# Deporium > Kwas traneksamowy · 1000 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Deporium - **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum - **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02AA02 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 28749 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/deporium-tabl-powl-1000-mg-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/deporium-tabl-powl-1000-mg-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47398/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47398/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5900411013697 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5900411013703 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5900411013710 | Rp | — | Brak danych | — | | 45 tabl. | 5900411013727 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5900411013734 | Rp | — | Brak danych | — | | 75 tabl. | 5900411013741 | Rp | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 5900411013758 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5900411013765 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Deporium i w jakim celu się go stosuje? Kwas traneksamowy należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi. Są one stosowane w celu zatrzymania lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia organizm wytwarza skrzepy, w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie. Lek Deporium jest stosowany przez krótki czas w profilaktyce i redukcji krwawienia w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego z poniższych powodów: • po operacji gruczołu krokowego (po prostatektomii) i po operacji pęcherza moczowego; • obfite miesiączki; • operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy); • usuwanie (ekstrakcja) zębów u osób z hemofilią (osób bardziej skłonnych do krwawień). Pacjent zostanie poinformowany, jeśli dotyczyć go będzie którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. • dziedziczna choroba nazywana dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dotyczy go ta choroba. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deporium Kiedy nie przyjmować leku Deporium • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent miał kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), • jeśli pacjent ma krwotok podpajęczynówkowy: pewien rodzaj krwotoku mózgowego, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek), • jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deporium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deporium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma krew w moczu, • jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta niekontrolowane krwawienie, • jeśli pacjentka stosuje doustne leki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy, • jeśli pacjent ma rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), chorobę, w której krew krzepnie w całym ciele, • jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie, • jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym wystąpił kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Deporium. W rzadkich przypadkach utrata wzroku i zaburzenia widzenia kolorów są efektem ubocznym leku Deporium. Zwykle normalne widzenie powraca po zaprzestaniu stosowania Deporium. Jeśli pacjent przyjmuje lek Deporium przez dłuższy czas, lekarz będzie go pod tym kątem monitorował. Dzieci i młodzież Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat. Lek Deporium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), np. streptokinaza, alteplaza, anistreplaza. Wynika to z faktu, że lek Deporium znosi działanie tych leków. • inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi. • chlorpromazynę w krwotoku podpajęczynówkowym. • doustne leki antykoncepcyjne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Deporium powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Deporium mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Deporium? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne: Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku. W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Odpowiednia dawka leku zależeć będzie od przyczyny z jakiej przepisano ten lek. • Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących liczby tabletek, jaką należy przyjmować, kiedy przyjmować lek i przez jaki czas. • Lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Dorośli: 1. Lokalna fibrynoliza: Zalecana standardowa dawka to 15-25 mg/kg mc. 2-3 razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej można zastosować następujące dawki: 1a. Prostatektomia: Profilaktykę i leczenie krwotoku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; następnie 1 g trzy do czterech razy na dobę, aż do ustąpienia makroskopowego krwiomoczu. 1b. Nasilone krwawienie miesiączkowe (menorrhagia): Zalecana dawka wynosi 1-1,5 g trzy do czterech razy na dobę przez 3 do 4 dni. Leczenia kwasem traneksamowym należy rozpocząć, gdy krwawienie stanie się obfite. 1c. Konizacja szyjki macicy: 1,5 g trzy razy na dobę przez 12-14 dni po zabiegu. 2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia choroby; odpowiednim leczeniem dla tych pacjentów jest okresowo 1-1,5 g dwa do trzech razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły. 3. Hemofilia: W postępowaniu w przypadku ekstrakcji zębów - dawkowanie zwykle poprzedza podanie dożylne kwasu traneksamowego. Po zabiegu podaje się 25 mg/kg mc. doustnie trzy do czterech razy na dobę przez 6-8 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deporium W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Deporium może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów lub zawrotów głowy, występujących także w trakcie przyjmowania postawy stojącej. Pominięcie przyjęcia leku Deporium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (dotyczy maksymalnie 1 na 10 pacjentów) – nudności, – wymioty, – biegunka. Niezbyt często (dotyczy maksymalnie 1 na 100 pacjentów) – świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów) – zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), – trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi) i wydłużenie czasu krwawienia, – zaburzone widzenie, zwłaszcza widzenie barw, – zawroty głowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – drgawki, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Deporium? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Deporium • Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K29/32, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II white zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk. Jak wygląda lek Deporium i co zawiera opakowanie Lek Deporium, 1000 mg, tabletki powlekane to białe lub prawie białe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Deporium, 1000 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: + 48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deporium, 1000 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub prawie biała, owalna, podwójnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe stosowanie w przypadku krwotoku lub ryzyka krwotoku w sytuacji nasilonej fibrynolizy lub fibrynogenolizy. Lokalna fibrynoliza zachodząca w następujących sytuacjach: • prostatektomia i zabieg chirurgiczny w obrębie pęcherza moczowego, • nasilone krwawienie miesiączkowe (menorrhagia), • konizacja szyjki macicy. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ang. Hereditary Angioedema, HAE). Postępowanie w przypadku ekstrakcji zębów u pacjentów z hemofilią. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: ### 1. Lokalna fibrynoliza: Zalecana standardowa dawka to 15-25 mg/kg mc. 2-3 razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej można zastosować następujące dawki: 1a. Prostatektomia: Profilaktykę i leczenie krwotoku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; następnie 1 g trzy do czterech razy na dobę, aż do ustąpienia makroskopowego krwiomoczu. 1b. Nasilone krwawienie miesiączkowe (menorrhagia): Zalecana dawka wynosi to 1-1,5 g trzy do czterech razy na dobę przez 3 do 4 dni. Leczenia kwasem traneksamowym należy rozpocząć, gdy krwawienie stanie się obfite. 1c. Konizacja szyjki macicy: 1,5 g trzy razy na dobę przez 12-14 dni po zabiegu. ### 2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia choroby; odpowiednim leczeniem dla tych pacjentów jest okresowo 1-1,5 g dwa do trzech razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły. ### 3. Hemofilia: W postępowaniu w przypadku ekstrakcji zębów - Dawkowanie zwykle poprzedza podanie dożylne kwasu traneksamowego. Po zabiegu podaje się 25 mg/kg mc. doustnie trzy do czterech razy na dobę przez 6-8 dni. Pacjenci w podeszłym wieku: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie zaburzeń czynności nerek. W takim przypadku należy stosować dawkowanie, jak u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą: Stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) Dawka kwasu traneksamowego 120 – 249 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę 250 - 500 15 mg/kg mc. 1 raz na dobę > 500 7,5 mg/kg mc. 1 raz na dobę Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej. - Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). - Drgawki w wywiadzie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie. W rzadkich przypadkach może wystąpić utrata wzroku i zmiana percepcji kolorów. Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie. Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć alternatywne leczenie. Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym. W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Kwas traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza). Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku estrogenów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa w odniesieniu do rozrodu, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju około- i poporodowego. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko oraz do mleka matki, gdzie występuje w stężeniu około jednej setnej stężenia we krwi matki. Ten produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego zdarzenia zakrzepowe i zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej i udar naczyniowy mózgu, trombocytopenia i rozwój nieprawidłowego czasu krwawienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego drgawki, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek (patrz punkty #### 4.3 i 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia barw i inne zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy Zaburzenia żołądkowojelitowe nudności, wymioty i biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej alergiczne reakcje skórne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: nudności, wymioty, objawy ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Należy wywołać wymioty, następnie wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podawać duże ilości płynów, aby ułatwić wydalanie z moczem. U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC: B02AA02. Kwas traneksamowy jest związkiem przeciwfibrynolitycznym, który jest silnym kompetycyjnym inhibitorem aktywacji plazminogenu do plazminy. W znacznie wyższych stężeniach jest on niekompetycyjnym inhibitorem plazminy. Donoszono iż działanie hamujące kwasu traneksamowego w aktywacji plazminogenu przez urokinazę jest 6-100 razy, a w przypadku streptokinazy 6-40 razy większe niż kwasu aminokapronowego. Przeciwfibrynolityczna aktywność kwasu traneksamowego jest około dziesięć razy silniejsza niż kwasu aminokapronowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu osiągane jest bezpośrednio po podaniu dożylnym (500 mg). Stężenie maleje do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godziny. Dystrybucja Kwas traneksamowy podawany pozajelitowo ulega dystrybucji w modelu dwukompartmentowym. Kwas traneksamowy dostarczany jest do przedziału komórki i płynu mózgowo-rdzeniowego z opóźnieniem. Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko, a w mleku matek karmiących piersią może osiągać jedną setną maksymalnego stężenia w surowicy. Eliminacja Kwas traneksamowy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych dwunastu godzin po podaniu (wydalanie kłębuszkowe bez wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych). Po podaniu doustnym 1,13% i 39% podanej dawki odzyskano po, odpowiednio, 3 i 24 godzinach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych z punktu widzenia lekarza przepisującego danych przedklinicznych innych niż podane w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna 101 Celuloza mikrokrystaliczna 102 Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K29/32 Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian Otoczka Opadry II white Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.