# Optivate

> Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki · 250 IU/fiolkę · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Optivate
- **Nazwa powszechna:** Factor VIII coagulationis humanus. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki.
- **Substancja czynna:** [Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki](https://apteka.online/odpowiedniki/factor-viii-coagulationis-humanus-czynnik-viii-krzepniecia-krwi-ludzki)
- **Moc:** 250 IU/fiolkę
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02BD04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22556
- **Podmiot odpowiedzialny:** BPL Bioproducts Laboratory GmbH
- **Producent:** Bio Products Laboratory Limited, Wielka Brytania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/optivate-prosz-rozp-wstrz-250-iu-fiolke-bpl
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/optivate-prosz-rozp-wstrz-250-iu-fiolke-bpl.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34767/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34767/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 system  do transferu ¦ 1 fiol. 2,5 ml rozp. | 5909991228323 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Optivate i w jakim celu się go stosuje?
Optivate to wysokooczyszczony koncentrat VIII czynnika krzepnięcia uzyskiwany z ludzkiego osocza
od przebadanych dawców. Jest to biały lub bladożółty sterylny proszek, dostarczany z wodą do
wstrzykiwań.
Optivate podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w celu profilaktyki i leczenia krwawień u chorych
na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi). Lekarz może wyjaśnić dokładniej,
dlaczego przepisał ten lek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optivate

Kiedy nie stosować leku Optivate:
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
– W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli
krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Optivate, należy skonsultować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika VIII, podczas leczenia mogą wykształcić się
inhibitory (przeciwciała) przeciw czynnikowi VIII. W związku z tym leczenie może nie działać tak
jak powinno. Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecać wykonywanie badań w celu wykrycia
ewentualnych przeciwciał, zwłaszcza przed zabiegiem chirurgicznym. Zarówno przed, jak i po
zakończeniu leczenia tym lekiem, szczególnie w przypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz
prawdopodobnie zleci badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika VIII we krwi.
– Ten lek może zawierać niewielkie ilości przeciwciał przeciw antygenom grup krwi pierwotnie
obecnym w osoczu dawców. Jest to prawidłowe i w większości przypadków przeciwciała te nie
powodują żadnych problemów. Jeżeli jednak konieczne jest podanie dużych dawek leku Optivate, na
przykład podczas zabiegu chirurgicznego, i pacjent ma grupę krwi A, B lub AB, lekarz może zlecić
badanie krwi, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na czerwone krwinki.

Powikłania związane z cewnikowaniem: jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia
zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang. central venous access device), należy
rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze stosowaniem CVAD, włączając w to
zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu założenia cewnika.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się określone działania w
celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych działań zalicza się:

– staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
nosicielami zakażeń,
– badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności
wirusów/zakażeń,
– zastosowanie etapów przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.

Pomimo takich działań, w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych
lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.

Podejmowane działania uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C oraz
bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych działań może być ograniczona
w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla
osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).

Zaleca się aby przed każdym podaniem pacjentowi dawki leku Optivate zapisywać nazwę i numer
serii produktu w celu rejestrowania stosowanych serii.

Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzalny produkty z czynnikiem VIII
otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Lek Optivate a inne leki
Leku Optivate podawanego we wstrzyknięciach nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi
lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Optivate?
Przed wstrzyknięciem leku w domu pacjenci zostaną przeszkoleni w ośrodku leczenia hemofilii w
zakresie podawania leku. Należy stosować wyłącznie zalecany sprzęt do wstrzykiwania dołączony do
leku.
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz wyjaśni jaką dawkę należy stosować i kiedy przyjmować lek.

Lekarz zwykle podaje dawkę w odniesieniu do liczby pełnych fiolek dla najbardziej odpowiedniej
dawki. W razie potrzeby dalszego leczenia, kolejne dawki można podawać co 8, 12 lub 24 godziny,
zależnie od potrzeb. Lekarz udzieli pacjentowi informacji w razie takiej konieczności. W poniższej
tabeli podano przybliżone dawki czynnika VIII potrzebne do zatamowania krwawienia w różnych
stanach chorobowych:

Dorośli:
Stan chorobowy Dawka początkowa leku Optivate
(j.m./kg m.c.)

Drobne spontaniczne krwawienie do
stawów i mięśni
8-16

Ciężkie krwawienie do stawów i
mięśni, krwiak (obrzęk wywołany
nagromadzeniem krwi) w potencjalnie
poważnych sytuacjach, krew w moczu

12-24

Jaka dawka jest potrzebna w celu zapobiegania krwawieniom u dorosłych?
Zazwyczaj wystarcza dawka od 20 do 40 j.m./kg co 2 lub 3 dni.

Dzieci
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat lekarz zaleci odpowiednią dawkę, jednak zazwyczaj
wynosi ona od 17 do 30 j.m./kg. Można ją podawać do 3 razy w tygodniu w celu zapobiegania
krwawieniom.

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego
Optivate u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Kiedy wstrzykiwać lek Optivate
• Lek należy wstrzykiwać po wystąpieniu pierwszych objawów krwawienia.
• Wstrzyknięcia należy powtarzać w razie potrzeby aż do ustania krwawienia.
• Każde krwawienie należy ocenić indywidualnie pod względem nasilenia.
• W przypadku stosowania produktu po raz pierwszy lekarz powinien nadzorować pacjenta.

Rozpuszczanie leku przed użyciem
Lek należy rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie dołączonej do produktu.
Ilość leku Optivate Objętość używanej wody do wstrzykiwań
250 j.m. 2,5 ml
500 j.m. 5 ml
1000 j.m. 10 ml
1. Lek Optivate należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań dołączonej do produktu.
2. Przed zdjęciem wieczka należy sprawdzić, czy fiolka leku Optivate i dostarczony wraz z nią
pojemnik z wodą mają temperaturę pokojową (między 20°C a 30°C).
3. Woda do wstrzykiwań przeznaczona do stosowania z lekiem Optivate jest dostarczana w szklanej
fiolce z korkiem.
4. Lek Optivate jest dostarczany z odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań, przedstawioną w
tabeli.

Jak rozpuszczać lek Optivate
Lek można rozpuścić stosując system do transferu o nazwie Mix2VialTM:

System do transferu Mix2VialTM jest dostarczane wraz z lekiem, aby umożliwić łatwe, bezpieczne
użycie bez pomocy igły.

Przygotowanie roztworu odbywa się następująco:
Etap 1
• Zdjąć wieczko z fiolki i przemyć górną część
gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem.
• Powtórzyć tę czynność w przypadku fiolki z wodą do
wstrzykiwań.
• Zdjąć górną część opakowania systemu do transferu,
ale pozostawić go w opakowaniu.

Etap 2
• Umieścić niebieski koniec systemu do transferu na
fiolce z wodą i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło gumowy
korek, do momentu zatrzaśnięcia.
• Usunąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu
do transferu i je wyrzucić, uważając, aby nie dotknąć
odsłoniętego końca systemu do transferu.

Etap 3
• Obrócić fiolkę z wodą do góry dnem bez wyjmowania
z niej systemu do transferu.
• Umieścić przezroczysty koniec systemu do transferu na
fiolce z produktem i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło
gumowy korek, do momentu zatrzaśnięcia.

Etap 4
• Woda do wstrzykiwań samoczynnie wpłynie do fiolki z
produktem w wyniku występującej w niej próżni.
• Delikatnie obracać fiolkę, aby dokładnie wymieszać
produkt. Nie wstrząsać fiolki.
• Zazwyczaj w ciągu 2 do 2,5 minuty (maksymalnie
5 minut) uzyskuje się przejrzysty lub lekko perłowy
roztwór.

Etap 5
• Oddzielić pustą fiolkę po wodzie i niebieską część od
przezroczystej części, przekręcając je w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Nabrać powietrza do pustej strzykawki, ciągnąc za tłok
do wymaganej objętości dodawanej wody.
• Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części
urządzenia Mix2VialTM.
• Wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Etap 6
• Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który
zostanie pobrany do strzykawki.
• Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
• Produkt jest przygotowany do podania. Należy
przestrzegać zazwyczaj stosowanych procedur
bezpieczeństwa podczas podawania leku. Produkt należy

zużyć natychmiast po rozpuszczeniu, nie należy go
przechowywać.

Uwaga: Jeżeli do podania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu, należy powtórzyć
etapy od 1 do 6 poprzez pobranie roztworu zawartego w fiolce do tej samej strzykawki. System do
transferu dołączony do produktu jest sterylny i przeznaczony do jednorazowego użytku. Po
zakończeniu procesu rozpuszczania należy je wyrzucić do pojemnika na skażone przedmioty.

Nie należy stosować tego leku jeżeli:
– woda nie zostanie wciągnięta do fiolki z lekiem (oznacza to utratę próżni we fiolce; w takim
przypadku nie wolno stosować leku)
– jeżeli podczas etapu 6 w strzykawce będą się znajdować jakiekolwiek cząstki, jeżeli roztwór będzie
mętny lub jeżeli utworzy się żel lub skrzep (w takim przypadku należy poinformować firmę Bio
Products Laboratory, podając numer serii wydrukowany na fiolce).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optivate
W razie podejrzenia, że dawka leku jest zbyt duża, należy przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się
z lekarzem. Jeżeli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, powinien jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Optivate
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć
normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z
zaleceniami lekarza lub pielęgniarki wyspecjalizowanych w leczeniu hemofilii.

Przerwanie stosowania leku Optivate
Przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie
przerwać wstrzykiwanie leku i powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala:
• obrzęk gardła
• nagłe zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca
• nudności lub wymioty
• niepokój
• ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
• mrowienie
Objawy te mogą prowadzić do ciężkiego wstrząsu. Powyższe reakcje alergiczne występują bardzo
rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów).

Inne znane działania niepożądane to:
Dorośli i dzieci
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
• ból głowy
• poczucie, że przedmioty wokół ruszają się, wirują lub pochylają się (zawroty głowy)
• kaszel
• kichanie

• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku
• inna wysypka skórna
• obrzęki kończyn
• świąd
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nagłe dreszcze, uczucie zimna i szybki wzrost temperatury
• sztywność mięśni i stawów
• senność, ospałość lub złe samopoczucie

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim
lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,fax: +48
22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Optivate?
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku w razie zauważenia niewielkich drobin w roztworze. Po rozpuszczeniu
lek Optivate należy zużyć w ciągu godziny.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Ośrodek
prowadzący leczenie przekaże pacjentowi specjalny pojemnik na pozostałości roztworu, zużyte
strzykawki, igły i puste pojemniki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optivate

Substancją czynną jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu cytrynian, polisorbat 20, sodu
wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas solny (dla dostosowania pH) i trehaloza.

Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda (Von Willebrand factor, VWF).

Jak wygląda lek Optivate i co zawiera opakowanie
Lek Optivate jest w postaci białego lub jasnożółtego proszku o zawartości 250 j.m. (jednostek
międzynarodowych), 500 j.m. lub 1000 j.m. w szklanych fiolkach. Fiolki te są zamykane próżniowo
korkiem z gumy halobutylowej, zabezpieczone wieczkiem z polipropylenu i plombą aluminiową.
Produkt Optivate należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań dołączonej do leku
Optivate w przezroczystych szklanych butelkach.
Do leku dołączony jest także system do transferu o nazwie Mix2VialTM umożliwiający łatwe i
bezpieczne rozpuszczenie produktu bez użycia igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania: Optivate

Belgia: Optiwate.

marzec 2017

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy kontaktować się z firmą BPL poprzez Dział
Marketingu pod poniższym adresem lub pod adresem e-mail medinfo@bpl.co.uk.

Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Wielka Brytania.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Optivate 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt leczniczy Optivate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia w fiolce.

Po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.), 5 ml (500 j.m.) lub 10 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań
produkt leczniczy Optivate zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia

Moc (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność
swoista produktu leczniczego Optivate wynosi około 43 j.m./mg białka.

Produkt leczniczy Optivate zawiera także ludzki czynnik von Willebranda (aktywność czynnika von
Willebranda oznaczona zgodnie z aktywnością kofaktora rystocetyny) o stężeniu około 430 j.m.,
860 j.m. lub 1720 j.m. na fiolkę, odpowiednio dla postaci 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek zawarty w fiolce ma barwę białą do bladożółtej.
Rozpuszczalnik zawarty we fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII,
lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.),
odnoszących się do aktualnego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization,
WHO) dla produktów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana albo
procentowo (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych
(względem międzynarodowego wzorca dla osoczowego czynnika VIII).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika
VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.

Leczenie na żądanie

Wyliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji empirycznej, z której wynika,
że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność
czynnika VIII w osoczu o 2,2%-2,7% jego prawidłowej aktywności (2,2-2,7 j.m./dl). Wymagane
dawkowanie ustala się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba
jednostek =
masa ciała w (kg) X pożądany wzrost
aktywności czynnika VIII
(%) (j.m./dl)

X 0,4

Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosować indywidualnie,
mając na uwadze skuteczność kliniczną.

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie
nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości
prawidłowych; j.m./dl). Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach
krwawień i zabiegów chirurgicznych:

Nasilenie krwawienia/
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Wymagany poziom
czynnika VIII
(%) (j.m./dl)

Częstość dawkowania
(godziny)/
Czas trwania terapii (dni)

Krwotok
Wczesne krwawienie do stawów,
mięśni lub z jamy ustnej
20-40 Powtarzać co 12 do
24 godzin. Przynajmniej 1
dzień, do czasu ustąpienia
bólu spowodowanego przez
krwawienie lub zagojenia
rany.
Bardziej nasilone krwawienia do
stawów, mięśni lub krwiak.
30-60 Powtarzać infuzję co 12-
24 godziny przez 3-4 dni lub
dłużej aż do ustąpienia bólu i
ostrej niesprawności.
Krwawienia zagrażające życiu 60-100 Powtarzać infuzję co 8-
24 godziny, do czasu
ustąpienia zagrożenia.
Zabieg chirurgiczny
Drobny zabieg chirurgiczny
W tym ekstrakcja zęba
30-60 Co 24 godziny, co najmniej 1
dzień, do czasu zagojenia.
Poważny zabieg chirurgiczny 80-100

(przed i po zabiegu)

Powtarzać infuzję co 8-
24 godziny, aż do zagojenia
rany, następnie kontynuować
terapię co najmniej przez
kolejnych 7 dni w celu
utrzymania aktywności
czynnika VIII na poziomie
30%-60% (j.m./dl).

Profilaktyka

W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się

dawkę 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała, w odstępach od 2 do 3 dni. W niektórych
przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych
odstępów między dawkami lub większych dawek.

Podczas leczenia zaleca się oznaczanie poziomu aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania
dawki i częstości powtarzania infuzji. Szczególnie w przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych
niezbędne jest ścisłe kontrolowanie terapii substytucyjnej na podstawie badań układu krzepnięcia
(oznaczeń aktywności osoczowej czynnika VIII). Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod
względem odpowiedzi na czynnik VIII, osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz
wykazując zróżnicowane okresy półtrwania.

.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Zalecana dawka wynosi od 17 do 30 j.m./kg. Można ją podawać do 3 razy w tygodniu w celu
zapobiegania krwawieniom. W badaniach klinicznych mediana dawki u dzieci w wieku ≤6 lat
wyniosła 24,7 j.m./kg w rutynowej profilaktyce i 27,6 j.m./kg w leczeniu krwawienia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Optivate u dzieci w wieku od 6 do 12 lat są bardzo
ograniczone.

Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII. Jeżeli nie osiągnięto
przewidywanego poziomu aktywności osoczowej czynnika VIII lub nie uzyskano kontroli krwawienia
przy stosowaniu właściwej dawki, należy wykonać test na obecność inhibitorów czynnika VIII. U
pacjentów z wysokim poziomem inhibitora, terapia czynnikiem VIII może być nieskuteczna i należy
rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie pacjentów powinno być wówczas prowadzone pod
nadzorem lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorych na hemofilię.

Patrz także punkt 4.4.

Sposób podawania
Rozpuścić preparat zgodnie z opisem w punkcie 6.6. Produkt należy podawać dożylnie z szybkością
nieprzekraczającą 3 ml na minutę (należy wziąć po uwagę, że zwiększenie szybkości podawania może
powodować działania niepożądane).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, możliwe jest wystąpienie
alergicznych reakcji nadwrażliwości. Produkt może zawierać śladowe ilości ludzkich białek innych
niż czynnik VIII. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do
których należą: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,
niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna. Jeżeli wystąpią wymienione wyżej objawy, pacjent powinien
natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z prowadzącym go
lekarzem.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami leczenia
wstrząsu.

Inhibitory

Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym
powikłaniem w leczeniu chorych na hemofilię A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
skierowane przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach
Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml osocza stosując zmodyfikowany test Bethesda. Ryzyko
wytworzenia inhibitorów jest związane z ekspozycją na antyhemofilowy czynnik VIII; ryzyko jest
najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji. Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi po
pierwszych 100 dniach ekspozycji.

U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których
stwierdzano w przeszłości rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu czynnika VIII na inny
obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (niskie miano). Zaleca się zatem ścisłe monitorowanie
pacjentów pod kątem wytwarzania inhibitorów po każdej zmianie leczenia. Generalnie, pacjentów
leczonych ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia należy starannie monitorować pod kątem rozwoju
inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne. Zobacz także
punkt 4.8 Działania niepożądane.

Jeżeli nie zostanie osiągnięta oczekiwana aktywność czynnika VIII w osoczu lub jeżeli z przy
wykorzystaniu odpowiedniej dawki krwawienie nie jest prawidłowo kontrolowane, należy
przeprowadzić badanie na obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów, u których występuje
wysoki poziom inhibitorów czynnika VIII leczenie może być nieskuteczne i należy rozważyć
zastosowanie innych metod terapeutycznych. Leczenie takich przypadkach powinno być kierowane
przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią i pacjentów z inhibitorami
czynnika VIII.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia
substytucyjna czynnikiem FVIII może to ryzyko zwiększać.

Powikłania związane z cewnikowaniem

Jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang.
central venous access device), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze
stosowaniem CVAD, włączając w to zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu
założenia cewnika.

Zapobieganie transmisji zakażeń
Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów
leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania
przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych
markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu
unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych podając produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub
osocza. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych
patogenów.

Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B) i zapalenia wątroby typu C
(WZW C), oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych działań może
być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie

parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem
odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną).

U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzalny produkty zawierające czynnik VIII
uzyskiwany z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Zaleca się, aby przed każdym podaniem pacjentowi produktu leczniczego Optivate zapisywać nazwę i
numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu.
Dzieci i młodzież
Opisane ostrzeżenia i środki ostrożności należy uwzględnić w przypadku pacjentów dorosłych i
dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z innymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących
stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego w czasie ciąży i karmienia
piersią czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku stosowania produktu obserwowano niezbyt często reakcje nadwrażliwości lub reakcje
alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu
infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia,
senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty,
świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne
(w tym wstrząs).

W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.

W badaniach klinicznych u 96 pacjentów zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Działania niepożądane mogą występować u około 10% pacjentów podczas długotrwałego leczenia.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie
znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Senność Często
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Często
Świąd Często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Sztywność mięśni i stawów Często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rumień, wysypka lub ból w
miejscu infuzji
Często

Obrzęk obwodowy Często
Dreszcze Często
Gorączka Często

Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłaszano następujące dodatkowe działania
niepożądane: kichanie, kaszel, podrażnienie gardła, ból brzucha i złe samopoczucie.

U pacjentów z hemofilią A może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
przeciwko czynnikowi VIII. W takim przypadku objawem będzie niewystarczająca odpowiedź
kliniczna na leczenie. Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia
hemofilii. W ramach programu badań klinicznych poddawano terapii jednego uprzednio nieleczonego
pacjenta. Ani u niego, ani u żadnego z 95 wcześniej leczonych pacjentów nie stwierdzono rozwoju
inhibitorów w badaniach klinicznych. Mediana liczby dni ekspozycji wynosiła u tych pacjentów 97
dni (zakres od 2 do 408 dni).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; czynnik krzepnięcia krwi VIII, Kod ATC:
B02BD02.

Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i
czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych. Czynnik VIII podany w infuzji
pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwiobiegu pacjenta czynnikiem von
Willebranda. Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX,
przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X
przekształca protrombinę w trombinę. Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co
umożliwia powstanie skrzepu. Hemofilia A jest sprzężonym z płcią dziedzicznym zaburzeniem
krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszoną aktywnością czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi
krwawieniami do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych, samoistnymi lub na skutek
przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego. Terapia substytucyjna pozwala na zwiększenie

aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania
niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.

Oprócz pełnienia przez czynnik von Willebranda roli białka zabezpieczającego czynnik VIII,
pośredniczy on w adhezji płytek do miejsca uszkodzenia naczyń krwionośnych i odgrywa rolę w
agregacji płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Na podstawie doświadczenia z badań klinicznych, u małych dzieci przyjmujących produkt leczniczy
Optivate profilaktycznie stwierdzano mniej krwawień niż u dzieci przyjmujących go tylko w razie
potrzeby. Dawkowanie u dzieci: patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu Optivate zostały poddane ocenie u 15 pacjentów (w
wieku ≥ 12 ) z ciężką hemofilią typu A (<2% aktywności) po podaniu w bolusie dawki 50 j.m./kg.
Średni początkowy okres pótrwania wynosił 2,2 godziny, natomiast średni okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił 12,6 godziny. Uzyskano ogólny średni przyrostowy odzysk czynnika VIII w
warunkach in vivo wynoszący 2,5 j.m./dl na j.m./kg. Średni czas pozostawania leku w ustroju (MRT,
ang. mean residence time) wyniósł 17,5 godziny (zakres od 13,4 do 23,4), a średnie pole powierzchni
pod krzywą (AUC 0-48) wyniosło 16,1 h. j.m./ml (zakres od 11,4 do 22,5), natomiast średni klirens
wyniósł 3,1 ml/kg/h.

Dane farmakokinetyczne nie są dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik VIII i czynnik Willebranda zawarte w produkcie leczniczym Optivate są prawidłowymi
składnikami osocza i działają w ten sam sposób jak białka endogenne, a zatem badania
bezpieczeństwa nie mają do nich zastosowania.

Jednak badania ostrej toksyczności i toksyczności po wielokrotnym podawaniu dawki u myszy
wykazały, że produkt Optivate leczniczy nie wykazywał działania toksycznego, nawet w ilościach 20-
krotnie większych niż przewidziane do stosowania u ludzi. W badaniach tych podawano zwierzętom
różne składniki produktu w różnych, większych ilościach dla każdej z substancji pomocniczych w
stosunku do dawki klinicznej.

Prowadzenie badań genotoksyczności i rakotwórczości osoczowego czynnika krzepnięcia VIII, z jego
naturalnym stabilizatorem, czynnikiem von Willebranda lub bez niego, uznaje się za naukowo
niewłaściwe.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Wapnia chlorek
Polisorbat 20
Trehaloza
Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)
Kwas solny (dla dostosowania pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
Produkt leczniczy należy podawać tylko przy użyciu zalecanych zestawów do wstrzykiwań/infuzji,
ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego
VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.

#### 6.3 Okres ważności

Produkt w zamkniętej fiolce: 3 lata.
Produkt po rekonstytucji: 1 godzina.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji produkt należy wykorzystać jak najszybciej, w okresie czasu nieprzekraczającym 1
godziny.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 opakowanie produktu Optivate zawiera:

1 fiolkę z proszkiem zawierającym 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia. Fiolki ze szkła typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, z korkiem z gumy
halobutylowej i zabezpieczone wieczkiem z polipropylenu i plombą aluminiową.

1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań), 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml. Fiolki ze szkła typu I
zgodnego z Farmakopeą Europejską, z korkiem z gumy halobutylowej i plombą.

1 system do transferu Mix2VialTM umożliwiający łatwą i bezpieczną rekonstytucję produktu w wodzie
do wstrzykiwań bez użycia igły

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt leczniczy Optivate należy rozpuszczać wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań dołączonej do
produktu. Produkty zawierające 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m. należy poddać rekonstutucji stosując
odpowiednio 2,5 ml, 5 ml i 10 ml wody do wstrzykiwań (patrz schemat na kolejnej stronie).

Przed usunięciem wieczka z fiolki pojemniki z produktem leczniczym Optivate i wodą do
wstrzykiwań należy doprowadzić do temperatury od 20°C do 30°C .

Przygotowanie roztworu odbywa się następująco:

Etap 1
• Zdjąć wieczko z fiolki i przemyć górną część
gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem.
• Powtórzyć tę czynność w przypadku fiolki z wodą do
wstrzykiwań.
• Zdjąć górną część opakowania systemu do transferu,
ale pozostawić go w opakowaniu.

Etap 2
• Umieścić niebieski koniec systemu do transferu na
fiolce z wodą i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło gumowy
korek, do momentu zatrzaśnięcia.
• Usunąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu
do transferu i je wyrzucić, uważając, aby nie dotknąć
odsłoniętego końca systemu do transferu.

Etap 3
• Obrócić fiolkę z wodą do góry dnem bez wyjmowania z
niej systemu do transferu.
• Umieścić przezroczysty koniec systemu do transferu na
fiolce z produktem i wcisnąć tak, aby ostrze przebiło
gumowy korek, do momentu zatrzaśnięcia.

Etap 4
• woda do wstrzykiwań samoczynnie wpłynie do fiolki z
produktem w wyniku występującej w niej próżni.
• Delikatnie obracać fiolkę, aby dokładnie wymieszać
produkt. Nie wstrząsać fiolki.
• Zazwyczaj w ciągu 2 do 2,5 minuty (maksymalnie
5 minut) uzyskuje się przejrzysty lub lekko perłowy
roztwór.

Etap 5
• Oddzielić pustą fiolkę po wodzie i niebieską część od
przezroczystej części, przekręcając je w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Nabrać powietrza do pustej strzykawki, ciągnąc za tłok
do wymaganej objętości dodawanej wody.
• Podłączyć strzykawkę do białego filtra.
• Wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Etap 6
• Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który
zostanie pobrany do strzykawki.
• Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
• Produkt jest przygotowany do podania. Należy
przestrzegać zazwyczaj stosowanych procedur
bezpieczeństwa podczas podawania leku. Produkt należy
zużyć natychmiast po rozpuszczeniu, nie należy go

przechowywać.

Uwaga: Jeżeli do podania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka produktu, należy powtórzyć
etapy od 1 do 6 poprzez pobranie roztworu zawartego w fiolce do tej samej strzykawki.

System do transferu dołączony do produktu jest sterylny i przeznaczony do jednorazowego użytku. Po
zakończeniu procesu rozpuszczania należy je wyrzucić do pojemnika na skażone przedmioty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami..

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno używać roztworów mętnych
lub z osadem na dnie. Rozpuszczony produkt należy skontrolować wzrokowo przed podaniem pod
kątem obecności zanieczyszczeń i odbarwień. Należy podać produkt w infuzji możliwie jak
najszybciej po rozpuszczeniu, nie później niż w ciągu jednej godziny.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
Wielka Brytania
E-mail: medinfo@bpl.co.uk

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22556, 22557, 22558.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 10.07.2015 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2017

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.