# Tranexamic Acid Tillomed

> Kwas traneksamowy · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tranexamic Acid Tillomed
- **Nazwa powszechna:** Acidum tranexamicum
- **Substancja czynna:** [Kwas traneksamowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-tranexamicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B02AA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23263
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-tillomed-tabl-powl-500-mg-laboratorios
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hemostatyczne/tranexamic-acid-tillomed-tabl-powl-500-mg-laboratorios.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36280/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36280/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991281151 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991598723 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991281168 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrach | 5909991281175 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w butelce | 5909991281182 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tranexamic Acid Tillomed i w jakim celu się go stosuje?
Kwas traneksamowy należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi. Są one
stosowane w celu zatrzymana lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia
organizm wytwarza skrzepy w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają
rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie
skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie.

Lek Tranexamic Acid Tillomed jest stosowany w profilaktyce lub w celu zmniejszenia krwawienia
przez krótki czas w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego
z poniższych powodów:
• Po operacji gruczołu krokowego (po prostatektomii);
• Po operacji pęcherza moczowego;
• Obfite miesiączki;
• Ciężkie krwawienia z nosa;
• Operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy);
• Krwawienie wewnątrz oka (profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego
krwotoku w przedniej komorze oka);
• Usuwanie (ekstrakcja) zębów u osób z hemofilią (osób bardziej skłonnych do krwawień).
Pacjent jest poinformowany, jeśli ta sytuacja go dotyczy;
• Dziedziczna choroba nazywana obrzękiem naczynioruchowym (ang. Hereditary Angioneurotic
Oedema, HANO). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dotyczyć go będzie ta choroba.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed

Kiedy nie przyjmować leku Tranexamic Acid Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (ryzyko kumulacji leku w organizmie),
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaskrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana
zakrzepicą),
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie,
• jeśli pacjent jest zagrożony nadmiernym krwawieniem z powodu zaburzenia krzepnięcia krwi
zwanego koagulopatią ze zużycia.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tranexamic Acid Tillomed należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wzroku lub niewyraźne widzenie. Może być konieczne
przeprowadzanie regularnych badań oczu, w szczególności w przypadku chorób siatkówki;
• jeśli pacjent ma krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych
może być zwiększone u pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, dziedziczne zaburzenie
powodujące obrzęk głębszych warstw skóry z powodu gromadzenia się płynu;
• jeśli u pacjenta występuje rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated
intravascular coagulation, DIC), choroba, w przebiegu której krew krzepnie w organizmie;
• jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu kwasu traneksamowego u dzieci w wieku poniżej
15 lat z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.

Lek Tranexamic Acid Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych
bez recepty). Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

• Innych leków pomagających rozpuścić skrzep we krwi nazywanych lekami fibrynolitycznymi.
• Leków zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanych lekami trombolitycznymi.
• Doustnych leków antykoncepcyjnych. Mogą one zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów
krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet
w ciąży. W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego
w pierwszym trymestrze ciąży. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy,
gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu
trwającym kilka dni u kobiet karmiących piersią i ich dzieci, lekarz powinien przepisać lek
Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści
i ryzyka.

Lek Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne:
Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku.
W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
• Zwykle zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki dwa do trzech razy na dobę.
• Odpowiednia dawka zależeć będzie od przyczyny, z jakiej przepisano ten lek.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących liczby przyjmowanych tabletek, pory, w jakiej
należy przyjmować lek, oraz czasu jego stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy podać dziecku. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy
ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana
zwykle przez osoby dorosłe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Tillomed
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tranexamic Acid Tillomed może doprowadzić do wystąpienia
nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy lub zawrotów głowy, uczucia oszołomienia po wstaniu do
pozycji stojącej i (lub) niskiego ciśnienia krwi, osłabienia mięśni lub może powodować drgawki
(wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku większych dawek kwasu
traneksamowego). U niektórych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Leczenie przedawkowania:
Nie ma swoistego antidotum. Należy rozważyć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku
spożycia dużych dawek kwasu traneksamowego w tabletkach pomocne mogą być następujące
działania: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, leczenie węglem aktywowanym.

Pominięcie przyjęcia leku Tranexamic Acid Tillomed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy
przyjąć zgodnie z harmonogramem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, taka jak nagłe, ciężkie reakcje alergiczne
powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (anafilaksja).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności lub wymioty. Zwykle łagodne i mijają bardzo szybko, jeśli jednak będą się
utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
- biegunka. Zwykle łagodna i mija bardzo szybko, jeśli jednak będzie się utrzymywać, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (reakcje alergiczne skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- zaburzenia wzroku, zwłaszcza związane z widzeniem barw
- zakrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana zakrzepicą).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zakrzepica tętnicza lub żylna
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wydłużenie czasu krwawienia
- złe samopoczucie ogólne z niskim ciśnieniem krwi, z utratą lub bez utraty przytomności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona po podstawie dostępnych danych)
- drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego użycia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Tillomed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE lek należy zużyć w ciągu 25 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic Acid Tillomed

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu
traneksamowego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon
(PVP K-30), talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry White OY-IN-58910: hypromeloza 6 mPas, hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tranexamic Acid Tillomed i co zawiera opakowanie

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane to białawe do jasnożółtych, owalne
tabletki powlekane gładkie po obu stronach.

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane jest dostarczany w:
Blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek,
w tekturowym pudełku.
Butelkach z HDPE (polietylen dużej gęstości) zawierających 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
Hiszpania
Tel: +48 509 368 531
E-mail: kontakt@mercapharm.com.pl

Wytwórca/Importer

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Niemcy Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Hiszpania Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polska Tranexamic Acid Tillomed
Irlandia Północna Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets
(Zjednoczone Królestwo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Przeznaczona do stosowania doustnego biaława do jasnożółtej, owalna tabletka powlekana gładka po
obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie krótkotrwałe w przypadku krwotoków lub ryzyka krwotoku w sytuacji nasilonej
fibrynolizy lub fibrynogenolizy. Miejscowa fibrynoliza zachodząca w następujących stanach:
• Prostatektomia i zabieg chirurgiczny w obrębie pęcherza moczowego;
• Obfite miesiączki;
• Ciężkie krwawienia z nosa;
• Konizacja szyjki macicy;
• Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej
komorze oka;
• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• W przypadku ekstrakcji zębów u pacjentów z hemofilią.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

### 1. Miejscowa fibrynoliza: Zalecana dawka standardowa wynosi 15-25 mg/kg mc. (tj. 2-3 tabletki)
dwa do trzech razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej można zastosować
następujące dawki:

1a. Prostatektomia: Profilaktyka i leczenie krwotoków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy
rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; później 2 tabletki trzy do
czterech razy na dobę do momentu ustąpienia makroskopowego krwiomoczu.

1b. Obfite miesiączki: Zalecana dawka wynosi 2 tabletki 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni.
W przypadku bardzo obfitych miesiączek dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać dawki
całkowitej wynoszącej 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia kwasem traneksamowym nie należy
rozpoczynać do momentu rozpoczęcia miesiączki.

1c. Ciężkie krwawienia z nosa: W przypadku podejrzenia nawracających krwawień należy
zastosować leczenie doustne (2 tabletki trzy razy na dobę) przez 7 dni.

1d. Konizacja szyjki macicy: 3 tabletki trzy razy na dobę przez 12-14 dni.

1e. Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej
komorze oka: 2-3 tabletki trzy razy na dobę przez 7 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc. trzy razy na
dobę.

### 2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia
choroby; odpowiednie leczenie dla tych pacjentów to okresowo 2-3 tabletki dwa to trzech razy na
dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły.

### 3. Hemofilia: W profilaktyce i leczeniu krwotoków w przypadku ekstrakcji zębów 2-3 tabletki co
osiem godzin przez 6-8 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności nerek: Na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących usuwania z organizmu
po podaniu dożylnym, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się
następującą redukcję dawki przyjmowanej doustnie.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, o ile nie potwierdzono
niewydolności nerek (patrz zalecenia powyżej).

Dzieci i młodzież: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała przy dawce wynoszącej 25 mg/kg
mc.. Jednakże dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz
bezpieczeństwa stosowania w tych wskazaniach.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
wymienionych w punkcie 6.
• Ostra choroba zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej
i zakrzepicy żył mózgowych.
• Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie.
• Stan fibrynolityczny po przebyciu koagulopatii ze zużycia.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji.
• Drgawki w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki drgawek w związku z leczeniem kwasem traneksamowym. W przypadku
operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG) większość
tych przypadków zgłoszono po dożylnym (iv.) wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych
dawkach. Przy stosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego częstość
występowania napadów drgawek w okresie pooperacyjnym była taka sama jak u pacjentów
nieleczonych.

Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne
widzenie i w razie konieczności przerwać leczenie. Podczas długotrwałego stosowania kwasu
traneksamowego wskazane są regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, dna oka, pola

Kreatynina w surowicy Dawka kwasu traneksamowego
(μmol/L) mg/100 mL
120 - 249 1,35 - 2,82 15 mg/kg mc. co 12 godzin
250 - 500 2,82 – 5,65 15 mg/kg mc. co 24 godziny

widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, zwłaszcza chorób siatkówki,
lekarz, po konsultacji ze specjalistą, musi w każdym indywidualnym przypadku podjąć decyzję czy
konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub
u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie
rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia trombofilii), kwas traneksamowy można podawać
wyłącznie w przypadku istotnych wskazań medycznych, po konsultacji z lekarzem doświadczonym
w leczeniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, kwas traneksamowy należy stosować
wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego schorzenia.

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować kwasu
traneksamowego do momentu ustalenia przyczyny takiego stanu. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie
zostanie odpowiednio zmniejszone za pomocą kwasu traneksamowego, należy rozważyć leczenie
alternatywne.

W związku ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie
u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki w zależności od stężenia
kreatyniny w surowicy ze względu na ryzyko kumulacji leku (patrz punkt 4.2).

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie
miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat.

Produkt leczniczy Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Leki przeciwzakrzepowe można stosować
jednocześnie jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie.
Produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, należy podawać ostrożnie pacjentom stosującym
kwas traneksamowy. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilonego tworzenia zakrzepów, np. po
zastosowaniu estrogenów. Alternatywnie, działanie przeciwfibrynolityczne tego produktu leczniczego
można antagonizować lekami trombolitycznymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję.
Wiadomo, że kwas traneksamowy przenika przez łożysko i jest obecny we krwi pępowinowej
w stężeniach zbliżonych do stężenia u matki (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności nie
zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Ograniczone dane
kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego w różnych sytuacjach klinicznych
występowania krwotoku w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na

płód. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść
przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. U pacjentek leczonych kwasem traneksamowym
przez 2 dni, stężenie w mleku matki wynosiło 1% maksymalnego stężenia w surowicy. Leczenie
kobiet karmiących piersią, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, należy rozpoczynać
wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Nie
można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną
konieczność stosowania kwasu traneksamowego u matki w porównaniu do wszystkich możliwych
działań niepożądanych kwasu traneksamowego lub wpływu choroby podstawowej matki na dziecko
karmione piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na
zwierzętach kwas traneksamowy nie wpływał na płodność samców ani samic w dawkach stosowanych
w warunkach klinicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg, tabletki powlekane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, występowanie nieprawidłowego czasu krwawienia

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego zastosowania (patrz punkty 4.3
i 4.4)

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zatorowość płucna lub udar naczyniowo-mózgowy
Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna w jakimkolwiek miejscu, złe samopoczucie
z niedociśnieniem tętniczym, z utratą przytomności lub bez (zwykle po zbyt szybkim podaniu
dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wpływ na układ pokarmowy, np. nudności, wymioty i biegunka, może wystąpić, ale jest
odwracalny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Do objawów mogą należeć: nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, objawy
ortostatyczne i (lub) niedociśnienie tętnicze, miopatia i drgawki. Wykazano, że drgawki występują
częściej po podaniu większych dawek kwasu traneksamowego. U pacjentów predysponowanych
istnieje ryzyko zakrzepicy.

Leczenie przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum. Należy stosować leczenie objawowe. W związku z tym należy
utrzymywać odpowiednią diurezę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku
połknięcia dużej liczby tabletek z kwasem traneksamowym, następujące działania mogą być pomocne:
wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i leczenie za pomocą węgla aktywowanego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne, aminokwasy; kod
ATC: B02AA02

Kwas traneksamowy wykazuje działanie przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie właściwości
fibrynolitycznych plazminy.

Tworzy się kompleks kwasu traneksamowego i plazminogenu; przy czym kwas traneksamowy jest
połączony z plazminogenem po przekształceniu w plazminę.

Wpływ aktywności kompleksu kwas traneksamowy-plazmina na aktywność fibryny jest mniejsza niż
wpływ aktywności samej wolnej plazminy.

W przypadku miesiączek, leczenie kwasem traneksamowym ma charakter objawowy, ponieważ kwas
traneksamowy nie wpływa na mechanizm występowania zwiększonego krwawienia miesiączkowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność kwasu traneksamowego podawanego w postaci tabletek wynosi około 35% przy dawce
0,5 - 2,0 g i jest niezależna od jednoczesnego przyjmowania pokarmu. Po podaniu doustnym Cmax

i wydalanie przez nerki zwiększają się liniowo w zakresie dawki od 0,5 do 2 g. Po podaniu
pojedynczej doustnej dawki 0,5 g kwasu traneksamowego, Cmax wynosi około 5 μg/mL, po przyjęciu
2 g wynosi 15 μg/mL. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2 g kwasu traneksamowego,
terapeutyczne stężenie w osoczu utrzymuje się do 6 godzin.

Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu osiągane jest bezpośrednio po podaniu
dożylnym (500 mg). Stężenie zmniejsza się w ciągu kolejnych 6 godzin. Okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi około 3 godzin.

Po dożylnym podaniu 10 mg kwasu traneksamowego na kg masy ciała, stężenia w osoczu wynoszące
odpowiednio 18, 10 i 5 mg/L występują po 1, 3 lub 5 godzinach.

Dystrybucja

Kwas traneksamowy ulega dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej oraz przenika przez
barierę krew-mózg. Kwas traneksamowy jest uwalniany do przedziału wewnątrzkomórkowego i płynu
mózgowo-rdzeniowego z opóźnieniem. Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała.

W stężeniach terapeutycznych w osoczu, wiązanie z białkami osocza (plazminogenem) wynosi około
3%.

Eliminacja

Klirens osoczowy wynosi około 7 L/h. Około 95% kwasu traneksamowego jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych dwunastu
godzin po podaniu (wydalanie kłębuszkowe bez wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych).

Zidentyfikowano dwa metabolity: pochodną N-acetylowaną i pochodną D-aminowaną. U pacjentów
z niewydolnością nerek, stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest zwiększone i istnieje ryzyko
kumulacji kwasu traneksamowego (patrz punkt 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach toksykologicznych u psów i kotów zaobserwowano zmiany
w siatkówce, takie jak zwiększony współczynnik odbicia światła, zanik segmentów fotoreceptorów,
zanik obwodowy siatkówki, zanik pręcików i czopków. Zmiany były zależne od dawki i występowały
przy dużych dawkach.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka; nie badano jednak potencjalnego wpływu na
dojrzewanie w okresie pourodzeniowym oraz na rozwój aspektów funkcjonalnych u dzieci
z ekspozycją na ten produkt leczniczy przed i po urodzeniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
Skrobia żelowana, kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon (PVP K-30)
Talk

Olej rycynowy uwodorniony
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry White OY-IN-58910:
Hypromeloza 6 mPas
Hypromeloza 15 mPas
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Glikol propylenowy
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 25 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Butelka z HDPE: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt
#### 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawiera 10, 20, 30,
50, 60 i 100 tabletek.

Biała butelka z HDPE z zamknięciem z PP z aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23263

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.09.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.