# Cyclonamine > Etamsylat · 500 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cyclonamine - **Nazwa powszechna:** Etamsylatum - **Substancja czynna:** [Etamsylat](https://apteka.online/odpowiedniki/etamsylatum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02BX01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 23486 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA", Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/cyclonamine-kaps-tw-500-mg-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/cyclonamine-kaps-tw-500-mg-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34444/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34444/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909991296551 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 kaps. | 5909991296568 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 kaps. | 5909991454166 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cyclonamine i w jakim celu się go stosuje? Cyclonamine jest lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym, powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Lek Cyclonamine jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu krwawienia włośniczkowego (krwawienie z drobnych naczyń), niezależnie od przyczyny i umiejscowienia krwawienia. Lek Cyclonamine jest stosowany w leczeniu plamienia (krwawienia poza cyklem miesiączkowym) oraz nadmiernego lub długotrwałego krwawienia menstruacyjnego, w związku z lub niezależnie od zastosowania wkładek wewnątrzmacicznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclonamine Kiedy nie stosować leku Cyclonamine - jeśli pacjent ma uczulenie na etamsylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje porfiria (schorzenie charakteryzujące się zaburzeniami syntezy hemoglobiny). W takiej sytuacji należy zgłosić ten fakt lekarzowi, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cyclonamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed badaniami laboratoryjnymi należy mieć na uwadze: w trakcie leczenia lekiem Cyclonamine pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem leku w celu ograniczenia ewentualnego wpływu Cyclonamine na wyniki badań laboratoryjnych. Kobieta musi zostać zbadana przez ginekologa przed zastosowaniem leku Cyclonamine w przypadku leczenia związanego z krwawieniem menstruacyjnym. Dzieci Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Lek Cyclonamine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Cyclonamine z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy lek podaje się na czczo). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Cyclonamine u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu i (lub) rozwój pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cyclonamine w okresie ciąży. Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. W przeciwnym razie, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, leczenie należy przerwać. Płodność Brak dostępnych danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U dorosłych lek Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Cyclonamine? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Cyclonamine przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Lek podaje się doustnie. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Lek przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą. Czas trwania leczenia zależy od osiągniętych wyników. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Ginekologia: 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Jeżeli Cyclonamine stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badania i ustali dalszy przebieg leczenia. Cyclonamine należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynność wątroby i nerek. Stosowanie u dzieci Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub zbyt słabego działania Cyclonamine. Nie wolno przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclonamine W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawów. Pominięcie zastosowania leku Cyclonamine Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Cyclonamine Nie są znane skutki przerwania stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują u 1 do 10 osób na 100) - ból głowy, - wysypka, - ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, - uczucie zmęczenia. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - ból stawów. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - gorączka, - zaburzenia krzepnięcia krwi z powstawaniem zakrzepów w naczyniach (choroba zakrzepowozatorowa), - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji, - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków, - reakcja alergiczna. Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cyclonamine? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyclonamine - Substancją czynną leku jest etamsylat 500 mg. - Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), żelatyna. Jak wygląda lek Cyclonamine i co zawiera opakowanie Lek Cyclonamine jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułka jest cylindrycznie-owalna, zamknięta, dwuelementowa, w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek. Dostępne opakowania: 30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.11.2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum). Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Cylindryczno-owalne, zamknięte, dwuelementowe kapsułki w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cyclonamine jest wskazany do stosowania u dorosłych. W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł. W ginekologii: Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Dzieci Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego stosując produkt leczniczy u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli produkt leczniczy Cyclonamine stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin. W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Cyclonamine u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cyclonamine w okresie ciąży. Karmienie piersią: brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia nie jest wskazane. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać. Płodność: brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wykaz częstości działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, podano poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Bardzo rzadko: gorączka. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: artralgia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości. Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX01 Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym etamsylat jest wolno i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym dawki 500 mg etamsylatu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 μg/ml, biodostępność nie jest znana. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 3,7 godziny. Około 72% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci niezmienionej, w ciągu pierwszych 24 godzin. Etamsylat przenika przez barierę łożyskową. Krew matki i pępowinowa zawierają podobne stężenie etamsylatu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Kinetyka u szczególnych grup pacjentów Brak danych dotyczących zmiany we właściwościach farmakokinetycznych etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, działania toksycznego dla płodu i mutagenności etamsylatu nie wykazano działania toksycznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas stearynowy Skład otoczki kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Erytrozyna (E 127) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.03.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.11.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.