# Cilan

> Cilazapryl · 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cilan
- **Nazwa powszechna:** Cilazaprilum
- **Substancja czynna:** [Cilazapryl](https://apteka.online/odpowiedniki/cilazaprilum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09AA08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14050
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/cilan-tabl-powl-1-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/cilan-tabl-powl-1-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17905/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17905/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990066667 | Rp | 11,92 zł (dopłata od 10,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990072835 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990066667 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 11,92 zł | 10,73 zł | 1,19 zł | 2,38 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cilan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cilan zawiera cylazapryl, który hamuje działanie enzymu przekształcającego angiotensynę I
w angiotensynę II (inhibitor konwertazy angiotensyny – inhibitor ACE). Angiotensyna II zwęża
naczynia krwionośne powodując zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Cilan jest wskazany w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego;
- przewlekłej niewydolności serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilan

Kiedy nie stosować leku Cilan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6), lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny;
- jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem
inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
- jeśli pacjent ma wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek
stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą
w miejscach takich, jak gardło);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cilan:
- ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym lek Cilan mogą powodować nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów
z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia
tętniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, związanymi
ze stosowaniem leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, dializami, biegunką lub
wymiotami oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (zależnym od
reniny – enzymu wytwarzanego przez nerki).
Obserwowano objawowe niedociśnienie u pacjentów z objawową niewydolnością serca,
z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego
jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami
diuretyków pętlowych, pacjentów z hiponatremią (zmniejszone stężenie sodu we krwi) lub
zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z grup ryzyka będą uważnie obserwowani na początku
leczenia i podczas zwiększania dawki. Możliwe, że lekarz odstawi na pewien czas lek moczopędny.
Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami
krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować
wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym
ciśnieniem tętniczym krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego po przyjęciu
leku Cilan. Działanie to jest spodziewane i zwykle nie wyklucza kontynuowania leczenia.
- w przypadku zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, lub kardiomiopatii przerostowej,
powodujących zwężenie drogi odpływu z lewej komory;
- w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz również podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek”).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki
początkowej leku Cilan może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich
przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to
szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej
nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, szczególnie, gdy lek Cilan
był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów, u których
wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek.
- po przeszczepieniu nerki, ze względu na brak informacji dotyczących stosowania u osób po
niedawnej transplantacji nerki;
- u pacjentów, u których wykonuje się dializę z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności
i przyjmujących lek Cilan, ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne;
- ponieważ w dowolnym momencie leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy,
kończyn, warg, błon śluzowych języka, głośni i (lub) krtani, który może spowodować niedrożność
dróg oddechowych, prowadzącą w skrajnych przypadkach do zgonu.
Jeżeli pojawią się powyższe objawy należy bezzwłocznie odstawić lek Cilan i zgłosić się do lekarza.
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest
większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.

W przypadku osób, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze
stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia
lekiem Cilan.
- u pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu,
ponieważ obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne stanowiące zagrożenie dla życia;
- podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych – pszczół, os), ponieważ mogą wystąpić
reakcje rzekomoanafilaktyczne;
- ponieważ podczas stosowania inhibitorów ACE rzadko dochodziło do wystąpienia zespołu
rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy
wątroby i (czasami) zgonu;
- ponieważ może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, ustępujący bez leczenia po odstawieniu leku;
- ponieważ podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym cylazaprylem,
obserwowano u niektórych pacjentów zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza
w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, jednoczesnego
stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli
zawierających potas, lub jednoczesnego stosowania leków powodujących zwiększenie stężenia
potasu w surowicy (np. heparyna);
- ponieważ u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić
neutropenia/agranulocytoza (niedobór komórek obronnych krwi - granulocytów obojętnochłonnych
lub brak granulocytów), trombocytopenia (za mała ilość płytek krwi) oraz niedokrwistość
(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez dodatkowych czynników ryzyka neutropenię
obserwuje się rzadko.
Wskazana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku Cilan przez pacjentów z chorobami
tkanki łącznej (kolagenozy naczyń), przyjmujących leki immunopresyjne, allopurynol lub
prokainamid, a także, gdy czynniki te współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały
zaburzenia czynności nerek.
W niektórych przypadkach u tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje oporne na intensywne
leczenie antybiotykami.
- u pacjentów rasy czarnej, ponieważ inhibitory ACE znacznie częściej powodują obrzęk
naczynioruchowy, a także mogą wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego
krwi;
- u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi
niedociśnienie tętnicze, ponieważ lek Cilan może nasilić niedociśnienie tętnicze.
Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
- u pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną;
- u pacjentów przyjmujących lit;
- u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty
soli zawierające potas;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
(znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent
przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków:
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane
w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany

w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także „Kiedy nie stosować leku Cilan".

Dzieci
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak odpowiednio przeprowadzonych i kontrolowanych
badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz określi dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 3.

Lek Cilan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
„Kiedy nie stosować leku Cilan" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Wprawdzie u pacjentów leczonych cylazaprylem zwykle stężenie potasu w surowicy pozostaje
prawidłowe, jednak u niektórych osób może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu
w surowicy krwi).
Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak: spironolakton, triamteren czy amiloryd, a także
suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia
stężenia potasu w surowicy krwi.
Leki moczopędne
W przypadku pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza z zaburzeniami gospodarki
wodno-elektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku terapii
inhibitorem ACE.
Lit
W czasie jednoczesnego przyjmowania inhibitorów ACE i litu obserwowano odwracalne zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych z grupy tiazydów może nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu
podczas stosowania inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków przeciwcukrzycowych
(insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może powodować nasilone działanie zmniejszające
stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi).
Dotyczy to zwłaszcza pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów
konwertazy angiotensyny oraz, działając addycyjnie, powodują zwiększenie stężenia potasu
w surowicy, co w konsekwencji może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (np. w podeszłym wieku lub odwodnionych).

Leki przeciwnadciśnieniowe oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne
Stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować nasilenie działania
przeciwnadciśnieniowego cylazaprylu. Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny, innych azotanów lub
leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Leki sympatykomimetyczne
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów
konwertazy angiotensyny.
Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające ogólnie
Stosowanie powyższych leków równocześnie z cylazaprylem zwiększa ryzyko dalszego obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany
Cylazapryl może być stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek
przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Cilan w ciąży.
W przypadku ciąży lub planowania ciąży należy jak najszybciej zmienić sposób leczenia.
Nie należy stosować leku Cilan w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być
zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Lek Cilan zawiera laktozę i sód
Lek Cilan zawiera laktozę. Jedna tabletka powlekana zawiera:
Cilan 1 mg: 0,063876 g laktozy (0,031938 g glukozy i 0,031938 g galaktozy),
Cilan 2,5 mg: 0,12721 g laktozy (0,063605 g glukozy i 0,063605 g galaktozy),
Cilan 5 mg: 0,12468 g laktozy (0,06234 g glukozy i 0,06234 g galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cilan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje
się „za wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cilan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cilan należy stosować doustnie, raz na dobę. Lek można zażywać niezależnie od posiłku,
ponieważ pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Lek należy przyjmować zawsze o tej
samej porze dnia.

Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Dawkę ustala lekarz, w zależności od wartości
ciśnienia tętniczego. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na
dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 5 mg ciśnienie nie normalizuje się, lekarz może jednocześnie
zalecić środek moczopędny w małej dawce (z innej grupy niż leki moczopędne oszczędzające potas),
aby zwiększyć działanie przeciwnadciśnieniowe.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni środkami moczopędnymi
Na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cilan lekarz odstawi lek moczopędny, aby
zmniejszyć ryzyko niedociśnienia. Zalecana dawka początkowa cylazaprylu dla tych pacjentów
wynosi 0,5 mg raz na dobę. W przypadku konieczności stosowanie leku moczopędnego można
wznowić później.

Przewlekła niewydolność serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lek Cilan może być stosowany jednocześnie
z glikozydami naparstnicy i (lub) środkami moczopędnymi. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki
początkowej 0,5 mg raz na dobę, pod ścisłym nadzorem lekarza. W zależności od stanu klinicznego
i tolerancji leku przez pacjenta, dawka zostanie zwiększona do najmniejszej dawki podtrzymującej,
wynoszącej 1 mg na dobę. Decyzję o dalszym zwiększaniu dawki do 2,5 mg na dobę podejmie lekarz
w zależności od reakcji pacjenta.
Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę podtrzymującą ustala
lekarz w zależności od tolerancji leku i stanu klinicznego pacjenta.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg. Dawkę podtrzymującą, wynoszącą 1 mg do 2,5 mg,
lekarz dostosuje do stanu klinicznego pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca przyjmujących duże dawki
środków moczopędnych należy bezwzględnie przestrzegać rozpoczynanie leczenia od dawki 0,5 mg
na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek – patrz punkt 2.
Stosowanie u dzieci – patrz punkt 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilan
Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania leku Cilan u ludzi.
Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs
(uczucie osłabienia, niepokój, bladość skóry, zimne poty, przyspieszony i płytki oddech,
przyspieszone i słabo wyczuwalne tętno, utrata przytomności), osłupienie, bradykardia (zbyt wolna
czynność serca), zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.
W razie przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Cilan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia cylazaprylem obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną
poniżej częstością:

Działania niepożądane, które występują często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia i mrowienia);
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne;
- niedociśnienie tętnicze, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze;

- kaszel, duszność;
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- skurcze mięśni;
- wysypka, świąd;
- astenia – jest to przewlekły stan organizmu, w którym dochodzi do ogólnego spadku
aktywności, a subiektywne objawy wiążą się najczęściej z odczuwaniem przewlekłego
zmęczenia, apatii, braku motywacji do działania.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu;
- skurcz oskrzeli;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka
(patrz punkt 2);
- niewydolność nerek;
- impotencja;
- nadmierne pocenie.

Działania niepożądane, które występują rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny
w surowicy.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- uczucie splątania;
- zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie
wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka
(patrz punkt 2);
- eozynofilowe zapalenie płuc (zapalenie płuc związane z nagromadzeniem jednego z rodzajów
krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych w płucach), nieżyt błony śluzowej nosa;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby (patrz punkt 2);
- rumień wielopostaciowy;
- ostra niewydolność nerek;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (stosunek objętości krwinek
czerwonych do objętości pełnej krwi), trombocytopenia, leukopenia (zmniejszenie ilości
krwinek białych)/neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii;
- niedokrwistość hemolityczna (niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich
przyspieszonym rozpadem) u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (enzym).

Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która
ustępuje po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności
serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cilan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cilan
- Substancją czynną leku jest cylazapryl. Jedna tabletka powlekana leku Cilan zawiera
1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego odpowiednio:
1,044 mg, 2,61 mg lub 5,22 mg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk,
sodu stearylofumaran.
Otoczka:
Cilan, 1 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172);
Cilan, 2,5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172);
Cilan, 5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Cilan i co zawiera opakowanie
Cilan, 1 mg
Tabletki powlekane, barwy żółtej, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Cilan, 2,5 mg
Tabletki powlekane, barwy czerwono-brązowej, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.
Cilan, 5 mg
Tabletki powlekane, białe do jasnokremowych, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.

Cilan 1 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek
Cilan 2,5 mg i 5 mg – opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CILAN, 1 mg, tabletki powlekane
CILAN, 2,5 mg, tabletki powlekane
CILAN, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cylazaprylu (Cilazaprilum)
w postaci cylazaprylu jednowodnego (odpowiednio 1,044 mg, 2,61 mg lub 5,22 mg).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna:
- jedna tabletka powlekana, 1 mg zawiera 61,956 mg laktozy jednowodnej;
- jedna tabletka powlekana, 2,5 mg zawiera 123,39 mg laktozy jednowodnej;
- jedna tabletka powlekana, 5 mg zawiera 120,78 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Cilan, 1 mg
Tabletki powlekane, barwy żółtej, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cilan, 2,5 mg
Tabletki powlekane, barwy czerwono-brązowej, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.

Cilan, 5 mg
Tabletki powlekane, białe do jasnokremowych, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze: leczenie nadciśnienia tętniczego.
Przewlekła niewydolność serca: leczenie przewlekłej niewydolności serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Cylazapryl należy stosować raz na dobę. Produkt leczniczy można zażywać niezależnie od posiłku,
ponieważ pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Produkt należy przyjmować zawsze o tej
samej porze dnia.

Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie,
w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca
wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 5 mg nie uzyskuje się normalizacji

ciśnienia, można jednocześnie zastosować środek moczopędny w małej dawce (z innej grupy niż leki
moczopędne oszczędzające potas), aby zwiększyć działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni środkami moczopędnymi
Na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia cylazaprylem należy odstawić produkt
moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Zalecana dawka początkowa
cylazaprylu u tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. W przypadku konieczności stosowanie leku
moczopędnego można wznowić później.

Przewlekła niewydolność serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca cylazapryl może być stosowany w skojarzeniu
z glikozydami naparstnicy i (lub) środkami moczopędnymi. Leczenie należy rozpoczynać od zalecanej
dawki początkowej 0,5 mg raz na dobę pod ścisłym nadzorem lekarskim. Dawkę należy zwiększyć do
najmniejszej dawki podtrzymującej wynoszącej 1 mg na dobę w zależności od stanu klinicznego
i tolerancji leku przez pacjenta. Dalsze zwiększanie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki
podtrzymującej wynoszącej 1 mg do 2,5 mg na dobę, należy przeprowadzić w zależności od reakcji
pacjenta i tolerancji leku. Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.
Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wskazują
na zależność klirensu cylazaprylatu od klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawkowanie podane
w podpunkcie „Zaburzenia czynności nerek” – poniżej.

Zaburzenia czynności nerek
U osób z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie mniejszych dawek, zależnie
od klirensu kreatyniny.
Zaleca się następujące dawkowanie:

Klirens kreatyniny Dawka początkowa Dawka maksymalna

>40 ml/min
10 – 40 ml/min
<10 ml/min

1 mg raz na dobę
0,5 mg raz na dobę
nie zaleca się stosowania

5 mg raz na dobę
2,5 mg raz na dobę
nie zaleca się stosowania

U osób poddawanych hemodializie produkt leczniczy należy stosować w dniach, gdy u pacjenta nie
wykonuje się dializy. Dawkę należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Osoby w podeszłym wieku
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg – 1 mg raz na dobę. Dawkę podtrzymującą należy
ustalić w zależności od tolerancji leku i stanu klinicznego pacjenta.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg. Dawka podtrzymująca, wynosząca 1 mg do 2,5 mg,
powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca przyjmujących duże dawki
środków moczopędnych należy bezwzględnie przestrzegać rozpoczynanie leczenia od dawki 0,5 mg
na dobę.

Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cylazaprylu u dzieci nie zostały ustalone, dlatego cylazapryl
nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami
konwertazy angiotensyny (ACE).
- Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Cilan z produktami zawierającymi:

• aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/l,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1),

• Sakubitryl z walsartanem - nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie
36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i
4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki wodno-elektrolitowej, związanymi ze stosowaniem leków moczopędnych, dietą
z ograniczeniem soli, dializami, biegunką lub wymiotami oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem
tętniczym renino-zależnym (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne
rodzaje interakcji” i punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Obserwowano objawowe niedociśnienie
u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek.
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną
niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych, pacjentów z hiponatremią
lub zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie obserwować tych pacjentów na początku leczenia i
podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” i punkt 4.8
„Działania niepożądane”). Jeżeli to możliwe, wskazane jest zrezygnowanie na pewien czas ze
stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydent naczyniowomózgowy.

Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, należy pacjenta położyć z uniesionymi do góry kończynami oraz,
jeżeli konieczne, podać dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu.
Przejściowa hipotonia nie jest przeciwwskazaniem do podawania dalszych dawek produktu.
Zazwyczaj można podawać je bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie
uzupełnienia objętości płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym
ciśnieniem tętniczym krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego po przyjęciu
produktu leczniczego Cilan. Działanie to jest spodziewane i zwykle nie wyklucza kontynuowania
leczenia. Jeżeli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie produktu.

Zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, produkt leczniczy Cilan
należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory, jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub
kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka początkowa
cylazaprylu powinna uwzględniać wartość klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2
„Dawkowanie i sposób podawania”) oraz jego reakcję na leczenie. W trakcie leczenia należy u tych
pacjentów rutynowo wykonywać oznaczenia stężeń potasu oraz kreatyniny w surowicy krwi.

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki
początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności
nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to
szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.
U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą medyczną, od małych dawek oraz
ostrożnie zwiększać dawkę. Leczenie lekami moczopędnymi może być czynnikiem przyczyniającym
się do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi
oraz monitorować czynność nerek przez pierwsze tygodnie leczenia produktem leczniczym Cilan.
U niektórych pacjentów, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej
nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, szczególnie, gdy produkt
leczniczy Cilan był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów,
u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie
dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Cilan.

Pacjenci hemodializowani
U pacjentów, u których wykonuje się dializę z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności,
leczonych inhibitorami ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów
należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego
z innej grupy.

Transplantacja nerki
Brak informacji dotyczących stosowania cylazaprylu u osób po przebytej ostatnio transplantacji nerki.

Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym cylazaprylem, w dowolnym momencie leczenia
może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych języka, głośni i (lub)
krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Jeżeli pojawią się powyższe objawy należy
bezzwłocznie odstawić produkt leczniczy Cilan, a pacjent powinien pozostać pod obserwacją do czasu
całkowitego ustąpienia objawów.
Obrzęki obejmujące jedynie twarz i wargi ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż stosowanie leków
przeciwhistaminowych łagodziło objawy.
Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może być przyczyną śmierci.
Obrzęk języka, głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych i należy
natychmiast zastosować leczenie doraźne – podanie adrenaliny oraz utrzymanie drożności dróg
oddechowych. Pacjent powinien przebywać w szpitalu do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia
objawów. Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE
jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
W przypadku osób, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze
stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia
inhibitorami konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane
z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem
z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki cylazaprylu. Nie

rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych – pszczół, os) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.
U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale
pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem
siarczanu dekstranu obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.
Reakcji tych można uniknąć, przerywając okresowo podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny
przed każdą aferezą.

Niewydolność wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki
cholestatycznej, prowadzącej do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Etiopatogeneza
tego zespołu nie jest znana. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpiła żółtaczka
lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE
oraz rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).

Kaszel
W trakcie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym cylazaprylem, może wystąpić suchy,
uporczywy kaszel, ustępujący bez leczenia po odstawieniu produktu.
W przypadku diagnostyki różnicowej należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną.

Hiperkaliemia
Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym cylazaprylem, obserwowano
u niektórych pacjentów zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza w przypadku
współistniejącej niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, jednoczesnego stosowania
suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających
potas, lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie stężenia
potasu w surowicy (np. heparyna). Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów
jest konieczne, zaleca się systematyczne oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość
Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia oraz niedokrwistość mogą wystąpić u pacjentów
leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez
dodatkowych czynników ryzyka neutropenię obserwuje się rzadko. Wskazana jest szczególna
ostrożność podczas stosowania cylazaprylu u pacjentów z chorobami tkanki łącznej (kolagenozy
naczyń), przyjmujących leki immunopresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także, gdy czynniki te
współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały zaburzenia czynności nerek.
W niektórych przypadkach u tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje oporne na intensywne
leczenie antybiotykami. Jeżeli cylazapryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe
sprawdzanie ilości leukocytów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania
wszelkich objawów infekcji.

Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub kotrimoksazol (znany także
jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas i antagoniści receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek
(patrz punkt 4.5).

Rasa
Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy
czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie do innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, cylazapryl może wykazywać mniejszą
skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu
małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków
powodujących niedociśnienie tętnicze, produkt leczniczy Cilan może hamować powstawanie
angiotensyny II, wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.
Podawanie produktu należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je
skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Pacjenci z cukrzycą
U osób z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle
monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt
#### 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Cilan zawiera laktozę. Jedna tabletka powlekana zawiera:
Cilan 1 mg: 0,063876 g laktozy (0,031938 g glukozy i 0,031938 g galaktozy),
Cilan 2,5 mg: 0,12721 g laktozy (0,063605 g glukozy i 0,063605 g galaktozy),
Cilan 5 mg: 0,12468 g laktozy (0,06234 g glukozy i 0,06234 g galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS).
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku
z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów

z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki moczopędne
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza z zaburzeniami gospodarki wodnoelektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku terapii
inhibitorem ACE. Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć odstawiając leki moczopędne,
wyrównując zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej przed rozpoczęciem leczenia
z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek cylazaprylu.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające
potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podając cylazapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak
amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone cylazaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Lit
W czasie jednoczesnego przyjmowania inhibitorów ACE i litu obserwowano odwracalne zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Nie zaleca się stosowania litu z cylazaprylem,
a w przypadku, gdy jest to konieczne, należy systematycznie oznaczać stężenie litu w surowicy (patrz
punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki przeciwcukrzycowe
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi
(insuliną, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) może nasilać działanie zmniejszające stężenie
glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Dotyczy to zwłaszcza pierwszych tygodni
leczenia skojarzonego oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów
konwertazy angiotensyny oraz, działając addycyjnie powodują zwiększenie stężenia potasu
w surowicy, co w konsekwencji może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza
u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (np. w podeszłym wieku lub odwodnionych).

Leki przeciwnadciśnieniowe oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne
Stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować nasilenie działania
przeciwnadciśnieniowego cylazaprylu. Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny, innych azotanów lub
leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Leki sympatykomimetyczne
Produkty lecznicze działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe
inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające ogólnie
Stosowanie powyższych produktów równocześnie z cylazaprylem zwiększa ryzyko dalszego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).

Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany
Cylazapryl może być stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek
przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

C
iąża
Produkt leczniczy Cilan jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ w doświadczeniach na zwierzętach
wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny są toksyczne dla płodów. Nie ma doświadczeń
z cylazaprylem, ale wykazano, że inne inhibitory konwertazy angiotensyny podawane kobietom
w okresie ciąży powodowały u noworodków małowodzie oraz niedociśnienie i (lub) bezmocz.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi cylazapryl przenika do mleka ludzkiego, jednakże doświadczenia wykazują
obecność cylazaprylu w mleku szczurzych samic. Nie należy stosować cylazaprylu w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE nie ma powodów, aby przypuszczać, że wystąpią
zaburzenia wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi (np. prowadzenie pojazdów). Jednak
w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia cylazaprylem obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną
poniżej częstością:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Bardzo rzadko: uczucie splątania

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szumy uszne

Zaburzenia serca i naczyń
Często: niedociśnienie tętnicze, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar,
prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka
(patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: kaszel, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani,
pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: niewydolność nerek
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia
Niezbyt często: nadmierne pocenie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia,
leukopenia/neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii były obserwowane bardzo
rzadko. U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano
bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Badania diagnostyczne
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która
ustępuje po odstawieniu produktu, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej
niewydolności serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Odnotowano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenia
stężenia bilirubiny w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Badania na zdrowych ochotnikach, którym podano jednorazowo 160 mg cylazaprylu nie wykazały
niepożądanego wpływu na ciśnienie tętnicze. Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania
leku u ludzi.
Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie,
bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.
Po przedawkowaniu leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem, najlepiej w oddziale
intensywnej opieki medycznej. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny
w surowicy. Sposoby leczenia zależą od charakteru i nasilenia objawów. Jeśli przedawkowanie
nastąpiło niedawno, należy podjąć działania mające na celu zapobieganie wchłanianiu leku (takie jak
płukanie żołądka, podanie adsorbentów i siarczanu sodowego w czasie do 30 minut po
przedawkowaniu) oraz przyspieszenie jego eliminacji. W przypadku hipotensji należy ułożyć chorego
w pozycji jak przy leczeniu wstrząsu i szybko podać wlew soli fizjologicznej lub środki zwiększające
objętość osocza. Należy również rozważyć podanie produktu angiotensyny II. Bradykardię lub objawy
nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego powinno się leczyć podając atropinę; należy też rozważyć
zastosowanie stymulacji serca. Inhibitor ACE można usunąć z organizmu chorego wykonując zabieg
hemodializy, unikając przy tym stosowania wysokoprzepuszczalnych, poliakrylonitrylowych błon
dializacyjnych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitory konwertazy
angiotensyny.
Kod ATC: C09AA08
Cylazapryl jest długo działającym inhibitorem konwertazy angiotensyny hamującym układ reninaangiotensyna-aldosteron i przekształcenie nieaktywnej angiotensyny I w angiotensynę II, która silnie
zwęża naczynia krwionośne.
Działanie cylazaprylu po podaniu zalecanych dawek pacjentom z nadciśnieniem tętniczym
i przewlekłą niewydolnością serca utrzymuje się przez 24 godziny.
Stężenie potasu w surowicy krwi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek leczonych cylazaprylem
utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych. Stosowanie cylazaprylu w skojarzeniu z diuretykami
oszczędzającymi potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu.

Nadciśnienie tętnicze
Cylazapryl obniża ciśnienie tętnicze zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej, zazwyczaj nie
powodując niedociśnienia ortostatycznego. Jest skuteczny w leczeniu nadciśnienia samoistnego
wszystkich stopni oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle
w ciągu godziny po podaniu, maksymalne działanie występuje pomiędzy trzecią a siódmą godziną.
Zazwyczaj częstość akcji serca pozostaje niezmieniona. Cylazapryl nie powoduje odruchowej
tachykardii, jednak niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości pracy serca mogą mieć miejsce.
U niektórych pacjentów obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być mniejsze pod koniec przerwy
między dawkami. Początkowa dawka rzadko daje zamierzony efekt terapeutyczny. Dawka produktu
leczniczego Cilan powinna być dostosowana do wartości ciśnienia tętniczego u danego pacjenta. Jeśli
działanie produktu leczniczego Cilan w największej zalecanej dawce nie przynosi pożądanych
efektów, można zastosować go w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (z innej grupy niż leki
moczopędne oszczędzające potas).
Działanie przeciwnadciśnieniowe cylazaprylu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Nie
obserwowano gwałtownego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi po nagłym odstawieniu leku.
Podawanie cylazaprylu pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie
wpływa na wielkość przesączenia kłębuszkowego i przepływ krwi przez nerki, mimo klinicznie
istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, działanie hipotensyjne jest
mniejsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Różnice te nie ujawniają się, kiedy
cylazapryl jest stosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.

Przewlekła niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca występuje zazwyczaj zwiększona aktywność układu reninaangiotensyna-aldosteron oraz układu współczulnego, która powoduje zwężenie naczyń w krążeniu
układowym oraz sprzyja retencji sodu i wody. U pacjentów leczonych środkami moczopędnymi i (lub)
glikozydami naparstnicy cylazapryl, hamując układ renina-angiotensyna-aldosteron, poprawia warunki
hemodynamiczne przeciążonego serca poprzez zmniejszenie układowego oporu naczyniowego
(afterload) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (preload). Ponadto u tych pacjentów
stwierdzono większą tolerancję wysiłku, a tym samym poprawę jakości życia. Działanie
hemodynamiczne i kliniczne leku występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing
Telmistartan Alone and in combination with RamipriI Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D
(ang. The 1/eterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora
ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2
z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz
z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano

zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią.
Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków,
przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów
ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów
z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek i (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cylazapryl dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko metabolizowany do
aktywnego metabolitu, cylazaprylatu. Spożycie pokarmu bezpośrednio przed zażyciem leku zmniejsza
w sposób nieznaczny stopień i szybkość wchłaniania cylazaprylu, co jest bez znaczenia dla
prowadzonej terapii. Po podaniu doustnym biodostępność cylazaprylatu wynosi 60%, co stwierdzono
w oparciu o dane uzyskane na podstawie wydalania leku z moczem. Maksymalne stężenie cylazaprylu
w osoczu występuje w ciągu 2 godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Cylazaprylat jest wydalany w niezmienionej postaci głównie przez nerki, a efektywny okres jego
półtrwania wynosi 9 godzin po podaniu jednej dawki na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek występują większe stężenia cylazaprylatu w surowicy, ponieważ klirens leku zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek nie eliminują leku, zaś
hemodializa zmniejsza stężenie cylazaprylu i cylazaprylatu w osoczu w ograniczonym stopniu.
U pacjentów w podeszłym wieku z czynnością nerek odpowiednią do wieku stężenie cylazaprylu
może być większe nawet o 40%, zaś klirens o 20% mniejszy niż u osób młodszych. Podobne zmiany
występują u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką marskością wątroby. U pacjentów z niewydolnością
serca klirens cylazaprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cilan, 1 mg

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Talk
Sodu stearylofumaran
Otoczka:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Cilan, 2,5 mg

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Talk
Sodu stearylofumaran
Otoczka:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Cilan, 5 mg

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Talk
Sodu stearylofumaran
Otoczka:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Cilan, 1 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek.
Cilan, 2,5 mg i 5 mg – opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14050 (Cilan, 1 mg)
Pozwolenie nr 14051 (Cilan, 2,5 mg)
Pozwolenie nr 14052 (Cilan, 5 mg)

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.05.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.