# Captopril Polfarmex

> Kaptopril · 12,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Captopril Polfarmex
- **Nazwa powszechna:** Captoprilum
- **Substancja czynna:** [Kaptopril](https://apteka.online/odpowiedniki/captoprilum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustne dzielone zwykłe \(tabl.\)
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09AA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08308
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/captopril-polfarmex-tabl-12-5-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/captopril-polfarmex-tabl-12-5-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9715/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9715/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach | 5909990830817 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909990830824 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej
angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy
angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów reninaangiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego
w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego.
W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:
• nadciśnieniu tętniczym,
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z
lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i betaadrenolitykami,
• bezobjawowym zaburzeniu czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale
mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,
• nefropatii cukrzycowej.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex

Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy
angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,
- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- drugi i trzeci trymestr ciąży,
- karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Captorpilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren,
- jeśli pacjent ma niedociśnienie,
- u pacjentów z niewydolnością serca,
- u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki,
- w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min),
- jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy,
ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek
śmiertelny,
- jeśli wystąpił kaszel,
- jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów
wątrobowych,
- u pacjentów z niewydolnością nerek,
- u pacjentów z cukrzycą,
- u pacjentów przyjmujących diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty
zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu,
- u pacjentów przyjmujących lit,
- jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych,
- u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo
podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości,

- u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem
środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy oraz
niedoborem laktazy,
- jeśli pacjent jest rasy czarnej.
Lekarz prowadzący może monitorować czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Lek Captopril Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i(lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Captopril Polfarmex należy stosować ostrożnie jeśli:
- pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub
amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
- pacjent jest lub był leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych (tiazydy lub diuretyki
pętlowe),
- pacjent przyjmuje nitroglicerynę i inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia,
- pacjent przyjmuje lit,
- pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ lekami
przeciwpsychotycznymi,
- pacjent przyjmuje allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne,
- jednocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne,
- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z:
- powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z beta-blokerami i długo działającymi
blokerami kanału wapniowego), z kwasem acetylosalicylowym
(w dawkach kardiologicznych), trombolitami, beta-blokerami, i (lub) azotanami u pacjentów z
zawałem mięśnia sercowego.

Chemia kliniczna (analityka lekarska):
- Kaptopryl może spowodować, że test na obecność acetonu w moczu będzie fałszywie dodatni.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy
ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne

leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na
kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności
nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek,
niedociśnienie, hiperkaliemia).
Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być
zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu
leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.

Lek Captopril Polfarmex zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg
zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg -
0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g
laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Captopril Polfarmex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Captopril Polfarmex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.
Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:
Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być
stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w
dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany
jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z
tiazydami.
Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym
z preparatami przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie
nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub
12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie
dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na
dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Niewydolność serca:
Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.

Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę.
Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych
powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być
zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca:
Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak
szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.
Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg
12 godzin później.
Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez
4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.
Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan
pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim
zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed
rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza
szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż
do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent
wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie
powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie
25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia
efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na
dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w
niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia
może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.
Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności
serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:
Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.
Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat
przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:
Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być
zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją
nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków
moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się
kaptoprylu.

Klirens kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
Dobowa dawka początkowa
(mg)
Maksymalna dawka dobowa
(mg)
>40 25-50 150

21-40 25 100
10-20 12,5 75
<10 6,25 37,5

Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od
najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą
zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów.
Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak
najniższa dawka podtrzymująca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego
preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka
powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną
czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna
niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj
kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być
ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Captopril Polfarmex
Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek.
Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania
żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po
przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia.
W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za pomocą
wlewu dożylnego szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również rozważyć podanie
angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub niepożądanych reakcji nerwu błędnego należy
podać atropinę. Można również rozważyć zastosowanie rozrusznika.
Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.

Pominięcie przyjęcia leku Captopril Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),
trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub)
pozytywny wynik testu ANA.
Zaburzenia metabolizmu i żywienia:
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie
stężenia cukru we krwi).
Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/
eozynofilowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w
ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w
tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,
erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i
wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).
Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Badania:
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie
stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we
krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test
wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301
faks : + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Captopril Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Captopril Polfarmex

- Substancją czynną leku jest kaptopryl. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg
kaptoprylu.
- Substancje pomocnicze to : celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Captopril Polfarmex i co zawiera opakowanie
Lek Captopril Polfarmex ma postać tabletek.
Tabletki 12,5 mg – w opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Tabletki 25 mg lub 50 mg – w opakowaniu znajduje się 30, 40, 90 tabletek.
Bistry OPA/Al/PVC//Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CAPTOPRIL POLFARMEX; 12,5 mg; tabletki
CAPTOPRIL POLFARMEX; 25 mg; tabletki
CAPTOPRIL POLFARMEX; 50 mg; tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg kaptoprylu (Captoprilum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (Captopril Polfarmex 12,5 mg –
17,85 mg laktozy, Captopril Polfarmex 25 mg – 35,7 mg laktozy, Captopril Polfarmex 50 mg – 71,4
mg laktozy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
- nadciśnienie tętnicze,
- przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z
lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i betaadrenolitykami,
- bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale
mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,
- nefropatia cukrzycowa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ściśle wg zaleceń lekarza; dawkę preparatu należy określić indywidualnie, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.
Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:
Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być
stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w
dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany
jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na przykład z
tiazydyami (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym z preparatami
przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie
nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub

12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie
dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na
dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Niewydolność serca:
Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane.
Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę.
Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych
powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być
zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał mięśnia sercowego:
Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak
szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.
Początkowa dawka wynosi 6,25 mg następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg
12 godzin później.
Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez
4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.
Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego należy określić stan
pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim
zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed
rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza
szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską aż
do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent
wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie
powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie
25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia
efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na
dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w
niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia
może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.
Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności
serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:
Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.
Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat
przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:
Z uwagi na to, ze kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być
zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją
nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, preferowana są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków
moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się
kaptoprylu.

Klirens kreatyniny
(ml/min/1.73 m2)
Dobowa dawka początkowa
(mg)
Maksymalna dawka dobowa
(mg)
>40 25-50 150
21-40 25 100
10-20 12,5 75
<10 6,25 37,5

Pacjenci w podeszłym wieku:
Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od
najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą
zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów (patrz punkt 4.4).
Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak
najniższa dawka podtrzymująca.

Dzieci i młodzież:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego
preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka
powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną
czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna
niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj
kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być
ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,
- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Polfarmex z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie:
Rzadko obserwowano niedociśnienie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem. Objawowe
niedociśnienie jest częstsze u pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują diuretyki zmniejszające
reabsorbcję sodu, na diecie niskosodowej, z biegunką, wymiotami lub poddawanych hemodializie.
Poziom sodu powinien być wyrównany przed podaniem inhibitora konwertazy angiotensyny a także
powinna być rozważona niższa dawka początkowa.

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedociśnienie i dlatego zalecana jest niższa
dawka początkowa podczas rozpoczynania terapii inhibitorami ACE.
Zalecana jest szczególna ostrożność podczas zwiększania dawki kaptoprylu lub diuretyku u pacjentów
z niewydolnością serca.

W przypadku preparatów przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów
z niewydolnością sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową może zwiększać ryzyko
zawału mięśnia sercowego lub udaru. Jeżeli niedociśnienie pogłębia się, pacjenta należy położyć na
plecach. Może być konieczne podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej.

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:
Istnieje duże ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, przyjmujących inhibitory ACE. Utrata
funkcji nerek może objawiać się tylko łagodnymi zmianami kreatyniny w osoczu. U tych pacjentów
leczenie powinno rozpocząć się pod ścisłą kontrolą, od niskich dawek, ostrożnego dawkowania i
kontrolowania funkcji nerek.

Niewydolność nerek:
W przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min), dawka kaptoprylu musi
być dostosowana do klirensu kreatyniny pacjenta (patrz punkt 4.2), a dawkowanie w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie potasu i kreatyniny.

Obrzęk naczynioworuchowy:
Obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani może
pojawić się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w pierwszym tygodniu leczenia.Nie mniej
jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioworuchowy może pojawić się po
długoterminowym leczeniu inhibitorami ACE. Leczenie w takim wypadku powinno być natychmiast
przerwane. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny. Pomoc powinna być
natychmiastowa. Pacjent powinien znaleźć się w szpitalu i być obserwowany przez 12 do 24 godzin,
wypis jest możliwy dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.

Kaszel:
Zanotowano przypadki kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE, który ustępował po zaprzestaniu
terapii.

Niewydolność wątroby:
Rzadko stosowanie inhibitorów ACE było wiązane z wystąpieniem żółtaczki cholestatyczej i
postępującej piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tych objawów nie jest do
końca wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących ACE inhibitory, u których rozwinęła się żółtaczka
albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych, powinno przerwać się leczenie
inhibitorami ACE i obserwować pacjenta.

Hiperkaliemia:
Podniesiony poziom potasu zaobserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym
kaptoprylem. Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii należą pacjenci z
niewydolnością nerek, cukrzycą, oraz pacjenci przyjmujący diuretyki oszczędzające potas, preparaty
potasu oraz produkty zawierające sole potasu, albo inne leki które podwyższają poziom potasu we
krwi (np. heparyna). Jeśli zażywanie wyżej wymienionych preparatów jest koniecznie, należy
kontrolować stężenie potasu w osoczu surowicy krwi.

Lit:
Nie należy łączyć litu z kaptoprylem (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa:

Inhibitory konwertazy angiotensyny powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem
zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Neutropenia/agranulocytoza:
Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i anemia były obserwowane u pacjentów leczonych
inhibitorami ACE w tym kaptoprylem. U pacjentów z normalną funkcją nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z kolagenozą naczyń, leczonych preparatami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem lub ich kombinacji, w szczególności jeśli wcześniej występowała u nich niewydolność
nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się poważne infekcje, na które w kilku przypadkach nie
działała silna terapia antybiotykowa. Jeśli u tych pacjentów stosowany jest kaptopryl zaleca się aby
przed rozpoczęciem terapii zbadać liczbę białych krwinek. Badania te należy przeprowadzać co
2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia kaptoprylem, a następnie okresowo. Podczas
stosowania kaptoprylu pacjenci powinni notować wszelkie oznaki infekcji (ból gardła, gorączkę).
Kaptopryl i inne współtowarzyszące leki (patrz punkt 4.5) nie powinien być stosowany u pacjentów
u których występuje lub podejrzewa się występowanie neutropenii (liczba białych krwinek krwi
mniejsza niż 1000/mm3).
U większości pacjentów liczba białych krwinek szybko powraca do normalnego poziomu po
odstawieniu kaptoprylu.

Białkomocz:
Białkomocz może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przyjmujących
stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE.
Całkowitą liczbę białek w moczu wyższą niż 1 g na dzień zaobserwowano u 0,7% pacjentów
przyjmujących kaptopryl. U większość pacjentów występowała choroba nerek i (lub) przyjmowali oni
stosunkowo wysokie dawki kaptoprylu (nadmiar 150 mg/dzień). Zespół nerczycowy występował
u około 1/5 pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub
ustępował po 6 miesiącach od zaprzestania przyjmowania kaptoprylu. Parametry obrazujące działanie
nerek, takie jak BUN i kreatynina rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem.
Pacjenci z chorobą nerek powinni kontrolować poziom białek w moczu podczas leczenia, a następnie
co jakiś czas wykonywać testy z użyciem porannego moczu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
Długotrwałe zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne były rzadko odnotowywane
u pacjentów poddających się odczulaniu za pomocą jadu owadów błonoskrzydłych, zawierającego
inny inhibitor ACE. U tych samych pacjentów, reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie
inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia. Dlatego, należy
zachować ostrożność w stosowaniu inhibitorów ACE, u pacjentów którzy poddają się odczulaniu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy z użyciem błon filtracyjnych o dużej
przepuszczalności/ aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjjnych o dużej przepuszczalności albo podczas
aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu występowały reakcje
rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju dializy,
innej membrany lub leku z innej grupy.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków
znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi może dochodzić do niedociśnienia. Ciśnienie
można skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora
ACE.

Laktoza:
Captopril Polfarmex zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy
Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g
galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy),
Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej
tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Różnice etniczne:
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, kaptopryl jest mniej efektywny przy niższym ciśnieniu
krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów rasy białej. Prawdopodobnie spowodowane jest to małą
aktywnością reninową osocza charakteryzującą populację rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS).
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub a liski ren u zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z
tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z
nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu:
Inhibitory ACE łagodzą obniżenie stężenia potasu wywołane środkami moczopędnymi. Leki
moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd) , suplementy potasu lub
zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Gdy jednoczesne stosowanie kaptoprylu z tymi środkami jest wskazane z powodu
stwierdzonej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu
w surowicy (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne:
Tiazydy lub diuretyki pętlowe u pacjentów wcześniej leczonych wysokimi dawkami leków
moczopędnych, na początku leczenia kaptoprylem, może dojść do obniżenia poziomu płynów co może
doprowadzić do hipotonii (patrz punkt 4.4). Efekt hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie
przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli lub przez

rozpoczęcie terapii od zastosowania małej dawki kaptoprylu. Jakkolwiek, żadnych znaczących
klinicznie interakcji nie zaobserwowano podczas badań z hydrochlorotiazydami czy furosemidem.

Inne przeciwnadciśnieniowe leki:
Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany razem z powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
(np. z beta-blokerami i długodziałającymi blokerami kanału wapniowego). Wspólne stosowanie tych
leków może powodować wzrost efektu podciśnieniowego kaptoprylu. Należy ostrożnie stosować
kaptopryl łącznie z nitrogliceryną i innymi azotanami lub z innymi środkami rozszerzającymi
naczynia.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego:
Kaptopryl może być stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych),
lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia
sercowego.

Lit:
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń
litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z
grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko
toksycznego działania litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania kaptoprylu
z litem, jeżeli jednak stosowanie tych leków łącznie jest konieczne, należy często oznaczać stężenia
litu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne:
Inhibitory ACE mogą zwiększać działanie podciśnieniowe pewnych trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.4). Może dochodzić do podciśnienia
posturalnego.

Allopurynol, prokainamid, cytostatyk oraz leki immunosupresyjne:
Wspólne stosowanie tych związków z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększenia ryzyka
wystąpienia leukopenii, szczególnie kiedy drugi lek jest stosowany w większej niż powszechnie
zalecanej dawce.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują
działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra
niewydolność nerek, przeważnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności
nerek, to jest u pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych. Przewlekłe stosowanie NLPZ może
zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitora ACE.

Leki sympatykomimetyczne:
Leki symaptykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Leki przeciwcukrzycowe:
Badania farmakologiczne wykazały, że inhibitory ACE, włączając kaptopryl, mogą wspólnie
z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik, spowodować
nasilone obniżenie stężenia glukozy we krwi u cukrzyków. W przypadku wystąpienia tej rzadkiej

interakcji, konieczne może być zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas
jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.

Chemia kliniczna (analityka lekarska):
Kaptopryl może spowodować, że test na obecność acetonu w moczu będzie fałszywie dodatni.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestu ciąży. Kiedy
ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne
leczenie. Nie przeprowadzano badań kontrolnych z udziałem inhibitorów ACE na ludziach, lecz w
ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie zaobserwowano
wad rozwojowych.
Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na kaptopryl
podczas drugiego i trzeciego trymestu ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek,
małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak po innych lekach przeciwnadciśnieniowych, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,
po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych
predyspozycji pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: neutropenia/ agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia – szczególnie u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4), anemia (włączając w to anemię
aplastyczną
i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby
autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie (patrz punkt 4.4), syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel (patrz punkt 4.4), duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/
eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość
w ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby
wliczając martwicę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,
erytrodermia, pemfigoid i złuszczające się zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.

Badania:
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie
stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny
w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie
hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA, podwyższony poziom OB.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek.
Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania
żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po
przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia. W razie wystąpienia
niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za pomocą wlewu dożylnego
szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również rozważyć podanie angiotensyny II. W razie
wystąpienia bradykardii lub niepożądanych reakcji nerwu błędnego należy podać atropinę. Można
również rozważyć zastosowanie rozrusznika.
Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory konwertazy angiotensyny.
Kod ATC: C09AA01.
Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE), enzymu konwertującego
angiotensynę I w angiotensynę II.
Inhibitory ACE powodują blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Renina jest
endogennym enzymem syntezowanym przez nerki i uwalnianym do krwiobiegu, gdzie przekształca
angiotensynogen w niewykazujący żadnej aktywności biologicznej dekapeptyd angiotensynę I.
Angiotensyna I jest przekształcana przez enzym konwertujący angiotensynę do angiotensyny II.
Angiotensyna II jest odpowiedzialna za zwężanie naczyń tętniczych, zwiększenie ciśnienia krwi, jak
również pobudza gruczoł nadnerczowy do wydzielania aldosteronu. Zahamowanie aktywności ACE
powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności

reninowej osocza oraz zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Obniżenie stężenia aldosteronu
powoduje nieznaczny wzrost stężenia potasu w surowicy, co może prowadzić do nasilenia wydalania
sodu i wody. Zahamowanie ujemnego sprzężenia zwrotnego angiotensyny II na wydzielanie reniny
prowadzi do wzrostu aktywności reninowej w osoczu.
Inną funkcją enzymów konwertujących jest rozkład bradykininy (peptyd kininy) do nieaktywnych
metabolitów. Dlatego też, zahamowanie ACE prowadzi do zwiększenia aktywności krążących oraz
miejscowych układów kalikreniny-kininy, co przyczynia się do rozszerzenia naczyń obwodowych,
przez aktywację układu prostaglandyn. Prawdopodobnie, mechanizm ten jest powiązany
z niedociśnieniem, wywołanym przez inhibitory ACE. Mechanizm ten jest również odpowiedzialny za
pewne reakcje niepożądane.
Do maksymalnego obniżenia ciśnienia krwi dochodzi w okresie od 60 do 90 minuty po doustnym
przyjęciu pojedynczej dawki kaptoprylu. Czas działania jest zależny od dawki. Aby osiągnąć
maksymalny terapeutyczny efekt terapię trzeba stosować przez kilka tygodni, gdyż obniżanie ciśnienia
krwi może postępować. Kaptopryl i leki moczopędne z grupy tiazydów działają addycyjnie powodując
obniżanie ciśnienia krwi.
U pacjentów z niedociśnieniem kaptopryl powoduje obniżenie ciśnienia krwi, zarówno w pozycji
stojącej, jak i leżącej, bez wpływu na częstość akcji serca i na zatrzymanie wody i sodu.
Podczas badań hemodynamicznych zaobserwowano, iż kaptopryl powoduje wyraźną redukcję
obwodowego oporu tętniczego. Nie zaobserwowano istotnych zmian w przepływie krwi przez nerki
czy we wskaźniku przesączania kłębuszkowego. U większości pacjentów działanie
przeciwnadciśnieniowe kaptoprylu pojawia się po około 15-30 minutach od doustnego przyjęcia leku.
Najlepszy rezultat osiąga się po 60-90 minutach. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi obserwuje się
po 3-4 tygodniach.
W czasie przyjmowania zalecanej dziennej dawki działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się
nawet podczas leczenia długotrwałego. Czasowe zaprzestanie przyjmowania kaptoprylu nie powoduje
szybkiego, nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi (nawrotu choroby). Leczenie niedociśnienia za
pomocą kaptoprylu prowadzi również do zmniejszenia przerostu lewej komory serca.

Badania hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca wykazały, że kaptopryl zmniejsza
całkowity obwodowy opór naczyniowy i zwiększa pojemność żylną. Wpływa to na obniżenie
ciśnienia wstępnego i następczego (zmniejszenie ciśnienia napełniania komory). Ponadto,
zaobserwowano zwiększenie pojemności minutowej serca, poprawę wskaźnika sercowego
i wydolności wysiłkowej. U pacjentów z zaburzeniem lewokomorowym (LVEF≤40%), którzy brali
udział w badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dochodziło do zawału mięśnia sercowego.
Wykazano, że kaptopryl wydłuża czas życia oraz zmniejsza umieralność z powodów sercowonaczyniowcyh (jeżeli kaptopryl zaczęto przyjmować od 3 do 16 dnia po zawale). Kaptopryl opóźnia
rozwój objawowej niewydolności serca i zmniejsza liczbę pacjentów poddawanych hospitalizacji w
porównaniu z placebo. Zmniejszyła się liczba pacjentów mających ponowny zawał mięśnia
sercowego, poddawanych zabiegowi rewaskularyzacji serca i (lub) potrzebujących dodatkowych
leków, łącznie z diuretykami i (lub) naparstnicą lub potrzebujących zwiększenia dawki tych leków w
porównaniu z placebo.
Już wcześniejsze badania wykazały, że kaptopryl zmniejsza ryzyko wystąpienia ponownego zawału
mięśnia sercowego oraz zmniejsza ilość zabiegów rewaskularyzacji serca (zaobserwowano to mimo
że, nie było to przedmiotem badań).
Inne badania kontrolowane za pomocą placebo, na pacjentach po zawale serca, wykazały, że kaptopryl
(podany w ciągu 24 godzin po zawale a następnie przyjmowany przez jeden miesiąc) znacząco
zmniejsza umieralność po 5 tygodniach w porównaniu z placebo. Korzystne działanie kaptoprylu na
zmniejszenie umieralności utrzymywało się nawet przez rok. Działanie kaptoprylu nie zależy od
wieku, czy płci pacjenta, od obszaru zawału ani od równoczesnego stosowania innych tradycyjnych
leków podawanych po zawale (leków przeciwpłytkowych, beta-blokerów, kwasu
acetylosalicylowego).
Nefropatia cukrzycowa u pacjentów z cukrzycą typu 1.

W kontrolowanym za pomocą placebo, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu
klinicznym, przeprowadzonym na pacjentach z cukrzycą insulinozależną (typu 1) mających
białkomocz, z lub bez nadciśnienia (jednocześnie przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe)
wykazano, iż kaptopryl znacząco obniża (o prawie 51%) tempo podwajania się stężenia kreatyniny
w porównaniu z placebo. Liczba zachorowań na końcową niewydolność nerek (prowadzącą do
dializy, transplantacji) czy liczba zgonów również uległa znaczącej redukcji kiedy stosowano
kaptopryl nie zaś placebo (51%). U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminiurią leczonych kaptoprylem,
zmniejsza się wydalanie albuminy w ciągu dwóch lat.
Kolejną korzyścią wynikającą z obniżenia ciśnienia krwi przez kaptopryl jest ochrona czynności
nerek.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing
Telmistartan Alone and in combination with RamipriI Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D
(ang. The 1/eterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora
ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z
towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z
nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w
zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią.
Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków ,
przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów
ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renat
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/łub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo- naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kaptopryl jest doustnym lekiem, który nie potrzebuje biotransformacji do aktywności. Średnia
minimalna absorpcja wynosi około 75%. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się w ciągu 60-90
minut. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30-40%. Około
25-30% leku wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania kaptoprylu w krwi wynosi około
2 godzin. Więcej niż 95% zaabsorbowanego leku jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. 40-50%
leku pozostaje w postaci niezmienionej, reszta występuje w postaci nieaktywnych metabolitów
dwusiarczku. Zaburzenie czynności nerek może być spowodowane akumulacją leku. Dlatego też
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni mieć zmniejszoną dawkę leku i (lub) wydłużony
odstęp czasu pomiędzy jego przyjmowaniem (patrz punkt 4.2).
Badania na zwierzętach wykazały, iż kaptopryl nie przekracza bariery krew-mózg w jakimś
znaczącym stopniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach podczas organogenezy nie wykazały teratogennego efektu.
U niektórych gatunków kaptopryl powoduje toksyczność płodową, co może prowadzić do śmierci
płodu w późnej ciąży, opóźnienia wzrostu i śmierci poporodowej.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Captopril Polfarmex, 12,5 mg: blistry z folii OPA/Al/PVC//Al po 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)w
tekturowym pudełku.
Captopril Polfarmex, 25 mg: blistry z folii OPA/Al/PVC//Al po
30 tabletek (3 blistry po 10 szt.), 40 tabletek (4 blistry po 10 szt.), 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.)
Captopril Polfarmex, 50 mg: blistry z folii OPA/Al/PVC//Al po
30 tabletek (3 blistry po 10 szt.), 40 tabletek (4 blistry po 10 szt.), 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt).

#### 6.6. Specjalne środki dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel.: 24 354 44 44
faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8308 (12,5 mg)
4952 (25 mg)
4953 (50 mg)

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 25.09.2000 r./ 20.05.2005 r./ 14.06.2006 r/05.09.2013 r.. (12,5 mg)
##### 16.05.2000 r./ 20.05.2005 r./ 14.06.2006 r. /05.09.2013 r. (25 mg)
##### 16.05.2000 r./ 20.05.2005 r./ 14.06.2006 r /05.09.2013 r.. (50 mg)

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

listopad 2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.