# Telmisartan EGIS

> Telmisartan · 80 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Telmisartan EGIS
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 20873
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-egis-tabl-powl-80-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-egis-tabl-powl-80-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29161/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29161/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991036867 | Rp | 26,19 zł (dopłata od 11,14 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991036843 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991036850 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991036874 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991036881 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991036898 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991036904 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991036973 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991036980 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991036867 · cena jedn. 0,94 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 26,19 zł | 11,14 zł | 15,05 zł | 21,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje?
Telmisartan EGIS należy do grupy leków nazywanej blokerami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan EGIS hamuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi
ulega obniżeniu.

Telmisartan EGIS jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału
serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem
powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić,
czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmisartan EGIS jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka, czyli u takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy
przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS

Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Telmisartan EGIS we
wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie
drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub
jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan EGIS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub
obydwie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu
towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe
jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków
moczopędnych ,diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.”

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS”.

Przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS należy poinformować lekarza:
- o przyjmowaniu digoksyny

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża”).

Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan EGIS u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan EGIS.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Telmisartan EGIS.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II,
Telmisartan EGIS może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów
rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Telmisartan EGIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz być może będzie musiał zmienić
dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z
lekiem Telmisartan EGIS niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, blokery receptora angiotensyny II,
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o
nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Telmisartan EGIS ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksyny.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan EGIS
może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe
leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.
W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas
przyjmowania leku Telmisartan EGIS, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan EGIS z jedzeniem i piciem
Pacjent może przyjmować lek Telmisartan EGIS z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan EGIS przed planowaną ciążą
lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan EGIS. Nie zaleca
się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po
trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan
EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania leku
Telmisartan EGIS. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan EGIS zawiera laktozę i sód
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Telmisartan EGIS?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze.

Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.

Ważne, aby Telmisartan EGIS przyjmować codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan EGIS jest zbyt mocne lub za słabe należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka dla większości pacjentów wynosi jedną
tabletkę leku Telmisartan EGIS o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,
wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę
o mocy 80 mg na dobę.

(Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu leku Telmisartan EGIS, lekarz może w
tym celu zalecić inny lek zawierający telmisartan).

Telmisartan EGIS może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem)
takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan
EGIS.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka
leku Telmisartan EGIS wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia
dawką leku Telmisartan EGIS o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg raz
na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan EGIS
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan EGIS
W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy się martwić. Należy ją przyjąć zaraz po
przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym
schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle
stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan EGIS
Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan EGIS bez porozumienia z lekarzem.
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia.
W przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan EGIS ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku
dni powróci do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być groźne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia następujących objawów:
posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną
dotyczącą całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Są
to rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) ale niezwykle groźne działania niepożądane i
pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli te
działania niepożądane nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telmisartan EGIS:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie
zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie
potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia),
niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel,
ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne
pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności
nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone
stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
posocznica* (często nazywaną „zatruciem krwi”, która jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną
dotyczącą całego organizmu, mogącym prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby pewnego
rodzaju białych ciałek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, problemy z
oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie ciśnienie
tętnicze (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka
czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, ), nieżyt żołądka, zaburzenia
smaku, zaburzenia czynności wątroby (Japończycy sa bardziej podatni na wystąpienie tego
działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić
do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry),
zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle
ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone
stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy

kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w
jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan EGIS
- Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to:
sodu wodorotlenek,
powidon (K-25),
meglumina,
laktoza jednowodna,
krospowidon,
żelaza tlenek żółty (E 172),
magnezu stearynian.

Otoczka:
hypromeloza,
tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400,
talk,
żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Telmisartan EGIS i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 40 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 80 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Lek Telmisartan EGIS jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium
zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Węgry

Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Telmisartan EGIS
Węgry: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Polska: Telmisartan EGIS
Słowacja: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmisartan EGIS, 40 mg, tabletki powlekane
Telmisartan EGIS, 80 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
217,35 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
434,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „40” po jednej stronie i „T” na
drugiej stronie. Wymiary: około 12,1 mm x 6,1 mm

Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „80” po jednej stronie i „T” na
drugiej stronie. Wymiary: około 16,3 mm x 8,0 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zmniejszenie chorobowości sercowo-naczyniowej u dorosłych pacjentów z:
• jawną miażdżycą naczyń (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
• cukrzycą typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa
może nastąpić już po dawce 20 mg. (Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu

produktu leczniczego Telmisartan EGIS, lekarz może zalecić inny produkt leczniczy zawierający
telmisartan do tych celów). W przypadku braku zadowalającego działania hipotensyjnego, dawka
telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę. W przypadku,
kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne
działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz
punkt 5.1). Alternatywnie telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami
moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w
stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu
są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w
celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie
konieczności, modyfikację dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania
nie jest konieczna. Ze względu na ograniczoną ilość doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów
tych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). (Ponieważ nie można
uzyskać dawki 20 mg przy użyciu produktu leczniczego Telmisartan EGIS, lekarz może zalecić
inny produkt leczniczy zawierający telmisartan do tych celów). Telmisartan nie jest usuwany z
krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie
Zaburzenia czynności wątroby
Telmisartan Egis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3).U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka
nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2 ale brak
zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki leku Telmisartan EGIS należy przyjmować doustnie raz dziennie, popijając płynem.
Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego
Lek Telmisartan EGIS należy przechowywać w zamkniętym blistrze ze względu na właściwości
higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra tuż przed podaniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Zaburzenia w odpływie żółci;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan EGIS z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać preparatu Telmisartan EGIS u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w
odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest
wydalany głównie z żółcią U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu
wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej
jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i
kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym
niedawno przeszczepiono nerkę. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie
podlega dializie
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem soduU
pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub
wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce
telmisartanu. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory
płynów i(lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z
tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
blokerów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych
takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem

ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt
4.8).

Pierwotny aldosteronizm
Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak
więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny
II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub
przerostową kardiomiopatia zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz
telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować
stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu
i(lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na
układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE,
blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym
selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub
takrolimus) i trimetoprim.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie
mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz, punkt 4.5).

Laktoza
Telmisartan EGIS zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Różnice etniczne
Z obserwacji wynika że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to
prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w
populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Choroba niedokrwienna sercaTak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych,
nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą
naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie
digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko
hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami
leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim.

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa
się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko
jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z
inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki
ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Blokery receptora angiotensyny II, jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki
moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze
względu na hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu
w surowicy.

Lit
Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności obserwowano w przypadku
jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko,
z blokerami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest
konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie
blokerów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć
konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później
okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiplrylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości
wewnątrznaczyniowej i zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia
leczenia telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Wpływ telmisartanu na ciśnienie tętnicze może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania
innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu
RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą
nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen,
amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol,
barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnie):
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt
5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z blokerami receptora angiotensyny II, z tą
grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera

receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w
razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje u ludzi działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie,
opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze,
hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie blokerów receptora
angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i
czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II, należy
ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania telmisartanu w okresie karmienia piersią,
nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W okresie karmienia piersią, w szczególności
noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów
posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, że podczas
leczenia nadciśnienia tętniczego lekiem Telmisartan EGIS mogą czasami wystąpić zawroty głowy
i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy,
występujące rzadko (>1/10.000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po
telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z
dawką nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego.

Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zebrane w kontrolowanych badaniach
klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje
również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania
stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642
pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania z
zastosowaniem następującej klasyfikacji:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do < 1/100), rzadko
(>1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych,
zapalenie
pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w
tym zapalenie gardła i zapalenie zatok.

Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność

Zaburzenia oka

Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, kaszel

Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt
Żołądka, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się,
wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym prowadzący do
zgonu), rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne
uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze
Mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące
zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenienerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne

Niezbyt często:

Rzadko:

Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we
krwi
(1, 2, 3, 4: szczegółowy opis, patrz punkt ”Opis wybranych działań niepożądanych”).

Opis wybranych działań niepożądanych

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Posocznica
W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku

ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub
związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz także punkt 5.1.).

Niedociśnienie
Zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem
dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowonaczyniowych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby
płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak
związku przyczynowego.

Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby
W większości przypadków nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby wystąpiły u
Japończyków. Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia:
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
oraz ostrą niewydolność nerek.

Leczenie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę i nie podlega dializie . Pacjenta należy dokładnie
obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu,
jaki upłynął od przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów
i(lub) płukanie żołądka W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla
aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W
przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach,
szybko uzupełniając niedobór sodu oraz objętość wewnątrznaczyniową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II (standard);

kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym blokerem receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II
z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za mechanizm działania
angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w
stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie
jest długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do
receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów
nie jest znana, nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której
stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu.
Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu
odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia
działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy. U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu
prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II. To
hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48
godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3
godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich 4
godzin przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań
kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia
ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno
po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna
zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W odniesieniu do ciśnienia
rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i
skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i
zwiększającego wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas
określony. Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi
produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w
których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i
lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo,
w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and In Combination with Rampiril
Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz połączenia
telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u
25 620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych z chorobą wieńcową, udarem mózgu,
przejściowym atakiem niedokrwienia mózgu, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z
towarzyszącymi objawami uszkodzenia narządu docelowego(np. retinopatią, przerostem lewej

komory serca, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie i którzy należą do populacji
zagrożonej wystąpieniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Pacjenci byli losowo przydzielani (randomizacja) do jednej z trzech następujących leczonych
grup: grupy otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), grupy otrzymującej ramipryl w
dawce 10 mg (n=8576) lub grupy otrzymującej połączenie telmisartanu w dawce 80 mg oraz
ramiprylu w dawce 10 mg (n=8502). Pacjenci zostali objęci obserwacją trwającą średnio 4,5 lat.

Wykazano porównywalne działanie telmisartanu i ramiprylu w odniesieniu do zmniejszenia
występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego badania, czyli zgonu sercowonaczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu nie
zakończonego zgonem oraz hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość
występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie otrzymującej telmisartan (16,7%)
była zbliżona do częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie
otrzymującej ramipryl (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu wobec ramiprylu wynosił
1,01 (97,5% CI; 0,93–1,10; p (równoważność) = 0,0019 z marginesem wynoszącym 1,13).
Odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wynosił odpowiednio 11,6% w grupie telmisartanu i
11,8% w grupie ramiprylu.

Wykazano podobną skuteczność telmisartanu i ramiprylu w odniesieniu do uprzednio
określonego drugorzędowego punktu końcowego badania, czyli zgonu sercowo-naczyniowego,
zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru mózgu niezakończonego
zgonem [0,99 (97,5% CI; 0,90–1,08), p (równoważność) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym
punktem końcowym w referencyjnym badaniu klinicznym HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym oceniano działanie ramiprylu wobec placebo.

W badaniu TRANSCEND randomizowano pacjentów, którzy wykazywali nietolerancję inhibitora
ACE, poza tym pozostałe kryteria włączenia do udziału w badaniu były podobne jak w badaniu
ONTARGET; pacjentom przydzielano leczenie telmisartanem w dawce 80 mg (n=2954) lub
placebo (n=2972), jako uzupełnienie leczenia standardowego. Średni okres obserwacji wynosił 4
lata i 8 miesięcy. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego badania (zgonu sercowo-naczyniowego,
zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub hospitalizacji
z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie otrzymującej telmisartan i 17,0% w
grupie otrzymującej placebo, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% CI; 0,81–1,05;
p=0,22]. Uzyskane dane wykazują korzyści wynikające ze stosowania telmisartanu w porównaniu
z placebo [0,87 (95% CI; 0,76-1,00, p=0,048)] w odniesieniu do uprzednio określonego
drugorzędowego punktu końcowego, czyli zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca
niezakończonego zgonem oraz udaru mózgu niezakończonego zgonem. Nie wykazano korzyści w
odniesieniu do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03; 95%
CI; 0,85-1,24).

Wśród pacjentów przyjmujących telmisartan rzadziej zgłaszano występowanie kaszlu oraz
obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentów otrzymujących ramipryl, natomiast częściej
zgłaszano występowanie niedociśnienia tętniczego. Leczenie skojarzone telmisartanem i
ramiprylem nie przyniosło dodatkowych korzyści w porównaniu ze stosowaniem ramiprylu lub
telmisartanu w monoterapii. Odsetek zgonów z przyczyny sercowo-naczyniowej oraz z
jakiejkolwiek przyczyny był większy przy leczeniu skojarzonym. Ponadto w grupie otrzymującej
leczenie skojarzone znacznie częściej występowała hiperkaliemia, niewydolność nerek,
niedociśnienie tętnicze oraz omdlenia. Z tego względu stosowanie leczenia skojarzonego
telmisartanem i ramiprylem nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.

W badaniu klinicznym PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes)
z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, u których niedawno wystąpił udar mózgu,
odnotowano większą częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem
(0,70%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,49%)) [ryzyko względne (RR) wynosiło 1,43 (95%

CI; 1,00-2,06)]. Częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była większa wśród
pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo (0,16%) [RR wynosiło 2,07 (95-procentowy przedział ufności; 1,14–3,76)].
Obserwowana zwiększona częstość występowania posocznicy powiązanej ze stosowaniem
telmisartanu może mieć charakter przypadkowy lub wiązać się z obecnie nieznanym
mechanizmem.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing
Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D
(ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora
ACE z blokerami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z
towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Szczegółowe
informacje patrz „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym” powyżej.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z
nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w
zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w
porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości
farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku
innych inhibitorów ACE oraz blokrów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów
ACE oraz blokerów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań
niepożądanych. Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie
otrzymującej aliskiren w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren
odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń
niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120
kg,średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg
(n=31leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie
diagnozowano obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych
pacjentów zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
osób dorosłych, osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u
osób dorosłych. Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia
tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -
14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie
przyjmującej telmisartan 1mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Skorygowana zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym
wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg, - 4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana
zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w
wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych dotyczących osób
dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji
dorosłych.Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.

Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w
populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z
pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC0- ) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez
pierwsze 3 godz. od przyjęcia telmisartanu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego
czy był on przyjęty na czczo, czy z posiłkiem.

Liniowość/nieliniowość

Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. CMAX i
mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i
kwaśną alfa-l-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi
około 500 l.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych
związków macierzystych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.

Eliminacja
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w
fazie eliminacji > 20 godz. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach
ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u
mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci nie
zmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu
telmisartanu 1 mg/kg lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena
farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz
zbadanie różnic związanych z wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną
ocenę farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami
dotyczącymi dorosłych i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku
wartości Cmax.

Płeć

Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax)
oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około
3- i 2-krotnie większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w wieku powyżej i poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u chorych z niewydolnością
nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z
niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być
usunięty poprzez hemodializę. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z
zaburzoną czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega
zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja
odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów
czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej
czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również
zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów
stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono
również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym,
wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z
przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i blokerów receptora
angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie chlorku sodu.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost i
(lub) rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe
dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych blokerów receptora angiotensyny II, miały
znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu
klastogennego. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność samców ani samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sodu wodorotlenek
Powidon (K-25)
Meglumina
Laktoza jednowodna
Krospowidon
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Wegry

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Pozwolenie nr 40 mg - 20872, 80 mg - 20873

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu: 4.01.2013

Data przedłużenia pozwolenia: 30.04.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.