# Cardura

> Doksazosyna · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cardura
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03569
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/cardura-tabl-2-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/cardura-tabl-2-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1302/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1302/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990356911 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje?
CARDURA należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco
na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.
CARDURA jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu
i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek CARDURA jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

Kiedy nie stosować leku CARDURA
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak
prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
na początku terapii.
− U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie
i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dławicowych.
− U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
− U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –
leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
− Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA lekarz może przeprowadzić badania
mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który
powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA:
− leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki zmniejszające ciśnienie krwi;
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
− leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
− nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji

z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku CARDURA w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji
z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi
w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

Lek CARDURA nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki
w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek CARDURA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CARDURA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek CARDURA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz
może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na
dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi
od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może
zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
dzień 9.–14. 2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku
powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA niż zalecana należy skontaktować się
z lekarzem.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek CARDURA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę
o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy,
zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból
w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli,
kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból
pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój,
bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu,
niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia
sercowego, omdlenia, dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z
nosa, zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból,
gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,
bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,
żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu
moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu
w nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów
w podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CARDURA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CARDURA

Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci metanosulfonianu doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu
stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek CARDURA i co zawiera opakowanie

CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „CN 1” na jednej
stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 2 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i wytłoczeniem
„CN 2” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu z linią podziału i
wytłoczeniem „CN 4” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CARDURA, 1 mg, tabletki
CARDURA, 2 mg, tabletki
CARDURA, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Doxazosinum
1 tabletka zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu
doksazosyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Cardura, 1 mg: 1 tabletka zawiera 40 mg laktozy, co stanowi 33,33% tabletki.
Cardura, 2 mg: 1 tabletka zawiera 40 mg laktozy, co stanowi 33,33% tabletki.
Cardura, 4 mg: 1 tabletka zawiera 80 mg laktozy, co stanowi 33,33% tabletki.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Cardura, 1 mg: zawiera 0,06 mg sodu w tabletce.
Cardura, 2 mg: zawiera 0,06 mg sodu w tabletce.
Cardura, 4 mg: zawiera 0,12 mg sodu w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „CN 1” na jednej
stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 2 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i wytłoczeniem
„CN 2” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu z linią podziału
i wytłoczeniem „CN 4” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt CARDURA jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych
przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg,
następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg

doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka
dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg,
zależnie od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
dzień 9.–14. 2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie
pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak
najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można
stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza,
zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna
wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Zaburzenia czynności wątroby
Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować
szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CARDURA u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu CARDURA jest przeciwwskazane:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak
prazosyna, terazosyna), lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia

Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku
leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości,
lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się
kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali
sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
− obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
− niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
− prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
− lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może
powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy
zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2.). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu
produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil
oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do
objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków.
Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5
zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfaadrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej
możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych
w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować
okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z
galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego CARDURA.

CARDURA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu CARDURA podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany,
− inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci
o przedłużonym uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego
osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny,
warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami,

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże
brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22
zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym
dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na
dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast
żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny.
Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się
w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC
dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych,
brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego
w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają
ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy
podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki
zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia produktem CARDURA, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy
jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
wg MedDRA

Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony
apetyt
Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie,
depresja, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu
nerwowego
często senność, zawroty głowy, ból głowy
niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia,
drżenie, apatia
bardzo rzadko przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty
głowy, parestezja
Zaburzenia oka często zaburzenia akomodacji
niezbyt często łzawienie, światłowstręt
bardzo rzadko niewyraźne widzenie
częstość
nieznana
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
niezbyt często szum w uszach
Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
niezbyt często zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dławica piersiowa
bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne,
obrzęki
niezbyt często niedokrwienie obwodowe
rzadko zaburzenia mózgowo-naczyniowe
bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
niezbyt często zapalenie gardła, krwawienie z nosa
rzadko obrzęk krtani
bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia
żołądka i jelit
często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
nudności
niezbyt często zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty,
zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
bardzo rzadko zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
niezbyt często wysypka
bardzo rzadko pokrzywka, łysienie, plamica
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból pleców, ból mięśni
niezbyt często ból stawów
bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie
zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz

niezbyt często dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu,
krwiomocz
rzadko wielomocz
bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie
kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza,
oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
niezbyt często impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
częstość
nieznana
wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do
objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
niezbyt często ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia
gorąca, bladość
bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
rzadko hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania
podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz
normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować
czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się
w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwnadciśnieniowe: kod ATC: C02CA04
Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: kod ATC: G04CA

Nadciśnienie tętnicze
Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie
postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem
tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie
obwodowego oporu naczyniowego. Po podaniu jednorazowej dawki dobowej działanie produktu
utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie
ciśnienia tętniczego, mogą w tym czasie wystąpić reakcje ortostatyczne. Maksymalne działanie
produktu następuje po 2–6 godzinach po podaniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość
ciśnienia krwi podczas podawania doksazosyny była podobna w pozycji stojącej i leżącej. Podczas
długotrwałego leczenia nie obserwowano tolerancji na produkt CARDURA, inaczej niż w przypadku
nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko
obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na stężenie lipidów we krwi, istotnie
obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.
Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4%
do 13% wartości pierwotnej). Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje nieustalone.
Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami, które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności
serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka
CHC, przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych
chlortalidonem. Ponadto ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych
pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon.
Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone.
W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie
zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.

Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca,
hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki węglowodanowej.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.
Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki
badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie produktu wynika z selektywnego blokowania
receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego, oraz w szyjce
pęcherza moczowego.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48
miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi
po 2 godzinach od podania.

Metabolizm/Eliminacja
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe
jest dawkowanie raz na dobę.

Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna)
u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność
przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4.).

Doksazosyna wiąże się w 98,3% z białkami osocza.
W znacznym stopniu jest metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż
5% dawki doksazosyny jest wydalane w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest w znacznym stopniu
metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez
CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale
w mniejszym stopniu.

Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych
różnic we właściwościach farmakokinetycznych.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc. na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc. na dobę u myszy, nie wykazało
żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na
szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio
8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność
ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC zawierające 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CARDURA, 1 mg: Pozwolenie nr R/3568
CARDURA, 2 mg: Pozwolenie nr R/3569
CARDURA, 4 mg: Pozwolenie nr R/3570

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.