# Benalapril 20

> Enalapryl · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Benalapril 20
- **Nazwa powszechna:** Enalaprili maleas
- **Substancja czynna:** [Enalapryl](https://apteka.online/odpowiedniki/enalaprili-maleas)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09AA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09986
- **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/benalapril-20-tabl-20-mg-berlin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/benalapril-20-tabl-20-mg-berlin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11409/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11409/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990998616 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990998623 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990998630 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Benalapril 20 i w jakim celu się go stosuje?
Benalapril 20 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków
zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 20 stosuje się
− w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);
− w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać
konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;
− w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Do objawów tych należą: duszność, uczucie
zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i
stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia
tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co
najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest
uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 20

Kiedy nie stosować leku Benalapril 20
- jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku,
nazywane inhibitorami ACE;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub
uwarunkowany dziedzicznie;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;
- po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku Benalapril 20 we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt Ciąża);
- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w
leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych,
ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek
znajdujących się pod skórą w miejscach, takich jak gardło).

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza
− w przypadku chorób serca
− w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu
− w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała liczba lub brak krwinek białych
(neutropenia/agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona
liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
− w przypadku chorób wątroby
− w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku
Benalapril 20 lub monitorować stężenie potasu w surowicy.
− w przypadku dializoterapii
− w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki
− w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków
oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas
− w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat
− w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, które może być małe,
szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być
zwiększone.
Stosowanie leku Benalapril 20 jednocześnie z lekami zmniejszającymi stężenie glukozy w
krwi, które zawierają metforminę, może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej (prawdopodobnie z powodu zaburzeń czynności nerek). Dlatego u
pacjentów z grupy ryzyka metforminę należy stosować ostrożnie i konieczne jest ścisłe
kontrolowanie czynności nerek.
− w przypadku wystąpienia uporczywego, suchego kaszlu
− w przypadku wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznej przebiegającej z obrzękiem twarzy,
warg, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie. Należy mieć świadomość,
że w przypadku pacjentów rasy czarnej ryzyko tego typu reakcji na inhibitory ACE jest
zwiększone.
− w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (co może objawiać się omdleniem lub zawrotami
głowy, szczególnie w pozycji stojącej)
− w przypadku występowania kolagenoz (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie
stawów, twardzina), w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w trakcie przyjmowania leków
zawierających allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (lek
stosowany w zaburzeniach rytmu serca) albo lit (lek stosowany w niektórych typach depresji),
lub jeśli występuje kilka z powyższych czynników ryzyka w tym samym czasie
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć:
− Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
− Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
− Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

− Alteplaza (lek stosowany w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi)
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
− Antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –
na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
− Aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 20”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy
czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów
W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Benalapril 20:
• jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie
zabiegów dentystycznych),
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,
• odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę
przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim
ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych wskazaniach.
Dane na temat skuteczności i tolerancji stosowania enalaprylu są dostępne wyłącznie w odniesieniu
do leczenia dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego Benalapril 20 zaleca
się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu nadciśnienia.

Nie należy podawać leku Benalapril 20 noworodkom, dzieciom oraz młodzieży z chorobami nerek.

Lek Benalapril 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Benalapril 20 może
wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril
20. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej
(przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, którego nie wolno stosować jednocześnie z
lekiem Benalapril 20 (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 20”)
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów
mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we
krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez
bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom)
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
− leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne). Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-adrenolityki lub inne leki zwiększające
ilość wydalanego moczu (leki moczopędne, nazywane diuretykami)
Jeśli pacjent stosuje antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Benalapril 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
− nitroglicerynę i inne azotany (leki stosowane w leczeniu ucisku lub bólu w klatce piersiowej,
zwanego dławicą piersiową)
− leki przeciwcukrzycowe, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności) oraz insulina
− lit (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji)
− leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
− leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, nazywane lekami
przeciwpsychotycznymi
− niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz leki zmniejszające masę ciała
zawierające substancje zwane sympatykomimetykami
− niektóre leki przeciwbólowe oraz stosowane w zapaleniu stawów, w tym sole złota
− niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające zapalenie
oraz stosowane w celu złagodzenia bólu)
− aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
− alkohol

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Benalapril 20.

Benalapril 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Benalapril 20 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Większość ludzi
przyjmuje Benalapril 20 popijając wodą.
Alkohol nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Benalapril 20 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 20. Nie zaleca się stosowania
tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków,
podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i

ryzyku stosowania leku Benalapril 20 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami
leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie senności. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Benalapril 20 zawiera laktozę
Benalapril 20 zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Benalapril 20 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Benalapril 20?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.
• Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu
(np. szklanką wody). Benalapril 20 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją
na pół i przyjmować rano i wieczorem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku.
W razie wystąpienia uczucia oszołomienia lub zawrotów głowy, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Lekarz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze i czynność nerek, zarówno przed, jak i po
rozpoczęciu podawania leku Benalapril 20 mg, ponieważ obserwowano niedociśnienie i (rzadziej)
niewydolność nerek. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, lekarz podejmie
decyzję o zmniejszeniu ich dawki - o ile to możliwe - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benalapril
20. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu początkowej dawki leku Benalapril 20 nie oznacza, że
takie reakcje będą pojawiać się w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Benalapril 20 i nie wyklucza
dalszego stosowania leku. Lekarz będzie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność
nerek.

Dzielenie tabletki
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej
powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, jak
pokazano na rysunkach (1 i 2) poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami
wskazującymi.

Rys. 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Benalapril 20

Nadciśnienie tętnicze
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu do 20 mg
enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niewydolność serca
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę,
podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w
dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu do 10 mg enalaprylu
maleinianu na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę w dniach dializy.
Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapil 20 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest
ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy
ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:
• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg
enalaprylu maleinianu na dobę.
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu
maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u

dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril 20
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Benalapril 20, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą
opakowanie leku.
Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane nagłym
lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Benalapril 20
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy tę dawkę pominąć.
• Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benalapril 20
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 20 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek
• uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).

Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Benalapril 20 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest
położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę
kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub nudności
• niewyraźne widzenie
• kaszel

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica
piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, omdlenie
• zaburzenia smaku, duszność
• biegunka lub ból brzucha, wysypka
• zmęczenie (męczliwość), depresja
• reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w

badaniu krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą
(niedociśnienie ortostatyczne)
• szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w
sercu lub mózgu)
• niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)
• udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z
grupy dużego ryzyka)
• splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość
• uczucie kłucia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• katar, ból gardła lub chrypka
• spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma
• wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu (jadłowstręt), podrażnienie żołądka, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)
• wzmożona potliwość
• zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• świąd lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka
temperatura (gorączka), impotencja
• zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)
• zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi
(stwierdzane w badaniu krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze
zmniejszonym przepływem krwi
• zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby
płytek krwi
• zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych
• choroby autoimmunologiczne
• dziwne sny lub zaburzenia snu
• nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość oddawanego moczu
• wysypka przypominająca wyglądem tarcze (rumień wielopostaciowy)
• zespół Stevensa/ Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężka choroba skóry
z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych owrzodzeń, lub
oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw, złuszczające zapalenie skóry/
erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem płatków skóry), pęcherzyca
(małe wypełnione płynem guzki na skórze)
• zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie
wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), podwyższony poziom enzymów wątrobowych
lub stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)
• powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie
sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty)
• obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z
następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń
krwionośnych, ból mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników
niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA,
przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna,
nadwrażliwość na światło lub inne reakcje skórne.
• nadmierne zakwaszenie krwi kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa) podczas jednoczesnego
stosowania z metforminą. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból w jamie
brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji
serca (patrz także punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 20”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Benalapril 20?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku
tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benalapril 20
- Substancja czynna: każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan,
krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (III)
(czerwony, E 172).

Jak wygląda lek Benalapril 20 i co zawiera opakowanie
Bladoczerwone tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po
jednej stronie.
Opakowania po 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benalapril 5, 5 mg, tabletki
Benalapril 10, 10 mg, tabletki
Benalapril 20, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Benalapril 5
Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 171 mg laktozy jednowodnej.

Benalapril 10
Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 166 mg laktozy jednowodnej.

Benalapril 20
Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 156 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Benalapril 5
Prawie białe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po
jednej stronie.

Benalapril 10
Bladobrązowe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po
jednej stronie.

Benalapril 20
Bladoczerwone tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po
jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawową dysfunkcją lewej
komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤ 35 %).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta (patrz punkt 4.4) i wartości
ciśnienia tętniczego.
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie enalaprylu maleinianu.

Nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia
i stanu ogólnego pacjenta (patrz poniżej). Produkt leczniczy Benalapril1 podaje się raz na dobę. W
łagodnym nadciśnieniu tętniczym zalecana dawka początkowa wynosi 5 do 10 mg. U pacjentów z
dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe,
niedobór soli i (lub) zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa krwi, niewyrównana
niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie) po przyjęciu dawki początkowej może wystąpić
nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku takich pacjentów zaleca się dawkę początkową
5 mg lub mniejszą, a rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Rozpoczęcie leczenia enalaprylem po uprzedniej terapii dużymi dawkami leków moczopędnych
może powodować zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i ryzyko niedociśnienia. U takich
pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub mniej. Jeśli to możliwe, należy odstawić
leki moczopędne na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Benalapril.
Konieczne jest monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu w surowicy krwi.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka
podtrzymująca wynosi 40 mg.

Niewydolność serca/bezobjawowa dysfunkcja lewej komory
W leczeniu objawowej niewydolności serca produkt leczniczy Benalapril stosuje się w skojarzeniu
z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby - z glikozydami naparstnicy lub betaadrenolitykami. Dawka początkowa produktu leczniczego Benalapril dla pacjentów z objawową
niewydolnością serca lub bezobjawową dysfunkcją lewej komory wynosi 2,5 mg i należy podawać
ją pod ścisłą kontrolą lekarza w celu ustalenia wpływu rozpoczęcia leczenia na ciśnienie tętnicze
krwi. W przypadku niewystąpienia objawowego niedociśnienia po rozpoczęciu podawania
produktu leczniczego Benalapril w niewydolności serca, bądź po wyrównaniu objawowego
niedociśnienia, dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania zazwyczaj stosowanej dawki
podtrzymującej 20 mg, podawanej w pojedynczej dawce dobowej lub dwóch dawkach
podzielonych, zależnie od tolerancji leku przez pacjenta. Zaleca się zwiększanie dawki w ciągu 2
do 4 tygodni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg, podawana w dwóch dawkach
podzielonych.

Proponowane zwiększanie dawki produktu leczniczego Benalapril u pacjentów z niewydolnością
serca/ bezobjawową dysfunkcją lewej komory
Tydzień Dawka
mg/dobę

Tydzień 1

Dzień 1 - 3: 2,5 mg/dobę* w dawce pojedynczej

Dzień 4 - 7: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych

Tydzień 2 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub dwóch
dawkach podzielonych
Tydzień 3 i 4 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub dwóch
dawkach podzielonych
*Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4).

1 Wszystkie szczegóły podane dla Benalapril dotyczą Benalapril 5, Benalapril 10, Benalapril 20

Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i czynność nerek, zarówno przed, jak i po
rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Benalapril (patrz punkt 4.4), ponieważ obserwowano
niedociśnienie tętnicze i (rzadziej) niewydolność nerek. Jeśli jest to możliwe, u pacjentów
otrzymujących leki moczopędne, dawkę tych leków należy zmniejszyć przed rozpoczęciem podawania
produktu leczniczego Benalapril. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po podaniu dawki
początkowej produktu leczniczego Benalapril nie oznacza, że niedociśnienie wystąpi ponownie w
trakcie dalszego leczenia produktem leczniczym Benalapril i nie wyklucza możliwości jego
długotrwałego stosowania. Należy również monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność
nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy wydłużyć odstęp między podaniem kolejnych dawek leku i (lub) zmniejszyć dawkę.
Klirens kreatyniny
(CrCl w ml/min)
Dawka początkowa
mg/dobę

30 < CrCl < 80 ml/min 5 - 10 mg
10 < CrCl ≤ 30 ml/min 2,5 mg
CrCl ≤ 10 ml/min 2,5 mg w dniach dializy**
**Patrz punkt 4.4

Enalaprylat podlega dializie. Dawkowanie w dniach bez dializ należy dostosować w zależności od
uzyskanej zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Dawkę należy dostosować odpowiednio do czynności nerek pacjenta w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci i młodzież
Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych nad stosowaniem produktu leczniczego Benalapril u
dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest niewielkie (patrz punkty 4.4, 5.1 oraz 5.2).

U tych dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od
stanu pacjenta i tętniczego ciśnienia krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dla pacjentów o
masie ciała od 20 do < 50 kg oraz 5 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg. Produkt leczniczy
Benalapril podaje się raz na dobę. Dawkę należy dostosować odpowiednio do potrzeb pacjenta,
maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do < 50 kg oraz 40 mg u pacjentów o
masie ciała ≥ 50 kg (patrz punkt 4.4).

Ze względu na brak danych, produkt leczniczy Benalapril nie jest zalecany u noworodków oraz u
dzieci z przesączeniem kłębuszkowym < 30 ml/min/1,73 m2.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 albo na inne inhibitory ACE.
− Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim podawaniem inhibitora ACE.
− Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Benalapril z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem: nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Benalapril wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Objawowe niedociśnienie
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym rzadko występuje objawowe
niedociśnienie tętnicze.

Wystąpienie niedociśnienia objawowego, u pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących Benalapril, jest
bardziej prawdopodobne w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np.: wskutek
podawania leków moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, dializy, biegunki lub
wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8). Obserwowano niedociśnienie objawowe u pacjentów z
niewydolnością serca z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez. Jego wystąpienie jest najbardziej
prawdopodobne u osób z bardziej nasiloną niewydolnością serca, która wymaga stosowania dużych
dawek diuretyków pętlowych, i której towarzyszy hiponatremia lub zaburzenie czynności nerek. U
takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza, konieczna jest też ścisła
obserwacja podczas zmiany dawki produktu leczniczego Benalapril i (lub) leku moczopędnego.
Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z chorobą naczyniową
mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał serca lub incydent
naczyniowo-mózgowy.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeśli potrzeba,
podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli. Przejściowe niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem
do dalszego stosowania produktu leczniczego, kolejne dawki można zwykle podawać bez
problemów po zwiększeniu się ciśnienia tętniczego w wyniku uzupełnienia objętości
wewnątrznaczyniowej.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym,
podanie produktu leczniczego Benalapril może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.
Jest to działanie spodziewane i nie stanowi zazwyczaj powodu do przerwania leczenia. Jeśli
niedociśnienie staje się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie
leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Benalapril.

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia, należy ostrożnie stosować
inhibitory konwertazy u pacjentów ze zwężeniem zastawki lub drogi odpływu z lewej komory oraz
unikać ich stosowania w przypadkach wstrząsu kardiogennego i zwężenia istotnego
hemodynamicznie.

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) dawkę początkową
enalaprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a
następnie korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy rutynowo kontrolować
stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek w związku ze stosowaniem enalaprylu, zwłaszcza u
pacjentów z ciężką niewydolnością serca bądź ze współistniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem
tętnic nerkowych. Niewydolność nerek związana z podawaniem enalaprylu maleinianu jest zazwyczaj
odwracalna, pod warunkiem szybkiego rozpoznania i zastosowania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie stwierdzono wcześniej choroby nerek,
wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi podczas jednoczesnego
podawania enalaprylu i leku moczopędnego. Może być konieczne zmniejszenie dawki enalaprylu
maleinianu i (lub) odstawienie leku moczopędnego. Takie objawy mogą wskazywać na istniejące
zwężenie tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 „Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe”).

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
W przypadku stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki zwiększa się ryzyko wystąpienia niedociśnienia i
niewydolności nerek.
Pogorszenie czynności nerek może występować nawet w przypadku niewielkich zmian stężenia
kreatyniny w surowicy krwi. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i pod
ścisłą kontrolą lekarza, należy też ostrożnie zwiększać dawkę i monitorować czynność nerek.

Stan po przeszczepieniu nerki
Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Benalapril u pacjentów po
niedawnym przeszczepieniu nerki. Dlatego w takich przypadkach nie zaleca się podawania produktu
leczniczego Benalapril.

Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach podawanie inhibitorów ACE wiązało się z zespołem rozpoczynającym się od
żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby prowadząc do piorunującej martwicy wątroby i
(czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Jeśli u pacjentów przyjmujących inhibitory
ACE wystąpi żółtaczka lub zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, należy odstawić
inhibitor ACE i wprowadzić odpowiednie postępowanie lecznicze.

Neutropenia/agranulocytoza
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano przypadki neutropenii/agranulocytozy,
trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych
czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Enalapryl należy stosować szczególnie ostrożnie u
pacjentów z kolagenozami naczyń, przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol, prokainamid
lub w przypadku jednoczesnego występowania tych czynników, zwłaszcza w przypadku
wcześniejszych zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się poważne
infekcje, które w kilku przypadkach nie odpowiadały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli
enalaprylu maleinian jest stosowany u takich pacjentów, należy okresowo kontrolować ilość białych
krwinek, a także należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów
infekcji.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym produktem leczniczym
Benalapril obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani.
Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy niezwłocznie
odstawić Benalapril i wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia
objawów. Nawet w przypadkach, w których występuje jedynie obrzęk języka bez zaburzeń
oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, gdyż leczenie lekami
przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być niewystarczające.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki zgonów spowodowanych obrzękiem naczynioruchowym
krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani może wystąpić zwężenie dróg
oddechowych, szczególnie u osób po zabiegu chirurgicznym na drogach oddechowych. W przypadku
obrzęku języka, głośni lub krtani, co może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy
natychmiast zastosować odpowiednie leczenie, które może obejmować podskórne podanie roztworu
epinefryny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.

W porównaniu z innymi rasami, u pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE stwierdza się
częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego.

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitora ACE może
występować u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy bez związku
z leczeniem inhibitorami ACE (patrz również punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego
Benalapril. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Benalapril wcześniej niż po upływie 36
godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) oraz wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.

Odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas jednoczesnego
przyjmowania inhibitorów ACE z alteplazą (w leczeniu trombolitycznym).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych
W rzadkich przypadkach, u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas odczulania jadem
owadów błonkoskrzydłych występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom
tym można zapobiec przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny przed
każdym odczulaniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
W rzadkich przypadkach, u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o
małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, występowały zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilatyczne. Jeśli wskazana jest afereza LDL, zaleca się czasowe zastąpienie inhibitora
ACE innym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub przeciw niewydolności serca.

Pacjenci hemodializowani
Reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano u pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon
wysokoprzepuszczalnych (np. AN 69®) otrzymujących jednocześnie inhibitor ACE. W przypadku
takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku
przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Pacjenci z cukrzycą
Pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, którzy
rozpoczynają leczenie inhibitorem ACE, należy poinformować o konieczności częstej kontroli
stężenia glukozy z powodu możliwości wystąpienia hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu
leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5).

Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE obserwowano kaszel. Charakterystyczny jest kaszel suchy i
uporczywy, który ustępuje po odstawieniu leku. Kaszel indukowany przez inhibitor ACE należy
wziąć pod uwagę podczas rozpoznania różnicowego kaszlu.

Zabieg chirurgiczny/znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami
powodującymi obniżenie ciśnienia krwi, enalapryl blokuje wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do
kompensacyjnego uwalniania reniny. W razie wystąpienia niedociśnienia przypuszczalnie
spowodowanego przez ten mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.

Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także

jako trimetoprim z sulfametoksazolem), heparynę, cyklosporynę, a zwłaszcza leczonych antagonistami
aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym, ko-trimoksazol i suplementy potasu należy stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (dla antagonistów receptora
angiotensyny patrz „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)” w tym
punkcie).

Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz „Zaburzenia czynności nerek”
w tym punkcie oraz punkt 4.5).

Dodatkowe czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii obejmują
• wiek powyżej 70 lat
• cukrzycę
• hipoaldosteronizm
• współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostrą niewydolność serca,
kwasicę metaboliczną
Hiperkaliemia może powodować ciężkie, w niektórych przypadkach zakończone zgonem zaburzenia
rytmu serca.

Lit
Z reguły nie zaleca się jednoczesnego leczenia litem i enalaprylem (patrz punkt 4.5).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci z
nadciśnieniem w wieku > 6 lat, brak natomiast danych na temat innych wskazań. Dostępne są
ograniczone dane farmakokinetyczne odnośnie dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy (patrz również
punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Benalapril u dzieci w
przypadku innych wskazań niż nadciśnienie.
Nie zaleca się stosowania enalaprylu u noworodków, dzieci i młodzieży ze współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2, ze względu na brak dostatecznych danych
(patrz punkt 4.2).

Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży.

Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących
ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i,
jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, enalapryl obniża
ciśnienie tętnicze mniej skutecznie u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie ze
względu na częstsze występowanie stanów niskoreninowych w populacji osób rasy czarnej z
nadciśnieniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych enalaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren czy amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli
zawierające potas mogą być przyczyną znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy
również zachować ostrożność podając Benalapril jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi
stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, nie jest zalecane leczenie skojarzone produktem
leczniczym Benalapril i wymienionymi wyżej lekami. Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków
jest wskazane, leki te należy stosować ostrożnie i regularnie monitorować stężenie potasu w
surowicy (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Leki moczopędne (tiazydy lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami preparatów moczopędnych może powodować
zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania
leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć odstawiając lek

moczopędny, zwiększając podaż płynów lub soli bądź rozpoczynając leczenie od małych dawek
enalaprylu.

Leki trombolityczne
U pacjentów przyjmujących jednocześnie alteplazę i inhibitory ACE, w tym enalapryl, odnotowano
zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne enalaprylu. Równoczesne
stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami, bądź innymi środkami rozszerzającymi naczynia,
może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze krwi.
Lit
Podczas równoczesnego podawania inhibitorów ACE i litu obserwowano odwracalne zwiększenie
stężenia litu w surowicy krwi oraz objawy toksyczności. Jednoczesne stosowanie diuretyków
tiazydowych może dodatkowo zwiększać stężenie litu w surowicy i dodatkowo zwiększać ryzyko
toksyczności litu, już występujące podczas stosowania litu i inhibitorów ACE. Nie zaleca się
stosowania enalaprylu z litem, ale, jeśli takie leczenie okaże się konieczne, należy uważnie
kontrolować stężenie litu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/środki znieczulające/opioidy
Stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
oraz leków przeciwpsychotycznych jednocześnie z inhibitorami ACE może powodować
dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Przewlekłe podawanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitora ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wywierają addytywny wpływ na zwiększenie
stężenia potasu w surowicy i mogą powodować pogorszenie czynności nerek. Takie działanie jest
zwykle odwracalne. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ostra niewydolność nerek,
zwłaszcza u pacjentów z pogorszeniem czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku lub
odwodnionych, w tym stosujących leki moczopędne). Pacjentów należy odpowiednio nawadniać
oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz systematycznie podczas
jej trwania.

Leki zawierające sole złota
Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (w tym zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i niedociśnienie) zostały rzadko odnotowane po jednoczesnym podaniu leków zawierających
sole złota (aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach oraz inhibitorów ACE, w tym enalaprylu.

Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.

Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać działanie
obniżające stężenie glukozy we krwi powodując ryzyko hipoglikemii. Jest to bardziej
prawdopodobne w ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metformina
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej (prawdopodobnie z powodu zaburzeń czynności nerek). Dlatego u
pacjentów z grupy ryzyka metforminę należy stosować ostrożnie i konieczne jest ścisłe
kontrolowanie czynności nerek.

Alkohol
Alkohol zwiększa hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.

Kwas acetylosalicylowy i beta-adrenolityki
Enalapryl można bezpiecznie stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
kardiologicznych) i beta-adrenolitykami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt
4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze
ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia
inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to
wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na
ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka
(niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu. Może
ono prowadzić do powstania przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz hipoplazji płuc.

Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie
ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku matki (patrz punkt
5.2).
Mimo że stężenie to nie jest klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Benalapril podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków przez kilka pierwszych tygodni po
porodzie, z powodu potencjalnego ryzyka oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz z
powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego.

W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Benalapril przez
kobiety karmiące piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko obserwowane jest ze
względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Benalapril na płodność u ludzi.

Badania toksycznego wpływu na rozród wskazują, że enalapryl nie wpływa na płodność i zdolność
rozrodu u szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn należy uwzględnić
możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna)
Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu,
trombocytopenia, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
pancytopenia, limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.5)

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: ból głowy, depresja, omdlenia, zaburzenia smaku
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezja, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego
Rzadko: nieprawidłowości snu, zaburzenia snu

Zaburzenia oka
Bardzo często: niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), ból w klatce piersiowej,
zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kołatanie
serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy 2,
prawdopodobnie wtórne do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy
dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Rzadko: objaw Raynauda

2 częstość występowania była porównywalna do stwierdzanej w badaniach klinicznych w grupie
placebo i grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel
Często: duszność
Niezbyt często: wyciek wodnisty z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli/napad astmy
Rzadko: nacieki w płucach, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, ból brzucha
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak
łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód
trawienny
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – wątrobowokomórkowe lub
cholestatyczne, zapalenie wątroby z martwicą, cholestaza (w tym żółtaczka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: zgłaszano przypadki obrzęku
naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz
punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie
Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie
skóry, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia

Częstość nieznana: obserwowano zespół, który może obejmować kilka lub wszystkie z następujących
objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych,
ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał
przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może też
wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy dermatologiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz
Rzadko: skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja
Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne
Często: hiperkaliemia, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi
Niezbyt często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, hiponatremia
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny
w surowicy krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane na temat przedawkowania leku u ludzi są nieliczne. Najważniejszym objawem przedawkowania
jest znaczne niedociśnienie tętnicze rozpoczynające się po około 6 godzinach od podania tabletek z
towarzyszącą blokadą układu renina-angiotensyna i osłupieniem. Objawy związane z
przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą również obejmować: wstrząs krążeniowy, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię,
zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Po spożyciu 300 mg i 440 mg enalaprylu maleinianu obserwowano stężenie enalaprylatu w surowicy
krwi odpowiednio 100- i 200-krotnie większe niż zazwyczaj obserwowane po podaniu dawek
terapeutycznych.
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podaniu 0,9% roztworu chlorku sodu
we wlewie dożylnym. W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji, jak we
wstrząsie. Można też rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie dożylnym i (lub) dożylne podanie
katecholamin, o ile takie środki są dostępne. Jeśli spożycie leku nastąpiło niedawno, należy podjąć
działania mające na celu usunięcie enalaprylu z organizmu (np.: wywoływanie wymiotów, płukanie
żołądka, podanie absorbentów i siarczanu sodu). Enalaprylat można usunąć z krążenia ogólnego za
pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest
zastosowanie sztucznego rozrusznika serca. Należy stale monitorować parametry życiowe, stężenie
elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory konwertazy angiotensyny.
Kod ATC: C09AA02

Benalapril (enalaprylu maleinian) jest solą maleinianową enalaprylu, pochodną dwóch aminokwasów,
L-alaniny i L-proliny. Konwertaza angiotensyny (ACE) jest dipeptydazą peptydylową, która katalizuje
przemianę angiotensyny I do angiotensyny II o działaniu naczyniozwężającym. Po wchłonięciu,
enalaprylu maleinian ulega hydrolizie do enalaprylatu, który hamuje ACE. Hamowanie ACE
powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w surowicy krwi, co prowadzi do zwiększenia
aktywności reninowej osocza (ze względu na brak ujemnego sprzężenia zwrotnego w zakresie
uwalniania reniny) oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu.

ACE jest identyczna z kininazą II. Benalapril może więc również blokować rozkład bradykininy -
peptydu silnie rozszerzającego naczynia krwionośne. Niewyjaśniona pozostaje jednak rola, jaką
odgrywa to w działaniu terapeutycznym enalaprylu.

Mechanizm działania
Mimo że mechanizm obniżania ciśnienia krwi przez produkt leczniczy Benalapril polega w głównej
mierze na zahamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, enalapryl wykazuje działanie
przeciwnadciśnieniowe nawet u pacjentów z nadciśnieniem z małą aktywnością reniny.

Działanie farmakodynamiczne
Podawanie produktu leczniczego Benalapril pacjentom z nadciśnieniem powoduje obniżenie ciśnienia
krwi, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, bez istotnego przyspieszenia czynności serca.

Objawowe niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała występuje rzadko. U niektórych
pacjentów uzyskanie optymalnego obniżenia ciśnienia krwi może wymagać kilkutygodniowego
leczenia. Nagłe odstawienie produktu leczniczego Benalapril nie wiąże się z gwałtownym
zwiększeniem ciśnienia krwi.
Efektywne hamowanie działania ACE występuje zazwyczaj po 2-4 godzinach od doustnego podania
pojedynczej dawki enalaprylu. Początek działania przeciwnadciśnieniowego obserwowano zazwyczaj
po godzinie, a maksymalne obniżenie ciśnienia krwi po 4-6 godzinach od podania leku. Czas trwania
działania jest zależny od dawki. Wykazano, że podczas stosowania zalecanych dawek działanie
przeciwnadciśnieniowe i hemodynamiczne utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

W badaniach hemodynamicznych u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym obniżeniu ciśnienia krwi
towarzyszyło zmniejszenie obwodowego oporu tętniczego i zwiększenie pojemności minutowej serca,
bez zmian lub z bardzo nieznaczną zmianą częstości akcji serca. Po podaniu produktu leczniczego
Benalapril następowało zwiększenie przepływu krwi w nerkach; przesączanie kłębuszkowe
pozostawało niezmienione. Nie obserwowano zatrzymywania sodu lub wody. Niemniej, u pacjentów z
małym przesączaniem kłębuszkowym, przed rozpoczęciem leczenia zazwyczaj obserwowano jego
zwiększenie.
W krótkoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą lub bez
cukrzycy i z zaburzeniami czynności nerek, po podaniu enalaprylu maleinianu obserwowano
zmniejszenie albuminurii oraz zmniejszenie wydalania IgG i białka całkowitego z moczem.
Podczas jednoczesnego podawania z tiazydowymi lekami moczopędnymi działanie leku Benalapril
obniżające ciśnienie krwi jest co najmniej addytywne. Benalapril może zmniejszać lub zapobiegać
wystąpieniu hipokaliemii powodowanej przez tiazydy.
U pacjentów z niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy i diuretykami, podawanie
doustne lub dożylne enalaprylu wiązało się ze zmniejszeniem oporu obwodowego i ciśnienia krwi.
Zwiększała się pojemność minutowa serca, zmniejszała się natomiast częstość pracy serca (zwykle
zwiększona u pacjentów z niewydolnością serca). Obniżało się również ciśnienie zaklinowania w
kapilarach płucnych. Poprawie ulegała tolerancja wysiłku i zmniejszało się nasilenie niewydolności
serca według kryteriów Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). Takie efekty
utrzymywały się podczas długotrwałej terapii.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca enalapryl opóźniał postępującą
rozstrzeń /powiększenie jam serca i niewydolność serca, o czym świadczyło zmniejszenie objętości
późnoskurczowej i późnorozkurczowej lewej komory oraz poprawa frakcji wyrzutowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowane placebo (Badanie SOLVD, część dotycząca profilaktyki) przeprowadzono w populacji
osób z bezobjawową dysfunkcją lewej komory serca (LVEF < 35 %). 4 228 pacjentów losowo
przydzielono do grupy otrzymującej placebo (n = 2117) bądź enalaprylu maleinian (n = 2111). W
grupie otrzymującej placebo u 818 pacjentów wystąpiła niewydolność serca lub zgon (38,6 %) w
porównaniu do 630 pacjentów otrzymujących enalaprylu maleinian (29,8 %) (zmniejszenie ryzyka:
29 %; 95% CI: 21 - 36 %; p < 0,001). U 518 pacjentów z grupy otrzymującej placebo (24,5 %) oraz
434 z grupy otrzymującej enalaprylu maleinian (20,6 %) wystąpił zgon lub wystąpiła bądź nasiliła się
niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (zmniejszenie ryzyka: 20 %; 95% CI: 9 - 30 %;
p < 0,001).
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej
próby, kontrolowanym placebo (Badanie SOLVD, część dotycząca leczenia) badano populację osób z
objawową zastoinową niewydolnością serca związaną z dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa
< 35%). 2569 pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane w niewydolności serca zostało
losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (n = 1284) lub do grupy otrzymującej
enalapryl (n = 1 285). W grupie otrzymującej placebo odnotowano 510 zgonów (39,7%) w
porównaniu z 452 przypadkami w grupie otrzymującej enalaprylu maleinian (35,2%) (zmniejszenie
ryzyka: 16%; 95% CI: 5 - 26%; p = 0,0036).W grupie otrzymującej placebo odnotowano 461 zgonów
z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z 399 przypadkami w grupie otrzymującej enalapryl

(zmniejszenie ryzyka: 18 %; 95% CI: 6 - 28 %; p < 0,002), głównie ze względu na zmniejszenie liczby
zgonów z powodu postępującej niewydolności serca (251 zgonów w grupie otrzymującej placebo i
209 zgonów w grupie otrzymującej enalaprylu maleinian, zmniejszenie ryzyka: 22%; 95% CI:
6 - 35%). Mniej pacjentów zmarło lub było hospitalizowanych z powodu nasilenia się niewydolności
serca (736 w grupie otrzymującej placebo i 613 w grupie otrzymującej enalapryl; zmniejszenie ryzyka:
26%; 95% CI: 18 - 34%; p < 0,0001). Ogółem w badaniu SOLVD, u pacjentów z dysfunkcją lewej
komory, enalapryl zmniejszał ryzyko zawału serca o 23% (95% CI: 11 - 34%; p < 0,001) oraz
zmniejszał ryzyko hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej o 20% (95% CI: 9 - 29%;
p < 0,001).

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz
z nefropatią cukrzycową. Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry
nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas
gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub)
niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości
farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych
inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie w zakresie stosowania preparatu u dzieci w wieku > 6 lat z nadciśnieniem jest
niewielkie. W badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 110 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, w
wieku od 6 do 16 lat, o masie ciała ≥ 20 kg i przesączaniu kłębuszkowym> 30 ml/min/1,73 m2,
pacjenci o masie ciała < 50 kg otrzymywali dobową dawkę 0,625; 2,5 lub 20 mg enalaprylu, a
pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg otrzymywali 1,25; 5 lub 40 mg enalaprylu na dobę. Podawanie
enalaprylu raz na dobę powodowało obniżenie ciśnienia krwi w stopniu zależnym od dawki. Zależne
od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe enalaprylu było spójne dla wszystkich podgrup (według
wieku, skali Tannera, płci, rasy). Stwierdzono, że najmniejsze badane dawki - 0,625 mg i 1,25 mg
odpowiadające średnio dawce 0,02 mg/kg raz na dobę - nie zapewniają skutecznego działania
przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna badana dawka wynosiła 0,58 mg/kg (do 40 mg) raz na dobę.
Profil działań niepożądanych u dzieci nie różni się od profilu u pacjentów dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Podany doustnie enalapryl jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie enalaprylu w surowicy
występuje w ciągu godziny. W oparciu o ilość wydalaną z moczem ocenia się, że wchłanianie

enalaprylu podanego w formie tabletki wynosi około 60 %. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie z
przewodu pokarmowego produktu Benalapril podawanego doustnie.
Po wchłonięciu enalapryl ulega szybkiej i ekstensywnej hydrolizie do enalaprylatu - silnego inhibitora
konwertazy angiotensyny. Maksymalne stężenie enalaprylatu w surowicy krwi występuje po około 4
godzinach od doustnego podania enalaprylu w formie tabletki. Efektywny półokres trwania w fazie
kumulacji enalaprylatu, po wielokrotnym doustnym podaniu enalaprylu, wynosi 11 godzin. U osób z
prawidłową czynnością nerek stężenie enalaprylatu w surowicy w stanie równowagi dynamicznej
występuje po 4 dniach leczenia.

Dystrybucja
W zakresie istotnych terapeutycznie stężeń, stopień związania enalaprylu z białkami osocza ludzkiego
nie jest większy niż 60 %.

Metabolizm
Poza przekształceniem w enalaprylat nie stwierdzono innego znaczącego metabolizmu enalaprylu.

Eliminacja
Enalaprylat wydalany jest głównie przez nerki. Główne składniki wydalane z moczem to: enalaprylat
(ok. 40 % dawki) oraz enalapryl w stanie niezmienionym (około 20 %).

Zaburzenia czynności nerek
Narażenie na enalapryl i enalaprylat zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 - 60 ml/min), w
przypadku podawania 5 mg leku raz na dobę, pole powierzchni pod krzywą (AUC) enalaprylatu w
stanie równowagi dynamicznej było około dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), pole
powierzchni pod krzywą (AUC) było większe około 8-krotnie. W takim stopniu niewydolności nerek
ulega wydłużeniu efektywny półokres trwania enalaprylatu po podaniu dawek wielokrotnych
enalaprylu, a także wydłuża się czas do osiągnięcia stanu równowagi dynamicznej (patrz punkt 4.2).

Enalaprylat można usunąć z ogólnego krążenia za pomocą hemodializy. Klirens dializy wynosi
62 ml/min.

Dzieci i młodzież
Badanie farmakokinetyczne z użyciem dawek wielokrotnych przeprowadzono w grupie 40 dzieci obu
płci, w wieku od 2 miesięcy do ≤ 16 lat, z nadciśnieniem tętniczym, podając im doustnie 0,07 do
0,14 mg/kg enalaprylu maleinianu na dobę. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce
enalaprylatu u dzieci w porównaniu z danymi uzyskanymi uprzednio u osób dorosłych. Dane
wskazują na zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) (normalizowanej według dawki na
masę ciała) wraz z wiekiem, jednak zwiększenia AUC nie obserwuje się, gdy dane są normalizowane
według powierzchni ciała. W stanie równowagi dynamicznej, średni efektywny okres półtrwania w
fazie kumulacji enalaprylatu wynosi 14 godzin.

Laktacja
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg 5 kobietom po porodzie, średnie maksymalne stężenie
enalaprylu w mleku wynosiło 1,7 μg/l (0,54 do 5,9 μg/l) po 4-6 godzinach od podania.

Średnie maksymalne stężenie enalaprylatu wynosiło 1,7 μg/l (1,2 do 2,3 μg/l); wartości maksymalne
występowały w różnym czasie w ciągu 24 godzin. Na podstawie danych dotyczących maksymalnego
stężenia w mleku oszacowano, że maksymalne spożycie przez dzieci karmione piersią wynosi 0,16%
dawki przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na masę ciała.

U kobiety przyjmującej enalapryl doustnie w dawce 10 mg na dobę przez 11 miesięcy, maksymalne
stężenie enalaprylu w mleku wyniosło 2 μg/l po 4 godzinach od przyjęcia dawki, a maksymalne
stężenie enalaprylatu wyniosło 0,75 μg/l po 9 godzinach od przyjęcia dawki. Całkowite stężenie
enalaprylu i enalaprylatu w mleku oznaczane w ciągu 24 godzin wynosiło odpowiednio 1,44 μg/l i

0,63 μg/l.

Stężenie enalaprylatu w mleku było niewykrywalne (<0,2 μg/l) po 4 godzinach od przyjęcia
pojedynczej dawki enalaprylu wynoszącej 5 mg u 1 matki i 10 mg u 2 matek; stężenie enalaprylu nie
zostało określone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksycznego wpływu na rozmnażanie wskazują, że enalaprylu maleinian ani nie wywiera
wpływu na płodność i rozrodczość u szczurów ani nie jest teratogenny. W badaniu, w którym
samicom szczurów podawano lek od momentu przed kryciem aż do końca ciąży, odnotowano
zwiększenie liczby przypadków śmierci młodych szczurów w okresie laktacji. Wykazano, że
substancja badana przenika przez łożysko i do mleka. Stwierdzono, że inhibitory konwertazy
angiotensyny, jako grupa leków, wykazują toksyczne działanie na płód (powodują uszkodzenia i
(lub) śmierć płodu), jeśli podawane są w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Benalapril 5
Żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna
bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Benalapril 10
Żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna
bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (II, III) (brązowy, E 172).

Benalapil 20
Żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna
bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (III) (czerwony, E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata w nienaruszonym opakowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe zamknięte sztywną folią aluminiową w tekturowym
pudełku.

Benalapril 5
Opakowania zawierają 30 tabletek.

Benalapril 10
Opakowania zawierają: 30, 50, 100 tabletek.

Benalapril 20
Opakowania zawierają: 30, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Benalapril 5: R/1685
Benalapril 10: 9985
Benalapril 20: 9986

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Benalapril 5: 20.01.1992 r./30.06.2009 r.
Benalapril 10: 11.09.2003 r./16.09.2013 r.
Benalapril 20: 11.09.2003 r./ 16.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.