# Telmisartan Aurovitas

> Telmisartan · 80 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Telmisartan Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 27182
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Arrow Generiques
Generis Farmacêutica, S.A.,, Malta
Francja
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-aurovitas-tabl-80-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-aurovitas-tabl-80-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43643/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43643/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991489960 | Rp | 20,22 zł (dopłata od 6,07 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991489991 | Rp | 37,80 zł (dopłata od 11,34 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991489953 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991489977 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991489984 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991490003 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991490010 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 5909991490027 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991490034 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991489960 · cena jedn. 0,72 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 20,22 zł | 6,07 zł | 14,15 zł | 20,22 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909991489991 · cena jedn. 0,67 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 37,80 zł | 11,34 zł | 26,46 zł | 37,80 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Telmisartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Telmisartan Aurovitas należy do grupy leków, określanych jako blokery receptora angiotensyny
II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Aurovitas hamuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega
obniżeniu.

Lek Telmisartan Aurovitas jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie
tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału mięśnia sercowego,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono
w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan Aurovitas jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) u osób
dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub
nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta,
czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zdarzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan
Aurovitas we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Telmisartan Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem, jeśli u
pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
- Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki).
- Choroba wątroby.
- Problemy dotyczące serca.
- Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, np. z
powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki
lub wymiotów.
- Zwiększone stężenie potasu we krwi.
- Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent
ma problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas”.
- Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Aurovitas u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Aurovitas.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca
się stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Telmisartan Aurovitas.

Lek Telmisartan Aurovitas może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Telmisartan Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może
być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem
Telmisartan Aurovitas niżej wymienionych leków:

- Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
- Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora
angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub
ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk
o nazwie trimetoprim.
- Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem
Telmisartan Aurovitas, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Aurovitas może być zmniejszone, w przypadku przyjmowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub
kortykosteroidów.

Lek Telmisartan Aurovitas może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan Aurovitas,
należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj
lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Aurovitas przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Aurovitas. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3
miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan
Aurovitas nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie
karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Telmisartan Aurovitas mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te
działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Telmisartan Aurovitas?
Lek Telmisartan Aurovitas należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Telmisartan Aurovitas wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się
przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Telmisartan Aurovitas można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki
należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek
Telmisartan Aurovitas przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Telmisartan Aurovitas jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

20 mg
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Aurovitas wynosi
dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego krwi przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną
tabletkę o mocy 20 mg na dobę. Lek Telmisartan Aurovitas może być także podawany w skojarzeniu z
lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające
ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Aurovitas.

40 mg i 80 mg
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Aurovitas wynosi
dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego krwi przez 24 godziny. Jednak lekarz może niekiedy zalecić stosowanie mniejszej dawki o
mocy 20 mg, lub większej dawki o mocy 80 mg. Lek Telmisartan Aurovitas może być także
podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który
nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Aurovitas.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmisartan Aurovitas wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku
leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Aurovitas
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), ale są bardzo ciężkie, w takim
przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli
powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Aurovitas:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w
osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty
głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi
(niedociśnienie) u osób leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność,
wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból
mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie
osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności
wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon
śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony
zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból
stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenie hemoglobiny (białka
we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych leków występował obrzęk w jelicie z
takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Telmisartan Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub bistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Aurovitas

• Substancją czynną leku jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, meglumina, powidon (K 25), sodu wodorotlenek, krzemionka
koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Telmisartan Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletki: [Rozmiar: około 13 x 5,9 mm]
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi

napisami „N” i „40” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletki: [Rozmiar: około 16,2 x 7,8 mm]
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi
napisami „N” i „80” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Telmisartan Aurovitas dostępne są w blistrach.

Wielkości opakowań:
Telmisartan Aurovitas, tabletki, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable
Niemcy: Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten
Holandia: Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten
Polska: Telmisartan Aurovitas
Portugalia: Telmisartan Generis Phar
Hiszpania: Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletki
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletki: [Rozmiar: około 13 x 5,9 mm]
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi
napisami „N” i „40” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletki: [Rozmiar: około 16,2 x 7,8 mm]
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi
napisami „N” i „80” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z:
• jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba
tętnic obwodowych w wywiadzie) lub
• cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
krwi, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę. W przypadku, kiedy
rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające
ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Alternatywnie,

telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak
hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego
ciśnienie krwi działania telmisartanu.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą
kontrolę ciśnienia krwi podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków
obniżających ciśnienie krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenia ze stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych
hemodializie są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej,
wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi
przez hemofiltrację i nie podlega dializie.

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz
punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualnie dostępne dane podano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie można podać zaleceń dotyczących
dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem, podczas posiłku lub
niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Zaburzenia w odpływie żółci
• Ciężka niewydolność wątroby
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 mL/min/1,73 m2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil

bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny
II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy podawać produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u chorych z zastojem żółci,
zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ
telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia
klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas może być stosowany u
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem
ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i
kreatyniny w surowicy podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas. Brak jest
danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u pacjentów po
niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu leczniczego Telmisartan
Aurovitas, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub)
zmniejszonym stężeniem sodu, np. w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia
spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem
produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać
wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. renin-angiotensin-aldosterone-system,
RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostrej niewydolności nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady RAAS
poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne,
powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie
jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich
jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
U tych pacjentów podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych
pacjentów należy rozważyć odpowiednią kontrolę stężenia glukozy; konieczne może być również,
jeśli wskazane, dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u
pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie
potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do
śmierci.

Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
• Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat)
• Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
• Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).
Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz punkt 4.5).

Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób
rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością
występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.

Choroba niedokrwienna serca
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może powodować
wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku

naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania telmisartaniu i digoksyny zaobserwowano wzrost mediany
maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w
celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko
hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami
leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ścisłe środki ostrożności.

Nie zalecana się jednoczesnego stosowania.

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Blokery receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki
moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w
surowicy.

Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego w przypadku jednoczesnego
stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z blokerami
receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne,
należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora
angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie

czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego
takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć konieczność
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.

W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i
powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie krwi przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie
innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że baklofen i amifostyna mogą
nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto,
niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki
przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnie)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas u
kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z blokerami receptora angiotensyny II, z tą grupą
leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora
angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i jeśli
jest to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną.

Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz
punkt 5.3).

Jeżeli do narażenia na działanie blokerów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru
ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek.

Noworodki, których matki przyjmowały blokerów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie
zaleca się stosowania telmisartanu i zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia
noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i
kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt leczniczy Telmisartan Aurovitas,
mogą czasami wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po
telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% v. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u
pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano podczas kontrolowanych badań klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz
raportowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania produktu
leczniczego, zgłaszanych w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642
pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowonaczyniowych przez okres do 6 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z
zastosowaniem następującej klasyfikacji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie
górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność

Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia
smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wyprysk, rumień,

pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie)
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność
fosfokinazy kreatynowej we krwi

1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie
Te działanie niepożądane było zgłaszane jako często występujące u pacjentów z kontrolowanym
ciśnieniem tętniczym, którzy oprócz standardowej opieki przyjmowali telmisartan w celu
zmniejszenia występowania chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Postępowanie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenta należy dokładnie
obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki
upłynął od przyjęcia produktu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub)
płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla
aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W
przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach,
szybko uzupełniając sole i płyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Blokery receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor
blockers, ARB), produkty proste, kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym blokerem receptora angiotensyny
II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu, telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc
wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania
angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku
do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana, nie
znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się
pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności
konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak
więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem
bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3
godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia produktu, obejmując również okres ostatnich 4
godzin przed przyjęciem następnej dawki produktu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych
placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego
w ciągu doby, stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg. W
przypadku ciśnienia skurczowego (ang. systolic blood pressure, SBP) istnieje wyraźna zależność
czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego (ang.
diastolic blood pressure, DBP) dane są sprzeczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym telmisartan obniża zarówno ciśnienie skurczowe, jak i
rozkurczowe, nie wpływając na częstość pracy serca. Udział działania moczopędnego i
natriuretycznego w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
przeciwnadciśnieniowa telmisartanu jest porównywalna ze skutecznością innych produktów
leczniczych przeciwnadciśnieniowych (co wykazano w badaniach klinicznych, w których
porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i
lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w
ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu ONTARGET (ang. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Global Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego
telmisartanem z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620
pacjentów w wieku 55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym
napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami
narządowymi (np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub
mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowonaczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80
mg (n = 8 542), ramipryl 10 mg (n = 8 576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z
ramiprylem 10 mg (n = 8 502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem
lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i
ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5%
CI 0,93-1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn
ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i
ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (ang. The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo
według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n = 2 954) lub
placebo (n = 2 972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8
miesięcy. Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego
punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego
niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej
niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem
ryzyka 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w
porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu
końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia
sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76-
1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość
występowania śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI
0,85-1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż u
pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u osób
otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu
do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności
1,14-3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze
stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym
mechanizmem.

Dwa duże, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing
Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D
(ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistą receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych
informacji patrz podpunkt „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym”, powyżej.

Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z
nefropatią cukrzycową. Badania te nie wykazały istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe
i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy
zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w
porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości
farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych
inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE

oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej
aliskiren w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również
częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych
(hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek), względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów w wieku 6
do < 18 lat z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg, średnia masa
ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu w dawce 1 mg/kg (n = 29 leczonych) lub 2 mg/kg (n = 31
leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie diagnozowano
obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów
zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych,
osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych. Po
skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze
stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie
przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w
dawce 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana
rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4
(1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym
badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być
zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii
telmisartanem u dzieci i młodzieży.

Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.

Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w
populacji dzieci i młodzieży

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z
pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez
pierwsze 3 godziny od przyjęcia, stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan
był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w
mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i
kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około
500 L.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.

Eliminacja
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji > 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano, aby telmisartan stosowany w zalecanych dawkach,
ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u
mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci nie
zmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki. Całkowity klirens
osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 mL/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi
(około 1500 mL/min).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu w dawce
1 mg/kg mc. lub 2 mg/kg mc. przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki
obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic
związanych z wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u
dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i
potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około
3- i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w wieku powyżej i poniżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u chorych z niewydolnością nerek
poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z
niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być
usunięty poprzez hemodializę. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z
zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca

dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony
śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania
farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno
inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i blokerów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez
doustne uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych blokerów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

Nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność samców ani samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Meglumina
Powidon (K 25)
Sodu wodorotlenek
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Telmisartan Aurovitas tabletki dostępny jest w potrójnie laminowanych na zimno blistrach z folii
Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Telmisartan Aurovitas, tabletki, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, tabletki - pozwolenie nr: 27181
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, tabletki - pozwolenie nr: 27182

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-07-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-10-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.