# Doxanorm

> Doksazosyna · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxanorm
- **Nazwa powszechna:** Doxazosinum
- **Substancja czynna:** [Doksazosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxazosinum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C02CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08545
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxanorm-tabl-4-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-hipotensyjne/doxanorm-tabl-4-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9938/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9938/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990854516 | Rp | 23,91 zł (dopłata od 7,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990854516 · cena jedn. 0,80 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,91 zł | 7,80 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 23,91 zł | 10,39 zł | 13,52 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Doxanorm i w jakim celu się go stosuje?
Doxanorm należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco
na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.
Doxanorm jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i
poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Doxanorm jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia,
BHP).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxanorm

Kiedy nie stosować leku Doxanorm
− jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę lub pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
− u kobiet karmiących piersią
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Doxanorm jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxanorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
na początku terapii.
− U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
− U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
− U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –
leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
− Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód
utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxanorm lekarz może przeprowadzić badania mające
na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje
wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Doxanorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Doxanorm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki zmniejszające ciśnienie,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca),
− inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w
cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i
innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w
głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Doxanorm nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Lek Doxanorm jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, mogą być pogorszone szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Doxanorm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Doxanorm zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Doxanorm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz
może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na
dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi
od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może
zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
dzień 9.–14. 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Doxanorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka
leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxanorm
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
W razie zastosowania większej dawki leku Doxanorm niż zalecana należy skontaktować się z
lekarzem.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku Doxanorm
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Doxanorm, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o
wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 100 osób)
- zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
- senność, zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia akomodacji
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
- niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (występujące w wyniku
zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą), obrzęki
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa (uczucie zatkania nosa)
- ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
- świąd
- ból pleców, ból mięśni
- zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
częstomocz
- osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne
- anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
- niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
- udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
- łzawienie, światłowstręt
- szum w uszach
- zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna
- niedokrwienie obwodowe
- zapalenie gardła, krwawienie z nosa
- zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- wysypka
- ból stawów
- dyzuria (ból w czasie oddawania moczu), zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
- impotencja
- ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
- hipokaliemia (zmniejszenie ilości potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 na 10000 osób)
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe
- hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi)
- wielomocz
- obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób)
- zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, niedokrwistość

- przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), parestezje
(uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia)
- niewyraźne widzenie
- zwolnienie częstości pracy serca (bradykardia), arytmie serca
- uderzenia krwi do głowy
- skurcz oskrzeli
- zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
- pokrzywka, łysienie, plamica
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększone
wydzielanie moczu, oddawanie moczu w nocy
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym
wieku.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji usuwania zaćmy (patrz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
- wytrysk wsteczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Doxanorm?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxanorm
− Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci mezylanu doksazosyny).
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda Doxanorm i co zawiera opakowanie
Doxanorm ma postać tabletek.
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxanorm, 1 mg, tabletki
Doxanorm, 2 mg, tabletki
Doxanorm, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Doxanorm, 1 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 40 mg.

Doxanorm, 2 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 40 mg.

Doxanorm, 4 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 80 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt Doxanorm jest wskazany w leczeniu:
- samoistnego nadciśnienia tętniczego
- objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BHP).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych
przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg,
następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg.

Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka
dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg,
zależnie od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
dzień 9.–14. 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie
pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak
najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i
nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można
stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza,
zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna
wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować
szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Doxanorm jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np.
prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego
- u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów,
szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami
głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką
medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość
wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie
leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub
osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z
następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może
powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5:
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi, jak syldenafil,
tadalafil, wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to
prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie
obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem
PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfaadrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej
możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w
przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować
okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Doxanorm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Priapizm:
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje doksazosyny, podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi
lekami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
- leki rozszerzające naczynia lub azotany
- inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ
- estrogeny
- sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego
osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny,
warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami,
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże
brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i
innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W otwartym badaniu z randomizacją, kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22
zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym
dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na
dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast

żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla
doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny, podawanej jednocześnie z
cymetydyną, mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%)
dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny, podawanej jednocześnie z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych,
brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w
okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają
ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy
podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki
zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią
niemowlęcia, należy zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie produktu.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie laktacji, ponieważ produkt kumuluje się w mleku
karmiących samic szczura oraz nie ma informacji na temat przenikania produktu do mleka karmiących
kobiet.

Wpływ na płodność
Patrz punkt 5.3

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, mogą być pogorszone, szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu
alkoholu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Niezbyt często Anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie,
zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie,
depresja, chwiejność emocjonalna

Zaburzenia układu
nerwowego

Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia,
drżenie, apatia

Bardzo rzadko
Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy, parestezja

Zaburzenia oka

Często Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często Łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia ucha i
błędnika
Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Szum w uszach

Zaburzenia serca
Często Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej
Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica
bolesna
Bardzo rzadko Bradykardia, arytmie serca

Zaburzenia naczyniowe

Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne, obrzęki
Niezbyt często Niedokrwienie obwodowe
Rzadko Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko Uderzenie krwi do głowy

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
Niezbyt często Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko Obrzęk krtani
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie
ustnej, nudności

Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty,
zapalenie żołądka i jelit, biegunka

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Wysypka
Bardzo rzadko Pokrzywka, łysienie, plamica
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często Ból stawów
Bardzo rzadko Skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Często
Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania
moczu, częstomocz
Niezbyt często Dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu,
krwiomocz
Rzadko Wielomocz
Bardzo rzadko Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone
stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,

zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja
Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm
Nieznana Wsteczna ejakulacja

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania

Często
Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony
obrzęki obwodowe
Niezbyt często Bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy,
uderzenia gorąca, bladość

Bardzo rzadko
Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym
wieku

Badania diagnostyczne
Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Rzadko Hipoglikemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania
podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz
normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość
osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować
czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się
w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwnadciśnieniowe; kod ATC: C02CA04
Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego; kod ATC: G04CA

Nadciśnienie tętnicze
Mechanizm działania, działanie farmakodynamiczne
Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie
postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem
tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie
obwodowego oporu naczyniowego. Po podaniu jednorazowej dawki dobowej działanie leku utrzymuje
się przez 24 godziny po podaniu. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe obniżenie ciśnienia

tętniczego, mogą w tym czasie wystąpić reakcje ortostatyczne. Maksymalne działanie leku następuje
po 2–6 godzinach po podaniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość ciśnienia krwi podczas
podawania doksazosyny była podobna w pozycji stojącej i leżącej. Podczas długotrwałego leczenia
nie obserwowano tolerancji na doksazosynę, inaczej, niż w przypadku nieselektywnych leków
blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko obserwowano zwiększenie
aktywności reninowej osocza i tachykardię.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na stężenie lipidów we krwi, istotnie
obniżając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.
Obserwowano istotne zwiększenie stosunku cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4%
do 13% wartości pierwotnej). Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje do ustalenia.
Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta-adrenolitykami które wpływają
niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i
stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to
Prevent Heart Attack Trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności
serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka
CHC, przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych
chlortalidonem. Ponadto, ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych
pacjentów o 25% wyższe, niż w grupie otrzymującej chlortalidon.

Z uwagi na powyższe, wyniki ramienia badania ALLHAT, obejmujące doksazosynę, zostało
zakończone. W chwili zakończenia badania nie było różnic, co do przyczyn śmiertelności. Powyższe
wyniki nie zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.

Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca,
hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora
plazminogenu. Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki węglowodanowej.

Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do
stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową.
Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów
doksazosyny przy stężeniu 5 μM.

W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek
między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto pacjenci otrzymujący
doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Mechanizm działania
Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa-1, który stanowi ponad
70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie leku u pacjentów z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki
badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie leku wynika z selektywnego blokowania
receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego, oraz w szyjce
pęcherza moczowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48
miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi
po 2 godzinach od podania.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

Dystrybucja
Doksazosyna wiąże się w 98,3% z białkami osocza.

Metabolizm/Eliminacja
W znacznym stopniu jest metabolizowana, głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej, niż
5% dawki doksazosyny jest wydalane w postaci niezmienionej.

Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe
jest dawkowanie raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów
Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna) u
pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym, z udziałem 12 pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością wątroby, po jednokrotnym podaniu doustnym doksazosyny
obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku
innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy
podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Badania w grupie pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych
różnic we właściwościach farmakokinetycznych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza
Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych
dawkach 40 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc./dobę u myszy, nie wykazało żadnych
dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na szczurach i
myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio 8- i 4-krotnie
większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg/dobę.

Mutageneza
Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie leku bądź metabolitów na
poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.

Wpływ na płodność
Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie
doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc./dobę, 4-krotność
ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg/dobę. Taki skutek był
odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych
przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doxanorm, 1 mg, tabletki: 8543
Doxanorm, 2 mg, tabletki: 8544
Doxanorm, 4 mg, tabletki: 8545

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Doxanorm, 1 mg, tabletki:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2011 r.

Doxanorm, 2 mg, tabletki:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2011 r.

Doxanorm, 4 mg, tabletki:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.02.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.