# Exacyl

> Kwas traneksamowy · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Exacyl
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00359
- **Podmiot odpowiedzialny:** CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/exacyl-tabl-powl-500-mg-cheplapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/exacyl-tabl-powl-500-mg-cheplapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2335/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2335/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990035915 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje?
Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy
leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu
fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:
• krwawieniach z dróg rodnych:
o spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
o występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;
• krwawieniach z przewodu pokarmowego;
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
o gruczolakiem gruczołu krokowego
o nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
o kamicą nerkową
o krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
i układu moczowego;
• krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie
migdałków).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc)
- jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar
mózgu)
- jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników
krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie)

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)
- u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu
uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.
- jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne
widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania
leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest
regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia,
widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych,
zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie
w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl.
- jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie
rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest
możliwe podawanie tego leku.
- jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.
- jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz
zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 3).
- Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:
nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny
puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy.

Exacyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
(leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza)
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- Etamsylat (lek hamujący krwawienie)
- Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Exacyl z jedzeniem i piciem
Exacyl można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią
podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exacyl zawiera sacharozę i skrobię pszeniczną
Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Exacyl?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci
20 mg/kg mc. na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny);
powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy,
niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością
wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Exacyl
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exacyl

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza
lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala;
- drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie
lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2);
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą
świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo
po podaniu doustnym);
- zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
- reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym
podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i
obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu
zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się
utrzymywać przez pewien czas;
- nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w
zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Exacyl?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
kwasu traneksamowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, magnezu stearynian, sacharoza;
otoczka: żywica akrylowa, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Niemcy

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka powlekana zawiera 97,0 mg skrobi pszenicznej i 96,0 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.

Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:
- krwawień z dróg rodnych:
• spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
• występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy
- krwawień z przewodu pokarmowego
- krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
• gruczolakiem gruczołu krokowego
• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
• kamicą nerkową
• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu
moczowego
- krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie
migdałków).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci
Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka
to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego,
dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny
w surowicy.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi:
od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny);
powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny).

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).
- Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw,
dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób
siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym
przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie
lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy
podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym
w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Doustne środki antykoncepcyjne
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowozatorowych żył lub tętnic.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

1 tabletka zawiera 96,0 mg sacharozy i 97,0 mg skrobi pszenicznej.

Produkt zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną.
Skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być
stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną (zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest
określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopeii
Europejskiej).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego,
zmniejszając czas lizy.

Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu
traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy.

Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być
antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych.

Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku
jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie
wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania
kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią
w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W okresie stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe
samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie
powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości).
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

skórne reakcje
alergiczne
reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja

Zaburzenia układu
nerwowego
drgawki, zwłaszcza w przypadku
występowania czynników ryzyka lub
drgawek w wywiadzie lub także
w przypadku niewłaściwego
zastosowania produktu leczniczego
(patrz punkty 4.3 i 4.4)
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia
widzenia barw
Zaburzenia
naczyniowe
złe samopoczucie z niedociśnieniem
tętniczym, z utratą świadomości lub bez
(zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu
dożylnym, wyjątkowo po podaniu
doustnym),
zakrzepica żył lub tętnic w różnych
częściach ciała
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności
wymioty
biegunka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka polekowa o stałym
umiejscowieniu
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
ostra martwica kory nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję
do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwfibrynolityczne; aminokwasy, kod ATC: B02AA02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej
aktywności plazminy.
Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet
po przekształceniu plazminogenu w plazminę.
Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę,
w porównaniu z wolną plazminą.
Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie
hamujące aktywację układu dopełniacza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym (20 mg/kg mc.) kwas traneksamowy wchłania się szybko, osiągając
maksymalne stężenie w surowicy w 2-3 godziny po podaniu; po 6 godzinach nie stwierdza się
obecności produktu w surowicy.

Dystrybucja
Kwas traneksamowy przenika z opóźnieniem do przedziału komórkowego oraz płynu
mózgowo-rdzeniowego.
Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała.

Eliminacja
Kwas traneksamowy jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci. 90% podanej dawki jest
wydalane przez nerki (wydalanie kłębuszkowe bez reabsorpcji w cewkach nerkowych) w ciągu
pierwszych 12 godzin po podaniu.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Ciąża
Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt podczas domózgowego podawania kwasu traneksamowego obserwowano występowanie
drgawek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna
Magnezu stearynian
Sacharoza

Skład otoczki:
Żywica akrylowa
Wosk Carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCDC/PVC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0359

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.02.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.