# Deporium Comfort > Kwas traneksamowy · 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Deporium Comfort - **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum - **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02AA02 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 28748 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/deporium-comfort-tabl-powl-500-mg-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/deporium-comfort-tabl-powl-500-mg-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48041/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48041/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5900411014328 | Rp | — | Brak danych | — | | 15 tabl. | 5900411002066 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5900411002073 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5900411002080 | Rp | — | Brak danych | — | | 45 tabl. | 5900411002097 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5900411002103 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5900411002110 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Deporium Comfort i w jakim celu się go stosuje? Lek Deporium Comfort jest stosowany w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (miesiączkowych). Lek powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety z regularnymi krwawieniami. Deporium Comfort to lek zapobiegający krwawieniu. Zawiera kwas traneksamowy, który zapobiega działaniu enzymu rozpuszczającego skrzepy krwi. Powoduje to mniejszą utratę krwi i szybsze ustąpienie dolegliwości. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deporium Comfort Należy pamiętać, że lek Deporium Comfort należy stosować tylko w przypadku regularnych i obfitych miesiączek. Dla pewności należy odpowiedzieć twierdząco na obydwa poniższe pytania: 1. Czy pacjentka ma regularne miesiączki, tzn. cykl menstruacyjny trwa od 21 do 35 dni? 2. Czy pacjentka musi używać podwójnej ochrony higienicznej, podpasek oraz tamponów lub podwójnych podpasek, aby zapobiec przeciekaniu, lub często zmieniać środki higieniczne? Kiedy nie przyjmować leku Deporium Comfort • jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), • jeśli pacjent ma krwotok podpajęczynówkowy: pewien rodzaj krwotoku mózgowego, • jeśli pacjentka ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek), • jeśli u pacjentki występują lub występowały drgawki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deporium Comfort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie, • jeśli u pacjentki lub w najbliższej rodzinie wystąpił kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), • jeśli pacjentka ma krew w moczu między miesiączkami, • jeśli pacjent ma rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), chorobę, w której krew krzepnie w całym ciele, • jeśli pacjentka stosuje doustne leki antykoncepcyjne (wówczas istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy). W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku są działaniem niepożądanym leku Deporium Comfort. Zwykle normalne widzenie powraca po zaprzestaniu stosowania leku Deporium Comfort. Należy przerwać przyjmowanie leku Deporium Comfort i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia (np. zmiany w widzeniu kolorów). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym. Lek Deporium Comfort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), np. streptokinaza, alteplaza, anistreplaza. Wynika to z faktu, że lek Deporium Comfort znosi działanie tych leków. • inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi. • chlorpromazynę w krwotoku podpajęczynówkowym. • doustne leki antykoncepcyjne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Deporium Comfort nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy go stosować w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Deporium Comfort? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpocząć dopiero po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. Należy przyjmować 2 tabletki trzy razy na dobę tak długo, jak to konieczne, maksymalnie przez 4 dni. Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deporium Comfort W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Deporium Comfort może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów lub zawrotów głowy, występujących także w trakcie przyjmowania postawy stojącej. Pominięcie przyjęcia leku Deporium Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (dotyczy maksymalnie 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy. Te działania niepożądane są często łagodne i przemijające. Niezbyt często (dotyczy maksymalnie 1 na 100 pacjentów): alergiczna reakcja skórna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zdarzały się przypadki zakrzepów krwi, zmiany widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku, drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Deporium Comfort? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Deporium Comfort • Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K29/32, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II pink zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony. Jak wygląda lek Deporium Comfort i co zawiera opakowanie Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa, owalna, podwójnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (menorrhagia) u kobiet. Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety z regularnymi krwawieniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie to 2 tabletki trzy razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia produktem Deporium Comfort nie należy rozpoczynać przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą: Stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) Dawka kwasu traneksamowego 120 – 249 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę 250 - 500 15 mg/kg mc. 1 raz na dobę > 500 7,5 mg/kg mc. 1 raz na dobę Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej. - Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). - Drgawki w wywiadzie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć alternatywne leczenie. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie. Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). W rzadkich przypadkach może wystąpić zmiana percepcji kolorów i inne zaburzenia widzenia. Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie. W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Kwasem traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza). Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku estrogenów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zależny od dawki dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ale zwykle ma on łagodny i przejściowy charakter. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu dawki 4 g na dobę: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczna reakcja skórna Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: nudności, wymioty, objawy ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Należy wywołać wymioty, następnie wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podawać duże ilości płynów, aby ułatwić wydalanie z moczem. U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC: B02AA02. Kwas traneksamowy wywiera działanie przeciwfibrynolityczne poprzez odwracalne blokowanie miejsc wiążących lizynę na plazminogenie, zapobiegając w ten sposób oddziaływaniu plazminy (która powstaje poprzez aktywację plazminogenu przez aktywator plazminogenu) z resztami lizyny na polimerze fibryny i późniejszej degradacji fibryny. Wydaje się, że redukcja wiązania plazminogenu z fibryną powoduje albo zmniejszenie wytwarzania tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) przez komórki śródbłonka, albo zwiększenie szybkości jego usuwania z endometrium. Poziom t-PA w endometrium był znacząco niższy po trzech cyklach leczenia niż przed leczeniem u 12 kobiet z krwotokiem miesiączkowym, które otrzymywały kwas traneksamowy w dawce 500 mg cztery razy na dobę przez 5 dni. U kobiet z krwotokiem miesiączkowym aktywność fibrynolityczna w macicy jest wyższa niż u kobiet z prawidłową utratą krwi menstruacyjnej; ta zwiększona fibrynoliza jest najprawdopodobniej spowodowana wyższymi poziomami plazminy i aktywatorów plazminogenu pochodzących z endometrium. Kwas traneksamowy 1 g przyjmowany trzy razy na dobę przez 5 dni istotnie zmniejszał aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu i plazminy we krwi menstruacyjnej i obwodowej miesiączkujących kobiet w porównaniu z wartościami sprzed leczenia. Kwas traneksamowy nie ma wpływu na ogólne parametry krzepnięcia krwi (np. liczbę płytek krwi, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i czas protrombinowy), co ustalono na podstawie badań przeprowadzonych na pacjentach poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym. W kontrolowanym badaniu z analizą utraty krwi menstruacyjnej satysfakcja z leczenia kwasem traneksamowym była wysoka i wyniosła 77%. W innym badaniu 80% kobiet było zadowolonych z leczenia. Leczenie krwotoku miesiączkowego jest objawowe, ponieważ nie wpływa na patogenezę leżącą u podstaw zwiększonego przepływu menstruacyjnego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu osiągane jest bezpośrednio po podaniu dożylnym (500 mg). Stężenie maleje do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godziny. Dystrybucja Kwas traneksamowy podawany pozajelitowo ulega dystrybucji w modelu dwukompartmentowym. Kwas traneksamowy dostarczany jest do przedziału komórki i płynu mózgowo-rdzeniowego z opóźnieniem. Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko, a w mleku matek karmiących piersią może osiągać jedną setną maksymalnego stężenia w surowicy. Eliminacja Kwas traneksamowy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych dwunastu godzin po podaniu (wydalanie kłębuszkowe bez wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych). Po podaniu doustnym 1,13% i 39% podanej dawki odzyskano po, odpowiednio, 3 i 24 godzinach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych z punktu widzenia lekarza przepisującego danych przedklinicznych innych niż podane w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna 101 Celuloza mikrokrystaliczna 102 Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K29/32 Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian Otoczka Opadry II pink zawierająca: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Talk Tlenek żelaza żółty Tlenek żelaza czerwony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28748 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.