# Cyclonamine 12,5% > Etamsylat · 125 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cyclonamine 12,5% - **Nazwa powszechna:** Etamsylatum - **Substancja czynna:** [Etamsylat](https://apteka.online/odpowiedniki/etamsylatum) - **Moc:** 125 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02BX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00457 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/cyclonamine-12-5-rozt-wstrz-125-mg-ml-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/cyclonamine-12-5-rozt-wstrz-125-mg-ml-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1639/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1639/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 2 ml | 5909990045716 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 50 amp. 2 ml | 5909990045723 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cyclonamine 12,5% i w jakim celu się go stosuje? Lek Cyclonamine 12,5% skraca wydłużony czas krwawienia, zmniejsza intensywność krwawienia oraz wzmacnia i uszczelnia naczynia krwionośne. Wskazania do stosowania Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych na tkankach bogato unaczynionych lub wymagających ostrożności: - w otolaryngologii, - w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu, - w urologii: w krwawieniach z układu moczowego, - w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem, - w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki, - w chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (poniżej 1,5 kg). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclonamine 12,5% Kiedy nie stosować leku Cyclonamine 12,5% - jeśli pacjent ma uczulenie na etamsylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria, - u pacjentów z astmą oskrzelową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclonamine 12,5% należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cyclonamine 12,5%: - u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym, w związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na siarczyny, ponieważ ich obecność w leku może wywołać u wrażliwych osób reakcje alergiczne, nudności i biegunkę; reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy, stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Cyclonamine 12,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zawarte w leku substancje przeciwutleniające, siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, mogą inaktywować witaminę B1 (tiaminę). Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po, a nie przed podaniem leku Cyclonamine 12,5%. Stosowanie leku Cyclonamine 12,5% u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując lek Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących, dlatego karmienie piersią jest niewskazane podczas trwania leczenia lekiem Cyclonamine 12,5%. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cyclonamine 12,5% zawiera siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Patrz także: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. ### 3. Jak stosować lek Cyclonamine 12,5%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów. Lek stosuje się domięśniowo lub dożylnie. Zalecana dawka Dorośli i młodzież Zabiegi chirurgiczne: - 1 godzinę przed zabiegiem 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) - dożylnie lub domięśniowo, - podczas zabiegu 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) - dożylnie, powtarzać w razie potrzeby, - po zabiegu 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku. W nagłych przypadkach, w zależności od stopnia zagrożenia: 250 do 500 mg (1 do 2 ampułek) dożylnie lub domięśniowo, powtarzać co 4 do 6 godzin, aż do czasu, gdy przestanie występować ryzyko krwotoku. W zastosowaniu miejscowym Nasączyć kompres zawartością ampułki i zastosować na miejsce krwawienia lub do zębodołu po ekstrakcji zęba. Powtarzać w razie potrzeby. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci Połowa dawki zalecanej dla dorosłych. W neonatologii (u wcześniaków) Zwykle stosuje się 10 mg na kg masy ciała (0,1 ml = 12,5 mg) domięśniowo w przeciągu 2 godzin od urodzenia się dziecka, a następnie co 6 godzin przez pierwsze 4 dni życia. Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niedoczynnością nerek lub wątroby, dlatego stosując Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclonamine 12,5% W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Cyclonamine 12,5% W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku. Przerwanie przyjmowania leku Cyclonamine 12,5% W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), - często (występują u 1 do 10 osób na 100), - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), - rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: bóle głowy, gorzki smak, nudności, wymioty, wysypka, bóle lędźwiowo-krzyżowe. Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic, ostra porfiria, reakcje alergiczne. Nieznana: niedociśnienie tętnicze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cyclonamine 12,5%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyclonamine 12,5% - Substancją czynną leku jest etamsylat. 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 250 mg etamsylatu. - Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cyclonamine 12,5% i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie bezpośrednie stanowi ampułka ze szkła bezbarwnego zawierająca 2 ml roztworu. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowy kartonik. Dostępne opakowanie: 5 lub 50 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu (Etamsylatum). 1 ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych: - w otolaryngologii, - w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu, - w urologii: w krwawieniach z układu moczowego, - w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem, - w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki, - w chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci Połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni. Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do < 1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), - rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic Nieznana: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: ostra porfiria Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne hemostatyki działające ogólnie; kod ATC: B02BX01 Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 μg/ml - 50 μg/ml) jest osiągane po około 1 godzinie. Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 2 godziny. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin. Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego etamsylatu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Sodu siarczyn Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła bezbarwnego zawierające 2 ml produktu leczniczego. Opakowanie zewnętrzne zawiera 5 lub 50 ampułek oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0457 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudzień 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.