# Dipper-Mono

> Walsartan · 320 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dipper-Mono
- **Nazwa powszechna:** Valsartanum
- **Substancja czynna:** [Walsartan](https://apteka.online/odpowiedniki/valsartanum)
- **Moc:** 320 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA03
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 17787
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Salutas Pharma GmbH, Słowenia
Słowenia
Polska
Włochy
Hiszpania
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/dipper-mono-tabl-powl-320-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/dipper-mono-tabl-powl-320-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23820/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23820/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990831159 | Rp | 48,33 zł (dopłata od 18,23 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990831142 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990831166 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990831173 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990831180 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990831197 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990831159 · cena jedn. 1,73 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 48,33 zł | 18,23 zł | 30,10 zł | 43,00 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje?
Dipper-Mono zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków tzw. antagonistów
receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna
II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie
tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie
naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.

Dipper-Mono można stosować:
◦ w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone
może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu,
niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału
mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko
rozwoju wymienionych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono

Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

2 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem i
nie przyjmować leku Dipper-Mono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:
◦ pacjent ma chorobę wątroby
◦ pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
◦ pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
◦ pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę)
◦ pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować
czynność jego nerek
◦ pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego)
◦ kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk
języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy
wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i
już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
◦ pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu
lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być
konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
◦ pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują
układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić
regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi
◦ u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo
hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane.
◦ pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych
◦ pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.
Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż
jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący
ciąży)
◦ pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
spowodowaną cukrzycą
- aliskiren
◦ pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA
(tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza
przed przyjęciem leku Dipper-Mono.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”.

Jeśli po przyjęciu leku Dipper-Mono u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipper-Mono.

Dipper-Mono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z
niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków

3 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno
leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza:
• innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych,
inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja
w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ)
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu
(cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV
i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Ponadto:
• jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się
jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca)
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Dipper-Mono w
potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid
receptors antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (na
przykład metoprolol).

Dipper-Mono z jedzeniem i piciem
Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

◦ Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki
w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego
leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go
przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
dziecku.

◦ Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia.
Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek
planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny
odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem
czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na
organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Dipper-Mono może w powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

### 3. Jak stosować Dipper-Mono?
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek
należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.
Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest przestrzeganie
wszystkich wizyt u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

4 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe
dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np.
moczopędny).

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli konieczne jest zastosowanie
roztworu doustnego, należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa walsartanu
wynosi 80 mg raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg
i maksymalnie do 320 mg).

W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu
doustnego zawierającego walsartan.

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Lek należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipper-Mono
W razie wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem i położyć się. Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Dipper-Mono
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono
Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno
przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:
Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej),
takich jak
◦ obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
◦ trudności w oddychaniu lub połykaniu
◦ pokrzywka, świąd
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Do pozostałych działań niepożądanych należą:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
◦ zawroty głowy

5 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

◦ niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie
przy wstawaniu
◦ zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
◦ obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
i wymagają pilnej interwencji lekarza”)
◦ nagła utrata przytomności (omdlenie)
◦ uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
◦ ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
◦ kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
◦ duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca)
◦ ból głowy
◦ kaszel
◦ ból brzucha
◦ nudności
◦ biegunka
◦ uczucie zmęczenia
◦ osłabienie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
◦ obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
◦ powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
◦ reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból
stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby
posurowiczej)
◦ purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
◦ nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
◦ ból mięśni (mialgia)
◦ gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby
krwinek białych, tzw. neutropenii)
◦ zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich
przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
◦ zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
◦ zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może
wywołać zażółcenie skóry i oczu)
◦ zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może
wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
◦ małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub)
drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo,
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

6 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Dipper-Mono?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Dipper-Mono w przypadku spostrzeżenia uszkodzenia opakowania lub
stwierdzenia oznak jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipper-Mono
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza
tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Dipper-Mono i co zawiera opakowanie
Ciemnnoszaro-fioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z linią
podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC”
po jej drugiej stronie oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Wielkość opakowań:
Jedno opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. +48 tel. 22 209 70 00

7 SE/H/xxxx/WS/1108+ NL/H/xxxx/IA/1359/G

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru pod następującymi
nazwami:
Austria Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Belgia Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Litwa Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegia Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Polska Dipper-Mono
Szwecja Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Węgry Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 SE/H/xxxx/WS/1108

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dipper-Mono, 320 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Ciemnnoszarofioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach
17,6 mm x 8,1 mm, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym
symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC” po jej drugiej stronie, a także symbolem
„NVR” na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie
przeciwnadciśnieniowe występuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, ale maksymalne działanie uzyskuje się
w ciągu 4 tygodni. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia,
dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.

Produkt Dipper-Mono można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodanie leku moczopędnego (takiego jak hydrochlorotiazyd) dodatkowo obniża
ciśnienie tętnicze u tych pacjentów.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek
U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne
(patrz punkty 4.4 i 5.2).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3.

2 SE/H/xxxx/WS/1108

Cukrzyca
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z cukrzycą
(patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka
walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli konieczne jest zastosowanie
roztworu doustnego, należy zapoznać się z innymi produktami dostępnymi na rynku.

W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu
doustnego zawierającego walsartan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu
w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
Dawka początkowa produktu leczniczego Dipper-Mono dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg
wynosi 40 mg raz na dobę, a o masie ciała 35 kg lub większej wynosi 80 mg raz na dobę. Dawkę
produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania
przeciwnadciśnieniowego i tolerancji produktu leczniczego. Maksymalne dawki produktu leczniczego
oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.
W badaniach nie oceniano dawek większych od wymienionych, dlatego nie są one zalecane.

Masa ciała Maksymalna dawka leku w postaci tabletek oceniana
w badaniach klinicznych
≥18 kg do <35 kg 80 mg
≥35 kg do <80 kg 160 mg
≥80 kg do ≤160 kg 320 mg

W przypadku dzieci, które rozpoczęły już przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem szóstego roku
życia, należy zapoznać się z dawkowaniem roztworu doustnego zawierającego walsartan (dzieci
w wieku od 1 roku do <6 lat).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem
tabletek zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego walsartan w postaci roztworu
doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie ustalono skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.

Zamiana postaci leku z roztworu doustnego zawierającego walsartan na tabletki zawierające
walsartan
Jeśli zamiana postaci leku z roztworu doustnego zawierającego walsartan na tabletki zawierające
walsartan jest uznana za niezbędną z klinicznego punktu widzenia, należy początkowo podawać tę
samą dawkę podaną w miligramach. Następnie należy często kontrolować ciśnienie krwi,
uwzględniając potencjalne zbyt małą dawkę, i dalej dostosowywać dawkę w oparciu o odpowiedź
dotyczącą ciśnienia krwi i tolerancję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie

3 SE/H/xxxx/WS/1108

wiekowej. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min
nie jest konieczne. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz
punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u pacjentów dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u
dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u
pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące
stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.

Sposób podawania
Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
◦ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.
◦ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
◦ Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz
punkty 4.5 i 5.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą
zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu.

Zaburzenia czynności nerek
Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego walsartan należy
stosować u nich ostrożnie. Modyfikacja dawki dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny
>10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym
walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5.

Zaburzenia czynności wątroby
Dipper-Mono należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych
dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia
produktem Dipper-Mono, na przykład zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym,
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą

4 SE/H/xxxx/WS/1108

zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem.

Przeszczepienie nerki
Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po
niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, gdyż mają oni
niską aktywność układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest
wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej, lub
z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu
z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu
innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy już nie
stosować u niego walsartanu (patrz punkt 4.8).

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna
(np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą
niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Walsartan jest antagonistą angiotensyny II, dlatego nie
można wykluczyć, że stosowanie produktu Dipper-Mono może spowodować zaburzenia czynności
nerek.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek
(włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady
układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny
II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie
konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą
kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatia cukrzycową.

5 SE/H/xxxx/WS/1108

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest
zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest
konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność
nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany
u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym
walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3 i 4.5.

Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania
walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez antagonistów receptora
angiotensyny, inhibitory ACE lub aliskiren
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się
z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia
i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku
wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora
angiotensyny (w tym walsartanu) z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak inhibitory ACE
lub aliskiren (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów
konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek
(GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II
(w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie w surowicy stężenia litu oraz jego
toksyczności. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Istnieje przypuszczenie, że stosowanie również leku
moczopędnego może dodatkowo zwiększyć ryzyko toksycznego działania litu.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne
substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie walsartanu i produktu leczniczego, wpływającego na
stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

6 SE/H/xxxx/WS/1108

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i niewybiórcze NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może wystąpić osłabienie
działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii. Dlatego na początku
leczenia zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, a także odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Transportery
Dane uzyskane in vitro wskazują, że walsartan jest substratem dla transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 oraz kanalikowego transportera MRP2 w wątrobie. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu
(tj. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera kanalikowego (tj. rytonawir) może zwiększać
ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan. Należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta na
początku lub po zakończeniu skojarzonego stosowania z tymi produktami leczniczymi.

Inne
W badaniach interakcji walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z żadną
z wymienionych substancji: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem,
indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem.

Dzieci i młodzież
W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, gdzie często współistnieją zaburzenia
czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych
substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron ze względu na możliwość zwiększenia
stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze
ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć
nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych
w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych.
Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie
na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki)
i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3.
Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne
czaszki i czynności nerek płodu.
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią, nie

7 SE/H/xxxx/WS/1108

zaleca się przyjmowania produktu Dipper-Mono, a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym
profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub
wcześniaka.

Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki
zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki
320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość występowania zawrotów
głowy lub znużenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznym
działaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasem trwania
leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.

Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu
i w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując
następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (na podstawie
dostępnych danych nie można ustalić częstości).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii
„częstość nieznana”.

◦ Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha

8 SE/H/xxxx/WS/1108

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach
klinicznych z podwójnie ślepą próbą (oba z dodatkową fazą rozszerzoną) i w jednym otwartym
badaniu. W badaniach uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat
z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej, spośród których 560 otrzymywało walsartan. Poza
pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności,
wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości
i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do mniej niż 18 lat, a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie
wykazała, aby trwające do jednego roku leczenie walsartanem miało ogólnie niekorzystny, istotny
klinicznie wpływ.

Przeprowadzono łączną analizę danych uzyskanych od 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem
tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), którzy otrzymywali walsartan w monoterapii [n=483] lub
skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe obejmujące walsartan [n=77]. Spośród tych pacjentów
85 (15,2%) miało przewlekłą chorobą nerek (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73 m2). Łącznie
45 (8%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych. Działania
niepożądane wystąpiły u 111 (19,8%) pacjentów; najczęściej notowano bóle głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemię (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), bóle głowy (7,1%),
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie tętnicze (4,7%), a u pacjentów bez
przewlekłej choroby nerek były to bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane
obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi
przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi niż u otrzymujących walsartan w monoterapii.

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużone). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, , odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego
zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi
współistniejącymi chorobami. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W
kolejnych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do
poniżej 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności
aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.

W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach

9 SE/H/xxxx/WS/1108

leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużonym lub okresie leczenia prowadzonym metodą
próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90 mL/minutę).
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch pacjentów (1%) przerwało leczenie
z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym metodą
próby otwartej lub w trakcie badania przedłużonego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie
z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u
13 pacjentów (7,0%) wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje pacjentów (1,1%). Zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby jak i w
okresie leczenia metodą próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta. Nie
stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby i próby otwartej.

Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z przewlekłą
chorobą nerek. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5
lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Profil bezpieczeństwa stwierdzany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to mieć związek
z podstawową chorobą pacjenta. Niżej wymieniono działania niepożądane, które występowały
u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca.

◦ Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy przy zmianie
położenia ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy

10 SE/H/xxxx/WS/1108

Częstość nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Częstość nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, z możliwością zaburzeń
świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.

Leczenie
Postępowanie lecznicze zależy od czasu zażycia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najważniejsze
jest ustabilizowanie krążenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć na plecach i wyrównać objętość krwi
krążącej.
Usunięcie walsartanu z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II.
Kod ATC: C09CA03

Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora
angiotensyny II (Ang II). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, odpowiedzialny za znane działania
angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu przez walsartan
receptora AT1 może pobudzać niezablokowany receptor AT2, co wydaje się równoważyć działanie
receptora AT1. Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do
receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora
AT2. Nie wiadomo, czy walsartan blokuje lub wiąże się z innymi receptorami hormonalnymi lub
kanałami jonowymi o znanej, istotnej roli w regulacji układu krążenia. Walsartan nie hamuje
aktywności konwertazy angiotensyny (znanej również jako kininaza II), która przekształca angiotensynę I
w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy. Walsartan nie wpływa na konwertazę angiotensyny
i nie nasila działania bradykininy lub substancji P. Z tego względu wywoływanie kaszlu przez
antagonistów angiotensyny II jest mało prawdopodobne. W badaniach klinicznych, w których walsartan
był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza
(p<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów leczonych inhibitorem ACE (odpowiednio
2,6% vs. 7,9%). W badaniu klinicznym u pacjentów z suchym kaszlem podczas leczenia inhibitorami
ACE w wywiadzie, kaszel wystąpił u 19,5% badanych osób otrzymujących walsartan i u 19,0%

11 SE/H/xxxx/WS/1108

otrzymujących tiazydowe leki moczopędne w porównaniu z 68,5% osób leczonych inhibitorem ACE
(p<0,05).

Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym walsartan powodował zmniejszenie ciśnienia bez wpływu na
częstość tętna.
U większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe po doustnym podaniu pojedynczej dawki
występuje w ciągu 2 godzin, a największe obniżenie ciśnienia krwi uzyskuje się w ciągu 4 do 6 godzin.
Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od podania leku. Po podaniu dawek
wielokrotnych działanie przeciwnadciśnieniowe staje się znaczące w ciągu 2 tygodni, a maksymalne
działanie uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. Działanie to utrzymuje się w trakcie długotrwałego leczenia.
Istotne, dodatkowe zmniejszenie ciśnienia krwi uzyskuje się dodając do schematu leczenia
hydrochlorotiazyd.
Nagłe odstawienie walsartanu nie wiązało się z nadciśnieniem „z odbicia” lub wystąpieniem innych
zdarzeń niepożądanych.
Wykazano, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią walsartan
zmniejsza wydalanie albumin w moczu. W badaniu MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with
Valsartan) oceniano zmniejszenie wydalania albumin w moczu (ang. UAE - urinary albumin excretion)
po podaniu walsartanu (80-160 mg raz na dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg raz na dobę)
u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średni wiek: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan:
58 μg/min; amlodypina: 55,4 μg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem tętniczym krwi oraz
zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 μmol/l). Po 24 tygodniach wartość UAE
zmniejszyła się (p<0,001) o 42% (-24,2 μg/min; 95%CI: –40,4 do –19,1) w grupie otrzymującej
walsartan i o około 3% (–1,7 μg/min; 95% CI: –5,6 do 14,9) u pacjentów otrzymujących amlodypinę,
mimo że zmniejszenie ciśnienia tętniczego w obu grupach było podobne.

W badaniu DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) badano skuteczność walsartanu w zmniejszaniu
wartości UAEu 391 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (150/88 mmHg) i cukrzycą typu 2 oraz
albuminurią (średnio 102 μg/min; zakres 20-700 μg/min) i zachowaną czynnością nerek (średnie stężenie
kreatyniny w surowicy 80 μmol/l). Pacjentów przydzielono losowo do jednej z 3 grup otrzymującej przez
30 tygodni walsartan (w dawce, odpowiednio, 160 mg, 320 mg i 640 mg raz na dobę). Celem badania
było określenie optymalnej dawki walsartanu, która zmniejszałaby albuminurię u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Po 30 tygodniach leczenia wartość UAE była znacząco
zmniejszona w stosunku do wartości początkowej: o 36% w grupie otrzymującej walsartan w dawce
160 mg (95%CI: 22 do 47%) i o 44% w grupie otrzymującej dawkę 320 mg (95%CI: 31 do 54%).
Wnioskiem z badania było stwierdzenie, że walsartan w dawce 160-320 mg znacząco klinicznie
zmniejsza albuminurię u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych badaniach
klinicznych z podwójnie ślepą próbą u 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18
lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat. Najczęstszymi współistniejącymi chorobami, które
mogły przyczynić się do rozwoju nadciśnienia tętniczego u dzieci włączonych do tych badań, były
zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyłość.

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku 6 lat lub starszych
W badaniu klinicznym z udziałem 261 pediatrycznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku
od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce dobowej 10, 40
lub 80 mg (dawki małe, średnie i duże), a pacjenci o masie ciała ≥35 kg otrzymywali tabletki
walsartanu w dawce dobowej 20, 80 lub 160 mg (dawki małe, średnie i duże). Pod koniec
dwutygodniowego okresu leczenia walsartan zmniejszał zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
ciśnienie tętnicze w sposób zależny od dawki. Ogólnie, trzy wielkości dawek walsartanu (małe,
średnie i duże) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego wobec wartości
wyjściowych o, odpowiednio, 8, 10 i 12 mmHg. Pacjentów ponownie przydzielono losowo albo do

12 SE/H/xxxx/WS/1108

grupy, która w dalszym ciągu otrzymywała tę samą dawkę walsartanu, albo do grupy otrzymującej
tym razem placebo. U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie średnimi lub dużymi dawkami
walsartanu, najmniejsze wartości skurczowego ciśnienia tętniczego były o -4 i -7 mmHg mniejsze od
wartości uzyskanych w grupie placebo. U pacjentów leczonych małymi dawkami walsartanu
najmniejsze skurczowe ciśnienie tętnicze było podobne do obserwowanego w grupie placebo.
Ogólnie, zależne od dawki przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu było spójne we wszystkich
zróżnicowanych demograficznie podgrupach.

W drugim badaniu klinicznym z udziałem 300 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku
od 6 do poniżej 18 lat, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania przydzielono losowo do
grupy otrzymującej przez 12 tygodni tabletki walsartanu lub enalaprylu. Dzieci o masie ciała między ≥
18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od
≥35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała
≥80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu. Zmniejszenie skurczowego ciśnienia
tętniczego było porównywalne u pacjentów otrzymujących walsartan i u pacjentów leczonych
enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (wartość p <0,0001 w badaniu równoważności).
Podobne wyniki obserwowano dla rozkurczowego ciśnienia tętniczego, ze zmniejszeniem o 9,1
mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.

W trzecim, otwartym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów pediatrycznych
z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat), pacjentom spełniających warunki badania
(ciśnienie skurczowe uwzględniające wiek, płeć i wzrost równe lub przekraczające 95. centyl)
podawano przez 18 miesięcy walsartan w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Spośród
150 uczestników badania, u 41 stosowano również inne leczenie przeciwnadciśnieniowe. Dawkę
początkową i podtrzymującą ustalano na podstawie masy ciała pacjenta. Pacjenci z masą ciała >18 do
<35 kg, ≥35 do <80 kg i ≥80 do <160 kg otrzymywali, odpowiednio, 40 mg, 80 mg i 160 mg, a po
tygodniu dawki te zwiększano odpowiednio do 80 mg, 160 mg i 320 mg. Połowa pacjentów
włączonych do badania (50%, n=75) miała przewlekłą chorobę nerek, z czego u 29,3% (44) była to
choroba w stadium 2. (GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) lub stadium 3. (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Średnie zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego wyniosło 14,9 mmHg u wszystkich pacjentów
(ciśnienie wyjściowe 133,5 mmHg), 18,4 mmHg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ciśnienie
wyjściowe 131,9 mmHg) i 11,5 mmHg u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (ciśnienie
wyjściowe 135,1 mmHg). Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ogólnego ciśnienia
tętniczego (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie <95. centyla), był nieco większy w grupie
z przewlekłą chorobą nerek (79,5%) niż u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (72,2%).

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Trzy badania kliniczne przeprowadzono u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat. Do badań nie włączono
dzieci poniżej 1 roku.

W pierwszym badaniu z udziałem 90 pacjentów nie udało się wykazać zależności reakcji na leczenie
od dawki, ale w drugim badaniu z udziałem 75 pacjentów walsartan w większych dawkach
powodował większe obniżenie ciśnienia.

Trzecie badanie było 6-tygodniowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby, oceniającym odpowiedź na dawkę walsartanu u 126 dzieci z nadciśnieniem tętniczym
w wieku od 1 roku do 5 lat, z PChN lub bez PChN, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej
0,25 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. badanego leku. W punkcie końcowym spadek średniego
skurczowego ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem
w dawce 4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wynosił odpowiednio 8,5/6,8 mmHg i 4,1/0,3 mmHg;
(p=0,0157/p<0,0001). Również w podgrupie z PChN zaobserwowano spadek średniego skurczowego
ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem w dawce
4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. (odpowiednio 9,2/6,5 mmHg i 1,2/+1,3 mmHg).

Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań z walsartanem
we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca oraz z niewydolnością
serca po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Patrz punkt 4.2, informacja dotycząca

13 SE/H/xxxx/WS/1108

stosowania u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Walsartan podany sam doustnie w postaci tabletek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 do
4 godzin, a w postaci roztworu w ciągu 1 do 2 godzin. Średnia całkowita biodostępność po podaniu
tabletek i roztworu wynosi, odpowiednio, 23% i 39%.
Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe
w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.

Pokarm zmniejsza ekspozycję (mierzoną jako AUC) na walsartan o około 40%, a maksymalne stężenie
w osoczu (Cmax) o około 50%, jednak po upływie około 8 godzin po podaniu stężenie walsartanu w
osoczu pacjentów, którzy przyjęli lek po posiłku oraz pacjentów, którzy przyjęli lek na czczo, było
zbliżone. Zmniejszeniu wartości AUC nie towarzyszy klinicznie istotne osłabienie działania
leczniczego, dlatego walsartan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym walsartanu po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów,
co wskazuje, że walsartan nie ulega rozległej dystrybucji do tkanek. Walsartan wiąże się silnie
z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminą.

Metabolizm
Walsartan nie podlega znaczącemu metabolizmowi, gdyż zaledwie 20% podanej dawki wykrywane
jest w postaci metabolitów. W osoczu wykryto obecność hydroksymetabolitu w małych stężeniach
(mniej niż 10% wartości AUC dla walsartanu). Metabolit ten nie jest aktywny farmakologicznie.

Wydalanie
Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t1/2α <1 h i t1/2β około 9 h). Wydalany
jest głównie w postaci niezmienionej poprzez żółć z kałem (około 83% dawki) i drogą nerkową w moczu
(około 13% dawki). Po podaniu dożylnym klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/godzinę,
a klirens nerkowy 0,62 l/godzinę (co stanowi około 30% klirensu całkowitego). Okres półtrwania
walsartanu wynosi 6 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję
ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednak nie miało to jakiegokolwiek
znaczenia klinicznego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy stanowi tylko 30%
całkowitego klirensu osoczowego, nie obserwowano korelacji między czynnością nerek
a ogólnoustrojową ekspozycją na walsartan. Modyfikacja dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min) nie jest zatem konieczna. Ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż
10 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie, walsartan należy stosować u tych pacjentów
z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 4.4). Walsartan jest w dużym stopniu związany z białkami
osocza, dlatego usunięcie go metodą dializy jest mało prawdopodobne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Około 70% wchłoniętej dawki wydalane jest w żółci, zasadniczo w niezmienionej postaci.
Walsartan nie podlega istotnemu metabolizmowi. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby obserwowano podwojenie wartości AUC w porównaniu do osób
zdrowych. Nie stwierdzono jednak żadnej zależności pomiędzy stężeniem walsartanu w osoczu
a stopniem upośledzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu Dipper-

14 SE/H/xxxx/WS/1108

Mono u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież

W badaniu z udziałem 26 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 do 16 lat),
otrzymujących pojedynczą dawkę zawiesiny walsartanu (średnio od 0,9 do 2 mg/kg mc., maksymalnie
80 mg), klirens walsartanu (l/h/kg) był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był
podobny do klirensu u dorosłych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w tej samej postaci
(patrz informacje dotyczące wchłaniania w sekcji 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie
pacjentów. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min nie jest
konieczna. Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie
potasu w surowicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. U szczurów
podawanie walsartanu w dawkach toksycznych dla matek (600 mg/kg mc./dobę) w ostatnich dniach
ciąży i w okresie laktacji powodowało mniejszą przeżywalność, mniejszą masę ciała i opóźniony
rozwój (oddzielenie małżowin usznych i otwarcie przewodu słuchowego) potomstwa (patrz punkt
4.6). Dawki stosowane u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) były około 18 razy większe od maksymalnej
dawki zalecanej u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (Odpowiada to dawce doustnej 320 mg/dobę
u pacjenta o masie ciała 60 kg).
W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stosowanie dużych dawek walsartanu (od 200 do
600 mg/kg mc.) powodowało u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty,
hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika
w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców). Dawki podawane szczurom (od 200 do
600 mg/kg mc.) są około 6- i 18-krotnie większe niż maksymalna dawka zalecana u ludzi w przeliczeniu
na mg/m2 pc. (Odpowiada to dawce doustnej 320 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg). U małp
szerokonosych podanie zbliżonych dawek wywoływało podobne, choć cięższe zmiany, zwłaszcza
w nerkach, gdzie zmiany doprowadziły do nefropatii, ze zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny.
U obydwu gatunków zwierząt obserwowano również rozrost komórek aparatu przykłębuszkowego.
Uznano, że wszystkie zmiany były spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który
powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u małp szerokonosych. Wydaje się,
że rozrost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma żadnego znaczenia u ludzi w przypadku
stosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych.

Dzieci i młodzież
Codzienne doustne podawanie nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7. do 70. dnia po
urodzeniu) walsartanu w dawce wynoszącej zaledwie 1 mg/kg mc./dobę (co stanowi około 10-35%
maksymalnej zalecanej dawki dla dzieci i młodzieży, 4 mg/kg mc./dobę, obliczonej na podstawie
ekspozycji ogólnoustrojowej) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek. Wyżej
wymienione działania stanowią przewidywane nasilenie działań farmakologicznych inhibitorów
konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje się
podczas leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach życia. Okres ten pokrywa się z 36. tygodniem
ciąży u ludzi, a sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia. W badaniu na młodych
osobnikach szczury otrzymywały dawki walsartanu do 70. dnia po urodzeniu i nie można wykluczyć
wpływu leczenia na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu). U ludzi czynnościowe dojrzewanie
nerek jest procesem zachodzącym w pierwszym roku życia, dlatego nie można wykluczyć, że dane te
mają znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane niekliniczne nie budzą
zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci starszych niż 1 rok.

15 SE/H/xxxx/WS/1108

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC
Blister z folii PA/Aluminium/PVC
Wszystkie blistry są powleczone folią aluminiową zapieczętowaną na gorąco lakierem (winyl/akryl).

Wielkość opakowań:
Jedno opakowanie zawiera 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

16 SE/H/xxxx/WS/1108

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17787

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.01.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.01.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.