# Olmesartan LEK-AM

> Olmesartan medoksomil · 40 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olmesartan LEK-AM
- **Nazwa powszechna:** Olmesartanum medoxomilum
- **Substancja czynna:** [Olmesartan medoksomil](https://apteka.online/odpowiedniki/olmesartanum-medoxomilum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA08
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 26303
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/olmesartan-lek-am-tabl-powl-40-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/olmesartan-lek-am-tabl-powl-40-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36959/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36959/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991449704 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991449711 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909991449728 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991449735 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991449742 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Olmesartan LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Olmesartan LEK-AM należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Lek obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Olmesartan LEK-AM jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czyli nadciśnienia
tętniczego, u osób dorosłych. Nadciśnienie może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
takich narządach, jak: serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do
zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze
zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, aby
zapobiec wystąpieniu uszkodzeń.

Nadciśnienie można kontrolować, stosując leki, takie jak Olmesartan LEK-AM. W celu ułatwienia
obniżenia ciśnienia krwi, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy
ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie).
Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy
pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olmesartan LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym
okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli wystąpi zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka
żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. z powodu kamieni żółciowych);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan LEK-AM należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM”.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
- choroby nerek,
- choroby wątroby,
- niewydolność serca, choroby zastawek lub mięśnia sercowego,
- nasilone wymioty, biegunka, stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub
dieta z małą zawartością soli,
- zwiększone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia czynności nadnerczy.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka,
która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki
sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia
u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub
udaru mózgu. Dlatego też lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olmesartan
LEK-AM po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić
dziecku (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Olmesartan
LEK-AM może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, lekarz
zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu
obniżeniu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Olmesartan LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku
Olmesartan LEK-AM - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków moczopędnych
(diuretyków) oszczędzających potas lub heparyny (lek zmniejszający gęstość krwi) -
stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Olmesartan LEK-AM może zwiększać stężenie
potasu we krwi;

- soli litu (lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych typów depresji) - stosowanie
litu jednocześnie z lekiem Olmesartan LEK-AM może nasilać toksyczne działanie litu; jeśli
stosowanie litu jest konieczne, lekarz zaleci kontrolę stężenia litu we krwi;

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku
i innych objawów stanu zapalnego, w tym zapalenia stawów) – podczas jednoczesnego
stosowania może zwiększyć się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, a działanie leku
Olmesartan LEK-AM może ulec osłabieniu pod wpływem NLPZ;

- kolesewelamu chlorowodorku (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabić działanie leku Olmesartan LEK-AM - lekarz może zalecić przyjmowanie leku
Olmesartan LEK-AM co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;

- niektórych leków zobojętniających kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności),
ponieważ mogą w niewielkim stopniu osłabić działanie leku Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM z jedzeniem i piciem
Olmesartan LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Olmesartan LEK-AM przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu
ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM
we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olmesartan LEK-AM po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Olmesartan LEK-AM podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takich
przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych
objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować Olmesartan LEK-AM?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Takiej dawki nie można uzyskać stosując lek
Olmesartan LEK-AM - należy stosować inne leki o odpowiedniej mocy. Jeżeli jednak nie udaje się
uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub
40 mg raz na dobę, lub zalecić stosowanie dodatkowych leków.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mg
raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć,
popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Należy starać się przyjmować lek
codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olmesartan LEK-AM
W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez
dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala
i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Olmesartan LEK-AM
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olmesartan LEK-AM
W przypadku przerwania stosowania leku Olmesartan LEK-AM, ciśnienie tętnicze może ponownie
wzrosnąć. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące, ogólnoustrojowe,
reakcje alergiczne:
— obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym świądem i wysypką - jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM i natychmiast skontaktować
się z lekarzem,
— nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób podatnych lub jako skutek reakcji alergicznej
(nieco częściej występuje u osób w podeszłym wieku), z silnymi zawrotami głowy lub omdleniem -
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM, natychmiast
skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet
gdy podawanie leku Olmesartan LEK-AM rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie
nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Olmesartan LEKAM:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka,
zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, katar lub niedrożność nosa, zapalenie
oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości lub
stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi
w moczu.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego
(hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz mięśniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu,
jak również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące nawet spowodować omdlenie (reakcje
anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, osłabienie, złe
samopoczucie, ból mięśni, wysypka skórna, wysypka skórna o podłożu alergicznym, świąd, wykwity
na skórze, guzki na skórze (bąble), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej).

W wynikach badań krwi obserwowano zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami krwi
(małopłytkowość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Brak energii, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie stężenia
potasu (hiperkaliemia) oraz zwiększenie stężenia substancji związanych z czynnością nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Enteropatia typu celiakii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Olmesartan LEK-AM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan LEK-AM
- Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub
40 mg olmesartanu medoksomilu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna 80, laktoza jednowodna 200, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian;
otoczka tabletki Opadry II white 33G28684: hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza
jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda Olmesartan LEK-AM i co zawiera opakowanie

Olmesartan LEK-AM, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej
powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń.

Olmesartan LEK-AM, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej
powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń, z wytłoczonym napisem „LEKAM”.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające po 10 lub 14 tabletek powlekanych,
umieszczone są w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

##### 28.02.2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane
Olmesartan LEK-AM, 40 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu (Olmesartanum
medoxomilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 151,66 mg lub 303,3 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Olmesartan LEK-AM, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o gładkiej
powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń.

Olmesartan LEK-AM, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o gładkiej
powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń, z wytłoczonym napisem „LEKAM”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. Takiej dawki nie
można uzyskać za pomocą tabletek produktu Olmesartan LEK-AM – jeśli zalecane jest przyjmowanie
dawki 10 mg należy stosować inne produkty lecznicze. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest
wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do
20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu
medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie
hydrochlorotiazydu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od
rozpoczęcia leczenia, a maksymalne staje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy
zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia
dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie
dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml/min)
maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania
olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 20 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania
produktu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa
olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż
20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki
moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia
tętniczego i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu
medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U
pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych nie wolno stosować olmesartanu medoksomilu (patrz
punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Aby uzyskać najskuteczniejsze działanie, zaleca się przyjmowanie produktu Olmesartan LEK-AM
codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, np. w czasie śniadania.
Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletek nie należy żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
- Jednoczesne stosowanie produktu Olmesartan LEK-AM z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Niedobory te należy
wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi
produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ związane było z wystąpieniem ciężkiego
niedociśnienia, azotemii, oligurii lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne
zaburzenia mogą wystąpić w przypadku stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA).

Nadciśnienie naczyniowo - nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki, którzy leczeni są lekami wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje
zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana
jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania
olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 20 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki oraz u pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na brak doświadczeń dotyczących podawania olmesartanu w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 4.2, zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby).

Hiperkaliemia
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać
hiperkaliemię.
Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, ulega zwiększeniu u pacjentów
w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów jednocześnie
stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi i (lub) u pacjentów, u których
równocześnie występują inne schorzenia.
Rozważając jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
należy ocenić stosunek korzyści względem ryzyka i wziąć pod uwagę inne możliwości leczenia (patrz
również poniżej, podpunkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)”).
Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:
- Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 lat).
- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina - angiotensyna
- aldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne
mogą powodować hiperkaliemię: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki
moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści
receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.
- Inne schorzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności
serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza,
rozległy uraz).
U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
(patrz punkt 4.5).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA
poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aorty oraz zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią
przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się
stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia,
w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy
podczas leczenia olmesartanem, a nie stwierdzono innej etiologii, należy natychmiast odstawić
olmesartan medoksomil i nigdy nie stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ulegnie poprawie w
ciągu tygodnia od zakończenia leczenia olmesartanem, należy rozważyć konsultacje specjalisty (np.
gastroenterologa).

Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras,
prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą receptora angiotensyny II podczas ciąży. Jeśli
kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie
antagonistą receptora angiotensyny II oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).

Inne
Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu
niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na olmesartan medoksomil

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie olmesartanu medoksomilu obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone podczas
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4
i 5.1).

Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina -
angiotensyna – aldosteron wiadomo, że jednoczesne stosowanie olmesartanu medoksomilu z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej
zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w
surowicy krwi (np. heparyna) możne powodować hiperkaliemię (patrz punkty 4.4). W związku z tym
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3 g/dobę oraz inhibitory COX - 2) i antagoniści
receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie zmniejszając przesączanie kłębuszkowe.
Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów
angiotensyny II. Należy monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie nawadniać
pacjenta.
Ponadto, jednoczesne stosowanie NLPZ może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowego zmniejszenia ich skuteczności.

Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe
zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca
okres półtrwania (t½). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).

Inne leki
Obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu po podaniu leków
zobojętniających kwas solny (wodorotlenek glinowo - magnezowy). Jednoczesne podawanie
warfaryny i digoksyny nie wpływa na farmakokinetykę olmesartanu.

Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne produkty lecznicze

Lit
Podczas jednoczesnego podawania soli litu z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II
opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz nasilenie jego toksyczności. Z
tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania olmesartanu medoksomilu z litem (patrz
punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia
litu w surowicy.

Inne leki
Substancje czynne, które badano w specjalnych badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie
zdrowych ochotników, obejmują warfarynę, digoksynę, lek o działaniu zobojętniającym
(wodorotlenek glinowo - magnezowy), hydrochlorotiazyd i prawastatynę. Nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji, a w szczególności olmesartan medoksomil nie wpływał w istotnym stopniu ani
na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie, hamującego wpływu na izoenzymy ludzkiego
cytochromu P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał
wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego
powodu nie przeprowadzono in vivo badań interakcji dotyczących znanych inhibitorów i induktorów

izoenzymów cytochromu P450. Nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji pomiędzy
olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe izoenzymy cytochromu P450.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w czasie drugiego i trzeciego
trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas
pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego
zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących
ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może
występować w odniesieniu do tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast
przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć inne
leczenie.

Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego
trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek,
małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku narażenia na AIIRA od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania
ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować noworodki,
których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II za względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Olmesartan przenika do mleka samic szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM podczas karmienia piersią, ze względu na
brak danych dotyczących stosowania olmesartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków,
o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w
przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Olmesartan LEK-AM wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe czasami mogą występować
zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać szybkość reakcji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia olmesartanem medoksomilem działania niepożądane to:
ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) i zawroty głowy (3,7%).

W badaniach kontrolowanych placebo, w których oceniano monoterapię, jedynym działaniem
niepożądanym, związanym jednoznacznie z podawanym lekiem były zawroty głowy (częstość
występowania 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i 0,9% wśród
przyjmujących placebo).

Częstość występowania była również nieznacznie większa w grupie pacjentów przyjmujących
olmesartan medoksomil niż w grupie placebo w odniesieniu do: hipertriglicerydemii (2,0%

w porównaniu z 1,1%) i zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu
z 0,7%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane olmesartanu medoksomilu występujące podczas
badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń
spontanicznych.

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, a częstość ich
występowania określono w następujący sposób:
- często (≥ 1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
- bardzo rzadko (< 1/10 000)
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
-
Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

małopłytkowość

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcja
anafilaktyczna

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hipertriglicerydemia,
hiperurykemia
hiperkaliemia

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego, ból
głowy
Zaburzenia ucha
i błędnika
zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenie serca dławica
piersiowa
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

zapalenie oskrzeli,
zapalenie gardła,
kaszel, zapalenie
błony śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zapalenie błony
śluzowej żołądka i
jelit, biegunka, ból
brzucha, nudności,
niestrawność

wymioty enteropatia
typu celiakii
(patrz punkt
4.4)

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zapalenie
wątroby
o podłożu
autoimmunologicznym*

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wykwity,
alergiczne
zapalenie skóry,
pokrzywka,
wysypka, świąd

obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia
mięśniowo -
szkieletowe i
tkanki łącznej

zapalenie stawów,
ból pleców, bóle
kostne

ból mięśni kurcze mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
krwiomocz,
zakażenie dróg
moczowych

ostra
niewydolność
nerek,
niewydolność
nerek
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ból, ból w klatce
piersiowej, obrzęk
obwodowy, objawy
grypopodobne,
zmęczenie

obrzęk twarzy,
astenia, złe
samopoczucie

letarg

Badania
diagnostyczne
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych,
zwiększenie stężenia
mocznika we krwi,
zwiększenie
aktywności
fosfokinazy
kreatynowej

zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

* Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby,
z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.

Zgłaszano występowanie pojedynczych przypadków rabdomiolizy, pozostających w związku
czasowym z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania niedociśnienia tętniczego ulega
nieznacznemu zwiększeniu, z występującego rzadko na niezbyt często.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania olmesartanu u ludzi. Najbardziej
prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania
należy uważnie monitorować stan pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Brak danych dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu z organizmu metodą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów angiotensyny II, kod ATC: C09CA08.

Mechanizm działania/ działanie farmakodynamiczne
Olmesartan medoksomil jest silnym, czynnym po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą
receptora angiotensyny II (typu AT1). Uważa się, że blokuje wszystkie działania angiotensyny II
związane z receptorem AT1, bez względu na źródło lub szlak syntezy angiotensyny II. Wybiórczy
antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) prowadzi do zwiększenia aktywności reniny
oraz stężenia angiotensyny I i II w osoczu oraz zmniejszenia stężenia aldosteronu w osoczu.
Angiotensyna II jest podstawowym hormonem o działaniu naczyniowym w układzie renina -
angiotensyna - aldosteron i odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego poprzez
wpływ na receptor typu 1 (AT1).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W nadciśnieniu tętniczym olmesartan medoksomil powoduje zależne od dawki długotrwałe obniżenie
ciśnienia tętniczego. Nie ma dowodów na występowanie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki
leku, tachyfilaksji podczas długotrwałego leczenia ani gwałtownego zwiększenia ciśnienia tętniczego
po zaprzestaniu leczenia (działanie z „odbicia”).

Olmesartan medoksomil podawany raz na dobę zapewnia skuteczne i równomierne obniżenie
ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Podawanie olmesartanu medoksomilu raz na dobę prowadziło
do podobnego obniżenia ciśnienia krwi, jak podawanie tej samej całkowitej dawki w dawkach
podzielonych dwa razy na dobę.

Podczas ciągłego leczenia maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia, aczkolwiek istotne działanie obniżające ciśnienie krwi zaznacza się już po
2 tygodniach leczenia. Olmesartan medoksomil stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem
wykazuje działanie addytywne, a takie skojarzone leczenie jest dobrze tolerowane.

Wpływ olmesartanu na śmiertelność i zachorowalność nie jest jeszcze znany.

W dwóch dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ONTARGET (ang.
ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA
NEPHRON - D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) oceniano jednoczesne
zastosowanie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo -
naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON - D było
przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową. Badania te
wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie
chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone
ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone

wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora
angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów
z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Olmesartan medoksomil jest prolekiem. Ulega szybkiemu przekształceniu do farmakologicznie
czynnego metabolitu, olmesartanu, pod wpływem działania esteraz w błonie śluzowej jelita oraz
w krwi żyły wrotnej w czasie absorpcji z przewodu pokarmowego.

Nie wykryto macierzystego olmesartanu medoksomilu ani łańcucha bocznego cząsteczki
medoksomilu ani w osoczu krwi ani w wydalinach organizmu. Średnia bezwzględna biodostępność
olmesartanu podanego w postaci tabletek wynosił 25,6%.

Średnie maksymalne osoczowe stężenie (Cmax) olmesartanu osiągane jest w ciągu około 2 godzin po
doustnym podaniu dawki olmesartanu medoksomilu. Stężenie olmesartanu w osoczu zwiększa się
w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększaniem pojedynczej dawki podawanej doustnie, aż do dawki
około 80 mg.

Pokarm ma niewielki wpływ na biodostępność olmesartanu i dlatego olmesartan medoksomil może
być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci w farmakokinetyce olmesartanu.

Olmesartan w dużym stopniu związany jest z białkami osocza (99,7%), jednak możliwość wystąpienia
klinicznie istotnych interakcji, polegających na wypieraniu olmesartanu z tych połączeń podczas
jednoczesnego stosowania innych leków w znacznym stopniu wiążących się z białkami jest niewielka
(co potwierdza brak istotnych klinicznie interakcji między olmesartanem medoksomilem a warfaryną).
Stopień wiązania olmesartanu z komórkami krwi nie ma znaczenia. Średnia objętość dystrybucji po
podaniu dożylnym jest mała (16-29 l).

Metabolizm i eliminacja
Całkowity klirens osoczowy wynosi zazwyczaj 1,3 l/h (CV, 19%) i jest stosunkowo wolny
w porównaniu z wątrobowym przepływem krwi (ok. 90 l/h). Po doustnym podaniu pojedynczej dawki
olmesartanu medoksomilu, znakowanego węglem 14C, 10-16% podanego znacznika
promieniotwórczego wykrywano w moczu (zdecydowana większość w ciągu 24 godzin od podania), a
resztę w kale. Na podstawie układowej dostępności wynoszącej 25,6%, można obliczyć, że wchłonięty
olmesartan jest wydalany zarówno przez nerki (około 40%), jak i poprzez wydalanie wątrobowożółciowe (około 60%). Cały odzyskany znacznik promieniotwórczy pochodził z olmesartanu. Nie
wykryto żadnego innego istotnego metabolitu. Krążenie jelitowo-wątrobowe olmesartanu jest
nieznaczne. Ponieważ duża część olmesartanu jest wydalana z żółcią, stosowanie go u pacjentów z
niedrożnością dróg żółciowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Po wielokrotnym podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji olmesartanu
wynosi 10 do 15 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu pierwszych kilku dawek, a po
14 dniach ciągłego podawania leku nie obserwowano dalszej kumulacji. Klirens nerkowy leku wynosi
około 0,5-0,7 l/h i jest niezależny od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu
(AUC) w stanie stacjonarnym jest zwiększone o około 35% w grupie pacjentów w podeszłym wieku
(w wieku 65 - 75 lat) i o około 44% u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (w wieku > 75 lat) w
porównaniu z młodszą grupą wiekową. Może to być, przynajmniej częściowo, związane ze średnim
pogorszeniem czynności nerek w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek AUC w stanie stacjonarnym zwiększa się o około 62%,
82% i 179% w grupie pacjentów z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki, wartości AUC dla olmesartanu były o 6% i 65% większe
u pacjentów z odpowiednio łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
w porównaniu z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Frakcja
niezwiązanego olmesartanu po 2 godzinach od podania dawki leku wynosiła 0,26%, 0,34% i 0,41%,
odpowiednio u zdrowych osób, pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby i pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Po doustnym podaniu dawek wielokrotnych u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnia wartość AUC dla olmesartanu była
o około 65% większa niż u odpowiednio dobranych zdrowych ochotników. Średnie wartości Cmax były
podobne u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych ochotników. Nie badano
olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2
i 4.4).

Interakcje produktu
Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe:
Jednoczesne podanie 40 mg olmesartanu medoksomilu oraz 3750 mg kolesewelamu chlorowodorku
zdrowym ochotnikom spowodowało zmniejszenie Cmax o 28% oraz zmniejszenie AUC olmesartanu o
39%. W przypadku podania olmesartanu medoksomilu 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu
chlorowodorku, obserwowano słabsze działanie, tj. zmniejszenie Cmax i AUC odpowiednio o 4% i
15%. Okres półtrwania w fazie eliminacji olmesartanu był skrócony o 50-52%, niezależnie czy był
podany jednocześnie, czy 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku (patrz punkt 4.5).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przewlekłej toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach olmesartan
medoksomil wykazywał podobne działanie do innych leków z grupy antagonistów receptora AT1
i inhibitorów ACE: powodował zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we
krwi (poprzez czynnościowe zmiany w nerce wywołane zablokowaniem receptorów AT1),
zmniejszenie masy mięśnia sercowego, zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczby
erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), pojawienie się histologicznych cech
uszkodzenia nerek (zmian regeneracyjnych nabłonka nerkowego, pogrubienia błony podstawnej,
poszerzenia cewek nerkowych). Powyższe objawy niepożądane, będące wynikiem farmakologicznego
działania olmesartanu medoksomilu, obserwowane także w badaniach przedklinicznych dotyczących
innych antagonistów receptora AT1 oraz inhibitorów ACE, można ograniczyć przez jednoczesne
doustne podawanie sodu chlorku.

U zwierząt obu gatunków obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz
przerost/rozrost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek. Powyższe zmiany, które są objawem

typowym dla grupy inhibitorów ACE i innych antagonistów receptora AT1, wydają się nie mieć
znaczenia klinicznego.

Wykazano, że olmesartan medoksomil, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora AT1,
zwiększa częstość występowania pęknięć chromosomów w hodowlach komórkowych in vitro.
Nie obserwowano istotnego działania w kilku badaniach przeprowadzonych in vivo, w których
podawano doustnie olmesartan medoksomil w bardzo dużych dawkach, do 2000 mg/kg. Dane ogólne
z rozległych badań genotoksyczności sugerują, że występowanie genotoksycznego działania
olmesartanu w warunkach klinicznych jest bardzo mało prawdopodobne.

Olmesartan medoksomil nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 2 lata badaniu
przeprowadzonym na szczurach ani też w dwóch sześciomiesięcznych badaniach oceniających
rakotwórczość z zastosowaniem modelu transgenicznego u myszy.

W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na szczurach olmesartan medoksomil nie wpływał na
płodność ani nie wykazywał działania teratogennego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów
angiotensyny II, narażenie samic szczura na olmesartan medoksomil w późnym okresie ciąży i
podczas laktacji prowadziło do mniejszej przeżywalności i poszerzenia miedniczek nerkowych u
potomstwa. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, wykazano, że
olmesartan medoksomil jest bardziej toksyczny dla ciężarnych samic królików niż dla ciężarnych
samic szczurów, natomiast nie obserwowano toksycznego wpływu na płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna 80
Laktoza jednowodna 200
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Opadry II white 33G28684:
Hypromeloza (6cP)
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 3350
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, po 10 lub 14 tabletek powlekanych, umieszczone w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Olmesartan LEK-AM 20 mg: 26302
Olmesartan LEK-AM 40 mg: 26303

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.02.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.