# Toptelmi

> Telmisartan · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Toptelmi
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 17812
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/toptelmi-tabl-40-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/toptelmi-tabl-40-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24030/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24030/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990840472 | Rp | 13,51 zł (dopłata od 5,99 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990840489 | Rp | 21,48 zł (dopłata od 6,44 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990840465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990840472 · cena jedn. 0,48 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,51 zł | 5,99 zł | 7,52 zł | 10,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909990840489 · cena jedn. 0,38 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 21,48 zł | 6,44 zł | 15,04 zł | 21,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Toptelmi i w jakim celu się go stosuje?
Toptelmi należy do klasy leków tzw. blokerów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest
wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten
sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego)
u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności
serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie
ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie
tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich
jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na
zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są
narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego
ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek ze składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
przyjmować leku Toptelmi – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub
inną ciężką chorobę wątroby;

2 NL/H/xxxx/WS/1301

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający
ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
• choroby nerek lub przeszczepienie nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki),
• choroba wątroby,
• zaburzenia czynności serca,
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek np.
przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki
lub wymiotów,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• cukrzyca.

Przed zastosowaniem leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
spowodowaną cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może monitorować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy
nie przyjmować leku Toptelmi.
• pacjent przyjmuje digoksynę.

Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.
Toptelmi nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego
stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt poświęcony ciąży).

W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Toptelmi.

Toptelmi może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Toptelmi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub o podjęciu innych środków
ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy
to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi:

• leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);

3 NL/H/xxxx/WS/1301

• leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery
receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy
lub ibuprofen), heparyna, leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna lub takrolimus)
oraz antybiotyk trimetoprym;
• leki moczopędne, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Toptelmi, mogą
powodować nadmierną utratę wody z organizmu i spowodować niskie ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie
stosować leku Toptelmi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyna.

Działanie leku Toptelmi może być osłabione, gdy lek przyjmowany jest jednocześnie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub
kortykosteroidami.

Toptelmi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (tj. baklofen, amifostyna).
Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze.
Pacjent może odczuwać to działanie jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się
z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi konieczne jest dostosowanie dawki innego
przyjmowanego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle
lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie
szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku
Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie
leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie
piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Toptelmi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Toptelmi zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Toptelmi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Toptelmi?
Toptelmi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę.
• Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
• Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.

4 NL/H/xxxx/WS/1301

• Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.
• Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości
pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku.

Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak
hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi).

W celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykle stosowaną dawką jest jedna
tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa
niż 40 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi
Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym,
a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku jednego
dnia, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza:
posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu
zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych
.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zakażenia układu moczowego,

5 NL/H/xxxx/WS/1301

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• duże stężenie potasu,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• uczucie smutku (depresja),
• omdlenie,
• uczucie wirowania,
• powolna czynność serca (bradykardia),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego,
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• duszność,
• kaszel,
• ból brzucha,
• biegunka,
• niestrawność,
• wzdęcie,
• wymioty,
• świąd,
• nasilone pocenie się,
• wysypka polekowa,
• ból pleców,
• kurcze mięśni,
• bóle mięśni,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem),
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
• reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk
twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• uczucie niepokoju,
• senność,
• osłabione widzenie,
• przyspieszona czynność serca (tachykardia),
• suchość w jamie ustnej,
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy,
w tym zakończony zgonem),
• wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry),
• zaczerwienienie skóry,
• pokrzywka,
• ciężka wysypka polekowa,
• ból stawów,
• ból kończyn,
• ból ścięgien,
• choroba grypopodobna,
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi),

6 NL/H/xxxx/WS/1301

• zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
kinazy kreatynowej we krwi,
• małe stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**.

* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono
jednak związku przyczynowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Toptelmi?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, laktoza jednowodna, powidon,
krospowidon, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toptelmi i co zawiera opakowanie
Tabletki 40 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem
„40” po drugiej stronie.
Tabletki mają 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości.

Tabletki 80 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem
„80” po drugiej stronie.
Tabletki mają 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 14, 28 lub 56 tabletek.

7 NL/H/xxxx/WS/1301

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Romania

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten
Belgia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Cypr Telmisartan sandoz
Czechy Telmisartan Sandoz 80 mg
Estonia Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finlandia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francja Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Grecja Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Hiszpania Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Holandia Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Litwa Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Polska Toptelmi
Portugalia Telmisartan Sandoz

8 NL/H/xxxx/WS/1301

Słowacja Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Szwecja Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Zjednoczone
Królestwo
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/xxxx/WS/1301

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Toptelmi, 40 mg, tabletki
Toptelmi, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki 40 mg
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu (Telmisartanum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 153,381 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej) oraz
1,94 mg (0,084 mmol) sodu (w postaci sodu wodorotlenku).

Tabletki 80 mg
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu (Telmisartanum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 306,761 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej) oraz
3,88 mg (0,169 mmol) sodu (w postaci sodu wodorotlenku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki 40 mg
Biała, podłużna, gładka tabletka z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po
drugiej stronie.
Tabletka ma 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 80 mg
Biała, podłużna, gładka tabletka z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „80” po
drugiej stronie.
Tabletka ma 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów:
→ z objawową chorobą sercowo-naczyniową ze zmianami miażdżycowymi i zakrzepowymi
(z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie) lub
→ z cukrzycą typu 2 i udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.

2 NL/H/xxxx/WS/1301

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zwykle skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów korzystne działanie
może mieć już dawka dobowa 20 mg. W przypadkach, gdy nie uzyska się docelowego ciśnienia
tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększać maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie,
telmisartan można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
(tj. hydrochlorotiazyd), które, jak wykazano, zwiększają przeciwnadciśnieniowe działanie
telmisartanu. Jeśli rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba pamiętać, że maksymalne działanie
przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się na ogół w ciągu 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz
punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy telmisartan w dawkach mniejszych niż
80 mg skutecznie zmniejsza zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłe kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku stosowania telmisartanu w celu
zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i w razie konieczności odpowiednie
dostosowanie dawek hipotensyjnych produktów leczniczych.

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek lub poddawanych hemodializie jest ograniczone. U tych pacjentów zaleca się stosowanie
mniejszej dawki początkowej (20 mg), patrz punkt 4.4.

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.

Zaburzenia czynności wątroby
Toptelmi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka telmisartanu nie
powinna być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Toptelmi u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale na ich podstawie nie
można określić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
◦ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
◦ Zaburzenia w odpływie żółci.
◦ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
◦ Jednoczesne stosowanie produktu Toptelmi i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60
ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1).

3 NL/H/xxxx/WS/1301

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem
przypadków wymagających leczenia blokerami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących
ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać
podawanie blokerów receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne
(patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Produktu Toptelmi nie należy podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci
lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią.
U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu.
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Toptelmi można stosować
jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki leczonych produktami leczniczymi, wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki
Jeśli produkt Toptelmi jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się
okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak doświadczenia dotyczącego
stosowania produktu Toptelmi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu np. na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może
wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu
leczniczego Toptelmi. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem produktu Toptelmi.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabionej czynności nerek
(włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez
jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być
prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów
i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie produktami leczniczymi, które wpływają
na ten układ (takimi jak telmisartan), wiązało się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, hiperazotemią,
skąpomoczem lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny aldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające
przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu nie jest u nich

4 NL/H/xxxx/WS/1301

zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest
wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo
z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan
może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy odpowiednio monitorować stężenie
glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może
spowodować hiperkaliemię.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub)
u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, które wpływają na
układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Głównymi czynnikami ryzyka dla hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, są:

• Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat).
• Skojarzone stosowanie z jednym lub więcej produktami leczniczymi, które wpływają na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Produktami leczniczymi lub klasą
terapeutyczną leków, które mogą wywoływać hiperkaliemię, są zamienniki soli kuchennej
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
• Współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. choroby
zakaźne), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).

U pacjentów obarczonych ryzykiem zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz
punkt 4.5).

Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna, co jest prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów
rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Choroba niedokrwienna serca
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną układu
sercowo-naczyniowego może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie i
rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

5 NL/H/xxxx/WS/1301

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny maksymalne i minimalne stężenie
digoksyny w osoczu zwiększało się średnio (mediana) odpowiednio o 49% i 20%. W celu zachowania
stężenia digoksyny w zakresie terapeutycznym należy kontrolować jej stężenie na początku
stosowania telmisartanu, podczas dostosowywania jego dawki i po odstawieniu.

Tak jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może
wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko może się zwiększać podczas leczenia
skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię
(zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory
COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.

Wystąpienie hiperkaliemii zależy od współistniejących czynników ryzyka. Ryzyko to zwiększa się
podczas wspomnianego leczenia skojarzonego, a jest szczególnie duże podczas jednoczesnego
stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz zamiennikami soli kuchennej
zawierającymi potas. Skojarzone stosowanie np. z inhibitorami ACE lub NLPZ stanowi mniejsze
ryzyko, przy założeniu, że ściśle przestrzega się zaleconych środków ostrożności.

Jednoczesne stosowanie niezalecane

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Blokery receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną
działaniem leków moczopędnych. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton,
eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, mogą
powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli skojarzone stosowanie jest
wskazane ze względu na udokumentowaną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często
kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz blokerów
receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu
w surowicy i jego toksyczności. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne
kontrolowanie stężeń litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych,
inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów
receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
(np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie
blokerów receptora angiotensyny II i leków, które hamują aktywność cyklooksygenazy może

6 NL/H/xxxx/WS/1301

spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, zwykle
odwracalną. Dlatego skojarzone leczenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów i rozważyć konieczność kontrolowania
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia.

W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Kliniczne znaczenie tej obserwacji
nie jest znane.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może spowodować hipowolemię i ryzyko
niedociśnienia tętniczego na początku leczenia telmisartanem.

Informacje do uwzględnienia podczas jednoczesnego stosowania

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie hipotensyjne telmisartanu może się nasilić przez jednoczesne stosowanie innych produktów
leczniczych zmniejszających ciśnienie tętnicze.

Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się
z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia
i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku
wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Ze względu na właściwości farmakologiczne baklofenu i amifostyny można oczekiwać, że będą one
nasilały hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu.
Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe
leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo )
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.4). Stosowanie antagonistów blokerów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Toptelmi u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć
nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych
w odniesieniu do blokerów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy
produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia blokerami receptora
angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia
ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane,
rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie

7 NL/H/xxxx/WS/1301

kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz
punkt 5.3.

Jeśli narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II nastąpiło od drugiego trymestru ciąży,
zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.

Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały blokery receptora angiotensyny
II ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Toptelmi w okresie karmienia
piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych
o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia
noworodka lub wcześniaka.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Toptelmi mogą sporadycznie wystąpić
omdlenie lub zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rekcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥1/10000 do<1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.

W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego
ogólna częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu była na ogół
porównywalna z placebo (41,4% v. 43,9%). Częstość tych działań nie zależała od dawki, płci, wieku
lub rasy pacjentów. Profile bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia
zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym były
zbliżone.

Wymienione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu pochodzą
z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz
z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista ta uwzględnia również ciężkie
działania niepożądane oraz działania niepożądane będące przyczyną przerwania leczenia, notowane
w trzech długotrwałych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów otrzymujących
telmisartan przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowonaczyniowych.

Zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następujące definicje:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych

8 NL/H/xxxx/WS/1301

dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zatok
Rzadko: posocznica, również zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, depresja
Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: omdlenie
Rzadko: senność

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, kaszel
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wyprysk, rumień,
pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczna wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), skurcze mięśni, bóle mięśni
Rzadko: bóle stawów, bóle kończyn, ból ścięgna (objawy jak przy zapaleniu ścięgna)

9 NL/H/xxxx/WS/1301

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: choroba grypopodobna

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego
we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona
aktywność kinazy kreatynowej

1, 2, 3, 4: szczegółowe opisy, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.

Opis wybranych działań niepożądanych

1 Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zdarzenie to może być
przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem (patrz również punkt 5.1).

2 Niedociśnienie tętnicze
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem
tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

3 Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

4 Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy
Najważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia.

10 NL/H/xxxx/WS/1301

Notowano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą
niewydolność nerek.

Postępowanie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Stan pacjenta należy uważnie
monitorować i stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu,
jaki upłynął od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie
wymiotów i (lub) płukanie żołądka; w leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla
aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie
niedociśnienia tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać
u niego niedobór soli i płynów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Blokery receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor
blockers, ARB), produkty proste;
Kod ATC: C09CA07

Mechanizm działania

Telmisartan jest czynnym po podaniu doustnym, specyficznym blokerem receptora angiotensyny II
(typu AT1). Dzięki dużemu powinowactwu wypiera angiotensynę II z jej miejsc wiążących
z podtypem AT1 receptora, odpowiedzialnego za znane działania angiotensyny II. Telmisartan nie
wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej wobec receptora AT1. Wybiórczo wiąże się
z receptorem AT1, a wiązanie to jest długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych
receptorów, w tym do AT2 i innych, słabiej scharakteryzowanych receptorów AT. Nie jest znana
funkcja tych receptorów ani możliwy skutek nadmiernego ich pobudzenia przez angiotensynę II,
której stężenie jest zwiększane przez telmisartan. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu
w osoczu, ale nie hamuje aktywności reniny w osoczu ani nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan
nie hamuje konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu katalizującego również rozkład
bradykininy. Dzięki temu telmisartan nie powinien nasilać działań niepożądanych zależnych od
bradykininy.

U ludzi telmisartan w dawce 80 mg hamuje niemal całkowicie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
wywołane przez angiotensynę II. Działanie hamujące utrzymuje się przez 24 godziny i pozostaje
oznaczalne do 48 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu
3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi uzyskuje się zwykle po upływie 4 do
8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się ono podczas długotrwałego leczenia.

Pomiary ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych wykazały, że działanie hipotensyjne
telmisartanu utrzymuje się na stałym poziomie przez 24 godziny od przyjęcia dawki i obejmuje
ostatnie 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych
placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego w ciągu doby wynosił stale powyżej 80% zarówno po podaniu telmisartanu w dawce
40 mg, jak i 80 mg. Istnieje wyraźna zależność czasu powrotu ciśnienia skurczowego do wartości
prawidłowych od dawki leku. Dane dla ciśnienia rozkurczowego są sprzeczne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym telmisartan zmniejsza ciśnienie zarówno rozkurczowe, jak
i skurczowe, bez wpływu na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i natriuretycznego

11 NL/H/xxxx/WS/1301

w działaniu hipotensyjnym pozostaje nadal nieokreślony. Skuteczność hipotensyjnego działania
telmisartanu jest porównywalna ze skutecznością przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
innych klas (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan
z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

Po nagłym przerwaniu leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca stopniowo w ciągu kilku dni
do wartości sprzed leczenia, bez wystąpienia nadciśnienia tętniczego z odbicia.

W badaniach klinicznych, w których bezpośrednio porównywano dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, częstość suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem była
znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego tymi lekami na
częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25620 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z chorobą
niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwienia, chorobą tętnic
obwodowych lub cukrzycą typu 2 z potwierdzonymi powikłaniami narządowymi (tj. retinopatia,
przerost lewej komory serca, makro- lub mikroalbuminuria) w wywiadzie. Byli to pacjenci zagrożeni
chorobami sercowo-naczyniowymi.

Pacjentów przydzielono losowo do jednej z trzech badanych grup, które otrzymywały: telmisartan
w dawce 80 mg (n=8542), ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub kombinację obu leków (80 mg
telmisartanu plus 10 mg ramiprylu) (n=8502). Średni czas obserwacji wynosił 4,5 roku.

Telmisartan i ramipryl równie skutecznie zmniejszały częstość wystąpienia głównego złożonego
punktu końcowego, na który składały się: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia
sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu
zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania głównego punktu końcowego była
porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i ramiprylu (16,5%). Wskaźnik ryzyka dla telmisartanu
wobec ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI: 0,93-1,10, p (równoważny) = 0,0019 przy marginesie 1,13).
Wskaźnik śmiertelności ogólnej u pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl wyniósł,
odpowiednio, 11,6% i 11,8%.

Stwierdzono zbliżoną skuteczność telmisartanu i ramiprylu w zapobieganiu wcześniej określonemu
drugorzędowemu punktowi końcowemu, na który składały się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony
zgonem [0,99 (97,5% CI: 0,90-1,08), p (równoważny) = 0,0004], który stanowił główny punkt
końcowy referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study),
w którym porównywano działanie ramiprylu i placebo.

TRANSCEND było badaniem, w którym pacjentów nietolerujących inhibitorów ACE i spełniających
podobne kryteria włączenia do badania, co w przypadku ONTARGET, przydzielono losowo do grupy
otrzymującej, poza standardowym leczeniem, telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972).
Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic
w częstości występowania głównego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem
lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie otrzymującej
telmisartan i 17,0% w grupie placebo ze wskaźnikiem ryzyka 0,92 (95% CI: 0,81-1,05, p = 0,22)].
Dowiedziono korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo w odniesieniu do
wcześniej określonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony
zgonem [0,87 (95% CI: 0,76-1,00, p = 0,048)]. Nie wykazano korzystnego wpływu telmisartanu na
śmiertelność z przyczyn sercowo naczyniowych (wskaźnik ryzyka 1,03, 95% CI: 0,85- 1,24).

Kaszel i obrzęk naczynioruchowy notowano rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż

12 NL/H/xxxx/WS/1301

leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u pacjentów
otrzymujących telmisartan.

Skojarzone leczenie telmisartanem z ramiprylem nie przyniosło dodatkowych korzyści w porównaniu
ze stosowaniem każdego z leków w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
i śmiertelność ogólna były ilościowo większe w przypadku leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie
otrzymującej jednocześnie oba leki znacząco częściej notowano hiperkaliemię, niewydolność nerek,
niedociśnienie tętnicze i omdlenia. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu
i ramiprylu w tej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku co najmniej 50 lat po niedawno przebytym udarze mózgu, notowano zwiększoną
częstość posocznicy w grupie otrzymującej telmisartan w porównaniu z grupą placebo, 0,70% wobec
0,49% [ryzyko względne 1,43 (95% CI: 1,00-2,06)]. Częstość posocznicy zakończonej zgonem była
większa u pacjentów otrzymujących telmisartan (0,33%) niż u pacjentów otrzymujących placebo
(0,16%) [ryzyko względne 2,07 (95% CI: 1,14- 3,76)]. Obserwowane zwiększenie częstości
posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane
obecnie nieznanym mechanizmem.

W dwóch dużych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach (ONTARGET [ONgoing
Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] i VA NEPHRON-D
[The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) oceniano jednoczesne stosowanie inhibitora ACE
i antagonisty receptora angiotensyny II.
W badaniu ONTARGET uczestniczyli pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą
naczyniową mózgu w wywiadzie albo z cukrzycą typu 2 i z potwierdzonymi uszkodzeniami
narządowymi. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie „Zapobieganie chorobom
sercowo-naczyniowym”. W badaniu VA NEPHRON-D brali udział pacjenci z cukrzycą typu 2
i nefropatią cukrzycową. Badania te nie wykazały znacząco korzystnego wpływu na nerki i (lub) układ
sercowo-naczyniowy ani na śmiertelność pacjentów, ale ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia
nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego było większe niż po zastosowaniu monoterapii. Ze względu na
zbliżone właściwości farmakodynamiczne powyższe wyniki odnoszą się również do innych
inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) miało na celu określenie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem
ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą
nerek, chorobą sercowo-naczyniową lub obiema chorobami. Badanie zakończono wcześniej ze
względu na zwiększone ryzyko niepożądanego wyniku terapii. Zarówno liczba przypadków zgonu
z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru mózgu, jak i częstość ocenianych działań niepożądanych
i ciężkich działań niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek)
były większe w grupie otrzymującej aliskiren niż w grupie placebo.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Działanie hipotensyjne dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów w wieku od 6 do <18 lat,
z nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą (masa ciała ≥20 kg i ≤120 kg, średnio 74,6 kg), którym
przez 4 tygodnie podawano telmisartan w dawce 1 mg/kg mc. (n=29) lub 2 mg/kg mc. (n=31).
Podczas włączenia pacjentów do badania nie oceniano obecności wtórnego nadciśnienia. U niektórych
z badanych pacjentów zastosowane dawki były większe niż zalecane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u dorosłych, sięgając dawki dobowej porównywalnej ze 160 mg badanymi u dorosłych.
Dostosowana do grupy wiekowej średnia zmiana wartości ciśnienia skurczowego (SBP) wobec
wartości początkowej (główny cel badania) wyniosła -14,5 (1,7) mmHg u pacjentów otrzymujących
telmisartan w dawce 2 mg/kg mc., -9,7 (1,7) mmHg u pacjentów otrzymujących telmisartan w dawce
1 mg/kg mc. oraz -6,0 (2,4) w grupie otrzymującej placebo. Dostosowana do grupy wiekowej średnia

13 NL/H/xxxx/WS/1301

zmiana wartości ciśnienia rozkurczowego (DBP) wobec wartości początkowej wyniosła,
odpowiednio, -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg i -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana była zależna do dawki.
Wyniki tego badania odnoszące się do bezpieczeństwa stosowania były w grupie pacjentów w wieku
od 6 do <18 lat zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych. Nie oceniano bezpieczeństwa
długotrwałego stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży.

Zwiększenia liczby eozynofilów stwierdzonego w tej populacji pacjentów nie notowano u dorosłych,
ale kliniczne znaczenie tej obserwacji i jej związek z lekiem nie jest znany.

Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają na wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania
telmisartanu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
bezwzględna biodostępność wynosi około 50%. Przyjęcie telmisartanu z pokarmem powoduje
zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) od około
6% (dla dawki 40 mg) do około 19% (dla dawki 160 mg). Przed upływem 3 godzin od przyjęcia
produktu leczniczego stężenie telmisartanu w osoczu jest podobne niezależnie od tego, czy był on
przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość

Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Nie istnieje liniowa zależność między dawkami leku a jego stężeniem w osoczu.
Wartości Cmax i (w mniejszym stopniu) AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po podaniu dawek
większych niż 40 mg.

Dystrybucja

Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i kwaśną
alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.

Metabolizm

Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie macierzystego związku z kwasem glukuronowym.
Powstały związek nie wykazuje aktywności farmakologicznej.

Wydalanie

Farmakokinetyka wydalania telmisartanu charakteryzuje się przebiegiem wykładniczym, z okresem
półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 20 godzin. Wartość maksymalnego stężenia w osoczu
(Cmax) i (w mniejszym stopniu) pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki. Nie dowiedziono istotnej klinicznie kumulacji
telmisartanu stosowanego w zalecanej dawce. Stężenie w osoczu było większe u kobiet niż
u mężczyzn, bez istotnego wpływu na skuteczność produktu leczniczego.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany z kałem, głównie
w postaci niezmienionej. Całkowite wydalanie w moczu wynosi <1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1500 ml/min).

Dzieci i młodzież

Ocena farmakokinetyki telmisartanu w dwóch dawkach stanowiła wtórny cel badania 57 pacjentów

14 NL/H/xxxx/WS/1301

z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, otrzymujących przez 4 tygodnie telmisartan
w dawce 1 lub 2 mg/kg mc. Ocena farmakokinetyczna obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego
telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz badanie różnic związanych z wiekiem pacjentów. Wprawdzie
badanie było za małe do znaczącej oceny farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ale wyniki
były zasadniczo zbieżne z wynikami uzyskanymi u dorosłych i potwierdziły nieliniowość parametrów
telmisartanu, zwłaszcza wartości Cmax.

Płeć

Obserwowano różnice w stężeniu telmisartanu w osoczu, przy czym u kobiet wartości Cmax i AUC
były, odpowiednio, 3 i 2 razy większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku

Farmakokinetyka telmisartanu u osób w podeszłym wieku nie różni się od stwierdzanej u pacjentów
w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
obserwowano podwojenie stężenia telmisartanu w osoczu, zaś mniejsze stężenia w osoczu
stwierdzano u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie. U pacjentów
z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu związany jest z białkami osocza i nie może być
usunięty z organizmu metodą dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania
w fazie eliminacji nie zmienia się.

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej do niemal 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji u tych pacjentów
nie zmienia się.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stosowania dawki powodujące ekspozycję
porównywalną z uzyskaną po podaniu dawek terapeutycznych powodowały zmniejszenie parametrów
czerwonokrwinkowych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu) i zmiany
w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny),
a także zwiększenie stężenia potasu w surowicy zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.
U psów obserwowano poszerzenie i zanik kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono
również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenie lub zmiany zapalne). Tym
wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z nieklinicznych
badań inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez
doustne uzupełniające podanie soli fizjologicznej.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost lub
rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby opisane zmiany, typowe również dla
klasy inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych blokerów receptora angiotensyny II, miały
znaczenie kliniczne.

Nie obserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka tj.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ani znaczącego efektu klastogennego,
a w badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

15 NL/H/xxxx/WS/1301

Nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność samców ani samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Meglumina
Powidon K25
Laktoza jednowodna
Powidon
Krospowidon
Laktoza bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium, zawierający 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
tabletek.
Blister z folii Aluminium/Aluminium z perforacją zawierający 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki 40 mg Pozwolenie nr 17812
Tabletki 80 mg Pozwolenie nr 17813

16 NL/H/xxxx/WS/1301

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2.02.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.10.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.