# Tranexamic acid Accord

> Kwas traneksamowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tranexamic acid Accord
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23723
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-accord-rozt-wstrz-100-mg-ml-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-accord-rozt-wstrz-100-mg-ml-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34757/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34757/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 5 ml | 5909991313685 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 5 ml | 5909991313692 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 amp. 10 ml | 5909991313678 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 10 ml | 5909991313715 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 5 ml | 5909991313722 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 10 ml | 5909991313708 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi,
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie
krwi w całym organizmie,
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, kwasu traneksamowego nie wolno podawać do

kręgosłupa, zewnątrzopnowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w formie wstrzyknięcia dożylnego. Leku nie wolno
podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Zgłaszano
ciężkie działania niepożądane, gdy lek podano do kręgosłupa (dokanałowo). Jeśli u pacjenta wystąpi
jakikolwiek ból pleców lub nóg w trakcie lub wkrótce po podaniu leku, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może być
większe u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być
właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi
wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord.
Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po
zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na
możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie
badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola
widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po
konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest
długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Tranexamic acid Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
- hormonalne leki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tranexamic acid Accord?
Stosowanie u osób dorosłych

Kwas traneksamowy jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia
wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym do jednej z żył pacjenta. Nie należy podawać kwasu
traneksamowego samodzielnie. Lekarz ustali właściwą dawkę i czas jej przyjmowania. Należy
kontynuować przyjmowanie kwasu traneksamowego tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku pytań dotyczących stosowania kwasu traneksamowego należy skonsultować się z
lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani do kręgosłupa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból
głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- objawy skórne: wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi),
z lub bez utraty przytomności zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
- zakrzepy,
- objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki,
- objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw,
- objawy dotyczące układu odpornościowego: reakce alergiczne.

Zgłasznie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielegniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku.

Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Accord

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.

5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
Ampułki ze szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 mL, 5 ampułek po 5 mL, 10 ampułek po 5 mL, 1 ampułka po 10
mL, 5 ampułek po 10 mL, 10 ampułek po 10 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/importer
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Państwo
Członkowskie Nazwa Produktu leczniczego
Austria Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Belgia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie /
solution injectable / injektionslösung
Czechy Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok
Cypr Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection
Dania Tranexamsyre Accord
Estonia Tranexamic acid Accord
Finlandia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos
Hiszpania Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable
Holandia Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie
Irlandia Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Islandia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn
Malta Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Niemcy Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Norwegia Traneksamsyre Accord
Polska Tranexamic acid Accord
Portugalia Tranexamic acid Accord
Szwecja Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)
Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection

Włochy Acido Tranexamico Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

INFORMACJE OGÓLNE
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak:
• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienie z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
• Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła,
• Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
• Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej,
• Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej.

DAWKA TERAPEUTYCZNA

Dorośli:
• Leczenie miejscowej fibrynolizy:
Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 mL (500 – 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym (1 mL/min) dwa do trzech razy na dobę
• Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 mL (1000 mg) w
powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mL/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg
mc.

Dzieci:
U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20
mg/kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek:
Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy
zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą:
Stężenia kreatyniny
Dawka dożylna Podawanieμmol/L
120 do 249 10 mg/kg mc. Co 12 godzin
250 do 500 10 mg/kg mc. Co 24 godziny
>500 5 mg/kg mc. Co 24 godziny

Sposób podawania:

Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie. Nie należy go podawać dooponowo ani
zewnątrzoponowo.

Aby zmniejszyć ryzyko śmiertelnych błędów w podawaniu leku spowodowanych nieprawidłową
drogą podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek
zawierających kwas traneksamowy.

Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności:
Nieotwarta ampułka: 24 miesiące.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną produktu jest kwas traneksamowy.

5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w profilaktyce
i leczeniu krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienia z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego.
- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek:

### 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:

0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające
po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę)
dwa do trzech razy na dobę.

### 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:

1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w
postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15
mg/kg masy ciała (mc.).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:

Stężenia kreatyniny
Dawka dożylna Podawanieμmol/L mg/10 mL
120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin
250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny
>500 >5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1,
dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności,
dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.

Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci
poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są
ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba, że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

KWAS TRANEKSAMOWY NALEŻY PODAWAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE i nie należy
podawać go dooponowo ani zewnątrzoponowo (patrz punkty 4.3 i 4.4).

W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA POPEŁNIENIA BŁĘDÓW MEDYCZNYCH
PROWADZĄCYCH DO ZGONU, WYNIKAJĄCYCH Z NIEPRAWIDŁOWEJ DROGI PODANIA
KWASU TRANEKSAMOWEGO, ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ OZNAKOWANIE
STRZYKAWEK ZAWIERAJĄCYCH KWAS TRANEKSAMOWY (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem
tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz
punkt 4.4).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcie dooponowe, zewnątrzoponowe oraz podanie dokomorowe i śródmózgowe (ryzyko
obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie wolno podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Ryzyko błędów medycznych wynikających z nieprawidłowej drogi podania

Kwas traneksamowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Dooponowe,
zewnątrzoponowe, dokomorowe i śródmózgowe podanie kwasu traneksamowego jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zdarzenia
zakończone zgonem, gdy kwas traneksamowy został nieumyślnie podany dooponowo. Obejmowały
one silny ból pleców, pośladków i kończyn dolnych, mioklonie i uogólnione drgawki oraz zaburzenia
rytmu serca.

Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania kwasu traneksamowego.
Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwości pomylenia kwasu traneksamowego
z innymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach, co może prowadzić do
niezamierzonego podania kwasu traneksamowego dooponowo. Dotyczy to w szczególności
produktów leczniczych podawanych we wstrzyknięciach dooponowych, które mogą być stosowane
podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy.

Strzykawki zawierające kwas traneksamowy powinny zawierać wyraźne oznaczenie dotyczące
dożylnej drogi podania.

Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw,
dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób
siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym
przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do
wstrzykiwań.

Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności w dolnych
odcinkach dróg moczowych.

Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak
niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych dróg
moczowych.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowozatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze
zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym
(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje
wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy
i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentkom stosującym antykoncepcję hormonalną ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz
punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie,
profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego,
wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII,
plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi,
tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji
fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie
modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza
dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu
traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze
laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Jednoczesne stosowanie antykoncepcji
hormonalnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów. Alternatywnie,
przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
(patrz punkty 4.4 i 4.5).

Ciąża
Dostępne dane z opublikowanych badań, opisów przypadków i raportów dotyczących stosowania
kwasu traneksamowego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie porodu
nie wyjaśniły, czy istnieje ryzyko poronienia lub niekorzystnych działań dla matki lub płodu
związanych ze stosowaniem leku.

Zdarzały się przypadki wad rozwojowych płodu, które prowadziły do śmierci noworodka po podaniu
matce kwasu traneksamowego w czasie poczęcia lub w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak ze

względu na inne czynniki zakłócające, ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w przypadku
stosowania kwasu traneksamowego w czasie ciąży nie jest jasne.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Stężenie we krwi pępowinowej po dożylnym podaniu
10 mg/kg u kobiet w ciąży wynosi około 30 mg/L, czyli jest tak wysokie jak we krwi matki.

Przeprowadzono 13 badań klinicznych, w których opisano problemy funkcjonalne płodu i (lub)
noworodka, takie jak niski wynik w skali Apgar, posocznica u noworodka, krwiak podokostnowy,
a także 9 badań klinicznych, w których omówiono zaburzenia wzrostu, w tym niską masę
urodzeniową i poród przedwczesny w 22.–36. tygodniu ciąży u płodów i niemowląt narażonych na
działanie kwasu traneksamowego w okresie płodowym.

Podejmując decyzję o stosowaniu kwasu traneksamowego w czasie ciąży, należy zawsze rozważyć
potencjalne ryzyko dla płodu i kliniczne zapotrzebowanie matki na kwas traneksamowy. Lekarz
prowadzący powinien podjąć decyzję w oparciu o dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku
matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlęta karmione
piersią oraz na wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka
wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym oraz
możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego i wpływ choroby podstawowej u matki na
dziecko karmione piersią.

Ze względu na ograniczone dane nie można dokonać ostatecznej oceny stosowania kwasu
traneksamowego w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał
wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w Tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania, według
malejącej częstości.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego Częstość nieznana
reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana drgawki, zwłaszcza w
przypadku w przypadku
niewłaściwego zastosowania
produktu leczniczego (patrz
punkty 4.3 i 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana złe samopoczucie z
niedociśnieniem tętniczym, z
utratą świadomości lub bez
(zwykle po zbyt szybkim
wstrzyknięciu dożylnym,
wyjątkowo po podaniu
doustnym),
zakrzepica żył lub tętnic w
różnych częściach ciała
Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności
wymioty
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanek
podskórnych Niezbyt często alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki
mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne,
kod ATC: B02A A02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej
aktywności plazminy.
Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z
plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie
samej wolnej plazminy.
W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność
dopełniacza.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1. roku: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań
dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych
zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało
kwas traneksamowy. Większość badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była
heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania. Uzyskane wyniki
wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone
zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom
kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia,
szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.

Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być:
- pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed
nacięciem skóry
- wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie do pompy krążenia pozaustrojowego
w dawce dostosowanej w procedurze, bądź zgodnie z masą ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg
mc./godzinę, bądź zgodnie z objętością pompy, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na
koniec krążenia pozaustrojowego (CPB).

Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że
wlew ciągły kwasu traneksamowego zapewnia utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu
podczas trwania zabiegu.

U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka-skutek oraz
badań farmakokinetycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim
wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.

Dystrybucja
W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około
3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas
traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji
wynosi około 9 do 12 litrów.

Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom
dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w
zakresie 10-53 μg/mL, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie

4-31 μg/mL. Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po
podaniu 17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie
w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.
Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest
obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista,
1/10). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie
wpływa na migrację plemników.

Eliminacja

Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą
eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy
klirensowi osoczowemu (110 do 116 mL/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90%
w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu
traneksamowego wynosi około 3 godzin.

Inne szczególne grupy pacjentów
Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki kwasu traneksamowego z udziałem dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze i mutagenne
W konwencjonalnych badaniach nie stwierdzono żadnych dowodów działania rakotwórczego i
mutagennego kwasu traneksamowego.

Toksyczny wpływ na rozród
W badaniach toksycznego wpływu na rozród (badania płodności, badania na wczesnym etapie
rozwoju zarodka, badania rozwoju zarodka i płodu oraz badania w okresie przed- i pourodzeniowym)
kwas traneksamowy stosowany w dawkach istotnych klinicznie nie powodował działań
niepożądanych dotyczących rozrodu u myszy, szczurów i królików.

Ogólne działanie toksyczne
W badaniach nieklinicznych kwasu traneksamowego obserwowano toksyczne działanie na siatkówkę.
Obserwowana toksyczność charakteryzowała się zanikiem siatkówki, rozpoczynającym się od zmian
w nabłonku barwnikowym siatkówki i postępującym, aż do odwarstwienia siatkówki u kotów. Wydaje
się, że toksyczność była zależna od dawki, a zmiany były częściowo odwracalne po zastosowaniu
mniejszych dawek. U kotów efekty toksycznego działania (niektóre w pełni odwracalne)
obserwowano po zastosowaniu klinicznie istotnych dawek, natomiast u psów obserwowano je jedynie
po zastosowaniu wielokrotnej dawki klinicznej.
Badania sugerują, że podstawowy mechanizm może być związany z przemijającym niedokrwieniem
siatkówki po zastosowaniu większych dawek, wynikającym ze znanego, sympatykomimetycznego
działania dużego stężenia kwasu traneksamowego w osoczu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kwasu traneksamowego nie należy dodawać do krwi przeznaczonej do infuzji, a także do roztworów
do wstrzykiwań zawierających penicylinę.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła typu I pakowane na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 1 x 5 mL; 5 x 5 mL; 10 x 5 mL; 1 x 10 mL; 5 x 10 mL, 10 x 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Stanowczo zaleca się fachowemu personelowi medycznemu, aby podczas pobierania produktu
Leczniczego Tranexamic acid Accord z ampułki opisać strzykawkę, w celu jednoznacznej
identyfikacji i właściwej drogi podania, aby zapobiec przypadkowym błędom w podaniu produktu
leczniczego pacjentowi.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub
jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.06.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.