakcji anafilaktycznych.
W takich przypadkach należy szczególnie ostrożnie rozważyć stosowanie leku Sotalol Aurovitas.

Często występują działania proarytmiczne polegające na zmianach rytmu serca lub nasilenia zaburzeń
rytmu serca, które mogą powodować ciężkie zaburzenia aktywności serca z możliwymi następstwami
w postaci zatrzymania krążenia. Nasilenie zaburzeń rytmu serca (działanie arytmogenne) może
wystąpić w szczególności u pacjentów z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca i
zaburzeniami czynności lewej komory.

Chlorowodorek sotalolu wydłuża odstęp QT (parametr EKG), może zatem wystąpić nieregularne bicie
serca (tachyarytmie; w tym częstoskurcz torsade de pointes) - szczególnie w przypadku
przedawkowania, skutkującego znacznym spowolnieniem częstości akcji serca. Ciężkie zaburzenia
proarytmiczne (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub trzepotanie/migotanie komór lub
częstoskurcz torsade de pointes) są przeważnie zależne od dawki i zwykle występują w początkowej
fazie leczenia i po zwiększeniu dawki.

Pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub z osłabioną czynnością serca są szczególnie narażeni są na
ryzyko nasilenia zaburzeń rytmu serca (proarytmię) i wymagają szczególnie starannego
monitorowania po rozpoczęciu przyjmowania sotalolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I takich preparatów,
które mogą powodować poszerzenie zespołu QRS (parametr w EKG) (zwłaszcza podobnych do
chinidyny), ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do nadmiernego wydłużenia odstępu QT z
ryzykiem większej podatności na komorowe zaburzenia rytmu serca. Należy również unikać
jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy III ze względu na możliwość
nadmiernego wydłużenia odstępu QT. Na podstawie doświadczeń z powszechnego stosowania leków
przeciwdziałających zaburzeniom rytmu serca (przeciwarytmicznych), za najgroźniejsze działanie
niepożądane uznaje się nasilenie istniejących i wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które powodują
nadmierne wydalanie magnezu i/lub potasu, należy ściśle monitorować równowagę elektrolitową i
równowagę kwasowo-zasadową. Nie należy przyjmować sotalolu, jeśli u pacjenta występuje niedobór
potasu (hipokaliemia) lub niedobór magnezu (hipomagnezemia). Przyjmowanie sotalolu przy

niedoborze potasu lub magnezu może prowadzić do niepożądanych zmian rytmu serca.

Inne środki ostrożności, które należy podjąć:
• Należy poinformować personel medyczny lub stomatologa o przyjmowaniu sotalolu, jeśli u
pacjenta planowany jest zabieg operacyjny wymagający zastosowania znieczulenia lub jeśli u
pacjenta wykonywane będzie badanie radiologiczne (z zastosowaniem promieniowania
rentgenowskiego).
• Nigdy nie należy nagle odstawiać sotalolu (patrz punkt 3).

Lek Sotalol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z sotalolem. Są one wymienione powyżej, w
podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Leku Sotalol Aurovitas nie należy zazwyczaj przyjmować jednocześnie z następującymi lekami z
powodu ryzyka dalszych zaburzeń serca:
• floktafenina (w leczeniu bólu);
• leki, które mogą wpływać na wyniki badania elektrokardiograficznego (wydłużenie
odstępu QT) lub powodować częstoskurcz torsade de pointes, takie jak niektóre leki
przeciwarytmiczne, m.in. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, dofetylid,
dronedaron, ibutylid); leki stosowane w terapii ciężkich zaburzeń psychicznych (tiorydazyna,
chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd,
amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); antybiotyki (erytromycyna,
moksyfloksacyna, gatifloksacyna); leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol); leki o
działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym (cyzapryd, domperydon); inhibitory
kinazy białkowej (wandetanib) i inne (metadon, beprydyl, difemanil, erythomycyna podawana
dożylnie, mizolastyna i winkamina podawana dożylnie).

Leku Sotalol Aurovitas nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:
• Sotalol należy podawać z najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z lekami, które wydłużają
odstęp QT, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne, takie jak prokainamid, ajmalina, flekainid, cybenzolina,
azymilid
- leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna,
sertralina, fluwoksamina, klomipramina, amitryptylina, dezypramina, imipramina,
nortryptylina i maprotylina
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak mezorydazyna, fluwoksamina i sertindol
- leki przeciwhistaminowe, takie jak famotydyna, prometazyna i difenhydramina
- leki o działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym, takie jak ondansetron
- inhibitory kinazy białkowej, takie jak sunitynib i sorafenib
• inne leki, takie jak arsentrioksyd, donepezil, trazodon, hydrokodon, probukol, ranolazyna,
hydroksyzyna, flukonazol i papaweryna
• Halofantryna, artenimol i chlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc)
• sparfloksacyna (antybiotyk)
• metadon (który może być stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny)
• cyprofloksacyna lub lewofloksacyna (antybiotyki stosowane do leczenia infekcji)
• diltiazem lub werapamil (leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca)
• zmniejszenie częstości skurczów serca i zmiany w przewodnictwie elektrycznym w tkance serca
wywołane przez sotalolu chlorowodorek mogą być nasilane przez jednoczesne podawanie

rezerpiny, klonidyny, alfa-metylodopy, guanfacyny lub glikozydów nasercowych
• ciśnienie krwi może drastycznie wzrosnąć po jednoczesnym podaniu sotalolu chlorowodorku i
noradrenaliny lub inhibitorów MAO, np. moklobemidu, fenelzyny, izokarboksazydu, a także po
nagłym zaprzestaniu jednoczesnego podawania klonidyny

Lek Sotalol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących:
• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, np. furosemid,
hydrochlorotiazyd, środki przeczyszczające, glukokortykoidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B
(podawana dożylnie))
• jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z innymi lekami o właściwościach blokujących
receptory beta może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i częstości akcji serca takie jak
diltiazem, werapamil; klonidyna, rezerpina, guanfacyna; glikozydy naparstnicy, w tym
digoksyna; meflochina, alfa-metylodopa, inhibitory cholinoesterazy, stosowane m.in. w
chorobie Alzheimera, np. rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina,
ambemonium; pilokarpina;
• wziewne środki znieczulające
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i sulfonamidy hipoglikemizujące
• propafenon (leczenie zaburzeń rytmu serca)
• baklofen (środek zwiotczający mięśnie)
• lidokaina podawana dożylnie (znieczulenie miejscowe, leczenie zaburzeń rytmu serca)
• inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol lub ezomeprazol)
• leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu
przełykowego

Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę:
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• blokery kanału wapniowego (dihydropirydyny - nifedypina) w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu serca;
• dipirydamol podawany dożylnie (antykoagulant stosowany profilaktycznie w leczeniu incydentów
sercowo-naczyniowych i zakrzepicy);
• podczas jednoczesnego stosowania z beta-agonistami może być konieczne zwiększenie dawki
tych leków;
• blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez tubokuraninę może być nasilona przez działanie
beta-adrenolityczne sotalolu chlorowodorku.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi:
W przypadku badania krwi należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje sotalol, ponieważ
może to mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi. Obecność sotalolu w moczu może zakłócać
oznaczenia metanefryny w moczu (biomarker guza chromochłonnego, łagodnego guza nadnerczy).

Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotalolu u pacjentów w wieku poniżej 18
lat nie zostały odpowiednio określone.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich pozostałych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Sotalol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Sotalol Aurovitas należy unikać alkoholu, ponieważ łączenie tego leku z
alkoholem może powodować zaburzenia rytmu serca.
Leku Sotalol Aurovitas nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem i nabiałem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić stosowanie sotalolu w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy przyjmować sotalolu, chyba że zaleci to lekarz i zawsze należy stosować ten lek dokładnie
według zaleceń lekarza.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może przyjmować chlorowodorek sotalolu, składnik czynny leku Sotalol
Aurovitas, tylko jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, ponieważ doświadczenia ze
stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie są wystarczające. Ze względu na możliwość wystąpienia
działań niepożądanych u noworodków (spowolnione tętno, obniżone ciśnienie tętnicze, zmniejszone
stężenie cukru we krwi) leczenie należy przerwać na 48–72 godziny przed przewidywanym terminem
porodu. Noworodki należy uważnie monitorować przez odpowiedni okres po urodzeniu pod kątem
objawów blokady beta-adrenergicznej (obniżone tętno, obniżone ciśnienie tętnicze).

Karmienie piersią
Chlorowodorek sotalolu, składnik czynny leku Sotalol Aurovitas, przenika i kumuluje się w mleku
kobiet karmiących piersią. W razie przyjmowania chlorowodorku sotalolu podczas karmienia piersią,
dziecko należy monitorować pod kątem objawów blokady beta-adrenergicznej (spowolnione tętno,
obniżone ciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia sotalolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sotalol może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie
wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera laktozę:
Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zaburzenia rytmu serca z przyspieszonym tętnem pochodzenia komorowego

Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co 12
godzin. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od potrzeb.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 160 mg do 320 mg sotalolu na dobę, w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych.

W przypadku niektórych pacjentów, u których występują zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca,
lekarz może zwiększyć dawkę do 480 mg lub 640 mg sotalolu na dobę. W takich przypadkach dawkę
należy zwiększyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia
możliwych ciężkich działań niepożądanych.

Zwiększenie dawki powinno nastąpić dopiero po upływie co najmniej 2–3 dni.

Dostosowanie i monitorowanie terapii lekiem Sotalol Aurovitas
Dostosowanie dawkowania leku zawierającego sotalol do zaburzeń rytmu serca pochodzenia
komorowego wymaga starannego monitorowania kardiologicznego i może być przeprowadzone tylko
wtedy, gdy dostępny jest kardiologiczny sprzęt ratunkowy i możliwość monitorowania. Podczas
leczenia należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne (np. standardowe badanie EKG oraz w
razie potrzeby długoterminowe monitorowanie EKG). Jeśli poszczególne parametry EKG ulegną
pogorszeniu, np. wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT o więcej niż 25% lub odstępu PQ o więcej
niż 50% lub wydłużenie odstępu QT do więcej niż 500 ms lub zwiększenie częstości lub ciężkości
zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę zasadności terapii.

Migotanie przedsionków:
W początkowej fazie leczenia należy przyjmować jedną tabletkę Sotalol Aurovitas 80 mg dwa razy na
dobę (równowartość 2 x 80 mg chlorowodorku sotalolu). Jeśli leczenie nie jest wystarczająco
skuteczne, dawkę dobową można zwiększyć do jednej tabletki leku Sotalol Aurovitas 80 mg trzy razy
na dobę (równowartość 3 x 80 mg chlorowodorku sotalolu). Nie należy przekraczać tej dawki w
przypadku napadowego migotania przedsionków.
Jeśli dawka jest niewystarczająca u pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków, można ją
zwiększyć do maksymalnie 2 tabletek leku Sotalol Aurovitas 80 mg dwa razy na dobę (równowartość
2 x 160 mg chlorowodorku sotalolu).
Zwiększenie dawki powinno nastąpić dopiero po upływie co najmniej 2–3 dni.

Zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki. Po przyjęciu dawki
wielokrotnej lek może kumulować się we krwi. Dlatego dawkę należy dostosować do szybkości
wydalania przez nerki (klirens nerkowy), biorąc pod uwagę częstość akcji serca (nie mniej niż 50
uderzeń/min) i skuteczność kliniczną.
Sotalolu chlorowodorek należy podawać wyłącznie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, pod warunkiem dokładnego monitorowania elektrokardiogramu i stężenia sotalolu
chlorowodorku w surowicy.
Jeśli klirens kreatyniny (parametr czynności nerek) obniży się do poziomu 10–30 ml/min (stężenie
kreatyniny w surowicy 2–5 mg/dl), dawkę należy zmniejszyć o jedną czwartą; jeśli klirens kreatyniny
zmniejszy się do wartości poniżej 10 ml/min (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl), nie należy
stosować leku Sotalol Aurovitas lub należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci:
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania sotalolu u dzieci. Należy skonsultować się z
lekarzem.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca w wywiadzie wymagają
ścisłego nadzoru medycznego podczas fazy dostosowywania dawki.

Tabletki sotalolu chlorowodorku należy przyjmować w całości i przed posiłkami, ponieważ obecność
pokarmu (zwłaszcza mleka i nabiału) może wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Tabletki o mocy 80 mg i 160 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sotalol Aurovitas
W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta (lub inną osobę) lub w razie zażycia jakiejkolwiek
liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki
i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.

W zależności od stopnia przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zmęczenie, utrata
przytomności, rozszerzone źrenice, drgawki (w tym drgawki spowodowane hipoglikemią), spadek
ciśnienia tętniczego, hipoglikemia, spowolnienie akcji serca aż do zatrzymania krążenia, osłabienie
mięśnia sercowego, przyspieszone tętno, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego.

Pominięcie zastosowania leku Sotalol Aurovitas
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Sotalol Aurovitas
Nie wolno nagle zaprzestać przyjmowania sotalolu, ponieważ może to spowodować ciężkie
zaburzenia serca, w tym zawał serca i śmierć.

Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy odstawić lek Sotalol Aurovitas. Należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek
białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym
powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony
śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Często Niepokój, splątanie, zaburzenia snu, wahania nastroju,
Zaburzenia seksualne, omamy, zwiększona aktywność snów, nastroje
depresyjne, depresja;

Osłabienie (astenia), zawroty głowy, zmęczenie, senność, ból głowy,
zaburzenia czucia (parestezja), krótkotrwała utrata świadomości (omdlenia) lub
stany bliskie omdleniu (stany przedomdleniowe), zaburzenia smaku, uczucie
zimna w kończynach;

Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w
jamie ustnej;

zaburzenia widzenia;
zaburzenia słuchu;
niektóre formy częstoskurczu (torsade de pointes), zaburzenia rytmu serca,
duszność, ból w klatce piersiowej, niepożądany spadek ciśnienia tętniczego,
dalsze osłabienia mięśnia sercowego (niewydolność serca), spowolnienie akcji
serca (bradykardia), kołatanie serca, nieprawidłowości w badaniu EKG,
zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie płynu w
tkankach (obrzęk), niedociśnienie; zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna
(rumień);

Skurcze mięśni lub osłabienie mięśni; gorączka

Niezbyt często Zapalenie spojówek;
Występowanie zaburzeń oddechowych u pacjentów z obturacją dróg
oddechowych lub
Choroby płuc (obturacyjne zaburzenia wentylacji)

Bardzo rzadko Zapalenie rogówki (zapalenie rogówki i spojówek), zmniejszenie wydzielania
łez (ważne dla osób, które noszą soczewki kontaktowe!);
Nasilenie ataków dusznicy bolesnej i zaburzeń krążenia obwodowego;
alergiczne zapalenie oskrzeli z nieprawidłową proliferacją tkanki łącznej

Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu lipidów (wzrost stężenia całkowitego cholesterolu i
trójglicerydów, obniżenie stężenia cholesterolu HDL);
Nieprawidłowo niskie stężenie we krwi trombocytów, zwanych również
płytkami krwi;
Skurcz oskrzeli;
wypadanie włosów; nadmierne pocenie się (hiperhydroza);
Łuszczyca (psoriasis vulgaris), wysypki skórne przypominające łuszczycę;
Hipoglikemia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sotalol Aurovitas

- Substancją czynną leku jest sotalolu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa
(Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sotalol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
„40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym
„80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.

Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym
„160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.

Lek Sotalol Aurovitas tabletki dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe
pudełka.

Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten
Polska: Sotalol Aurovitas
Portugalia: Sotalol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 15,50 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 31,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 62,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
„40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym
„80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.

Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym
„160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie:
• tachykardiom komorowym, mogącym zagrażać życiu;
• udokumentowanym tachykardiom komorowym objawowym, u pacjentów bez niekontrolowanej
niewydolności serca;
• udokumentowanym tachykardiom nadkomorowym, u pacjentów bez niekontrolowanej
niewydolności serca, jeśli leczenie jest konieczne (np. utrzymanie rytmu zatokowego po
umiarowieniu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania wymaga oceny stanu klinicznego, w tym wykonania
badania EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oznaczenia stężenia potasu, oceny czynności
nerek i wzięcia pod uwagę jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia sotalolem oraz
zwiększanie jego dawki należy przeprowadzać kontrolując zapis EKG, z powodu możliwości
wystąpienia zdarzeń proarytmicznych, nie tylko podczas rozpoczynania leczenia, ale także po każdym
zwiększeniu dawki.

Leczenie tachykardii komorowych zagrażających życiu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
w warunkach szpitalnych.

Zagrażające życiu objawowe zaburzenia rytmu serca występujące jako częstoskurcz komorowy:

Dawka początkowa to 80 mg podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, co
12 godzin. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 lub 3 doby, aby umożliwić uzyskanie stężenia w
stanie stacjonarnym, monitorując w tym czasie odstęp QT.
Większość pacjentów reaguje na dawkę dobową wynoszącą od 160 mg do 320 mg, w dwóch (np. 2 x
160 mg) lub trzech (np. 3 x 80 mg) dawkach podzielonych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu może być konieczne
podawanie dawki dobowej od 480 mg do 640 mg, jednakże takie dawkowanie można stosować
wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ryzyko działań niepożądanych,
szczególnie proarytmii.

Migotanie przedsionków

Początkowo stosować dawkę 80 mg chlorowodorku sotalolu dwa razy na dobę. Jeśli dawka nie jest
wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 80 mg chlorowodorku sotalolu trzy razy na dobę.
Nie należy przekraczać tej dawki w przypadku napadowego migotania przedsionków.

Jeśli działanie leku nie jest wystarczająco skuteczne u pacjentów z przewlekłym migotaniem
przedsionków, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 160 mg chlorowodorku sotalolu dwa razy na
dobę.

Zwiększenie dawki powinno nastąpić dopiero po upływie co najmniej 2–3 dni.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny, ponieważ sotalol jest wydalany głównie z moczem.
Należy również uwzględnić częstość akcji serca (nie powinna być wolniejsza niż 50 skurczów na
minutę) oraz działanie kliniczne.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się podawanie sotalolu chlorowodorku wyłącznie z
częstym monitorowaniem EKG i stężenia leku w surowicy.

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecane dawkowanie
> 60 zazwyczaj stosowana dawka
30 - 60 połowa dawki
10 - 30 jedna czwarta dawki
< 10 nie należy stosować sotalolu

Wzór Cockcrofta & Gaulta:

Mężczyźni:
(140 - wiek) × masa ciała (kg)
72 × stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl)

Kobiety:
jw. x 0,85

Jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest podane w μmol/l, należy podzielić wartość przez 88,4
(1 mg/dl = 88,4 μmol/l).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowania dawki początkowej ze względu na wiek nie jest konieczne. Pogorszenie czynności
nerek z powodu podeszłego wieku pacjenta może wymagać dostosowania dawki (patrz także
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych, sotalolu nie należy stosować u dzieci.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Sotalol jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
• zespół wydłużonego odstępu QT (wrodzony lub nabyty);
• częstoskurcz torsade des pointes;
• nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych;
• niekontrolowana niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (IV stopień według
klasyfikacji NYHA);
• wstrząs kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº, chyba że jest obecny prawidłowo działający
stymulator;
• dusznica bolesna Prinzmetala;
• zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), chyba że jest obecny prawidłowo
działający stymulator;
• bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę);
• objaw Raynauda i zaburzenia krążenia obwodowego;
• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma);
• niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia na skutek zaburzeń rytmu serca);
• znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego;
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min);
• kwasica metaboliczna;
• jednoczesne stosowanie leków wywołujących torsade des pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
- inne leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd,

haloperydol, droperydol),
- inne substancje czynne, np. beprydyl, cyzapryd, difenamil, erytromycyna podawana
dożylnie, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie, moksyfloksacyna;
• floktafenina (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to
powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną
chorobę wieńcową.
Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe
zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tygodni.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest
nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu
serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsade de
pointes.
Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes to:
• samoistne wydłużenie odstępu QT (> 450 ms) przed leczeniem;
• bradykardia (< 60 skurczów na minutę);
• hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków
moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych);
• duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek;
• leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsade de pointes (patrz
punkty 4.3 i 4.5);
• ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca;
• u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsade des pointes.

Częstość występowania torsade des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują
częściej w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić
po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także
mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór.

Badania kliniczne dotyczące zaburzeń rytmu serca: w badaniach klinicznych u 4,3% spośród 3257
pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wystąpiła lub nasiliła się arytmia komorowa, w tym
utrzymujący się częstoskurcz komorowy (około 1%) i częstoskurcz torsade de pointes (2,4%).
Ponadto u około 1% pacjentów nastąpił zgon, który uznano za prawdopodobnie wynikający z
przyjmowania leków. U pacjentów z mniej ciężkimi arytmiami komorowymi i nadkomorowymi
częstość występowania częstoskurczu torsade de pointes wynosiła odpowiednio 1% i 1,4%.

Częstość występowania ciężkich proarytmii w podziale na dawki u pacjentów z utrzymującym się
częstoskurczem komorowym/migotaniem komór

Dawka/dzień (mg) Częstość występowania ciężkiej
proarytmii (%) *
Pacjenci (n)

1–80 0 (0/72)
81–160 0,5% (4/838)
161–320 1,8% (17/960)
321–480 4,5% (21/471)
481–640 4,6% (15/327)
>640 6,8% (7/103)

* Torsade de pointes lub nowe utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór

Pozostałe czynniki ryzyka częstoskurczu torsade de pointes to nadmierne wydłużenie odstępu QTc
oraz kardiomegalia lub niewydolność serca w wywiadzie.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%)
występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca.
Zdarzenia proarytmiczne mogą wystąpić nie tylko w początkowej fazie leczenia, ale także po każdym
zwiększeniu dawki, zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Ryzyko
proarytmii zmniejsza stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki, począwszy od dawki 80 mg dwa razy
na dobę lub od dawki ustalonej indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie reakcji na leczenie i
dawki tolerowanej (patrz punkt 4.2). Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania sotalolu,
jeżeli podczas leczenia czas trwania odstępu QTc będzie dłuższy niż 500 ms; jeśli czas odstępu QTc
przekroczy 550 ms, należy wnikliwie rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe odstawienie
leczenia. Ze względu na wiele czynników ryzyka związanych z częstoskurczem torsade de pointes
należy zachować ostrożność niezależnie od wartości odstępu QTc.

Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG.
Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu
QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub
jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

- Bradykardia
Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku, a u pacjenta
występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia
torsade de pointe.

- Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u
pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

- Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu
u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory
enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy). W takich
przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki początkowej leku sotalol i stopniowe jej zwiększanie.

Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić
kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca.

- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek
korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować
stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać
stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40%, bez ciężkich komorowych
zaburzeń rytmu serca.

- Zaburzenia elektrolitowe
Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem
tych zaburzeń. Stany te mogą dodatkowo wydłużyć czas trwania odstępu QT i zwiększyć ryzyko
wystąpienia częstoskurczu torsade de pointes. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u
pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i (lub) potasu należy
monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

- Anafilaksja
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i
powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów
podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza
jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące (patrz punkt 4.5), lub
wystąpiły podczas leczenia odczulającego.

- Nadczynność tarczycy
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy
nadczynności tarczycy.

- Łuszczyca
Ponieważ u pacjentów stosujących beta-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy
rozważyć możliwość stosowania sotalolu.

- Pacjenci w podeszłym wieku
Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki,
monitorując stan kliniczny pacjenta.

- Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności
nerek.

- Cukrzyca
Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być
maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się.

- Zmiany elektrokardiograficzne
Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 480 ms) należy monitorować stan kliniczny
pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de
pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT. Znaczne wydłużenie odstępu QT >
550 ms może wskazywać na toksyczność i należy go unikać. Bradykardię zatokową (częstość akcji
serca < 50 uderzeń/min) obserwowano u 13% wszystkich pacjentów leczonych sotalolem w badaniach
klinicznych. Pauza zatokowa, zatrzymanie zatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego wystąpiły u
mniej niż 1% wszystkich pacjentów. Częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego (ang.
Atrioventricular, AV) II. lub III. stopnia wynosi około 1%.

- Znieczulenie ogólne
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii,
niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa
o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 godzin jest uważane
za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie
można przerwać leczenia sotalolem.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia
sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków.
W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze
nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb.

Należy stosować środki znieczulające o minimalnym działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz
należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi.
• ZAZWYCZAJ NIE ZALECA SIĘ stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną,
pentamidyną, sparfloksacyną lub metadonem (patrz punkt 4.5) i podczas laktacji.

• Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami
leczniczymi (patrz punkt 4.5, Niezalecane leczenie skojarzone).
• Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np.
inhibitory MAO).

Produkt leczniczy Sotalol Aurovitas zawiera sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

Sotalol Aurobindo zawiera laktozę:
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sotalol, z powodu właściwości farmakologicznych, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
(torsade des pointes), zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i (lub) bradykardii. Odnośnie interakcji z
innymi produktami leczniczymi, sotalol jest uważany za lek przeciwarytmiczny. Jednoczesne
stosowanie z pewnymi innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT wymaga zachowania
szczególnej ostrożności i wymaga ścisłej kontroli klinicznej oraz monitorowania zapisu EKG, ale w
większości przypadków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
- Floktafenina: w przypadku wstrząsu lub niedociśnienia wywołanego przez floktafeninę, sotalol
hamuje kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe.
- Środki powodujące torsade de pointes:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i leki
przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, dronedaron ibutylid),
• niektóre leki neuroleptyczne: fenotiazyny (tiorydazyna, chloropromazyna,
lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd,
tiapryd, pimozyd), butyrofenony (haloperydol, droperydol)
• antybiotyki: makrolidy (erytromycyna) fluorochinolony (moksyfloksacyna, gatyfloksacyna)
• leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, astemizol
• leki o działaniu gastroprokinetycznym/przeciwwymiotnym: cyzapryd, domperydon
• inhibitory kinazy białkowej: wandetanib
• inne leki (metadon, beprydyl,, difemanil, erytromycyna podana dożylnie, mizolastyna i
winkamina podana dożylnie),
- Znaczne wydłużenie odstępu QT i zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca,
szczególnie torsade des pointes. Jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z innymi
produktami leczniczymi o właściwościach blokujących receptory beta może prowadzić do
kumulacji efektów klasy II (obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca).

Niezalecane leczenie skojarzone:
Inne leki, które wydłużają odstęp QT: Sotalol należy podawać z najwyższą ostrożnością w
skojarzeniu z lekami, które wydłużają odstęp QT. Uwaga: Poniższa lista nie jest wyczerpująca, należy
zawsze zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z sotalolem.
• Leki przeciwarytmiczne: klasy Ia (prokainamid, ajmalina), klasy Ic (flekainid,
cybenzolina), klasy III (azymilid);
• Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina), leki
trójpierścieniowe (klomipramina, amitryptylina, dezypramina, imipramina i

nortryptylina), leki czteropierścieniowe (maprotylina);
• Leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (mezorydazyna), butyrofenony (fluwoksamina),
inne (sertindol)
• Leki przeciwhistaminowe: (famotydyna, prometazyna, difenhydramina)
• Leki o działaniu gastroprokinetycznym /przeciwwymiotnym: (ondansetron)
• Inhibitory kinazy białkowej: (sunitynib, sorafenib)
• inne leki (arsentrioksyd, donepezyl, trazodon, hydrokodon, probukol, ranolazyna,
hydroksyzyna, flukonazol, papaweryna)

Niezalecane leczenie skojarzone:
- Halofantryna, chlorochina, artenimol, pentamidyna, sparfloksacyna, metadon,
fluorochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna): zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń
rytmu serca, szczególnie torsade des pointes.
- Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie produktów leczniczych wywołujących torsade
des pointes, chyba że są to leki stosowane w leczeniu zakażeń. Jeśli leczenie skojarzone jest
konieczne, należy wcześniej określić długość odstępu QT i monitorować zapis EKG.
- Diltiazem, werapamil: podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych mogą
wystąpić zaburzenia automatyzmu serca (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe),
zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz
niewydolność serca (działanie synergiczne). Takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie
w przypadku ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG, szczególnie u osób
w podeszłym wieku i na początku leczenia.
- Noradrenalina, klonidyna i inhibitory MAO: ciśnienie krwi może drastycznie wzrosnąć po
jednoczesnym podaniu sotalolu chlorowodorku i noradrenaliny lub inhibitorów MAO, a także po
nagłym przerwaniu jednoczesnego podawania klonidyny.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności:
- Substancje czynne powodujące hipokaliemię (leki moczopędne powodujące utratę potasu,
np. furosemid, hydrochlorotiazyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym
perystaltykę, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B podawana dożylnie):
zwiększone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności torsade des pointes.
- Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać hipokaliemię. Konieczne jest
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, stężenia elektrolitów i zapisu EKG.
- Substancje czynne indukujące bradykardię (antagoniści wapnia wywołujący bradykardię:
diltiazem, werapamil; leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, takie jak
klonidyna, rezerpina, guanfacyna, alfa-metylodopa; glikozydy naparstnicy, w tym
digoksyna; pojedyncze i wielokrotne dawki sotalolu nie wpływają w sposób istotny na stężenie
digoksyny w surowicy. Zdarzenia proarytmiczne występowały częściej u pacjentów leczonych
jednocześnie sotalolem i digoksyną; może to mieć jednak związek z występowaniem
niewydolności serca, znanego czynnika ryzyka proarytmii, u pacjentów przyjmujących digoksynę;
leki przeciwarytmiczne klasy Ia i Ic; meflochina, inhibitory cholinoesterazy, stosowane m.in.
w chorobie Alzheimera, np. rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina,
pirydostygmina, ambenonium; pilokarpina i inne leki beta-adrenolityczne). Pacjenci powinni
być ściśle monitorowani pod kątem objawów niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii,
ponieważ może to prowadzić do omdleń.
- Anagrelid: Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, w szczególności torsade des pointes, ze
względu na właściwości sotalolu indukujące torsade des pointes.
Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG.
Dodatkowo, w przypadku leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może
wystąpić nadciśnienie „z odbicia”, jeśli zostaną one odstawione nagle.
- Wziewne anestetyki halogenowe: sotalol osłabia kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe
(podczas zabiegu można podać beta-agonistów, aby przeciwdziałać blokadzie receptorów betaadrenergicznych).
Ogólnie nie należy odstawiać sotalolu oraz nie wolno przerwać leczenia nagle.

Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu.
- Inne makrolidy (azytromycyna, klarytromycyna, roksytromycyna)
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu torsade de
pointes.
Monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne podczas podawania leczenia skojarzonego.
- Insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące: wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre
objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Większość nie kardioselektywnych betaadrenolityków zwiększa częstość występowania i nasilenie hipoglikemii. Należy częściej
kontrolować glikemię, zwłaszcza na początku leczenia.
- Propafenon: zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (hamowanie
kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Konieczne jest monitorowanie stanu
klinicznego pacjenta i zapisu EKG.
- Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Należy monitorować ciśnienie tętnicze, a w razie konieczności dostosować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego.
- Lidokaina (podawana dożylnie): zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwymi
sercowymi i neurologicznymi działaniami niepożądanymi (zmniejszenie klirensu wątrobowego
lidokainy). Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG.
- Inhibitory pompy protonowej: Może wystąpić hipomagnezemia, zwiększając ryzyko
częstoskurczu torsade de pointes (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, esomeprazol) (patrz punkt
4.4)

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
(NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia krwionośne, pirazolowe NLPZ powodują
zatrzymanie sodu i wody).
- Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki pochodne
fenotiazyny, amifostyna: asilenie działania przeciwnadciśnieniowego i ryzyko niedociśnienia
ortostatycznego (działanie addytywne).
- Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny- nifedypina): niedociśnienie tętnicze,
niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca (działanie
inotropowe ujemne dihydropirydyn (in vitro), słabsze lub silniejsze w zależności od produktu,
nasilające działanie inotropowe ujemne sotalolu). Sotalol może również osłabiać współczulną
reakcję odruchową spowodowaną stanem hemodynamicznym.
- Dipirydamol (podawany dożylnie): nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
- Leki pobudzające receptory beta-2: podczas jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
beta-2, takich jak salbutamol, terbutalina i izoprenalina, z sotalolu chlorowodorkiem może być
konieczne zwiększenie dawki agonisty receptorów beta-2.
- Blokery nerwowo-mięśniowe: blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez tubokurarynę może
być wzmocniona przez hamowanie receptorów beta.
- Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: obecność sotalolu w moczu może powodować
fałszywe zwiększenie stężenia metanefryny w moczu, mierzonego metodą fotometryczną. Mocz
pacjentów leczonych sotalolem, u których podejrzewa się guz chromochłonny, należy analizować
stosując test HPLC z ekstrakcją do fazy stałej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania sotalolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach dotyczące stosowania sotalolu chlorowodorku nie wykazały objawów działania
teratogennego ani innego działania szkodliwego na płód, w przypadku stosowania dawek
terapeutycznych.

U ludzi, sotalol przenika przez łożysko. Ze względu na właściwości farmakologiczne, u płodu i
noworodka mogą wystąpić działania niepożądane po zastosowaniu sotalolu w późnym okresie ciąży.

U noworodków, których matki przyjmowały sotalol, działanie beta-adrenolityczne sotalolu może
występować nadal, nawet kilka dni po urodzeniu. Może objawiać się bradykardią, niewydolnością
oddechową lub hipoglikemią. Zazwyczaj jest to klinicznie nieistotne. Jest jednak możliwe, że na
skutek osłabienia kompensacyjnych reakcji sercowo-naczyniowych może wystąpić niewydolność
serca wymagająca hospitalizacji i intensywnego leczenia (patrz punkt 4.9). W takich przypadkach
należy unikać podawania leków zwiększających objętość osocza (ryzyko ostrego obrzęku płuc).

Sotalol może być podawany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Należy
bardzo uważnie monitorować stan noworodka przez 48-72 godziny po porodzie, jeśli nie było
możliwości odstawienia sotalolu u matki na 2-3 dni przed porodem.

Karmienie piersią
Sotalol przenika do mleka w stosunkowo dużych ilościach.
U dzieci karmionych piersią, których matki są leczone niektórymi beta-adrenolitykami, wiążącymi się
w niewielkim stopniu z białkami osocza, zgłaszano występowanie hipoglikemii i bradykardii. W
związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia sotalolem.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na płodność. Brak
danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sotalol może wpływać na indywidualne reakcje, powodując zaburzenia zdolności prowadzenia
pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiednich zabezpieczeń. Dotyczy to w
szczególności początkowej fazy leczenia, okresu zwiększania dawki lub zmiany preparatu, a także
łączenia leku z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działanie kliniczne
Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z właściwości beta-adrenolitycznych. Zazwyczaj
są przemijające, rzadko wymagają przerwania leczenia i ustępują po zmniejszeniu dawki. Najcięższe
działania niepożądane wynikają z właściwości proarytmicznych, w tym indukujących torsade des
pointes (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w
tym pojedyncze przypadki.

Najczęstsze działania niepożądane to:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często:
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100,<
1/10)

Niezbyt
często:
(≥
1/1000,<
1/100)

Rzadko
(≥
1/10000,
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(<
1/100
00)

Częstość
nieznana

Zaburzenia
serca:
bradykardia
zatokowa,
zaburzenia
przewodzenia

Drgawki,
Nasilenie
dławicy
piersiowej

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często:
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100,<
1/10)

Niezbyt
często:
(≥
1/1000,<
1/100)

Rzadko
(≥
1/10000,
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(<
1/100
00)

Częstość
nieznana

przedsionkowokomorowego,
duszność, ból w
klatce
piersiowej,
kołatanie serca,
nieprawidłowy
zapis EKG,
proarytmia,
omdlenie,
niewydolność
serca, stan
przedomdlenio
wy, , Torsade
de Pointes;
Zaburzenia
naczyniowe:
niedociśnienie Zespół
Raynauda,
nasilenie
istniejącego
chromania
przestanko
wego
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej:

wykwit,
wysypka,
świąd,
nadwrażliwość
na światło,
nasilone
pocenie się

łysienie,
nadpotliwo
ść

Zaburzenia
żołądka i
jelit:

nudności,
wymioty,
biegunka,
niestrawność,
ból brzucha,
wzdęcie,
suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe,
tkanki
łącznej i
kości:

kurcze mięśni,
ból stawów, ból
mięśni

Zaburzenia
układu
nerwowego:

zawroty głowy,
uczucie pustki
w głowie,
ból głowy,
parestezja,
omdlenia,
stany

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często:
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100,<
1/10)

Niezbyt
często:
(≥
1/1000,<
1/100)

Rzadko
(≥
1/10000,
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(<
1/100
00)

Częstość
nieznana

przedomdleniowe, zaburzenia
smaku;
Zaburzenia
psychiczne:
depresja,
niepokój,
dezorientacja,
zaburzenia snu,
wahania
nastroju

halucynacje
,
zwiększona
intensywno
ść snów

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi:

zaburzenia
czynności
seksualnych

Zaburzenia
oka:
zaburzenia
widzenia
zapalenie
rogówki i
spojówek,
zmniejszeni
e łzawienia
(należy
pamiętać w
przypadku
noszenia
soczewek
kontaktowy
ch!),
zapalenie
spojówek,
Zaburzenia
ucha i
błędnika:

zaburzenia
słuchu

Zaburzenia
układu
oddechoweg
o, klatki
piersiowej i
śródpiersia:

skurcz oskrzeli,
duszność,
zwłaszcza u
pacjentów z
obturacyjnymi
zaburzeniami
oddychania

alergiczne
zapalenie
oskrzeli z
włóknieni
em

skurcz
oskrzeli

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego:

eozynofilia,
leukopenia
małopłytko
wość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania:

wzrost
poziomu
cholesterol
u
całkowiteg
o i
trójgliceryd
ów,
Zmniejszen

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często:
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100,<
1/10)

Niezbyt
często:
(≥
1/1000,<
1/100)

Rzadko
(≥
1/10000,
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(<
1/100
00)

Częstość
nieznana

ie stężenia
cholesterol
u HDL,
hipoglikem
ia
Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania:

ból w klatce
piersiowej,
gorączka,
obrzęk,
zmęczenie,
astenia, uczucie
zimna w
kończynach

Badania
W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie
wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu
leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy zatrucia chlorowodorkiem sotalolu zależą m.in. od wyjściowej czynności serca (czynność
lewej komory, zaburzenia rytmu serca). W przypadku ciężkiej niewydolności serca nawet mniejsze
dawki mogą spowodować pogorszenie czynności serca.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie sotalolu rzadko prowadziło do zgonu. Hemodializa
powoduje znaczne zmniejszenie stężenia sotalolu w osoczu.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie,
skurcz oskrzeli, hipoglikemia, zmęczenie, utrata przytomności, rozszerzenie źrenic, czasami również
napady uogólnione (w tym napady hipoglikemiczne).
W przypadkach znacznego, zamierzonego przedawkowania (2-16 g) sotalolu stwierdzono następujące
objawy kliniczne: niedociśnienie tętnicze, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie
odstępu QT, przedwczesne skurcze komorowe, tachykardię komorową, torsade des pointes i objawy
wstrząsu kardiogennego.
.
W przypadku:
- bradykardii: atropina, inny środek antycholinergiczny, leki β-adrenergiczne lub stymulacja

przezżylna.
- niedociśnienia: adrenalina (epinefryna) może być bardziej pomocna niż izoproterenol lub
noradrenalina, w zależności od okoliczności.
- glukagon: początkowo 1–10 mg dożylnie, następnie 2–2,5 mg na godzinę we wlewie ciągłym
- bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia należy zastosować przezskórną stymulację
serca;
- skurczu oskrzeli należy podać aminofilinę lub wziewny β2-adrenomimetyk;
- torsade de pointes: należy wykonać kardiowersję, przezskórną stymulację serca, podać adrenalinę
i (lub) siarczan magnezu.

W przypadku dekompensacji krążenia u noworodków, jeśli matka była leczona sotalolem:
- 0,3 mg/kg glukagonu;
- hospitalizacja w warunkach intensywnej terapii;
- izoprenalina i dobutamina: ponieważ długotrwale stosuje się duże dawki, konieczne jest
specjalistyczne monitorowanie (patrz punkt 4.6).
Przedawkowanie jest związane z ryzykiem ciężkich, komorowych zaburzeń rytmu serca (torsade des
pointes).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niewybiórcze beta-adrenolityki, sotalol.
Kod ATC: C07A A07

Sotalol jest lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach zarówno klasy II (niewybiórczy lek
blokujący receptory beta-adrenergiczne, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej
i właściwości stabilizujących błony komórkowe), jak i klasy III (przedłużenie czasu trwania potencjału
czynnościowego serca).

Działanie elektrofizjologiczne
Sotalol zwalnia czynność serca i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego
(wydłużenie odstępu PQ), wydłuża okres refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego, wydłuża
odstępy QT i QTc, bez zmiany depolaryzacji komór (bez istotnych zmian szerokości zespołów QRS).
Wydłuża czas refrakcji przedsionków, komór i dodatkowej drogi przewodzenia (do przodu i wstecz).

Działanie hemodynamiczne
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne sotalol wykazuje działanie inotropowe ujemne.
Jednakże jego właściwości klasy III wywołują działanie inotropowe dodatnie. Mimo że sotalol jest
zazwyczaj dobrze tolerowany w odniesieniu do stanu hemodynamicznego, zaleca się ostrożność w
przypadku zaburzeń czynności komór.
Podobnie jak inni beta-adrenolityki, sotalol powoduje zmniejszenie zarówno ciśnienia skurczowego,
jak i rozkurczowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2,5 do 4 godzin po podaniu doustnym, a stężenie w
osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 2 do 3 dni. Biodostępność jest większa niż 90% i wykazuje
bardzo małą zmienność pomiędzy poszczególnymi osobami. Stężenie w osoczu wykazuje dobrą
korelację z podaną dawką. Biodostępność zmniejsza się o około 20%, gdy produkt podawany jest
wraz z posiłkiem (zwłaszcza z mlekiem i nabiałem).

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,2 do 2,4 l/kg. Wiązanie z białkami jest znikome, co ułatwia
dyfuzję tkankową sotalolu.
Przenikanie przez barierę krew-mózg jest niewielkie (stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym < 10%
stężenia w osoczu).

Metabolizm
Sotalol nie jest metabolizowany.

Czas półtrwania w osoczu
10 do 20 godzin u osób z prawidłową czynnością nerek.

Eliminacja
Sotalol jest wydalany przez nerki. Około 80-90% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci
niezmienionej. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Wiek nie zmienia istotnie parametrów farmakokinetycznych, nawet jeśli na skutek pogorszenia
czynności nerek u osób w podeszłym wieku zmniejsza się wydalanie, co powoduje zwiększenie
kumulacji sotalolu.

Przenikanie przez łożysko
Sotalol przenika przez barierę łożyskową. Stosunek pomiędzy stężeniem we krwi pępowinowej a
stężeniem we krwi matki wynosi 1,05/1.
Przenikanie do mleka jest duże. Stosunek stężenia w mleku matki i osoczu wynosi 5/1.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych
badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach nie stwierdzono żadnych oznak
teratogennego działania chlorowodorku sotalolu. W dawkach większych niż dawki terapeutyczne dla
ludzi obserwowano obumarcie zarodka u szczurów i królików, a także zmniejszenie masy
urodzeniowej, zmiany gęstości receptorów w mózgu i zmiany w zachowaniu u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki produktu leczniczego Sotalol Aurovitas są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium i
białych, nieprzezroczystych, okrągłych butelkach z HDPE z białym nieprzezroczystym
polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.

Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek.

Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

40 mg: 24445
80 mg: 24446
160 mg: 24447

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-12-12
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-12-08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.