# Riastap

> Fibrynogen ludzki · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Riastap
- **Nazwa powszechna:** Fibrinogenum humanum
- **Substancja czynna:** [Fibrynogen ludzki](https://apteka.online/odpowiedniki/fibrinogenum-humanum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B02BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18352
- **Podmiot odpowiedzialny:** CSL Behring GmbH
- **Producent:** CSL Behring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/riastap-proszek-do-sporzadzania-1-g-csl
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/riastap-proszek-do-sporzadzania-1-g-csl.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24476/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24476/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. | 5909990858743 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Riastap?
Riastap zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem dla krzepnięcia krwi
(koagulacji). Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co
powoduje zwiększoną skłonność do krwawienia. Zastąpienie ludzkiego fibrynogenu lekiem
Riastap powoduje naprawę mechanizmów krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Riastap?
Riastap jest stosowany w terapii krwawienia u pacjentów z wrodzonym brakiem fibrynogenu
(hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap

Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez lekarza przed podaniem
leku Riastap.

Kiedy nie stosować leku Riastap:
− jeżeli u pacjenta występuje alergia na ludzki fibrynogen lub na którykolwiek z innych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
W przypadku alergii na jakikolwiek lek lub żywność należy poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
− jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na Riastap. Należy wówczas profilaktycznie
przyjąć leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, jeśli zostaną zalecone przez lekarza.
− gdy wystąpią reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (poważna reakcja
alergiczna, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy). Podawanie
Riastap należy natychmiast przerwać (np. zaprzestając wykonywania wstrzyknięcia).
− z powodu zwiększonego ryzyka tworzenia skrzepów krwi w naczyniu krwionośnym
(zakrzepica), w szczególności:
- w przypadku podania dużej dawki lub powtórnego dawkowania
- gdy wystąpiła choroba serca (choroba wieńcowa serca lub zawał mięśnia sercowego w
wywiadzie)
- w przypadku choroby wątroby
- bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (pacjenci pooperacyjni)
- wkrótce przed zabiegiem chirurgicznym (pacjenci przedoperacyjni)
- u nowonarodzonych dzieci (noworodków)
- jeśli istnieje większa niż normalna skłonność do tworzenia skrzepów krwi (pacjenci
z ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego)

Lekarz rozważy stosunek korzyści z terapii lekiem Riastap do ryzyka związanego
z powyższymi powikłaniami.

Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza,
podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów.
Należy do nich:
− dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób zakażonych oraz
− badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusów / zakażeń.

Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu obróbki krwi lub osocza etapy
mogące inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć
możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych
otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych
i nowoodkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.

Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i C
(stan zapalny w wątrobie) oraz wobec bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A
(stan zapalany w wątrobie) oraz parwowirusa B19.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i
B w przypadku regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących
z ludzkiego osocza.
Zaleca się odnotowanie przez lekarza daty podania preparatu, numeru serii i wstrzykniętą
objętość.

Riastap a inne leki
− Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

− Leku Riastap nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkami opisanymi
w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego /
Rekonstytucja”.

Ciąża i karmienie piersią
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.
− Podczas ciąży lub karmienia piersią, preparat Riastap powinien być podany jedynie
w wyraźnej potrzebie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Riastap nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap
Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu
na kg masy ciała pacjenta, jeśli została podana zalecana początkowa dawka 70 mg/kg masy
ciała. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną
zawartością sodu.

### 3. Jak stosować Riastap?
Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu tego
typu schorzenia.

Dawkowanie
Potrzebna ilość ludzkiego fibrynogenu oraz czas trwania terapii zależy od:
− zaawansowania choroby
− umiejscowienia i intensywności krwawienia
− stanu klinicznego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riastap
Lekarz powinien regularnie sprawdzać status krzepnięcia krwi podczas terapii. W przypadku
przedawkowania, ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone.

Sposób podawania
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą (patrz część „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego ”).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych
− w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Następujące reakcje niepożądane obserwowano bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1
na 10 osób):
− Podwyższenie temperatury ciała

Następujące reakcje niepożądane obserwowano niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
− Nagła reakcja alergiczna (taka jak zaczerwienienie skóry, wysypka skórna na całej
powierzchni ciała, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujące reakcje niepożądane obserwowano często (u mniej niż 1 na 10 osób, jakkolwiek
incydenty te występują częściej u pacjentów nie otrzymujących fibrynogenu):
− Ryzyko zwiększonego powstawania skrzepów krwi (patrz część 2. ”Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Riastap?
− Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
− Nie stosować leku Riastap po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i kartonie.
− Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
− W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
− Rekonstytuowany roztwór najlepiej zużyć natychmiast.
− Jeśli przygotowany roztwór nie jest podany natychmiast, okres jego przechowywania nie
powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 ºC).
− Rekonstytuowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riastap
Substancją czynną jest:
Fibrynogen ludzki (1 g/fiolkę; po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań około
20 mg/ml).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, patrz część „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla personelu medycznego”.

Inne składniki to:
Albumina ludzka, sodu chlorek, L-argininy chlorowodorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH),
Patrz ostatni rozdział części 2. „Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap”.

Jak wygląda Riastap i co zawiera opakowanie
Riastap ma postać białego proszku.
Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań uzyskany roztwór powinien być przezroczysty lub
lekko opalizujący, tj. może się mienić oglądany pod światło lecz nie może zawierać żadnych
widocznych cząsteczek.

Opakowania
Opakowanie zawierające 1 g (Ryc. 1)
Jedna fiolka po 1 g fibrynogenu ludzkiego
Filtr: filtr strzykawkowy Pall®
Nakłuwacz dozujący: nakłuwacz dozujący Mini-Spike®

Ryc.1

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA
pod następującymi nazwami:

Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion Wielka Brytania
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Francja
Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Słowenia
Riastap 1g Niemcy, Irlandia
Riastap Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg,
Malta, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data zatwierdzenia ulotki: Wrzesień 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie:

Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia
indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta
poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu
klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom
fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1
g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie
terapii zastępczej badaniami krzepnięcia.

Dawka początkowa
Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka podawana dożylnie wynosi
70 mg na kg masy ciała.

Kolejna dawka
Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa,
krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej
trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub
krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)]
(mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap u dzieci.
Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika
zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania preparatów
fibrynogenu.

Sposób podawania

Informacje ogólne
− Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien odbywać się w warunkach
aseptycznych.
− Rekonstytuowane produkty przed podaniem powinny zostać ocenione wzrokowo w celu
wykluczenia obecności cząstek i przebarwień.
− Roztwór powinien być niemal bezbarwny do żółtawego, przeźroczysty do lekko
opalizującego z obojętnym pH. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Rekonstytucja
− Ogrzać zarówno rozpuszczalnik, jak i proszek do temperatury pokojowej lub temperatury
ciała (nie wyższej niż 37 o), nie otwierając fiolek.
− Preparat Riastap należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań (50 ml, nie załączona).
− Przed rekonstytucją produktu należy umyć ręce lub założyć rękawiczki.

− Usunąć wieczko z fiolki zawierającej Riastap, tak aby odsłonić centralną część korków
infuzyjnych.
− Przetrzeć powierzchnię korka infuzyjnego antyseptycznym roztworem i zostawić do
wyschnięcia.
− Wprowadzić rozcieńczalnik do fiolki używając odpowiedniego sprzętu. Upewnić się, że
proszek został całkowicie zwilżony.
− Po delikatnym zmieszaniu ruchem obrotowym zawartości fiolki aż do rekonstytucji proszku,
roztwór jest gotowy do podania. Unikać silnego wstrząsania, które powoduje powstawanie
piany. Ogólnie przyjmuje się, że proszek rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowite
rozpuszczenie nie powinno trwać dłużej niż 15 minut.
− Otworzyć plastikowy blister zawierający nakłuwacz dozujący (Mini-Spike®) dostarczony z
produktem leczniczym Riastap (Ryc. 2).

Ryc. 2
− Należy wprowadzić załączony nakłuwacz dozujący do korka fiolki z produktem po
rekonstytuacji (Ryc. 3)

Ryc. 3

− Po wprowadzeniu nakłuwacza dozującego, usunąć wieczko. Po usunięciu wieczka nie wolno
dotykać odkrytej powierzchni.
− Należy otworzyć blister z filtrem (filtr strzykawkowy Pall®) dostarczony z produktem
leczniczym Riastap (Ryc.4)

Ryc. 4

Nakręcić strzykawkę na filtr (Ryc.5)

Ryc. 5
− Nakręcić strzykawkę zamocowanym filtrem na końcówkę dozującą (Ryc. 6)

Ryc. 6
− Pobrać produkt po rekonstytucji do strzykawki (Ryc.7)

Ryc.7
− Po zakończeniu, należy odłączyć filtr, nakłuwacz dozujący i pustą fiolkę od strzykawki
i usunąć zgodnie z obowiązującymi zasadami następnie rozpocząć podawanie leku zgodnie
z zaleceniami. Zrekonstytuowany roztwór powinien być podany natychmiast przy użyciu
osobnego zestawu do wstrzyknięcia / infuzji.
− Należy uważać, aby nie spowodować aspiracji krwi do strzykawek wypełnionych
produktem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania
Do podawania dożylnego roztworu po rekonstytucji w temperaturze pokojowej zalecane jest
stosowanie standardowego zestawu do infuzji. Zrekonstytuowany roztwór powinien być
wstrzyknięty lub podany w infuzji powoli, z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta.
Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać ok. 5 ml na minutę.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riastap, 1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę.

Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml
fibrynogenu ludzkiego.

Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografią Farmakopei
Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego.

Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania:
Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią
ze skłonnością do krwawień.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu
zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie:

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia,
umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia
indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta

poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu
klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny
poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około
0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne
monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia.

Dawka początkowa
Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka podawana dożylnie
wynosi 70 mg na kg masy ciała (MC).

Kolejna dawka
Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa,
krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej
trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub
krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)]
(mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap
u dzieci. Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co
wynika zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania
preparatów fibrynogenu.

Sposób podawania

Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie.
Riastap należy rekonstytuować zgodnie z punktem 6.6. Rekonstytuowany roztwór przed
podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie
podawać powoli we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu
pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrodzonym niedoborem, którzy są poddawani terapii koncentratem
fibrynogenu ludzkiego, w szczególności w dużej dawce lub gdy jest ona powtarzana, istnieje
ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego
powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod względem oznak lub objawów zakrzepicy.

Należy rozważyć potencjalne korzyści terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego wobec
ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą wieńcową serca lub
zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, pacjentów okołolub po-operacyjnych oraz u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń

zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Należy
również zachować ostrożność i prowadzić ścisły monitoring.

W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, wstrzyknięcie /
infuzja powinna być natychmiast wstrzymana. W przypadku wystąpienia wstrząsu
anafilaktycznego, należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu.

Gdy terapia zastępcza czynnikami krzepnięcia była stosowana w przypadku innych
wrodzonych niedoborów, obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, brak jednak obecnie
danych dotyczących użycia fibrynogenu.

Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol)
sodu na kg masy ciała pacjenta jeśli została podana zalecana dawka 70 mg/kg masy ciała.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną
zawartością sodu.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów
leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania
przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów
zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania
wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia
czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej
krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych
patogenów.

Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV
i HCV oraz wobec wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A i B) u pacjentów w czasie regularnego/powtarzanego przyjmowania
produktów pochodzących z ludzkiego osocza.

Przy każdorazowym podaniu preparatu Riastap pacjentowi, zaleca się zapisanie nazwy
i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym
pacjentem.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje koncentratu fibrynogenu ludzkiego osocza z innymi produktami
leczniczymi.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie prowadzono badań dotyczących płodności zwierząt przy stosowaniu Riastap (patrz
punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana
w ten sam sposób, jak własne białka pacjenta. Te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej nie
powinny wywoływać niepożądanych skutków dla reprodukcji lub na płód.

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania
Riastap w czasie ciąży u kobiet.

Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania koncentratu fibrynogenu w terapii powikłań
położniczych wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg
ciąży, ani na zdrowie płodu i noworodka.

Laktacja
Nie znany jest stopień przenikania Riastap do ludzkiego mleka. Nie prowadzono badań
klinicznych dotyczących stosowania Riastap u kobiet karmiących piersią.

Ryzyko przeniknięcia preparatu do karmionego dziecka nie może być wykluczone. Biorąc
pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki
należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać/wstrzymać terapii przy
użyciu Riastap.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Riastap nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADRs)

Działania niepożądane opisane w tej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz z danych
uzyskanych po wprowadzeniu preparatu na rynek. Częstość ich występowania podana w
tabeli jest oparta o sumaryczne analizy dotyczące dwóch z kontrolą placebo, sponsorowanych
przez firmę badań klinicznych wykonanych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym
towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne ((BI3023_2002 (N=61) i BI3023_3002)
(N=152)). Częstość ta została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000). W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu
produktu na rynek ich częstość jest określana jako nieznana.
Ze względu na fakt, że badania te prowadzono jedynie na wąskiej populacji pacjentów poddawanych
zabiegom chirurgicznym aorty, częstość występowania działań niepożądanych występująca
w tych badaniach może nie odzwierciedlać częstości ich występowania w praktyce klinicznej.
Nie wiadomo też, z jaką częstością występowałyby w innych niż badane warunkach
klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Działanie niepożądane

Częstość występowania
(podczas zabiegów
chirurgicznych aorty z - lub
bez innych zabiegów
chirurgicznych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Gorączka Bardzo często

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (ze
wstrząsem włącznie)
Niezbyt często

Reakcje alergiczne (takie jak
uogólniona pokrzywka,
wysypka, duszność,
tachykardia, nudności,
wymioty, dreszcze, gorączka,
ból w klatce piersiowej,
kaszel, spadek ciśnienia
krwi,)

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe Epizody zakrzepowozatorowe*(patrz punkt 4.4)
Często**

* Pojedyncze przypadki kończyły się śmiercią
** Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych (wykonanych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym
towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne) sumaryczna częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych
była niższa w grupie leczonej fibrynogenem (N=8, 7,4%) w porównaniu do grupy placebo (N=11, 10,4%).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa względem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Aby uniknąć przedawkowania, podczas terapii wskazany jest regularny monitoring
osoczowego poziomu fibrynogenu (patrz punkt 4.2.).
W przypadku przedawkowania istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki powstrzymujące krwawienie, fibrynogen ludzki,
Kod ATC: B02BB01

Fibrynogen ludzki (czynnik krzepnięcia I), w obecności trombiny, aktywowanego czynnika
krzepnięcia XIII (F XIIIa) oraz jonów wapnia jest przekształcany w stabilny i elastyczny,
trójwymiarowy, hemostatyczny skrzep fibryny.

Podanie koncentratu fibrynogenu ludzkiego zapewnia wzrost poziomu fibrynogenu w osoczu
i może czasowo spowodować poprawę zaburzeń krzepnięcia u pacjentów z niedoborem
fibrynogenu.

Kluczowe badanie II fazy oceniało farmakokinetykę pojedynczej dawki (patrz 5.2
Właściwości farmakokinetyczne) oraz dostarczyło dane o skuteczności w dodatkowym
punkcie końcowym dotyczącym maksymalnej twardości skrzepu (MCF) oraz dane dotyczące
bezpieczeństwa.
Dla każdego badanego MCF został określony przed (podstawa) i jedną godzinę po podaniu
pojedynczej dawki 70mg/kg mc Riastapu. Riastap okazał się skuteczny w podnoszeniu
twardości skrzepu u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu. (afibrynogenemia)
przy wykorzystaniu tromboelastometrii. Skuteczność hemostatyczna w ostrych epizodach
krwawienia i jej zależność z MCF, są weryfikowane w badaniach po wprowadzeniu preparatu
do obrotu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Fibrynogen ludzki jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak fibrynogen
endogenny. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi 3 do 4 dni. Rozpad
fibrynogenu w Riastap odbywa się tak jak w przypadku fibrynogenu endogennego.

Produkt jest podawany dożylnie i jest natychmiast dostępny w osoczu w stężeniu
odpowiadającym podanej dawce.

W badaniach farmakokinetycznych poddano ocenie farmakokinetykę pojedynczej dawki
przed i po podaniu koncentratu fibrynogenu ludzkiego u osób z afibrynogenemią. To
prospektywne, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmowało 5 osób płci
żeńskiej i 10 osób płci męskiej, w zakresie wiekowym od 8 do 61 lat (2 dzieci, 3 nastolatków,
10 dorosłych). Mediana dawki wynosiła 77,0 mg/kg masy ciała (zakres 76,6 – 77,4 mg/kg).

W celu oznaczenia wyjściowej aktywności fibrynogenu, oraz aktywności do 14 dni od
zakończenia infuzji pobrano próbki krwi od 15 osób (14 prób było mierzalnych). Dodatkowo
oznaczano narastający odzysk in vivo (ang. incremental in vivo recovery, IVR), zdefiniowany
jako maksymalny wzrost poziomów osoczowego fibrynogenu na mg/kg masy ciała dawki
którą podano i który był oznaczany na podstawie poziomów uzyskanych do 4 godzin od
infuzji. Mediana narastającego odzysku IVR wynosiła 1,7 (zakres 1,30 – 2,73) mg/dl na
mg/kg masy ciała. W poniższej tabeli przedstawiono wyniki badań farmakokinetyki.

Farmakokinetyczne wyniki badania aktywności fibrynogenu

Parametr (n = 14) Średnia ± SD Mediana (zakres)

t
/2 [h] 78,7 ± 18,13 77,1 (55,73-117,26)
max [g/l] 1,4 ± 0,27 1,3 (1,00-2,10)
AUC dla dawki 70 mg/kg
[h·mg/ml]
124,3 ± 24,16 126,8 (81,73-156,40)

Ekstrapolowana część AUC
[%]
8,4 ± 1,72 7,8 (6,13-12,14)

Cl [ml/h/kg] 0,59 ± 0,13 0,55 (0,45-0,86)
MRT [h] 92,8 ± 20,11 85,9 (66,14-126,44)
ss [ml/kg] 52,7 ± 7,48 52,7 (36,22-67,67)

IVR [mg/dl na mg/kg masy
ciała]
1,8 ±0,35 1,7 (1,30-2,73)

t /2 = okres półtrwania fazy końcowej eliminacji
h = godzina
max = maksymalne stężenie w ciągu 4 godzin
AUC = obszar pod krzywą
Cl = klirens
MRT = średni czas przebywania
ss = objętość dystrybucji w stanie stabilnym
SD = odchylenie standardowe
IVR = narastający odzysk in vivo

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej
dawki i bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.

Przedkliniczne badania zastosowań dawki wielokrotnej (toksyczności przewlekłej,
rakotwórczości i mutagenności) na konwencjonalnych modelach zwierzęcych nie ma
zastosowania, ze względu na wytwarzanie przeciwciał po podaniu heterologicznych białek
ludzkich.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Albumina ludzka
L-argininy chlorowodorek
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
sodu chlorek
sodu cytrynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami
i rozpuszczalnikami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6. Zalecane jest
zastosowanie standardowego zestawu do infuzji do podawania dożylnego rekonstytuowanego
roztworu w temperaturze pokojowej.

#### 6.3. Okres ważności

3 lat.

Stabilność fizykochemiczna rekonstytuowanego produktu utrzymywała się przez 8 godzin
w temperaturze pokojowej (maks. 25ºC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt
powinien być zużyty natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli nie został podany natychmiast,
okres jego przechowywania nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej
(maks. 25ºC). Rekonstytuowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła Typu II Ph. Eur., bezbarwnego, z bezlateksowym korkiem (z bromobutylowej
gumy), z aluminiowym wieczkiem i plastikowym krążkiem.

Opakowanie zawierające 1 g (Ryc. 1)
### 1. Jedna fiolka po 1 g fibrynogenu ludzkiego
### 2. Filtr: Filtr strzykawkowy Pall®
### 3. Nakłuwacz dozujący: nakłuwacz dozujący Mini-Spike®

Ryc. 1

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania

Informacje ogólne
− Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien odbywać się w warunkach
aseptycznych.
− Rekonstytuowane produkty przed podaniem powinny zostać ocenione wzrokowo w celu
wykluczenia obecności cząstek i przebarwień.
− Roztwór powinien być niemal bezbarwny do żółtawego, przeźroczysty do lekko
opalizującego z obojętnym pH. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają
osad.

Rekonstytucja
− Ogrzać zarówno rozpuszczalnik, jak i proszek do temperatury pokojowej lub temperatury
ciała (nie wyższej niż o), nie otwierając fiolek.
− Preparat Riastap należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań (50 ml, nie załączona).
− Przed rekonstytucją produktu należy umyć ręce lub założyć rękawiczki.
− Usunąć wieczko z fiolki zawierającej Riastap, tak aby odsłonić centralną część korków
infuzyjnych.
− Przetrzeć powierzchnię korka infuzyjnego antyseptycznym roztworem i zostawić do
wyschnięcia.
− Wprowadzić rozcieńczalnik do fiolki używając odpowiedniego sprzętu. Upewnić się, że
proszek został całkowicie zwilżony.
− Po delikatnym zmieszaniu ruchem obrotowym zawartości fiolki aż do rekonstytucji
proszku, roztwór jest gotowy do podania. Unikać silnego wstrząsania, które powoduje
powstawanie piany. Ogólnie przyjmuje się, że proszek rozpuszcza się w ciągu około 5
minut. Całkowite rozpuszczenie nie powinno trwać dłużej niż 15 minut.

− Otworzyć plastikowy blister zawierający nakłuwacz dozujący (Mini-Spike®) dostarczony
z produktem leczniczym Riastap (Ryc.2)
−

Ryc. 2
− Należy wprowadzić załączony nakłuwacz dozujacy do korka fiolki z produktem po
rekonstytucji (Ryc. 3)

− Po wprowadzeniu nakłuwacza dozującego, usunąć wieczko. Po usunięciu wieczka nie
wolno dotykać odkrytej powierzchni.
− Należy otworzyć blister z filtrem (filtr strzykawkowy Pall®) dostarczony z produktem
leczniczym Riastap (Ryc.4)

Ryc. 4

Nakręcić strzykawkę na filtr (Ryc.5)

Ryc. 5
− Nakręcić strzykawkę z zamocowanym filtrem na nakłuwacz dozujący (Ryc. 6)

Ryc. 6

− Pobrać produkt po rekonstytucji do strzykawki (Ryc.7)

Ryc.7
− Po zakończeniu, należy odłączyć filtr, nakłuwacz dozujacy i pustą fiolkę od strzykawki
i usunąć zgodnie z obowiązującymi zasadami następnie rozpocząć podawanie leku
zgodnie z zaleceniami.
− Rekonstytuowany roztwór powinien być podany natychmiast przy użyciu osobnego
zestawu do wstrzyknięcia / infuzji.
− Należy uważać aby nie spowodować aspiracji krwi do strzykawek wypełnionych
produktem.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18352

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Wrzesień 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.