# Exacyl

> Kwas traneksamowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Exacyl
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03069
- **Podmiot odpowiedzialny:** CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Delpharm Dijon
Sanofi Winthrop Industrie, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/exacyl-rozt-wstrz-100-mg-ml-cheplapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/exacyl-rozt-wstrz-100-mg-ml-cheplapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2331/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2331/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 5 ml | 5909990306916 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje?
Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego
lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje
krzepnięcie krwi w całym organizmie
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy
dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi
wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz zastosuje
najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu
leku Exacyl.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Exacyl, należy zwrócić uwagę na możliwe
zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Podczas długotrwałego stosowania leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane
jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości
widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian
ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje
indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl
w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Exacyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane
bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Exacyl podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Exacyl?
Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku
życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej
dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Exacyl należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Exacyl nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy,
ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz drgawki. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle
po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym;
- zakrzepy krwi w różnych częściach ciała;
- drgawki;
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- reakcje alergiczne;
- wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Exacyl?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
- Pozostałe składniki to: kwas solny stężony do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francja

Delpharm Dijon
6, boulevard de I’Europe
21800 Quetigny, Francja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).
1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienia z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu
krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne
interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,
Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
### 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki
zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego
(= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę.
### 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego
w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin,
równoważne 15 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego,
stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem
kreatyniny w surowicy krwi:

Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie
μmol/l mg/10 ml
120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin
250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny
>500 >5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1,
dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności,
dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci
poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane
są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Sposób podawania
Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi,
z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi
krwawieniami (patrz punkt 4.4).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu
i drgawek).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu
do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym
badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych
zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien
zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu
traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie
lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci
roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne
po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem
lekarza (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym
(patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie,
profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego,
wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII,
plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi,
tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji
fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie
modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza
dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu
traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze
laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego
potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki
trombolityczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet
w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego,
w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego

trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach
klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało
szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy,
gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości).
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne
zapalenie skóry
wysypka polekowa o stałym
umiejscowieniu
Zaburzenia układu
nerwowego
drgawki, zwłaszcza w przypadku
w przypadku niewłaściwego
zastosowania produktu leczniczego
(patrz punkty 4.3 i 4.4)
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia
widzenia barw
Zaburzenia
naczyniowe
złe samopoczucie z niedociśnieniem
tętniczym, z utratą świadomości lub bez
(zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu
dożylnym, wyjątkowo po podaniu
doustnym),
zakrzepica żył lub tętnic w różnych
częściach ciała
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności
wymioty
biegunka
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból
głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania
z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC:
B02AA02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej
aktywności plazminy.
Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany
z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie
samej wolnej plazminy.
W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność
dopełniacza.

Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1. roku życia:
Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu
traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym,
badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy. Większość
badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju
zabiegu, schematu dawkowania.
Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi
oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych
zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka
krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.

Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być:
- pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed
nacięciem skóry
- wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę
- ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego (CPB).

Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że
wlew ciągły kwasu traneksamowego zapewnia utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu
podczas trwania zabiegu.
U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka-skutek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest osiągane bardzo szybko po krótkim
wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.

Dystrybucja
W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza
w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas
traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji wynosi
około 9 do 12 litrów.
Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom dożylnej
dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w zakresie
10-53 mg/ml, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31 mg/ml.
Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po podaniu
17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach
stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy. Stężenie kwasu
traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi
(mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista, 1/10). Kwas traneksamowy
wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników.

Eliminacja
Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą
eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy
klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi
około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres
półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kwasu traneksamowego z udziałem 21. dzieci
(w wieku od 2,5 do 8,7 lat o masie ciała odpowiednio od 11,5 do 25,3 kg) poddawanych zabiegom
kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym (CPB). Odnotowano, że masa ciała była główną
zmienną wpływającą na farmakokinetykę kwasu traneksamowego w tej populacji. W zakresie masy
ciała badanych pacjentów (od 10 do 30 kg) klirens osoczowy zmniejszał się (od 0,95 do
0,72 ml/min./kg mc.) wraz ze wzrostem masy ciała, konsekwentnie do wzrostu okresu półtrwania
w fazie eliminacji (od 10 do 12,6 godzin).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego
stosowania dokanałowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny stężony do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kwasu traneksamowego nie należy mieszać lub podawać jednocześnie z urokinazą.
Kwasu traneksamowego podawanego dożylnie nie należy mieszać z produktami leczniczymi
zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi (norepinefryna, metaraminol), benzylpenicylinami,
tetracyklinami, dipirydamolem i diazepamem z powodu możliwości wystąpienia zmiany barwy
produktu i strąceń.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 ampułek po 5 ml, ze szkła bezbarwnego typu I, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3069

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.