# Actelsar

> Telmisartan · 80 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Actelsar
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 18506
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/actelsar-tabl-80-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/actelsar-tabl-80-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25238/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25238/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990891863 | Rp | 26,31 zł (dopłata od 11,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990891870 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909990891887 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991333881 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990891863 · cena jedn. 0,94 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 26,31 zł | 11,26 zł | 15,05 zł | 21,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Actelsar i w jakim celu się go stosuje?
Lek Actelsar należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Actelsar hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Actelsar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi). Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną
chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych
powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego
względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się
ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Actelsar jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar
mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actelsar

Kiedy nie stosować leku Actelsar
− jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego), lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby.
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Actelsar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Actelsar należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują lub
występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
− choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
− zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki)
− choroby wątroby
− zaburzenia dotyczące serca
− zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych)
− niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów
− zwiększone stężenie potasu we krwi
− cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actelsar należy omówić to z lekarzem:
− jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
− aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Actelsar”.

Jeśli po przyjęciu leku Actelsar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Actelsar.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Actelsar we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Actelsar.

Actelsar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Actelsar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Actelsar
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może
będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Actelsar niżej wymienionych leków:
− preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji
− leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym
− leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem
z lekiem Actelsar, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia)
− jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Actelsar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− digoksyny.

Działanie leku Actelsar może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Actelsar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki i leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Actelsar, należy poradzić
się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Actelsar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany
po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem
powyższych czynności.

Actelsar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Actelsar?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Actelsar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Actelsar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Actelsar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Actelsar jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Actelsar wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę leku o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego
krwi przez ponad 24 godziny. Jednak lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki,
wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek
Actelsar może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Actelsar.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Actelsar wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką
leku Actelsar o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actelsar
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Actelsar
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta
w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny
we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),
suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby
(występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych,
który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem),
wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi
objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Actelsar?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actelsar
− Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
− Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E 421),
powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Actelsar i co zawiera opakowanie
Actelsar, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Actelsar, 80 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 na jednej stronie.

Lek Actelsar jest dostępny w opakowaniach z blistrami Aluminium/Aluminium zawierającymi:
28, 30 lub 56 tabletek (Actelsar, 40 mg) oraz 28, 30, 56 lub 84 tabletki (Actelsar, 80 mg).

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actelsar, 40 mg, tabletki
Actelsar, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Actelsar, 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Actelsar, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Actelsar, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.

Actelsar, 80 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z:
− jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
− cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi,
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku
do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie
dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po
4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu
zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności
dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie
terapii od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Telmisartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dawka nie powinna
być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Actavis
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale
brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Zaburzenia w odpływie żółci.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jednoczesne podawanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,
GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u kobiet
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne
leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać preparatu Actelsar u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub
z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie

z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Preparat Actelsar może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania preparatu Actelsar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących
stosowania produktu Actelsar u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Actelsar, może wystąpić
u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Actelsar. Niedobory płynów
i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Actelsar.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych, takich
jak telmisartan, wpływających na ten układ, było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan
może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy;
konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą,
pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie
potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
− Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat).
− Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziałujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
− Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni prążkowanych, rozległym urazie).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz
punkt 4.5).

Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, co jest prawdopodobnie związane
z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej
z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne:
Tak jak w przypadku jakiegokolwiek leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować
wystąpienie zawału serca lub udaru.

Substancje pomocnicze:

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna

Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny
w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensynaaldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może
się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również
sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne
(cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Ryzyko zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas
i substytutami soli zawierającymi potas. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami
z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu wywołaną przez leki
moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd,
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie
stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu
w surowicy.

Lit
Odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczność było obserwowane w przypadku
jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i rzadko
z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest
konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie
skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy również rozważyć konieczność
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a później okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi
i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które można brać pod uwagę

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się przez jednoczesne stosowanie
innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

W oparciu o właściwości farmakologiczne można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą
nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen,
amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki
przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; jednakże nie można wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą
grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać
i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz
także punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło począwszy od
drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których
matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu
na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią,
nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności

noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów
posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia
nadciśnienia tętniczego, w tym telmisartanem, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego,
ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo
(41,4% vs 43,9%). Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie
wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów
leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny
z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem
następującej klasyfikacji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie
górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok,
Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, depresja
Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: omdlenie
Rzadko: senność

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, kaszel
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc*

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień,
pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, bóle mięśni
Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie)
Rzadko: objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

* : szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica
W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku
ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub
związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1.).

Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem
tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy: Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia:
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować
i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął
od przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie
żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy
często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia
niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole
i płyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II (standard); kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II
z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w
stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana;
nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się
pod wpływem telmisartanu.
Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza
oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny
(kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Dlatego też nie należy się
spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.

U ludzi dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu
3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni
od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się
na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia leku, obejmując również okres ostatnich
4 godzin przed przyjęciem następnej dawki leku. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych
placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego
w ciągu doby, stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.

W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości
prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża i ciśnienie rozkurczowe, i skurczowe
krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego
wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi
przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano
telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo,
w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem
z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem
niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi
(np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią)
w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup:
telmisartan 80 mg (n=8 542), ramipryl 10 mg (n=8 576), terapia skojarzona w postaci
telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8 502), a następnie byli obserwowani przez średni okres
4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i
ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5%
CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn
ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan
i ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nietolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo
według tych samych kryteriów jak ONTARGET włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg
(n=2 954) lub placebo (n=2 972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji
wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca
niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej
niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem
ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu
w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu
końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca
niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00,
p=0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania
śmiertelności z przyczyn sercowo naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE
z antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było
przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych
leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz

antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu
do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów
z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż
u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej
u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00 – 2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu
do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności
1,14 – 3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane
ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym
mechanizmem.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do <18 lat (masa ciała ≥20 kg i ≤120 kg,
średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg/kg
(n=31 leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie
diagnozowano obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych
pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób
dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób
dorosłych. Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego
w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg
w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej
telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana
rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio
-8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane
w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do <18 lat wydają się być
zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii
telmisartanem u dzieci i młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.

Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu
w populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%.

Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg)
do 19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godziny od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest
podobne, niezależnie od tego, czy preparat był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej.

Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w mniejszym stopniu
AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%), szczególnie z albuminami
i kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około
500 l.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych. Nie obserwowano aktywności farmakologicznej dla tego związku.

Wydalanie
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji >20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano, by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn,
zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci
niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity klirens
osoczowy (Cltot) jest duży (około 1 000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około
1 500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n=57) w wieku od 6 do <18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg
lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała
ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych
z wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci
w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych
i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć

Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około
3- i 2-krotnie większe niż u mężczyzn.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w podeszłym wieku i w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast zmniejszone stężenie w osoczu
było obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializie. Telmisartan w
dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez dializę. Okres półtrwania
pozostaje niezmieniony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca
dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie z
zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej
żołądka (nadżerki, owrzodzenia lub zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania
farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów
konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne
uzupełnienie soli.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego
i nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na myszach i szczurach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Mannitol (E 421)
Powidon (K-29/32)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres trwałości

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry Aluminium/Aluminium:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100.

Pojemnik HDPE zawierający środek pochłaniający wilgoć z wieczkiem LDPE: 30, 250.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actelsar, 40 mg: 18505
Actelsar, 80 mg: 18506

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Styczeń 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.