# Valsartan Medical Valley

> Walsartan · 40 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Valsartan Medical Valley
- **Nazwa powszechna:** Valsartanum
- **Substancja czynna:** [Walsartan](https://apteka.online/odpowiedniki/valsartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA03
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23273
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Producent:** Laboratorios Cinfa, S.A.
Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/valsartan-medical-valley-tabl-powl-40-mg-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/valsartan-medical-valley-tabl-powl-40-mg-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37268/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37268/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991282332 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991282349 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991282356 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991282363 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991282370 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 280 tabl. | 5909991282387 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Valsartan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje?
Lek Valsartan Medical Valley należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów
angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest
substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych,
tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Medical Valley blokuje działanie
angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze
zostaje obniżone.

Lek Valsartan Medical Valley o mocy 40 mg można stosować w leczeniu następujących chorób:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic, nieleczone może prowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność
serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca.
Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych
zaburzeń.

• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia
sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Medical
Valley jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami
konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub
Valsartan Medical Valley może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie
można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Objawy niewydolności serca to: duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się
płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi
z dostateczną siłą, aby dostarczyć wystarczającą ilość krwi na potrzeby organizmu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku
Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku
Valsartan Medical Valley.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych
leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku
Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
Patrz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy
potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się
stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.

Lek Valsartan Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na
leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub
w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na
receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty
soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do
leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Ponadto:
• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane
w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical
Valley w potrójnym skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Valsartan Medical Valley” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami
(np. metoprolol).

Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem
w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie
innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan
Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej

3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz
może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić
piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować
się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków
stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może
w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Valsartan Medical Valley zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Valsartan Medical Valley?
Lek Valsartan Medical Valley należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać
najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają
żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest
zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg raz
na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to
80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę
(dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki
20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg
dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo
zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.

Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Lek Valsartan Medical Valley można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Valsartan Medical Valley należy zażywać codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Medical Valley
W razie wystąpienia nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować
z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan Medical Valley
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża
się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley
Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Medical Valley może spowodować pogorszenie się
choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie
walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez takich objawów,
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
(objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
(które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień
skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz
(lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących
u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Valsartan Medical Valley?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Valsartan Medical Valley po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować leku Valsartan Medical Valley w przypadku stwierdzenia uszkodzenia
opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Medical Valley

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna
(E 551), sorbitol (E 420), magnezu węglan (E 504), skrobia żelowana. kukurydziana, powidon
K25 (E 1201), sodu stearylofumaran, krospowidon typu A (E 1202). Otoczka: laktoza
jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty
(E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Medical Valley i co zawiera opakowanie

Żółte, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału.
Zawartość opakowania: 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Bułgaria: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Węgry: Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlandia: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Włochy: Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Luksemburg: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Polska: Valsartan Medical Valley
Portugalia: Vamadrid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valsartan Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu (Valsartanum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sorbitol.............................. 4,6 mg
laktoza jednowodna.......... 0,5 mg
sód............................... 0,16 mg (0,01 mmol)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółte, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub
bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po niedawno przebytym (12 godzin do 10 dni)
zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Niewydolność serca
Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory ACE nie są
tolerowane lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków, jako leczenie uzupełniające
podawanie inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora
mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od
wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg dwa razy na
dobę, przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać dawkę walsartanu do 40 mg,
80 mg i 160 mg, dwa razy na dobę. Dawkę początkową można uzyskać dzieląc tabletkę o mocy
40 mg.

Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby
dawkę 80 mg dwa razy na dobę zastosować w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia,
a maksymalną dawkę docelową 160 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 miesięcy, w zależności od
tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie
czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu
zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące
receptory β-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek.

Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Medical Valley to 40 mg dwa razy na
dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę należy
przeprowadzić w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki
tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy
rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach
klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.

Walsartan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami podawanymi w niewydolności serca.
Jednakże, nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, walsartanem
i beta-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min
(patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów
z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na
dobę.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu
doustnego walsartanu. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około
1,7-krotnie i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg
oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu
leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego.

Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej
tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są
zalecane.

Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach
klinicznych
≥18 kg do <35 kg 80 mg
≥35 kg do <80 kg 160 mg
≥80 kg do ≤160 kg 320 mg

W przypadku dzieci, które rozpoczęły już przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem 6 roku życia,
należy zapoznać się z dawkowaniem roztworu doustnego walsartanu (dzieci w wieku od 1 roku do
poniżej 6 lat).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
U dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat lub mających trudności w połykaniu tabletek, zaleca się
stosowanie walsartanu w postaci roztworu doustnego. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8,
#### 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci
w wieku poniżej 1 roku życia.

Zmiana leczenia z roztworu doustnego na tabletki
W przypadku, gdy zmiana leczenia walsartanem w postaci roztworu doustnego na leczenie
produktem w postaci tabletek zostanie uznana za klinicznie niezbędną, początkowo należy podawać tę
samą dawkę w przeliczeniu na miligramy. Następnie należy monitorować ciśnienie tętnicze,
z uwzględnieniem możliwości stosowania zbyt małej dawki. Dawkę należy dostosować w zależności
od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową
marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być
większa niż 80 mg.

Niewydolność serca i stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania walsartanu w leczeniu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley może być przyjmowany niezależnie od posiłków, tabletki
należy połykać popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych
oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie
potasu w osoczu.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania
dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan Medical Valley należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów
z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley 12 pacjentom
z nadciśnieniem naczyniowo – nerkowym, wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie
wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny
w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na
układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego podczas leczenia
walsartanem zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.

Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Valsartan Medical Valley u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan Medical Valley nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów
z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego należy zachować
ostrożność stosując produkt Valsartan Medical Valley w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Medical Valley należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2
i 5.2).

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych w przypadku skojarzenia kaptoprylu
z walsartanem, natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu do
monoterapii poszczególnymi substancjami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się leczenia
skojarzonego walsartanem i inhibitorem ACE.

Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów po zawale mięśnia
sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod
warunkiem przestrzegania zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy Valsartan
Medical Valley jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca
nie wykazano jakichkolwiek klinicznych korzyści podczas trójskładnikowego leczenia skojarzonego
inhibitorem ACE, lekiem beta-adrenolitycznym oraz walsartanem (patrz punkt 5.1). Takie
skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, antagonistą
receptora mineralokortykoidowego i walsartanem. Takie leczenie skojarzone można stosować tylko
pod specjalnym nadzorem, monitorując czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).

Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley u pacjentów z niewydolnością serca
zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu
utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są
zalecenia odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Valsartan
Medical Valley może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest
antagonistą receptora angiotensyny II.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani
i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej, podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast odstawić produkt Valsartan Medical Valley i nigdy nie
stosować go ponownie (patrz punkt 4.8).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Valsartan
Medical Valley. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny
większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Medical Valley jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Valsartan Medical Valley dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.

Substancje pomocnicze:
Ten lek zawiera sorbitol.
Valsartan Medical Valley zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Medical Valley zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Valsartan Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane

Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora,
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu
jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Transportery
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest nieznane. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów transportera wychwytu
(np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (np. rytonawir) może zwiększyć
ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc
jednoczesne stosowanie tych leków.

Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego
trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego
i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie
pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego
zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących
ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać
i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne
działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia
czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – patrz również
punkt 5.3.
W razie narażenia na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania
ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.

Noworodki, których matki stosowały AIIRA, należy ściśle obserwować z powodu ryzyka wystąpienia
niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan Medical Valley podczas karmienia piersią,
ponieważ brak danych dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się stosowanie
innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas
karmienia noworodków lub wcześniaków.

Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki
320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę
możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem
była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała
właściwościom farmakologicznym walsartanu.
Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem
trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego

do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego wymienione są
z określeniem częstości jako „nieznana”.

− Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry,
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie

zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem)
i jednym badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od
6 do poniżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród
tych pacjentów 560 otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń
żołądkowo - jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 mniej niż
18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.

Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
6- 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie
przeciwnadciśnieniowe zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%)
pacjentów przerwało badanie ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111
(19,8%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty
głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny
we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi
działaniami niepożądanymi był ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były
obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym, niż otrzymujących walsartan w monoterapii.

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem
90 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano
202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.

W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy
eGFR <90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów
przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia
prowadzonym metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów
(2,1%) przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia
metodą podwójnie ślepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Do najczęściej występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3
(1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane
leku (biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co
najmniej jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku
był spadek apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie
ślepej próby i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie
stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby i próby otwartej.

Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:

− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy związane z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie produktu leczniczego Valsartan Medical Valley może spowodować znaczne
niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub)
wstrząsu.

Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i rodzaju oraz
ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach
i skorygować objętość krwi krążącej.
Zastosowanie hemodializy w celu usunięcia walsartanu z krążenia jest mało skuteczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów angiotensyny II, preparaty proste,
kod ATC: C09CA03

Walsartan jest czynnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora
angiotensyny II (Ang II). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za
znane działania angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu
receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać
antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1. Walsartan nie wykazuje nawet częściowej
aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy)
powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub
blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji
sercowo-naczyniowej.

Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, nazywanej również kininazą II),
która przekształca angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy. Z uwagi na brak
wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo
wystąpienia kaszlu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość
występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych
walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE
w wywiadzie, u 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki
moczopędne wystąpił kaszel, w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE

(P<0,05).

Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA)
W dwóch dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (ONTARGET
(ang. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes)) oceniano jednoczesne
zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było
przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych
leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego
leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2
i przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało
przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowonaczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do
grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń
niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność
nerek) względem grupy placebo.

Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym,
kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby,
przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz
z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym
zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem zaburzeń czynności skurczowej lewej
komory (objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub
≤35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej). Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po
wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup
terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem. Średni czas
leczenia wynosił dwa lata.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek
przyczyny po zawale mięśnia sercowego. Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny
we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści
w porównaniu do podawania samego kaptoprylu. Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy
walsartanem a kaptoprylem w zakresie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od
wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej. Walsartan wydłużał również
czas przeżycia i zmniejszał śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz częstość
hospitalizacji z powodu niewydolności serca, częstość powtórnego zawału mięśnia sercowego,
zatrzymania czynności serca ze skuteczną resuscytacją i udaru nie zakończonego zgonem
(drugorzędowy złożony punkt końcowy).

U pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego profil bezpieczeństwa walsartanu
odpowiadał przebiegowi klinicznemu. W zakresie czynności nerek zaobserwowano podwojenie
stężenia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów
otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych
kaptoprylem. Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1,1%
pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz
u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem. W ramach oceny pacjentów po przebytym zawale mięśnia
sercowego należy przeprowadzić ocenę czynności nerek.

Nie stwierdzono różnic w śmiertelności całkowitej, śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych
oraz chorobowości podczas jednoczesnego podawania β-adrenolityków z walsartanem
i kaptoprylem, wyłącznie z walsartanem lub wyłącznie z kaptoprylem. Niezależnie od
zastosowanego leku, śmiertelność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych β-adrenolitykami, co
potwierdza znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne w tej
populacji pacjentów.

Niewydolność serca
Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem klinicznym
porównującym walsartan do placebo pod względem chorobowości i śmiertelności, z udziałem
5010 pacjentów z niewydolnością serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA)
otrzymujących standardowe leczenie, z frakcją wyrzutową lewej komory LVEF <40% i średnicą
wewnętrzną lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Podstawowe leczenie składało się z inhibitorów ACE (93%), leków moczopędnych (86%), digoksyny
(67%) i leków blokujących receptory β-adrenergiczne (36%). Średni okres obserwacji wyniósł prawie
dwa lata. Średnia dobowa dawka produktu walsartanu w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
W badaniu oceniono dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
(czas przeżycia) oraz złożony punkt końcowy - śmiertelność i chorobowość z powodu niewydolności
serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako zgon, nagły zgon
z resuscytacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dożylne podawanie leków o działaniu
inotropowym dodatnim lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%)
i otrzymującej placebo (19,4%). Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział
ufności: 17% do 37%) ryzyka dotyczącego czasu do pierwszej hospitalizacji w związku z
niewydolnością serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%). U pacjentów, u których zastosowano leczenie
skojarzone trzema lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne
i walsartanem obserwowano wyniki wskazujące nadrzędność placebo (złożony punkt końcowy
śmiertelności i chorobowości wynosił 21,9% w grupie otrzymującej placebo i 25,4% w grupie
leczonej walsartanem).
Korzyści w zakresie chorobowości były największe w podgrupie pacjentów nieotrzymujących
inhibitora ACE (n=366). W tej podgrupie pacjentów śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była
znacząco mniejsza, o 33%, podczas leczenia walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział
ufności: –6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a także złożone
ryzyko śmiertelności i chorobowości było istotnie mniejsze, o 44% (odpowiednio 24,9% dla
walsartanu i 42,5% dla placebo).

Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem
(21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%). Złożone ryzyko śmiertelności i chorobowości było
znacząco mniejsze, o 18,3%, (95% przedział ufności: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu
z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
W całej populacji, która wzięła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem
stwierdzono znaczącą poprawę wg kryteriów NYHA, a także objawów przedmiotowych
i podmiotowych niewydolności serca, w tym duszności, zmęczenia, obrzęków i szmerów
oddechowych, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Jakość życia pacjentów
leczonych walsartanem była lepsza, co wykazała zmiana punktacji w skali Minnesota Living with

Heart Failure Quality of Life w punkcie końcowym w odniesieniu do stanu początkowego,
w porównaniu z placebo. U pacjentów leczonych walsartanem znacząco zwiększyła się frakcja
wyrzutowa oraz znacząco zmalała średnica wewnętrzna lewej komory w czasie rozkurczu (LVIDD)
w punkcie końcowym w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z placebo.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat.
Do najczęstszych chorób współistniejących o potencjalnym wpływie na występowanie nadciśnienia
tętniczego u uczestników badania należały zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyłość.

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku 6 lat i starszych
W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat z
nadciśnieniem tętniczym, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu o mocy 10,
40 lub 80 mg na dobę (dawki małe, średnie i duże), a pacjenci o masie ciała ≥ 35 kg otrzymywali
tabletki walsartanu o mocy 20, 80 lub 160 mg na dobę (dawki małe, średnie i duże). Pod koniec
2-tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak
i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w sposób zależny od dawki. Podsumowując, trzy wielkości
dawek walsartanu (małe, średnie i duże) spowodowały istotne zmniejszenie skurczowego ciśnienia
tętniczego względem wartości wyjściowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg. Pacjentów ponownie
zrandomizowano do grupy kontynuującej leczenie tą samą dawką walsartanu lub do grupy placebo.
U pacjentów kontynuujących leczenie średnimi lub dużymi dawkami walsartanu, wartości
skurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego podczas najmniejszego stężenia leku były o 4 i 7 mmHg
mniejsze od wartości uzyskanych w grupie placebo. U pacjentów leczonych małymi dawkami
walsartanu skurczowe ciśnienie tętnicze mierzone podczas najmniejszego stężenia leku było podobne
do obserwowanego w grupie placebo. Ogólnie, walsartan wykazywał zależne od dawki działanie
przeciwnadciśnieniowe we wszystkich podgrupach zróżnicowanych demograficznie.

W innym badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat
z nadciśnieniem tętniczym, osoby spełniające kryteria włączenia zrandomizowano do grupy
otrzymującej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni. Dzieci o masie ciała pomiędzy
≥18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od ≥35 kg
do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała ≥80 kg
podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu. Zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego
było porównywalne u pacjentów leczonych walsartanem jak i enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg
i 14 mmHg) (wartość p <0,0001 w badaniu równoważności). Podobne wyniki uzyskano dla
rozkurczowego ciśnienia tętniczego, ze zmniejszeniem o 9,1 mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg
w grupie enalaprylu.

W trzecim, otwartym badaniu klinicznym z udziałem 150 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
17 lat z nadciśnieniem tętniczym, pacjenci spełniający kryteria włączenia (skurczowe ciśnienie krwi
≥ 95. percentyla względem wieku, płci i wzrostu) otrzymywali walsartan przez 18 miesięcy w celu
oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku. Spośród 150 pacjentów biorących udział w tym badaniu,
41 otrzymywało jednocześnie inny lek przeciwnadciśnieniowy. Pacjenci otrzymywali dawki
w zależności od kategorii wagowej dla dawek początkowych i podtrzymujących. Pacjenci ważący
> 18 do < 35 kg, ≥ 35 do < 80 kg i ≥ 80 do < 160 kg otrzymywali odpowiednio 40 mg, 80 mg
i 160 mg. Po tygodniu dawki zwiększono odpowiednio do 80 mg, 160 mg i 320 mg. U połowy
pacjentów włączonych do badania (50,0%, n=75) występowała przewlekła choroba nerek, w tym
u 29,3% (44) pacjentów występowała przewlekła choroba nerek stopnia 2. (GFR 60 –
89 ml/min/1,73m2) lub stopnia 3. (GFR 30- 59 ml/min/1,73m2). Średnie zmniejszenie skurczowego
ciśnienia krwi wynosiło 14,9 mmHg u wszystkich pacjentów (względem wartości początkowej

133,5 mmHg), 18,4 mmHg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (względem wartości początkowej
131,9 mmHg) i 11,5 mmHg u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (względem wartości
początkowej 135,1 mmHg). Procent pacjentów, którzy uzyskali ustabilizowane ciśnienie krwi
(zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi < 95. percentyla) był nieznacznie wyższy
w grupie pacjentów ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (79,5%) w porównaniu z grupą
pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (72,2%).

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Przeprowadzono trzy badania kliniczne z udziałem 291 pacjentów w wieku od 1 roku do 5 lat. Do
badań tych nie włączono dzieci w wieku poniżej 1 roku. W pierwszym badaniu z udziałem
90 pacjentów nie wykazano odpowiedzi na podaną dawkę leku, ale w drugim z udziałem 75 pacjentów
wyższe dawki walsartanu prowadziły do większego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Trzecie badanie było 6-tygodniowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby w celu oceny odpowiedzi na dawkę walsartanu u 126 dzieci z nadciśnieniem tętniczym
w wieku od 1 roku do 5 lat, z PChN lub bez PChN, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej
0,25 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. badanego leku. W punkcie końcowym spadek średniego
skurczowego ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem
w dawce 4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wynosił odpowiednio 8,5/6,8 mmHg i 4,1/0,3 mmHg;
(p=0,0157/p<0,0001). Również w podgrupie z PChN zaobserwowano spadek średniego skurczowego
ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem w dawce
4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. (odpowiednio 9,2/6,5 mmHg i 1,2/+1,3 mmHg).

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dotyczących
walsartanu we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca oraz
z niewydolnością serca po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Patrz punkt 4.2 w celu
uzyskania informacji na temat stosowania leku u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2-4 godzinach
w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu. Średnia bezwzględna
biodostępność leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe
w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek. Pokarm zmniejsza narażenie (mierzone jako AUC)
na walsartan o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około
### 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z
posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo. Zmniejszenie AUC nie jest jednak związane
z klinicznie znamiennym osłabieniem działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać
podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około
17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach. Walsartan w dużym
stopniu wiąże się z białkami osocza (94–97%), głównie z albuminami.

Metabolizm:
Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki
jest wykrywane w postaci metabolitów. Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych
stężeniach (mniej niż 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu). Metabolit ten jest
farmakologicznie nieczynny.

Eliminacja:
Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß około 9 h).

Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu
(około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym klirens walsartanu
z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.

Pacjenci z niewydolnością serca
Przeciętny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okres półtrwania w fazie eliminacji
walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca i zdrowych ochotników są podobne. Wartości AUC
i Cmax walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie
dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dobę). Średni współczynnik kumulacji
wynosi ok. 1,7. Pozorny klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h. Wiek nie
wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolnością serca.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco zwiększone narażenie
ogólnoustrojowe na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, aby
miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.

Zaburzenia czynności nerek
Zgodnie z przewidywaniami w odniesieniu do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30%
całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji między czynnością nerek
i ogólnoustrojowym narażeniem na walsartan. Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania
leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min). Obecnie brak jest
doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny
<10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie
w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4). Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza, dlatego zastosowanie dializy w celu usunięcia walsartanu z krążenia jest mało skuteczne.

Zaburzenia czynności wątroby
Około 70% wchłoniętej dawki jest wydalane z żółcią, zasadniczo w niezmienionej postaci. Walsartan
nie ulega biotransformacji w istotnym stopniu. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego
zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano podwojenie narażenia (AUC) w porównaniu ze
zdrowymi osobami. Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu
krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań walsartanu u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 16 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących pojedynczą dawkę walsartanu w zawiesinie (średnio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od
1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymujących produkt
leczniczy w tej samej postaci (patrz informacje na temat wchłaniania, które przedstawiono w punkcie
5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min.
Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa

farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
U szczurów dawki toksyczne dla matki (600 mg/kg mc./dobę), podawane w trakcie ostatnich dni
ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy
ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa
(patrz punkt 4.6). Dawki stosowane u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe
od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto
doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.)
powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina,
hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika w osoczu,
rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców). Dawki stosowane u szczurów (200 do 600
mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi
w przeliczeniu na mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie
ciała 60 kg).
U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, chociaż
bardziej nasilone, szczególnie ze strony nerek, gdzie rozwinęły się w nefropatię, obejmującą
również zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.
W przypadku obu gatunków zaobserwowano również przerost komórek aparatu
przykłębuszkowego. Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym
działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie
u małp szerokonosych. W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych
wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego raczej nie występuje.

Młode osobniki
Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około 35%
maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych, wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę, obliczonej
na podstawie narażenia ogólnoustrojowego) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia
po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek. Wyżej wymienione działania
stanowią przewidywane nasilenie działań farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny
oraz antagonistów receptora angiotensyny II; działania te obserwuje się w wyniku podawania
walsartanu szczurom w pierwszych 13 dniach życia. Okres ten pokrywa się z 36 tygodniem ciąży
u ludzi, a niekiedy może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia. W badaniu z walsartanem na
młodych osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie do 70 dnia po urodzeniu i nie można
wykluczyć wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu).
Czynnościowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodzącym w pierwszym roku życia człowieka.
Z tego względu nie można wykluczyć, że dane te mają znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku
<1 roku, natomiast dane przedkliniczne nie wskazują na zagrożenie bezpieczeństwa w przypadku
dzieci w wieku powyżej 1 roku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
Sorbitol (E 420)
Magnezu węglan (E 504)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon K-25 (E 1201)
Sodu stearylofumaran
Sodu laurylosiarczan
Krospowidon typu A (E 1202)

Otoczka
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 7, 14, 28, 56, 98, 280 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.06.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.