# Walsartan Krka

> Walsartan · 320 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Walsartan Krka
- **Nazwa powszechna:** Valsartanum
- **Substancja czynna:** [Walsartan](https://apteka.online/odpowiedniki/valsartanum)
- **Moc:** 320 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA03
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 20488
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/walsartan-krka-tabl-powl-320-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/walsartan-krka-tabl-powl-320-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28480/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28480/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991003289 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991003296 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991003302 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991003333 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991003340 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991003357 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991003364 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991003371 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991003388 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991003395 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991003401 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Walsartan Krka i w jakim celu się go stosuje?
Walsartan Krka należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które
pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie,
która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek
Walsartan Krka blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych
i obniżenia ciśnienia krwi.

Walsartan Krka, 320 mg, tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do udaru, niewydolności
serca lub nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do
wartości prawidłowych powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia tych powikłań nadciśnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walsartan Krka

Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Walsartan Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Walsartan Krka należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jeśli jest poddawany dializoterapii;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitor konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną nazywaną
obrzękiem naczynioruchowym - jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku
Walsartan Krka należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie
(Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna -
może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem (choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem) - nie zaleca się stosowania leku Walsartan Krka u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA), na przykład spironolaktonem, eplerenonem lub z betaadrenolitykami, na przykład metoprololem.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka”.

Jeśli po przyjęciu leku Walsartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Walsartan Krka.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - nie zaleca
się stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Walsartan Krka.

Walsartan Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Walsartan Krka jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, zastosowania innych środków
ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to:

- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Walsartan Krka.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Walsartan Krka z jedzeniem i piciem
Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub zaraz
po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku
Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Walsartan Krka po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Walsartan Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających koncentracji uwagi, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego
lek Walsartan Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, lek Walsartan Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Walsartan Krka?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów choroby. Wielu z
nich może czuć się całkiem dobrze. Z tego względu ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza,
nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W
niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również
zastosować lek Walsartan Krka razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym: u dzieci o
masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów
o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do
160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek
Walsartan Krka należy połknąć popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować codziennie o tej
samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Walsartan Krka
W przypadku wystąpienia nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Walsartan Krka
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent przypomni sobie o tym. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Walsartan Krka
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy przerywać
stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- pokrzywka, świąd.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Walsartan Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie podczas wstawania
lub bez tych objawów
- zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy podwyższonego stężenia potasu we krwi)

- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy zbyt małej liczby płytek krwi)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor
skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenia sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie,
drżenie mięśni i (lub) drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby podstawowej.
Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej
występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Walsartan Krka?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Walsartan Krka
- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
- Pozostałe składniki leku to : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25,
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu
tabletki oraz hypromeloza6cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek
żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
- Patrz punkt 2 „Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Walsartan Krka i co zawiera opakowanie
Jasnobrązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie o
średnicy 16 mm x 8,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktu leczniczego w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.04.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Walsartan Krka, 320 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnica
tabletki 16 mm x 8,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest
wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a pełne działanie osiągane jest w ciągu 4 tygodni. U
niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawka
może być zwiększona do 160 mg i do maksymalnej dawki 320 mg.
Walsartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodanie diuretyku, takiego jak hydrochlorotiazyd pozwoli na większe
obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min

(patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową
marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować
dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg
oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu
leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz
tolerancji produktu.
Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są
zalecane.

Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach
klinicznych
≥18 kg do <35 kg 80 mg
≥35 kg do <80 kg 160 mg
≥80 kg do ≤160 kg 320 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz
poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie
ma konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy
uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania
walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży
Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.

Sposób podawania
Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków, natomiast powinien być popijany wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt.6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.

Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.

Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang.
BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-angiotensyna-aldosteron
mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.

Stan po przeszczepieniu nerki
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, z uwagi na
zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u

pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).

Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i
(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitor6w ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Walsartan Krka u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie
stosować u tych pacjentów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne uwarunkowania związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i/lub zgonem.
Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie
produktu leczniczego Walsartan Krka 320 mg może być związane z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych
dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma
konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy. Jest to szczególnie ważne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek (gorączka,
odwodnienie).

Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.

Walsartan Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Walsartan Krka zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Niezalecane leczenie skojarzone

Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym ( >3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi
lekami.

Inne interakcje
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.

Dzieci i młodzież

W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego
trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas
pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego
wzrostu ryzyka. Nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka
AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia
antagonistami receptora angiotensyny nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i
jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie.
Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ
na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz
noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3).

W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się
wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i nerek płodu.

Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej
obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca
się jego stosowania w tym okresie. Wskazane jest zastosowanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią,
szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki
zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki
320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty
głowy i uczucie zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu
leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych
zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się
dla nich określenia: częstość nieznana.

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bóle brzucha
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. W badaniach tych uczestniczyło w sumie 711 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z których 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków
zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie

stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego
wpływu na te funkcje.

Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię
przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%)
miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów
przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów
doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z czego do najczęstszych należały: ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród pacjentów
bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów
przyjmujących sam walsartan.

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.

W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.

Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z

chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej.

Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nudności, biegunka
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, które może prowadzić
do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.

Leczenie
Działania terapeutyczne zależą od czasu przyjęcia leku oraz typu i stopnia ciężkości objawów;
stabilizacja układu krążenia jest tu sprawą zasadniczą.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjent powinien być ułożony w pozycji leżącej na plecach oraz
otrzymać środki zwiększające objętość krwi.
Walsartan nie może być usunięty z krążenia przy użyciu hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II, preparaty proste. Kod ATC:
C09CA03.

Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora
angiotensyny II (AngII). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za
znane działania angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu
receptora AT1 przez walsartan może stymulować niezablokowany receptor AT2, który wydaje się
działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1. Walsartan nie wykazuje żadnej
częściowej aktywności agonistycznej wobec receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy)
powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub
blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji
sercowo-naczyniowej.

Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, zwanej również kinazą II), która
przekształca Ang I w Ang II i rozkłada bradykininę. Ponieważ nie ma wpływu na ACE oraz nie
występuje wzmocnienie działania bradykininy czy substancji P, jest mało prawdopodobne, aby leki z
grupy antagonistów angiotensyny II powodowały występowanie kaszlu. W badaniach klinicznych
porównujących walsartan z inhibitorem ACE, częstość wystąpienia suchego kaszlu była znacząco
(P<0,05) mniejsza u pacjentów leczonych walsartanem niż u osób przyjmujących inhibitor ACE
(odpowiednio 2,6% i 7,9%). W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w wywiadzie,
występującym podczas terapii inhibitorem ACE, 19,5% badanych otrzymujących walsartan i 19,0%
otrzymujących diuretyk tiazydowy miało kaszel w porównaniu do 68,5% pacjentów leczonych
inhibitorem ACE (P<0,05).

Nadciśnienie tętnicze
Podanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi bez wpływu na częstość akcji serca.
U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania
przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe w czasie długotrwałego
stosowania utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki. Podczas wielokrotnego podawania
dawek, działanie przeciwnadciśnieniowe jest widoczne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt jest
zazwyczaj osiągany w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
Leczenie skojarzone z hydrochlorotiazydem znacząco zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe
walsartanu.
Nagłe odstawienie walsartanu nie było związane z występowaniem tzw. „nadciśnienia z odbicia” lub
innymi klinicznymi działaniami niepożądanymi.

U pacjentów z nadciśnieniem oraz cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, walsartan zmniejsza
wydalanie albumin z moczem. W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with
Walsartan) oceniano zmniejszenie wydalania albumin z moczem (ang. UAE) przy zastosowaniu
walsartanu (80-160 mg/dobę) w porównaniu do amlodypiny (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z
cukrzycą typu 2 (średni wiek: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 μg/min;
amlodypina: 55.4 μg/min), prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi oraz z
zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 μmol/l). Po 24 tygodniach, UAE
zmniejszało się (p<0,001) o 42% (–24,2 μg/min; 95% przedział ufności: –40,4 to –19,1) w grupie u
pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (–1,7 μg/min; 95% przedział ufności: –5,6 do 14,9) w
grupie leczonej amlodypiną, pomimo podobnego stopnia zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi w obu
grupach.
W badaniu Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) dokonano dalszej oceny skuteczności walsartanu
w redukcji UAE u 391 pacjentów z nadciśnieniem (RR=150/88 mmHg) oraz cukrzycą typu 2,
albuminurią (średnio=102 μg/min; 20-700 μg/min) oraz zachowaną czynnością nerek (średnie stężenie
kreatyniny w surowicy = 80 μmol/l). Pacjentów przydzielano do grup otrzymujących jedną z trzech
dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/dobę) podawanych przez 30 tygodni. Celem badania było
określenie optymalnej dawki walsartanu zmniejszającej UAE u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą
typu 2. Po upływie 30 tygodni nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku
do wartości wyjściowych dla dawki walsartanu 160 mg (95% przedział ufności: 22 do 47%), oraz o
44% dla dawki 320 mg (95% przedział ufności: 31 do 54%). Badanie wykazało, że dawki 160-320 mg
walsartanu powodowały istotne klinicznie zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą
typu 2.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było
przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w
zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z
monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków,
przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w
odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie
ślepych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów w wieku od 6 do poniżej 18 lat oraz u 165
dzieci w wieku od 1 do 6 lat.

Do najczęstszych chorób współistniejących o potencjalnym wpływie na występowanie nadciśnienia
tętniczego u uczestników badania należały zaburzenia czynności nerek i układu moczowego oraz
otyłość.

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku 6 lat lub starszych
W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 16 lat,
pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali walsartan w dawce 10, 40 lub 80 mg na dobę (dawki małe,
średnie i duże), a pacjenci o masie ciała ≥35 kg otrzymywali walsartan w dawce 20, 80 lub 160 mg na
dobę (dawki małe, średnie i duże). Pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował
zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w sposób zależny od
dawki.
Trzy wielkości dawek walsartanu (małe, średnie i duże) spowodowały istotne zmniejszenie
skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowych, odpowiednio o 8, 10 i 12 mmHg.
Pacjentów ponownie zrandomizowano do grupy kontynuującej leczenie tą samą dawką walsartanu lub
do grupy placebo. U pacjentów kontynuujących leczenie średnimi lub dużymi dawkami walsartanu,
najniższe wartości skurczowego ciśnienia tętniczego były o -4 i -7 mmHg mniejsze od wartości
uzyskanych w grupie placebo. U pacjentów leczonych małymi dawkami walsartanu najniższe
skurczowe ciśnienie tętnicze było podobne do obserwowanego w grupie placebo. Walsartan wywierał
zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe we wszystkich podgrupach zróżnicowanych
demograficznie.

W drugim badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do
poniżej 18 lat, osoby spełniające kryteria włączenia zrandomizowano do grupy otrzymującej tabletki
walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni. Dzieci o masie ciała pomiędzy ≥18 kg a <35 kg
otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od ≥35 kg do <80 kg
otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano
320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu. U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie
skurczowego ciśnienia tętniczego było porównywalne do działania uzyskanego u pacjentów leczonych
enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (wartości p <0,0001 w badaniu równoważności).
Podobne wyniki uzyskano dla rozkurczowego ciśnienia tętniczego, ze zmniejszeniem o 9,1 mmHg w
grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.

W trzecim otwartym badaniu klinicznym z udziałem 150 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do
17 lat z nadciśnieniem tętniczym, pacjenci spełniający kryteria włączenia (skurczowe ciśnienie
tętnicze ≥ 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu) otrzymywali walsartan przez 18 miesięcy w celu
oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Spośród 150 pacjentów uczestniczących w tym badaniu, 41
pacjentów otrzymywało jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe. Dawki początkowe i
podtrzymujące ustalono na podstawie masy ciała pacjentów. Pacjentom o masie ciała > 18 do <35 kg,
≥35 do <80 kg i ≥80 do <160 kg podawano odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg, a po tygodniu
dawkę zwiększono do odpowiednio 80 mg, 160 mg i 320 mg. Połowa pacjentów włączonych do
badania (50,0%, n = 75) miała przewlekłą chorobą nerek, z czego u 29,3% (44) pacjentów
występowało stadium 2 przewlekłej choroby nerek (GFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2) lub stadium 3 (GFR
30-59 ml/min/1,73 m2). Średnie zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego wynosiło 14,9 mmHg
u wszystkich pacjentów (wartość wyjściowa 133,5 mmHg), 18,4 mmHg u pacjentów z przewlekłą
chorobą nerek (wartość wyjściowa 131,9 mmHg) i 11,5 mmHg u pacjentów bez przewlekłej choroby
nerek (wyjściowa wartość 135,1 mmHg). Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą kontrolę
ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego <95 percentyla) był nieznacznie
większy w grupie z przewlekłą chorobą nerek (79,5%), w porównaniu do grupy bez przewlekłej
choroby nerek (72,2%).

Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Przeprowadzono trzy badania kliniczne z udziałem 291 pacjentów w wieku od 1 roku do 5 lat. Do
badań tych nie włączono dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W pierwszym badaniu z udziałem 90 pacjentów nie wykazano odpowiedzi na podaną dawkę leku, ale
w drugim z udziałem 75 pacjentów wyższe dawki walsartanu prowadziły do większego obniżenia
ciśnienia tętniczego.
Trzecie badanie było 6-tygodniowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby w celu oceny odpowiedzi na dawkę walsartanu u 126 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w
wieku od 1 roku do 5 lat, z PChN lub bez PChN, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej
0,25 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. badanego leku. W punkcie końcowym spadek średniego
skurczowego ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem w
dawce 4,0 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wynosił odpowiednio 8,5/6,8 mmHg i 4,1/0,3 mmHg;
(p=0,0157/p<0,0001). Również w podgrupie z PChN zaobserwowano spadek średniego skurczowego
ciśnienia krwi/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia walsartanem w dawce 4,0
mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. (odpowiednio 9,2/6,5 mmHg i 1,2/+1,3 mmHg).

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań walsartanu we
wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca oraz z niewydolnością serca
po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Patrz punkt 4.2, informacja dotycząca stosowania
walsartanu u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2-
4 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu. Średnia całkowita
biodostępność wynosi 23% i 39%, odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu. Ekspozycja ustrojowa
i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu
w porównaniu do tabletek.
Posiłek obniża ekspozycję (mierzoną jako AUC) na walsartan o około 40%, a maksymalne stężenie w
osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż po upływie 8 godzin od podania dawki, stężenie walsartanu w
osoczu jest podobne w obu przypadkach: po posiłku i na czczo. Zmniejszeniu wartości AUC nie
towarzyszy jednak znacząca klinicznie redukcja działania terapeutycznego, toteż walsartan może być
podawany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 17 l po podaniu dożylnym, co wskazuje, że
walsartan nie ulega rozległej dystrybucji w tkankach. Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza (94-97%), głównie z albuminami.

Biotransformacja:
Walsartan nie ulega znaczącej biotransformacji, jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci
metabolitów. Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% AUC
dla walsartanu). Metabolit ten jest farmakologicznie nieaktywny.

Eliminacja:
Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę rozpadu (t1/2 α <1 godz. i t1/2 β około 9 godz.).
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią w kale (około 83% dawki) oraz w
moczu (około 13% dawki). Po podaniu dożylnym klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2
l/godz., a klirens nerkowy 0,62 l/godz. (około 30% całkowitego klirensu). Okres półtrwania
walsartanu wynosi 6 godzin.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów w wieku podeszłym obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję
ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, że ma to
jakiegokolwiek znaczenie kliniczne.

Zaburzenia czynności nerek
Zgodnie z oczekiwaniami, substancja, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu
osoczowego, nie zaobserwowano korelacji między czynnością nerek i ogólnoustrojową ekspozycją na
walsartan. Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania walsartanu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min). Obecnie nie ma doświadczeń
odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz
u pacjentów poddawanych dializie, toteż walsartan powinien być stosowany z zachowaniem
ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.4). Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza, nie można go usunąć za pomącą dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Około 70% wchłoniętej dawki wydalane jest z żółcią, głównie w niezmienionej postaci. Walsartan nie
ulega znaczącej biotransformacji. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym lub
umiarkowanym zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Nie obserwowano korelacji pomiędzy stężeniem walsartanu w osoczu a stopniem zaburzenia
czynności wątroby. Nie prowadzono badań z walsartanem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
W badaniu z udziałem 26 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 1 do
16 lat), otrzymujących pojedyncze dawki zawiesiny walsartanu (średnio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od
1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymujących walsartan
w tej samej postaci (patrz informacje na temat wchłaniania, które przedstawiono w punkcie 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych,
u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania
walsartanu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30
ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas
leczenia walsartanem (patrz punkt 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, oparte o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego,
nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi.
U szczurów podawanie dawek toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę) podczas ostatnich dni
ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia przeżycia potomstwa, zmniejszenia przyrostu wagi oraz
opóźnienia rozwoju (oddzielenie się małżowiny usznej i otwarcie przewodu słuchowego) (patrz punkt
4.6). Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc/dobę) są około 18 razy większe od maksymalnej dawki
zalecanej u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjmuje się dawkę doustną
320 mg/dobę oraz pacjenta o masie ciała 60 kg).
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.)
powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu,
rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców). Takie dawki u szczurów (200 i 600 mg/kg
mc./dobę) są około 6 i 8 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi w przeliczeniu na
mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjmuje się dawkę doustną 320 mg/dobę oraz pacjenta o masie ciała
60 kg).

U małp szerokonosych po zbliżonych dawkach zmiany były podobne, choć cięższe, szczególnie ze
strony nerek. Powodowały one nefropatię oraz zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny
Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego również zaobserwowano u obu gatunków. Stwierdzono,
że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje
długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych. W przypadku

stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych przerost komórek aparatu
przykłębuszkowego nie ma znaczenia.

Dzieci i młodzież
Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około 10-35%
maksymalnej zalecanej dawki u dzieci i młodzieży wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę, obliczonej na
podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia po
urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek. Wyżej wymienione działania
stanowią przewidywane nasilenie działań farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny
oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje się w wyniku leczenia szczurów
w pierwszych 13 dniach życia.
Okres ten pokrywa się z 36 tygodniem ciąży u ludzi, a niekiedy może wydłużyć się do 44 tygodni od
poczęcia. W badaniu z walsartanem na młodych osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie
do 70 dnia po urodzeniu i nie można wykluczyć wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek
(4-6 tygodni po urodzeniu). Czynnościowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodzącym w
pierwszym roku życia człowieka. Z tego względu nie można wykluczyć, że dane te maja znaczenie
kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budzą zastrzeżeń, co do
bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci powyżej pierwszego roku życia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K-25
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 6cp
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Opakowania: 7, 10, 14,20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20488

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.08.2012
Data przedłużenia pozwolenia: 7.10.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.04.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.