# Adadox

> Doksazosyna · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adadox
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 14
- **Numer pozwolenia:** 18844
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Polska
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/adadox-tabl-2-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/adadox-tabl-2-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25404/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25404/characteristic

## Dostępne opakowania (14)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990901890 | Rp | 9,11 zł (dopłata od 2,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990901845 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990901852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909990901869 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990901876 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990901883 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990901906 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990901920 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990901937 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990901944 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990901951 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990901968 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w pojemniku | 5909990901982 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 tabl. | 5909990901975 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990901890 · cena jedn. 0,30 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 9,11 zł | 3,20 zł | 5,91 zł | 9,11 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 9,11 zł | 2,73 zł | 6,38 zł | 9,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje?
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne.
Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.
Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg
moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:
• nadciśnienia tętniczego krwi;
• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox

Kiedy nie przyjmować leku Adadox
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i
terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu.
• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów poniżej 18 roku życia,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie
ciśnienie krwi,
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub
kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek
lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:
• jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę
• choruje na choroby wątroby
• przyjmuje inne leki
• choruje na choroby serca

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek
Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista
zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia
schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost
prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli
pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i
unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi
na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Lek Adadox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub
wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę
dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko
zaburzeniom wzwodu.
• Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki
na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Lek Adadox z jedzeniem i piciem
Należy zapoznać się z punktem 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w
ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Adadox zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Adadox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".

### 3. Jak przyjmować lek Adadox?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę.
Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na
dobę. W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę
jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli
pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
• Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.
• Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie
krwi.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z
lekarzem.
• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

Stosowanie leku Adadox u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adadox
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem.
Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Adadox
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:
• Zawał serca
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań
niepożądanych:
• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
osób)
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób)
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób)
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
może zaatakować do 1 na 10 000 osób)

Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk stóp, kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, złe samopoczucie
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Swędzenie
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia akomodacji

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
obecność krwi w moczu
• Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach
• Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne
• Udar
• Łzawienie, światłowstręt

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• Obrzęk krtani
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
• Świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox”
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adadox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adadox

- Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ
A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adadox i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg:
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O'
na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '2' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Tabletki 4 mg:
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O'
na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '4' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
Czechy Doxazosin Aurovitas
Hiszpania DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Niemcy Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Polska Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosin Aurobindo 1 mg
Włochy Doxazosin 2mg/ 4mg compresse

04.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adadox, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2,42 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 2 mg doksazosyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka Adadox 2 mg zawiera 24 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O'
na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą ‘2’ na drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Adadox nie należy stosować w
leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują
na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania.
Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia
– BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze:
Produkt leczniczy Adadox przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu
zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).
Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później
do 4 mg w razie konieczności. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego
Adadox odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności dawkowanie można
zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Adadox wynosi 1 mg raz na dobę w celu
zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).
W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie
można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg.
Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa

wynosi 2–4 mg.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adadox u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby/nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają
się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością
występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna
ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie.,

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w
przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy podawać z
ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt
5.2).
Sposób podania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
• Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna,
doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w
górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza
moczowego,
• w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego)

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Początek leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem),
w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów
ortostatycznych.

Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby
uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas
rozpoczynania leczenia doksazosyną.

Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni diuretykami wydają się bardziej wrażliwi na potencjalne
zaburzenia posturalne.

Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających
naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny
pacjentom z następującymi poważnymi zaburzeniami serca:
• obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania

U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znczny spadek ciśnienia krwi może
spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy
zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.2). Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego
przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

Adadox zawiera laktozę monohydrat
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Adadox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil):
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować
objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4).Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym
uwalnianiu.).

Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro
wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub
indometacyny z białkami.

Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, betaadrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.

Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu
wanilinoomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych
laboratoryjnych.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna
może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol,
metoksaminę i fenylefrynę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:

Ciąża:
Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w
ciąży, nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z
tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne
korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono
działania teratogennego, po ekstremalnie dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności
płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla

niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adadox może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze
reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub
niespecyficzne.

Łagodny przerost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.

Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstotliwościach:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
dróg
oddechowych
zakażenia
dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i
układu
chłonnego

Niedokrwis
tość
Leukopenia,
trombocytope
nia
Zaburzenia
układu
immunologiczneg
o

Polekowe
reakcje
alergiczne

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Dna
moczanowa,
zwiększony
apetyt,
anoreksja,
pragnienie,
hipokaliemia

Hipoglikemia

Zaburzenia
psychiczne Pobudzenie,
depresja, lęk,
bezsenność,
nerwowość,
chwiejność
emocjonalna
Zaburzenia
układu
nerwowego

senność,
zawroty
głowy, ból
głowy

Zaburzenia
krążenia
mózgowego,
hipoestezja,
omdlenia,
drżenie, apatia

Koszmary
senne, utrata
pamięci,
ortostatyczne
zawroty
głowy,
parestezje
Zaburzenia oka Zaburzenia
akomodacji
Światłowstręt,
nadmierne
łzawienie

Zaburzenia
widzenia
Śródoperacyjny
zespół wiotkiej
tęczówki (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty
głowy o
podłożu
błędnikowym

Szumy uszne

Zaburzenia serca Kołatanie,
tachykardia
Dławica
piersiowa, zawał
mięśnia
sercowego

Bradykardia,
zaburzenia
rytmu serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnieni
e tętnicze,
niedociśnieni
e
ortostatyczne

Niedokrwienie
obwodowe
Zaburzenia
mózgowonaczyniowe

Uderzenia
krwi

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Zapalenie
oskrzeli,
kaszel,
duszność,
zapalenie
błon śluzowej
nosa,
przekrwienie
błony
śluzowej nosa

Krwawienie z
nosa, zapalenie
gardła

Obrzęk krtani Skurcz
oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
niestrawność,
suchość w
jamie ustnej,
nudności

Zaparcia,
wzdęcia,
wymioty,
zapalenie
żołądka i jelit,
biegunka

Zaburzenia
smaku

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowe
parametry
czynności
wątroby,
zwiększona
aktywność

Cholestaza,
zapalenie
wątroby,
żółtaczka

enzymów
wątrobowych

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd Wysypka Pokrzywka,
wypadanie
włosów,
plamica
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból pleców,
bóle mięśni
Bóle stawów Kurcze
mięśni,
osłabienie
mięśniowe
sztywność
mięśni
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zapalenie
pęcherza,
nietrzymanie
moczu

Bolesne
oddawanie
moczu,
częstomocz,
hematuria

Wielomocz Zwiększona
diureza,
zaburzenia
mikcji,
oddawanie
moczu w nocy,
zwiększenie
stężenia
mocznika w
osoczu i
kreatyniny,
wielomocz
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Impotencja Ginekomastia,
priapizm
Wytrysk
wsteczny

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Osłabienie,
ból w klatce
piersiowej,
objawy
grypopodobn
e, obrzęk
obwodowy

Ból, obrzęk
twarzy, obrzęk
ogólny,
dreszcze,
gorączka,
bladość

Obniżona
temperatura
ciała u osób w
podeszłym
wieku

Zmęczenie, złe
samopoczucie

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy
niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku można zastosować
odpowiednie leczenie wspomagające.
Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem
zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający

naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować
wspomaganie.
Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04

Mechanizm działania
Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1-
adrenergicznych.

Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia
do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Efekt farmakodynamiczny
Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się
do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.

Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej
komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych
substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas
długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię
obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuowania leczenia. Wykazano, że leczenie
doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i
zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia
wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną
wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto odnotowano mniej przypadków zaburzeń erekcji u
pacjentów leczonych doksazosyną niż u pacjentów leczonych innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi.

Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych
doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu
LDL i trójglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią
towarzyszącą. Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do
13% wartości początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które
negatywnie wpływają na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone
stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową.

Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście
gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych
w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.

Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez
24 godziny. Po podaniu następuje stopniowe obniżenie ciśnienia krwi; Na początku leczenia mogą
wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin
po podaniu.

Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w
pozycji leżącej i stojącej.

Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w
stężeniach 5 mikromolowych.

Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack
Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym
głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD) leczonych
doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart
failure, CHF). z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang.
major cardiovascular disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku
tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności.
Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie
krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie;
Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych mężczyzn lub
osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.

Metabolizm/ Eliminacja;

Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza.
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i
hydroksylację.
Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym
wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można
stosować raz na dobę.

Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny
metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku
macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana
doksazosyną.Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny
szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9
są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic
we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach
dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt
zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż
maksymalna zalecana dawka dla człowieka.

Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę
promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie
20-razy większe niż stężenie w osoczu matki).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP:
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18844

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011 r.
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.