# Telmisartan Orion

> Telmisartan · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Telmisartan Orion
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24629
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Laboratorios Liconsa, S.A.
Orion Corporation, Hiszpania
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-orion-tabl-40-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmisartan-orion-tabl-40-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38066/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38066/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991367312 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991367329 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991367336 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991367343 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991367350 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Telmisartan Orion i w jakim celu się go stosuje?
Telmisartan Orion należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Orion hamuje
działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Orion jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokiego
ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze
nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby
regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Telmisartan Orion jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub
u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Orion

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Orion
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub
niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Orion, jeśli
którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
- choroba wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi elektrolitowej);
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub
wymiotów;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl,
ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane
z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan
Orion”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmisartan Orion we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża”).

Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan Orion u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan Orion.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan Orion.
Telmisartan Orion może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Orion w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Telmisartan Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem
Telmisartan Orion niżej wymienionych leków:
- preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji;
- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza w dużych dawkach, ponieważ może to
prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienia);
- inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan
Orion” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Orion może być osłabione, jeśli przyjmowany jest z niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Orion może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy
lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku
Telmisartan Orion, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Orion przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Orion. Nie zaleca się stosowania leku
Telmisartan Orion we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan Orion podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić przyjmowanie
innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub
wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Orion mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Telmisartan Orion?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Orion wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Telmisartan Orion można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki
należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek
Telmisartan Orion przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia,
że działanie leku Telmisartan Orion jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Orion wynosi dla
większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego przez 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,
wynoszącej 20 mg lub większej dawki, wynoszącej 80 mg. Telmisartan Orion może być także
podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który
nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Orion.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmisartan Orion wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia
należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Orion

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Orion

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – są to bardzo ciężkie
działania niepożądane, które występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów); w takim
przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ,
jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Orion:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,
ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry,
pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit: po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

*Może wystąpić przypadkowo lub w związku z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Telmisartan Orion?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Orion
- Substancją czynną leku jest telmisartan
Każda tabletka Telmisartan Orion, 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka Telmisartan Orion, 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon, meglumina, mannitol (E421), magnezu
stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Orion i co zawiera opakowanie

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletki
Białe, podłużne tabletki, o rozmiarze ok. 12,0 mm x 5,9 mm, z literami LC wytłoczonymi na jednym
boku.

Telmisartan Orion, 80 mg, tabletki
Białe, podłużne tabletki, o rozmiarze ok. 16,0 mm x 8,0 mm, z literami LC wytłoczonymi na jednym
boku.

Telmisartan Orion jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56,
84 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, podłużne tabletki, o wymiarach ok. 12,0 mm x 5,9 mm, z literami LC wytłoczonymi na jednej
stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.

Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z:
- jawną chorobą miażdżycową (choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych
w wywiadzie) lub
- cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów
korzystne może być już stosowanie dawki 20 mg na dobę. Jeśli nie uzyskano pożądanych wartości
ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększyć maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę.
Telmisartan można również zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi
jak hydrochlorotiazyd, który wykazuje addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze podczas
stosowania z telmisartanem. Jeśli rozważane jest zwiększenie dawki, należy pamiętać, że maksymalne
działanie przeciwnadciśnieniowe jest osiągane zazwyczaj po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia
leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu
zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz, w razie konieczności,
dostosowanie dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są
ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg
(patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Telmisartan Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.3).
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być
większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Telmisartan Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedrożność dróg żółciowych.
- Ciężka niewydolność wątroby.
– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli
kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
#### 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu Telmisartan Orion pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami
w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest

wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu
wątrobowego telmisartanu. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu
i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Orion
u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) stężenia sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku Telmisartan
Orion. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Orion. Niedobory
płynów i (lub) sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Orion.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym,
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli
zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych
wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z ostrym niedociśnieniem,
hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie
zaleca się stosowania telmisartanu u takich pacjentów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego należy
monitorować stężenie glukozy oraz dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków
przeciwcukrzycowych, jeśli jest to konieczne.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub)
u pacjentów ze współistniejącymi chorobami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem.

Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziałujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to: substytuty soli
kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym
wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
i trimetoprim.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt
4.5).

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Różnice etniczne
Podobnie jak obserwowano dla inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki
z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane
z większą częstością występowania małej aktywności reniny u osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.

Inne
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u osób z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobami naczyniowo-mózgowymi może
powodować wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Zaobserwowano zwiększenie mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%), podczas jednoczesnego podawania telmisartanu i digoksyny. Podczas
rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Podobnie jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan
może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać
w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają
występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne
(cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas
i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie
z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ścisłe środki
ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki
moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd,
suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą powodować znaczne
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
na stwierdzoną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu
w surowicy.

Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz
z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, obserwowano przemijające
zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest
konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora
angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć konieczność monitorowania
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości
wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia podczas rozpoczynania
leczenia telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może być nasilone podczas jednoczesnego
stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Na podstawie właściwości farmakologicznych można się spodziewać, że następujące produkty mogą
nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen,
amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany,
opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnie)

Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Orion u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt
5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II,
podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora
angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać
i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz
także punkt 5.3. Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od
drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ponieważ brak danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się
stosowania produktu Telmisartan Orion w tym okresie. Zaleca się podawanie innych leków,
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku
karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmisartan Orion na płodność
samców i samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Telmisartan Orion, mogą
czasami wystąpić zawroty głowy lub senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po
podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych
z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku
z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa
telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkie
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych,
prowadzonych w ciągu 6 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania,
z zastosowaniem następującej klasyfikacji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym
zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość

Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność

Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka,
zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadkie: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem),
wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa,
toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące
zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność
nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia
kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi
1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie
Niedociśnienie występowało często u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy
otrzymywali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza
standardowymi lekami.

Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.

Objawy: Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować
i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od
przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie
żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywnego. Należy
często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia
niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach oraz szybko uzupełnić
niedobory wodno-elektrolitowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, kod ATC: C09CA07

Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym po podaniu doustnym, swoistym antagonistą receptora angiotensyny II (typu
AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania
z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny
II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora
AT1. Telmisartan wybiórczo wiąże się z receptorem AT1. To wiązanie jest długotrwałe. Telmisartan
nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej
poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie znane są też skutki
ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem
telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności
konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak
więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem
bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie przeciwnadciśnieniowe występuje stopniowo
w ciągu 3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane zazwyczaj po upływie
4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

W ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia tętniczego wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe
utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia preparatu, obejmując również
okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań
klinicznych kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego

obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratio) stale wynosił powyżej 80%,
zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna
zależność czasu powrotu do wartości wyjściowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia
rozkurczowego dane są niespójne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym telmisartan obniża zarówno ciśnienie skurczowe, jak
i rozkurczowe, nie wpływając na częstość pracy serca. Udział działania moczopędnego
i natriuretycznego w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
przeciwnadciśnieniowa telmisartanu jest porównywalna ze skutecznością leków
przeciwnadciśnieniowych z innych grup (co wykazano w badaniach klinicznych, w których
porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem
i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo,
w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez wystąpienia nadciśnienia „z odbicia”.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem
z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku
55 lat i starszych z chorobą wieńcową, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym,
chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np. z retinopatią,
przerostem lewej komory serca, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów
z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech badanych grup: grupa otrzymująca telmisartan
w dawce 80 mg (n=8 542), grupa otrzymująca ramipryl w dawce 10 mg (n=8 576), grupa otrzymująca
telmisartanu w dawce 80 mg w skojarzeniu z ramiprylem w dawce 10 mg (n=8 502), a następnie byli
obserwowani przez średni okres 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%)
i ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5%
CI 0,93 – 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 z marginesem 1,13). Współczynnik śmiertelności ze
wszystkich przyczyn wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących
telmisartan i ramipryl.

Wykazano, że telmisartan wykazuje podobną skuteczność do ramiprylu w odniesieniu do
predefiniowanego drugorzędowego punktu końcowego, złożonego ze zgonu z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru niezakończonego zgonem
[0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (non-inferiority) = 0,0004], który był pierwszorzędowym punktem
końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study),
w którym oceniano działanie ramiprylu w porównaniu z działaniem placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo do
grupy stosującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2 954) lub do grupy stosującej placebo (n=2 972),
w uzupełnieniu leczenia standardowego. Pozostałe kryteria włączenia były takie, jak w badaniu

ONTARGET. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie wykazano istotnych
statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego
(zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu
niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7%
w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo, ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 –
1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo w
odniesieniu do predefiniowanego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze
zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Nie wykazano korzystnego wpływu
telmisartanu na częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik
ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż
u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej
u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były większe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacznie częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w tej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano większą częstość
występowania posocznicy w grupie otrzymującej telmisartan, w porównaniu do grupy otrzymującej
placebo, 0,70% wobec 0,49% [zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość
występowania posocznicy zakończonej zgonem była większa u pacjentów przyjmujących telmisartan
(0,33%), w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07
(95% przedział ufności 1,14– 3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy
podczas stosowania telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie
nieznanym mechanizmem.

W dwóch dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ONTARGET (ONgoing
Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (The
Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) oceniano jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE
z antagonistą receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2
z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. W celu uzyskania bardziej
szczegółowych informacji patrz podpunkt „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym”,
powyżej.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz
z nefropatią cukrzycową. Badania te nie wykazały istotnego korzystnego wpływu na parametry
nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas
gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub)
niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości
farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych
inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego

leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2
i przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało
przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowonaczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do
grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń
niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność
nerek), względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

W trwającym cztery tygodnie badaniu z udziałem 76 pacjentów w wieku 6 do < 18 lat z nadciśnieniem
tętniczym i znaczną nadwagą, (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg, średnia masa ciała 74,6 kg) oceniano
działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu - 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub
2 mg/kg (n=31 leczonych). Do momentu włączenia nie weryfikowano obecności wtórnego
nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów zastosowano dawki większe niż
dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, osiągając dawkę dobową
porównywalną do dawki 160 mg, którą oceniano u osób dorosłych. Po skorygowaniu o grupę
wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym
(pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w
dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg
w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w
porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg, - 4,5 (1,6) mmHg oraz
-3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące
bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych
dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i młodzieży.
U dzieci i młodzieży obserwowano zwiększenie liczby eozynofilii, którego nie stwierdzano
w populacji osób dorosłych. Związek z leczeniem telmisartanem i znaczenie kliniczne nie są znane.
Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa ani skuteczności telmisartanu
w populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
biodostępność całkowita wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to
zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w
przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Po 3 godzinach od przyjęcia
stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego, czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy
z pokarmem.

Liniowość lub nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax
i w mniejszym stopniu, AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami
i alfa-1 kwaśną glikoproteiną. Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
wynosi około 500 l.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania cząsteczek macierzystych do pochodnych
glukuronidowych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.

Eliminacja
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wielowykładnicza, z końcowym okresem
półtrwania w fazie eliminacji > 20 godz. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym
stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano, aby telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, bez
istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci
niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1 000 ml/min), w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1 500 ml/min).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
W trwającym cztery tygodnie badaniu z udziałem 57 pacjentów w wieku 6 do < 18 lat z nadciśnieniem
tętniczym oceniano jako wtórny cel badania właściwości farmakokinetyczne dwóch dawek
telmisartanu - 1 mg/kg lub 2 mg/kg. Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego
telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem. Chociaż badanie było
zbyt małe, aby umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są
zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają nieliniowość telmisartanu,
zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, - stężenie maksymalne (Cmax) u kobiet było
trzykrotnie, a pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dwukrotnie większe
niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku i u osób w wieku poniżej
65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne
zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych
hemodializoterapii obserwowano zmniejszenie stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością
nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez
hemodializę. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności całkowitej do prawie 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, narażenie odpowiadające
dawkom terapeutycznym powodowało zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczby
erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zmiany w hemodynamice nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony
śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania

farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów
konwertazy angiotensyny, jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne
uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodków,
np. zmniejszenie masy ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego działania
klastogennego. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Powidon
Meglumina
Mannitol (E421)
Magnezu stearynian
Krospowidon

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 lub
98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.03.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.