# Tensart

> Walsartan · 160 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tensart
- **Nazwa powszechna:** Valsartanum
- **Substancja czynna:** [Walsartan](https://apteka.online/odpowiedniki/valsartanum)
- **Moc:** 160 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA03
- **Liczba opakowań:** 19
- **Numer pozwolenia:** 15101
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Actavis Ltd.
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Malta
Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/tensart-tabl-powl-160-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/tensart-tabl-powl-160-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20461/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20461/characteristic

## Dostępne opakowania (19)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrach \(4 x 7\) | 5909990682065 | Rp | 24,69 zł (dopłata od 9,64 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. w blistrze | 5909990682003 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. w pojemniku | 5909990682027 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrach \(2 x 7\) | 5909990682041 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze \(1 x 14\) | 5909990682034 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. w pojemniku | 5909990682058 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrach \(2 x 14\) | 5909990682072 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w pojemniku | 5909990682089 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990743551 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrach \(4 x 14\) | 5909990682096 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrach \(8 x 7\) | 5909990682102 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w pojemniku | 5909990682133 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w blistrach \(14 x 7\) | 5909990682157 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w blistrach \(7 x 14\) | 5909990682140 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. w pojemniku | 5909990682164 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990743568 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 280 tabl. w blistrach \(20 x 14\) | 5909990682171 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 280 tabl. w blistrach \(40 x 7\) | 5909990682188 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 280 tabl. w pojemniku | 5909990682195 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrach \(4 x 7\) — EAN 5909990682065 · cena jedn. 0,88 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 24,69 zł | 9,64 zł | 15,05 zł | 21,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tensart i w jakim celu się go stosuje?
Tensart zawiera substancję czynną: walsartan i należy do grupy leków nazywanych antagonistami
receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II
jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym
samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Tensart działa poprzez blokowanie aktywności
angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tensart o mocy 160 mg, tabletki powlekane, można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6
do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może
prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować
udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje
zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych
pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia
sercowego). Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Tensart może być
stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca. Tensart jest
stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności
serca) nie mogą być zastosowane lub Tensart może być stosowany jednocześnie z inhibitorami
ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności
serca.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia
się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z
dostateczną siłą, aby dostarczyć organizmowi wymaganą ilość krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart

Kiedy nie stosować leku Tensart:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku
Tensart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jest
dializoterapii;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może
skontrolować czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, inna niż niewydolność serca lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zażyciu innych leków (w tym
inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta podczas przyjmowania leku Tensart,
należy przerwać przyjmowanie leku Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wolno nigdy ponownie stosować leku Tensart. Patrz także punkt 4;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to: suplementy potasu
lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają
zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W przypadku takich pacjentów, nie zaleca się
stosowania leku Tensart;
• jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów
mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład
spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart”.
• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli po przyjęciu leku Tensart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart.

Lek Tensart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie niektórych innych leków podczas przyjmowania leku Tensart może mieć wpływ na
leczenie.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Tensart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na
przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków),
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w
leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Tensart;
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych).
Ponadto:
• w przypadku leczenia po zawale serca, nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (leki
stosowane w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca, nie zaleca się stosowania leku Tensart
jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne (leki
stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem
Lek Tensart można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tensart przed planowaną ciążą lub natychmiast
po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart. Nie
zaleca się stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tensart podczas karmienia piersią. Lekarz
może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka
lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albo
wykonywania innych czynności, wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Tensart. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tetniczego, Tensart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Tensart zawiera laktozę, olej sojowy i sód
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować
tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tensart?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych
objawów z nim związanych. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest
zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę
(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Tensart w skojarzeniu z innym lekiem (np.
lekiem moczopędnym).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zazwyczaj od małej dawki
20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg
dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Tensart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz
zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo
zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Tensart można podawać łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a
lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi
zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg
walsartanu raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (dawkę leku można zwiększyć do 160
mg, a maksymalnie do 320 mg).
W przypadku dzieci, które nie są w stanie połykać tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu w
innych, odpowiednich postaciach farmaceutycznych.

Lek Tensart można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lek Tensart należy
połykać, popijając szklanką wody.
Lek Tensart należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie
skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tensart

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Tensart
Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem i przełykaniem,
• pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku
Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4 „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej
pomocy lekarskiej”,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,

wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze, które mogą być objawem pęcherzowego zapalenia skóry,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, gorączką, bólami stawów, bólami
mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (objawy choroby
posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,
znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby
krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze
mięśni i zaburzenia rytmu serca),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na
uszkodzenie wątroby), w tym:
zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować
żółty odcień skóry i oczu),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w
surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi ( co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni i
(lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tensart?
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce
po EXP „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tensart
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322),
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tensart i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, 15 mm x 6,5 mm z rowkiem dzielącym po
jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.
Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Ramartan
Bułgaria Sarteg
Republika Czech Blessin
Polska Tensart
Węgry Tensart
Słowacja Vasopentol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.01.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tensart, 160 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 84,44 mg laktozy jednowodnej i 0,504 mg lecytyny (zawiera olej
sojowy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 6,5 mm, z rowkiem
dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub
bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni)
zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Niewydolność serca
Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są
tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie
inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora
mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)”

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od

rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę
walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg,
podawanych dwa razy na dobę. Dawkę początkową można uzyskać dzieląc tabletkę o mocy 40 mg.
Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby
pacjenci uzyskali dawkę 80 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a
maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę po 3 miesiącach, w zależności od
tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie
czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału
mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory ßadrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami
ACE (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek.

Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa leku Tensart to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki do 80 mg, a
następnie do 160 mg podawanych dwa razy na dobę należy przeprowadzić w odstępach co najmniej
dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki.
Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w
dawkach podzielonych.
Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca. Jednakże,
trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem
moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu Tensart u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne staje się
w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej
kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Produkt Tensart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe
obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).

Szczególne populacje

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min
(patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą
Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz
punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Tensart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg
oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu
leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i
tolerancji leku.
Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano poniżej.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie zaleca się
ich stosowania.

Masa ciała Maksymalna dawka leku w tabletkach oceniana
w badaniach klinicznych
>18 kg do <35 kg 80 mg
>35 kg do <80 kg 160 mg
>80 kg do <160 kg 320 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz tych, które mają trudności z połykaniem tabletki
zalecana jest inna, odpowiednia postać farmaceutyczna walsartanu. Dostępne dane przedstawiono w
punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci
w wieku poniżej 1 roku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie badano stosowania walsartanu w tej grupie pacjentów.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż
30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty
#### 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych, produkt leczniczy Tensart jest przeciwwskazany do
stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością
wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne
dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80
mg.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tensart w leczeniu niewydolności serca lub świeżego
zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tensart może być przyjmowany niezależnie od posiłków; tabletkę należy połykać popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);

• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia
Nie zalecany się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie
kontrolowanie stężenia potasu.

Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego walsartan należy
stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Nie ma konieczności modyfikacji dawki
u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Tensart należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem
sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tensart należy
wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Tensart nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z
jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas leczenia walsartanem takich pacjentów zaleca
się regularne kontrole czynności nerek.

Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ układ
renina-angiotensyna nie jest aktywny u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści
klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z
monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania walsartanu i inhibitora ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie
ciśnienia tętniczego, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń
dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Tensart jest
stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.
U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE,
leku beta adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Tensart nie wykazało żadnych korzyści
klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty
receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń
powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Tensart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Tensart może być
związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny
II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u
pacjentów z nefropatią cukrzycową.”

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem.
U niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Tensart u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Produktu Tensart nie należy
ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po
przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie
rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i
rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30ml/min
oraz poddawanych dializoterapii, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Nie ma
konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż
30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany
podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność
nerek.
Stosowanie AIIRA, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE jednocześnie z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u osób dorosłych, Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z
cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i
młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych
pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.

Produkt leczniczy Tensart zawiera laktozę jednowodną
Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Tensart zawiera lecytynę (olej sojowy)
Stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Tensart zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanu lub
inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) z aliskirenem jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkt 4.3).

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane

Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptorów
angiotensyny II, w tym walsartanu.. Jeśli jest ono konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia
litu w surowicy krwi. W przypadku stosowania również leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu
prawdopodobnie może być dodatkowo zwiększone.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem
jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia
czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności
nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Białka transportujące
Dane z badań metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera
wychwytu OATP1B1/ OATP1B3 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np.
ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać stężenie
walsartanu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.

Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.

Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie
pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie
drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w
trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego
zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących
ryzyka podczas stosowania AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Jeśli
dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Stwierdzono, że narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na
ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka
(niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – patrz również punkt 5.3.
W razie narażenia na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania
ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Noworodki, których matki stosowały AIIRA, należy ściśle obserwować z powodu możliwości
wystąpienia niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się
podawania produktu Tensart w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych produktów, o lepiej
ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia
noworodka lub wcześniaka.

Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia dotyczą dawki doustnej 320 mg/dobę,
podanej pacjentowi o masie ciała 60 kg).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę
możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była
porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego
właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie
była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem
lub rasą pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i na
podstawie badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.

Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych ).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z
określeniem częstości jako „nieznana”.

• Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (wydłużonych o dodatkowy okres badania lub dodatkowe badanie
kontynuacyjne) oraz w jednym badaniu otwartym. Badania te objęły 711 pacjentów pediatrycznych w
wieku od 6 do 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek lub bez, z których 560 osób otrzymywało walsartan.
Porównując profil bezpieczeństwa leku u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat z
profilem bezpieczeństwa opisywanym wcześniej u pacjentów dorosłych nie stwierdzono istotnych
różnic w zakresie rodzaju, częstości lub nasilenia objawów niepożądanych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.

Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 6 do 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub terapii skojarzonej n=77]. 85
spośród tych 560 pacjentów (15,2%) miało przewlekłą chorobę nerek (wyjściowa wartość GFR<90
ml/min/1,73m2) W sumie z powodu działań niepożądanych udział w badaniach przerwało 45 (8,0%)
pacjentów. Niepożądane reakcje polekowe wystąpiły w sumie u 111 (19,8%) pacjentów, przy czym
najczęściej obserwowano bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkalemię (2,3%). U chorych
z przewlekłą chorobą nerek najczęstszymi niepożądanymi reakcjami polekowymi były: hiperkalemia
(12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotonia (4,7%). U
chorych bez przewlekłej choroby nerek do najczęściej występujących polekowych reakcji
niepożądanych należały bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Polekowe reakcje niepożądane
występowały częściej u chorych przyjmujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi w porównaniu z chorymi leczonymi samym walsartanem.

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W dwóch kolejnych badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci
w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności transaminaz
wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.

W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia prowadzonym metodą
próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z
powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby u
13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był zmniejszony apetyt,
który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby
otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono przypadków
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.

U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
(PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u
dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z
pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:

• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u
dorosłych pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we

krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie produktu Tensart może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może
doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.

Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów;
najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i
skorygować objętość krwi krążącej.
Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów angiotensyny II, preparaty proste
kod ATC: C09CA03

Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora
angiotensyny II (Ang II). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za
znane działania angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu
receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się
działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1. Walsartan nie wykazuje nawet
częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000
razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał
się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w
regulacji sercowo-naczyniowej.

Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II),
która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy. Z uwagi na brak wpływu na ACE i
brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu przy
stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie. W badaniach klinicznych, w
których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była
znamiennie mniejsza (p < 0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy

otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%). W badaniu klinicznym pacjentów z suchym
kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i
19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu
z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (p < 0,05).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym,
kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby,
przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz z
objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym
zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolności skurczowej
(objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub ≤35% w
echokardiografii lub angiografii kontrastowej). Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po
wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup
terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem. Średni czas
leczenia wynosił dwa lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek
przyczyny.
Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralności z jakiejkolwiek przyczyny
po zawale mięśnia sercowego. Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich
grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%). Dodanie walsartanu do
kaptoprylu nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego
kaptoprylu. Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie
umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy
choroby podstawowej. Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z
powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu
niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej
zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
Profil bezpieczeństwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu u pacjentów leczonych po
przebytym zawale mięśnia sercowego. W zakresie czynności nerek zaobserwowano dwukrotne
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8%
pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów
leczonych kaptoprylem. Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u
1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz
u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem. W ramach oceny pacjentów po przebytym zawale mięśnia
sercowego należy przeprowadzić ocenę czynności nerek.
Nie stwierdzono różnic w umieralności ze wszystkich przyczyn, umieralności z powodu zaburzeń
układu sercowo-naczyniowego oraz chorobowości, gdy leki blokujące receptory ß-adrenergiczne
podawano w skojarzeniu z walsartanem i kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem.
Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami
blokującymi receptory ß-adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków
blokujących receptory ß-adrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.

Niewydolność serca
Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem klinicznym
porównującym walsartan z placebo pod względem chorobowości i umieralności u 5010 pacjentów z
niewydolnością serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymujących
standardowe leczenie, z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF <40% i średnicą wewnętrzną lewej
komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2. Podstawowa terapia składała się z inhibitorów ACE
(93%), leków moczopędnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokujących receptory ß-adrenergiczne
(36%). Średni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata. Średnia dobowa dawka walsartanu
w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg. W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty
końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i
chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako
śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie

dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez
hospitalizacji.
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%)
i otrzymującej placebo (19,4%). Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział
ufności: 17% do 37%) ryzyka w czasie do pierwszej hospitalizacji w związku z niewydolnością serca
(odpowiednio 13,9% i 18,5%). Wyniki wskazujące wyższość placebo (złożony punkt końcowy
umieralności i chorobowości wynosił 21,9% w grupie otrzymującej placebo i 25,4% w grupie leczonej
walsartanem) obserwowano u tych pacjentów, u których zastosowano leczenie skojarzone trzema
lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory ß-adrenergiczne i walsartanem.
Korzyści w zakresie chorobowości były największe w podgrupie pacjentów nieotrzymujących
inhibitora ACE (n=366). W tej podgrupie pacjentów umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była
znacząco mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufności:
–6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a złożone ryzyko
umieralności i chorobowości było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla
placebo).
Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory ß-adrenergiczne
umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%)
i grupie otrzymującej placebo (22,5%). Złożone ryzyko umieralności i chorobowości był znacząco
mniejsze o 18,3% (95% przedział ufności: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo
(odpowiednio 31,0% i 36,3%).
W całej populacji, która wzięła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem
stwierdzono znaczącą poprawę wg kryteriów NYHA, a także objawów przedmiotowych i
podmiotowych niewydolności serca, obejmujących duszność, zmęczenie, obrzęki i szmery
oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Jakość życia pacjentów leczonych
walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie końcowym zmiana w punktacji wg Minnesota
Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z
placebo. Frakcja wyrzutowa w punkcie końcowym u pacjentów leczonych walsartanem znacząco
zwiększyła się, a średnica wewnętrzna lewej komory w czasie rozkurczu (LVIDD) znacząco zmalała
w stosunku do stanu początkowego w porównaniu z placebo.

Nadciśnienie tętnicze
Podawanie produktu Tensart pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania
przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24
godziny od przyjęcia dawki. Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe jest
wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni i utrzymuje
się w czasie długotrwałego leczenia. Leczenie skojarzone z hydrochlorotiazydem znacząco zwiększa
działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu.
Nagłe odstawienie preparatu Tensart nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia
ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią wykazano, że
walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu. W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria
Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas
leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów
z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58
mikrogramów/min; amlodypina: 55,4 mikrogramów/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem
krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 mikromoli/l). Po 24
tygodniach UAE zmniejszyło się (p<0,001) o 42% (–24,2 mikrogramów/min; 95% przedział ufności:
–40,4 do –19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (–1,7 mikrogramów/min; 95%
przedział ufności: –5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypiną pomimo podobnych wskaźników
zmniejszenia ciśnienia krwi w obu grupach.
W badaniu DROP (ang. Wlasartan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczności
walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi

=150/88 mmHg) z cukrzycą typu 2, albuminurią (średnia = 102 mikrogramów/min; 20-700
mikrogramów/min) i zachowaną czynnością nerek (średnie stężenie kreatyniny w surowicy = 80
mikromoli/l). Przeprowadzono randomizację pacjentów do jednej z 3 dawek walsartanu (160, 320 i
640 mg/dobę), a następnie prowadzono leczenie przez 30 tygodni. Celem badania było ustalenie
optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2. Po 30 tygodniach nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w
stosunku do poziomu początkowego przy leczeniu walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział
ufności: 22% do 47%) i o 44% przy leczeniu walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufności:
31% do 54%). Stwierdzono, że dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne
zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było
przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w
zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z
monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków,
przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w
odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
poniżej 18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Do najczęstszych chorób współistniejących o
potencjalnym wpływie na występowanie nadciśnienia tętniczego u uczestników badania należały
zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyłość.

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 6 lat
W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym, w wieku
od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub
80 mg na dobę (dawki małe, średnie i duże), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki
walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dobę (dawki małe, średnie i duże). Pod koniec 2-
tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i
rozkurczowego ciśnienia tętniczego w sposób zależny od dawki. Podsumowując, trzy wielkości

dawek walsartanu (małe, średnie i duże) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ciśnienia
tętniczego względem wartości wyjściowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg. Pacjentów ponownie
zrandomizowano do grupy kontynuującej leczenie tą samą dawką walsartanu lub do grupy placebo.
U pacjentów kontynuujących leczenie średnimi lub dużymi dawkami walsartanu, najniższe wartości
skurczowego ciśnienia tętniczego krwi były o -4 i -7 mmHg mniejsze od wartości uzyskanych w
grupie placebo. U pacjentów leczonych małymi dawkami walsartanu najniższe skurczowe ciśnienie
tętnicze było podobne do obserwowanego w grupie placebo. Podsumowując, walsartan
konsekwentnie wywierał zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe we wszystkich
podgrupach zróżnicowanych demograficznie.

W drugim badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym,
w wieku od 6 do poniżej 18 lat, osoby spełniające kryteria włączenia zrandomizowano do grupy
otrzymującej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni. Dzieci o masie ciała pomiędzy 18
kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do
<80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg
podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu. U pacjentów leczonych walsartanem
zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów
leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (wartość p <0,0001 w badaniu
równoważności). Podobne wyniki uzyskano dla rozkurczowego ciśnienia tętniczego, ze
zmniejszeniem o 9,1 mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.

W trzecim, otwartym badaniu klinicznym z udziałem 150 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
17 lat, u pacjentów zakwalifikowanych do badania (skurczowe ciśnienie tętnicze ≥95. centyla dla
danego wieku, płci i wzrostu) stosowano walsartan przez okres 18 miesięcy i oceniano
bezpieczeństwo i tolerancję leczenia. Spośród 150 pacjentów uczestniczących w badaniu 41 chorych
przyjmowało dodatkowy lek hipotensyjny. Dawki początkowe i podtrzymujące ustalano na podstawie
wagi ciała. Dzieci o wadze ciała >18 kg i < 35 kg otrzymywały dawkę 40 mg, zwiększaną po tygodniu
do 80 mg, dzieci o wadze ciała ≥35 kg i < 80 kg otrzymywały dawkę 80 mg, zwiększaną po tygodniu
do 160 mg, a dzieci o wadze ciała ≥ 80 kg i < 160 kg otrzymywały dawkę 160 mg, zwiększaną po
tygodniu do 320 mg. Połowa chorych włączonych do badania (50,0%, n=75) miała przewlekłą
chorobę nerek, przy czym 29,3% (44) pacjentów miało przewlekłą chorobę nerek w stadium 2. (GFR
60 – 89 ml/min/1,73m2) lub 3. (GFR 30-59 ml/min/1,73m2). Średnia redukcja skurczowego ciśnienia
tętniczego u wszystkich badanych ogółem (wyjściowa wartość 133,5 mmHg) wyniosła 14,9 mmHg, u
chorych z przewlekłą chorobą nerek (wyjściowa wartość 131,9 mmHg) 18,4 mmHg, a u chorych bez
przewlekłej choroby nerek (wyjściowa wartość 135,1 mmHg) 11,5 mmHg. Odsetek chorych, u
których uzyskano dobrą kontrolę ciśnienia tętniczego (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
<95. centyla) ) był nieco większy w grupie chorych z przewlekłą chorobą nerek (79,5%) w
porównaniu z grupą bez przewlekłej choroby nerek (72,2%).

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Przeprowadzono trzy badania kliniczne z udziałem 291 pacjentów w wieku od 1 do 5 lat . Do badań
tych nie włączono dzieci w wieku poniżej 1 roku. W pierwszym badaniu z udziałem 90 pacjentów nie
udało się wykazać zależności reakcji na leczenie od podanej dawki, ale w drugim badaniu z udziałem
75 pacjentów, podawanie większych dawek walsartanu było związane z większym obniżeniem
ciśnienia tętniczego. Trzecie badanie było 6-tygodniowym, randomizowanym badaniem
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny odpowiedzi na dawkę walsartanu u 126
dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do 5 lat, z PChN lub bez PChN, które losowo
przydzielono do grupy otrzymującej 0,25 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. W punkcie końcowym spadek
średniego skurczowego ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia
walsartanem w dawce 4,0 mg/kg mc. w porównaniu z walsartanem 0,25 mg/kg mc. wynosił
odpowiednio 8,5/6,8 mmHg i 4,1/0,3 mmHg; (p=0,0157/p<0,0001). Również w podgrupie z PChN
zaobserwowano spadek średniego skurczowego ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia
krwi podczas leczenia walsartanem w dawce 4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. (odpowiednio 9,2/6,5
mmHg i 1,2/+1,3 mmHg).

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań z produktem
leczniczym zawierającym walsartan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z
niewydolnością serca oraz z niewydolnością serca po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego.
Patrz punkt 4.2 informacja dotycząca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym samego walsartanu w postaci tabletek, maksymalne stężenie walsartanu w
osoczu występuje po 2-4 godzinach. Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%. W
przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o
około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po
podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w
grupie przyjmującej lek na czczo. Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie
znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub
bez posiłku.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów,
co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach. Walsartan w dużym stopniu wiąże
się z białkami osocza (94–97%), głównie z albuminami.

Metabolizm
Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest
wykrywane w postaci metabolitów. Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach
(poniżej 10% pola pod krzywą (AUC) dla walsartanu). Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.

Eliminacja
Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t1/2α <1 h i t1/2ß około 9 h).
Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu
(około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym klirens walsartanu z
osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu). Okres
półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.

U pacjentów z niewydolnością serca
Przeciętny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okres półtrwania w fazie eliminacji
walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca i zdrowych ochotników są podobne. Wartości AUC i
Cmax walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania
(40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dobę). Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 4,5 l/h. Wiek nie wpływa na obserwowany
klirens u pacjentów z niewydolnością serca.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów w wieku podeszłym obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję
ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, aby miało
to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.

Zaburzenia czynności nerek
Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30%
całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji między czynnością nerek i
ogólnoustrojową ekspozycją na walsartan. Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania leku
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min). Obecnie brak jest
doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10

ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach
pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego
jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.

Zaburzenia czynności wątroby
Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z żółcią, zasadniczo w niezmienionej postaci. Walsartan
nie ulega istotniejszej biotransformacji. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym
do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi
osobami. Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a
stopniem zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań preparatu Tensart wśród
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 do
16 lat), otrzymujących pojedynczą dawkę zawiesiny walsartanu (średnio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od
1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymujących produkt
leczniczy w tej samej postaci.

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny >30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy
podczas leczenia walsartanem (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i
potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji
prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia
rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej
dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i
pacjenta o masie ciała 60 kg).

W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.)
powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina,
hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu,
rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców). Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg
mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej
w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).

U małp szerokonosych przy stosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe,
szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również
zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.
W obu gatunkach zaobserwowano również przerost komórek aparatu przykłębuszkowego.
Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu,
który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych. W
przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek
aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.

Dzieci i młodzież
Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około 35%
maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę, obliczonej
na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia
po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek. Wyżej wymienione działania
stanowią przewidywane nasilenie działań farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny
oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje się w wyniku leczenia
szczurów w pierwszych 13 dniach życia. Okres ten pokrywa się z 36 tygodniem ciąży u ludzi, a
niekiedy może wydłużyć si_ do 44 tygodni od poczęcia. W badaniu z walsartanem na młodych
osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie do 70 dnia po urodzeniu i nie można wykluczyć
wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu). Czynnościowe
dojrzewanie nerek jest procesem zachodzącym w pierwszym roku życia człowieka. Z tego względu
nie można wykluczyć, że dane te mają znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy
dane przedkliniczne nie budzą zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci starszych niż
1 rok.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K29-K32
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Talk
Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322)

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata dla tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
3 lata dla tabletek pakowanych w pojemniki polietylenowe

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych

Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 56, 98, 100 i 280 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.02.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4.09.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.