# Carzap HCT > Kandesartan cyleksetyl + Hydrochlorotiazyd · 32 mg + 25 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Carzap HCT - **Nazwa powszechna:** Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum - **Substancja czynna:** [Kandesartan cyleksetyl + Hydrochlorotiazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/candesartanum-cilexetili) - **Moc:** 32 mg + 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C09DA06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 21120 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/carzap-hct-tabl-32-mg-25-mg-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/carzap-hct-tabl-32-mg-25-mg-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29752/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29752/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909991058609 | Rp | 48,33 zł (dopłata od 18,23 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 28 tabl. — EAN 5909991058609 · cena jedn. 1,73 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 48,33 zł | 18,23 zł | 30,10 zł | 43,00 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje? Lek nosi nazwę Carzap HCT. Stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje obniżają ciśnienie tętnicze. • Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozkurczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi. Ułatwia wydalanie wody i soli, np. sodu z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze. Lekarz może zalecić stosowanie leku Carzap HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT Kiedy nie stosować leku Carzap HCT • jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pochodne sulfonamidów - w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, • jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży – (patrz punkt dotyczący ciąży), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występują ciężka choroba wątroby lub niedrożność lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, • jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi, • jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi, • jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek dna moczanowa. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje cukrzyca, • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, • pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, • występują lub ostatnio występowały silne wymioty albo biegunka, • u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny), • w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Carzap HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV, • u pacjenta występował kiedykolwiek tzw. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), • u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, • u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu, • u pacjenta występowały kiedykolwiek alergia lub astma, • pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży), • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. − aliskiren. • u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Carzap HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może on być bardziej narażony na rozwój tej choroby. • jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Carzap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz może zlecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT”. Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań. Jeśli po przyjęciu leku Carzap HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Carzap HCT Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Carzap HCT, ponieważ jednoczesne podanie niektórych leków znieczulających może spowodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. Lek Carzap HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Carzap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Carzap HCT dzieciom i młodzieży. Lek Carzap HCT i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Carzap HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Carzap HCT. Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym leki beta-adrenolityczne, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i zmniejszające stan zapalny). • kwas acetylosalicylowy (stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i zmniejszający stan zapalny). • suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi). • wapń lub witamina D. • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina. • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina). • leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki betaadrenolityczne. • leki, na które może wpływać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne. • heparyna (lek rozrzedzający krew). • leki moczopędne. • leki przeczyszczające. • penicylina lub kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk). • amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). • sole litu (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). • leki kortykosteroidowe, takie jak prednizolon. • hormony przysadki (ACTH). • leki stosowane w leczeniu raka. • amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych). • barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki). • karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej). • leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. • cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu. • inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje: • inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Carzap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Carzap HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT podczas ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Carzap HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować Carzap HCT? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Carzap HCT codziennie. Zalecana dawka leku Carzap HCT to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Carzap HCT można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o zażywaniu tabletki. Carzap HCT, 32 mg+ 12,5 mg: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Carzap HCT, 32mg + 25 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Carzap HCT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Carzap HCT Przerwanie stosowania leku Carzap HCT może spowodować ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carzap HCT bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych leku Carzap HCT są wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Carzap HCT i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych rekcji alergicznych: • trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, • silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Carzap HCT może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Carzap HCT wywiera wpływ na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zmiany w wynikach badań krwi: - Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni. - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia lub zwiększenia mogą wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia. - Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi. • Obecność cukru w moczu. • Zawroty głowy i (lub) zaburzenia równowagi lub osłabienie. • Bóle głowy. • Zakażenia dróg oddechowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy. • Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka. • Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. • Zaburzenia snu, depresja, niepokój. • Mrowienie lub kłucie w obrębie ramion lub nóg. • Krótkotrwałe niewyraźne widzenie. • Zaburzenia rytmu serca. • Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach). • Wysoka temperatura ciała (gorączka). • Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból brzucha. • Bolesne skurcze mięśni. • Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze. • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków. • Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła. • Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. • Świąd. • Bóle pleców, bóle stawów i mięśni. • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne. • Kaszel. • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). • Nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Nagła krótkowzroczność. • Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). • Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). • Układowy i skórny toczeń rumieniowaty (zaburzenie autoimmunologiczne powodujące gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry i powstawaniem guzków). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Carzap HCT? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carzap HCT Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon, glicerol, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172). Carzap HCT, 32 mg + 25 mg: Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon, glicerol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Carzap HCT i co zawiera opakowanie Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg: Owalne, obustronnie wypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane tabletki w kolorze żółtym, z linią podziału na jednej stronie. Wielkość opakowania: 28 tabletek pakowanych w blistry. Carzap HCT 32 mg + 25 mg: Owalne, obustronnie wypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczeniem liter „C” i „H”. Wielkość opakowania: 28 tabletek pakowanych w blistry. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska. Wytwórca/Importer Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Nicosia Cypr HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Słowacja S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., District 3 03226 Bucharest Rumunia Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva Republika Czeska CARZAP HCT Niemcy Candesartan Zentiva comp Włochy Candesartan e Idrochlorotiazide Zentiva Italia Polska CARZAP HCT W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Carzap HCT, 32 mg + 25 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Carzap HCT, 32 mg + 25 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Carzap HCT, 32 mg + 12,5 mg. Owalne, obustronnie wypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane tabletki w kolorze żółtym, z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Carzap HCT, 32 mg + 25 mg. Owalne, obustronnie wypukłe (~12 x 6 mm) niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonymi literami „C” i „H”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Carzap HCT wskazany jest w: • leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Carzap HCT to jedna tabletka raz na dobę. Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie produktu leczniczego Carzap HCT. Należy dostosować dawkę kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany z monoterapii hydrochlorotiazydem. Produkt leczniczy Carzap HCT może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii lub produktu leczniczego Carzap HCT w mniejszych dawkach. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. (Patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu ( u tych pacjentów należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min/1,73 m2 pc.) zalecane jest dostosowanie dawki. Stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 pc.) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą wątroby zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu. Stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Carzap HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Carzap HCT może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu. Brak klinicznie znaczących interakcji pomiędzy hydrochlorotiazydem a pokarmem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorothiazyd jest pochodną sulfonamidową. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia. - Dna moczanowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów podatnych na tego typu reakcje można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.3). Przeszczep nerki Dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy krwi. Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, co opisywano w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu nie jest wskazane do momentu wyrównania tych zaburzeń . Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne U pacjentów leczonych AIIRA, w trakcie znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze, spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być tak ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających napięcie naczyń. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodnoelektrolitowej mogą wywołać u nich śpiączkę wątrobową. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki obniżające ciśnienie tętnicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu w tej grupie pacjentów. Zaburzenia równowagi elektrolitowej Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym również hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać równowagę wodną lub elektrolitową (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym i nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. Hydrochlorotiazyd w sposób zależny od dawki zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, w przypadkach spożywania niewystarczającej ilości elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu z inhibitorami ACE, aliskirenem, z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi produktami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może ujawnić się u pacjenta utajona cukrzyca. Ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym Carzap HCT obserwowano jedynie minimalny wpływ. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego i mogą wywoływać dnę moczanową u pacjentów ze skłonnością do tego schorzenia. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu. Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i (lub) wtórna jaskra zamkniętego kąta. Sulfonamidy oraz leki będące pochodnymi sulfonamidowymi mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek Carzap HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym AIIRAs, może prowadzić do wystąpienia nagłego spadku ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, jednakże wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki zaostrzenia lub nawrotu tocznia rumieniowatego układowego. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu i hydrochlorotiazdu może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy AIIRA oraz, jeśli to potrzebne, rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Kliniczne badania farmakokinetyczne przeprowadzono z: warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamidem i nifedypiną. W badaniach tych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji. Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, leków przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego, kortykosteroidów, ACTH). Jednoczesne stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znany też jako trimpetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnemu kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i leków przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy, jeśli kandesartan i hydrochlorotiazyd są stosowane z takimi lekami oraz z następującymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować wystąpienie torsades des pointes: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid). • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). • Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol). • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności. Podobny skutek był obserwowany podczas stosowania AIIRAs. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z solami litu. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania AIIRAs i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego (>3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie AIIRAs oraz NLPZ zwiększa ryzyko pogorszenia czynności nerek, z możliwym wystąpieniem ostrej niewydolności nerek i wzrostem stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie połączenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie. NLPZ osłabiają działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu. Kolestypol lub kolestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny). Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie wapnia w surowicy krwi, na skutek zmniejszenia jego wydalania. W razie konieczności jednoczesnego zastosowania suplementów wapnia lub witaminy D należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w zależności od niego dostosować dawkowanie. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy we krwi, wywołane przez leki beta-adrenolityczne i diazoksydy. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych przez osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i zwolnienie opróżniania żołądka. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych amantadyną. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i nasilać działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędne może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję tętnic na działanie amin presyjnych zwiększających ciśnienie krwi (np. adrenaliny), jednak w stopniu niewystarczającym do wykluczenia ich działania presyjnego. Hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek środków kontrastujących zawierających jod. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie baklofenu, amifostyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i może powodować niedociśnienie tętnicze. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA): Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy AIIRA oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie. Narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u ludzi szkodliwe działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na leki z grupy AIIRA od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek oraz rozwoju czaszki. Noworodki, których matki stosowały leki z grupy AIIRA powinny być poddane ścisłej obserwacji, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz też 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać przepływ płodowo-łożyskowy i może powodować zarówno u płodu, jak i noworodka zaburzenia, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków występujących w czasie ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i przepływu łożyskowego, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA): Ze względu na brak danych odnośnie stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Carzap HCT. Zaleca się podawanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Tiazydowe leki moczopędne stosowane w dużych dawkach powodują intensywną diurezę i mogą zahamować wytwarzanie pokarmu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Carzap HCT w czasie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Carzap HCT. Stosowanie leków z grupy AIIRA nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). #### 4.8 Działania niepożądane W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowane działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (2,3 - 3,3%) i w grupie placebo (2,7 - 4,3%). W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu/hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były ograniczone do takich, jakie zgłaszano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu, obserwowane podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu do obrotu. Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kandesartanu cyleksytelu o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Częstość występowania działań niepożądanych stosowana w tabelach w punkcie 4.8: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100, Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.