# Telmisartan + HCT Genoptim

> Telmisartan + Hydrochlorotiazyd · 80 mg + 12,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Telmisartan + HCT Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan + Hydrochlorotiazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 80 mg + 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09DA07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25104
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A.
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Hiszpania
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-hct-genoptim-tabl-80-mg-12-5-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-hct-genoptim-tabl-80-mg-12-5-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37310/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37310/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991388188 | Rp | 25,61 zł (dopłata od 10,56 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991388195 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991388201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991388188 · cena jedn. 0,91 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 25,61 zł | 10,56 zł | 15,05 zł | 21,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Telmisartan + HCT Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Telmisartan + HCT Genoptim jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne - telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
obniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru
mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje
się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlatego ważne jest, aby
regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg oraz o mocy 80 mg + 12,5 mg jest stosowany
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych,
u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie
telmisartanu.

Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest

wystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg
+ 12,5 mg lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas
jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan + HCT Genoptim

Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe,
jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu), ma niedobór sodu z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), stosuje dietę z małą ilością sodu, ma biegunkę
lub wymioty albo poddawany jest hemodializoterapii;
- choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
- choroby wątroby;
- choroby serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować nietypowe reakcje, charakteryzujące się
pogorszeniem widzenia i bólem oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku
tygodni od przyjęcia leku Telmisartan + HCT Genoptim. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej
utraty wzroku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,

w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan +
HCT Genoptim”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmisartan + HCT Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz
nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę). W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Telmisartan + HCT Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan + HCT Genoptim u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmisartan + HCT Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może
być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem
Telmisartan + HCT Genoptim niżej wymienionych leków:

- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np.
prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa
(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas,
suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna
(lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
digoksyna), leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, np. niektóre antybiotyki (sparfloksacyna,

pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (terfenadyna);
- leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi;
- leki zwiększające ciśnienie tętnicze, np. noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie, np. tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witamina D;
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, np. bolesnych skurczów jelit,
skurczów pęcherza moczowego, astmy, choroby lokomocyjnej, skurczów mięśni, choroby
Parkinsona oraz wspomagająco podczas znieczulenia), np. atropina i biperyden;
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym
chorobom wirusowym);
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak
niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej lub zapalenia stawów;
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT
Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Telmisartan + HCT Genoptim może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania
dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmisartan + HCT
Genoptim, należy poradzić się lekarza.

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą
osłabiać działanie leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Telmisartan + HCT Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim. Alkohol może
nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan + HCT Genoptim. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne
leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan + HCT Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub
zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan + HCT Genoptim zawiera cukier (laktozę).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku Telmisartan + HCT Genoptim.

Lek Telmisartan + HCT Genoptim zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Telmisartan + HCT Genoptim?
Lek Telmisartan + HCT Genoptim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Telmisartan + HCT Genoptim to jedna tabletka na dobę. Należy starać się
przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Telmisartan + HCT Genoptim można przyjmować
podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem
bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmisartan + HCT Genoptim przyjmować codziennie, dopóki
lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, dawka dobowa nie może być większa niż 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan + HCT Genoptim
Po zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego
i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty
i pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu
może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może
spowodować nudności, senność i kurcze mięśni oraz (lub) zaburzenia rytmu związane z jednoczesnym
stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie wrócić do
zwykłego schematu dawkowania. Jeśli jednak upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą
dawkę i przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej
pomocy medycznej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka.
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną
częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią,
należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe
objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmisartan + HCT

Genoptim.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan + HCT Genoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni,
zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność
wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień),
reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból
kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia
kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas
stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań
klinicznych produktu.

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu
moczowego, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna
czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie,
kaszel

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zmiana skórna), zwyrodnienie
stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku
czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące
działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nudności, małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we
krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) niektórych krwinek, w tym mała ilość krwinek
czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie
na żółto, pogorszenie widzenia i ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką - ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka,
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty
układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry,
takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka,
zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie
nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia
równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu
(u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą) lub tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z
takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Telmisartan + HCT Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie

EXP i na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Skrót LOT umieszczony na blistrze oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan + HCT Genoptim

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka o mocy 40 mg + 12,5 mg, zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 25 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu
stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172).

Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu
stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu
stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Telmisartan + HCT Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg, tabletki to żółto-białe, okrągłe tabletki
dwuwarstwowe.
Lek Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg tabletki to czerwono-białe, okrągłe
tabletki dwuwarstwowe.
Lek Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg tabletki to żółto-białe, okrągłe tabletki
dwuwarstwowe.

Lek Telmisartan + HCT Genoptim jest dostępny w opakowaniu: blister Aluminium/Aluminium
zawierający 28, 56 i 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmisartan + HCT Genoptim, 40 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 25 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Telmisartan + HCT Genoptim, 40 mg + 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg zawiera 49,84 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera 49,84 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 25 mg zawiera 99,67 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Telmisartan + HCT Genoptim, 40 mg + 12,5 mg, tabletki
Żółto-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe.

Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Czerwono-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe.

Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 25 mg, tabletki
Żółto-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Złożony produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg (zawierający 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub 80 mg + 12,5 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5
mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie
jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem.

Złożony produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 25 mg (zawierający 80 mg
telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych,
u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane sposób podczas stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 12,5 mg (zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu) lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas
jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych produktach.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt Telmisartan + HCT Genoptim należy stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie
jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania telmisartanu w monoterapii. Przed zastosowaniem
produktu złożonego należy oddzielnie dostosować dawkę każdego ze składników produktu. Jeśli jest to
klinicznie odpowiednie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu
złożonego.
• Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg+12,5 mg można podawać raz na dobę, pacjentom,
u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem
w dawce 40 mg.
• Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+12,5 mg można podawać raz na dobę, pacjentom,
u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii
telmisartanem w dawce 80 mg.
• Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+25 mg można podawać raz na dobę, pacjentom,
u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano
kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i
hydrochlorotiazydu w oddzielnych produktach.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, dawka produktu
Telmisartan + HCT Genoptim nie może być większa niż 40 mg+12,5 mg raz na dobę. Stosowanie
produktu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest
przeciwwskazane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan + HCT
Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Telmisartan + HCT Genoptim tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem.
Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu
leczniczego
Telmisartan + HCT Genoptim należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne
właściwości tabletek. Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli
kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących
ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy
natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, stosowanie produktu Telmisartan + HCT
Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub
ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się
zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.

Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Telmisartan + HCT Genoptim
pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ
nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki
wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu złożonego u pacjentów
z zaburzeniem czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek
podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
Produktu Telmisartan + HCT Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją
niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów
z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe oznaczanie
stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów
ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia sodu, biegunki lub wymiotów.

Zaburzenia wodno-elektrolitowe należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan + HCT
Genoptim.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na
ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, hiperazotemią, oligurią oraz
rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
U takich pacjentów nie zaleca się więc stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy, natomiast u pacjentów z cukrzycą przyjmujących
insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u
tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy i w razie konieczności dostosować dawkę insuliny
lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie leczenia tiazydem może się ujawnić cukrzyca
utajona.

Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów,
jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie Telmisartan + HCT Genoptim odnotowano
niewielki wpływ lub nie odnotowano żadnego wpływu na stężenie. U niektórych pacjentów
przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy okresowo oznaczać
stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia
równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę
hipochloremiczną). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są:
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, ból lub
kurcze mięśni, męczliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).

- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesne
stosowanie telmisartanu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko
hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasiloną diurezą,
u pacjentów, którzy nie przyjmują doustnie odpowiedniej ilości elektrolitów lub są leczeni
jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).

- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Telmisartan +
HCT Genoptim, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Mimo że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze
stosowaniem produktu Telmisartan + HCT Genoptim, czynniki ryzyka jej wystąpienia obejmują
niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania diuretyków oszczędzającyvh potas, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej
zawierających potas jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT Genoptim (patrz punkt 4.5).

- Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby Telmisartan + HCT Genoptim zmniejszał lub zapobiegał
hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany
i nie wymaga leczenia.

- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające
i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez stwierdzonych zaburzeń metabolizmu
wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy
odstawić przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc.

- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do
hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).

Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie
mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi
może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie albo bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu
diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku
moczopędnego jest konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym
promieniowaniem UVA.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra z
zamkniętym kątem przesączania
Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkrazji prowadzącą do
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia,
ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Laktoza jednowodna
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano
przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Rzadkie przypadki
zgłoszono również dla antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu). Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania litu i produktu Telmisartan + HCT Genoptim (patrz punkt 4.4). Jeśli takie
leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy.

Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki
przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, benzylopenicylina sodowa,
kwas salicylowy i jego pochodne)
Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT
Genoptim, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie
hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu lub wywołać
hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli
kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa)
Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT
Genoptim, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w
stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne
stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w
surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy

Należy okresowo oznaczać stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas
jednoczesnego stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim z produktami leczniczymi, na
których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne)
oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektórymi lekami
przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu torsades de
pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).

Glikozydy naparstnicy
Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej
glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania telmisartaniu i digoksyny zaobserwowano zwiększenie mediany
maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny
w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).

Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej
niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd.

Kolestyramina i kolestypol (żywice)
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i
niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe
diuretyków tiazydowych oraz działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensymy II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności
nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie
skojarzenie leków należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy
odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po
rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo podczas trwania leczenia skojarzonego.

W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne
zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Ich działanie może być osłabione.

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np.tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez
hydrochlorotiazyd.

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego
z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może
okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym
wydalaniem. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub leków powodujących zwiększenie
stężenia wapnia w osoczu (np. witaminy D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i
odpowiednio dostosować dawkę wapnia.

Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.

Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zwolnienie perystaltyki jelit
i tempa opróżniania żołądka.

Amantadyna
Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.

Środki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich
hamujące działanie na czynność szpiku.

Można się spodziewać, że ze względu na właściwości farmakologiczne, baklofen i amifostyna mogą
nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i
trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u kobiet
w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się
(patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć

nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych
dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą
wiązać się podobne zagrożenia. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest
konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają
ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz
punkt 5.3.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru
ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym
trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika
przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie
tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia
równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie
przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez
korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży
z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim w trakcie
karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią,
w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych
produktów posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki
tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze
dawki.
Płodność
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na
płodność u samców i samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Telmisartan + HCT Genoptim może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, ponieważ podczas jego stosowania mogą czasami występować zawroty głowy
lub senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach
(≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów
otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan. Całkowita częstość występowania
działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego telmisartan i
hydrochlorotiazyd była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego
telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie
zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej
(p ≤ 0,05) w przypadku stosowania skojarzenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku
stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową.
Podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim mogą wystąpić działania niepożądane, które
wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w
badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według
następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥
1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła,
zapalenie zatok
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko zaostrzenie lub aktywacja tocznia
rumieniowatego układowego1
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często hipokaliemia
rzadko hiperurykemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój
rzadko depresja
Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego
niezbyt często omdlenie, parestazja

rzadko bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka rzadko zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca niezbyt często tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe niezbyt często niedociśnienie, niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
niezbyt często duszność
rzadko zespół zaburzeń oddechowych (w
tym zapalenie płuc oraz obrzęk
płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często biegunka, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, wzdęcie
rzadko ból brzucha, zaparcie, niestrawność,
wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko nieprawidłowa czynność
wątroby/zaburzenia wątroby2
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko obrzęk naczynioruchowy (również
zakończony zgonem), rumień,
świąd, wysypka, nadmierne
pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
niezbyt często ból pleców, bolesne skurcze
mięśni, ból mięśni
rzadko ból stawów, kurcze mięśni, ból
kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
niezbyt często zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
niezbyt często ból w klatce piersiowej

rzadko objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi

rzadko zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
¹ Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
² Szczegółowe dane znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”, poniżej.

Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą
być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu
Telmisartan + HCT Genoptim, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.

Telmisartan:
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem
i otrzymujących placebo.

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniach kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości
działań w przypadku stosowania placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono
działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem
pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i
starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często zakażenie górnych dróg
oddechowych, zakażenie
układu moczowego, w tym
zapalenie pęcherza

rzadko posocznica, w tym zakończona
zgonem3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często niedokrwistość
rzadko eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko nadwrażliwość, reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często hiperkaliemia

rzadko hipoglikemia (u pacjentów z
cukrzycą)
Zaburzenia serca niezbyt często bradykardia
Zaburzenia układu nerwowego rzadko senność
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

niezbyt często kaszel

bardzo rzadko śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit rzadko dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko wyprysk, wykwity skórne,
wykwity skórne na podłożu
toksycznym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
rzadko choroba zwyrodnieniowa stawów,
ból ścięgna
Zaburzenia nerek i układu
moczowego
niezbyt często zaburzenia czynności
nerek (w tym ostra
niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
niezbyt często osłabienie

Badania diagnostyczne rzadko zmniejszenie stężenia hemoglobiny

³Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”

Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić hipowolemię, co może prowadzić do zaburzeń
elektrolitowych (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego
hydrochlorotiazydu:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana zapalenie ślinianki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko małopłytkowość (czasami z
plamicą)
nieznana niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna,
niewydolność szpiku kostnego,
leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana reakcje anafilaktyczne,
nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne nieznana niewłaściwa kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
często
rzadko
bardzo rzadko
nieznane

hipomagnezemia
hiperkalcemia
zasadowica hipochloremiczna
jadłowstręt, zmniejszony apetyt,
zaburzenia równowagi
elektrolitowej,
hipercholesterolemia,
hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne nieznana niepokój

Zaburzenia układu nerwowego rzadko
nieznana
ból głowy
uczucie „pustki” w głowie

Zaburzenia oka nieznana widzenie na żółto, ostra
krótkowzroczność, ostra jaskra z
zamkniętym kątem przesączania,
nadmierne nagromadzenie płynu
między naczyniówką a twardówką
Zaburzenia naczyniowe nieznane martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit często
nieznana
nudności
zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana żółtaczka miąższowa, żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
nieznana zespół o typie tocznia, reakcje
nadwrażliwości na światło,
zapalenie naczyń skóry,
toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, rumień
wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
nieznana osłabienie

Zaburzenie nerek i dróg moczowych nieznana śródmiąższowe zapalenie nerek,
zaburzenie czynności nerek,
cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
nieznana gorączka

Badania diagnostyczne nieznane zwiększenie stężenia triglicerydów

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby, zgłoszonych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim
można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy.

Objawy
Najbardziej znaczące objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie i tachykardia; opisywano
również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostrą
niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia
elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy.
Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność.
Hipokaliemia może powodować kurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca związane z
jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Leczenie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy
zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia
leku i ciężkości objawów. Zaleca się wywołanie wymiotów i (lub) wykonanie płukania żołądka. W
leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywny. Należy często kontrolować
stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w
pozycji na plecach oraz szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07

Telmisartan + HCT Genoptim jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora
angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd. Połączenie takich
składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie
ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno. Telmisartan + HCT Genoptim
stosowany raz na dobę wywołuje skuteczne i równomierne obniżenie ciśnienia tętniczego we
wszystkich dawkach terapeutycznych.

Telmisartan jest skutecznym, doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu 1 dla
angiotensyny II (AT1). Dzięki bardzo dużemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II
z miejsc wiązania z receptorem podtypu AT1, który jest odpowiedzialny za znane mechanizmy
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowych działań agonistycznych
w stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. Wiązanie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych słabiej poznanych receptorów AT. Funkcja tych receptorów nie jest poznana, tak samo jak
nieznany jest efekt ich nadmiernej stymulacji angiotensyną II, której stężenie zwiększa się pod
wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje enzymu
konwertującego angiotensynę (kininazy II), odpowiedzialnego także za rozpad bradykininy. Tak więc
nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
U zdrowych ochotników dawka 80 mg prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego
wywołany angiotensyną II. To hamujące działanie utrzymuje się w ciągu 24 godzin i jest wciąż
mierzalne w okresie do 48 godzin.

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne ujawnia się stopniowo w ciągu
3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia dowiodły, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym
poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia leku, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed
przyjęciem następnej dawki leku. Potwierdzają to wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo,
w których prowadzono pomiary maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego i obniżenia ciśnienia
tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „through to
peak ratio” wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).

Telmisartan podany pacjentom z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe,
nie wpływając na częstość akcji serca. Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest
porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano
w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem,
hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości
sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska „z odbicia” (tzw.
„rebound hypertension”). W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody
leczenia hipotensyjnego, częstość występowania suchego kaszlu po telmisartanie była mniejsza
niż po inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego
tiazydów nie został do końca poznany. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów
w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu
w podobnych ilościach. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości
osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi
do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w
surowicy. Przyjmuje się, że jednoczesne podawanie telmisartanu powoduje, poprzez blokadę układu
renina-angiotensyna-aldosteron, zatrzymanie utraty potasu związane z działaniem diuretyków.
W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu, diureza rozpoczyna się po 2 godzinach, maksymalny
efekt zostaje osiągnięty po około 4 godzinach, a działanie utrzymuje się przez 6-12 godzin.

Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego
W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem z
ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku 55
lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem
niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np. z

retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie.
Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80
mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona telmisartanem 80 mg z ramiprylem 10 mg
(n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego
punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i ramiprylu (16,5%).
Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie
gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn wyniósł
11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącemu
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według
tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo
(n=2972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie
wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu
końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu
niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie
telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p =
0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem
wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Nie wykazano korzystnego wpływu
na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż u
pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u osób
otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści w
porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do
pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14–
3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem
telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.

Dwa duże, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans
Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistą
receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych - szczegółowe dane, patrz powyżej w tym
podpunkcie. Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2
oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych
leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w
odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

W badaniach epidemiologicznych wykazano, że długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu zmniejsza
ryzyko śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wpływ produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiaz na śmiertelność i
zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest dotychczas niepoznany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wydaje się, aby jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu wpływało u zdrowych
pacjentów na farmakokinetykę poszczególnych substancji.

Wchłanianie
Telmisartan: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie jest osiągane po 0,5 do 1,5 godziny. Całkowita
biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosi odpowiednio 42% i 58%.
Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia
w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6% po podaniu dawki 40 mg i o około 19% po dawce
160 mg. Po trzech godzinach od podania, stężenie telmisartanu w osoczu jest podobne, niezależnie od
tego czy telmisartan był przyjęty na czczo czy po posiłku. Nieznaczne zmniejszenie pola powierzchni
pod krzywą (AUC) nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Podczas
powtarzanego podawania telmisartan nie kumuluje się znacząco w osoczu.
Hydrochlorotiazyd: Po doustnym podaniu produktu Telmisartan + HCT Genoptim, maksymalne
stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach. Na podstawie skumulowanego
wydalania nerkowego hydrochlorotiazydu, jego całkowita biodostępność wynosi około 60%.

Dystrybucja

Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), głównie z albuminą i z alfa-1- kwaśną
glikoproteiną. Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazując na
dodatkowe łączenie się z tkankami.
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi
0,83 – 1,14 l/kg.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu.
Glukuronid związku macierzystego jest jedynym metabolitem znalezionym u ludzi. Po podaniu
pojedynczej dawki znakowanego 14C telmisartanu, glukuronid stanowił około 11% mierzonej
radioaktywności w osoczu. W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochromu P450.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim.

Eliminacja
Telmisartan: Zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym znakowanego 14C telmisartanu,
większa część podanej dawki (> 97%) została usunięta z kałem drogą wydalania z żółcią. Jedynie
niewielkie ilości zostały wykryte w moczu. Całkowity klirens osoczowy telmisartanu po podaniu
doustnym jest większy niż 1500 ml/min. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi > 20
godzin.

Hydrochlorotiazyd jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej w moczu. Około 60%
dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Klirens nerkowy wynosi około 250-
300 ml/min. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 do 15 godzin.

Liniowość/nie liniowość
Telmisartan: Farmakokinetyka doustnie podanego telmisartanu jest nieliniowa w zakresie dawek od
20 mg do 160 mg, ze zwiększeniem stężenia w osoczu (Cmax i AUC) większym niż proporcjonalne w
odniesieniu do zwiększenia dawki.
Farmakokinetyka hydrochlorotiazydu jest liniowa.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się w populacji osób w podeszłym wieku i osób w wieku
poniżej 65 lat.

Płeć
Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2-3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn. Jednakże w
badaniach klinicznych nie wykazano istotnie wzmożonej reakcji na lek lub zwiększonej częstości
występowania niedociśnienia ortostatycznego u kobiet. Nie ma więc potrzeby modyfikacji
dawkowania. Zaobserwowano tendencję do większego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu u kobiet
niż u mężczyzn. Nie uważa się jej za istotną klinicznie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Wydalanie nerkowe nie wpływa na klirens telmisartanu. na podstawie niewielkiego doświadczenia
dotyczącego stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny 30-60 ml/min, średnio około 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Telmisartanu nie można usunąć z krwi za pomocą
hemodializy. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, szybkość eliminacji hydrochlorotiazydu jest
zmniejszona. W typowym badaniu z udziałem pacjentów ze średnim klirensem kreatyniny wynoszącym
90 ml/min, okres półtrwania w fazie eliminacji hydrochlorotiazydu był wydłużony. U pacjentów bez
czynności nerek, okres półtrwania eliminacji wynosi 34 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie
całkowitej biodostępności do prawie 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostaje nie
zmieniony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa, dotyczących jednoczesnego podawania telmisartanu
i hydrochlorotiazydu szczurom i psom z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, dawki powodujące
narażenie porównywalne z występującym podczas stosowania klinicznego zakresu dawek, nie
powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku
każdej z substancji podawanej oddzielnie. Obserwacje toksykologiczne poczynione w tych badaniach
wydają się nie mieć znaczenia w przypadku zastosowania terapeutycznego u ludzi.

Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu
konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie
parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości
hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny
we krwi), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, przerost/rozrost komórek aparatu
przykłębuszkowego oraz uszkodzenie śluzówki żołądka. Uszkodzeniom przewodu pokarmowego
można było zapobiegać podając doustnie roztwory soli i poprzez izolowanie zwierząt w grupach.
U psów zaobserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych. Uważa się, że działanie to jest
związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.
Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego telmisartanu i odpowiedniego działania
klastogennego, nie ma również dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów i myszy. Badania
z hydrochlorotiazydem w niektórych modelach doświadczalnych wykazały niejednoznacznie działanie
genotoksyczne lub rakotwórcze. Jednakże szerokie doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
u ludzi nie wykazały związku pomiędzy jego stosowaniem a zwiększonym występowaniem
nowotworów.
W celu uzyskania informacji o fetotoksyczności produktu złożonego zawierającego telmisartan
i hydrochlotiazyd, patrz punkt 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Powidon (K 25)
Krospowidon
Magnezu stearynian
Meglumina
Sodu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karboksymetyloskrobia sodowa
Żelaza tlenek żółty (E 172) - Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg,
Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) - Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium.

Wielkości opakowań: blistry po 28, 56 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

40 mg + 12,5 mg – 25103
80 mg + 12,5 mg – 25104
80 mg + 25 mg - 25105

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 2019.02.04 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.