# Kwas traneksamowy Tillomed

> Kwas traneksamowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kwas traneksamowy Tillomed
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylnie
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28296
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tillomed Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/kwas-traneksamowy-tillomed-rozt-wstrz-100-mg-ml-tillomed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/kwas-traneksamowy-tillomed-rozt-wstrz-100-mg-ml-tillomed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48021/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48021/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 5 ml | 5909991533618 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 5 ml | 5909991533649 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 fiol. 10 ml | 5909991533632 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 5 ml | 5909991533625 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 10 ml | 5909991533601 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 fiol. 10 ml | 5909991533656 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kwas traneksamowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Kwas traneksamowy Tillomed zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Kwas traneksamowy Tillomed jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwas traneksamowy Tillomed

Kiedy nie stosować leku Kwas traneksamowy Tillomed
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje
krzepnięcie krwi w całym organizmie
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się podawania leku do kręgosłupa,
zewnatrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) lub do mózgu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Kwas traneksamowy
Tillomed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek można podawać WYŁĄCZNIE dożylnie w infuzji dożylnej (iv.) lub wstrzyknięciu dożylnym
(wstrzyknięcie iv.). Tego leku nie wolno podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia
kręgowego) ani do mózgu. Zgłaszano ciężkie następstwa po podaniu tego leku do kręgosłupa (podanie
dokanałowe). Jeśli w trakcie stosowania leku lub wkrótce po jego przyjęciu wystąpi ból pleców lub
nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy lek Kwas traneksamowy Tillomed jest odpowiedni dla pacjenta:
• Jeśli u pacjenta była obecna krew w moczu, lek Kwas traneksamowy Tillomed może prowadzić
do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych
może być większe u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Kwas traneksamowy Tillomed
może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre, ciężkie
krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą,
został aktywowany.
• Jeśli pacjentka jest leczona z powodu krwotoku poporodowego: zgłaszano przypadki ostrego
uszkodzenia nerek po zastosowaniu dawek większych niż 2 g. Dlatego też, należy zachować
ostrożność podczas stosowania leku Kwas traneksamowy Tillomed w dawkach większych niż
2 g.
• Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Kwas traneksamowy Tillomed.
Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta
po zastosowaniu leku Kwas traneksamowy Tillomed.
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Kwas traneksamowy Tillomed, należy zwrócić
uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i, w razie konieczności, lekarz może zalecić
przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest
regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia,
widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian
okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą
musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania leku Kwas traneksamowy
Tillomed u pacjenta.

Kwas traneksamowy Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, nazywane lekami trombolitycznymi
• doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Kwas traneksamowy Tillomed podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Kwas traneksamowy Tillomed?
Lek Kwas traneksamowy Tillomed w postaci roztworu do wstrzykiwań zostanie podany pacjentowi
w powolnym wstrzyknięciu wyłącznie do żyły i nie powinien być on podawany żadną inną drogą.
Lekarz zdecyduje o właściwej dawce i o tym, jak długo należy ją przyjmować.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Kwas traneksamowy Tillomed w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom w wieku od 1 roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Kwas traneksamowy Tillomed należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Kwas traneksamowy Tillomed nie wolno wstrzykiwać domięśniowo lub do kręgosłupa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwas traneksamowy Tillomed
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie
ciśnienia krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Kwas traneksamowy Tillomed:
Podczas stosowania leku Kwas traneksamowy Tillomed obserwowano następujące działania
niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• objawy skórne: wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie krwi), z utratą lub bez
utraty przytomności, zwłaszcza jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane zbyt szybko
• zakrzepy
• objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki
• objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
• nagłe wystąpienie zaburzenia czynności nerek
• objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Zgłasznie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kwas traneksamowy Tillomed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań należy wyrzucić.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed użyciem odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwas traneksamowy Tillomed
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
- Każde 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
- Każde 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kwas traneksamowy Tillomed i co zawiera opakowanie
Kwas traneksamowy Tillomed, roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 ampułek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w tekturowym
pudełku, każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 10 mL, w tekturowym
pudełku, każda fiolka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Niemcy
Tel: +48 509 368 531
Email: kontakt@mercapharm.com.pl

Importer
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Irlandia

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku
Austria Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml
инжекционен разтвор
Dania Tranexamic acid Tillomed
Finlandia Tranexamic acid Tillomed
Francja ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED
Holandia Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor
injectie
Niemcy Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
Norwegia Tranexamic acid Tillomed
Polska Kwas traneksamowy Tillomed
Szwecja Tranexamic acid Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.
Każda ampułka z 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Każda fiolka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: od 6,5 do 8,0.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
o Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
o Krwawienie z przewodu pokarmowego,
o Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek:

### 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające
po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa
do trzech razy na dobę.
### 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego
w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne
15 mg/kg masy ciała (mc.).

Zaburzenie czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego,
stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy
krwi:

Stężenia kreatyniny Dawka dożylna Podawanie
mikromol/L mg/10 mL
120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin
250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny

Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1,
dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania
i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.

Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych
operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Obecnie dostępne dane są ograniczone
i zostały opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej
z prędkością nie większą niż 1 mL na minutę (patrz punkt 6.6) .

KWAS TRANEKSAMOWY NALEŻY PODAWAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE i nie należy
podawać go dooponowo ani zewnątrzoponowo (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA POPEŁNIENIA BŁĘDÓW MEDYCZNYCH
PROWADZĄCYCH DO ZGONU, WYNIKAJĄCYCH Z NIEPRAWIDŁOWEJ DROGI PODANIA
KWASU TRANEKSAMOWEGO, ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ OZNAKOWANIE
STRZYKAWEK ZAWIERAJĄCYCH KWAS TRANEKSAMOWY (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4)
Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych,
w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt
4.4)
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)
Drgawki w wywiadzie
Wstrzyknięcia dooponowe, zewnątrzoponowe i dokomorowe, podania śródmózgowe (ryzyko obrzęku
mózgu i drgawek oraz śmierci).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (z prędkością nie większą niż 1 mL na
minutę).
• Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Ryzyko błędów medycznych wynikających z nieprawidłowego podania

Produkt leczniczy Kwas traneksamowy Tillomed przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Dooponowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe i domózgowe podawanie produktu leczniczego Kwas
traneksamowy Tillomed jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane,
w tym zdarzenia zakończone zgonem, po przypadkowym podaniu kwasu traneksamowego dooponowo.
Obejmowały one silny ból pleców, pośladków i kończyn dolnych, mioklonie i uogólnione drgawki oraz
zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego, w celu zapewnienia właściwej
drogi jego podania. Fachowy personel medyczny powinien mieć świadomość możliwości pomylenia
produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed z innymi produktami leczniczymi podawanymi
we wstrzyknięciach, co może prowadzić do niezamierzonego podania dooponowego produktu leczniczego
Kwas traneksamowy Tillomed. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych podawanych
we wstrzyknięciach dooponowych, które można stosować podczas tego samego zabiegu co kwas
traneksamowy.

Na strzykawkach zawierających Kwas traneksamowy Tillomed należy wyraźnie oznaczyć dożylną drogę
podania.

Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania
tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych przypadków była
zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu
zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych
była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne
widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku
ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań,
wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości

widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych,
zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie
w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci
roztworu do wstrzykiwań.

Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak
niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego, zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych
dróg moczowych.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów
ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym
(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy
podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym
w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne,
z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Ostre uszkodzenie nerek podczas leczenia krwotoku poporodowego
Zgłaszano ostre uszkodzenie nerek (w tym martwicę kory nerek) podczas stosowania kwasu
traneksamowego w dawkach > 2 g (dawka całkowita) w leczeniu krwotoku poporodowego.

W ramach środków ostrożności oraz ze względu na fakt, iż nie wykluczono związku przyczynowego
pomiędzy stosowaniem kwasu traneksamowego a ostrym uszkodzeniem nerek, należy zachować
ostrożność podczas stosowania dawek > 2 g (dawka całkowita) kwasu traneksamowego u pacjentek
z krwotokiem poporodowym.

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym
(patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu
euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu,
czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P
i P-kompleksu w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie
produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy
stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych
przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania
krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest
dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami

przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty
lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie, istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia
skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów i (lub) złożonych leków
antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu
leczniczego może być antagonizowane przez leki trombolityczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet
w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu
zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru
ciąży.

Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Po podaniu ciężarnym kobietom dożylnej dawki
10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego we krwi pępowinowej było takie samo jak we krwi matki
i wynosiło około 30 mg/L.

Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych
z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas
traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlę karmione piersią i na
wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka, wynikające z karmienia
piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym i możliwe działania niepożądane
kwasu traneksamowego lub wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na
zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność
samców ani samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją

układów i narządów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w Tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania, według
malejącej częstości. Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów wg
MedDRA

Częstość występowania
Często
(≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do <1/100)
Częstość nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
- Reakcje
nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Zaburzenia układu
nerwowego
- Drgawki, zwłaszcza
w przypadku w
przypadku niewłaściwego
zastosowania produktu
leczniczego (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4)
Zaburzenia oka - Zaburzenia widzenia,
w tym zaburzenia
widzenia kolorów
Zaburzenia
naczyniowe
- Złe samopoczucie
z niedociśnieniem
tętniczym, z utratą
świadomości lub bez
(zwykle po zbyt szybkim
wstrzyknięciu dożylnym,
wyjątkowo po podaniu
doustnym)

- Zakrzepica żył lub
tętnic w różnych
częściach ciała
Zaburzenia
żołądka i jelit
- Biegunka
- Wymioty
- Nudności
Zaburzenia skóry
i tkanek
podskórnych

- Alergiczne zapalenie
skóry

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
- Ostre uszkodzenie nerek
na skutek martwicy kory
nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból
głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania
z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne, aminokwasy,
kod ATC: B02A A02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności
plazminy.

Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany
z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.

Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie
samej wolnej plazminy.

W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność
dopełniacza.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu
traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania
objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy. Większość badań była

kontrolowana placebo. Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu,
schematu dawkowania. Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje
mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży
poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego
ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym
zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być:
- pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed
nacięciem skóry,
- wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie do pompy krążenia
pozaustrojowego w dawce dostosowanej w procedurze, bądź zgodnie z masą ciała pacjenta
w dawce 10 mg/kg mc./godzinę, bądź zgodnie z objętością pompy, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego (CPB).

Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że wlew
ciągły kwasu traneksamowego zapewnia utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas
trwania zabiegu.

U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka-skutek oraz
badań farmakokinetycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie
dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.

Dystrybucja
W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3%
i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas traneksamowy nie wiąże
się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.

Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom dożylnej
dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w zakresie
10-53 μg/mL, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31 μg/mL. Kwas
traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po podaniu 17-stu pacjentom
poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach stawowych było podobne
do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy. Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych
tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn
mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista, 1/10). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje
aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników.

Wydalanie
Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą eliminacji
jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy klirensowi
osoczowemu (110 do 116 mL/minutę). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu
pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu
traneksamowego wynosi około 3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki kwasu traneksamowego z udziałem dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze i mutagenne
W konwencjonalnych badaniach nie stwierdzono żadnych dowodów działania rakotwórczego
i mutagennego kwasu traneksamowego.

Toksyczny wpływ na rozród
W badaniach toksycznego wpływu na rozród (badania płodności, badania we wczesnym etapie rozwoju
zarodka, badania rozwoju zarodka i płodu oraz badania w okresie przed- i pourodzeniowym) kwas
traneksamowy, stosowany w dawkach istotnych klinicznie, nie powodował działań niepożądanych
wpływających na rozród u myszy, szczurów i królików po zastosowaniu klinicznie istotnych dawek.

Ogólne działanie toksyczne
W badaniach nieklinicznych kwasu traneksamowego obserwowano toksyczne działanie na siatkówkę.
Obserwowana toksyczność charakteryzowała się zanikiem siatkówki, rozpoczynającym się zmianami
w nabłonku barwnikowym siatkówki i postępującym aż do odwarstwienia siatkówki u kotów. Wydaje się,
że toksyczność była zależna od dawki, a zmiany były częściowo odwracalne po zastosowaniu mniejszych
dawek. U kotów skutki toksycznego działania (niektóre z nich były w pełni odwracalne) obserwowano po
zastosowaniu klinicznie istotnych dawek, natomiast u psów obserwowano je jedynie po zastosowaniu
wielokrotnej dawki klinicznej. Badania sugerują, że podstawowy mechanizm może być związany z
przemijającym niedokrwieniem siatkówki po zastosowaniu większych dawek, wynikającym ze znanego,
sympatykomimetycznego działania dużego stężenia kwasu traneksamowego w osoczu. Znaczenie
kliniczne tych wyników nie jest znane.

U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania
dokanałowego.

DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
wymienionych w punkcie 6.6, w przeciwnym razie mogą wystąpić zmiany zabarwienia lub wytrącenie
osadu, stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata.

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań należy wyrzucić.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz: punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 ampułek ze szkła typu I o pojemności 5 mL, w tekturowym pudełku,
każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 10 mL, w tekturowym pudełku,
każda fiolka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Stanowczo zaleca się fachowemu personelowi medycznemu, aby podczas pobierania produktu
leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed z ampułki opisać strzykawkę, w celu jednoznacznej
identyfikacji i właściwej drogi podania, aby zapobiec przypadkowym błędom w podaniu produktu
leczniczego pacjentowi.

Produkt leczniczy Kwas traneksamowy Tillomed można mieszać z większością roztworów do infuzji,
takich jak roztwory elektrolitów, roztwory węglowodanów, roztwory aminokwasów i roztwory dekstranu.
Do tego produktu leczniczego można dodawać heparynę.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Niemcy

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28296

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 marca 2024

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.