# Tranexamic Acid Eugia > Kwas traneksamowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tranexamic Acid Eugia - **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum - **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum) - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B02AA02 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 29071 - **Podmiot odpowiedzialny:** Eugia Pharma \(Malta\) Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-eugia-rozt-wstrz-100-mg-ml-eugia - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-eugia-rozt-wstrz-100-mg-ml-eugia.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50730/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50730/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 5 ml | 5909991575892 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 amp. 5 ml | 5909991575922 | Rp | — | Brak danych | — | | 6 amp. 5 ml | 5909991575939 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp. 10 ml | 5909991575977 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp. 5 ml | 5909991575946 | Rp | — | Brak danych | — | | 5 amp. 10 ml | 5909991575960 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 amp. 5 ml | 5909991575953 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tranexamic Acid Eugia i w jakim celu się go stosuje? Lek Tranexamic Acid Eugia zawiera substancję czynną kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami. Lek ten jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: • Obfite miesiączki u kobiet • Krwawienie z przewodu pokarmowego • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie dróg moczowych • Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła • Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne • Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic Acid Eugia Kiedy nie stosować leku Tranexamic Acid Eugia • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje aktualnie choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi • jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie drgawki. Z powodu ryzyka drgawek i obrzęku mózgu, nie podawać leku Tranexamic Acid Eugia do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Pomoże im to zdecydować, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta: • Jeśli pacjent miał krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych. • Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. • Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek ten może nie być odpowiedni dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre, ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. • Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować tego leku. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu tego leku. • Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, w razie konieczności, przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia kolorów, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania tego leku u pacjenta. • Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w infuzji dożylnej (kroplówki) lub wstrzyknięcia dożylnego (zastrzyku). Nie podawać tego leku do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (drogą dokanałową) obserwowano występowanie poważnych uszkodzeń. Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu u pacjenta wystąpi ból pleców lub nóg, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek Tranexamic Acid Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: • innych leków, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi • leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi • doustnych leków antykoncepcyjnych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Tranexamic Acid Eugia? Lek ten jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie jej przyjmowania. Stosowanie u dzieci Jeśli lek ten jest podawany dziecku w wieku od jednego roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Sposób podawania Lek ten należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Leku Tranexamic Acid Eugia nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Eugia Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka kwasu traneksamowego niż zalecana, może wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tego leku: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • objawy skórne: wysypka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym • zakrzepy krwi • objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki • objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów • objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne • nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek) • reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Eugia? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po otwarciu: Zużyć natychmiast. Niewykorzystaną część leku należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tranexamic Acid Eugia - Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda 5 mL ampułka z roztworem zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda 10 mL ampułka z roztworem zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Tranexamic Acid Eugia i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań. Ampułka z przezroczystego szkła typu I zawierająca 5 mL lub 10 mL roztworu do wstrzykiwań. W celu ułatwienia łamania, ampułki mogą posiadać „jednopunktowe nacięcie (ang. one-point cut, OPC)” lub mogą być „nacięte”. Ampułki umieszczane są w tekturowym pudełku z nadrukiem. Wielkości opakowań: Pojemność 5 mL: 1, 5, 6, 10 i 100 ampułek w tekturowym pudełku. Pojemność 10 mL: 5 i 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus N 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie Włochy: Acido tranexamico Aurobindo Niemcy: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung Portugalia: Ácido Tranexâmico Generis Polska: Tranexamic Acid Eugia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 …………………………………………………………………………………………………………… INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO: Dawkowanie u dorosłych O ile nie zalecono inaczej, zaleca się następujące dawki: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę. 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 mL/minutę) co 6 do 8 godzin, co odpowiada 15 mg/kg mc. Stosowanie u dzieci Jeśli lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest podawany dziecku w wieku od jednego roku, dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka i jak długo należy ją stosować. U dzieci w wieku od jednego roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie wynosi około 20 mg/kg mc. na dobę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W przypadku niewydolności nerek prowadzącej do ryzyka akumulacji, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie mikromol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin 250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny > 500 > 5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania. Sposób podawania Lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać wyłącznie powoli (= 1 mL/minutę) dożylnie. Lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań nie może być wstrzykiwany domięśniowo, do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda ampułka o pojemności 5 mL zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: - Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, - Krwawienie z przewodu pokarmowego, - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg moczowych, - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: ### 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę. ### 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie μmol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin 250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny > 500 > 5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie wynosi około 20 mg/kg mc. na dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1. Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Sposób podawania KWAS TRANEKSAMOWY PODAWAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać dokanałowo ani zewnątrzoponowo (patrz punkty 4.3 i 4.4). W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA ŚMIERTELNYCH BŁĘDÓW W PODAWANIU PRODUKTU, SPOWODOWANYCH NIEPRAWIDŁOWĄ DROGĄ PODANIA KWASU TRANEKSAMOWEGO, ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ ODPOWIEDNIE OZNAKOWANIE STRZYKAWEK ZAWIERAJĄCYCH KWAS TRANEKSAMOWY (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.6). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli. • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. coronary artery bypass graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowozatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleksu w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz fachowa wiedza na ten temat. Ryzyko błędów w podawaniu leku z powodu niewłaściwej drogi podania Produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawanie produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w tym przypadki zakończone zgonem, po nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo. Działania te obejmowały silny ból pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady padaczkowe uogólnione oraz zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości pomylenia produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia z innymi produktami do wstrzykiwań, co mogłoby skutkować nieumyślnym podaniem produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia dokanałowo. Dotyczy to w szczególności produktów podawanych dokanałowo, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Na etykietach strzykawek zawierających produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia należy zamieścić wyraźną informację o dożylnej drodze podania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie, istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu leczniczego może być antagonizowane przez leki trombolityczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W rezultacie, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów Zaburzenia naczyniowe Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Alergiczne zapalenie skóry Rumień trwały polekowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra martwica kory nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne, aminokwasy Kod ATC: B02AA02 Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę. Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy. W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1 073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy. Większość badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania. Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym (ang. cardiopulmonary bypass, CPB) w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry, - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc. na godzinę lub wstrzyknięcie do pompy krążenia pozaustrojowego w dawce dostosowanej do procedury CPB, albo zgodnie z masą ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., albo zgodnie z objętością pompy, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec CPB. Mimo iż badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że korzystniejszy jest wlew ciągły, gdyż zapewnia on utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w osoczu podczas zabiegu. Nie przeprowadzono żadnych szczegółowych badań dotyczących oceny zależności dawka-efekt oraz badań farmakokinetycznych u dzieci. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane szybko po krótkim wlewie dożylnym, po czym jego stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy. Dystrybucja W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Po podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. 12 kobietom w ciąży, stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w zakresie 10-53 μg/mL, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31 μg/mL. Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. 17 pacjentom poddanym operacji kolana, stężenia w płynach stawowych były podobne do obserwowanych w odpowiednich próbkach surowicy. Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista, 1/10). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników. Eliminacja Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 mL/minutę). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin. Szczególne grupy pacjentów Stężenie w osoczu zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych u dzieci. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U zwierząt, którym podano kwas traneksamowy drogą dokanałową, obserwowano działanie epileptogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia nie należy mieszać z krwią przeznaczoną do transfuzji ani z roztworami zawierającymi penicylinę. W przypadku braku badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po otwarciu: Zużyć natychmiast. Niewykorzystaną część leku należy usunąć. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z przezroczystego szkła typu I zawierająca 5 mL lub 10 mL roztworu do wstrzykiwań. W celu ułatwienia łamania, ampułki mogą posiadać „jednopunktowe nacięcie (ang. one-point cut, OPC)” lub mogą być „nacięte”. Ampułki umieszczane są w tekturowym pudełku z nadrukiem. Wielkości opakowań: Pojemność 5 mL: 1, 5, 6, 10 i 100 ampułek w tekturowym pudełku. Pojemność 10 mL: 5 i 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia można mieszać z większością roztworów do infuzji, takich jak roztwory elektrolitów, roztwory węglowodanów, roztwory aminokwasów i roztwory dekstranu. Do produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia można dodawać heparynę. Produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Osobom należącym do fachowego personelu medycznego zdecydowanie zaleca się odpowiednie oznakowanie strzykawek z produktem leczniczym Tranexamic Acid Eugia podczas pobierania produktu z ampułki, w celu wyraźnej identyfikacji i właściwej drogi podania, co pomoże zapobiec nieumyślnym błędom w podawaniu leku pacjentowi. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29071 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2025-05-29 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-02-26 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.