# BioTrombina 400 > Trombina bydlęca · 200 j.m./ml; 400 j.m. · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** BioTrombina 400 - **Nazwa powszechna:** Thrombinum bovinum - **Substancja czynna:** [Trombina bydlęca](https://apteka.online/odpowiedniki/thrombinum-bovinum) - **Moc:** 200 j.m./ml; 400 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego - **Droga podania:** do stosowania miejscowego - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02BC06 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00194 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synthaverse S.A. - **Producent:** BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/biotrombina-400-proszek-i-rozpuszczalnik-200-j-m-ml-400-j-m-synthaverse - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/biotrombina-400-proszek-i-rozpuszczalnik-200-j-m-ml-400-j-m-synthaverse.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25627/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25627/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp. 2 ml rozp. | 5909990669912 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 amp. proszku ¦ 5 amp. 2 ml rozp. | 5909990669929 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. proszku ¦ 5 amp. 2 ml rozp. | 5909990019410 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu się go stosuje? Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B). Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: − z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba, − z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BioTrombina Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400 − jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą − jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych − jeśli rana jest zakażona Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli: − pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych, − u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku. Inne leki i BioTrombina 400 Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Wpływ na ciążę i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. ### 3. Jak stosować BioTrombina 400? Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo. Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę. Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana: Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu. Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty. W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać BioTrombina 400? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku. Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP) ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera BioTrombina 40 Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera Trombina bydlęca 400 j.m. Substancje pomocnicze: glicyna 1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera: Trombina bydlęca 200 j.m. Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie Jak wygląda BioTrombina 400 Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym. Rozpuszczalnik jest bezbarwny. Opakowanie 1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Synthaverse S.A. 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Nr telefonu: (081) 533 82 21 e-mail: info@synthaverse.com ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BioTrombina 400 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m./ml Thrombinum bovine ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: 400 j.m. trombiny bydlęcej 1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika) zawiera: 200 j.m. trombiny bydlęcej Substancje pomocnicze, patrz 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego. Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym. Rozpuszczalnik jest bezbarwny. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: − z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba, − z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6. Roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować donaczyniowo. Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych. Zakażona rana. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować donaczyniowo. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano produkty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych. W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować produktu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu. Laktacja Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. BioTrombina 400 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Po zastosowaniu produktu BioTrombina 400 nie zgłoszono działań niepożądanych. U pacjentów, po stosowaniu innych produktów, zawierających trombinę stwierdzano obecność przeciwciał przeciw białku bydlęcemu i trombinie bydlęcej. Poziom przeciwciał we krwi może wzrastać po każdym kolejnym użyciu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne, krwawienia o różnym nasileniu i opóźnione powikłania zakrzepowozatorowe. Pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej mogą być zaburzenia świadomości w postaci lęku i uczucia zagrożenia. Może pojawić się świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, trombina; kod ATC: B02BC06 Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Produkt BioTrombina 400 podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienie, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w trombinę (np. hemofilia A i B). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach nie stwierdzono nadmiernej toksyczności. Podawanie produktów trombiny bydlęcej u myszy prawdopodobnie powoduje niewielkie ryzyko rozwinięcia się chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń lub zespół antyfosfolipidowy. Nie zaobserwowano dotychczas wystąpienia takich powikłań u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Glicyna Rozpuszczalnik (izotoniczny roztwór chlorku sodu): Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Użyć bezpośrednio po odtworzeniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem. Ampułka ze szkła typu I. 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku. 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku. 5 ampułek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawartość ampułki lub fiolki rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu), a następnie nasączyć jałowy tampon lub spongostan. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny. Przed podaniem, odtworzony roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w wyglądzie roztworu nie należy go stosować. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synthaverse S.A. 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 ### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0194 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 15.03.1962 r. Data przedłużenia pozwolenia: 28.03.1990 r.; 05.03.1999 r.; 29.04.2004 r., 11.12.2008 r.; 10.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.