# Haixa > Kwas traneksamowy · 1000 mg · Granulat powlekany, w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Haixa - **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum - **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat powlekany, w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02AA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29463 - **Podmiot odpowiedzialny:** Cemag Care - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/haixa-granulat-powlekany-w-sas-1000-mg-cemag - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/haixa-granulat-powlekany-w-sas-1000-mg-cemag.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51814/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51814/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 sasz. 1000 mg | 3665851000134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Haixa i w jakim celu się go stosuje? Lek Haixa jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia obfitych krwawień miesiączkowych i powinien być stosowany wyłącznie u kobiet w wieku powyżej 15 lat, u których miesiączki są regularne, trwają od 21 do 35 dni, a zmienność ich trwania nie przekracza 3 dni. Lek zawiera kwas traneksamowy, który zapobiega działaniu enzymu rozpuszczającego zakrzepy krwi. Dzięki temu utrata krwi jest mniejsza, a okres trwa krócej. 2. Haixa Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haixa Należy pamiętać, że lek Haixa należy stosować wyłącznie w przypadku regularnych i obfitych miesiączek. Aby mieć pewność co do jego stosowności, należy odpowiedzieć twierdząco na oba poniższe pytania: 1. Czy miesiączki pacjentki są regularne, tzn. czy jej cykl menstruacyjny trwa od 21 do 35 dni (z indywidualną zmiennością czasu trwania nie większą niż 3 dni)? 2. Czy pacjentka musi stosować podwójną ochronę higieniczną, podpaski i tampony lub podwójne podpaski, aby zapobiec przeciekaniu, lub też zmieniać ochronę higieniczną bardzo często? Nie należy przyjmować leku Haixa w następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest leczona na zakrzepicę krwi, np. w nogach, płucach lub mózgu; - jeśli u pacjentki występują cieżkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjentki występują drgawki w wywiadzie medycznym (ataki padaczkowe lub napady padaczkowe); - jeśli pacjentka stosuje złożoną antykoncepcję hormonalną („pigułka”, pierścień dopochwowy lub plaster); - jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Haixa należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nieregularne miesiączki; - występujący kiedykolwiek zakrzep krwi u pacjentki i jej rodziców i (lub) braci lub sióstr; - pojawiająca się krew w moczu pomiędzy miesiączkami; - zaburzenia czynności nerek. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych („pigułki”, pierścienia dopochwowego lub plastra) wystąpi obfite krwawienie, nie należy rozpoczynać stosowania kwasu traneksamowego, lecz skonsultować się z lekarzem. Obfite krwawienie miesiączkowe może być spowodowane chorobami macicy, takimi jak mięśniaki lub polipy. Przy odpowiedniej opiece obfite krwawienia miesiączkowe ulegają zmniejszeniu. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza ginekologa. Zalecana jest stała kontrola zdrowia pod kątem ginekologicznym. Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Haixa u dzieci w wieku poniżej 15 lat z krwotokami miesiączkowymi. Lek Haixa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Jeżeli lek Haixa jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, może to potencjalnie wpływać na sposób działania leku Haixa lub leków przeciwzakrzepowych. Ciąża i karmienie piersią Lek Haixa jest wskazany w przypadku regularnych, obfitych krwawień miesiączkowych i nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży. Wpływ karmienia piersią na dziecko wydaje się mało prawdopodobny w przypadku przyjmowania dawek terapeutycznych. W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku występowania zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Lek Haixa zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Haixa? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Granulki powlekane można połykać, popijając szklanką wody. Leczenie należy rozpocząć po rozpoczęciu miesiączki. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 1 saszetka 3 razy na dobę tak długo, jak to konieczne, nie dłużej niż przez 4 dni. Można zwiększyć dawkę w przypadku bardzo obfitych krwawień. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę (1 saszetka co 6–8 godzin). Lekarz może zalecić inną dawkę. Jeżeli po pierwszym dniu nie nastąpi poprawa (zmniejszenie krwawienia), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haixa W przypadku przyjęcia większej dawki leku Haixa niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i uzyskania porady, jakie działania należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, nudności, biegunkę, niskie ciśnienie krwi, miopatię i drgawki. U osób mających do tego predyspozycje może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy. Pominięcie zastosowania leku Haixa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, ból głowy, zawroty głowy. Tego typu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): reakcje alergiczne skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rzadkie przypadki zakrzepów krwi, zmiany zdolności rozpoznawania kolorów i innych zaburzeń wzroku, drgawki. Jeżeli lek Haixa nie działa wystarczająco skutecznie lub jeśli pacjentka nie toleruje tego leku, istnieją inne metody leczenia obfitych krwawień miesiączkowych. Należy skontaktować się ze swoim ginekologiem, który może udzielić informacji na temat takich metod. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Haixa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Haixa - Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każda saszetka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. - Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, powidon K30, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 30%, talk. Jak wygląda lek Haixa i co zawiera opakowanie Granulki powlekane w saszetce z folii LDPE/Aluminium/LDPE/Papier w tekturowym pudełku. W kolorze białym lub zbliżonym do białego. Pudełko zawiera 12 saszetek. Podmiot odpowiedzialny Cemag Care 55 Rue De Turbigo 75003 Paryż Francja Tel : +33 (0) 1 58 28 16 83 Wytwórca Inpharmasci Zone Industrielle N 2 1 Rue Nungesser 59121 Prouvy Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Nimra 1000 mg granulés enrobés en sachet / omhuld granulaat in sachet / überzogenes Granulat im Beutel Estonia Nexag Francja Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet Włochy Nexag Hiszpania Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobres Holandia Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet Litwa Haixa1000 mg dengtos granulės paketėlyje Łotwa Haixa 1000 mg apvalkotās granulas paciņā Polska Haixa Portugalia Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta Rumunia Nimra 1000 mg Granule drajefiate în plic Szwecja Nexag Węgry Nimra 1000 mg, bevonatos granulátum tasakban ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haixa, 1000 mg, granulat powlekany, w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka powlekanych granulek zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego jako substancji czynnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (450 mg na saszetkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki powlekane w saszetce. W kolorze białym lub zbliżonym do białego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Haixa jest wskazany w celu zmniejszenia obfitych krwawień miesiączkowych (krwotoków miesiączkowych) na przestrzeni kilku cykli u kobiet z regularnymi cyklami trwającymi od 21 do 35 dni i indywidualną zmiennością długości cyklu nie większą niż 3 dni. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to 1 saszetka przyjmowana 3 razy na dobę, tak długo jak to konieczne, nie dłużej niż przez 4 dni (1 saszetka co 6 do 8 godzin). Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardzo obfite, dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać całkowitej dawki wynoszącej 4 g na dobę (4 saszetki). Leczenia produktem Haixa nie należy rozpoczynać przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego. Zaburzenia czynności nerek Po ekstrapolowaniu danych dotyczących klirensu w przypadku postaci leku podawanego dożylnie, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek zaleca się następujące zmniejszenie dawki doustnej. Kreatynina w surowicy (mikromol/L) Dawka kwasu traneksamowego 120-249 Masa ciała 60 kg i powyżej: 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę Masa ciała poniżej 60 kg: 15 mg/kg masy ciała raz na dobę 250-500 Masa ciała 60 kg i powyżej: 15 mg/kg masy ciała raz na dobę Masa ciała poniżej 60 kg: 15 mg/kg masy ciała jeden raz co drugi dzień Maksymalna dawka jednorazowa u osób z zaburzeniami czynności nerek wynosi 1000 mg. Dlatego nie należy stosować więcej niż 1 saszetkę na raz. Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Haixa u dzieci w wieku poniżej 15 lat z krwotokami miesiączkowymi. Sposób podawania Podanie doustne. Granulki powlekane należy przyjmować, popijając szklanką wody. Nie badano możliwości mieszania z półstałą żywnością. Za każdą mieszankę niezgodną z zaleceniami ponosi odpowiedzialność pracownik służby zdrowia lub użytkownik. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Haixa przeznaczony do leczenia krwotoków miesiączkowych jest przeciwwskazany u kobiet, u których występują: - aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa; - ciężkie zaburzenie czynności nerek (ryzyko kumulacji); - drgawki w wywiadzie; - u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne; - u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować produktu leczniczego Haixa dopóki nie zostanie ustalona przyczyna nieregularnych krwawień. Jeżeli produkt leczniczy Haixa nie przynosi oczekiwanego efektu w postaci zmniejszenia krwawienia miesiączkowego, należy rozważyć leczenie alternatywne. Pacjentki z przebytym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym i chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie rodzinnym (pacjentki z trombofilią) powinny stosować produkt leczniczy Haixa wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i pod ścisłym nadzorem lekarza. Pacjentki, u których w trakcie stosowania antykoncepcji hormonalnej wystąpią obfite krwawienia, nie powinny rozpoczynać leczenia kwasem traneksamowym. Zaleca się, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem. U pacjentek z niewydolnością nerek zaobserwowano zwiększenie stężenia leku we krwi. Dlatego w takim przypadku zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Stosowanie kwasu traneksamowego nie jest zalecane w przypadkach zwiększonej fibrynolizy spowodowanej rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym. W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, w niektórych przypadkach tworzenie się skrzepów może prowadzić do niedrożności moczowodu. Drgawki Zgłaszano przypadki drgawek w związku z leczeniem kwasem traneksamowym, większość z nich odnotowano po dożylnym wstrzyknięciu leku w dużych dawkach. Substancje pomocnicze: Pacjentki z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z tabletkami kwasu traneksamowego. Ze względu na brak badań dotyczących interakcji, jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie koagulacji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Haixa przeznaczony jest wyłącznie do leczenia krwotoków miesiączkowych. Nie należy go stosować w czasie ciąży. Ciąża Brak danych lub ich ilość jest ograniczona (mniej niż 300 wyników przebiegu ciąży), jeżeli chodzi o stosowanie kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe skutki w zakresie toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jednakże produkt leczniczy Haixa przeznaczony jest wyłącznie do leczenia krwotoków miesiączkowych i nie należy go stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Kwas traneksamowy wykryto w mleku kobiecym w stężeniach stanowiących jedną setną maksymalnego stężenia w surowicy. Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne. W związku z tym karmienie piersią może być kontynuowane w trakcie leczenia produktem Haixa. Płodność Brak danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zgłaszano działania niepożądane, takie jak na przykład zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zależne od dawki dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zwykle jednak mają one charakter łagodny i przejściowy. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych jest definowana według następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych przy dawce 4 g na dobę (MedDRA LLT): Klasa organów Częstość Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Drgawki (patrz punkty #### 4.3 i 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcja alergiczna skóry Zaburzenia oka Zaburzenia zdolności rozpoznawania kolorów i inne zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy: zawroty głowy, ból głowy, nudności, biegunka, niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić objawy ortostatyczne, miopatia i drgawki. Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy u osób mających do tego predyspozycje. Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy wywołać wymioty, a następnie wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. Utrzymywać odpowiednią diurezę. Rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Toksyczność: podanie 37 g kwasu traneksamowego spowodowało łagodne zatrucie u siedemnastolatka po płukaniu żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC: B02A A02 Produkt leczniczy Haixa zawiera kwas traneksamowy, czyli lek antyfibrynolityczny, który jest inhibitorem aktywacji plazminogenu do plazminy w układzie fibrynolitycznym. Leczenie krwotoków miesiączkowych ma charakter objawowy, ponieważ nie wpływa na patogenezę leżącą u podłoża zwiększonego krwawienia miesiączkowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność wynosi około 35% w zakresie dawek 0,5–2 g i nie ulega zmianie pod wpływem jednoczesnego spożycia pokarmu. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza (plazminogenem) wynosi około 3% przy terapeutycznym stężeniu w osoczu. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko i może osiągnąć setną część maksymalnego stężenia w surowicy w mleku kobiet karmiących piersią Metabolizm Zidentyfikowano dwa metabolity: pochodną N-acetylowaną i deaminowaną. Eliminacja Stężenie terapeutyczne w osoczu utrzymuje się do 6 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2 g. Przeciętny okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. Po wielokrotnym podaniu doustnym okres półtrwania jest dłuższy. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin. Klirens osocza wynosi około 7 L/godzinę. Około 95% wchłoniętej dawki ulega wydaleniu z moczem w postaci niezmienionej. Liniowość lub nieliniowość Po podaniu pojedynczej dawki doustnej, Cmax i wydalanie z moczem zwiększały się liniowo przy dawkach od 0,5 g do 2 g. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,5 g Cmax wynosi około 5 mcg/mL, a po podaniu dawki 2 g Cmax wynosi 15 mcg/mL. Zaburzenia czynności nerek Zaburzona czynność nerek stwarza ryzyko kumulacji kwasu traneksamowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W długoterminowych badaniach toksyczności u psów i kotów stwierdzono nieprawidłowości siatkówki: zwiększone odbicie, zanik segmentów fotoreceptorów, zanik siatkówki obwodowej, zanik pręcików i czopków. Zmiany oczne zależały od dawki i występowały przy dużych dawkach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Powidon K30 Sukraloza Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 30% Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Granulki powlekane w saszetce z folii LDPE/Aluminium/LDPE/Papier w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 12 saszetek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Cemag Care 55 Rue De Turbigo 75003 Paryż Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://smz.ezdrowie.gov.pl --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.