# Cardura XL

> Doksazosyna · 8 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cardura XL
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04315
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/cardura-xl-tabl-zu-8-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/cardura-xl-tabl-zu-8-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8821/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8821/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990431519 | Rp | 51,24 zł (dopłata od 19,02 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990431526 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990431519 · cena jedn. 1,71 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 51,24 zł | 19,02 zł | 32,22 zł | 38,62 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 51,24 zł | 24,21 zł | 27,03 zł | 38,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CARDURA XL i w jakim celu się go stosuje?
Doksazosyna, substancja czynna leku CARDURA XL, należy do grupy zwanej lekami alfaadrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co
prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
CARDURA XL jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się
w gruczole krokowym i szyi (części ujściowej) pęcherza moczowego. Zmniejsza dolegliwości
związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących
przepływu moczu).

Lek CARDURA XL jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA XL

Kiedy nie stosować leku CARDURA XL
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (takie jak
prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku
lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu,
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA XL jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku terapii.
• U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie
i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dusznicowych.
• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest
zalecane.
• U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie
tętnicze.
• Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA XL lekarz może przeprowadzić badania
mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który
powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ
dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA XL a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA XL, jeżeli pacjent
stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA XL:
− leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil,
tadalafil, wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki zmniejszające ciśnienie krwi;
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
− leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
− nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by
doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub
indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w postaci standardowej w badaniach klinicznych nie stwierdzono
interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi
w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek CARDURA XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki
w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA XL nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na substancję czynną leku, zdolność do wykonywania takich
czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych
rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona
szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym
spożywaniu alkoholu.

CARDURA XL zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek CARDURA XL?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, dzielić lub kruszyć. Substancja czynna
w tabletkach CARDURA XL znajduje się wewnątrz obojętnej, niewchłaniającej się otoczki, która
umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy
pusta osłonka tabletki jest wydalana. Obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie
powinna być powodem do niepokoju.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
U większości pacjentów normalizacja ciśnienia tętniczego następuje podczas stosowania dawki 4 mg
raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. Następnie, w razie
konieczności i zależnie od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg doksazosyny na
dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta lekarz może
zwiększyć dawkę do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg
doksazosyny raz na dobę.
Lek CARDURA XL może być przyjmowany przez pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego, bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości
ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu
krokowego są na ogół bardzo małe. Zastosowanie leku CARDURA XL w monoterapii (jako jedynego
leku) jest skuteczne w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz
nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Lek CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
podawanie doksazosyny nie jest zalecane (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA XL
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA XL niż zalecana należy skontaktować się
z lekarzem.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA XL
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę
o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, senność,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze,
niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha,
niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza,
nietrzymanie moczu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk
obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt, niepokój, depresja, bezsenność,
udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, szum w uszach, dławica piersiowa, zawał
serca, krwawienie z nosa, zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie
żołądka i jelit, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka skórna, ból stawów, dyzuria,
krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ból, obrzęk twarzy, zwiększenie
masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Leukopenia, małopłytkowość, pobudzenie, nerwowość, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja,
niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zastój
żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, łysienie, plamica, pokrzywka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza,
ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CARDURA XL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CARDURA XL

Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci doksazosyny mezylanu.
Pozostałe składniki to:
warstwa aktywna: polietylenu tlenek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu
stearynian;
warstwa osmotyczna: polietylenu tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172),
magnezu stearynian;
otoczka membranowa: celulozy octan, makrogol 3350;
otoczka zewnętrzna: Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek);
tusz do nadruku: Black Ink S-1-17823 (polewa farmaceutyczna, czarny tlenek żelaza (E 172)).

Jak wygląda lek CARDURA XL i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
CARDURA XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem
„CXL 4” na jednej stronie.
CARDURA XL, 8 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem
„CXL 8” na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC lub Al/Al w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Niemcy
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Baden), Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CARDURA XL, 4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
CARDURA XL, 8 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Doxazosinum
CARDURA XL, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg
doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód
Cardura XL, 4 mg: zawiera 11,4 mg sodu w tabletce.
Cardura XL, 8 mg: zawiera 22,8 mg sodu w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
CARDURA XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach 9,0 mm
z dziurką i nadrukiem „CXL 4” na jednej stronie.
CARDURA XL, 8 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach 11,4 mm
z dziurką i nadrukiem „CXL 8” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt CARDURA XL jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze
U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę.
Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. W razie konieczności i zależnie od
reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna
zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.
CARDURA XL może być stosowana w monoterapii nadciśnienia tętniczego. Może być także
stosowana jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (tiazydowe leki moczopędne,
beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy
zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta dawkę można
zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny
raz na dobę.

Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na
to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo
małe. Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obu schorzeń u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych
leków z tej grupy zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia.
Produkt CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć,
dzielić lub kruszyć (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można
stosować standardowe dawkowanie.

Zaburzenia czynności wątroby
Patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CARDURA XL
u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane:
− u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak
prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
− u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub
zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu,
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia

Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku
leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości,
lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się
kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali

sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z
następującymi ciężkimi chorobami serca:
− obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
− niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
− prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
− lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy
zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2.). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu
produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie produktu tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil
oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do
objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków.
Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5
zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfaadrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej
możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Znacząco skrócony czas przechodzenia CARDURA XL przez układ pokarmowy może wpływać
na profil farmakokinetyczny, a tym samym na skuteczność kliniczną produktu. Podobnie jak
w przypadku wszelkich innych materiałów nieodkształcalnych należy zachować ostrożność przy
podawaniu CARDURA XL pacjentom z wcześniej istniejącym poważnym zwężeniem (patologicznym
lub jatrogennym) w układzie pokarmowym.
U pacjentów z rozpoznanymi zwężeniami zgłaszano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych
w związku z przyjmowaniem innego produktu w postaci nieodkształcalnej o przedłużonym
uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych
w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować
okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Informacje dla pacjentów

Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek CARDURA XL w całości. Tabletek nie
należy żuć, dzielić lub kruszyć.

W tabletkach CARDURA XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się
otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie produktu z tabletki. Po przejściu przez
przewód pokarmowy pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność
w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju.

Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może
powodować niepełne wchłanianie produktu. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny
znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

CARDURA XL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu CARDURA XL podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany,
− inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego
osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny,
warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami,

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże
brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22
zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym
dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na
dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast
żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny.
Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się
w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC
dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych,
brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w
okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają
ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy
podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki
zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka
przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są
bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,
doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia produktem CARDURA XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy
jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność
bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, senność
niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia,
drżenie

bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie
częstość
nieznana
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
niezbyt często szum w uszach

Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia
niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca
bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
niezbyt często krwawienie z nosa
bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
nudności
niezbyt często zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów,
wymioty, zapalenie żołądka i jelit
rzadko niedrożność przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd

niezbyt często wysypka skórna
bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból pleców, ból mięśni
niezbyt często ból stawów
bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości
oddawania moczu
bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie
moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
niezbyt często impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
częstość
nieznana
wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy
niezbyt często ból, obrzęk twarzy
bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania
podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego.
Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta
na plecach.
Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować
czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się
w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02CA04
Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA

Nadciśnienie tętnicze
Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie
postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem
tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie
obwodowego oporu naczyniowego.
Uważa się, iż to działanie wynika z selektywnego blokowania alfa1-adrenoreceptorów
zlokalizowanych w układzie naczyniowym. Po podaniu jednorazowej dawki dobowej klinicznie
istotne obniżenie ciśnienia tętniczego utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu. U większości
pacjentów ciśnienie tętnicze krwi może być kontrolowane przez podawanie dawki początkowej 4 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podczas terapii produktem CARDURA XL wartości ciśnienia
krwi były podobne w pozycji stojącej i leżącej.

Osoby badane przyjmujące doksazosynę w postaci standardowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego
mogą przechodzić na doksazosynę w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Jej dawkę
zwiększa się stopniowo według potrzeby, uwzględniając skuteczność i tolerancję produktu.

Doksazosyna w postaci standardowej podawana zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, miała
niewielki wpływ lub nie miała wpływu na ciśnienie tętnicze u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem
krwi. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano tolerancji na produkt CARDURA XL, inaczej
niż w przypadku nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory.
W terapii podtrzymującej rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i
tachykardię.

Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi. Istotnie zwiększa stosunek frakcji
cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4% do 13% wartości pierwotnej) oraz istotnie
obniża całkowite stężenie triglicerydów i cholesterolu całkowitego. Kliniczne znaczenie powyższych
zjawisk pozostaje nieustalone. Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i betaadrenolitykami, które wpływają niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie
wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko
rozwoju choroby wieńcowej.

Leczenie doksazosyną w postaci standardowej prowadzi do zmniejszenia przerostu mięśnia lewej
komory serca, hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Nie prowadzono kontrolowanych placebo badań klinicznych nad wpływem leku
CARDURA lub CARDURA XL na zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób sercowonaczyniowych.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.

Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.

Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wskazuje na brak różnicy w uzyskaniu głównego punktu końcowego

badania – częstości śmiertelnych powikłań choroby wieńcowej serca, zawału serca niezakończonego
zgonem lub wszystkich przypadków śmiertelnych bez względu na przyczynę – między doksazosyną
i chlortalidonem (aktywną substancją kontrolną), mającym udowodnione działanie zmniejszające
zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób serca w badaniach kontrolowanych placebo. Część
badania z użyciem doksazosyny została przerwana ze względu na brak przewagi doksazosyny w
uzyskaniu głównego punktu końcowego oraz ze względu na znamienne statystycznie podwyższenie
o 25% ryzyka wystąpienia choroby serca u pacjentów przyjmujących standardową doksazosynę w
stosunku do pacjentów przyjmujących chlortalidon. Stwierdzenie to było wynikiem dwukrotnie
wyższego ryzyka objawowej niewydolności serca w grupie doksazosyny w porównaniu z grupą
otrzymującą diuretyk. Zależność między podawaniem doksazosyny a niewydolnością serca nie została
ustalona.
Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów, u których była ona obniżona.

Wykazano, że doksazosyna w postaci standardowej nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i
glukozy, oraz może być podawana pacjentom z cukrzycą.

Dane z 2 badań nad skutecznością (obejmujących łącznie 630 pacjentów przyjmujących doksazosynę)
wskazują, że u pacjentów leczonych doksazosyną w postaci standardowej w dawkach 1 mg, 2 mg lub
4 mg można uzyskać równie dobrą kontrolę ciśnienia tętniczego stosując lek CARDURA XL 4 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki
badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie produktu wynika z selektywnego blokowania
receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego, oraz szyjce
pęcherza moczowego.
Wyniki badań bezpieczeństwa i skuteczności (obejmujące łącznie 1317 pacjentów otrzymujących
doksazosynę), przeprowadzonych z udziałem pacjentów z punktową oceną objawów towarzyszących
chorobom gruczołu krokowego (I-PSS) przed rozpoczęciem badania > 12 oraz maksymalnym
przepływie moczu < 15 ml/s, wskazują, że u pacjentów skutecznie leczonych dawkami 1 mg, 2 mg lub
4 mg doksazosyny w postaci standardowej można z równą skutecznością stosować lek
CARDURA XL, 4 mg.

Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny przy długookresowym (do 48 miesięcy)
leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

CARDURA XL, stosowana zgodnie z zalecanym schematem podawania, wywiera bardzo niewielki
wpływ lub nie wywiera żadnego wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem
tętniczym.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
wykazano związek między podawaniem doksazosyny pacjentom z dysfunkcją seksualną a poprawą
ich funkcji seksualnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dawki terapeutycznej doksazosyna zawarta w produkcie CARDURA XL jest
dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 8-9 godzin od podania.
Maksymalne stężenie w osoczu wynosi w przybliżeniu jedną trzecią stężenia po podaniu takiej samej
dawki w postaci standardowych tabletek doksazosyny. Stężenia po 24 godzinach są jednak zbliżone
dla obu postaci.

Właściwości farmakokinetyczne produktu CARDURA XL 4 mg i 8 mg przyczyniają się do
mniejszych wahań stężenia doksazosyny w osoczu.
Wskaźnik peak/trough (stężenie maksymalne/stężenie średnie) produktu CARDURA XL jest o ponad
połowę mniejszy niż dla standardowych tabletek doksazosyny.

W stanie stacjonarnym względna biodostępność doksazosyny zawartej w tabletkach CARDURA XL
w porównaniu ze standardowymi tabletkami doksazosyny wynosi 54% dla dawki 4 mg i 59% dla
dawki 8 mg.
Badania farmakokinetyczne produktu CARDURA XL u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały
istotnych różnic w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Metabolizm/Eliminacja
Doksazosyna wiąże się w około 98% z białkami osocza.
Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe
jest dawkowanie raz na dobę.
Doksazosyna w znacznym stopniu jest metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji.
Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest w znacznym stopniu
metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez
CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone
w eliminację, ale w mniejszym stopniu.

Badania farmakokinetyczne standardowej postaci doksazosyny u pacjentów z niewydolnością nerek
również nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna)
u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym o 40%.
Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy
zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc./dobę u myszy, nie wykazało żadnych
dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na szczurach
i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio 8- i 4-krotnie
większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów
na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność
ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak obserwowano obniżoną
przeżywalność płodów po podaniu dawek 300-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u

ludzi.

Badania nad karmiącymi samicami szczura po podaniu pojedynczej dawki znakowanej [2-14C]-
doksazosyny w wysokości 1 mg/kg mc. wskazują na kumulowanie się doksazosyny w mleku
szczurów w stężeniu 20-krotnie większym niż w osoczu karmiącej samicy szczura.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa aktywna
Polietylenu tlenek
Hypromeloza
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Warstwa osmotyczna
Polietylenu tlenek
Sodu chlorek
Hypromeloza
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Otoczka membranowa
Celulozy octan
Makrogol 3350
Otoczka zewnętrzna
Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek)
Tusz do nadruku
Black Ink S-1-17823 [polewa farmaceutyczna, żelaza tlenek czarny (E 172)]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata – blistry Al/PVC/PVDC
3 lata – blistry Al/Al

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC lub blistry Al/Al w tekturowym pudełku.
30 lub 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CARDURA XL, 4 mg: Pozwolenie nr 4314
CARDURA XL, 8 mg: Pozwolenie nr 4315

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 maja 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.