# Zanacodar

> Telmisartan · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zanacodar
- **Nazwa powszechna:** Telmisartanum
- **Substancja czynna:** [Telmisartan](https://apteka.online/odpowiedniki/telmisartanum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C09CA07
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 19680
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/zanacodar-tabl-40-mg-pharmaswiss
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-dzialajace-na-uklad-renina-angiotensyna/zanacodar-tabl-40-mg-pharmaswiss.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27014/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27014/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990941841 | Rp | 12,87 zł (dopłata od 5,35 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990941834 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990941858 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990941865 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990941872 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990941889 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990941896 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990941841 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 12,87 zł | 5,35 zł | 7,52 zł | 10,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zanacodar i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zanacodar należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Zanacodar hamuje
działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi
ulega obniżeniu.

Lek Zanacodar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi). Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną
chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne
jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie
wartości prawidłowych.

Lek Zanacodar jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowonaczyniowych (tj. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których
dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych jest ograniczony albo zablokowany, lub też, jeśli przebyli
oni udar mózgu albo chorują na powodującą duże zagrożenie cukrzycę. Informacje na temat stopnia
ryzyka wystąpienia tego rodzaju zaburzeń można uzyskać od lekarza prowadzącego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar

Kiedy nie stosować leku Zanacodar
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (lepiej nie stosować leku Zanacodar także we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zastosowaniem leku Zanacodar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek
z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczepienie nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie
nerki);
• Choroba wątroby;
• Zaburzenia serca;
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów;
• Zwiększone stężenie potasu we krwi;
• Cukrzyca.

Jeśli po przyjęciu leku Zanacodar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zanacodar”.

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

Należy poinformować lekarza o ciąży (lub podejrzeniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku
Zanacodar we wczesnym okresie ciąży, a stosowanie po 3 miesiącu ciąży jest przeciwwskazane,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Zanacodar.

Zanacodar może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zanacodar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania z lekiem Zanacodar niżej wymienionych leków.

• Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.
• Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem
Zanacodar, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie przyjmować leku Zanacodar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
• Digoksyna

Działanie leku Zanacodar może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub
kortykosteroidów.

Lek Zanacodar może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku
Zanacodar, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Zanacodar z jedzeniem i piciem
Lek Zanacodar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Zanacodar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Zanacodar. Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar we wczesnym
okresie ciąży, a stosowanie leku po 3. miesiącu ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ jego
stosowanie po 3 miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Zanacodar nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania leku
Zanacodar. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Zanacodar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zanacodar?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby wyjąć tabletkę, należy wykonać następujące czynności:
1. Oddzielić jedną część blistra z tabletką, przez delikatne oderwanie wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie oderwać folię z blistra powyżej tabletki.
3. Wypchnąć tabletkę na zewnątrz.

Zalecana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Zanacodar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Zanacodar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zanacodar jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar u
większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę w celu kontrolowania
ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. Niemniej jednak, lekarz w niektórych przypadkach może zalecić
pacjentowi, aby przyjmował mniejszą dawkę, która wynosi 20 mg lub większą dawkę 80 mg.
Alternatywnie, lek Zanacodar może być stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, np.
hydrochlorotiazydem. Wykazano dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi przy stosowaniu
hydrochlorotiazydu wraz z lekiem Zanacodar.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka
leku Zanacodar to jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Rozpoczynając leczenie
profilaktyczne z zastosowaniem leku Zanacodar 80 mg należy często monitorować ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa
niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zanacodar
Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Zanacodar
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia występowania
niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnego odcinka dróg oddechowych (np. ból gardła, stan
zapalny zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), podwyższone stężenie
potasu, trudności w zasypianiu, uczucie smutku (depresja), omdlenia, zawroty głowy, spowolnienie
czynności serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych na
nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy przy pionizacji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), duszność,
kaszel, bóle brzucha, biegunka, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty,
świąd, nadmierna potliwość, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśniowe
(mialgia), upośledzenie czynności nerek łącznie z ostrą niewydolnością nerek, bóle w obrębie klatki
piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, która może powodować zgon), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje uczuleniowe (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący
oddech, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z
cukrzycą), stany lękowe, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
suchość śluzówki jamy ustnej, rozstrój żołądka, zaburzenia smaku, nieprawidłowa czynność wątroby
(to działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów w Japonii), gwałtowny obrzęk tkanki
skórnej i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, który również może spowodować zgon), egzema
(schorzenie tkanki skórnej), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle
stawów (artralgia), bóle kończyn, ból ścięgien, schorzenia grypopodobne, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka występującego we krwi),podwyższone stężenie kwasu moczowego, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z
takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zanacodar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zanacodar
• Substancją czynną leku jest telmisartan: tabletka leku Zanacodar o mocy 40 mg zawiera 40 mg
telmisartanu; tabletka leku Zanacodar o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu
• Pozostałe składniki to: powidon (K 25) (E1201), meglumina, sodu wodorotlenek (E524),
mannitol (E 421), krospowidon (E1202) i magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Zanacodar i co zawiera opakowanie
Lek Zanacodar ma postać tabletek.

Zanacodar, 40 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie
Zanacodar, 80 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

Lek Zanacodar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Portugalia: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dania: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg tabletter
Luksemburg: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimé
Polska: Zanacodar, 40 mg /80 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zanacodar, 40 mg, tabletki

Zanacodar, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zanacodar, 40 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu

Zanacodar, 80 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód

Każda 40 mg tabletka zawiera 3,4 mg sodu
Każda 80 mg tabletka zawiera 6,7 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Zanacodar, 40 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

Zanacodar, 80 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych, u których
występuje:

• jawna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (stwierdzona w wywiadzie choroba
wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych); albo
• cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi uszkodzeniami narządowymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie
dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po
czterech do ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy telmisartan stosowany w dawkach
mniejszych niż 80 mg skutecznie zmniejsza częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych.

Rozpoczynając terapię z zastosowaniem telmisartanu w celu zmniejszenia częstości występowania
chorób sercowo-naczyniowych zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi. W niektórych
przypadkach może zaistnieć konieczność odpowiedniego dostosowania leków obniżających ciśnienie
tętnicze.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenia ze stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych
hemodializie są ograniczone. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg (patrz
punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Zanacodar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.3). przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Zanacodar u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
Aktualnie dostępne dane podano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie można podać zaleceń dotyczących
dawkowania leku.

Sposób podawania

Tabletki produktu Zanacodar należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt
można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w
punkcie 6.1)
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Zaburzenia w odpływie żółci
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zanacodar z produktami zawierającymi aliskiren jest

przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u kobiet
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie podawać produktu Zanacodar u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany
głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego
telmisartanu. Zanacodar może być stosowany u chorych z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki
U chorych z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i
kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania produktu Zanacodar u chorych po
niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce produktu Zanacodar, może
wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem
sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub
wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Zanacodar.
Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Zanacodar.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z

chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich
jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej,
lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
U tych pacjentów podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych
pacjentów należy rozważyć właściwe monitorowanie stężenie glukozy; konieczna może być również,
jeśli wskazane, modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u
pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, wpływających na
układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne
produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki
moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie
mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz
punkt 4.5).

Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.
Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie
telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Zanacodar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”.

Różnice etniczne

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową mogą powodować
wystąpienie zawału serca lub udaru.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny, w
celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.

Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensynaaldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może
się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również
sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne
oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne
(cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jesli zachowane są ściśle środki ostrożności.

Nie zalecana się jednoczesnego stosowania

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, (w tym telmisartan), łagodzą utratę potasu, wywołaną przez
leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące
zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu
w surowicy.

Lit
Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w
przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz,
rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne
zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensymy II.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora
angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem przemijającym. Dlatego
takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność
monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a później okresowo.

W jednym z badań jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie
zostało ustalone.

Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diurtetyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i
powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się przez jednoczesne stosowanie
innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą
nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol,
barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Zanacodar u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą
grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki

przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i
w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz
punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło począwszy od
drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Zanacodar w trakcie karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania telmisartanu, a w szczególności noworodków i dzieci urodzonych
przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Płodność
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność u kobiet i
mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, że
w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Zanacodar mogą czasami
wystąpić zawroty głowy i senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Rzadko mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane obejmujące reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk
naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1000) a także ostrą niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, ogólna częstość
występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41,4%) była podobna jak po placebo (43,9%).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z
płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu
zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej był zgodny z profilem bezpieczeństwa wykazanym
u pacjentów chorujących na nadciśnienie tętnicze.

Dane na temat niepożądanych reakcji na lek wymienione poniżej opracowano na podstawie wyników
kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze oraz na
podstawie sprawozdań sporządzonych po wprowadzeniu leku do obrotu. W wykazie uwzględniono
także ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które spowodowały przerwanie
stosowania leku, których wystąpienie zgłoszono w trakcie trzech długoterminowych badań
klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów, którzy przez okres do sześciu lat przyjmowali telmisartan w
celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z
zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000);

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenie dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym
zapalenie gardła i zapalenie zatok;
Rzadko: Posocznica, w tym przypadki zgonu1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: eozynofilia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, bezsenność
Rzadko: stany lękowe

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: omdlenia
Rzadko: senność

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, kaszel
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty.
Rzadko: suchość śluzówki jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, zaburzenia smaku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zaburzenia wątroby)3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: nadmierna potliwość, świąd, wysypka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (także zakończony zgonem),
egzema, pokrzywka, osutka polekowa, toksyczna osutka
skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni, ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni
Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy podobne do
zapalenia ścięgien

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w obrębie klatki piersiowej, astenia (osłabienie)
Rzadko: objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie
kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia fosfokinazy
kreatynowej we krwi.

Odnośniki 1, 2, 3, 4: dalszy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych:

Posocznica
W badaniu klinicznym PRoFESS obserwowano większą częstość występowania posocznicy podczas
stosowania telmisartanu w porównaniu ze stosowaniem placebo. Wyniki te mogą mieć charakter
przypadkowy lub mogą wynikać z obecnie nieznanego mechanizmu (zob. również punkt 5.1).

Niedociśnienie
Te działania niepożądane zgłoszono jako często występujące u pacjentów z unormowanym ciśnieniem
tętniczym, którzy oprócz standardowej opieki przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia
chorobowości sercowo-naczyniowej.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu występowała wśród pacjentów z Japonii. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takiego działania niepożądanego jest większe u tych pacjentów.

Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.

Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.

Postępowanie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia
produktu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W
leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często
kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.

Mechanizm działania

Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z
miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w
stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora
AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana;
nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa
się pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności
konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak
więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem
bradykininy.

U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3
godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od
rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na

stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich 4
godzin przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych
placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego
w ciągu doby (through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg
jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do
wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.

Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego
wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi
przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano
telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w
ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.

W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and In Combination with
Ramipril Global Endpoint Trial) porównywano wpływ terapii z zastosowaniem telmisartanu,
ramiprylu oraz terapii skojarzonej z zastosowaniem telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w
odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u 25 620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u
których w przeszłości wystąpiły choroba wieńcowa, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny,
choroba tętnic obwodowych lub cukrzyca typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym
(np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- lub mikroalbuminurią), i którzy należą do
populacji zagrożonej wystąpieniem chorób sercowo-naczyniowych.

Pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech następujących grup leczonych: grupy otrzymującej
telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), grupy otrzymującej ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub
grupy poddanej terapii skojarzonej z zastosowaniem telmisartanu w dawce 80 mg oraz ramiprylu w
dawce 10 mg (n=8502). Pacjentów poddano obserwacji trwającej średnio 4,5 roku.

Wykazano porównywalne działanie telmisartanu i ramiprylu w odniesieniu do zmniejszenia
występowania pierwszoplanowego złożonego punktu końcowego, czyli zgonu z przyczyny sercowonaczyniowej, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, udaru mózgu bez skutku
śmiertelnego oraz hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszoplanowego punktu końcowego w grupie przyjmującej telmisartan (16,7%) była zbliżona do
częstości występowania pierwszoplanowego punktu końcowego w grupie otrzymującej ramipryl
(16,5%). Współczynnik ryzyka w przypadku telmisartanu i ramiprylu wynosił 1,01 (97,5% PU; 0,93–
1,10; p (nie mniejszy niż) = 0,0019 z marginesem wynoszącym 1,13). Odsetek wszystkich zgonów z
jakiejkolwiek przyczyny wynosił 11,6% w przypadku stosowania telmisartanu i 11,8% w przypadku
stosowania ramiprylu.

Wykazano porównywalną skuteczność telmisartanu i ramiprylu w odniesieniu do predefiniowanego
drugoplanowego punktu końcowego, czyli zgonu z przyczyny sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia
sercowego bez skutku śmiertelnego oraz udaru mózgu bez skutku śmiertelnego [0,99 (97,5% PU;
0,90–1,08), p (nie mniejszy niż) = 0,0004], który stanowił pierwszoplanowy punkt końcowy w
referencyjnym badaniu klinicznym HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study)
porównującym stosowanie ramiprylu i placebo.

W badaniu klinicznym TRANSCEND pacjenci nietolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni
losowo według tych samych kryteriów jak ONTARGET. Pacjentów tych przydzielono do grupy
przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub grupy otrzymującej placebo (n=2972) – w
obydwu przypadkach jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej. Średni okres obserwacji
wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w odniesieniu do częstości
występowania pierwszoplanowego złożonego punktu końcowego (zgonu z przyczyny sercowonaczyniowej, zawału serca bez skutku śmiertelnego, udaru mózgu bez skutku śmiertelnego lub
hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie przyjmującej telmisartan i
17,0% w grupie otrzymującej placebo, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% PU; 0,81–
1,05; p=0,22]. W odniesieniu do predefiniowanego drugoplanowego punktu końcowego, czyli zgonu z
przyczyny sercowo-naczyniowej, zawału serca bez skutku śmiertelnego oraz udaru mózgu bez skutku
śmiertelnego, wykazano korzyści związane ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu z placebo
[0,87 (95% PU; 0,76-1,00, p=0,048)]. W odniesieniu do śmiertelności z przyczyny sercowonaczyniowej korzyści nie wykazano (współczynnik ryzyka 1,03; 95% PU; 0,85-1,24).

U pacjentów przyjmujących telmisartan rzadziej zgłaszano występowanie kaszlu oraz obrzęku
naczynioruchowego niż u pacjentów otrzymujących ramipryl, natomiast częściej zgłaszano
występowanie niedociśnienia.

Terapia skojarzona z zastosowaniem telmisartanu i ramiprylu nie przyniosła dodatkowych korzyści w
porównaniu ze stosowaniem wyłącznie ramiprylu lub telmisartanu. W przypadku terapii skojarzonej
odsetek zgonów z przyczyny sercowo-naczyniowej oraz z jakiejkolwiek przyczyny był większy.
Ponadto w grupie stosującej terapię skojarzoną znacznie częściej występowały hiperkaliemia,
niewydolność nerek, niedociśnienie oraz omdlenia. Z tego względu nie zaleca się stosowania terapii
skojarzonej z użyciem telmisartanu i ramiprylu w tej populacji pacjentów.

W badaniu klinicznym PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z
udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, u których w ostatnim czasie wystąpił udar mózgu,
odnotowano większą częstość występowania posocznicy w grupie przyjmującej telmisartan (0,70%)
niż w grupie otrzymującej placebo (0,49%)) [ryzyko względne (RR) wynosiło 1,43 (95% PU; 1,00-
2,06)]. Częstość występowania posocznicy ze skutkiem śmiertelnym była wyższa u pacjentów
przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,16%) [RR
wynosiło 2,07 (95-procentowy przedział ufności; 1,14–3,76)]. Zaobserwowana zwiększona częstość
występowania posocznicy powiązanej ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo
spowodowane obecnie jeszcze nieznanym mechanizmem.

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z
nefropatią cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w
zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z
monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków,
przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w
odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Zanacodar u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg,
średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg (n=31
leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie diagnozowano
obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów
zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych,
osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych. Po
skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze
stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie
przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1
mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana rozkurczowego
ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg, -
4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane
dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne
do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i
młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.
Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w
populacji dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z
pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez
pierwsze 3 godziny po podaniu produktu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy
produkt był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w
mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.

Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i
kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
wynosi około 500 l.

Biotransformacja
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków
macierzystych, nieposiadających aktywności farmakologicznej.

Wydalanie
Farmakokinetykę wydalania telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji > 20 godzin Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn,
zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci
niezmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki. Całkowity
klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym
krwi (około 1500 ml/min).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg
lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała
ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z
wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w
wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają
nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.

Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2-
krotnie większe niż u mężczyzn.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w podeszłym wieku i w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano
podwojone stężenie w osoczu. Jednakże zmniejszone stężenie w osoczu było obserwowane wśród
pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych dializie. Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z
białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.
Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostaje niezmieniony u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca
dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek

(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
i zanik kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej
żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Działaniom niepożądanym, które zostały wywołane
działaniem farmakologicznym produktu znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów
konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne
uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost (rozrost)
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Brak jednoznacznych dowodów na występowanie działania teratogennego, niemniej jednak
obserwowano występowanie zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych
przez toksyczne stężenia telmisartanu takich jak mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz
większa śmiertelność.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego
oraz w badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon (K 25) (E1201)
Meglumina
Sodu wodorotlenek (E524)
Mannitol (E 421)
Magnezu stearynian (E470b)
Krospowidon (E1202)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zewnętrzne opakowanie stanowi pudełko tekturowe.

Lek Zanacodar jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90
oraz 98 tabletek .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Republika Czeska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zanacodar, 40 mg 19680

Zanacodar, 80 mg 19681

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Zanacodar, 40 mg 09.05.2017

Zanacodar, 80 mg 09.05.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.