# Telmix

> Telmisartan · 80 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Telmix
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 20098
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmix-tabl-80-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/telmix-tabl-80-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27929/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27929/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990974979 | Rp | 30,62 zł (dopłata od 14,01 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990974993 | Rp | 51,03 zł (dopłata od 18,84 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990974955 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990974962 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990974986 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990975006 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990975068 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990975075 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990974979 · cena jedn. 1,09 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 30,62 zł | 14,01 zł | 16,61 zł | 21,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909990974993 · cena jedn. 0,91 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 51,03 zł | 18,84 zł | 32,19 zł | 43,00 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Telmix i w jakim celu się go stosuje?
Lek Telmix należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmix hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmix jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne
jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie
wartości prawidłowych.

Telmix jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar
mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix

Kiedy nie stosować leku Telmix
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

- po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Telmix we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Telmix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują
lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
• Choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki).
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia dotyczące serca.
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmix”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Telmix we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Telmix.

Telmix może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Telmix w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Telmix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Telmix niżej wymienionych leków:

• Produktów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.
• Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem
z lekiem Telmix, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
• Digoksyny.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Telmix” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działanie leku Telmix może być zmniejszone, gdy lek ten przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmix może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna) Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmix,
należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Telmix z jedzeniem i piciem
Pacjent może zażywać lek Telmix z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmix przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Telmix. Nie zaleca się stosowania leku Telmix we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić
dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmix nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmix mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Telmix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Telmix dostępny jest w tabletkach o 2 mocach: 40 mg i 80 mg. Tabletki można podzielić na
równe dawki.

Zalecana dawka leku Telmix wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze.
Lek Telmix można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć
popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmix
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Telmix jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmix wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej pół tabletki 40 mg na dobę
lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę. Telmix może być
także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd,
który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmix.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmix wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmix
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmix
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmix
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmix:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,
ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Telmix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP):” . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmix
Substancją czynną leku jest telmisartan.

Telmix, 40 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 40 mg telmisartanu

Telmix, 80 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 80 mg telmisartanu

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon typ 30, mannitol (E421), skrobia kukurydziana,
karmeloza wapniowa, sodu stearylofumaran i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmix i co zawiera opakowanie

Telmix 40 mg tabletki są to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmix 80 mg tabletki są to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczoną literą ’T’ i linią
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Telmix dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium,
umieszczonych w pudełku tekturowym
Opakowanie zawiera: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Telmix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.03.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmix, 40 mg, tabletki
Telmix, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Telmix, 40 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Telmix, 80 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Telmix, 40 mg
Białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmix, 80 mg
Białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczoną literą ‘T’ i linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z:
• jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
• cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg (pół tabletki 40 mg). W przypadku braku zadowalającego działania
obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie

dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4
do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu
zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności
dostosowanie dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są
ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg
(patrz punkt 4.4).

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Telmix jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być
większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmix u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie, raz na dobę, popijając płynem. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości
higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Zaburzenia w odpływie żółci
• Ciężka niewydolność wątroby

• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmix z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna,
u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony
profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
#### 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno podawać produktu Telmix u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub
z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie
z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Telmix może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jedynej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu
i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Telmix u chorych
po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Telmix, może wystąpić
u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmix. Niedobory płynów i
(lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmix.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie
podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod
nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów
oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie
należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich
jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan
może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy;
konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u cukrzyków, u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub)
u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym
selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
i trimetoprim.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
(np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz
punkt 4.5).

Różnice etniczne

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować
wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna

Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną. Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie
digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami
leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus oraz trimetoprim).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas
i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z
inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki
ostrożności.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu

Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez
leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą powodować
znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane
ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować
stężenie potasu w surowicy.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Lit

Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane
w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz
rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne
zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie
antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować
dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem
odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy
również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej,
a później okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)

Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi
i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą
nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol,
barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnie)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmix u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz
punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II,
z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą
antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast
przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz
także punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od
drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmix w trakcie karmienia piersią, nie
zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków
i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy
profil bezpieczeństwa.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Telmix na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Telmix mogą czasami wystąpić
zawroty głowy i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥ 1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po
telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % vs 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu

u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania,
z zastosowaniem następującej klasyfikacji:

bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10000).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego,
zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie
zatok
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność

Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia

Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień,
pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego
we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona
aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem
tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.

Objawy:
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Leczenie:
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia produktu
i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu
przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować
stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego,
pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość
wewnątrznaczyniową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II, produkty proste
Kod ATC: C09CA07

Mechanizm działania:
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II
z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego
w stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie
znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się
pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności

konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem
bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godz. i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godz.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godz.
Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia
leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia produktu, obejmując również okres ostatnich 4 godz.
przed przyjęciem następnej dawki produktu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo,
w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu
doby (trough to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak
i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości
prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego
wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi
przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano
telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo,
w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem
z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25620 pacjentów w wieku
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem
niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi
(np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią)
w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan
80 mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg
z ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego

punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%).
Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93–1,10;
p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł
11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu
z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90–1,08); p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.

Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z
nefropatią cukrzycową. Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry
nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas
gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub)
niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości
farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych
inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Dlatego też u pacjentów z nefropatią
cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora
angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w
odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

W badaniu TRANSCEND pacjenci nietolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według
tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo
(n=2972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu
końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar
mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7%
w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81–1,05;
p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem
wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu
z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76–1,00; p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu
terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
(współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85–1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż
u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej
u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu
do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14–
3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem
telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Telmix u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg,
średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartan u 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg (n=31
leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie diagnozowano
obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów
zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych,
osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych.
Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze
stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie
przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan
1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana rozkurczowego
ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg,
-4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane
dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne
do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i
młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane. Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić
bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany
z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez
pierwsze 3 godz. od przyjęcia produktu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy
produkt był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość

Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax
i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja

Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami
i kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około
500 L.

Metabolizm

Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.

Eliminacja

Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji > 20 godz. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn,
zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci
niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg
lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała
ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z
wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w
wieku poniżej12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają
nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć

Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około
3- i 2-krotnie większe niż u mężczyzn.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne
zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u chorych z niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek
telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez

hemodializę. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z zaburzoną czynnością
nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca
dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony
śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania
farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno
inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez
doustne uzupełnienie soli kuchennej.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/ rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak
po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka,
np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Powidon typ 30
Mannitol
Skrobia kukurydziana
Karmeloza wapniowa
Sodu stearylofumaran
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Telmix, 40 mg: pozwolenie nr 20097
Telmix, 80 mg: pozwolenie nr 20098

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.