# Tezeo

> Telmisartan · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tezeo
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 30/20
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/tezeo-tabl-40-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/tezeo-tabl-40-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43156/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23578/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991423551 | Rp | 11,33 zł (dopłata od 3,81 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991423568 | Rp | 21,44 zł (dopłata od 6,43 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991574864 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991574871 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991423551 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 11,33 zł | 3,81 zł | 7,52 zł | 10,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909991423568 · cena jedn. 0,38 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 21,44 zł | 6,43 zł | 15,01 zł | 21,44 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tezeo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tezeo należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Tezeo blokuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega
obniżeniu.

Lek Tezeo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokie ciśnienie
tętnicze) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych
objawów przed wystąpieniem takich zaburzeń. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć
ciśnienie tętnicze, żeby określić, czy jego wartość znajduje się w prawidłowym zakresie.

Lek Tezeo jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowonaczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo

Kiedy nie stosować leku Tezeo

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie
ciąży, patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie
dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki)
- choroba wątroby
- choroba serca
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi)
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent
jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: stosowania
leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
- zwiększone stężenie potasu we krwi
- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę).
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz
punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Tezeo.

Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tezeo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może
zdecydować o zmianie dawki i (lub) o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych
przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II,
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,
leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
- leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo,
ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienia);
- inhibitor ACE lub aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) (patrz
także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- digoksyna.

Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe
leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np.
baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta
mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych
leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W
przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Tezeo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tezeo dostępny jest w następujących dawkach: 40 mg, 80 mg.

Zalecana dawka leku Tezeo to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Tezeo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek
Tezeo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie
leku Tezeo jest za silne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tezeo dla większości pacjentów
to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę w celu zapewnienia kontroli ciśnienia tętniczego przez 24
godziny. Jakkolwiek, czasami lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki 20 mg lub większej
dawki 80 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę o mocy 40 mg wzdłuż linii podziału.
Ewentualnie lekarz może zalecić stosowanie leku Tezeo jednocześnie z lekami moczopędnymi
(diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący sumujące się z telmisartanem działanie
obniżające ciśnienie tętnicze.

Tabletki leku Tezeo, 40 mg, można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub
łamiąc je w linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche). Niewykorzystaną
połowę tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i można jej użyć w następnej
dawce (patrz punkt „Jak przechowywać lek Tezeo”).

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Tezeo to jedna tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg
należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tezeo
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą, albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tezeo
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu
sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli lek nie
zostanie przyjęty danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej
pomocy medycznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Tezeo

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w
jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców,
kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi
(małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np.
wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie
tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność,
zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt
żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów
pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do
zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry),
zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle
ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone
stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tezeo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tabletkę Tezeo należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. W przypadku, gdy tabletka Tezeo
jest przedzielona na pół, należy umieścić nieużywaną połówkę tabletki w otwartej komórce blistra i
przechowywać w oryginalnym pudełku papierowym (maksymalnie przez 1 dzień).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezeo
Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: meglumina, sorbitol (E 420), sodu wodorotlenek, powidon K 25, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Tezeo i co zawiera opakowanie
Lek Tezeo to białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po
obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę
można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań: 28, 56 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10

Republika Czeska

S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bukareszt
Rumunia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 58/311/10-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 30/20

Data zatwierdzenia ulotki: 14.01.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tezeo, 40 mg, tabletki
Tezeo, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tezeo, 40 mg, tabletki:
każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 162,20 mg sorbitolu (E420).

Tezeo, 80 mg, tabletki:
każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 324,40 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tezeo, 40 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią
podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 –
3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tezeo, 80 mg, tabletki: Białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne,
obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 –
4,8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z:
- jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
- cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów
wystarczająca może być dawka dobowa 20 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 40 mg
wzdłuż linii podziału. W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięta pożądana wartość ciśnienia

tętniczego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można również zastosować w leczeniu skojarzonym z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący z telmisartanem addytywne działanie
obniżające ciśnienie tętnicze. W przypadku rozważania zwiększenia dawki, należy mieć na uwadze,
że maksymalne działanie hipotensyjne osiągane jest zazwyczaj po okresie od czterech do ośmiu
tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się uważną kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu
w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie
konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest
stosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek.
Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Tezeo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka
nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tezeo u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2,
ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki Tezeo należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt leczniczy można
przyjmować niezależnie od posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do zastosowania lub zastosowaniem
produktu leczniczego
Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości
higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem (patrz
punkt 6.6).

Tezeo 40 mg, tabletki
Tabletki Tezeo 40 mg można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub łamiąc je w
linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche). Niewykorzystaną połowę tabletki
należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i można jej użyć w następnej dawce (patrz punkty
#### 6.4 i 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Zwężenie dróg żółciowych
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tezeo z produktami leczniczymi
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami
czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli
kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną,
u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie,
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży,
leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności
zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Tezeo jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u
tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Tezeo u pacjentów z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki,
leczonych produktami leczniczymi działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki
Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest doświadczenia
dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu,
spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie,
biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej
dawki produktu leczniczego Tezeo. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem telmisartanu.
Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone system)
poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być uważnie monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są w głównej mierze od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków,
takich jak telmisartan, wpływających na ten układ wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia,
hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Hiperaldosteronizm pierwotny
U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na
leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ
renina angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach nie zaleca się stosowania
telmisartanu.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne,
wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem
zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też,
u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne
dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Hiperkaliemia
Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować
hiperkaliemię.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą,
pacjentów leczonych jednocześnie innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie
potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą
powodować zgon.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:
− Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
− Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków działających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów
leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to substytuty soli zawierające potas, leki
moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
− Stany współistniejące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica
metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na

skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie,
rozległym urazie).

U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz
punkt 4.5).

Różnice etniczne
Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki
z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu
ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu
na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej
z nadciśnieniem tętniczym.

Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może
prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Tezeo, 40 mg, tabletki
Ten produkt leczniczy zawiera 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Tezeo, 80 mg, tabletki
Ten produkt leczniczy zawiera 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (układ RAA)
Podawanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów
(patrz punkty 4.3, 4.4).
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Tak jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, również
telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może ulec
zwiększeniu w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również
sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.

Wystąpienie hiperkaliemii zależy od obecności towarzyszących czynników ryzyka. Ryzyko zwiększa
się w przypadku leczenia skojarzonego wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Jest ono
szczególnie duże w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków oszczędzających potas oraz

spożywania substytutów soli zawierających potas. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
lekami z grupy NLPZ obarczone jest mniejszym ryzykiem, pod warunkiem ścisłego przestrzegania
środków ostrożności.

Digoksyna
Gdy telmisartan podawano jednocześnie z digoksyną zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia
digoksyny w osoczu (średnio o 49%) i stężenia minimalnego (średnio o 20%). Podczas rozpoczynania
leczenia, dostosowywania dawki i zaprzestawania leczenia telmisartanem należy monitorować
stężenie digoksyny aby utrzymywać je w zakresie stężeń terapeutycznych.

Niezalecane jednoczesne stosowanie
Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, do grupy których należy telmisartan, osłabiają utratę potasu
indukowaną przez diuretyki. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren
lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą wywoływać istotne
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli ze względu na występowanie udokumentowanej
hipokaliemii wskazane jest ich jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność i często
monitorować stężenie potasu w surowicy.

Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz z antagonistami
receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem, zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu
w surowicy i wzrost jego toksyczności. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się
monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach o działaniu przeciwzapalnym,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne antagonistów
receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne
stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do
dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym także do ostrej niewydolności nerek, zwykle o
charakterze odwracalnym. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić
pacjentów, a także rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i następnie okresowo.

W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian
nie zostało ustalone.

Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe)
Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem dużych dawek diuretyków, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), może powodować zmniejszenie objętości krwi
i ryzyko wystąpienia niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia telmisartanem.

Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednocześnie stosowane inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie hipotensyjne
telmisartanu.
Spodziewane jest nasilenie hipotensyjnego działania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych,
włącznie z telmisartanem przez następujące produkty lecznicze, ze względu na właściwości
farmakologiczne tych produktów: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne mogą
potęgować: alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (do stosowania ogólnego)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE
w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego
zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących
ryzyka związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, ta klasa leków może
wiązać się z podobnym ryzykiem. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II
nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne,
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie
antagonistami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić
innym leczeniem.

Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje szkodliwe działanie na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz
punkt 5.3). W przypadku stosowania antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru
ciąży, zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki w czasie ciąży stosowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy
uważnie obserwować ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo
podczas karmienia piersią nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie
alternatywnego leczenia lekiem o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia
piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie
leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo mogą czasami wystąpić
zawroty głowy i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje
anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych
zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo

(41,4% vs. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania
działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą
pacjentów. Profil bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia
częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista
obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania
stosowania leku zebrane z trzech długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów
leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem
następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000,
< 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie
górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, depresja
Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: omdlenie
Rzadko: senność

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, kaszel
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka,
wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
we krwi

1,2,3,4 Szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.

Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS (ang. Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes)
obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w
porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też
związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie
To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem
tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości
występowania chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji
japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Leczenie
Telmisartan nie jest usuwany za pomocą hemodializy. Konieczne jest dokładne monitorowanie
pacjenta, należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki
upłynął od momentu przyjęcia produktu leczniczego oraz od ciężkości objawów. Zalecanym
postępowaniem jest wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania
przydatne może być użycie węgla aktywnego. Należy często monitorować stężenie elektrolitów i
kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji
leżącej na plecach i niezwłocznie uzupełnić sole i płyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna,
Antagoniści angiotensyny II, standard;
Kod ATC: C09CA07

Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II
(typu AT1). Telmisartan, z bardzo dużym powinowactwem, wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania
z podtypem AT1 receptora, odpowiedzialnym za znany mechanizm działania angiotensyny II.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Telmisartan selektywnie wiąże się z receptorem AT1, a połączenie to jest długotrwałe. Telmisartan nie
wykazuje powinowactwa wobec innych receptorów, w tym do receptora typu AT2 oraz innych mniej
poznanych typów receptora AT. Rola czynnościowa tych receptorów nie jest znana, podobnie jak
możliwe skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod
wpływem telmisartanu. Osoczowe stężenia aldosteronu zmniejszają się pod wpływem telmisartanu.
Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie wykazuje działania blokującego wobec
kanałów jonowych u ludzi. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny
(kininazy II), która jest enzymem odpowiedzialnym również za rozkład bradykininy. Nie należy się
więc spodziewać nasilenia działań niepożądanych uwarunkowanych działaniem bradykininy.

U ludzi dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego
wywoływany działaniem angiotensyny II. Działanie hamujące utrzymuje się przez 24 godziny
i jest mierzalne nawet do 48 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu, działanie hipotensyjne pojawia się stopniowo w ciągu
3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiągane jest z reguły po upływie 4 do
8 tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie przez 24 godziny po podaniu oraz obejmuje ostatnie 4 godziny przed przyjęciem
kolejnej dawki. Potwierdzone to jest stosunkiem wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia
ciśnienia tętniczego niezmiennie osiągającym wartosć wiekszą niż 80% po podaniu telmisartanu w
dawkach 40 mg i 80 mg, obserwowanym w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.

W przypadku skurczowego ciśnienia tętniczego (ang. Systolic Blood Pressure - SBP) występuje
widoczna zależność czasu powrotu do wartości wyjściowej od dawki. W przypadku rozkurczowego
ciśnienia tętniczego (ang. Diastolic Blood Pressure - DBP) dane te są niejednoznaczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym telmisartan obniża zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
ciśnienie tętnicze, bez wpływu na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego
i natriuretycznego w działaniu hipotensyjnym produktu leczniczego dotychczas nie został
określony. Skuteczność działania przeciwnadciśnieniowego telmisartanu jest porównywalna z
produktami reprezentującymi inne klasy produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych (co
wykazano w badaniach klinicznych, służących porównaniu telmisartanu z amlodypiną,
atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

Po nagłym przerwaniu leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku dni stopniowo
powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez wyraźnego zjawiska nadciśnienia z odbicia.

Na podstawie badań klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego stwierdzono, że występowanie suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem było znacząco mniejsze niż u pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu ONTARGET (ang. ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Global Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego
telmisartanem z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620
pacjentów w wieku 55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym
napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami
narządowymi (np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub
mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób
sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan
80 mg (n = 8 542), ramipryl 10 mg (n = 8 576), leczenie skojarzone telmisartanem 80 mg i ramiprylem
10 mg (n = 8 502), a następnie byli obserwowani przez okres średnio 4,5 roku.

Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%)
i ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł
1,01 [97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13]. Współczynnik

śmiertelności ogólnej wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących
telmisartan i ramipryl.

Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu
z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (ang. The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.

W badaniu TRANSCEND (ang. Telmisartan Randomised AssessmeNt Study) pacjenci nie tolerujący
inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według tych samych co w badaniu ONTARGET
kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n = 2 954) lub placebo (n = 2 972), oba
dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie wykazano
istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego
(zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu
niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w
grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05,
p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem
wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego
wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn
sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż
u pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej
u osób otrzymujących telmisartan.

Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z niedawno przebytym
udarem, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie stosującej telmisartan
w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, 0,70% vs. 0,49% [ryzyko względne 1,43 (95%
przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była
zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów
przyjmujących placebo (0,16%) [ryzyko względne 2,07 (95% przedział ufności 1,14–3,76)].
Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem
telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane nieznanym obecnie mechanizmem.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D
(ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE
z antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2
z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D
było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry czynności nerek i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych

leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Działanie hipotensyjne telmisartanu badano u 76 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat z nadciśnieniem
tętniczym, w większości byli to pacjenci z nadwagą (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg, średnia masa ciała
74,6 kg). U tych pacjentów oceniano działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi dwóch dawek
telmisartanu: 1 mg/kg mc. (n = 29 leczonych) lub 2 mg/kg mc. (n = 31 leczonych) przez cztery
tygodnie leczenia. Przed włączeniem do badania nie diagnozowano pacjentów pod kątem obecności
wtórnego nadciśnienia tętniczego. U niektórych pacjentów w badaniu stosowano większe dawki
telmisartanu niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych – osiągano
dawkę dobową zbliżoną do dawki 160 mg, która była badana w dorosłej populacji pacjentów.
Po uwzględnieniu wpływu wieku na wyniki średnia redukcja skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP)
w porównaniu do stanu wyjściowego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła: -14,5 (1,7) mmHg
w grupie otrzymującej telmisartan w dawce 2 mg/kg mc., -9,7 (1,7) mmHg w grupie otrzymującej
telmisartan w dawce 1 mg/kg mc. oraz -6,0 (2,4) w grupie przyjmującej placebo. W przypadku
rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DBP) skorygowana redukcja w porównaniu ze stanem
wyjściowym wynosiła odpowiednio: -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg.
Obserwowane w badaniu średnie redukcje były zależne od dawki. Dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania telmisartanu uzyskane z tego badania przeprowadzonego wśród pacjentów w wieku
6 do <18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych uzyskanych wśród osób dorosłych.
Nie oceniono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży.
Obserwowane w tej populacji pacjentów zwiększenie liczby eozynofili nie zostało stwierdzone
u dorosłych, a jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.
Powyższe dane kliniczne nie są wystarczające do ustalenia skuteczności oraz bezpieczeństwa
stosowania telmisartanu w populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan wchłaniany jest szybko, chociaż w różnym stopniu. Średnia bezwzględna biodostępność
telmisartanu wynosi około 50%. Jeśli telmisartan przyjmowany jest z posiłkiem, pole pod krzywą
zależności stężenia telmisartanu w osoczu od czasu (AUC0-∞) zmniejsza się w przybliżeniu o 6%
(dla dawki 40 mg) do około 19% (dla dawki 160 mg). Stężenia w osoczu są podobne przez pierwsze
3 godziny po podaniu, bez względu na to czy telmisartan przyjmowany był z posiłkiem, czy bez.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), głównie z albuminą i kwaśną
alfa-1 glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi około 500 l.

Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych. Tak powstały metabolit nie wykazuje aktywności farmakologicznej.

Wydalanie
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu charakteryzuje krzywa wykładnicza z okresem półtrwania
> 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) , a w mniejszym stopniu także pole pod krzywą
zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC), zwiększają się nieproporcjonalnie do dawki.
Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał kumulacji mającej znaczenie
kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, co nie miało znaczącego wpływu
na skuteczność.
Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan wydalany jest prawie całkowicie z kałem, głównie
w postaci niezmienionej. Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1500 ml/min).

Liniowość/nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno prowadzić do zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Nie ma zależności liniowej między dawkami, a stężeniem w osoczu. Wartości Cmax
i w mniejszym stopniu AUC wzrastają nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka dwóch dawek telmisartanu u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat, z nadciśnieniem
tętniczym (n = 57) była oceniana jako drugorzędowy cel wcześniej opisanego badania. W tym celu
stosowano telmisartan w dawce 1 mg/kg mc. lub 2 mg/kg mc. przez cztery tygodnie leczenia. Ocena
farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz
zbadanie różnic zależnych od grup wiekowych. Chociaż badanie to było za małe do pełnej oceny
farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami osób
dorosłych i potwierdzają nieliniową zależność dla telmisartanu, zwłaszcza w przypadku zależności
stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) od dawki.

Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio,
około 3- i 2-krotnie większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do
pacjentów młodszych niż 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej lub z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne
zwiększenie stężenia telmisartanu w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych
dializie obserwowano mniejsze stężenie w osoczu. Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza w przypadku niewydolności nerek i nie może być usunięty poprzez dializę. Okres półtrwania
nie ulega zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie
bezwzględnej biodostępności prawie do 100%. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres
półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekspozycja odpowiadająca
zakresowi dawek terapeutycznych powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie
stężenia azotu, mocznika i kreatyniny we krwi), a także zwiększenie stężenia potasu w surowicy u
zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów obserwowano poszerzenie kanalików

nerkowych z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów zaobserwowano również
uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia lub zmiany zapalne). Tym działaniom
niepożądanym, wynikającym z działania farmakologicznego, znanym z badań przedklinicznych z
zastosowaniem zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny, jak i antagonistów receptora
angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
U obydwu gatunków obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz przerost/rozrost
komórek aparatu przykłębuszkowego nerek. Zmiany te, również jako typowe dla działania inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie wydają się mieć
znaczenia klinicznego.

Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne produktu leczniczego,
jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój
noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

Nie wykazano działania mutagennego i znaczącego działania klastogennego w badaniach in vitro
oraz działania rakotwórczego w badaniach na myszach i szczurach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Meglumina
Sorbitol (E420)
Sodu wodorotlenek
Powidon (K 25)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Tezeo 40 mg, tabletki
W przypadku, gdy tabletka Tezeo 40 mg jest przedzielona na pół, należy umieścić nieużywaną
połówkę tabletki w otwartej komórce blistra i przechowywać w oryginalnym pudełku papierowym
(maksymalnie przez 1 dzień).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 28, 30, 56 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości
higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Tezeo 40 mg, tabletki
Tabletki Tezeo 40 mg można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub łamiąc je w
linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tezeo, 40 mg: 17450
Tezeo, 80 mg: 17451

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.