# Polsart

> Telmisartan · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polsart
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 19655
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Actavis Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/polsart-tabl-40-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/polsart-tabl-40-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26850/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26850/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990936670 | Rp | 17,26 zł (dopłata od 8,77 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990936687 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990936694 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990936670 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 17,26 zł | 8,77 zł | 8,49 zł | 10,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje?
Lek Polsart należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Polsart hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Polsart jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Lek Polsart jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy ryzyka, czyli
takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu
lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart

Kiedy nie stosować leku Polsart
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);
- po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Polsart we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Polsart.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują
lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki),
- choroby wątroby,
- zaburzenia dotyczące serca,
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi),
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów,
- zwiększone stężenie potasu we krwi,
- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polsart”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Polsart we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować tego leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Polsart.

Lek Polsart może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy
czarnej.

Jeśli po przyjęciu leku Polsart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Polsart.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polsart w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Polsart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Polsart niżej wymienionych leków:

- preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory
konwertazy angiotensyny, stosowane w leczeniu nadciśnienia), antagoniści receptora
angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne
np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), leki
immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz chemioterapeutyk o nazwie
trimetoprim,
- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem
z lekiem Polsart, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Polsart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- digoksyny.

Działanie leku Polsart może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Polsart może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Polsart,
należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zaleci zazwyczaj
zaprzestanie stosowania leku Polsart przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Polsart. Nie zaleca się stosowania leku Polsart we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Polsart nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Polsart mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polsart zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Polsart?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka raz na dobę. Należy starać się przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Polsart można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać
popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Polsart
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Polsart jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart u większości
pacjentów to 1 tabletka leku Polsart 40 mg raz na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
ponad 24 godziny. Lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki o mocy 20 mg lub większej
dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek Polsart może być podawany w połączeniu z lekami
moczopędnymi (diuretykiem), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające
ciśnienie tętnicze leku Polsart.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj zalecana
dawka leku Polsart to 1 tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką leku Polsart
o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj zalecana dawka leku nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Polsart
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta
w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle zalecaną dawkę leku następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu)
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Polsart:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,
ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, która może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

* Działanie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polsart?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, pojemniku na
tabletki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik na tabletki: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polsart
- Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E421), powidon
(K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Polsart i co zawiera opakowanie
Polsart 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo „T” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.

Polsart 80 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo „T1” na jednej stronie.

Lek Polsart jest opakowany w blistry Aluminium/Aluminium.
Opakowanie zawiera: 28, 30, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polsart, 40 mg, tabletki
Polsart, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki 40 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału i logo „T” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki 80 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z logo „T1” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:
- jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
- cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w połączeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5). W przypadku, kiedy
rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające
ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu
zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności
dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie
leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów
z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Polsart jest w przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
W przypadku lekkich do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, dawka nie powinna być
większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Polsart
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Telmisartan może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Zaburzenia w odpływie żółci
- Ciężka niewydolność wątroby
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polsart z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie podawać produktu Polsart u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych
pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt Polsart
może być stosowany u chorych z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie
z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania produktu Polsart u chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się
okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących
stosowania produktu Polsart u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Polsart, może wystąpić
u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Polsart. Niedobory płynów i (lub)
sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Polsart.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych takich
jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan
może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy;
konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku

naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub)
u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii do rozważenia to:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-
2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np.
w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni prążkowanych, rozległym urazie).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz
punkt 4.5).

Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna, co jest prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Inne
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi
u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie
zawału serca lub udaru.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny
w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko
hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku jednoczesnego leczenia z innymi produktami
leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym.

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Ryzyko zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku jednoczesnego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan, zmniejszają utratę potasu,
wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon,
triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować
znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednocześnie stosowanie jest wskazane
ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować
stężenie potasu w surowicy.

Lit
Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane
w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz,
rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne
zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle przemijająca. Dlatego takie
połączenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy również rozważyć konieczność
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a później okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), może wywołać zmniejszenie objętości krwi
i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia leczenia telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które może brać pod uwagę

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Ze względu na farmakologiczne właściwości, można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze
mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym
telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą
grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać
i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduję działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz
także punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru
ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały
antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie
zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków
i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy
profil bezpieczeństwa.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Polsart na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Polsart mogą czasami wystąpić
zawroty głowy i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po
telmisartanie (41,4 %) była podobna jak po placebo (43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu
u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem
następującej klasyfikacji:

bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok,
zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Małopłytkowość, eozynofilia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Depresja, bezsenność
Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność

Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Nieżyt żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka
Rzadko: Rumień, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wysypka
polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry, wyprysk, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Bóle mięśniowe, bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

Rzadko: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zmniejszone stężenie hemoglobiny

1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem
tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.

Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia:
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Telmisartan
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować

leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia
produktu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywnego. Należy często
kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz
objętość wewnątrznaczyniową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II (standard); kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania:
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę
II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego
w stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana;
nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się
pod wpływem telmisartanu.
Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza
oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny
(kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Dlatego też nie należy się
spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godzin i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo:

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu
3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia produktu, obejmując również okres ostatnich
4 godzin przed przyjęciem następnej dawki produktu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych
placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego
w ciągu doby, stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości
prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża i ciśnienie rozkurczowe, i skurczowe
krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego
wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi
przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano
telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo,
w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem
z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem
niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np.
z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią)
w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup:
telmisartan 80 mg (n=8 542), ramipryl 10 mg (n=8 576), terapia skojarzona w postaci
telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8 502), a następnie byli obserwowani przez średni okres
4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%),
ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5%
CI 0,93 –1,10, p (nie mniejszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn
ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan
i ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu
z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie mniejszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo
według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2 954) lub
placebo (n=2 972), oba dodane do standardowego leczenia. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata
i 8 miesięcy. Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca
niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej
niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem
ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 –1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu
w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu
końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca
niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00,
p=0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu leczenia telmisartanem na częstość występowania
śmiertelności z przyczyn sercowo naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż
u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej
u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści

w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu
do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności
1,14–3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze
stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym
mechanizmem.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE
z antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz
z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych
leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów
z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Polsart u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg,
średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg
(n=31 leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie
diagnozowano obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych
pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób
dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób
dorosłych. Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego
w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg

w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej
telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana
rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -
8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym
badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być
zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałego leczenia
telmisartanem u dzieci i młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.
Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu
w populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%.
Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do
19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godziny od przyjęcia produktu stężenie w osoczu jest
podobne, niezależnie od tego czy produkt był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej.
Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w mniejszym stopniu
AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami
i kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około
500 l.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych. Nie obserwowano aktywności farmakologicznej dla tego związku.

Eliminacja
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji >20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn,
zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci
niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity klirens
osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około
1500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg
lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała
ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych

z wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci
w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych
i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2-
krotnie większe niż u mężczyzn.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u chorych z zaburzeniami
czynności nerek poddawanych dializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. Telmisartan
w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie może
być usunięty poprzez dializę. Okres półtrwania nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca
dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony
śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia lub zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania
farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów
konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne
uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Brak jest dowodów na działanie teratogenne, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na
potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych
przez telmisartan takich jak: mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz większa
śmiertelność.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego
i nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na myszach i szczurach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa

Mannitol (E421)
Powidon (K-29/32)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100.

Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 30, 250.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polsart, 40 mg, tabletki
Pozwolenie nr 19655

Polsart, 80 mg, tabletki
Pozwolenie nr 19656

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.01.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 11.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.