# Tranexamic acid Sunho

> Kwas traneksamowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tranexamic acid Sunho
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27599
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-sunho-rozt-wi-100-mg-ml-sunho
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-sunho-rozt-wi-100-mg-ml-sunho.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42885/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42885/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 5 ml | 5909991506094 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 10 ml | 5909991506087 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 5 ml | 5909991506070 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 amp. 10 ml | 5909991506063 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tranexamic acid Sunho i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tranexamic acid Sunho zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi (środki hemostatyczne).

Lek Tranexamic acid Sunho jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w celu
zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego;
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła;
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne;
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Sunho

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Sunho:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi,
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie
krwi w całym organizmie,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Sunho.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy Tranexamic acid Sunho jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Sunho może prowadzić do niedrożności
dróg moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Sunho może nie
być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie
i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został
aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Sunho. Lekarz
zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po
zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Sunho, należy zwrócić uwagę na
możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie
leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia
barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych,
szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć
decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania leku Tranexamic acid Sunho u pacjenta.

Lek Tranexamic acid Sunho a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
- doustne leki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Sunho podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tranexamic acid Sunho?
Lek Tranexamic acid Sunho jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego.
Lekarz zadecyduje o właściwej dawce i czasie jej przyjmowania.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Tranexamic acid Sunho jest podawany dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona
na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Tranexamic acid Sunho należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym/infuzji.
Leku Tranexamic acid Sunho nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Sunho
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho
Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku Tranexamic acid Sunho:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- choroby skóry: wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia układu krwionośnego: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie
ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez, zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu
dożylnym; zakrzepy krwi
- zaburzenia układu nerwowego: drgawki
- zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
- zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Sunho?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
etykiecie ampułki/fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Sunho

Substancją czynną leku Tranexamic acid Sunho jest kwas traneksamowy.

1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.
Każda ampułka/fiolka o pojemności 5 mL zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Każda ampułka/fiolka o pojemności 10 mL zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Sunho i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Sunho to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Opakowania zawierające 5 ampułek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w opakowaniu zewnętrznym,
każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Opakowania zawierające 5 ampułek ze szkła typu I o pojemności 10 mL w opakowaniu zewnętrznym,
każda ampułka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Opakowania zawierające 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 5 mL w opakowaniu zewnętrznym,
każda fiolka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Opakowania zawierające 10 fiolek ze szkła typu I o pojemności 10 mL w opakowaniu zewnętrznym,
każda fiolka zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ul. Długa 29
00-238 Warszawa
e-mail: sunho@sunho.com.cn

Importer
Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
ul.Chełmska 30/34
00-725 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Polska: Tranexamic acid Sunho

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.
1 ampułka z 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
1 ampułka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
1 fiolka z 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
1 fiolka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH pomiędzy 6,5 a 8,0.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania
i leczenia krwotoków spowodowanych miejscową lub ogólną fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienia z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
### 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub
2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia
dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę.

### 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu
traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) co każde
6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.

Zaburzenie czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego,
stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem
kreatyniny w surowicy krwi:

Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie
mikromol/L mg/10 mL
120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin
250 do 500 2,82 do 5,65 10 mg/kg mc. Co 24 godziny
>500 >5,65 5 mg/kg mc. Co 24 godziny

Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1,
dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności,
dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie
i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom
kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały
opisane w punkcie 5.1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Sposób podawania
Podawanie jest ściśle ograniczone do powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (patrz
punkt 6.6), maksymalnie 1 mL na minutę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
− Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi,
z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi
krwawieniami (patrz punkt 4.4).
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
− Drgawki w wywiadzie.
− Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu
i drgawek).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
- Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (nie szybciej niż 1 mL na minutę).

- Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.

Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenie widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw,
dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób
siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym
przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowozatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze
zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym
(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje
wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy
i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz
punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
Charakterystyczny profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu
euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu,
czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i Pkompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie
produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy
stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych
przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania
krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest
dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz specjalistyczna wiedza.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego
potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.

Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki
trombolityczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża
Brak lub ograniczona ilość wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu
traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały
działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu
traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego, w różnych stanach
klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały
szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w całym okresie ciąży tylko
wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W ramach każdej kategorii,
zdarzenia niepożądane ułożono w kolejności częstości ich występowania, zgodnie ze zmniejszającym
się ich nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów
Często
≥ 1/100 do
< 1/10

Niezbyt często
≥ 1/1000 do
< 1/100

Częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
- Reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Zaburzenia układu
nerwowego
- Drgawki, zwłaszcza w przypadku
niewłaściwego zastosowania
produktu leczniczego (patrz
punkty 4.3 i 4.4)
Zaburzenia oka - Zaburzenia widzenia, w tym
zaburzenia widzenia barw
Zaburzenia
naczyniowe
- Złe samopoczucie
z niedociśnieniem tętniczym,
z utratą świadomości lub bez

(zwykle po zbyt szybkim
wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo
po podaniu doustnym)
- Zakrzepica żył lub tętnic
w różnych częściach ciała
Zaburzenia żołądka
i jelit
- Biegunka
- Wymioty
- Nudności
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
- Alergiczne
zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból
głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania
z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania
powinno być wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, aminokwasy, kod
ATC: B02AA02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej
aktywności plazminy.
Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany
z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie
samej wolnej plazminy.
W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność
dopełniacza.

Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1. roku życia
Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu
traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym,

badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy. Większość
badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju
zabiegu, schematu dawkowania. Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego
powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym (CPB
ang. cardiopulmonary bypass) w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów
z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.
Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być:
- pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed
nacięciem skóry;
- wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie do pompy krążenia
pozaustrojowego w dawce dostosowanej do procedury pompy, zarówno zgodnie z masą ciała
pacjenta w dawce 10 mg/kg, jak również zgodnie z objętością pompy, z ostatnim wstrzyknięciem
10 mg/kg podawanym na koniec krążenia pozaustrojowego.

Mimo, że badania zostały wykonane na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że
preferowany jest wlew ciągły kwasu traneksamowego, który zapewnia utrzymanie się jego
terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu.

U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących oceny zależności dawka – skutek oraz
badań farmakokinetycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim
wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.

Dystrybucja
W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3%
i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem. Kwas traneksamowy nie
wiąże się z albuminami surowicy krwi. Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dwunastu ciężarnym kobietom
dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się
w zakresie 10-53 μg/mL, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-
31 μg/mL. Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej. Po podaniu
siedemnastu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie
w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.
Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest
obserwowany we krwi (mleko kobiece, 1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; ciecz wodnista, 1/10).
Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na
migrację plemników.

Eliminacja
Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Główną drogą
eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe. Klirens nerkowy jest równy
klirensowi osoczowemu (110 do 116 mL/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90%
w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu
traneksamowego wynosi około 3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Stężenie w osoczu zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych u dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U zwierząt zaobserwowano aktywność
padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z krwią przeznaczoną do transfuzji ani z roztworami
zawierającymi penicylinę.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie
on zużyty natychmiast, za czas przechowywania i warunki przed użyciem odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań:
5 x 5 mL
5 x 10 mL
Bezbarwna, przezroczysta, wykonana ze szkła typu I ampułka o pojemności 10 mL zawierająca 5 mL
roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w blistrze z PVC i w tekturowym pudełku.
Bezbarwna, przezroczysta, wykonana ze szkła typu I ampułka o pojemności 10 mL zawierająca 10 mL
roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w blistrze z PVC i w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
10 x 5 mL
10 x 10 mL
Bezbarwne, przezroczyste fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 mL zamknięte korkami z gumy
bromobutylowej pokrytej warstwą z fluorowanego etylenu propylenu (FEP) i aluminiowymi
wieczkami, zawierające 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Fiolki pakowane są w blistry z
PCV oraz w tekturowe pudełko.
Bezbarwne, przezroczyste fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 mL zamknięte korkami z gumy
bromobutylowej pokrytej warstwą z fluorowanego etylenu propylenu (FEP) i aluminiowymi
wieczkami, zawierające 10 mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Fiolki pakowane są w blistry z
PCV oraz w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt leczniczy Tranexamic acid Sunho można mieszać z większością roztworów do infuzji, takich
jak roztwory elektrolitów, roztwory węglowodanów, roztwory aminokwasów i roztwory dekstranu.
Do produktu leczniczego Tranexamic acid Sunho może być dodana heparyna.

Produkt leczniczy Tranexamic acid Sunho jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ul. Długa 29
00-238 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.